Rapport annuel 2023

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with respect to any of their trademarks, service marks, logos, and copyrighted works appearing on this presentation.

Patented and design protected technology. Device not for sale in U.S. The Genio

system by Nyxoah is intended

to be used for patients who suff er from moderate to severe Obstructive Sleep Apnea (AHI of 15 to 65), have not

tolerated, failed or refused PAP therapy and are not signifi cantly overweight. Reviewed and approved: March 2024.

Rapport annuel 2023

Nyxoah SA Rapport annuel 20234

Table des matières

Rapport du conseil d’administration destiné aux

actionnaires pour l’exercice financier clôturé le

31 décembre 2023

1.1 Aperçu des activités ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 14

1.2 Nos points forts en termes de compétitivité

1.3 Notre stratégie

_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 20

1.4 Notre solution

1.4.1 Aperçu du système Genio _____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 23

1.4.2 Composants du système Genio

1.4.3 Avantages du système Genio

1.4.4 Traitement des patients à l'aide du système Genio

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 25

1.5 Résultats cliniques et études _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 26

1.5.1 L'étude BLAST OSA ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 27

1.5.2 L'étude BETTER SLEEP

1.5.3 L'étude EliSA

1.5.4 L’étude pivot DREAM

1.5.5 L’étude ACCCESS

1.6 Vente et marketing ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 32

1.7 Recherche et développement

1.8 Fabrication et approvisionnement

1.9 Événements importants survenus après la date de clôture du bilan

__________________________________________________________________________________________________________________ 35

1.10 Analyse financière de l’exercice clôturé le 31décembre2023

________________________________________________________________________________________________________________________________________ 35

1.10.1 Analyse des états consolidés intermédiaires des pertes et autres pertes globales ____________________________________________________________________ 35

1.10.2 Analyse des bilans consolidés

1.10.3 Analyse de l’état consolidé de la consommation nette de trésorerie

___________________________________________________________________________________________________________________ 39

1.11 Personnel ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 40

1.12 Environnement

1.13 Risques et incertitudes

1.14 Continuité de l’exploitation

1.15 Événements et circonstances qui pourraient avoir un impact significatif sur le

développement futur de la Société

Gouvernance d’entreprise

2.1 Généralités _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 44

2.2 Conseil d’Administration

2.2.1 Composition du Conseil d’Administration ___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 44

2.2.2 Indépendance des administrateurs

2.2.3 Comités au sein du Conseil d’Administration

2.2.4 Réunions du Conseil d’Administration et des comités

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 51

2.3 Direction exécutive ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 52

2.4 Conflits d’intérêts

2.5 Transactions avec parties liées

2.6 Écarts par rapport au Code belge de gouvernance d’entreprise

______________________________________________________________________________________________________________________________ 56

2.7 Politique en matière de diversité

2.8 Rapport de rémunération

2.8.1 Introduction _____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 57

2.8.2 Rémunération totale

2.8.3 Rémunération fondée sur des actions

2.8.4 Indemnité de départ

2.8.5 Recours au droit de récupération

2.8.6 Dérogations à la politique de rémunération

2.8.7 Évolution de la rémunération et des performances de la Société

_______________________________________________________________________________________________________________________________ 67

2.9 Description des principaux risques associés aux activités de la Société ___________________________________________________________________________________________________ 69

2.9.1 Risques liés à notre position financière ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 69

2.9.2 Risques liés au développement de nos produits et produits candidats

____________________________________________________________________________________________________________ 71

2.9.3 Risques liés à notre dépendance à l’égard des tiers et du personnel clé

_______________________________________________________________________________________________________ 75

2.9.4 Risques liés à la production

2.9.5 Risques liés aux questions de conformité légale et réglementaire

____________________________________________________________________________________________________________________________ 79

2.9.6 Risques liés à la propriété intellectuelle

2.9.7 Risques liés aux actions ordinaires

Actions et actionnaires

3.1 Structure du Groupe _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 96

3.2 Capital et actions

3.2.1 Augmentations de capital et émission d’actions en 2023 ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 96

3.2.2 Droits de souscription en circulation

3.2.3 Nombre, forme et transférabilité des actions

3.2.4 Droits attachés aux actions

3.2.5 Procédure de modification du capital

3.2.6 Capital autorisé de la Société

3.2.7 Achat et vente d’actions propres

3.2.8 Dispositions anti−acquisition

3.2.9 Contrats importants contenant des clauses de changement de contrôle

_________________________________________________________________________________________________ 101

3.2.10 Procédure de modification des statuts de la Société

__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 101

Nyxoah SA Rapport annuel 20236

3.3 Actionnaires ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 101

3.3.1 Principaux actionnaires _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 101

3.3.2 Conventions entre les actionnaires de la Société

_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 102

3.3.3 Conventions entre la Société et les principaux actionnaires

__________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 102

États financiers consolidés au 31décembre 2023

4.1 Déclaration du Conseil d’Administration ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 106

4.2 Bilans consolidés

4.3 États consolidés de pertes et autres pertes globales

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 109

4.4 État consolidé des variations des capitaux propres

______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 110

4.5 Tableau consolidé des flux de trésorerie

Notes relatives aux états financiers consolidés

5.1 Informations générales _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 116

5.2 Règles d’évaluation principales

5.2.1 Base de préparation et Principe de continuité de l’exploitation ______________________________________________________________________________________________________________________________________ 117

5.2.2 Nouvelles normes et interprétations et modifications de nombres et interprétations applicables

__________ 117

5.2.3 Bases de la consolidation

5.2.4 Conversion de devises

5.2.5 Immobilisations incorporelles

5.2.6 Immobilisations corporelles

5.2.7 Dépréciation des immobilisations incorporelles et des immobilisations corporelles

__________________________________________________________ 120

5.2.8 Actifs financiers

5.2.9 Passifs financiers

5.2.10 Évaluation de juste valeur

5.2.11 Stocks

5.2.12 Trésorerie et équivalents de trésorerie

5.2.13 Impôts

5.2.14 Avantages du personnel

5.2.15 Rémunération en actions

5.2.16 Provisions

5.2.17 Contrats de location

5.2.18 Revenus

5.2.19 Avances récupérables et autres subventions gouvernementales

_________________________________________________________________________________________________________________________________ 126

5.2.20 Information sectorielle

5.2.21 Événements et transactions d’importance pendant la période de présentation de l’information

financière

5.3 Gestion du capital ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 128

5.4 Gestion des risques financiers ___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 128

5.4.1 Risque du marché __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 128

5.4.2 Risque relatif au crédit

5.4.3 Risque de change

5.4.4 Risque de taux d’intérêt

5.4.5 Risque de liquidité

5.4.6 Juste valeur

5.5 Estimations et jugements comptables critiques ___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 131

5.5.1 Appréciations critiques ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 131

5.5.2 Estimations et jugements comptables critiques

______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 132

5.6 Filiales _____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 133

5.7 Immobilisations corporelles

5.8 Immobilisations incorporelles

5.9 Actifs liés à des droits d’utilisation et passifs locatifs

_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 136

5.10 Autres créances à long terme

5.11 Stocks

5.12 Créances commerciales et autres créances

5.13 Trésorerie et équivalents de trésorerie

5.14 Actifs financiers

5.15 Capital, prime d’émission, réserves

5.15.1 Capital et prime d’émission ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 140

5.15.2 Réserves

5.16 Rémunération en actions ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 142

5.16.1 Description des plans d’incitation basés sur les actions réglés en instruments de capital _________________________________________ 142

5.16.2 Comptabilité des paiements en actions réglés en instruments de capital

__________________________________________________________________________________________________ 146

5.16.3 Juste valeur

5.17 Dette financière _____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 150

5.17.1 Dette financière liée aux avances récupérables ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 150

5.17.2 Autres prêts

5.18 Dettes commerciales ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 153

5.19 Autres dettes

5.19.1 Instruments financiers dérivés ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 154

5.20 Revenus et coûts des biens vendus _____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 156

5.21 Charges d’exploitation

5.22 Frais de recherche et développement

5.23 Frais de vente, généraux et administratifs

5.24 Autres produits et charges d’exploitation

5.25 Avantages du personnel

5.26 Régimes de retraite

5.26.1 Régime à contribution définie ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 160

5.26.2 Plan à prestations définies

Nyxoah SA Rapport annuel 20238

5.27 Produits financiers __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 162

5.28 Charges financières

5.29 Impôts sur les revenus et impôts différés

5.30 Bénéfice par action (BPA)

5.31 Autres engagements

5.31.1 Engagements de capital ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 167

5.31.2 Frais locatifs

5.31.3 Autres engagements

5.32 Transactions entre parties liées _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 168

5.32.1 Rémunération des directeurs clés ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 168

5.32.2 Transactions avec les administrateurs non exécutifs et les actionnaires

________________________________________________________________________________________________________ 169

5.32.3 Transactions entre apparentés

5.33 Événements postérieurs à la date du bilan _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 171

5.34 Relations financières avec le commissaire

Rapport du commissaire

Rapport du commissaire à l’assemblée générale de Nyxoah SA pour

l’exercice clos le 31 décembre 2023

Comptes statutaires au 31 décembre 2023

7.1 Bilan ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 180

7.2 Compte de résultats

7.3 Affectations et prélèvements

7.4 Règles d'évaluations

Rapport annuel 2023

Nyxoah SA Rapport annuel 202310

Rapport annuel

2023

Le rapport annuel contient toutes les informations requises en vertu du Code belge des sociétés et des

associations (« CSA »). Il a été approuvé par le Conseil d’Administration de Nyxoah SA le 20 mars 2024.

Dans le présent rapport annuel, Nyxoah SA et ses sociétés affiliées seront collectivement dénommées

« la Société », « le Groupe », « Nyxoah » ou « nous ».

Langue du rapport annuel

La Société publie son rapport annuel en français (conformément à la législation belge) et en anglais.

En cas de divergence entre la version française et la version anglaise, la version française prévaut. La

version française en format électronique unique européen (ESEF) du rapport annuel prévaut sur toute

autre version.

Disponibilité du rapport annuel

Pour obtenir gratuitement une copie du présent rapport annuel, prenez contact avec : ir@nyxoah.com.

Une version électronique du présent rapport annuel est disponible sur le site Internet de la Société :

https://investors.nyxoah.com/financials

Déclarations prospectives

Outre des faits historiques et des déclarations au sujet de la situation actuelle, le présent rapport annuel

contient des « déclarations prospectives » au sens des lois sur les valeurs mobilières de certaines

juridictions. Dans certains cas, ces déclarations prospectives peuvent être identifiées par l’utilisation

d’une terminologie prospective, y compris les mots « croit », « estime », « anticipe », « s’attend à »,

« a l’intention de », « peut », « va », « planifie », « continue », « en cours », « potentiel », « prévoit »,

« projet », « cible », « cherche » ou « devrait » ou, dans chaque cas, leurs variations négatives ou

autres ou une terminologie comparable ou par des discussions sur les stratégies, plans, objectifs, cibles,

buts, événements futurs ou intentions. Les déclarations prospectives comprennent des déclarations

concernant les intentions, les croyances ou les attentes actuelles de la Société concernant, entre autres,

ses résultats d’exploitation, ses perspectives, sa croissance, ses stratégies et le secteur dans lequel elle

opère.

De par leur nature, les déclarations prospectives impliquent des risques et des incertitudes, connus et

inconnus, du fait qu’elles se rapportent à des événements et dépendent de circonstances qui peuvent

ou non se produire à l’avenir. Les déclarations prospectives ne sont pas des garanties de résultats

futurs. Il convient de ne pas accorder une confiance excessive à ces déclarations prospectives. Toute

déclaration prospective est énoncée uniquement à la date du présent rapport annuel, et la Société n’a

pas l’intention, et n’endosse aucune obligation, de mettre à jour les déclarations prospectives énoncées

dans le présent rapport annuel, sauf si la loi l’exige.

De nombreux facteurs peuvent occasionner des différences importantes dans les résultats d’exploitation,

la situation financière, les liquidités et le développement des secteurs dans lesquels la Société est en

concurrence, par rapport à ceux exprimés ou suggérés par les déclarations prospectives contenues dans

le présent rapport annuel. Les facteurs susceptibles de provoquer une telle différence comprennent,

sans s’y limiter, ceux qui sont exposés au point « Facteurs de risque ». Les risques décrits sous « Facteurs

de risque » ne sont pas exhaustifs. De nouveaux risques peuvent parfois survenir, et il n’est pas possible

pour la Société de prévoir tous ces risques ni d’évaluer l’incidence de tous ces risques sur l’activité ou

la mesure dans laquelle tout risque, ou combinaison de risques et d’autres facteurs, peut entraîner des

résultats réels sensiblement différents de ceux contenus dans les déclarations prospectives. Compte

tenu de ces risques et incertitudes, il convient de ne pas se fier à des déclarations prospectives pour

prédire les résultats réels.

Rapport annuel 2023

12 Nyxoah SA Rapport annuel 2023

Rapport

du conseil

d’administration

Nyxoah SA Rapport annuel 202314

Rapport du conseil

d’administration destiné aux

actionnaires pour l’exercice

financier clôturé le

31 décembre 2023

Chers actionnaires,

Nous sommes heureux de vous présenter le rapport annuel 2023 relatif aux États financiers consolidés

de Nyxoah au 31décembre2023, préparé conformément aux IFRS (International Financing Reporting

Standards) telles qu’elles ont été approuvées par l’Union européenne. Les États financiers consolidés

incluent les entreprises Nyxoah SA, Nyxoah Ltd, Nyxoah Pty Ltd, Nyxoah Inc. et Nyxoah GmbH.

1.1 Aperçu des activités

La Société opère dans le secteur des technologies médicales. Elle se concentre sur le développement

et la commercialisation de solutions et de services innovants visant à traiter le Syndrome d'Apnées

Obstructives du Sommeil, ou SAOS. La principale solution de la Société est le système Genio, une

thérapie de stimulation du nerf hypoglosse peu invasive, de nouvelle génération ayant obtenu le

marquage CE, centrée sur le patient pour traiter le SAOS modéré à sévère. Le SAOS est le trouble

respiratoire du sommeil le plus courant au monde, qui est associé à un risque de mortalité et de

comorbidités plus élevé, dont les maladies cardiovasculaires, la dépression et les accidents vasculaires

cérébraux. La plateforme technologique novatrice de la Société est un dispositif de HGNS totalement

innovant conçu pour traiter le SAOS grâce à une stimulation bilatérale, qui garde les voies respiratoires

ouvertes pour une nuit de sommeil reposante. La Société a commencé à générer des revenus en juillet

2020 grâce à la vente du système Genio en Europe, et elle procède actuellement à son étude pivot

DREAM afin d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché aux États−Unis. Elle continue de développer

un ensemble substantiel de preuves cliniques pour appuyer davantage la proposition de valeur forte

du système Genio et sa capacité à améliorer la santé et la qualité de vie des patients atteints du SAOS.

Le SAOS survient lorsque les muscles et tissus mous de la gorge et de la langue se relâchent et

s'affaissent dans les voies respiratoires du patient. Il entraîne une obstruction qui bloque temporairement

la respiration pendant le sommeil. Pour les patients souffrant de SAOS, les voies respiratoires sont ainsi

partiellement ou totalement bloquées, ce qui limite le flux d'air qui alimente les poumons et empêche

une oxygénation suffisante du sang. Dans le monde, près de 425millions de personnes entre 30 et

69ans souffrent d'un SAOS modéré à sévère. Cette maladie chronique a un impact négatif sur la santé

et sur la qualité de vie des patients.

La littérature scientifique publiée estime qu’à l’heure actuelle, près de 23,8millions de personnes sont

affectées par un SAOS modéré à sévère sur nos premiers marchés cibles en Europe. Selon la littérature

scientifique publiée, nous considérons qu’environ 2,6millions de patients sont diagnostiqués chaque

Rapport du conseil d’administration

année dans ces pays et que pour près de 80% d’entre eux, un dispositif de ventilation en pression

positive continue − ou CPAP − est prescrit. La littérature scientifique publiée évoque un taux de non−

observance de la CPAP se situant entre 29 et 83%. Sur la base de telles données, pour calculer le

marché potentiel pour le système Genio en Europe, nous estimons que près de 35% des patients

des pays européens pour lesquels une CPAP est prescrite ne suivent pas la thérapie. De plus, certains

patients présentent des caractéristiques anatomiques telles, notamment un indice de masse corporelle

ou des dépôts adipeux importants sur la langue, qu'ils ne peuvent bénéficier de l'HGNS. De ce fait,

nous considérons que près de 70% des patients pour lesquels nous constatons une non−observance

sont éligibles pour l'HGNS compte tenu de leurs caractéristiques anatomiques. Le marché potentiel

total pour le système Genio en Europe serait donc d’au moins 515.000patients, ce qui représente une

opportunité commerciale de près de 10milliards de dollars sur la base du prix actuel que nous offrons

pour le système Genio. Nous prévoyons par ailleurs de nous lancer sur le marché des États−Unis, en

supposant que nous recevions l'autorisation de mise sur le marché sur ce territoire. Selon la littérature

scientifique publiée, près de 23,7millions de personnes y souffriraient d'un SAOS modéré à sévère. Sur

la base d’hypothèses similaires à celles exposées ci−dessus, nous estimons que le marché potentiel

serait de 510.000patients aux États−Unis, ce qui représente une opportunité commerciale de près de

10milliards de dollars sur la base du prix actuel que nous offrons pour le système Genio.

La thérapie de première ligne habituellement prescrite aux patients souffrant d'un SAOS modéré à

sévère est la CPAP. La CPAP consiste à propulser de l'air à pression constante ou automatisée dans les

voies respiratoires supérieures grâce à un masque (nasal ou facial) que le patient doit porter lorsqu'il

dort. Malgré son efficacité prouvée, la CPAP a été associée à de nombreuses limitations, ce qui rend

l'observance très difficile. Les traitements de deuxième ligne, comme les orthèses mandibulaires,

sont plus adaptés au traitement du SAOS léger à modéré. D'autres thérapies, comme les procédures

chirurgicales traitant l'anatomie, sont très invasives. Au cours de ces dernières années, la technologie de

neurostimulation est apparue comme une thérapie de deuxième ligne viable pour les patients souffrant

de SAOS modéré à sévère. Cette technologie tire profit de la stimulation du nerf hypoglosse qui active

le muscle génioglosse, ce qui engendre une protrusion vers l'avant de la langue. Les thérapies HGNS

ont fait leurs preuves en termes d'innocuité et d'efficacité comme traitement pour le SAOS modéré

à sévère. Les systèmes concurrents au système Genio impliquent de nombreuses incisions et des

composants implantables, notamment un générateur de pulsations implantable doté d'une batterie et

d'une ou plusieurs sondes. En outre, les systèmes concurrents excluent un sous−groupe substantiel de

patients souffrant de SAOS. Les patients souffrant de SAOS pour lesquels un diagnostic de collapsus

concentrique complet − ou CCC − au niveau du palais mou a été émis sont actuellement frappés

d'une contre−indication pour d'autres thérapies HGNS. Contrairement aux autres technologies HGNS

indiquées pour le traitement du SAOS et qui offrent une stimulation unilatérale du nerf hypoglosse, notre

système Genio assure une stimulation bilatérale qui, selon nous, permet une contraction plus forte du

muscle, un mouvement de la langue plus symétrique et une ouverture des voies aériennes élargie.

Selon nous, il conduit potentiellement à de meilleurs résultats cliniques. En outre, nous considérons

que la stimulation bilatérale offre le potentiel de traiter les patients atteints de SAOS modéré à sévère

avec CCC, pour lesquels les thérapies existantes du SAOS par stimulation du nerf hypoglosse sont

actuellement contre−indiquées ou inefficaces.

Afin de diagnostiquer un CCC, il convient de procéder à une endoscopie sous sommeil induit (DISE).

Lors de cette procédure, du propofol et/ou du midazolam sera administré au patient pour induire un

sommeil artificiel. Les signes du collapsus pharyngé sont visualisés à l'aide d'un nasopharyngoscope à

fibre optique souple, un endoscope souple et flexible introduit dans le nez du patient pour observer la

région pharyngienne et évaluer le degré, l'orientation et le niveau de la zone en collapsus. Actuellement,

la seule thérapie de traitement du SAOS approuvée aux États−Unis oblige tous les patients désireux de

bénéficier d'une thérapie HGNS pour le SAOS à passer par la procédure DISE. Selon les estimations, près

de 35% des patients souffrant d'un SAOS modéré à sévère sont affectés par un CCC et ne peuvent donc

bénéficier du traitement actuellement disponible aux États−Unis pour le traitement par neurostimulation.

Nyxoah SA Rapport annuel 202316

Notre système Genio inclut le premier neurostimulateur sans batterie, sans sonde et peu invasif capable

de délivrer une stimulation bilatérale du nerf hypoglosse pour les patients présentant un SAOS modéré

à sévère et qui ne tolèrent pas la thérapie CPAP conventionnelle, qui l'ont refusée ou pour lesquels elle

a échoué. Nous avons développé le système Genio avec une approche axée sur le patient, conçue

pour assurer son confort et sa sécurité, entraîner une meilleure observance du traitement et améliorer

sa qualité de vie. Le système Genio inclut un dispositif unique implanté via une procédure chirurgicale

peu invasive, consistant en une simple incision sous le menton. La source d'alimentation du stimulateur

est externe. Contrairement aux stimulateurs du nerf hypoglosse concurrents, l'absence de batterie

implantable ou de sonde limite le besoin de recourir à une tunnelisation complexe et l'implantation

ne nécessite ainsi qu'une seule incision. Cette procédure peu invasive est généralement accomplie

en une heure environ. Les patients peuvent ainsi se rétablir rapidement et reprendre habituellement

leurs activités normales en l'espace d'une semaine. Les patients retournent chez le médecin environ

six semaines plus tard pour le titrage du dispositif, qui implique généralement un test du sommeil en

laboratoire pour analyser la fréquence respiratoire. En outre, la puce d'activation externe supprime le

besoin de procédures chirurgicales supplémentaires destinées à remplacer les batteries déchargées. Le

logiciel, le firmware ou le hardware externe peuvent ainsi être mis à jour ou à niveau sans intervention

chirurgicale, ce qui réduit dès lors le risque d'infection associé à ces procédures.

Nous continuons de développer un ensemble substantiel de preuves cliniques associées au système

Genio. En 2019, nous avons finalisé notre étude «BiLAteral hypoglossal nerve STimulation for treatment

of Obstructive Sleep Apnea, ou BLAST OSA » (Stimulation bilatérale du nerf hypoglosse pour le

traitement de l'apnée obstructive du sommeil). Il s'agissait d'une étude prospective non randomisée à

bras unique, menée en ouvert et portant sur 27patients implantés. 22patients ont terminé le protocole

et l'étude satisfaisait tous les critères primaires, secondaires et exploratoires. Les données recueillies

sur six mois indiquent que la réduction individuelle moyenne des événements par heure liés à l'Index

Apnée−Hypopnée (ou IAH) était de 47,3%. L'IAH des patients est passé de 23,7±12,2 à 12,9±10,1, ce

qui représente un changement médian de 10,8événements par heure. Les résultats de l'étude ont été

publiés dans la revue European Respiratory Journal en octobre 2019 et ont servi de base à l'obtention

du marquage CE pour le système Genio.

Nous cherchons à élargir les indications du système Genio en obtenant des preuves cliniques grâce à

notre étude clinique multicentrique, prospective et ouverte « BilatEral Hypoglossal Nerve StimulaTion

for TreatmEnt of ObstRuctive SLEEP Apnea With and Without Complete Concentric Collapse »

(Stimulation bilatérale du nerf hypoglosse pour le traitement de l’apnée obstructive du sommeil avec

et sans collapsus concentrique complet) en cours en Australie et en Nouvelle−Zélande, ou l’étude

BETTER SLEEP, visant à évaluer l’efficacité du système Genio pour les patients souffrant de CCC. Nous

considérons que des résultats positifs de cette étude pourraient supprimer la nécessité de sélectionner

les patients du système Genio sur base d’une procédure DISE avant l’implantation du système Genio,

ce qui entraînerait par conséquent un potentiel élargissement de l’indication thérapeutique en Europe.

En juin 2021, nous avons annoncé les premiers résultats principaux des données à six mois de l’étude

clinique BETTER SLEEP. Sur la base de ces données, en octobre 2021, les organismes habilités de l’UE

ont accordé l’indication de marquage CE pour inclure dans le système Genio en Europe les patients

souffrant de SAOS accompagné de CCC, ce qui devrait éliminer le besoin de recourir à une procédure

DISE. De plus, en septembre 2021, nous avons reçu de la Food and Drug Administration (FDA) des États−

Unis le déblocage de la désignation de dispositif Genio System dans le cadre du traitement du SAOS

accompagné de CCC, ceci sur la base des données cliniques initiales de l’étude BETTER SLEEP. Nous

prévoyons de continuer à obtenir des autorisations sur d’autres marchés−cibles et menons actuellement

à bien notre étude DREAM « Dual−sided Hypoglossal neRvE stimulAtion for the treatMent of Obstructive

Sleep Apnea » (stimulation bilatérale du nerf hypoglosse pour le traitement de l’apnée obstructive du

sommeil), une étude pivot IDE (Investigational Device Exemption, exemption pour la mise à l’essai d’un

dispositif expérimental) multicentrique, prospective et ouverte visant à soutenir l’autorisation de mise

sur le marché aux États−Unis. Nous avons également présenté des données portant sur une période de

Rapport du conseil d’administration

12 mois pour les 34 premiers patients DREAM ayant fait l’objet d’un contrôle à 12 mois, sous la forme

d’un exposé de données à l’occasion de l’événement SLEEP 2023, une réunion conjointe de l’American

Academy of Sleep Medicine (Académie américaine de la médecine du sommeil) et de la Sleep Research

Society (Société de Recherche sur le sommeil). Ces données témoignent d’un taux de réponse IAH de

65 %, d’un taux de réponse IDO de 76 % et de valeurs de sécurité conformes aux attentes. Ces données

sont préliminaires et ne sont pas concluantes quant au succès final de l’étude DREAM. Le 19 mars

2024, nous avons publié un communiqué de presse annonçant que l’étude DREAM avait atteint ses

critères d’évaluation principaux. De plus amples informations sont disponibles dans le communiqué de

presse. Nous prévoyons de demander l’autorisation de mise sur le marché aux États−Unis en vue d’une

disponibilité sur le marché américain fin 2024.

En juillet 2022, nous avons annoncé que la FDA avait approuvé une IDE nous permettant de lancer

un essai clinique, appelé ACCCESS, pour évaluer l’utilisation du système Genio pour le traitement de

patients adultes souffrant de SAOS modéré à sévère accompagné de CCC qui n’ont pas toléré ou refusé

une thérapie PAP ou pour lesquels cette dernière s’est soldée par un échec. Dans le cadre de l’essai

ACCCESS, nous prévoyons d’implanter jusqu’à 106sujets avec des critères d’efficacité co−primaires de

taux de réponse IAH, par critère Sher, et de taux de réponse IDO, tous deux évalués douzemois après

l’implantation. Les premiers sujets recrutés ont été implantés.

Nous ciblons initialement des marchés d’Europe pour lesquels nous avons identifié une stratégie

d’exécution ou une procédure de remboursement spécifique au pays. Nous avons entamé notre

lancement commercial en Allemagne en juillet 2020. Après avoir obtenu l'approbation du remboursement

en Allemagne par le biais du programme de financement spécial pour l'innovation de la stimulation

du nerf hypoglosse, ou NUB, nous avons généré nos premiers revenus au deuxième semestre 2020.

En 2021, nous avons obtenu le remboursement en Allemagne sous un code DRG dédié pour la

stimulation du nerf hypoglosse (HGNS) tandis qu'en Suisse, l'Office fédéral de la statistique (OFS) nous

a accordé le remboursement sous un code DRG spécifique au SAOS. La couverture du remboursement

en Allemagne et en Suisse inclut le coût du système Genio, la procédure d'implantation, le séjour à

l'hôpital et le suivi. En 2021, nous avons entrepris de commercialiser des produits en Suisse et avons par

ailleurs engrangé les premiers revenus en Espagne. Nous avons également lancé la commercialisation

en Finlande en 2022. En Autriche, nous avons obtenu nos premiers revenus en 2023. En nous appuyant

sur les activités d'accès au marché que nous avons menées à bien ces dernières années, nous avons

mis en place des stratégies de remboursement sur mesure en évaluant les critères locaux des pays

ciblés. Dans les pays où une couverture de remboursement est déjà présente, nous prévoyons de nous

greffer aux codes et remboursements existants en agissant comme un Fast Follower. Dans ceux où il

n'existe aucune couverture de remboursement, nous chercherons à être les premiers sur ce marché à

en obtenir une. Dans les pays sans couverture de remboursement existante, la stratégie pourrait inclure

(i) de mettre le système Genio à disposition des patients par le biais de canaux de financement pour

l'innovation spécifiques au pays pour les procédures et produits qui ne seraient pas encore couverts par

un code existant, (ii) de soutenir une demande de financement au cas par cas dans les hôpitaux ciblés

qui peuvent utiliser leur budget pour financer le traitement, (iii) de conclure des accords commerciaux

spécifiques avec des groupes hospitaliers à financement privé, ou (iv) de mettre en place un paiement

à l'acte.

Nous avons adopté une approche systématique pour la commercialisation du système Genio dans nos

marchés−cibles, en mettant l'accent sur un engagement actif, sur l'éducation et sur le développement

des marchés au niveau des patients, des médecins et des hôpitaux. Actuellement, nous commercialisons

notre thérapie auprès de médecins et d'hôpitaux où des médecins oto−rhino−laryngologistes (ORL) et

des médecins spécialistes des troubles du sommeil et des généralistes voient, diagnostiquent et traitent

des patients souffrant de SAOS. Nous agrandissons activement l'organisation de vente et de marketing

dont nous disposons aujourd'hui en Europe et des équipes de vente spécifiques par pays sont créées

en vue d'obtenir un remboursement. Nos équipes de vente travaillent en priorité sur les centres où les

Nyxoah SA Rapport annuel 202318

activités ORL sont conséquentes et sur les centres spécialisés en troubles du sommeil. Elles nouent des

relations solides avec des médecins−clés comme les spécialistes des troubles du sommeil, les ORL et les

généralistes qui ont des liens affirmés avec les populations de patients SAOS susceptibles de bénéficier

de notre thérapie. Nous cherchons par ailleurs à établir des partenariats sur le long terme avec des

leaders d'opinion importants et des associations de patients qui centrent leurs activités sur les besoins

des patients. Notre organisation de vente et de marketing s'attache à sensibiliser les médecins au travers

de l'établissement de réseaux de référence, de l'éducation, de la formation ainsi qu'en travaillant avec

les leaders d'opinion importants et en développant le marketing direct auprès des consommateurs.

En plus de nos études cliniques en cours, nous nous engageons également à poursuivre nos efforts

de recherche et de développement associés au système Genio, en mettant l'accent sur l'amélioration

des résultats cliniques, l'optimisation de l'adoption et du confort des patients, l'élargissement de l'accès

pour un plus grand nombre de patients et l'augmentation du nombre de médecins pouvant effectuer

la procédure d'implantation. Les efforts de recherche et de développement à court terme mettront

principalement l'accent sur l'amélioration technologique continue du système Genio. Ces améliorations

portent entre autres sur les caractéristiques visant à renforcer la possibilité pour le médecin de suivre

l'observance du patient et l'efficacité thérapeutique. Le système Genio 2.1. reprend en outre de telles

améliorations et est conçu pour accroître le confort des patients ainsi que l’observance grâce à une

nouvelle application smartphone et à une puce d’activation externe perfectionnée. Le système Genio

2.1. offre aux patients la possibilité de transmettre un retour d’informations quotidien sur l’utilisation

de la thérapie et de bénéficier de l’autonomie nécessaire pour ajuster l’amplitude de la stimulation

dans le cadre de limites prédéfinies. Les médecins peuvent également régler mieux encore l’amplitude

de stimulation afin de déterminer le niveau optimal de confort pour les patients sans compromettre

l’efficacité thérapeutique. À long terme, notamment par le biais de notre partenariat avec la Vanderbilt

University, nous souhaitons fournir de nouvelles technologies de neurostimulation destinées aux

patients atteints de SAOS. Nous continuons à renforcer notre plateforme technologique évolutive,

afin de lancer rapidement et de manière simplifiée de nouvelles caractéristiques et fonctionnalités (par

logiciel, firmware, hardware, mises à jour et mises à niveau) et d'améliorer le traitement.

1.2 Nos points forts en termes de compétitivité

Nous cherchons avant tout à transformer la vie des patients souffrant d'un SAOS modéré à sévère en

poursuivant le développement, en validant sur le plan clinique, en fabriquant et en commercialisant

notre système innovant Genio. Nous sommes convaincus de ce que le système Genio offre une

solution incontestable à une population de patients vaste et substantielle non encore explorée et

croyons que notre approche et notre expérience centrées sur le traitement de patients atteints de SAOS

combinées aux points forts figurant ci−dessous nous permettront d'asseoir notre activité commerciale

et, potentiellement, de renforcer nos opportunités sur le marché:

Solution de neurostimulation centrée sur le patient pour un traitement de rupture du SAOS

modéré à sévère

Nous avons spécifiquement conçu le système Genio dans l'objectif de faire progresser la thérapie de

traitement du SAOS modéré à sévère et d'offrir une solution sûre et efficace, centrée sur le patient et

apportant des avantages significatifs permettant d'aborder des besoins jusqu'alors non satisfaits. Le

système Genio comporte le premier neurostimulateur sans batterie et sans sonde, conçu pour être

implanté grâce à une procédure peu invasive n'impliquant qu'une seule incision. Le système Genio

assure une HGNS bilatérale pour les patients souffrant d'un SAOS modéré à sévère qui n'ont pas toléré

ou ont refusé une thérapie de première ligne, y compris la CPAP, ou pour lesquels cette dernière s'est

soldée par un échec. Nous croyons que la stimulation bilatérale pourrait conduire à une meilleure

performance thérapeutique et couvrir plus d'indications thérapeutiques que d'autres technologies

fondées sur l'HGNS. Les autres plateformes de neurostimulation commercialisées requièrent

d'implanter des sondes et un générateur de pulsations doté d'une batterie. En revanche, pour notre

Rapport du conseil d’administration

système Genio, l'implantation d'un neurostimulateur sans batterie suffit. En raison de sa conception

unique, le stimulateur implantable du système Genio est la seule thérapie de traitement du SAOS par

neurostimulation qui a reçu le label «MR conditional» de marquage CE pour les scans IRM corps

entier 1,5T et 3T. Le label «MR conditional» de marquage CE pour les scans IRM est devenu de plus

en plus important pour les médecins et les patients en raison du besoin croissant et de l’incidence des

scans IRM. Les dispositifs médicaux implantables qui n'ont pas été testés et homologués par un label

«MR conditional» sont considérés comme n'étant pas sûrs à ce niveau et les scans par résonance

magnétique sont contre−indiqués pour les patients qui en sont porteurs. Nous sommes persuadés que

la technologie de notre système Genio pourrait potentiellement devenir la solution de neurostimulation

de pointe pour un grand nombre de patients parmi les 425millions d'entre eux souffrant d'un SAOS

modéré à sévère pour lesquels ce syndrome a été ou non diagnostiqué.

Stratégie d'acquisition croissante de données cliniques sur le long terme

Le système Genio repose sur un mécanisme d'action bien établi de stimulation électrique du nerf

hypoglosse. Notre étude BLAST OSA a fourni des données positives pour le système Genio, démontrant

que son utilisation dans le cadre d'un traitement entraînait une amélioration significative sur le plan

statistique des symptômes de l'apnée du sommeil et de la qualité de vie des patients. Ces données ont

également été associées à une observance thérapeutique élevée. Les résultats de l’étude ont étayé la

demande de marquage CE en 2019 et ont fait l’objet de publications dans des revues examinées par

des pairs, notamment le European Respiratory Journal. Nous poursuivons notre recherche clinique

afin d'évaluer l'efficacité du système Genio sur le long terme par le biais de notre étude clinique

post−commercialisation pour le traitement du SAOS de patients adultes, l'étude EliSA. En décembre

2020, nous avons implanté le premier patient de l'étude DREAM. Le but était de soutenir la demande

d'autorisation de mise sur le marché aux États−Unis. En outre, en juin 2021, nous avons annoncé les

premiers résultats principaux des données à six mois de l'étude clinique BETTER SLEEP. Sur la base

de ces données, en octobre 2021, nous avons étendu l'indication de marquage CE pour inclure les

patients souffrant de SAOS accompagné de CCC, ce qui devrait éliminer le besoin de recourir à une

procédure DISE. En septembre 2021, nous avons obtenu de la Food and Drug Administration (FDA) des

États−Unis le déblocage de la désignation du dispositif Genio System dans le cadre du traitement du

SAOS accompagné de CCC, ceci sur la base des données cliniques initiales de l’étude BETTER SLEEP.

De plus, en juin 2022, nous avons annoncé que la FDA avait approuvé l’utilisation de la génération

suivante du système Genio 2.1. dans le cadre de l’essai DREAM. En juin 2023, nous avons présenté des

données portant sur une période de 12 mois pour les 34 premiers patients DREAM ayant fait l’objet d’un

contrôle à 12 mois, sous la forme d’un exposé de données à l’occasion de l’événement SLEEP 2023,

une réunion conjointe de l’American Academy of Sleep Medicine (Académie américaine de la médecine

du sommeil) et de la Sleep Research Society (Société de Recherche sur le sommeil). Ces données

témoignent d’un taux de réponse IAH de 65 %, d’un taux de réponse IDO de 76 % et de valeurs de

sécurité conformes aux attentes. Ces données sont préliminaires et ne sont pas concluantes quant au

succès final de l’étude DREAM. En outre, nous avons annoncé en juillet 2022 que la FDA avait approuvé

une IDE nous permettant de lancer un essai clinique, appelé ACCCESS, pour évaluer l’utilisation du

système Genio pour le traitement de patients adultes souffrant de SAOS modéré à sévère accompagné

de CCC qui n’ont pas toléré ou refusé une thérapie PAP ou pour lesquels cette dernière s’est soldée par

un échec.

Développement substantiel du produit et nouvelles indications potentielles

Le système Genio est une plateforme technologique évolutive, qui permettra de procéder à l'avenir

à des mises à jour externes du logiciel, du hardware et du firmware afin de renforcer les capacités

thérapeutiques sans devoir recourir à de nouvelles procédures chirurgicales. Nous continuons à investir

dans l'amélioration du système Genio en vue de développer des produits de nouvelle génération

présentant des caractéristiques améliorées au niveau du confort et de l'observance du patient, de

l'efficacité et de l'acceptation des patients et du marché. Ces améliorations portent entre autres sur les

Nyxoah SA Rapport annuel 202320

caractéristiques visant à renforcer la possibilité pour le médecin de suivre l’observance du patient et

l’efficacité thérapeutique, notamment par la technologie des capteurs pour surveiller la position adoptée

par le patient lorsqu’il dort. Nous nous engageons par ailleurs à étendre les options de traitement

actuelles pour les patients souffrant d'un SAOS modéré à sévère par le développement de technologies

de neurostimulation de nouvelle génération. Nous avons préalablement conclu avec l’Université

Vanderbilt un accord de licence en vertu duquel nous explorons des technologies de neurostimulation

supplémentaires. Dans le cadre de cet accord, nous disposons d'une licence exclusive et mondiale

pour fabriquer, vendre et distribuer des produits pour le traitement du trouble respiratoire du sommeil

couverts par certains droits de brevets détenus ou qui pourraient être détenus par Vanderbilt. Nous

collaborons également avec l'Université Vanderbilt pour suivre les procédures de demande de brevets

que celle−ci présente.

Une technologie de plateforme protégée par des droits de propriété intellectuelle vastes et

détaillés

Notre technologie de plateforme bénéficie d’un portefeuille de droits de propriété intellectuelle étoffé et

croissant, couvrant les brevets d’utilité et de design, le savoir−faire et les secrets commerciaux, y compris

les protocoles thérapeutiques, les électrodes et les méthodes. Au 31 décembre 2023, nous avions 199

demandes de brevet accordées ou en attente (dont 54 brevets américains octroyés ou autorisés) et 40

demandes de brevet en attente, dont 10 américaines, et détenions six marques commerciales (dont

trois marques enregistrées aux États−Unis). De plus, nous avons un centre de fabrication responsable

du surmoulage au silicone et de la sélection de l’assemblage de composants extérieurs, ce qui nous

assure un savoir−faire exclusif et le contrôle de la chaîne d’approvisionnement permettant de répondre

à la demande à l’avenir.

Une équipe forte et expérimentée

Notre direction supérieure possède de nombreuses années d'expérience dans le domaine des soins

de santé et dans l'industrie des dispositifs médicaux. Elle dispose plus particulièrement d'une vaste

expérience pratique dans les domaines du développement de produits, des activités cliniques, de

l'approbation réglementaire et de la commercialisation et entretient également des relations bien

établies avec les leaders des secteurs académique et clinique ainsi que de l'industrie commerciale de la

neuromodulation. Les membres de notre équipe de direction ont occupé de longue date des postes au

sein de sociétés de technologie médicales de grand renom telles que St. Jude Medical Inc., Medtronic

Inc., Stryker Corp et Nevro Corp. Depuis la création de notre société, nous avons bénéficié du soutien

d'un Conseil d'administration chevronné disposant d'une vaste expérience entrepreneuriale industrielle

et publique et de celui d'un Comité scientifique consultatif formé de leaders d'opinion importants du

monde de l'industrie.

1.3 Notre stratégie

Notre mission est de devenir un leader mondial offrant des solutions innovantes et cliniquement

éprouvées pour traiter les patients souffrant de SAOS. Les éléments−clés de notre stratégie pour

atteindre cet objectif et promouvoir notre croissance à l'avenir sont, entre autres:

L'obtention des autorisations de mise sur le marché aux États−Unis

Nous réalisons des études cliniques pour évaluer plus encore l’efficacité et l’innocuité du système

Genio pour le traitement de patients souffrant d’un SAOS modéré à sévère. Nous menons actuellement

l’étude DREAM, une étude pivot visant à soutenir l’autorisation de mise sur le marché du système Genio

aux États−Unis par le biais d’une demande d’agrément préalable (PMA). L’étude DREAM est un essai

prospectif et ouvert travaillant avec plusieurs centres. Il est prévu dans ce cadre de recruter 115 patients

dans près de 20 centres aux États−Unis et à l’échelle internationale. Elle a pour but d’évaluer l’innocuité

Rapport du conseil d’administration

et l’efficacité du système Genio pour traiter les patients souffrant d’un SAOS modéré à sévère qui soit

n’ont pas toléré ou refusé une thérapie PAP de première ligne ou pour lesquels cette dernière s’est soldée

par un échec. En juin 2022, nous avons annoncé que la FDA avait approuvé l’utilisation de la génération

suivante du système Genio 2.1. dans le cadre de l’essai DREAM. Le 19 mars 2024, nous avons publié un

communiqué de presse annonçant que l’essai DREAM avait atteint ses critères d’évaluation principaux.

De plus amples informations sont disponibles dans le communiqué de presse. Nous prévoyons de

demander l’autorisation de mise sur le marché aux États−Unis en vue d’une disponibilité sur le marché

américain fin 2024.

Promouvoir la sensibilisation au système Genio parmi les médecins, les patients et les organismes

de paiement pour accélérer l'adoption par le marché

Nous considérons que le système Genio pourrait potentiellement devenir la solution de neurostimulation

de pointe pour les patients souffrant d'un SAOS modéré à sévère. À cette fin, nous prévoyons de

sensibiliser le marché et d'éduquer les médecins, les organismes de paiement et les patients quant

à l'impact négatif du SAOS et de positionner le système Genio en tant que traitement efficace et sûr

pour les patients souffrant d'un SAOS modéré à sévère. Nous offrons actuellement des programmes de

formation et d’éducation aux centres spécialisés en troubles du sommeil ainsi qu’aux chirurgiens. Selon

nous, ils permettront une meilleure compréhension des avantages du système Genio et renforceront la

confiance des chirurgiens qui utilisent notre technologie. Nous proposons par ailleurs des programmes

centrés sur les patients qui utilisent le système Genio afin de promouvoir et d'accroître leur engagement,

l'observance sur le long terme, leur qualité de vie et leur bien−être. Nous prévoyons d'établir des

partenariats sur le long terme avec les leaders d'opinion importants, les ORL et les sociétés scientifiques

spécialisées en troubles du sommeil de même que les associations de patients, partenariats fondés sur

la confiance mutuelle et centrés sur les besoins des patients souffrant de SAOS et de leurs familles.

Enfin, nous entendons nouer des relations avec les organismes de paiements gouvernementaux et

commerciaux de manière à réduire les obstacles au traitement du SAOS en mettant en exergue nos

données cliniques, les coûts résultant de l'absence de traitement et les avantages cliniques du système

Genio. Nous souhaitons nous appuyer sur cette approche pluridimensionnelle pour lancer des initiatives

de marketing direct auprès des consommateurs qui contribueront à éduquer les patients et qui peuvent

fréquemment déboucher sur des contacts avec d'autres patients potentiels.

Continuer d'améliorer le système Genio et étendre la gamme de ses indications

Nous continuons à investir dans nos solutions et services afin de poursuivre l'amélioration de la

procédure d'implantation, l'expérience des patients et les caractéristiques du produit. Les améliorations

des caractéristiques du produit pourraient entre autres porter sur la modification du design, les capacités

intégrées sur la base des informations, le diagnostic et le suivi, les tests pour l'apnée du sommeil ou

d'autres progrès technologiques divers. Nous pensons que la stimulation bilatérale peut entraîner une

meilleure performance thérapeutique et concerner davantage d'indications thérapeutiques par rapport

aux autres technologies basées sur la stimulation du nerf hypoglosse. En juin 2021, nous avons annoncé

les premiers résultats principaux des données à six mois de l'étude clinique BETTER SLEEP. Sur la base

de ces données, en octobre 2021, les organismes habilités de l'UE ont accordé l'indication de marquage

CE pour inclure dans le système Genio en Europe les patients souffrant de SAOS accompagné de

CCC. Actuellement, le CCC qui touche certains patients est considéré comme une contre−indication

pour d’autres thérapies HGNS du SAOS. De plus, en juin 2022, nous avons annoncé que la FDA avait

approuvé l’utilisation de la génération suivante du système Genio 2.1. dans le cadre de l’essai DREAM.

En juillet 2022, nous avons obtenu le marquage CE pour le système Genio 2.1. Nous pourrions par

ailleurs rechercher des opportunités stratégiques, notamment des partenariats et des collaborations,

pour élargir nos capacités et nos connaissances, en adéquation avec notre vision centrée sur le patient.

Nyxoah SA Rapport annuel 202322

Poursuivre le travail pour obtenir une couverture de remboursement favorable du système

Genio

Même si le consensus est généralement présent parmi les médecins et les organismes de paiement

quant au besoin médical de traiter le SAOS et d'accroître le nombre de décisions de remboursement

de la thérapie HGNS, nous continuons d'acquérir d'autres données cliniques visant à démontrer

l'amélioration significative sur le long terme de la situation de santé des patients qui satisfont les

critères spécifiés. Nous ciblons initialement des marchés d’Europe pour lesquels nous avons clairement

identifié une stratégie d’exécution ou une procédure de remboursement. En Allemagne, nous avons

obtenu le remboursement sous un code DRG dédié pour la stimulation du nerf hypoglosse. En Suisse,

l'Office fédéral de la statistique (OFS) nous a récemment accordé le remboursement sous un code

DRG spécifique au SAOS. Chacune de ces couvertures de remboursement inclut le coût du système

Genio, la procédure d'implantation, le séjour à l'hôpital et le suivi. Nous nous attendons à ce que des

résultats qui se révèleraient positifs suite à l'étude pivot DREAM en cours favorisent l'autorisation de

mise sur le marché et le remboursement aux États−Unis. Nous pensons que l'obtention et le maintien

d'un remboursement contribueront considérablement à une large acceptation de notre système par les

prestataires de soins de santé dans ces marchés.

Continuer de construire une infrastructure commerciale dans certaines géographies

Nous avons agrandi notre équipe commerciale de manière à inclure une organisation de vente et de

marketing formée d'une bonne douzaine de représentants disposant d'une expérience substantielle

de la vente de dispositifs médicaux, de l'éducation et du domaine clinique pour accompagner la

commercialisation du système Genio. Notre stratégie initiale consiste à déployer une approche ciblée

pour accroître la pénétration de la thérapie au sein de groupes de pratique médicale spécifiques

plutôt que d'adopter une vaste stratégie de contact avec les médecins de manière générale. Notre

organisation de vente et de marketing se concentre sur la priorité à accorder aux centres combinant

des volumes élevés et une implantation stratégique, ainsi que sur des relations de longue durée avec

les médecins−clés ayant des liens importants avec la population de patients souffrant de SAOS pour

lesquels le système Genio est une indication. Nous concentrons nos efforts sur le développement de

Centres d'Excellence dans chacun de nos marchés commerciaux. Nous prévoyons d'y investir pour

faire du système Genio l'option de traitement privilégiée pour les patients concernés souffrant d'un

SAOS modéré à sévère. En appliquant un modèle de commercialisation directe dans la plupart de nos

marchés−cibles, nous prévoyons de recourir à des gestionnaires de comptes pour soutenir ces Centres

d'Excellence afin de renforcer le réseau de référence des médecins et d'orienter de nouveaux patients

vers ces mêmes centres. Nous nous attendons à augmenter progressivement l'échelle de l'organisation

commerciale à mesure que nous entrons dans les différents pays que nous ciblons et y avons accès.

En fonction de l'expérience acquise grâce au déploiement commercial en Europe, mais tout en tenant

compte des aspects particuliers des marchés locaux, nous déterminerons et préparerons ce que nous

estimons être la structure de vente et de marketing la plus adéquate pour la commercialisation aux

États−Unis si nous obtenons l'autorisation de mise sur le marché.

1.4 Notre solution

Nous avons mis au point le système Genio pour offrir aux patients souffrant d'un SAOS modéré à sévère

une alternative HGNS répondant à des besoins non satisfaits. Nous pensons que la technologie de notre

système Genio, une solution peu invasive et cliniquement éprouvée, pourrait potentiellement devenir la

solution de neurostimulation de pointe pour un grand nombre de patients souffrant d'un SAOS modéré

à sévère, y compris ceux atteints d'un CCC. Le système Genio a obtenu le marquage CE et nous nous

attelons actuellement à obtenir une autorisation de mise sur le marché de la FDA.

Rapport du conseil d’administration

1.4.1 Aperçu du système Genio

Le système Genio est le premier système de neurostimulation destiné au traitement du SAOS, sans

batterie et muni d'un neurostimulateur sans sonde, qui peut assurer une HGNS bilatérale. Ce système

comporte un composant implanté au moyen d'une procédure peu invasive réalisée par une seule

incision. Nous avons développé ce système en adoptant une approche centrée sur les patients afin

de leur offrir une conception alternative visant à résoudre les limitations caractérisant les dispositifs de

neurostimulation concurrents.

1.4.2 Composants du système Genio

Stimulateur implantable

Le stimulateur implantable consiste en une antenne en forme de selle munie de deux branches dont

chacune est dotée de deux plaques de métal portant le nom d'électrodes à plaques. Les électrodes à

plaques sont placées en contact avec les deux branches du nerf hypoglosse et assurent une stimulation

bilatérale de ce dernier. Les pulsations provenant du stimulateur déclenchent un léger mouvement vers

l'avant de la partie postérieure de la langue afin de maintenir les voies aériennes ouvertes pendant toute

la nuit. Le stimulateur implantable bénéficie du marquage CE et FDA «MR conditional» pour les scans

IRM corps entier 1,5T et 3T.

Puce d’activation

La puce d'activation est la source d'alimentation amovible du stimulateur implantable. Elle se compose

d'un chipset qui offre aux patients un programme thérapeutique personnalisé et d'une batterie

rechargeable. Le chipset est programmable, ce qui permet ultérieurement de procéder à des mises

à jour ou à niveau, ou de doter le système Genio de services supplémentaires sans devoir remplacer

le stimulateur implantable, ce qui imposerait une autre procédure chirurgicale. Nous conseillons aux

patients de recharger la puce d'activation à l'aide du chargeur après chaque utilisation.

Patch adhésif

Le patch adhésif est un patch médical adhésif à usage unique qui comporte une bobine émettrice. Le

patch est placé sur la peau en−dessous du menton chaque fois que le patient va dormir. Le patient

attache la puce d'activation au patch adhésif, ce qui active le stimulateur implantable. Après utilisation,

le patient détache la puce d'activation du menton, la connecte au chargeur et élimine le patch.

Chargeur

Le chargeur et son adaptateur sont utilisés pour recharger la batterie de la puce d'activation. Une puce

d'activation totalement vide peut se recharger en moins de 3heures à l'aide du chargeur.

Stimulateur externe

Outre les composants qu'utilisera le patient et qui sont décrits ci−dessus, le système comprend un

stimulateur externe. Il s'agit d'un dispositif adhésif à usage unique utilisé pendant la procédure

chirurgicale d'insertion pour tester l'activation et le fonctionnement du stimulateur implantable.

1.4.3 Avantages du système Genio

Nous avons conçu le système Genio afin d'améliorer les soins prodigués aux patients et d'offrir une

option de traitement facile à ce vaste pan de la population qui souffre de SAOS. Nous croyons que les

facteurs énumérés ci−après sont synonymes d'avantages manifestes pour les patients, les médecins et

les organismes de paiement et qu'ils pourraient entraîner une large adoption de notre système:

Nyxoah SA Rapport annuel 202324

Option thérapeutique centrée sur le patient

Les résultats de l'étude BLAST OSA ont démontré l'innocuité et l'efficacité du système Genio pour les

patients souffrant de SAOS modéré à sévère. Les données ont été suffisantes pour obtenir le marquage

CE de l'organisme européen habilité. Ces résultats témoignent d'avantages significatifs pour les aspects

suivants concernant les patients:

• Profil attrayant en termes de sécurité. Les résultats de l'étude BLAST OSA ont démontré que le

système Genio est bien toléré et qu'aucun effet indésirable grave lié au dispositif n'a été rapporté

pour les 6premiers mois de l'essai.

• Données cliniques incontestables. Les données cliniques suggèrent que le système Genio est une

thérapie clinique efficace pour les patients éligibles à un traitement HGNS. L'étude BLAST OSA a

fait état, pour les patients qui ont utilisé le système Genio, d'une réduction de 47,3% de la valeur

médiane individuelle de l'IAH (valeur p <0,0001) et d'une diminution de la moyenne individuelle de

l'IDO de 43,3% (valeur p <0,0001) sur six mois après l'implantation, résultats à comparer avec les

mesures de référence. En statistique, la valeur p est un nombre calculé au moyen d'un test statistique.

Cette valeur offre la probabilité de ce qu'une hypothèse nulle (par ex. il n'y a pas d'effet suite au

traitement) est vérifiée pour l'ensemble spécifique des observations testées. Plus la valeur p sera

basse (habituellement la valeur p est <0,05) plus il sera avéré que l'hypothèse nulle doit être rejetée

en faveur d'une hypothèse alternative (par ex. l'effet de traitement est supérieur à un seuil donné).

Une valeur p inférieure à 0,05 est considérée comme significative sur le plan statistique. Elle témoigne

d'une preuve évidente invalidant une hypothèse nulle car il existe moins de 5% de probabilité que

l'hypothèse nulle soit correcte.

• Une thérapie facile conduisant à une observance forte. Notre dispositif est conçu de manière à offrir

une utilisation facile aux patients. Une fois implanté et optimisé, il ne requiert aucune programmation

ultérieure ni un titrage thérapeutique. Les données de l'étude BLAST OSA permettent de constater

que 91% des patients ont utilisé le système plus de cinq nuits par semaine sur une période de six mois

après l'implantation.

• Amélioration de la qualité de vie. Les résultats de l'étude BLAST OSA ont démontré que la qualité

de vie des patients s'est substantiellement améliorée sur la base d'une évaluation par questionnaire

FOSQ−10. Le score médian augmente de 1,9unités (valeur p = 0,0157) et le score de l'échelle de

somnolence d'Epworth (ESS) diminue en moyenne de 3,3unités (valeur p = 0,0113). De plus, le

nombre de partenaires dormant avec ces patients qui ont signalé que ces derniers ne ronflaient pas,

ou seulement légèrement, a augmenté de 4,2% pour une référence de 65,0%.

Stimulation bilatérale du nerf hypoglosse

Le système Genio a été conçu pour assurer une stimulation bilatérale du nerf hypoglosse. Nous

considérons que la stimulation bilatérale donne lieu à une plus forte contraction musculaire, à un

mouvement plus symétrique de la langue et à une ouverture plus ample des voies respiratoires, ce qui

permettrait selon nous d'obtenir de meilleurs résultats cliniques. Nous considérons par ailleurs que la

stimulation bilatérale du système Genio pourrait potentiellement traiter les patients souffrant d'un SAOS

modéré à sévère et atteints d'un CCC. Actuellement, ces patients sont frappés d'une contre−indication

pour d'autres systèmes HGNS.

Conception et procédure d'implantation peu invasive

Le système Genio ne comporte qu'un seul composant implantable. Il est discret, sans sonde et sans

batterie, et ne requiert qu'une seule incision pour être inséré. L'implantation se réalise par procédure en

ambulatoire d'une durée approximative d'une heure. Point important, notre système fonctionne sur la

base d'un algorithme de stimulation du cycle opérationnel afin de contrôler la fréquence et l'intensité

de la neurostimulation. Il ne requiert donc pas l'implantation d'une sonde de détection de la respiration

pour en assurer le suivi. Nous considérons que cette procédure peu invasive permet aux patients de se

rétablir rapidement et de reprendre leurs activités habituelles en moins d'une semaine. Nous pensons

par ailleurs que la procédure d'implantation par incision unique facilitera l'adoption pour un nombre

croissant de médecins et de chirurgiens.

Rapport du conseil d’administration

Puce d'activation externe et batterie

La source d'alimentation du système Genio se trouve dans la puce d'activation externe. Il n'est donc pas

nécessaire d'insérer une batterie dans le corps du patient. De plus, la puce d'activation externe est dotée

d'un logiciel spécifique à la thérapie personnalisée de chacun des utilisateurs. Ce logiciel peut être mis

à jour ou à niveau sans devoir recourir à une intervention chirurgicale supplémentaire. En éliminant le

besoin de procéder à d'autres interventions chirurgicales pour remplacer une batterie vide ou réaliser

les mises à jour, nous estimons que le système Genio pourrait potentiellement réduire les frais de soins

de santé requis.

1.4.4 Traitement des patients à l'aide du système Genio

Sélection des patients

Dans le cadre du marquage CE, le système Genio est utilisé pour traiter des patients adultes souffrant

d'un SAOS modéré à sévère accompagné d'un IAH égal ou supérieur à 15, sans jamais dépasser

65événements/heure. Le système Genio est prévu comme thérapie de deuxième ligne pour les patients

qui ne tolèrent pas ou ont refusé une thérapie CPAP ou pour lesquels celle−ci s'est soldée par un échec.

Plusieurs aspects sont à prendre en compte pour évaluer l'éligibilité du patient au système Genio.

L'indice de masse corporelle (IMC) ne peut être supérieur à 35kg/m². De plus, les patients ne peuvent

être atteints d'une maladie ou d'une pathologie impliquant une contre−indication pour une procédure

chirurgicale sous anesthésie générale ou empêchant l'implantation. Les contre−indications actuelles

pour ce dispositif comprennent les anomalies crânio−faciales majeures qui rétrécissent les voies

respiratoires ou le site d'implantation ou qui perturberaient le fonctionnement du stimulateur du nerf

hypoglosse, ou encore une malformation congénitale du larynx, de la langue ou de la gorge.

Dès lors qu'un patient a été diagnostiqué comme souffrant d'un SAOS modéré à sévère et que le

traitement CPAP n'a pas été toléré, qu'il a été rejeté ou qu'il s'est soldé par un échec, il devient éligible

à l'HGNS.

Implantation

Un chirurgien insère le stimulateur implantable du système Genio au moyen d'une procédure peu

invasive qui ne requiert qu'une seule incision. Cette intervention ne dure habituellement qu'une heure

environ et se réalise en ambulatoire sous anesthésie générale. Pendant la procédure d'implantation, le

chirurgien réalise une petite incision curviligne d'environ six centimètres sous le menton afin d'exposer

le muscle génioglosse et les branches gauche et droite du nerf hypoglosse par la dissection des

multiples couches du muscle. La conception spécifique et unique des électrodes à plaques du système

Genio permet au chirurgien de positionner le stimulateur implantable au−dessus des deux muscles

génioglosses en regard des branches médianes gauche et droite du nerf hypoglosse afin d'assurer une

stimulation bilatérale. Pendant l'intervention, le chirurgien utilisera le stimulateur externe jetable à usage

unique pour vérifier l'activation et le fonctionnement du stimulateur implantable. Une fois la vérification

effectuée, le chirurgien attachera le stimulateur implantable au muscle par des points de suture pour

assurer sa fixation correcte. L'incision sera ensuite refermée. Les patients peuvent habituellement

rentrer chez eux le jour même. Il est possible que les patients ressentent une gêne légère ou un petit

gonflement au niveau de l'incision comme c'est souvent le cas pour des procédures peu invasives, mais

ces inconvénients peuvent se gérer aisément par la prise de médicaments anti−douleur en vente libre.

Les patients rentrent chez eux après la procédure, se rétablissent généralement en quelques jours et

peuvent reprendre leurs activités normales en moins d'une semaine.

Activation et optimisation de la thérapie

Dans les 6semaines environ après l'implantation, le patient retourne pour une consultation de suivi

chez le médecin qui activera le système Genio. Le médecin dispensera la formation nécessaire au

patient sur l'utilisation des différents composants du dispositif et l'activation de la thérapie. Une fois le

système Genio activé, le patient peut commencer à l'utiliser pendant son sommeil.

Nyxoah SA Rapport annuel 202326

Le degré de stimulation varie d'un patient à l'autre en fonction de la réponse du nerf hypoglosse

au système Genio. Une fois le système activé, le patient entame la première phase du processus

thérapeutique pendant laquelle le dispositif fonctionne en appliquant des paramètres de stimulation

peu élevée permettant au patient de s'habituer à la sensation provoquée et au mouvement de la langue

induit par la stimulation. Une fois que le patient s'est accoutumé à la thérapie, la deuxième phase débute.

Elle vise à identifier les schémas et les niveaux de stimulation thérapeutique spécifiques et individuels

du patient par titrage en phase d'éveil et par des études du sommeil en laboratoire spécialisé. Le titrage

en phase d'éveil a pour but de déterminer les caractéristiques optimales de la contraction linguale,

notamment la direction et l'intensité, par endoscopie nasale. Le titrage de la thérapie est habituellement

effectué en une ou deux visites. Le système Genio assure une stimulation à un taux programmé

déterminé par le médecin en fonction de la fréquence respiratoire du patient. Pour déterminer le taux

adéquat, la fréquence respiratoire du patient est d'abord analysée lors d'un essai en phase de sommeil

dans un laboratoire spécialisé et la stimulation est ajustée grâce à notre algorithme exclusif de cycle

opérationnel qui offre des cycles de stimulation ponctuels et alternatifs liés à la thérapie ciblée. Lorsque

le médecin a déterminé le titrage souhaité et le schéma de stimulation, il programme la puce d'activation

Genio pour dispenser la thérapie spécifique au patient en fonction de ces niveaux et schémas. Lors de

la séance de titrage optimal, le médecin cherche à maintenir les voies aériennes supérieures ouvertes

pendant le sommeil, ce qui entraînera une saturation en oxygène du sang et la continuité du sommeil

sans réveiller le patient.

La figure ci−dessous illustre le cycle de stimulation algorithmique alternante visant à optimiser l'efficacité

du système Genio.

Stimulation et utilisation au quotidien à domicile

Une fois le système Genio activé et optimisé, le patient l'utilise à domicile pendant qu'il dort afin de

réduire les symptômes de son apnée du sommeil modérée à sévère. Nous recommandons que le

patient consulte son médecin une fois par an pour un suivi de routine permettant d'évaluer l'efficacité

thérapeutique et de procéder le cas échéant à des ajustements.

1.5 Résultats cliniques et études

Nous continuons d'investir dans le développement d'un ensemble substantiel de données cliniques

associées à la sécurité et à l'efficacité du système Genio. Notre stratégie clinique consiste à obtenir

une autorisation pour nos marchés−cibles, en présentant les données cliniques sur le long terme du

système Genio et en étendant la gamme des indications autorisées afin de couvrir une population plus

large, notamment les patients atteints de CCC. Nous avons terminé un essai clinique et en poursuivons

trois autres sur le plan mondial, le but étant de produire des résultats incontestables et reproductibles

concernant le système Genio pour la vaste population encore inexplorée de patients souffrant de SAOS

modéré à sévère.

Rapport du conseil d’administration

1.5.1 L'étude BLAST OSA

Aperçu

L'étude BLAST OSA est un essai prospectif, en ouvert, non randomisé et à un seul bras auquel ont

participé de nombreux centres. Elle a été lancée en avril 2017 et le recrutement s'est clôturé en février

2018. L'objectif de cette étude était d'évaluer et d'analyser la sécurité, la performance et l'efficacité du

système Genio chez des patients adultes souffrant de SAOS modéré à sévère. Elle a permis de mesurer

les paramètres concernant la sécurité et l'efficacité à six mois après cinq mois de traitement. Le principal

critère d'innocuité concernait l'incidence d'effets secondaires graves liés au dispositif, enregistrés

pendant l'étude sur une période de six mois après l'implantation. Le premier indicateur en termes

d'efficacité portait sur la modification moyenne du score IAH par rapport à la référence six mois après

l'implantation. Il mesurait le nombre d'épisodes d'apnée et d'hypopnée par heure pendant des séances

de sommeil nocturne. Le deuxième indicateur de performance concernait le changement du score IDO

par rapport à la référence six mois après l'implantation. Le score IDO mesurait le nombre d'épisodes

de désaturation par heure pendant des séances de sommeil nocturne. Une période de désaturation

survient lorsque le patient cesse de respirer, ce qui entraîne une diminution de l'oxygénation du sang.

Des mesures de performance se sont penchées sur les modifications de la qualité de vie liées au

sommeil; ces dernières ont été évaluées en prenant en compte le niveau de somnolence diurne estimé

sur la base tant de l'Échelle de somnolence d'Epworth (ESS) que du Questionnaire sur les Résultats

fonctionnels du sommeil (FOSQ−10) ainsi que sur la base des mesures supplémentaires objectives

analysées en laboratoire spécialisé pendant le sommeil, telles que le taux de réponse à la thérapie. L'ESS

mesure la tendance à la somnolence diurne tandis que le questionnaire FOSQ−10 évalue la qualité

de vie liée au sommeil. La réponse à la thérapie est définie par les facteurs de réussite SHER comme

la réduction de l'IAH par rapport à la référence six mois plus tard de 50% ou plus et un score IAH à

six mois inférieur à 20. L'étude a également évalué la modification du temps − exprimé en termes de

pourcentage − consacré à l'obtention d'un état de désaturation d'oxygène inférieur à 90% (SaO2<90%).

Le taux de réponse présentait le pourcentage de patients réussissant les critères de Sher à six mois. Les

ronflements signalés par les partenaires dormant avec les patients, de même que l'utilisation nocturne

du système, ont également été évalués.

En 2019, le protocole de l'étude BLAST OSA a été modifié pour y inclure une phase de suivi de

l'innocuité sur le long terme. Tous les participants ayant bénéficié du système Genio étaient éligibles au

recrutement pour l'essai concernant la phase de suivi sur le long terme. Lorsque la phase de suivi sur le

long terme n'a pas été lancée, les sujets ont malgré tout fait l'objet d'un suivi pendant 36mois de plus

avant la clôture de l'étude.

Résultats de l'étude BLAST OSA

Les résultats de l'étude BLAST OSA ont été publiés dans la revue European Respiratory Journal en octobre

2019. Les motifs d'exclusion venaient des résultats du test du sommeil en laboratoire, d'un IAH supérieur

à 60 ou inférieur à 20 sur la base des orientations de classement recommandées par la American

Academy of Sleep Medicine en 2014, ou un IAH inférieur à 10 en position non allongée. Un autre groupe

de patients (18%) a été exclu de l'essai suite à un CCC. Au total, 27participants ont subi la procédure

d'implantation du système Genio. Sur ces derniers, 63% (17/27) étaient des hommes âgés en moyenne

de 55,9 ±12,0 ans et avaient un indice de masse corporelle moyen de 27,4 ±3,0 kg/m2. 22patients ont

terminé le protocole et l'étude satisfaisait tous les critères primaires, secondaires et exploratoires. Les

données recueillies sur six mois indiquent que la réduction individuelle moyenne des événements par

heure liés à l'IAH était de 47,3%. L'IAH des patients est passé de 23,7±12,2 à 12,9±10,1, ce qui représente

un changement médian de 10,8 événements par heure (valeur p<0,0001). En statistique, la valeur p

est un nombre calculé au moyen d'un test statistique. Cette valeur offre la probabilité de ce qu'une

hypothèse nulle (par ex. il n'y a pas d'effet suite au traitement) est vérifiée pour l'ensemble spécifique des

observations testées. Plus la valeur p sera basse (habituellement la valeur p est <0,05) plus il sera avéré

que l'hypothèse nulle doit être rejetée en faveur d'une hypothèse alternative (par ex. l'effet de traitement

est supérieur à un seuil donné). Une valeur p inférieure à 0,05 est considérée comme significative sur le

plan statistique. Elle témoigne d'une preuve évidente invalidant une hypothèse nulle car il existe moins

de 5% de probabilité que l'hypothèse nulle soit correcte.

Nyxoah SA Rapport annuel 202328

Résultats en termes de sécurité

Quatre effets secondaires graves liés à la procédure d'implantation (et non pas au dispositif) ont

été rapportés pendant la période de 6mois suivant l'implantation chez 3 patients sur 27 ayant reçu

l'implant. Parmi eux, deux participants, du même hôpital, ont été atteints d'infections locales du champ

opératoire qui ont conduit à l'enlèvement du dispositif implanté. Le quatrième effet secondaire grave

concernait des problèmes de déglutition suite auxquels le patient est resté un jour de plus à l'hôpital

après l'implantation. Deux patients sont restés à l'hôpital jusqu'au lendemain matin pour observation.

Tous les effets secondaires graves ont été résolus avec succès. Les effets secondaires les plus fréquents

observés en lien avec la procédure qui ont touché les patients implantés ont été des difficultés ou des

douleurs à la déglutition (30% des participants), une dysarthrie ou des difficultés à articuler (26% des

participants), un hématome (19% des participants) et un gonflement ou des contusions autour du site

d'incision (19% des participants).

Aucun effet secondaire grave en lien avec le dispositif ne s'est produit dans les 6mois après l'implantation.

La majorité des effets secondaires communiqués en lien avec le dispositif étaient légers et se sont

résorbés en quelques jours. L'effet secondaire le plus fréquent lié au dispositif était une irritation cutanée

locale, temporaire et légère, due à l'utilisation du patch adhésif (30% des participants). Ces problèmes

ont en général été résolus en appliquant une lotion pour la peau là où elle était irritée. Ils n'ont pas

entraîné l'arrêt de la thérapie à l'aide des dispositifs implantés. Les autres effets secondaires liés au

dispositif observés chez 11% des patients comprenaient une abrasion ou une fasciculation de la langue,

une cicatrisation anormale ou une gêne entraînée par la stimulation électrique. Ce dernier point a

habituellement été résolu en reprogrammant les paramètres de stimulation.

Résultats de l'essai en termes de performance

Six mois après l'implantation, la réduction individuelle moyenne des événements par heure liés à l'IAH

était de 47,3%. L'IAH des patients est passé de 23,7±12,2 à 12,9±10,1, ce qui représente un changement

médian de 10,8événements par heure (valeur p <0,0001).

IAH à la sélection et à 6mois pour les patients qui sont arrivés jusqu'à la consultation à 6mois

Rapport du conseil d’administration

Une réduction significative du score IDO a été enregistrée entre la référence et la consultation 6mois

après l'implantation. Ce score est passé d'une moyenne de 19,1±11,2 à 9,8±6,9, ce qui représente en

moyenne un changement de 9,3épisodes/heure (valeur p<0.001).

Tant la tendance à la somnolence diurne, mesurée par l'Échelle de somnolence d'Epworth, que la qualité

de vie en termes de sommeil, évaluée au moyen du questionnaire FOSQ−10, se sont notablement

améliorées. L'Échelle de somnolence d'Epworth est passée de 11,0±5,3 à 8,0±5,4, ce qui représente une

modification moyenne de 3,3 unités (95% CI 0,8−5,7, valeur p=0,0113), tandis que le résultat FOSQ−10

a augmenté, de 15,3±3,3 à 17,2±3,0, à savoir une moyenne de changement de 1,9 unité (95% CI 0,4−3,4,

valeur p=0,0157). L'objectif du FOSQ−10 est de démontrer une modification de la qualité de vie liée au

sommeil lors de la consultation à 6mois en comparaison avec la référence. Un score supérieur à 17 est

considéré comme significatif sur le plan clinique. Un score inférieur à 8 pour l'Échelle de somnolence

d'Epworth est considéré comme significatif sur le plan clinique. Enfin, l'index d'éveil (qui mesure la

transition du sommeil profond vers un sommeil léger) a diminué de manière significative en passant de

28,7±11,5 à 16,0±8,0 (valeur p<0,0001), ce qui représente une modification moyenne de 12,7 épisodes

par heure.

Le tableau ci−dessous présente les différentes mesures liées aux résultats pour déterminer l'intention

de traitement des patients:

Résultat Référence (n=22) 6 mois (n=22)

Différence moyenne

(95% CI) Valeur P

IAH, épisodes/heure 23,7 ± (12,2) 12,9 ± (10,1) 10,8 ± (14,6 à 7,0) <0,0001

IDO, épisodes/heure 19,1 ± (11,2) 9,8 ± (6,9) 9,3 ± (13,1 à 5,5) <0,0001

FOSQ−10 15,3 ± (3,3) 17,2 ± (3,0) 1,9 ± (0,4 à 3,4) 0,0157

ESS 11,0 ± (5,3)* 8,0 ± (5,4) 3,0 ± (5,7 à 0,8) 0,0113

SaO2<90%,% temps 5,0 ± (6,0) 2,1 ± (3,0) 2,9 ± (4,6 à 1,3) 0,0015

Index d'éveil (Arousal

Index), épisodes par

heure

28,7 ± (11,5) 16,0 ± (8,0) 12,7 ± (16,6 à 8,9) <0,0001

Efficacité du sommeil (%) 84,0 ± (10,8) 87,3 ± (8,9) 3,2 ± (0−01 à 6,4) 0,0494

Taux de réponse (Critères

Sher) à 6mois

11patients sur 22

(50%)

Légende: Les données sont une moyenne (écart type — SD) sauf en cas de spécification contraire. Index d’éveil

(Arousal Index) = nombre d’éveils et réveils enregistrés pendant l’étude du sommeil. SaO2 < 90% =

partie de la nuit caractérisée par une saturation en oxygène inférieure à 90%. Efficacité du sommeil

= ratio entre le temps total où le patient est endormi pendant la nuit et le temps total passé au lit. ESS

= échelle de somnolence d’Epworth. FOSQ−10 = Questionnaire (comportant 10questions) sur les

résultats fonctionnels du sommeil. * signifie n=21.

Autres paramètres et résultats

L'intensité du ronflement rapportée a été réduite, 65,0 % des partenaires dormant avec les patients

indiquant lors de la consultation 6 mois après l'implantation, une absence de ronflements ou des

ronflements uniquement légers en comparaison avec un chiffre de seulement 4,2% au moment de

référence. De plus, 91% des patients ont indiqué qu'ils utilisaient le système Genio plus de 5fois par

semaine, dont 77% plus de 5heures par nuit.

L'étude BLAST OSA a démontré que la thérapie par système Genio était bien tolérée, qu'elle satisfaisait

les paramètres et qu'elle était associée à une plus forte observance. L'essai a fait état d'une réduction

significative de la gravité du SAOS et d'une amélioration de la somnolence et de la qualité de vie ainsi

que d'un degré élevé de tolérance.

Nyxoah SA Rapport annuel 202330

1.5.2 L'étude BETTER SLEEP

Nous menons à bien actuellement l'étude BETTER SLEEP, un essai clinique prospectif, ouvert, faisant

intervenir deux groupes afin d'évaluer la sécurité et la performance à long terme du système Genio pour

le traitement des patients adultes souffrant de SAOS, présentant ou non un CCC, sur une période de

36mois suivant l'implantation. L'étude BETTER SLEEP comprend un sous−groupe de patients atteints de

CCC qui sont actuellement contre−indiqués pour la stimulation unilatérale du nerf hypoglosse.

Les patients avec un score d'IAH modéré à sévère (compris entre 15 et 65) âgés de 21 à 75ans étaient

éligibles pour le recrutement s'ils avaient refusé, mal toléré, ou connu un échec avec le traitement

PAP. Les patients ayant un indice de masse corporelle supérieur à 32kg/m² ont été exclus. L'essai a été

autorisé par les autorités réglementaires australiennes et néo−zélandaises et est mené dans huit centres

médicaux locaux.

Dans le cadre de l'étude BETTER SLEEP, 42patients ont été implantés avec le système Genio, dont

18 présentant un CCC (à savoir 42,9% de la population totale implantée) et 24 étant classés comme

non−CCC. Trois patients dans chaque bras n'ont pas effectué leur polysomnographie à six mois et,

par conséquent, l'analyse a été calculée sur la base de 36patients (15 CCC, 21 non−CCC). Sur ces 36

patients, il y avait 23répondeurs (64%), dont neuf des 15patients CCC (60%) et 14 des 21patients

non−CCC (67%), à six mois.

L'objectif principal d'innocuité portait sur l'incidence des événements indésirables graves liés au dispositif

entre le moment du consentement et jusqu'à six mois après l'implantation.

Les critères d'efficacité primaires et exploratoires ont été définis comme offrant une réduction

moyenne de l'IAH (4% de désaturation de l'oxygène IAH4) six mois après l'implantation pour l'ensemble

de la cohorte et pour le sous−groupe présentant un CCC respectivement. La classification a suivi les

orientations de l'American Academy of Sleep Medicine de 2014. Les paramètres secondaires relatifs

à l'efficacité portaient sur l’indice de désaturation en oxygène évalué à 4 % (IDO4). La signification

statistique a été évaluée à une valeur p <0,05 en utilisant des tests t appariés.

La réduction globale était statistiquement significative avec une réduction de 11points (p<0,001), avec

des réductions statistiquement significatives de 10points (p=0,001) dans la cohorte CCC et de 11points

(p<0,001) dans la cohorte non−CCC. En outre, la réduction moyenne d’IAH4 a dépassé 70% chez les

répondants des cohortes de patients atteints de CCC et non atteints de CCC. Ces résultats sont soumis

à un examen final et à une validation.

S'agissant des paramètres de sécurité primaires, aucun effet secondaire grave lié au dispositif n'avait été

signalé six mois après implantation par les chercheurs du site. Le Comité des épisodes cliniques (CEC) a

identifié deux effets secondaires graves liés au dispositif (migration de ce dernier, infection). L'analyse et

la détermination finale des effets indésirables graves ou non menées à bien par un CEC indépendant ne

sont pas encore terminées, et la qualification de ces effets pourrait donc encore évoluer.

Nous nous attendons à pouvoir annoncer des données complémentaires relatives à cet essai à mesure

que des analyses supplémentaires seront réalisées. Nous avons l'intention de publier l'ensemble des

données de l'essai dans une publication révisée par des pairs. L'étude BETTER SLEEP ne procédera pas à

de nouveaux recrutements. Néanmoins, nous continuerons à assurer le suivi des patients faisant partie

de la population évaluable et prévoyons de poursuivre ce travail sur une période de trois ans après

implantation.

En octobre 2021, Nyxoah a reçu l'approbation d'indication de marquage CE pour le traitement des

patients souffrant de SAOS et atteints de CCC, sur la base des données cliniques résultant de l'étude

BETTER SLEEP.

De plus, en septembre 2021, nous avons obtenu de la Food and Drug Administration (FDA) des États−

Unis le déblocage de la désignation de dispositif Genio System dans le cadre du traitement du SAOS

accompagné de CCC, ceci sur la base des données cliniques initiales de l'étude BETTER SLEEP.

Rapport du conseil d’administration

1.5.3 L'étude EliSA

Après avoir obtenu l'homologation en Europe pour le système Genio en mars 2019, nous avons lancé

l'étude EliSA ultérieure à la mise sur le marché européen sur le traitement de patients adultes souffrant

de SAOS modéré à sévère. Le premier objectif de cette étude consiste à évaluer l'innocuité à long

terme de même que l'effet clinique du système Genio chez des patients adultes souffrant de SAOS

modéré à sévère. Cet essai devrait suivre les patients sur une période de cinq ans. EliSA est une étude

prospective portant sur un groupe unique. Elle se poursuit dans plusieurs centres et se penche sur

le suivi clinique après mise sur le marché. Elle devrait recruter au moins 110patients dans près de

25centres de recherche européens.

1.5.4 L’étude pivot DREAM

En juin 2020, la FDA a approuvé la demande IDE que nous lui avions soumise, nous permettant de

lancer notre étude pivot DREAM pour le système Genio. En juin 2022, nous avons annoncé que la

FDA avait approuvé l’utilisation du système Genio 2.1. dans le cadre de l’essai DREAM. Notre étude

DREAM est une étude prospective et ouverte qui se déroulera dans plusieurs centres. Les participants

qui bénéficieront dans ce cadre d'une implantation du système Genio seront ensuite suivis pendant

cinq ans afin d'en évaluer l'innocuité et l'efficacité pour les patients souffrant d'un SAOS modéré à

sévère. Nous avons entrepris cette étude DREAM en tant qu'essai pivot IDE afin d'étayer la demande

visant à obtenir l'autorisation de mise sur le marché de la FDA et, en fin de compte, le remboursement

aux États−Unis pour l'HGNS bilatérale dans le cadre du traitement d'un SAOS modéré à sévère. L’essai

a recruté 115 patients qui ont tous été implantés à la date du présent rapport annuel, avec des critères

d’évaluation principaux à 12 mois de sécurité et d’efficacité. Nous avons identifié 20 centres pour cette

étude, dont 15 aux États−Unis. Quinze d’entre eux ont été actifs et ont recruté des patients depuis

décembre 2023.

Le principal critère d’innocuité concerne l’incidence d’effets secondaires graves liés au dispositif douze

mois après l’implantation. L’un des critères primaires conjoints quant à l’efficacité est le pourcentage

de répondants présentant au moins une réduction de 50% de l’IAH avec des hypopnées associées

à une désaturation oxyhémoglobinée de 4% et un IAH restant avec des hypopnées associées à une

désaturation oxyhémoglobinée de 4% inférieur à 20, ainsi qu’une réduction de 25% de l’IDO entre la

référence et la visite à douze mois. Les patients souffrant d'un SAOS modéré à sévère (score IAH compris

entre 15 et 65) âgés de 22 à 75ans étaient éligibles pour le recrutement s'ils avaient refusé, mal toléré, ou

connu un échec avec le traitement PAP. Les patients présentant un indice de masse corporelle supérieur

à 32kg/m², un CCC observé pendant une endoscopie sous sommeil induit et un IAH mixte et central

combiné supérieur à 25 par rapport à la polysomnographie de référence sont à exclure. Nous avons

présenté des données portant sur une période de 12 mois pour les 34 premiers patients DREAM ayant

fait l’objet d’un contrôle à 12 mois, sous la forme d’un exposé de données à l’occasion de l’événement

SLEEP 2023, une réunion conjointe de l’American Academy of Sleep Medicine (Académie américaine de

la médecine du sommeil) et de la Sleep Research Society (Société de Recherche sur le sommeil). Ces

données témoignent d’un taux de réponse IAH de 65 %, d’un taux de réponse IDO de 76 % et de valeurs

de sécurité conformes aux attentes. Ces données sont préliminaires et ne sont pas concluantes quant

au succès final de l’étude DREAM.

Le 19 mars 2024, nous avons publié un communiqué de presse annonçant que l’essai DREAM de la

Société avait atteint ses critères d’évaluation principaux. De plus amples informations sont disponibles

dans le communiqué de presse.

1.5.5 L’étude ACCCESS

En juillet 2022, nous avons annoncé que la FDA avait approuvé une IDE nous permettant de lancer

une étude clinique, appelé ACCCESS, pour évaluer l’utilisation du système Genio pour le traitement de

patients adultes souffrant de SAOS modéré à sévère accompagné de CCC qui n’ont pas toléré ou refusé

une thérapie PAP ou pour lesquels cette dernière s’est soldée par un échec. Dans le cadre de l’étude

ACCCESS, nous prévoyons d’implanter jusqu’à 106 sujets avec des critères d’efficacité co−primaires

de taux de réponse IAH, par critère Sher, et de taux de réponse IDO, tous deux évalués douze mois

après l’implantation. Les premiers sujets recrutés ont été implantés et nous prévoyons de terminer

l’implantation fin 2024.

Nyxoah SA Rapport annuel 202332

1.6 Vente et marketing

Nous avons agrandi notre équipe commerciale qui compte maintenant plus de 15 personnes

(représentants commerciaux, ingénieurs de terrain et experts en marketing) disposant d’une expérience

collective substantielle de la vente de dispositifs médicaux, de l’éducation et du domaine clinique

pour accompagner la commercialisation du système Genio. Nous ciblons initialement des marchés

d’Europe pour lesquels nous avons clairement identifié une stratégie d’exécution ou une procédure de

remboursement. En Allemagne, nous avons obtenu le remboursement sous un code DRG dédié pour la

stimulation du nerf hypoglosse et en Suisse, nous avons récemment obtenu de l’OFS le remboursement

dans le cadre d'un code DRG spécifique au SAOS. Chacune de ces couvertures de remboursement

inclut le coût du système Genio, la procédure d'implantation, le séjour à l'hôpital et le suivi. Nous

avons entamé le lancement commercial du système Genio en juillet 2020. Notre équipe de vente en

Allemagne comprend un directeur national et plusieurs représentants et ingénieurs de terrain. Nous

avons entrepris de commercialiser des produits en Suisse et avons par ailleurs engrangé les premiers

revenus en Espagne en 2021. Nous avons également lancé la commercialisation en Finlande en 2022

et en Autriche en 2023.

Nous avons adopté une approche systématique pour la commercialisation du système Genio dans

certains pays européens en mettant l'accent sur un engagement actif et sur le développement des

marchés au niveau des patients, des médecins et des hôpitaux. Notre système Genio dispose d'un

marquage CE pour le SAOS pour les patients souffrant d'un SAOS modéré à sévère en Europe. Nous

commercialisons notre système Genio auprès de médecins et d'hôpitaux où des médecins oto−rhino−

laryngologistes (ou ORL), des médecins spécialistes des troubles du sommeil et des généralistes voient,

diagnostiquent et traitent des patients souffrant de SAOS. Nous avons mis au point une stratégie de mise

sur le marché méthodique pour informer et développer le marché, ainsi qu'une stratégie commerciale

sur mesure pour nous adapter aux besoins du marché local, dans le but de maximiser la pénétration du

traitement et l'expansion de la base de patients.

Notre stratégie initiale consiste à déployer une approche ciblée pour accroître la pénétration de la

thérapie au sein de groupes de pratique médicale spécifiques plutôt que d'adopter une vaste stratégie

de contact avec les médecins de manière générale. Notre organisation de vente et de marketing se

concentre sur la priorité à accorder aux centres combinant des volumes élevés et une implantation

stratégique, ainsi que sur des relations de longue durée avec les médecins−clés ayant des liens importants

avec la population de patients souffrant de SAOS pour lesquels le système Genio est une indication.

Nous concentrons nos efforts sur le développement de «Centres d'Excellence» dans lesquels nous

prévoyons d'investir pour faire du système Genio l'option de traitement privilégiée pour les patients

concernés souffrant d'un SAOS modéré à sévère et qui nécessitent une alternative aux thérapies de

première ligne conventionnelles. En appliquant un modèle de commercialisation directe dans la plupart

de nos marchés−cibles, nous prévoyons de recourir à des gestionnaires de comptes pour soutenir ces

Centres d'Excellence afin de renforcer le réseau de référence des médecins et d'orienter de nouveaux

patients vers ces mêmes centres. Nous nous attendons à augmenter progressivement l'échelle de

l'organisation commerciale à mesure que nous avons accès aux différents pays que nous ciblons et y

entrons. En fonction de l'expérience acquise grâce au déploiement commercial initial en Europe, mais

tout en tenant compte des aspects particuliers des marchés locaux, nous déterminerons et préparerons

ce que nous estimons être la structure de vente et de marketing la plus adéquate pour le lancement

commercial aux États−Unis si nous obtenons l'autorisation de mise sur le marché.

Nos représentants en vente directe et nos ingénieurs sur le terrain, auxquels nous ferons référence sous

le nom d'équipe de développement du marché, posséderont en général une expérience substantielle,

en particulier pour ce qui est des patients, des médecins et des organismes de paiement dans le

domaine ORL ou de la neurostimulation. Notre équipe de vente travaille en priorité sur les centres où

les activités ORL sont conséquentes et sur les centres spécialisés en troubles du sommeil. Elle noue

des relations solides avec des médecins−clés comme les spécialistes des troubles du sommeil, les

ORL et les généralistes qui ont des liens affirmés avec les populations de patients SAOS qui pourraient

Rapport du conseil d’administration

être éligibles pour le système Genio. Nous ciblons par ailleurs les électrophysiologistes cardiaques, les

cardiologues, les chirurgiens cardiovasculaires et les dentistes, qui constituent une seconde base de

référence de patients SAOS pour les médecins ORL. Nous accompagnons les médecins pour tous les

aspects caractérisant le parcours du patient, du diagnostic initial jusqu'au suivi post−implantation en

passant par le soutien chirurgical.

Nous cherchons à établir des partenariats sur le long terme avec des leaders d'opinion importants et

avec des associations de patients, sur une base de respect mutuel et de prise en compte des besoins

des patients et de nos clients. Notre organisation de marketing s'attache à sensibiliser les médecins au

travers de l'établissement de réseaux de référence, de l'éducation ainsi qu'en travaillant avec les leaders

d'opinion importants et en les formant. Nous avons par ailleurs élaboré et mis en œuvre une stratégie de

marketing direct dédiée avec les patients, en adéquation avec les réglementations locales dans les pays

choisis. Au travers de campagnes numériques ciblées et de campagnes avec les médias offline, nous

sensibilisons, nous contactons les patients éligibles pour le système Genio et les attirons vers les centres

d'excellence actifs. Nous avons élaboré des programmes dédiés d'enseignement et de formation qui

aboutissent à une certification délivrée par un surveillant approuvé. Ces programmes d'enseignement et

de formation permettront aux centres de traitement des troubles du sommeil et aux chirurgiens en charge

de l'implantation de bénéficier d'un excellent apprentissage quant à la technologie du système Genio,

des connaissances les plus récentes et les plus à jour sur la procédure d'implantation et l'optimisation

de la thérapie, ainsi que d'informations relatives à la science de la stimulation du nerf hypoglosse. De

plus, ces programmes d'enseignement et de formation promouvront une meilleure compréhension

du SAOS, ce qui, à notre avis, se traduira par une optimisation des résultats thérapeutiques pour les

utilisateurs du système Genio, une meilleure compréhension des avantages et des risques de cette

technologie, et une confiance accrue envers la sécurité que celle−ci leur offre.

Nous sensibiliserons par ailleurs au sujet du système Genio par le biais des réseaux sociaux numériques.

L'objectif de cette approche est de cibler les patients et de les sensibiliser au sujet de nos webinaires

de formation et de notre site web où ils pourront trouver de nombreuses informations sur le SAOS

et les effets et avantages du système Genio, ceci sur la base de l'étiquetage approuvé. En outre, pour

élargir encore la sensibilisation et renforcer la formation des médecins et des patients, notre équipe

de marketing a élaboré en interne les ressources nécessaires pour aider ces derniers à obtenir le

remboursement correspondant aux procédures réalisées.

1.7 Recherche et développement

En plus de nos études cliniques en cours, nous nous engageons également à poursuivre nos efforts

de recherche et de développement associés au système Genio, en mettant l'accent sur l'amélioration

des résultats cliniques, l'optimisation de l'adoption et du confort des patients, l'élargissement de l'accès

pour un plus grand nombre de patients et l'augmentation du nombre de médecins pouvant effectuer

la procédure d'implantation. Les efforts de recherche et de développement à court terme mettront

principalement l'accent sur l'amélioration technologique continue du système Genio. Ces améliorations

portent entre autres sur les caractéristiques visant à renforcer la possibilité pour le médecin de suivre

l'observance du patient et l'efficacité thérapeutique. Nous continuons de renforcer notre plateforme

technologique évolutive, afin de lancer rapidement et de manière simplifiée de nouvelles caractéristiques

et fonctionnalités (par logiciel, firmware, hardware, mises à jour et mises à niveau) et d'améliorer le

traitement. En janvier 2021, nous avons conclu un accord de licence exclusif avec l'Université Vanderbilt

afin de poursuivre le développement des nouvelles technologies de neurostimulation pour le traitement

des troubles respiratoires du sommeil. Nous pensons que ces nouveaux traitements potentiels se

concentreront sur la stimulation de l'anse cervicale, la fibre efférente du nerf glossopharyngien ou des

nerfs qui innervent le muscle palatoglosse et/ou palatopharyngien. En outre, en juin 2022, nous avons

annoncé que la FDA avait approuvé l’utilisation de la génération suivante du système Genio 2.1. qui a

été conçu pour améliorer le confort des patients de même que leur observance du traitement grâce à

Nyxoah SA Rapport annuel 202334

une nouvelle application smartphone et à une puce d’activation externe perfectionnée qui sont utilisées

dans le cadre de l’essai DREAM. En juillet 2022, nous avons obtenu le marquage CE pour le système

Genio 2.1.

D'autres améliorations ou un produit de nouvelle génération pourraient également doter le système

Genio de caractéristiques ou de services supplémentaires, ce qui ouvrirait potentiellement la porte à la

possibilité de générer plus de revenus grâce aux données recueillies. Par exemple, la future génération

de produits devrait selon nous se concentrer sur la capacité à évaluer des variables liées à la qualité

du sommeil des patients, notamment le suivi du débit respiratoire du patient, les ronflements, les

mouvements et les positions adoptées pendant le sommeil ainsi que sur la possibilité de connecter le

système Genio au cloud. Nous estimons que ce type d'information nous permettra de surveiller et de

mieux comprendre la qualité du sommeil et l'état respiratoire du patient, données que nous pourrions

envisager de partager avec les parties prenantes clés. Par exemple, nous envisageons des solutions pour

renforcer l'observance du patient à l'égard de la thérapie en lui permettant d'assurer le suivi régulier du

traitement reçu à l'aide d'outils de connectivité en matière de soins de santé. Nous explorons par ailleurs

d’autres outils qui, à l’avenir, permettraient d’offrir aux spécialistes du sommeil un accès au statut détaillé

de la thérapie des patients par le biais d’une plateforme numérique de gestion des soins. Ils pourraient

ainsi évaluer, à distance et potentiellement contre remboursement, la situation des patients et ajuster

les paramètres du traitement du système Genio. Selon nous, la localisation du système Genio près des

voies respiratoires est optimale pour détecter et analyser les variables respiratoires et celles du sommeil.

Nous prévoyons d'établir une plateforme technologique évolutive permettant de lancer rapidement et

de manière simplifiée de nouvelles caractéristiques et fonctionnalités (par logiciel, firmware, hardware,

mises à jour et mises à niveau) et d'améliorer la thérapie. Selon nous, la puce d'activation externe du

système Genio devrait permettre des améliorations du système en externe, sans requérir une intervention

chirurgicale supplémentaire.

1.8 Fabrication et approvisionnement

Nous dépendons de tiers pour la fabrication et l'approvisionnement de tous les composants du système

Genio conformément à nos spécifications. La plupart des composants proviennent de fournisseurs

uniques. Nos principaux fournisseurs de composants sont Meko, Medistri SA, Resonetics, VSI Parylene,

Reinhardt Microtech GmbH (Cicor), Abatec (anciennement Lust Hybrid) Specialty Coating Systems

(SCS), VSI Parylene, Resonetics, Medistri SAMeko, et S&D Tech SRL. Les matières premières qu’utilisent

nos fournisseurs sont achetées sur le marché libre. Nous continuerons à chercher des fournisseurs

supplémentaires ou alternatifs pour les composants provenant actuellement d'une source unique et

avons l'intention d'assurer un niveau de stock raisonnable pour ceux−ci de manière à permettre une

production continue pendant une période limitée, par exemple pendant la phase de transition vers un

autre fournisseur.

Nous collaborons avec des tiers pour la fabrication et l'approvisionnement des composants du stimulateur

implantable et du stimulateur externe. L'assemblage initial des différents composants électroniques est

effectué par plusieurs fournisseurs externes. L’assemblage final des éléments du stimulateur externe et

la toute dernière étape du stimulateur implantable (moulage en silicone) sont réalisés en interne par

nos équipes de fabrication dans les salles blanches de notre site à Tel−Aviv, en Israël et à Milmort, en

Belgique. La capacité de nos sites de Tel−Aviv et de Milmort devrait couvrir la demande attendue pour

2024 tant pour les produits cliniques que commerciaux européens. Nous travaillons avec un fabricant

américain tiers pour couvrir la demande commerciale attendue à l’avenir aux États−Unis.

Nous collaborons avec des tiers pour la fabrication et l'approvisionnement des composants électroniques

et plastiques de la puce d'activation et du chargeur. L'assemblage final de ces éléments est effectué

par notre équipe de fabrication dans nos installations à Tel−Aviv. En Belgique, nous avons externalisé

l'assemblage de la puce d'activation et du chargeur à un fournisseur externe. La fabrication du patch

adhésif est totalement externalisée à un fournisseur−tiers établi en Israël.

Rapport du conseil d’administration

1.9 Événements importants survenus après la date de clôture du bilan

Le 6 mars 2024, la Société a émis 8.650 actions dans le cadre d’un exercice de 2.400 Warrants ESOP

2020 et de 6.250Warrants ESOP 2021. À la date du présent rapport annuel, le capital de la Société

s’établit par conséquent à 4.927.355,12€, représenté par 28.682.635 actions.

1.10 Analyse financière de l’exercice clôturé le 31décembre2023

1.10.1 Analyse des états consolidés intermédiaires des pertes et autres pertes globales

Le tableau ci−dessous définit le compte de Résultat consolidé audité de la Société, avec une perte nette

de 43,2millions€ pour l’exercice clôturé le 31décembre 2023 et des informations comparatives pour

l’exercice2022.

Pour l’exercice clôturé au 31 décembre

(en milliers EUR) 2023 2022

Chiffre d’affaires 4348 3084

Coût des biens vendus (1656) (1150)

Bénéfice brut 2692 1934

Frais de recherche et de développement (26 651) (15861)

Frais de vente, généraux et administratifs (21 687) (18855)

Autres revenus/(dépenses) 544 283

Perte d’exploitation sur la période (45 102) (32499)



Produits financiers 4 174 6763

Charges financières (3 729) (4320)

Perte pour la période avant impôts (44 657) (30056)

Impôts sur le revenu 1 445 (1169)

Perte pour la période (43 212) (31225)

Perte par action diluée et non diluée (en EUR) (1,545) (1,209)

Pour l’exercice clôturé le 31 décembre 2023, la Société a enregistré des revenus pour un montant de 4,3

millions € par rapport aux 3,1 millions € pour l’exercice clôturé le 31 décembre 2022. Les ventes ont été

générées en Allemagne, en Espagne, en Autriche et en Suisse. Le coût total des biens vendus est de 1,7

million € par rapport aux 1,2 million € pour l’exercice clôturé le 31 décembre 2022.

L’augmentation de la perte d’exploitation, passant de 32,5 millions € en 2022 à 45,1 millions € en

2023, soit une augmentation de 6,3 millions €, est due à l’intensification des activités dans tous les

départements. La Société mène actuellement quatre études cliniques pour continuer à rassembler des

données cliniques et à obtenir des autorisations réglementaires. La Société continue à investir dans

la recherche et le développement pour améliorer et développer la prochaine génération du système

Genio et se préparer à un élargissement de ses capacités de production.

Rapport du conseil d’administration

Nyxoah SA Rapport annuel 202336

Les frais de recherche et développement sont principalement composés du développement de produit,

de l’ingénierie permettant de développer et de supporter nos produits, des tests, des services de conseil

et d’autres coûts liés à la prochaine génération du système Genio. Ces dépenses incluent principalement

la rémunération des salariés et les frais de conseil, de sous−traitance et de développement externalisé.

Avant la capitalisation de 8,5 millions € pour l’exercice clôturé le 31 décembre 2023 et de 15,6 million

€ pour l’exercice clôturé le 31 décembre 2022, les frais de recherche et développement ont augmenté

de 3,7 millions € ou 11,7 %, passant de 31,4 millions € pour l’exercice clôturé le 31 décembre 2022 à 35,1

millions € pour l’exercice clôturé le 31 décembre 2023, à la suite des effets combinés d’une intensification

des activités de production et de R&D et des frais cliniques. Cette hausse est principalement due aux

salaires, aux frais de conseil et de fabrication, ainsi qu’au développement externe en soutien de ces

activités. Elle a été en partie compensée par une baisse des activités d’études cliniques. Les coûts

informatiques de 1,8 million € se composent entre autres de 1,6 million € liés au lancement de la mise

en œuvre d’un nouveau système ERP. Cf. note 22 relative aux États Financiers Consolidés.

Les frais de vente, généraux et administratifs se composent principalement des salaires et des coûts du

personnel, des frais de consultance ainsi que des dépenses liées au soutien de la commercialisation

du système Genio en Europe et aux fonctions financières, IT et liées aux ressources humaines.

D’autres dépenses générales et administratives incluent les frais de déplacement, les frais de service

professionnels, les frais d’audit, les coûts d’assurance et les frais d’entreprise généraux, dont les

dépenses d’infrastructure. Les frais de vente, généraux et administratifs ont augmenté de 2,8 millions

€, soit 15,0 %, passant de 18,9 millions € pour l’exercice clôturé le 31 décembre 2022 à 21,7 millions €

pour l’exercice clôturé le 31 décembre 2023. Cette hausse est principalement due à une augmentation

des dépenses liées au soutien de la commercialisation du système Genio en Europe, à l’expansion de la

Société et à 0,5 million € liés au lancement de la mise en œuvre du nouveau système ERP. Cette hausse

a été partiellement compensée par une baisse des frais d’assurance et juridiques. Cf. note 23 relative

aux États Financiers Consolidés.

1.10.2 Analyse des bilans consolidés

Le tableau ci−dessous détaille le bilan consolidé audité de la Société pour l’exercice clôturé le

31décembre2023 et des informations comparatives pour l’exerciceclôturé le 31 décembre 2022.

Au 31décembre

(en milliers EUR) 2023 2022

ACTIFS

Actifs non courants

Immobilisations corporelles 4 188 2460

Immobilisations incorporelles 46 608 39972

Droit d’utilisation des actifs 3 788 3159

Actif d’impôts différés 56 47

Autres créances à long terme 1 166 173

55 806 45811

Actifs courants

Inventaire 3 315 882

Créances commerciales 2 758 1463

Autres créances 3 212 1775

Autres actifs courants 1318 1284

Actifs financiers 36 138 76968

Trésorerie et équivalents de trésorerie 21 610 17888

 68 351 100260

Total de l’actif 124 157 146071

Rapport du conseil d’administration

Nyxoah SA Rapport annuel 202338

Au 31décembre

(en milliers EUR) 2022 2021

CAPITAUX PROPRES ET PASSIFS

Capital et réserves

Capital 4926 4440

Prime d’émission 246 127 228275

Réserve pour paiement fondé sur des actions 7 661 5645

Autres éléments du résultat global 128 176

Résultats reportés (160 829) (118212)

Total des capitaux propres attribuable aux actionnaires 98 022 120324

PASSIFS

Passifs non courants

Dettes financières 8373 8189

Passifs locatifs 3 116 2586

Avantages du personnel 9 −

Provisions 185 59

Passifs d’impôts différés 9 −

11 692 10834

Passifs courants

Dettes financières 364 388

Passifs locatifs 851 719

Dettes commerciales 6 155 4985

Passif d’impôts exigibles 1 988 3654

Autres dettes 5085 5167



14443 14913

Total du passif 26 135 25747

Total du passif et des capitaux propres 124 157 146071

À partir de mars 2019, la Société a comptabilisé les frais de développement comme un actif à la suite de

l’obtention du marquage CE et depuis juillet 2020, la Société comptabilise les frais de développement

comme un actif pour la deuxième génération améliorée du système Genio

. Les frais de développement

capitalisés incluent principalement la rémunération des salariés et les frais de développement

externalisés. L’amortissement de la première génération du système Genio

a commencé en 2021 et

est reconnu dans le département de R&D. En 2023 et en 2022, la Société a capitalisé des coûts de

développement d’un montant respectif de 7,6 millions € et de 15,5 millions €. La valeur comptable nette

des coûts de développement capitalisés en 2023 s’élève à 46,6 millions €. Cf. note 8 relative aux États

Financiers Consolidés.

La valeur nette comptable supplémentaire des immobilisations corporelles est de 1,7 million € à la

date du bilan à la suite de l’acquisition d’équipements de laboratoire en premier lieu, et de meubles et

d’équipements de bureau en second lieu. Cf. note 7 relative aux États Financiers Consolidés.

Les droits d’utilisation des actifs affichent une hausse totale de 0,6 million € causée par des modifications

locatives principalement liées à l’extension de contrats sur des bâtiments en Belgique et en Israël,

compensée par un amortissement. Cf. note 9 relative aux États Financiers Consolidés.

La trésorerie, les équivalents de trésorerie et les actifs financiers (dépôts à terme) s’élevaient à 57,7

millions € au 31 décembre 2023, comparé à 94,9 millions € au 31 décembre 2022. La trésorerie et les

équivalents de trésorerie affichent une hausse totale de 3,7 millions € principalement liée à la trésorerie

générée par des activités d’investissements pour un montant de 32,0 millions € et par des activités de

financement pour un montant de 16,9 millions €, compensées par la trésorerie utilisée dans les activités

d’exploitation pour un montant de 44,8 millions €. Cf. notes 13 et 14 relatives aux États Financiers

Consolidés.

Le capital social et la prime d’émission affichent une hausse totale de 18,3 millions € principalement en

raison d’augmentations de capital en numéraire (y compris en conséquence de l’exercice de warrants).

Cf. note 15 relative aux États Financiers Consolidés.

Les passifs locatifs affichent une hausse totale de 0,7 million € causée par des modifications locatives

principalement liées à l’extension de contrats sur des bâtiments en Belgique et en Israël. Cf. note 9

relative aux États Financiers Consolidés.

La hausse du niveau total des dettes commerciales qui atteint 1,2 million € au 31 décembre 2023 est

due à l’augmentation des dettes de 2,2 millions € compensée par la baisse des factures à recevoir de 1,1

million €. Cf. note 18 relative aux États Financiers Consolidés.

Les autres dettes courantes ont baissé de 82.000 €, passant de 5,2 millions € à 5,1 millions €,

principalement en raison d’une baisse de 206.000 € de passifs liés aux salaires. La baisse est en partie

compensée par une augmentation de 80.000 € de la juste valeur des options en devises étrangères. Cf.

notes 19 et 19.1 relatives aux États Financiers Consolidés.

1.10.3 Analyse de l’état consolidé de la consommation nette de trésorerie

Le taux d'érosion du capital net est le montant net de trésorerie et équivalents de trésorerie qui ont

diminué au cours de l'année. Le taux d’érosion net est égal à la variation de la trésorerie et des équivalents

de trésorerie entre le 31décembre 2022 et 2023.

Le tableau ci−dessous détaille le taux d’érosion de trésorerie net de la Société pour l’exercice2023.

Pour l’exercice clôturé au 31 décembre

(en milliers EUR) 2023 2022

Flux de trésorerie net utilisé pour les activités

d’exploitation

(44 778) (28756)

Flux de trésorerie net des activités d’investissement 32 011 (89946)

Flux de trésorerie net des activités de financement 16 858 (983)

Effet des mouvements des taux de change (369) 2064

Fluctuation de la trésorerie 3 722 (117621)

Le taux d’érosion de trésorerie net pour 2023 est un flux de trésorerie entrant net de 3,7 millions €

comparé à un flux de trésorerie sortant net de 117,6 millions € pour 2022.

Nyxoah SA Rapport annuel 202340

Le flux de trésorerie sortant découlant des opérations s’établit à 44,8 millions € pour 2023 par rapport à

28,8 millions € pour 2022. L’augmentation de 16,0 millions € de la trésorerie consacrée aux opérations

résulte principalement des pertes plus élevées de 14,6 millions € attribuables principalement à la hausse

des frais de recherche et développement et des frais de vente, généraux et administratifs détaillés

ci−dessus. Cette augmentation a été compensée par une variation négative du fonds de roulement et

d’autres ajustements non monétaires.

Les flux de trésorerie générés par des activités d’investissement représentent un flux de trésorerie

entrant net de 32,0 millions € pour 2023. Le changement de 122,0 millions € par rapport à 2022 est

principalement dû à l’achat de 22,6 millions € de comptes à terme et à une augmentation des comptes

à terme à maturité de 91,7 millions € (après quoi le dépôt à terme est comptabilisé comme trésorerie).

Cf. note 14 relative aux États Financiers Consolidés.

La hausse des entrées de trésorerie liées aux activités de financement vient principalement de plusieurs

levées de fonds réalisées en 2023. Cf. note 15 relative aux États Financiers Consolidés.

1.11 Personnel

Au 31 décembre 2023, le groupe Nyxoah employait 146,8 équivalents temps plein, y compris les

employés et les sous−traitants. Le tableau suivant présente une ventilation des équivalents temps plein

de la Société au 31décembre 2023:

Ventes, général et administration 40,4

Recherche et développement 106,4

Total 146,8

Au 31 décembre 2023, le groupe Nyxoah comptait 61,4 équivalents temps plein en Europe,

46,4équivalents temps plein en Israël, 4équivalents temps plein en Australie et 35 équivalents temps

plein aux États−Unis.

1.12 Environnement

La Société s’engage à fournir un environnement de travail sûr et sain à tous ses préposés, sous−traitants

et visiteurs. Cet engagement s’étend également à la garantie que ses activités ne mettent pas les

communautés locales ou l’environnement en danger de blessures, de maladies ou de dommages. Au

cours des derniers exercices, la Société n’a fait l’objet d’aucune poursuite notable pour violation de la

réglementation, des licences ou d’autres exigences en matière d’environnement.

Rapport du conseil d’administration

1.13 Risques et incertitudes

Nous renvoyons à la section 2.9 (« Description des principaux risques associés aux activités de la

Société»).

1.14 Continuité de l’exploitation

La Société a toujours été en déficit et n’a enregistré que des flux de trésorerie négatifs depuis sa

création compte tenu des dépenses importantes de recherche et de développement engagées pour

le développement et l’approbation réglementaire du système Genio. Au 31 décembre 2023, l’état de

situation financière de la Société comprends une perte cumulée de 160,8 millions d’euros et un total

d’actifs de 124,2 millions d’euros. Les actifs courants au 31 décembre 2023 s’élèvent à 68,4 millions

d’euros, dont 21,6 millions € en trésorerie et équivalents de trésorerie disponibles, et 36,1 millions

d’euros de titres négociables, provenant principalement d’offres publiques antérieures.

Le plan d’exploitation actuel de la Société indique qu’elle va continuer à subir des pertes d’exploitation

et de générer des flux de trésorerie négatifs via ses activités, au vu de ses dépenses courantes en lien

avec la réalisation de ses études cliniques, qui ne seront que partiellement compensées par les activités

génératrices de chiffre d’affaires de la Société hors des États−Unis (qui se sont élevées à 4,3 millions

d’euros en 2023 dans l’UE). Un important chiffre d’affaires est attendu à la suite du lancement du

système Genio aux États−Unis, ce qui dépend de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché de

la FDA pour le système Genio.

La Société prévoit que sa trésorerie et ses équivalents de trésorerie ainsi que ses titres négociables pourra

lui permettre de financer les opérations jusqu’au début du quatrième trimestre de 2024. Pour répondre

aux besoins futurs de fonds de roulement de la Société, la direction explore activement différentes voies

de financement incluant l’émission publique ou privée d’actions et le financement par emprunt. Ce

financement supplémentaire est crucial pour diverses activités, en particulier le lancement du produit

Genio aux États−Unis et la poursuite des projets de recherche et de développement en cours. Toutefois,

étant donné que les fonds actuels ne permettent pas de couvrir une période de 12 mois à partir de la

date du rapport annuel, cela suscite une incertitude matérielle concernant la continuité de l’exploitation.

Bien que les fonds supplémentaires n’aient pas encore été levés, étant donné le résultat positif de l’essai

clinique DREAM, la Société pense pouvoir lever les fonds suffisants pour poursuivre ses opérations

pendant au moins 12 mois à compter de la date du rapport annuel sans trop de difficulté.

Les états financiers consolidés ci−joints ont donc été préparés en se basant sur l’hypothèse de la

poursuite de l’activité de la Société, ce qui présuppose la réalisation des actifs et du règlement des

dettes dans le cours normal de ses activités.

1.15 Événements et circonstances qui pourraient avoir un impact significatif sur

le développement futur de la Société

La Société n’a pas identifié d'événement ou de circonstance susceptible d’avoir un impact important

sur son développement futur en plus des risques décrits à la section 2.9 («Description des principaux

risques associés aux activités de la Société»).

Rapport du conseil d’administration

Nyxoah SA Rapport annuel 202342

Gouvernance

d’entreprise

Nyxoah SA Rapport annuel 202344

Gouvernance d’entreprise

2.1 Généralités

Cette partie présente un aperçu des règles et des principes sur la base desquels la gouvernance

d’entreprise de la Société est organisée conformément au CSA belge, aux Statuts de la Société et à la

Charte de Gouvernance d’Entreprise de la Société adoptée en vertu du Code belge de gouvernance

d’entreprise publié par la Commission belge Corporate Governance le 9mai 2019 (le «Code2020»).

Les Statuts et la Charte de Gouvernance d’Entreprise sont disponibles sur le site de la Société

(www.nyxoah.com) sous l’onglet Investisseurs/Gouvernance d’entreprise.

Le texte du Code2020 est disponible sur le site de la Commission Corporate Governance: https://

www.corporategovernancecommittee.be/fr/over−de−code−2020/code−belge−de−gouvernance−

dentreprise−2020.

La Société s’engage à respecter les dix principes de gouvernance d’entreprise énumérés dans le

Code2020, mais au vu des activités de la Société, de sa taille et des circonstances spécifiques dans

lesquelles elle exerce ses activités, le Conseil d’Administration estime que la Société est en mesure de

justifier ses écarts par rapport à certaines dispositions du Code2020. Ces écarts sont expliqués plus en

détail au point2.6.

2.2 Conseil d’Administration

2.2.1 Composition du Conseil d’Administration

La Société dispose d’une structure de gouvernance «one tier» dans laquelle le Conseil d’Administration

est l’organe de décision ultime. Il a la responsabilité générale de la gestion et du contrôle de la Société,

et il est autorisé à prendre toutes les mesures jugées nécessaires ou utiles pour atteindre l’objectif de la

Société. Le Conseil d’Administration a tous les pouvoirs, à l’exception de ceux que la loi ou les Statuts

réservent à l’assemblée générale des actionnaires. Le Conseil d’Administration agit comme un organe

collégial.

En vertu de la Charte de Gouvernance d’Entreprise de la Société, le rôle du Conseil d’Administration

consiste à poursuivre le succès à long terme de la Société en assurant un leadership entrepreneurial

ainsi que l’évaluation et la gestion des risques. Le Conseil d’Administration décide des valeurs et de la

stratégie de la Société, de son appétit du risque et de ses principales politiques.

En vertu du CSA belge et des Statuts, le Conseil d’Administration doit être composé d’au moins

trois administrateurs. En vertu de la Charte de Gouvernance d’Entreprise de la Société, le Conseil

d’Administration doit être composé de manière à garantir que les décisions sont prises dans l’intérêt

de la Société. Sa composition doit être définie sur la base de la diversité, ainsi que la complémentarité

des compétences, expériences et connaissances. En vertu des critères énoncés dans le Code2020, il

doit y avoir une majorité d’administrateurs non exécutifs et au moins trois administrateurs indépendants

conformément aux critères établis dans le Code 2020. Au 1

 janvier 2026, au moins un tiers des

membres du Conseil d’Administration devra être du sexe opposé.

Les administrateurs sont élus par l’assemblée générale des actionnaires de la Société. La durée du

mandat des administrateurs ne peut pas dépasser quatre ans. Les administrateurs sortants peuvent être

réélus pour un nouveau mandat. Les propositions du Conseil d’Administration pour la nomination ou la

réélection d’un administrateur doivent se fonder sur une recommandation du comité de nomination et

de gouvernance d’entreprise. Si un poste d’administrateur devient vacant, les administrateurs restants

peuvent désigner un successeur pour remplir temporairement ce poste vacant jusqu’à la prochaine

assemblée générale des actionnaires.

L’assemblée générale des actionnaires peut révoquer les administrateurs à tout moment.

Le Conseil d’Administration doit se réunir aussi souvent que l’exige l’intérêt de la Société et au moins

quatre fois par an, ou à la demande d’au moins deux administrateurs. Les décisions du Conseil

d’Administration sont prises à la majorité simple des suffrages exprimés. Si les votes sont serrés, le

président du Conseil d’Administration a une voix prépondérante.

À la date du présent rapport annuel, le Conseil d’Administration est composé de huit membres; l’un de

ceux−ci est un administrateur exécutif (le président et directeur général − CEO), les sept autres étant

des administrateurs non exécutifs, et cinq de ceux−ci sont des administrateurs indépendants, comme

expliqué dans le tableau ci−dessous.

Nom Poste

Début du

mandat Fin du mandat

Robert Taub

Administrateur non exécutif

/ Président du Conseil

d’Administration

2020

Assemblée générale

annuelle des actionnaires

de 2024

Jürgen Hambrecht

Administrateur non exécutif

indépendant

2020

Assemblée générale

annuelle des actionnaires

de 2024

Kevin Rakin

Administrateur non exécutif

indépendant

2020

Assemblée générale

annuelle des actionnaires

de 2024

Rita Johnson−Mills

Administrateur non exécutif

indépendant

2021

Assemblée générale

annuelle des actionnaires

de 2024

Virginia Kirby

Administrateur non exécutif

indépendant

2022

Assemblée générale

annuelle des actionnaires

de 2024

Wildman Ventures LLC

(représentée par Daniel Wildman)

Administrateur non exécutif

indépendant

2023

Assemblée générale

annuelle des actionnaires

de 2024

Pierre Gianello Administrateur non exécutif 2020

Assemblée générale

annuelle des actionnaires

de 2024

Olivier Taelman Administrateur exécutif / CEO 2020

Assemblée générale

annuelle des actionnaires

de 2024

Les paragraphes suivants présentent de brèves biographies de chacun des administrateurs.

Robert Taub est le fondateur de notre Société; il préside notre Conseil d’Administration depuis notre

création en juillet 2009. Il a également occupé la fonction de directeur général de juillet 2009 à

septembre 2016. M. Taub est un chef d’entreprise qui investit dans les secteurs pharmaceutique et

médical. Avant de fonder notre Société, il a cofondé et cogéré de 1983 à 1995 Octapharma AG, une

société qui développe des protéines issues de plasma humain. Il a également fondé et dirigé Omrix

Biopharmaceuticals, Inc. tout au long de son introduction en bourse au NASDAQ et de son acquisition

par Johnson & Johnson en 2008. Avant cela, M. Taub a occupé divers postes de direction générale, dans

la vente et le marketing chez Monsanto, Baxter Travenol Laboratories et Revlon Health Care Group. M.

Taub est titulaire d’un MBA obtenu à l’INSEAD. Il est actuellement le président d’Aya Gold and Silver

(TSX: AYA.TO).

Nyxoah SA Rapport annuel 202346

Dr. Jürgen Hambrecht, Ph.D a occupé le rôle d’administrateur non exécutif de 2016 à 2017 et a

rejoint notre Conseil d’Administration en 2020. Dr. Hambrecht a travaillé pour BASF SE, une entreprise

allemande, où il a exercé de nombreuses responsabilités à travers le monde pendant près de 45ans,

et dernièrement en tant que CEO et après président du Conseil de Supervision jusqu’à 2020. Il est

notamment membre du Conseil de Supervision de Daimler AG, Daimler Truck AG, Fuchs Petrolub SE,

Trumpf SE, Bilfinger SE et de Lufthansa AG. M. Hambrecht est Membre du Conseil de Aya Gold & Silver

Inc. (TSX : AYA.TO). Il est titulaire d’un doctorat en chimie de l’université de Tuebingen, Allemagne.

Kevin Rakin occupe le rôle d’administrateur non exécutif depuis juin 2016. Depuis octobre 2013,

M. Rakin est cofondateur et associé de HighCape Capital et il apporte plus de 30ans d’expérience en tant

que cadre et investisseur dans le secteur des sciences de la vie. Il a été le président de Shire Regenerative

Medicine, Inc. de juin2011 à novembre2012. M. Rakin a été président et directeur général d’Advanced

BioHealing de 2007 jusqu’à son acquisition par Shire en 2011. Avant cela, il a été cadre en résidence

chez Canaan Partners, une société de capital−risque. Jusqu’à sa fusion avec Clinical Data en 2005, M.

Rakin était le cofondateur, le président et le directeur général de Genaissance Pharmaceuticals, Inc.,

une entreprise de pharmacogénomique. Il siège actuellement au Conseil d’Administration d’un certain

nombre de sociétés privées ainsi que chez Aziyo Biologics, Inc. (NASDAQ: AZYO), où il officie en tant

que président du Conseil, chez Oramed Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ORMP) et chez Quantum−SI

(NASDAQ: QSI). M. Rakin a obtenu un MBA à l’université de Columbia et un B.Com. (Hons) à l’université

du Cap (Afrique du Sud).

Rita Johnson−Mills est administratrice non exécutive depuis août 2021. Depuis janvier 2018, Mme

Johnson−Mills est fondatrice et directrice générale de la société de conseil RJM Enterprises et elle apporte

ses 30ans d’expérience directe dans les soins de santé dans le secteur fédéral, public et privé, dont 15

pendant lesquels elle était directement responsable de la rentabilité et de la croissance d’entreprises du

secteur de la santé. Elle a occupé le poste de présidente et de directrice générale d’UnitedHealthcare

Community Plan du Tennessee d’août2014 à décembre2017, après avoir précédemment occupé le

rôle de vice−présidente senior, directrice de l’excellence de rendement et de la responsabilisation pour

UnitedHealthcare Community & State depuis 2006. Avant cela, elle a occupé le poste de directrice de

Medicaid Managed Care pour les centres de Medicare et Medicaid Services et de directrice générale

de Managed Health Services Indiana et Buckeye Health Plan, des filiales intégralement détenues par

Centene Corporation. Elle est actuellement membre du Conseil d’Administration de Quest Analytics,

LLC, Ellipsis Health Inc. et Ownes & Minor, Inc et était membre auparavant du Conseil d’Administration

de Brookdale Senior Living Inc. Mme Johnson−Mills est titulaire d’un double Master de l’Ohio State

University en politique publique et en ressources humaines. Elle est également coach exécutive certifiée

Hogan et membre de la section Gouvernance de la National Association of Corporate Directors.

Virginia Kirby est administratrice non exécutive depuis le 8 juin 2022. Mme Kirby est actuellement

consultante chez Virginia M. Kirby Consulting, une société de consultance stratégique qui fournit des

services de conseils en matière de stratégie et d’opérations réglementaires. Elle occupe ce poste depuis

avril 2013. En outre, Mme Kirby est cadre en résidence pour le responsable de la commercialisation

des technologies du Discovery LaunchPad de l’université du Minnesota, et ce depuis mars 2020. Avant

d’occuper ces fonctions, elle a été vice−présidente senior des affaires cliniques et réglementaires chez

Huinno, Inc. de mars 2016 à octobre 2017, vice−présidente des affaires cliniques et réglementaires chez

Apnex Medical, Inc. de 2007 à 2013, et vice−présidente des affaires cliniques et du remboursement

chez EnteroMedics, Inc. de 2005 à 2006 et chez ev3, Inc. de 2003 à 2005. Elle a également occupé

divers postes de plus en plus importants chez Medtronic, Inc. (NYSE: MDT) de 1997 à 2003 et chez 3M

Company (NYSE: MMM) de 1983 à 1996. Mme Kirby siège actuellement au Conseil d’Administration de

la Minneapolis Heart Institute Foundation, une fondation de recherche et d’éducation cardiovasculaire

à but non lucratif. Elle occupe cette fonction depuis avril 2021. Mme Kirby est titulaire d’un diplôme

de bachelier en science de la parole et de l’audition de l’université du Minnesota, d’un Master en

psychoacoustique/audiologie de l’université Purdue et d’un Master en gestion de la technologie de

l’université du Minnesota, Carlson School of Management/Institute of Technology.

Gouvernance d’entreprise

Wildman Ventures LLC, représentée par Daniel Wildman, occupe le rôle d’administrateur non exécutif

depuis le 8 janvier 2023. M. Wildman est actuellement président et directeur général de Wildman

Ventures, LLC, une société de consultance stratégique qui fournit des services de conseils à diverses

sociétés de dispositifs médicaux et pharmaceutiques. Il occupe ce poste depuis janvier 2019. En outre,

M. Wildman est président du Conseil d’Administration de Progenerative Medical, Inc., où il occupe

ce poste depuis mars 2022, et il travaille également en tant que conseiller stratégique pour PanTher

Therapeutics, Inc depuis février 2022. Avant d’occuper ces fonctions, M. Wildman a occupé divers

postes chez Johnson & Johnson (NYSE: JNJ), ou J&J, de 2000 à janvier 2019, où il a dernièrement

dirigé l’initiative de stratégie de chirurgie numérique qui vise à développer une stratégie intégrée pour la

chirurgie robotique. De 1990 à 2000, M. Wildman a occupé divers rôles dans les domaines de la vente,

du marketing, des opérations et de la planification stratégique chez Boston Scientific Corporation

(NYSE: BSX). M. Wildman siège au Conseil d’Administration de Urogen Pharma, Ltd. (NASDAQ: URGN)

depuis novembre 2022 et a précédemment occupé la fonction de directeur indépendant de Precision

Healing, Inc. de juin 2020 à avril 2022. M. Wildman est titulaire d’un diplôme de bachelier en économie

de l’université de St. Lawrence.

Pierre Gianello est titulaire d’un doctorat en médecine, occupe le rôle d’administrateur non exécutif

depuis 2018 et est un conseiller médical de l’entreprise depuis 2010. Dr. Gianello est le coordinateur

général de la recherche du secteur des Sciences de la santé à l’Université Catholique de Louvain,

Bruxelles (UCL), et conseiller du vice−recteur à la Recherche et aux relations internationales entre l’UCL

et les autres universités internationales pour les programmes d’échange d’étudiants à l’UCL. En 1997,

Dr. Gianello a été nommé directeur du laboratoire de chirurgie expérimentale et de transplantation de

l’Université Catholique de Louvain; il a obtenu le titre de professeur titulaire en 2005. Il a été doyen à

la recherche de 2006 à 2009 et vice−recteur de 2009 à 2011. Le professeur Gianello est lauréat d’une

dizaine de prix scientifiques, incluant le Horlait−Dapsens Foundation (1986), l’Association «Professor

Jean Morelle» Award (1989), le « Claude Simon» Award (1989), l’Euroliver Foundation Prize (2001)

et le Saint−Luc « Foundation » (2012). Il est l’auteur de plus de 200 publications dans des revues

scientifiques examinées par des pairs. Dr. Gianello s’est vu décerner un doctorat en Médecine, Chirurgie

et Obstétrique à l’Université Catholique de Louvain (Belgique) et a complété sa formation post−graduée

au Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, Boston (États−Unis), dans le Transplant

Biology Research Centre dirigé par le professeur David Sachs.

Olivier Taelman occupe le poste d’administrateur exécutif depuis septembre 2020 et de directeur

général depuis novembre 2019. M. Taelman a rejoint notre Société en juillet2019 en tant que directeur

commercial et des opérations. Avant de rejoindre notre Société, M. Taelman était vice−président Europe

chez Autonomic Technologies, Inc, une entreprise américaine de technologies médicales, où il se

concentrait sur l’aspect clinique, l’accès au marché et la commercialisation de la neuromodulation

SPG qui traite les patients souffrant de maux de tête sévères. Il a développé des relations solides avec

des leaders d’opinion clés dans le monde et a assuré la gestion des relations avec les investisseurs.

Avant cela, M. Taelman était directeur commercial de la neuromodulation chez Nevro, Corp. (NYSE:

NVRO), une entreprise de neuromodulation où il a dirigé le développement de la structure commerciale

européenne de l’entreprise. Avant Nevro, M. Taelman a occupé différents rôles chez Medtronic

plc (NYSE : MDT) pendant 10 ans, où il a dirigé le département de neuromodulation pour les pays

occidentaux. M. Taelman est titulaire d’un Executive MBA de l’université de Wharton et d’un diplôme de

bachelier en biologie et physique de l’université d’Hasselt.

Nyxoah SA Rapport annuel 202348

2.2.2 Indépendance des administrateurs

Conformément à l’article7:87 du CSA belge, un administrateur d’une société cotée est considéré comme

indépendant s’il n’entretient pas avec la société ou un actionnaire important de celle−ci de relation

qui soit de nature à mettre son indépendance en péril. Si l’administrateur est une personne morale,

l’indépendance doit être appréciée tant dans le chef de la personne morale que de son représentant

permanent. Afin de vérifier si un candidat administrateur répond à ces conditions, il est fait application

des critères prévus dans la disposition 3.5 du Code2020, et ceux−ci sont résumés comme suit:

a. Ne pas exercer de fonction exécutive ni de fonction liée à la gestion journalière de la société ou

d’une société ou personne liée à celle−ci, et ne pas avoir occupé une telle fonction au cours des trois

années précédant sa nomination. Par ailleurs, ne plus bénéficier de stock options de la société liées

à cette fonction.

b. Ne pas avoir exercé un mandat total de plus de douze ans en tant que membre non exécutif du

Conseil d’Administration.

c. Ne pas être un employé de la direction générale (comme défini à l’article19.2° de la loi du 20septembre

1948 portant organisation de l’économie) de la société ou d’une société ou personne liée à celle−ci,

et ne pas avoir occupé une telle fonction au cours des trois années précédant sa nomination. Par

ailleurs, ne plus bénéficier de stock options de la société liées à cette fonction.

d. Ne pas recevoir ni avoir reçu, au cours de son mandat ou des trois années précédant sa nomination,

de rémunération significative ou tout autre avantage significatif de nature patrimoniale de la part

de la société ou d’une société ou personne liée à celle−ci, à l’exception d’une rémunération perçue

actuellement ou dans le passé en tant qu’administrateur non exécutif.

e. Ne pas détenir au moment de sa nomination, directement ou indirectement, seul ou de concert,

d’actions représentant globalement un dixième ou plus du capital ou des droits de vote de la société.

f. N’avoir en aucun cas été désigné par un actionnaire remplissant les conditions visées au point (e).

g. Ne pas entretenir, ni avoir entretenu au cours de l’année précédant sa nomination, de relation

commerciale significative avec la société ou une société ou personne liée à celle−ci, soit directement,

soit en qualité d’associé, d’actionnaire, d’administrateur, de membre de la direction générale (au sens

de l’article19.2° de la loi du 20septembre 1948 portant organisation de l’économie) d’une société ou

d’une personne qui entretient une telle relation.

h. Ne pas être ni avoir été, au cours des trois années précédant sa nomination, associé ou membre

de l’équipe d’audit de la société et ne pas être ni avoir été, au cours des trois années précédant sa

nomination, l’auditeur externe de la société ou d’une société ou personne liée à celle−ci.

i. Ne pas être cadre dans une autre société dans laquelle un cadre de la société est un membre non

exécutif du Conseil d’Administration, et ne pas avoir d’autres liens significatifs avec les membres

exécutifs du Conseil d’Administration de la société par le biais d’une participation dans d’autres

sociétés ou organes.

j. Ne pas avoir, dans la société ou dans une société ou personne liée à celle−ci, un conjoint, un

cohabitant ou un membre de la famille proche jusqu’au deuxième degré qui exerce une fonction

d’administrateur ou de cadre ou une personne en charge de la gestion journalière ou un employé de

la direction générale (au sens de l’article19.2° de la loi du 20septembre 1948 portant organisation de

l’économie), ou relevant d’un des autres cas visés aux points a) à i) ci−dessus, et en ce qui concerne le

point b), jusqu’à trois ans après la date à laquelle le parent concerné a mis fin à son dernier mandat.

Jürgen Hambrecht, Kevin Rakin, Rita Johnson−Mills, Virginia Kirby et Wildman Ventures LLC (représentée

par Daniel Wildman) sont les administrateurs indépendants de la Société.

La Société estime que les administrateurs indépendants (même leurs représentants permanents, le cas

échéant) doivent respecter tous les critères du CSA belge et du Code2020.

Gouvernance d’entreprise

2.2.3 Comités au sein du Conseil d’Administration

Le Conseil d’Administration a créé quatre comités qui sont chargés d’assister le Conseil d’Administration

et de formuler des recommandations dans des domaines spécifiques : (a) le comité d’audit

(conformément à l’article 7:99 du CSA belge et aux dispositions 4.10 et suivantes du Code2020), (b)

le comité de rémunération (conformément à l’article 7:100 du CSA belge et aux dispositions 4.17 et

suivantes du Code2020), (c) le comité de nomination et de gouvernance d’entreprise (conformément

aux dispositions 4.19 et suivantes du Code2020) et (d) le comité scientifique et technologique. Les

mandats de ces comités sont principalement définis dans la Charte de Gouvernance d’Entreprise de la

Société.

Comité d’audit

Le comité d’audit est composé de trois administrateurs. En vertu du CSA belge, tous les membres du

comité d’audit doivent être des administrateurs non exécutifs, et l’un d’entre eux au moins doit être

indépendant au sens de la disposition3.5 du Code2020. Le Code 2020 exige qu’une majorité des

membres du comité d’audit soient indépendants.

À la date du présent rapport annuel, les administrateurs suivants composent le comité d’audit: Kevin

Rakin (président), Jürgen Hambrecht et Wildman Ventures LLC (représentée par Daniel Wildman), tous

étant des administrateurs non exécutifs indépendants.

Les membres du comité d’audit doivent avoir une compétence collective dans les activités commerciales

de la Société ainsi qu’en matière de comptabilité, d’audit et de finances, et au moins un membre du

comité d’audit doit avoir les compétences nécessaires en matière de comptabilité et d’audit. Selon

le Conseil d’Administration, les membres du comité d’audit satisfont à cette exigence, comme en

témoignent les différents postes de direction et d’Administration qu’ils ont occupés par le passé et qu’ils

occupent encore actuellement.

Le rôle du comité d’audit consiste à:

• informer le Conseil d’Administration au sujet du résultat de l’audit des états financiers, de la façon

dont l’audit a contribué à l’intégrité des rapports financiers et du rôle joué par le comité d’audit dans

ce processus;

• surveiller le processus de rapport financier et formuler des recommandations ou des propositions

pour garantir l’intégrité de ce processus;

• surveiller l’efficacité des systèmes de contrôle interne et de gestion des risques, ainsi que le processus

d’audit interne de la Société et son efficacité;

• surveiller l’audit des états financiers, y compris les questions de suivi et les recommandations du

commissaire aux comptes;

• évaluer et surveiller l’indépendance du commissaire aux comptes, notamment en ce qui concerne

le bien−fondé de la fourniture de services supplémentaires à la Société. Plus précisément, le comité

d’audit analyse, en collaboration avec le commissaire aux comptes, les menaces susceptibles

d’affecter l’indépendance de ce dernier et les mesures de sécurité prises pour les limiter, quand

le montant total des honoraires dépasse les critères prescrits à l’article4 § 3 du Règlement (UE)

n°537/2014; et

• formuler à l’intention du Conseil d’Administration des recommandations quant à la sélection,

la nomination et la rémunération du commissaire aux comptes de la Société, conformément à

l’article16 §2 du Règlement (UE) n° 537/2014.

Le comité d’audit se réunit au moins quatre fois par an.

Nyxoah SA Rapport annuel 202350

Comité de rémunération

Le comité de rémunération est composé d’au moins trois administrateurs. En vertu du CSA belge et du

Code2020, (i) tous les membres du comité de rémunération sont des administrateurs non exécutifs,

(ii) le comité de rémunération est composé d’une majorité d’administrateurs indépendants et

(iii) le comité de rémunération est présidé par le président du Conseil d’Administration ou par un autre

administrateur non exécutif nommé par le comité.

À la date du présent rapport annuel, les administrateurs suivants composent le comité de rémunération:

Robert Taub (président), Rita Johnson−Mills et Wildman Ventures LLC (représentée par Daniel Wildman).

Robert Taub est administrateur non exécutif et président du Conseil d’Administration. Rita Johnson−

Mills et Wildman Ventures LLC (représentée par Daniel Wildman) sont tous les deux des administrateurs

non exécutifs indépendants.

En vertu du CSA belge, le comité de rémunération doit avoir l’expertise nécessaire en matière de

politique de rémunération, ce qui doit être attesté par l’expérience de ses membres et les fonctions

précédemment exercées par ceux−ci.

Le rôle du comité de rémunération consiste à formuler des recommandations au Conseil d’Administration

en ce qui concerne la rémunération des administrateurs et des membres de la direction générale et,

notamment, de

• formuler à l’intention du Conseil d’Administration des propositions quant à la politique de rémunération

des administrateurs, des personnes en charge de la gestion et de la gestion journalière, ainsi que, le

cas échéant, les propositions qui en découlent que le Conseil d’Administration devra soumettre à

l’assemblée générale des actionnaires;

• formuler à l’intention du Conseil d’Administration des propositions quant à la rémunération individuelle

des administrateurs, des autres personnes en charge de la gestion et de la gestion journalière, y

compris les rémunérations variables et les primes de performance à long terme, liées ou non à des

actions, sous forme d’options sur actions ou d’autres instruments financiers, ainsi que les indemnités

de départ, et le cas échéant, les propositions qui en découlent que le Conseil d’Administration devra

soumettre à l’assemblée générale des actionnaires;

• préparer le rapport de rémunération; et

• commenter le rapport de rémunération lors de l’assemblée générale annuelle des actionnaires.

Le comité de rémunération se réunit au moins deux fois par an.

Comité de nomination et de gouvernance d’entreprise

Le comité de nomination et de gouvernance d’entreprise se compose d’au moins trois administrateurs.

Conformément au Code2020, (i) le comité de nomination et de gouvernance d’entreprise est composé

d’une majorité d’administrateurs indépendants et (ii) le comité de nomination et de gouvernance

d’entreprise est présidé par le président du Conseil d’Administration ou par un autre administrateur non

exécutif nommé par le comité.

À la date du présent rapport annuel, les administrateurs suivants composent le comité de nomination

et de gouvernance d’entreprise: Rita Johnson−Mills (présidente), Robert Taub et Jürgen Hambrecht.

Robert Taub est administrateur non exécutif et président du Conseil d’Administration. Jürgen Hambrecht

et Rita Johnson−Mills sont tous les deux des administrateurs non exécutifs indépendants.

Le rôle du comité de nomination et de gouvernance d’entreprise consiste à:

• formuler à l’intention du Conseil d’Administration des recommandations en ce qui concerne la

nomination des administrateurs et des membres de la direction générale;

• formuler à l’intention du Conseil d’Administration des recommandations en ce qui concerne

l’attribution des responsabilités aux cadres;

Gouvernance d’entreprise

• préparer des plans pour la succession ordonnée des membres du Conseil d’Administration;

• diriger le processus de reconduction des membres du Conseil d’Administration;

• veiller à ce qu’une attention suffisante et régulière soit accordée à la succession des cadres;

• veiller à la mise en place de programmes appropriés de développement des talents et de programmes

visant à promouvoir la diversité du cadre dirigeant.

Le comité de nomination et de gouvernance d’entreprise se réunit au moins deux fois par an.

Comité scientifique et technologique

Le comité scientifique et technologique se compose d’au moins trois administrateurs.

Les administrateurs suivants sont les membres du comité scientifique et technologique: Pierre Gianello

(président), Robert Taub et Virginia Kirby.

Le rôle du comité scientifique et technologique est d’assister le Conseil d’Administration dans tous les

domaines:

• concernant l’orientation stratégique des programmes de technologie, de recherche et de

développement de produits de la Société;

• concernant le suivi et l’évaluation des tendances technologiques actuelles et futures susceptibles

d’affecter les plans stratégiques de la Société, y compris le suivi des tendances générales du secteur;

• concernant le processus d’innovation et d’acquisition de technologies pour assurer la croissance

commerciale continue;

• concernant la gestion des risques informatiques et la stratégie de cybersécurité;

• concernant les systèmes de mesure et de suivi mis en place pour surveiller les résultats de la

technologie de la Société à l’appui de la stratégie commerciale globale, et pour parvenir à une

innovation fructueuse.

Le comité scientifique et technologique se réunit au moins deux fois par an.

2.2.4 Réunions du Conseil d’Administration et des comités

Réunions du Conseil d’Administration

En 2023, le Conseil d’Administration a tenu neuf (9) réunions.

Membres du Conseil

d’Administration

3 mars

2023

22 mars

2023

23 mars

2023

16 mai

2023

26 juin

2023

8 août

2023

25 sept.

2023

7 nov.

2023

13 déc.

2023

Robert Taub Présent Excusé Présent Présent Présent Présent Présent Présent Présent

Jürgen Hambrecht Présent Présent Présent Présent Présent Présent Présent Excusé Présent

Kevin Rakin Présent Présent Présent Présent Présent Présent Présent Présent Présent

Rita Johnson−Mills Présent Présent Présent Présent Présent Présent Présent Présent Présent

Virginia Kirby Présent Présent Présent Présent Présent Présent Présent Présent Présent

Wildman Ventures LLC

(Daniel Wildman) (1)

Présent Présent Présent Présent Présent Présent Présent Présent Présent

Pierre Gianello Présent Présent Présent Présent Présent Présent Présent Excusé Présent

Olivier Taelman Présent Présent Présent Présent Présent Présent Présent Présent Présent

(1) membre du Conseil d’Administration depuis le 8janvier 2023

Nyxoah SA Rapport annuel 202352

Réunions des comités du Conseil d’Administration

En 2023, le comité d’audit a tenu quatre (4) réunions.

Membres du comité d’audit 21 mars 2023 15 mai 2023 8 août 2023 6 nov. 2023

Kevin Rakin (président) Présent Présent Présent Présent

Jürgen Hambrecht Présent Présent Présent Présent

Wildman Ventures LLC (Daniel Wildman) (1) Présent Présent Présent Présent

(1) membre depuis le 8janvier 2023

En 2023, le comité de rémunération a tenu une (1) réunion.

Membres du comité de rémunération 2 mars 2023

Robert Taub (président) (1) Présent

Rita Johnson−Mills Présent

Wildman Ventures LLC (Daniel Wildman) (2) Présent

(1) président depuis le 8janvier 2023

(2) membre depuis le 8janvier 2023

En 2023, le comité de nomination et de gouvernance d’entreprise a tenu une (1) réunion.

Membres du comité de nomination et de

gouvernance d'entreprise 24 avr. 2023

Robert Taub Présent

Jürgen Hambrecht Présent

Rita Johnson−Mills (présidente) Présent

En 2023, le comité scientifique et technologique a tenu trois (3) réunions.

Membres du comité scientifique et

technologique 2 mars 2023 15 juin 2023 25 sept. 2023

Robert Taub Présent Présent Présent

Virginia Kirby Présent Présent Présent

Pierre Gianello (président) Présent Présent Présent

2.3 Direction exécutive

La direction exécutive est responsable de la gestion de la Société conformément aux valeurs, aux

stratégies, aux politiques, aux plans et aux budgets approuvés par le Conseil d’Administration. La

direction exécutive dispose de tous les pouvoirs à l’exception de ceux liés à l’élaboration de la

stratégie de la Société, la supervision de la direction exécutive, et tous les pouvoirs réservés au Conseil

d’Administration et à l’assemblée générale des actionnaires en vertu de la loi, des Statuts et de la Charte

de Gouvernance d’Entreprise de la Société.

La direction exécutive se réunit au moins une fois par mois.

Gouvernance d’entreprise

À la date du présent rapport annuel, la direction exécutive de la Société se compose des membres

suivants:

Nom Poste

Olivier Taelman CEO

Loïc Moreau CFO

Le directeur général (CEO) est responsable de la gestion journalière de la Société. Le Conseil

d’Administration peut lui accorder des pouvoirs supplémentaires bien définis. Il a la responsabilité

opérationnelle directe de la Société et supervise l’organisation et la gestion journalière des filiales,

sociétés affiliées et joint ventures. Le directeur général est responsable de l’exécution et de la gestion

des conséquences de toutes les décisions du Conseil d’Administration.

Le directeur général dirige la direction exécutive dans le cadre établi par le Conseil d’Administration et

sous sa supervision ultime. Le directeur général est nommé et révoqué par le Conseil d’Administration,

auquel il rend directement compte.

Les paragraphes suivants présentent de brèves biographies des membres actuels de la direction

exécutive, ou si une personne morale est membre de la direction exécutive, de son représentant

permanent.

Olivier Taelman – Voir point 2.2.1.

Loïc Moreau est notre Chief Financial Officer (CFO) depuis janvier2022. De 2009 à 2021, il a occupé

divers postes à responsabilité chez GlaxoSmithKline plc. (GSK), notamment des fonctions dans les

fusions et acquisitions, le développement de l’entreprise et celle de directeur financier national dans

différentes régions du monde. Avant de rejoindre GSK, M.Moreau a bâti sa carrière chez Ernst & Young

Global Limited (audit externe) et PricewaterhouseCoopers (Finance d’entreprise). M.Moreau est titulaire

d’un Master exécutif de l’École Supérieure des Sciences Commerciales d’Angers School of Management,

en France, et d’un Master en Finance de la Solvay Business School, en Belgique.

2.4 Conflits d’intérêts

Il est attendu des administrateurs et des membres de la direction exécutive qu’ils organisent leurs

affaires personnelles et professionnelles de sorte à éviter les conflits d’intérêts avec la Société. Tout

administrateur ayant un conflit d’intérêt financier (tel qu’envisagé par l’article7:96 du CSA belge) sur une

question soumise au Conseil d’Administration doit le porter à l’attention des autres administrateurs, et

ne prendre part à aucune délibération ou vote s’y rapportant. La Charte de Gouvernance d’Entreprise

présente la procédure à suivre pour les opérations entre la Société et les administrateurs, ou les

membres de la direction exécutive, qui ne sont pas couvertes par les dispositions légales régissant les

conflits d’intérêts.

Nyxoah SA Rapport annuel 202354

En 2023, deux conflits d’intérêts ont été constatés (voir ci−dessous).

Extrait des résolutions écrites du Conseil d’Administration en date du 13 février 2023 :

« Avant la diffusion de ces résolutions écrites, M. Olivier Taelman a déclaré au Conseil qu’il existe

un conflit d’intérêts au sens de l’article 7:96 du CSA. Étant donné que M. Olivier Taelman est

administrateur de la Société et que, à ce titre, il affiche un intérêt direct de nature financière à

l’égard du point 1 de l’ordre du jour en vertu duquel sa prime liée à la performance pour 2022

sera déterminée, il ne peut pas participer au vote pour ce point de l’ordre du jour et s’engage à

uniquement signer ces résolutions écrites à titre de reconnaissance de ce point de l’ordre du jour.

Par le biais de la signature des présentes résolutions écrites, les autres membres du Conseil

déclarent qu’ils n’ont aucun intérêt financier susceptible d’entrer en conflit direct ou indirect avec

les décisions prises par le Conseil, au sens de l’article 7:96 du CSA.

Contexte

Il est fait référence à une réunion du comité de rémunération de la Société tenue le 2 janvier 2023

au cours de laquelle la performance de M. Olivier Taelman et de M. Loïc Moreau, respectivement

en leur qualité de CEO et de CFO de la Société, a été discutée en vue de déterminer le montant de

leur prime basée sur la performance pour l’exercice financier 2022. Le comité de rémunération a

proposé de déterminer les primes basées sur la performance de M. Olivier Taelman et de M. Loïc

Moreau comme indiqué plus en détail dans les documents de l’Annexe 1 (Proposition de prime

pour M. Olivier Taelman) et de l’Annexe 2 (Proposition de prime pour M. Loïc Moreau).

Décisions

1. Établissement de la prime basée sur la performance de M. Olivier Taelman pour l’exercice

financier 2022

M. Olivier Taelman ne participe pas au vote concernant ce point et il signe ces résolutions

écrites uniquement à titre de reconnaissance de ce point.

Sur recommandation du comité de rémunération, le Conseil a décidé que la prime basée

sur la performance de M. Olivier Taelman pour l’exercice financier s’élève à 153.000 EUR, tel

qu’expliqué plus en détail à l’Annexe 1 (Proposition de prime pour M. Olivier Taelman). »

Extrait des résolutions écrites du Conseil d’Administration en date du 24 mars 2023 :

« Avant la diffusion de ces résolutions écrites :

− Olivier Taelman (administrateur et CEO de la Société) a déclaré au Conseil qu’il existe un conflit

d’intérêts de nature financière au sens de l’article 7:96 du CSA à propos de la réévaluation

proposée des warrants précédemment octroyés dans le cadre du plan de Warrants 2021 (point

1 de l’ordre du jour) et de l’octroi de warrants proposé dans le cadre du plan de Warrants 2021

(point 3 de l’ordre du jour). Par conséquent, il ne peut pas participer au vote des points 1 et 3 de

l’ordre du jour et s’engage à uniquement signer ces résolutions écrites à titre de reconnaissance

de ces points de l’ordre du jour.

Gouvernance d’entreprise

− Les autres administrateurs ont discuté et reconnu qu’ils estiment que la réévaluation proposée

de 75 % des warrants précédemment octroyés à Olivier Taelman dans le cadre du plan de

Warrants 2021 et que l’octroi proposé de 25.000 warrants supplémentaires dans le cadre du

plan de Warrants 2021 à Olivier Taelman, dans les deux cas à un prix d’exercice (révisé) établi

conformément à la clause 4.3.1 du plan de Warrants 2021, sont justifiés et dans l’intérêt de la

Société (a) compte tenu du rôle d’Olivier Taelman au sein de la Société et des efforts qui lui sont

demandés, et (b) parce qu’au moment de l’exercice des warrants, Olivier Taelman devra payer le

prix d’exercice des warrants en espèces à la Société, ce qui permettra de renforcer les capitaux

propres nets et la trésorerie de la Société.

Par le biais de la signature des présentes résolutions écrites, les autres membres du Conseil

déclarent qu’ils n’ont aucun intérêt financier susceptible d’entrer en conflit direct ou indirect avec

les décisions prises par le Conseil, au sens de l’article 7:96 du CSA.

Résolutions

1. Réévaluation des warrants précédemment octroyés dans le cadre du plan de Warrants 2021 au

CEO et établissement du prix d’exercice et d’autres conditions générales relatives aux warrants

réévalués

− Approbation de la réévaluation de 75 % des warrants précédemment octroyés à Olivier

Taelman dans le cadre du plan de Warrants 2021 au prix le plus faible entre (a) le dernier

prix de clôture de l’action de la Société sur Euronext Bruxelles avant la date d’entrée en

vigueur effective de ces résolutions, et (b) le prix de clôture moyen de l’action de la Société

sur Euronext Bruxelles au cours des trente (30) jours précédant la date d’entrée en vigueur

effective de ces résolutions (conformément à la clause 4.3.1 du plan de Warrants 2021).

Pour les 25 % restants des warrants précédemment octroyés à Olivier Taelman, le prix

d’exercice reste inchangé.

− Il a été approuvé que, pour les warrants réévalués, la restriction d’exercice indiquée dans

la convention de warrants concernée qui établit que les warrants peuvent uniquement

être exercés avant le cinquième anniversaire de la date d’octroi des warrants, doit être

modifiée pour établir que les warrants peuvent uniquement être exercés avant le cinquième

anniversaire de la date de réévaluation (à savoir la date d’entrée en vigueur effective de ces

résolutions).

− Confirmation que toutes les autres conditions générales relatives aux warrants réévalués

restent inchangées.

2. (…)

3. Octroi de warrants dans le cadre du plan de Warrants 2021 au CEO et établissement du prix

d’exercice et d’autres conditions générales relatives aux warrants octroyés

− Approbation de l’octroi de 25.000 warrants dans le cadre du plan de Warrants 2021 à Olivier

Taelman.

− Établissement du prix d’exercice des warrants octroyés au prix le plus faible entre (a) le

dernier prix de clôture de l’action de la Société sur Euronext Bruxelles avant la date d’entrée

en vigueur effective de ces résolutions, et (b) le prix de clôture moyen de l’action de la

Société sur Euronext Bruxelles au cours des trente (30) jours précédant la date d’entrée en

vigueur effective de ces résolutions (conformément à la clause 4.3.1 du plan de Warrants

2021).

− Confirmation que les autres conditions générales des warrants octroyés sont conformes au

plan de Warrants 2021. »

Nyxoah SA Rapport annuel 202356

2.5 Transactions avec parties liées

En 2023, aucune annonce n’a été faite en vertu de l’article7:97, §4/1 du CSA belge à l’égard d’une

quelconque transaction avec des parties liées.

2.6 Écarts par rapport au Code belge de gouvernance d’entreprise

La Société s’engage à appliquer les dix principes de gouvernance d’entreprise du Code2020 et à se

conformer aux dispositions de gouvernance d’entreprise qu’il énonce, sauf en ce qui concerne les

points suivants:

1 Par dérogation à la disposition4.14 du Code2020, aucune fonction d’audit interne indépendante n’a

été établie. Cette dérogation s’explique par la taille de la Société. Cette dérogation s’explique par la

taille de la Société. Le comité d’audit évaluera régulièrement la nécessité de créer une fonction d’audit

interne indépendante et, le cas échéant, fera appel à des personnes extérieures pour mener à bien

des missions d’audit interne spécifiques et informera le Conseil d’Administration de leurs résultats.

2 Auparavant, année 2023 incluse, des options sur actions ont été accordées à des administrateurs

non exécutifs et la Société n’exclut pas, à l’avenir, d’accorder des primes basées sur des actions

aux administrateurs non exécutifs, sur l’avis du comité de rémunération. Cette éventualité va à

l’encontre de la disposition7.6 du Code2020, qui interdit l’octroi d’options sur actions aux membres

non exécutifs du Conseil d’Administration. La Société estime que cette disposition du Code2020

n’est pas appropriée et adaptée aux réalités des sociétés du secteur des sciences de la vie qui sont

encore en phase de développement. La possibilité de rémunérer les administrateurs non exécutifs

au moyen d’options sur actions permet notamment à la Société de limiter la part de rémunération

en espèces qu’elle devrait autrement verser pour attirer ou retenir des experts renommés possédant

les compétences, les connaissances et l’expertise les plus pertinentes. La Société estime qu’accorder

aux administrateurs non exécutifs la possibilité d’être rémunérés en partie sous forme d’incitations

en actions plutôt qu’en totalité en espèces permet de renforcer l’alignement de leurs intérêts sur

ceux des actionnaires de la Société. Ceci va dans l’intérêt de la Société et de ses parties prenantes.

En outre, cette pratique est courante pour les administrateurs de sociétés actives dans le secteur des

sciences de la vie.

3 Par dérogation à la disposition 7.6 du Code 2020, les membres non exécutifs du Conseil

d’Administration ne reçoivent pas systématiquement une partie de leur rémunération sous forme

d’actions. Cette dérogation s’explique par le fait que les intérêts des membres non exécutifs du

Conseil d’Administration sont considérés comme suffisamment orientés vers la création de valeur

à long terme pour la Société, compte tenu également du fait que certains d’entre eux détiendront

parfois des actions ou des options sur actions dont la valeur est basée sur celle des actions. Par

conséquent, le paiement (régulier) sous la forme d’actions existantes n’est pas considéré comme

nécessaire.

4 Conformément à l’article7:91 du CSA belge et aux dispositions7.6 et7.11 du Code2020, les actions

ne peuvent pas être acquises et les options sur actions ne peuvent pas être exerçables dans les trois

ans suivant leur octroi. Les Statuts de la Société autorisent explicitement son Conseil d’Administration

à déroger à cette règle en ce qui concerne les plans d’incitation en Actions, les indemnisations, les

primes et les émissions à l’intention des employés, administrateurs et prestataires de services de la

Société et/ou de ses filiales (occasionnellement). La Société estime que cette disposition favorise une

meilleure flexibilité au moment de structurer les primes en actions.

5 Par dérogation à la disposition 7.9 du Code 2020, aucun seuil minimum d’actions à détenir par

l’équipe de direction exécutive n’est fixé. Cette dérogation s’explique par le fait que les intérêts des

membres de l’équipe de direction exécutive sont considérés comme suffisamment orientés vers la

création de valeur à long terme pour la Société, compte tenu également du fait que certains d’entre

eux détiendront parfois des actions ou des options sur actions dont la valeur est basée sur celle des

actions. Par conséquent, le paiement en actions n’est pas considéré comme nécessaire.

Gouvernance d’entreprise

6 Par dérogation à la disposition 7.12 du Code belge de gouvernance d’entreprise 2020 (le « Code

2020 »), le Conseil d’Administration n’inclut pas, dans les contrats conclus avec le CEO et les

autres membres de la direction exécutive, des clauses permettant à la société de récupérer la

rémunération variable payée, ou de surseoir au paiement de la rémunération variable, et de préciser

les circonstances dans lesquelles il conviendrait d’agir de la sorte, dans la mesure permise par la loi.

La Société estime que cette disposition du Code 2020 n’est pas appropriée et adaptée pour prendre

en compte les réalités des sociétés du secteur des sciences de la vie qui sont encore en phase de

développement. Elle ne considère pas non plus qu’il soit nécessaire, sauf aux fins des dispositions

dans la politique de récupération de la rémunération de la Société selon les lois américaines sur

les valeurs mobilières applicables, d’appliquer des clauses de récupération car (i) le paiement de la

rémunération variable à court terme, basé sur la réalisation d’un ou plusieurs objectifs individuels

et d’un ou plusieurs objectifs de la Société fixés par le Conseil d’Administration, n’est effectué qu’à

la réalisation de ces objectifs, et (ii) la Société n’applique aucune autre rémunération basée sur la

performance ou rémunération variable. En outre, les plans de Warrants ESOP mis en place par la

Société contiennent des clauses de « bad leaver » qui peuvent avoir pour conséquence que les

options sur actions non exercées, qu’elles soient acquises ou non, deviennent automatiquement

et immédiatement nulles et non avenues si l’accord ou toute autre relation entre le détenteur et la

(filiale concernée de la) Société est résilié(e) pour « cause ». Nonobstant la position de la Société selon

laquelle les warrants ne doivent pas être considérés comme une rémunération variable (lorsqu’ils ne

dépendent pas de critères de performance), le Conseil d’Administration estime que ces clauses de

« bad leaver » protègent suffisamment les intérêts de la Société et qu’il n’est donc actuellement

pas nécessaire de prévoir des dispositions contractuelles supplémentaires donnant à la Société le

droit contractuel de réclamer toute rémunération (variable) aux membres de la direction exécutive.

Pour ces raisons, il n’existe aucune disposition contractuelle entre la Société et les membres de la

direction exécutive qui donne à la Société un droit contractuel de réclamer auxdits cadres toute

rémunération variable qui leur serait attribuée.

2.7 Politique en matière de diversité

La Société n’a pas adopté de politique en matière de diversité. Ceci s’explique par la taille de la Société.

Étant donné que la Société évoluera et deviendra plus mature au fil du temps, le Conseil d’Administration

évaluera si et quand il sera jugé nécessaire d’adopter une politique en matière de diversité.

En ce qui concerne la diversité de genre, un quart des membres de l’équipe de direction de la Société

sont des femmes, de même que 49% du total de l’effectif de la Société au 31décembre 2023.

Au niveau du Conseil d’Administration, deux de nos huit membres sont actuellement des femmes. Au

1erjanvier 2026, au moins un tiers des membres du Conseil d’Administration devra être du sexe opposé.

Le Conseil d’Administration (et en particulier le comité de nomination et de gouvernance d’entreprise

au sein du Conseil d’Administration) prendra des mesures appropriées pour s’assurer de se conformer

en temps voulu à cette exigence.

2.8 Rapport de rémunération

2.8.1 Introduction

Conformément à la politique de rémunération de la Société, les administrateurs non exécutifs

perçoivent une rémunération annuelle fixe en espèces pour leur appartenance au Conseil

d’Administration, indépendamment du nombre de réunions tenues au cours d’une année donnée.

De plus, les administrateurs non exécutifs qui sont membres d’un ou de plusieurs comités du Conseil

d’Administration peuvent percevoir une rémunération annuelle fixe pour leur appartenance à ce(s)

comité(s).

Nyxoah SA Rapport annuel 202358

Les administrateurs non exécutifs ne perçoivent pas de rémunération variable en espèces. Ils sont

susceptibles de percevoir une rémunération basée sur des Actions sous la forme d’un octroi de

warrants. De plus, la Société est susceptible d’offrir aux administrateurs non exécutifs, de temps à autre,

la possibilité de souscrire des actions nouvellement émises de la Société à un prix de souscription qui

peut être considérablement plus faible que la valeur de marché des actions à ce moment, sous réserve

des conditions établies dans la politique de rémunération de la Société.

Enfin, les administrateurs non exécutifs ont droit au remboursement des dépenses «out−of−pocket»

(y compris les frais de voyage et d’hôtel).

Les administrateurs exécutifs ne perçoivent aucune rémunération pour leur appartenance au Conseil

d’Administration. Ils percevront une rémunération en tant que membres de la direction exécutive.

La rémunération du Conseil applicable à l’année2023 est incluse dans les tableaux ci−dessous.

Administrateurs

Composantes de

la rémunération Résumé succinct des principales dispositions

Rémunération

de base

Président du Conseil d’Administration –

Administrateur non exécutif

Rémunération annuelle fixe de

82.000EUR

Administrateurs non exécutifs

Rémunération annuelle fixe de

45.000EUR

Président du comité d’audit Rémunération annuelle fixe de 18.000EUR

Membres du comité d’audit Rémunération annuelle fixe de 9.000EUR

Présidents du comité de rémunération, du comité

de nomination et de gouvernance d’entreprise et

du comité scientifique et technologique

Rémunération annuelle fixe de 9.000EUR

Membres du comité de rémunération, comité de

nomination et de gouvernance d’entreprise et du

comité scientifique et technologique

Rémunération annuelle fixe de 4.500EUR

Administrateurs exécutifs

Non rémunérés pour leur mandat

d’administrateur exécutif; rémunérés en

tant que membre de la direction exécutive

Avantages

sociaux

Administrateurs non exécutifs

Remboursement des dépenses « out−of−

pocket » (y compris les frais de voyage et

d’hôtel)

La rémunération des membres de la direction exécutive se compose de trois éléments principaux:

(a) une rémunération de base annuelle fixe, (b) une rémunération variable à court terme (ou prime sur

le court terme, «STI») consistant en une prime en espèces, et (c) une prime sur le long terme («LTI»)

consistant en warrants.

La proportion cible de ces trois éléments est la suivante: 1/3 de rémunération de base fixe, 1/3 de STI

et 1/3 de LTI.

Gouvernance d’entreprise

Le tableau ci−dessous donne plus de détails sur la rémunération des membres de la direction exécutive.

Membres de la direction exécutive

Composantes de la rémunération Résumé succinct des principales dispositions

Rémunération de base Montant fixe

Avantages sociaux

Voiture de société, ordinateur portable, téléphone, indemnités de

représentation

Provisions pour l’âge et les risques

Régime de retraite (contribution fixe); assurance maladie; assurance vie

(seulement le CEO)

Prime sur le court terme (STI)

Bonus de performance annuel, comme expliqué plus en détail ci−

dessous

Prime sur le long terme (LTI)

Participation dans des plans d’options sur actions, comme expliqué plus

en détail ci−dessous

Plan incitatif sur le court terme: bonus de performance annuel

Dispositions principales Description succincte

Cycle de performance Une année civile

Prime cible NA

Critères de performance et niveaux

de rémunération correspondants

Un ou plusieurs critères de performance (objectifs) individuels ou de la

Société sont déterminés.

Pour chaque critère de performance, un objectif et un niveau de

rémunération correspondant sont déterminés:

• Si l’objectif est atteint à 100%: paiement intégral du niveau de

rémunération ciblé

• Si l’objectif est atteint à <75%: en principe, pas de rémunération

(mais le Conseil d’Administration peut en décider autrement)

• Si l’objectif est atteint à >75% et <125%: rémunération entre

75% et 125%, basée sur un calcul linéaire

• Si l’objectif est atteint à >125%: le Conseil d’Administration peut

décider d’une rémunération à >125%

Calcul du bonus

Le total du bonus est composé de la somme des niveaux de

rémunération relatifs aux différents critères de performance (s’ils sont

multiples)

Modalités de paiement

Paiement en espèces ou équivalent (mais pas en warrants de la Société)

100% du bonus est payé en une fois

Nyxoah SA Rapport annuel 202360

Plan incitatif sur le long terme: plans d’options sur actions

Dispositions principales Description succincte

Fréquence de l’offre Pas de fréquence prédéterminée

Cycle de performance NA

Nombre cible d’options sur actions

offertes

Prix d’exercice

Valeur des actions sous−jacentes à la date de l’offre d’options sur

actions

Période d’exercice Cinq ans à dater de l’offre d’options sur actions

Critères de performance et niveaux

d’offres correspondants

Calcul du nombre d’options sur

actions offertes

Acquisition

Options émises avant 2021: acquisition en trois tranches:

• 1/3 des options sur actions acquis au moment de l’offre

• 1/3 des options sur actions acquis au premier anniversaire de l’offre

• 1/3 des options sur actions acquis au deuxième anniversaire de

l’offre

Options émises depuis2021: acquisition en quatre tranches:

• 1/4 des options sur actions acquis au moment de l’offre

• 1/4 des options sur actions acquis au premier anniversaire de l’offre

• 1/4 des options sur actions acquis au deuxième anniversaire de

l’offre

• 1/4 des options sur actions acquis au troisième anniversaire de

l’offre

Rétention NA

Étant donné que la Société n’est cotée que depuis septembre2020, et que par conséquent l’obligation

d’élaborer un rapport de rémunération en vertu de l’article3:6, §3 du CSA (tel que modifié le 16mai 2020)

n’était pas applicable à la Société auparavant, la Société ne dispose actuellement pas des informations

requises pour les exercices financiers antérieurs à 2020. Par conséquent, seule une comparaison

avec 2020, 2021 et 2022 est effectuée dans le présent rapport de rémunération. À partir de l’année

prochaine, le rapport de rémunération inclura des informations relatives aux années supplémentaires

précédant l’année de publication (avec un maximum de cinq ans avant l’année de publication, 2020

étant la première année prise en compte dans la comparaison).

Gouvernance d’entreprise

2.8.2 Rémunération totale

Rémunération totale des administrateurs

Tableau 1 − Rémunération totale des administrateurs

Nom, poste

Rémunération fixe

Rémunération

variable

Éléments

exceptionnels

Dépenses

retraite

Rémunération

totale (f)

Proportion de

rémunération variable

et fixe

Rémunération

de base

Jetons

présence

Avantages

sociaux

Variable

sur un

Variable

sur

plusieurs

années

(e)

Robert Taub

Administrateur

non exécutif,

président

100 000

(a)

0 27 633

(c)

0 0 0 0 127 633

Fixe:

Variable:

100%

0%

Jürgen

Hambrecht

Administrateur

non exécutif

58 500

(a)

0 0 0 0 0 0 58 500

Fixe:

Variable:

100%

0%

Kevin Rakin

Administrateur

non exécutif

63 000

(a)

0 5 593

(c)

0 0 0 0 68 593

Fixe:

Variable:

100%

0%

Rita Johnson−

Mills

Administratrice

non exécutive

58 500

(a)

0 5 121

(c)

0 0 0 0 63 621

Fixe:

Variable:

100%

0%

Virginia Kirby

Administratrice

non exécutive

49 500

(a)

0 9 718

(c)

0 0 0 0 59 218

Fixe:

Variable:

100%

0%

Wildman

Ventures LLC

Administrateur

non exécutif

58 500

(a)

0 12 778

(c)

0 0 0 0 71 278

Fixe:

Variable:

100%

0%

Pierre Gianello

− Employé

110 447

(b)

0 567

(d)

0 0 0 0 111 014

 

− Administrateur

non exécutif

54 000

(a)

0 10 620

(c)

0 0 0 0 64 620

 

Pierre Gianello

TOTAL

164 447 0 11 187 0 0 0 0 175 634

Fixe:

Variable:

100%

0%

Olivier Taelman

(*)

Administrateur

exécutif, CEO

0 0 0 0 0 0 0 0

 

Remarques:

(*) Olivier Taelman n’est pas rémunéré pour l’exercice de son mandat d’administrateur exécutif en tant que tel; il est rémunéré en

tant que membre du comité exécutif (voir ci−dessous).

Nyxoah SA Rapport annuel 202362

(a) Rémunération du Conseil fixe répartie selon le tableau suivant:

Rémunération du Conseil 2023



Président

du Conseil

d’Administration

Administrateur

non exécutif

Président

Membre

Président

Membre

Président

CNGE

Membre

CNGE

Président

CST

Membre

CST Total

Robert

Taub

82 000    9 000  4 500  4 500 100 000

Jürgen

Hambrecht

 45 000  9 000   4 500   58 500

Kevin Rakin  45 000 18 000        63 000

Rita

Johnson−

Mills

 45 000   4 500 9 000   58 500

Virginia

Kirby

 45 000      4 500 49 500

Wildman

Ventures

LLC

 45 000  9 000 4 500     58 500

Pierre

Gianello

 45 000       9 000 54 000

Abréviations:

CA = Comité d’audit

CR = Comité de rémunération

CNGE = Comité de nomination et de gouvernance d’entreprise

CST = Comité scientifique et technologique

(b) Salaire en vertu du contrat de travail conclu entre Pierre Gianello et la Société pour les services de Pierre

Gianello en tant que directeur médical de la Société un jour par semaine.

frais de voyage et d’hôtel).

(d) Chèques−repas.

(e) La rémunération «variable sur plusieurs années» correspond à l’«excédent de valeur» tel que calculé dans

le tableau4 ci−dessous. Si l’excédent de valeur est négatif, la rémunération variable sur plusieurs années est

réputée être zéro.

(f) Les chiffres inclus dans cette colonne peuvent différer des chiffres inclus à la note 32.2 des états financiers

consolidés à cause des règles comptables appliquées aux fins des états financiers consolidés.

Gouvernance d’entreprise

Rémunération totale des membres de la direction exécutive

Tableau2 − Rémunération totale des membres de la direction exécutive (*)

Nom, poste

Rémunération fixe Rémunération variable

Éléments

exceptionnels

Dépenses

de retraite

(d)

Rému−

nération

totale

Proportion de

rémunération variable

et fixe

Rémunération

de base

Jetons de

présence

Avantages

sociaux

(a)

Variable sur

un an

(b)

Variable

sur

plusieurs

années

(c)

Olivier

Taelman

CEO

436 351 NA 36 057 301 500 23 996 0 33 188 831 092

Fixe: 60,84%

Variable: 39,16%

Loïc

Moreau

CFO

258 877 NA 10 253 183 807 0 0 15 750 468 687

Fixe: 60,78%

Variable: 39,22%

Remarques:

(*) Les chiffres inclus dans ce tableau peuvent différer des chiffres inclus à la note 32.1 des états financiers

consolidés à cause des règles comptables appliquées aux fins des états financiers consolidés.

(a) Les avantages sociaux sont composés des éléments suivants: voiture de société, ordinateur portable et

téléphone portable, indemnités de représentation, assurance maladie, assurance vie (seulement pour le CEO),

prime sectorielle et écochèques (seulement pour le CFO) et chèques−repas.

(b) La rémunération «variable sur un an» correspond au bonus de performance annuel tel qu’expliqué plus en

détail dans le tableau 3 ci−dessous.

le tableau4 ci−dessous. Si l’excédent de valeur est négatif, la rémunération variable sur plusieurs années est

réputée être zéro.

(d) Cotisation déterminée pour le régime de retraite.

Tableau des remarques sur la performance

Tableau 3 − Performance (rémunération variable sur un an)



Description des critères de

performance et du type de

rémunération applicable

Poids relatif

des critères de

performance 

a) Performance mesurée

b) Rémunération

correspondante (EUR)

Olivier Taelman

CEO

Objectifs de la Société:

opérationnels 55%

a) 49%

b) 121 275

Objectifs de la Société:

stratégiques/financiers 45%

a) 89%

b) 180 225

Total   301 500

Loïc Moreau

CFO

Objectifs de la Société:

opérationnels/stratégiques/

financiers

50% a) 67%

b) 86 726

Objectifs financiers 50%

a) 75%

b) 97 081

Total   183 807

Nyxoah SA Rapport annuel 202364

2.8.3 Rémunération fondée sur des actions

Tableau 4 − Rémunération en options sur actions

Nom, poste

Principales conditions des plans d’options sur

actions Informations concernant l’exercice financier publié

Bilan

d’ouverture

Au cours de l’exercice

Bilan de

clôture

Identi−

fication

du plan

Date

l’offre

Date

d’acqui−

sition

de la

dernière

tranche

Fin

de la

période

déten−

tion

Période

d’exer−

cice

(du −

au)

Prix

d’exer−

cice

Nombre

d’options

sur actions

détenues,

mais non

encore

acquises au

début de

l’exercice

a) Nombre

d’options

sur actions

offertes

b) Valeur

des actions

sous−jacentes

à la date de

l’offre

a) Nombre

d’options

sur actions

acquises

b) Valeur des

actions sous−

jacentes à

la date de

l’acquisition

c) Valeur

au prix

d’exercice

d) Excédent

de valeur

à la date

d’acquisition

Options

sur actions

non encore

acquises

Robert Taub

Administrateur

non exécutif,

président

ESOP

2021

8 juin

2022

14 juin

2023 NA

14 juin

2023 −

8 juin

2027 12,95 25 000

a)0

b)0

a)25 000

b)177 500

c)323 750

d)−146 250 0

ESOP

2021

14 juin

2023

12 juin

2024 NA

12 juin

2024 −

14 juin

2028 7,19 0

a)25 000

b)177 500

a)0

b)0

c)0

d)0 25 000

Jürgen

Hambrecht

Administrateur

non exécutif

ESOP

2021

8 juin

2022

14 juin

2023 NA

14 juin

2023 −

8 juin

2027 12,95 25 000

a)0

b)0

a)25 000

b)177 500

c)323 750

d)−146 250 0

ESOP

2021

14 juin

2023

12 juin

2024 NA

12 juin

2024 −

14 juin

2028 7,19 0

a)25 000

b)177 500

a)0

b)0

c)0

d)0 25 000

Kevin Rakin

Administrateur

non exécutif

ESOP

2021

8 juin

2022

14 juin

2023 NA

14 juin

2023 −

8 juin

2027 12,95 25 000

a)0

b)0

a)25 000

b)177 500

c)323 750

d)−146 250 0

ESOP

2021

14 juin

2023

12 juin

2024 NA

12 juin

2024 −

14 juin

2028 7,19 0

a)25 000

b)177 500

a)0

b)0

c)0

d)0 25 000

Rita Johnson−

Mills

Administratrice

non exécutive

ESOP

2021

8 juin

2022

14 juin

2023 NA

14 juin

2023 −

8 juin

2027 12,95 25 000

a)0

b)0

a)25 000

b)177 500

c)323 750

d)−146 250 0

ESOP

2021

14 juin

2023

12 juin

2024 NA

12 juin

2024 −

14 juin

2028 7,19 0

a)25 000

b)177 500

a)0

b)0

c)0

d)0 25 000

Gouvernance d’entreprise

Virginia Kirby

Administratrice

non exécutive

ESOP

2021

8 juin

2022

14 juin

2023 NA

14 juin

2023 −

8 juin

2027 12,95 25 000

a)0

b)0

a)25 000

b)177 500

c)323 750

d)−146 250 0

ESOP

2021

14 juin

2023

12 juin

2024 NA

12 juin

2024 −

14 juin

2028 7,19 0

a)25 000

b)177 500

a)0

b)0

c)0

d)0 25 000

Wildman

Ventures LLC

Administrateur

non exécutif

ESOP

2021

14 juin

2023

12 juin

2024 NA

12 juin

2024 −

14 juin

2028 7,19 0

a)11 398

b)80 926

a)0

b)0

c)0

d)0 11 398

ESOP

2022

14 juin

2023

12 juin

2024 NA

12 juin

2024 −

14 juin

2028 7,19 0

a)13 602

b)96 574

a)0

b)0

c)0

d)0 13 602

Pierre Gianello

Administrateur

non exécutif

ESOP

2021

8 juin

2022

14 juin

2023 NA

14 juin

2023 −

8 juin

2027 12,95 25 000

a)0

b)0

a)25 000

b)177 500

c)323 750

d)−146 250 0

ESOP

2021

14 juin

2023

12 juin

2024 NA

12 juin

2024 −

14 juin

2028 7,19 0

a)25 000

b)177 500

a)0

b)0

c)0

d)0 25 000

Olivier

Taelman

CEO

ESOP

2021

sept

2021

17 sept

2024 NA

17 sept

2024 −

17 sept

2026 25,31 8 310

a)0

b)0

a)0

b)0

c)0

d)0 8 310

ESOP

2021

sept

2021

17 sept

2023 NA

17 sept

2021 −

24 mars

2028

5,42

(*) 8 310

a)0

b)0

a)8 310

b)61 162

c)45 040

d)16 121 0

ESOP

2021

mars

2023

24 mars

2026 NA

24 mars

2023 −

24 mars

2028 5,42 0

a)25 000

b)167 000

a)6 250

b)41 750

c)33 875

d)7 875 18 750

Loïc Moreau

CFO

ESOP

2021

21 fév

2022

21 fév

2025 NA

21 fév

2022 −

24 mars

2028

5,42

(*) 22 500

a)0

b)0

a)7 500

b)34 950

c)40 650

d)−5 700 15 000

ESOP

2021

21 fév

2022

21 fév

2026 NA

21 fév

2025 −

21 fév

2027 17,76 15 000

a)0

b)0

a)0

b)0

c)0

d)0 15 000

ESOP

2021

21 fév

2022

21 fév

2024 NA

21 fév

2023 −

24 mars

2028

5,42

(**) 15 000

a)0

b)0

a)7 500

b)34 950

c)40 650

d)−5 700 7 500

ESOP

2021

mars

2023

24 mars

2026 NA

24 mars

2023 −

24 mars

2028 5,42 0

a)15 284

b)102 097

a)3 821

b)25 524

c)20 710

d)4 814 11 463

(*) Le prix d’exercice initial était de 25,31 EUR. Le prix d’exercice a été réinitialisé à 5,42 EUR le 24 mars 2023.

(**) Le prix d’exercice initial était de 17,76 EUR. Le prix d’exercice a été réinitialisé à 5,42 EUR le 24 mars 2023.

Nyxoah SA Rapport annuel 202366

En plus des informations reprises dans le tableau4 ci−dessus, au cours de l’année2023:

• Aucun des administrateurs ou membres de la direction exécutive n’a exercé ses options sur actions,

• Aucune option sur actions détenue par l’un des administrateurs ou par les membres de la direction

exécutive n’a expiré.

La Société n’encourage pas la conclusion de contrats dérivés relatifs aux options sur actions, et ne

couvre aucun risque lié aux options sur actions.

Les caractéristiques principales des différents plans d’options sur actions sont en grande partie les

mêmes et peuvent se résumer comme suit:

• Forme des options sur actions: forme nominative.

• Transfert d’options sur actions: sauf indication contraire du Conseil d’Administration, les options

sur actions ne peuvent pas être vendues, cédées, transférées, nanties ou autrement grevées par leur

détenteur.

• Nombre d’actions émises en cas d’utilisation d’une option sur actions:

− ESOP2018: chaque option sur actions peut être exercée pour 500nouvelles actions, en tenant

compte du fractionnement de l’action à un ratio de 500:1 décidé par une assemblée générale

extraordinaire des actionnaires le 21février 2020.

− ESOP 2020/ESOP 2021/ESOP 2022 : chaque option sur actions peut être exercée pour une

nouvelle action.

• Fractionnement de l’action: en cas de fractionnement de l’action, le nombre d’actions émises lors

de l’exercice des options sur actions sera adapté en conséquence.

• Durée de validité des options sur actions:

− Dix ans à partir de leur émission.

− La période d’expiration contractuelle est de cinq ans à partir de l’octroi, et cette période ne

dépassera en aucun cas dix ans à dater de l’émission.

• Acquisition des options sur actions:

− ESOP2018/ESOP2020: sauf indication contraire du Conseil d’Administration: acquisition en trois

tranches: 1/3 des options sur actions octroyées est acquis le jour de l’octroi, 1/3 est acquis à la

date du premier anniversaire de l’accord d’options sur actions concerné, 1/3 est acquis à la date

du second anniversaire de l’accord d’options sur actions concerné.

− ESOP 2021/ESOP 2022 : sauf indication contraire du Conseil d’Administration : acquisition en

quatre tranches: 1/4 des options sur actions octroyées est acquis le jour de l’octroi, 1/4 est acquis

à la date du premier anniversaire de l’octroi, 1/4 est acquis à la date du deuxième anniversaire de

l’octroi, 1/4 est acquis à la date du troisième anniversaire de l’octroi.

− ESOP 2021 octroyé aux administrateurs le 8 juin 2022 et le 14 juin 2023: acquisition en une

tranche: toutes les options sur actions octroyées sont acquis à la date du premier anniversaire de

l’octroi.

• Exercice des options sur actions:

− ESOP 2018/ESOP 2020/ESOP 2021/ESOP 2022 : les options sur actions acquises peuvent

être exercées au cours des périodes d’exercice suivantes: (i) du 1ermars au 30juin; et (ii) du

1erseptembre au 30novembre de chaque année au cours de laquelle les options sur actions sont

valables et exerçables.

• Conséquences de la rupture de la relation entre le détenteur des options sur actions et la Société:

la période d’exercice et/ou la période d’acquisition des options sur actions peut dépendre des

circonstances dans lesquelles la relation entre le détenteur et la Société est rompue.

• Droit applicable sur les conditions générales des options sur actions: droit belge.

Gouvernance d’entreprise

2.8.4 Indemnité de départ

Pendant l’année 2023, aucune indemnité de départ n’a été due ou payée à un administrateur ou à un

membre de la direction exécutive.

2.8.5 Recours au droit de récupération

La Société n’a pas le droit de demander la récupération de la rémunération variable et elle n’y a donc

pas eu recours en 2023.

2.8.6 Dérogations à la politique de rémunération

Au cours de l’année 2023, aucune dérogation à la politique de rémunération de la Société n’a eu lieu.

2.8.7 Évolution de la rémunération et des performances de la Société

Comme expliqué dans l’introduction de ce rapport de rémunération, la Société ne dispose actuellement

pas des informations relatives aux exercices financiers précédant 2020. Par conséquent, ce rapport de

rémunération comprend uniquement les informations liées à 2023, 2022, 2021 et 2020. À partir de

l’année prochaine, le rapport de rémunération inclura chaque année des informations relatives à une

année précédente supplémentaire (avec un maximum de cinq ans avant l’année de publication, 2020

étant la première année prise en compte dans la comparaison).

Rémunération annuelle des administrateurs et des membres de la direction exécutive

Rémunération annuelle (*) 2020 2021 2022 2023

Administrateurs non exécutifs   

Rémunération totale (tous les administrateurs non exécutifs

collectivement) (**)

383654 304097 421710 552 447

Membres de la direction exécutive  



Rémunération fixe (tous les membres de la direction exécutive

collectivement)

516473 673152 736223 790 476

Rémunération variable (tous les membres de la direction

exécutive collectivement) (***)

1666010 287381 212000 509 303

Rémunération totale (tous les membres de la direction

exécutive collectivement)

2182483 960533 948223 1 299 779

(*) Les informations contenues dans ce tableau est dérivé des informations de la section 2.8 (« rapport de

rémunération »).

(**) La rémunération totale pour 2020 comprend les éléments suivants: rémunération du Conseil (annualisée

pour les administrateurs qui avaient uniquement le droit de recevoir une rémunération du Conseil à partir

du 21septembre 2020), frais relatifs au contrat de consultance entre MINV SA et la Société, et le salaire

conformément au contrat de travail conclu entre Pierre Gianello et la Société.

La rémunération totale pour 2021, 2022 et 2023 comprend les éléments suivants: la rémunération du Conseil

d’Administration versée aux administrateurs (à l’exception, pour éviter toute ambiguïté, du remboursement des

dépenses « out−of−pocket »), et le salaire conformément au contrat de travail conclu entre Pierre Gianello et la

Société.

(***) En outre, en 2021, Fabian Suarez Gonzalez (agissant par l’intermédiaire d’ActuaRisk Consulting SRL) a reçu

une rémunération variable extraordinaire d’un montant de 3.709.285,99€ à la suite de l’IPO de la Société sur

Euronext Bruxelles en septembre2020.

Nyxoah SA Rapport annuel 202368

Performances annuelles de la Société

Performances de la Société 2020 2021 2022 2023

Critères de performance financiers (nombre sur le total des

critères de performance)

0/2 1/6 1/5 2/6

Critères de performance non financiers (nombre sur le total

des critères de performance)

2/2 5/6 4/5 4/6

Bénéfice net (perte nette) (consolidé(e)) (KEUR) (12245) (27619) (31225) (43 212)

Rémunération annuelle moyenne des employés de la Société

Rémunération moyenne des employés en équivalent temps plein 2020 2021 2022 2023

Employés du groupe consolidé 86550 90799 111699 120 419

La rémunération moyenne est calculée comme suit:

• Sont exclus du calcul : les administrateurs (y compris le salaire de Pierre Gianello en sa qualité

d’employé de la Société, étant donné que ce salaire est inclus dans la «rémunération annuelle des

administrateurs et des membres de la direction exécutive», voir tableau ci−dessus) et les membres

de la direction exécutive.

• Sur la base du salaire brut des employés (y compris bonus, pécule de vacances, rémunération en

nature, voiture de société, selon le cas) et des montants facturés (HTVA) des membres du personnel

qui travaillent par le biais d’une société de gestion.

• Pour les employés/autres membres du personnel qui ne travaillent pas à temps plein, leur salaire/

rémunération a été proratisé comme si c’était le cas.

• Pour les employés/autres membres du personnel qui n’ont pas travaillé une année complète, leur

salaire/rémunération a été proratisé(e) comme s’ils avaient travaillé pendant toute l’année.

Ratio entre la rémunération la plus élevée et la plus faible

Ratio rémunération la plus élevée/rémunération la plus faible 2020 2021 2022 2023

Rémunération la plus élevée des membres de la direction

exécutive (*)

1913149 730533 631184 831 092

Rémunération la plus faible (en équivalent temps plein) des

employés

30587 27645 21639 39 910

Ratio rémunération la plus élevée/rémunération la plus faible 62,55 26,43 29,17 20,82

(*) En 2021, sans tenir compte de la rémunération variable extraordinaire d’un montant de 3.709.285,99€ perçue

par Fabian Suarez Gonzalez (agissant via ActuaRisk Consulting SRL) suite à l’introduction en bourse de la Société

sur Euronext Bruxelles en septembre 2020.

Gouvernance d’entreprise

2.9 Description des principaux risques associés aux activités de la Société

Les principaux risques associés aux activités de la Société incluent (notamment mais sans s’y limiter) les

risques susmentionnés.

2.9.1 Risques liés à notre position financière

Nous avons un historique d’exploitation limité, avons subi des pertes à chaque période depuis

notre création et pourrions ne pas être en mesure d’atteindre ou de maintenir la rentabilité à

l’avenir.

Nous avons été constitués en 2009, avons obtenu la certification (marquage CE) pour notre système

Genio en mars 2019, et avons réalisé ses premières ventes commerciales en Allemagne en juillet 2020.

En 2023, nous avons réalisé un chiffre d’affaires de 4,3 millions d’euros avec le système Genio, contre

3,1 millions d’euros en 2022. Nous avons subi des pertes d’exploitation et des flux de trésorerie négatifs

à chaque période depuis notre constitution en 2009, y compris des pertes d’exploitation de 45,1

millions d’euros et 32,5 millions d’euros et des flux de trésorerie négatifs de 44,8 millions d’euros et 28,8

millions d’euros pour chacun des exercices clos respectivement le 31 décembre 2023 et le 31 décembre

2022. Au 31 décembre 2023, nous présentons un déficit cumulé de 160,8 millions d’euros. Ces pertes

résultent principalement des coûts encourus pour le développement de notre système Genio, ainsi que

de nos frais généraux et administratifs d’exploitation et de fabrication.

Nous nous attendons à ce que nos charges d’exploitation continuent d’augmenter du fait que nous

finançons le développement continu de notre technologie et de la gamme de produits Genio, cherchons

à étendre nos capacités de fabrication, de vente et de marketing, à obtenir d’autres autorisations

réglementaires, certifications, approbations et autorisations de mise sur le marché, en particulier aux

États−Unis, pour le système Genio, et que nous supportons les coûts supplémentaires liés à notre qualité

de société publique aux États−Unis. En juin 2020, nous avons obtenu l’approbation de la FDA dans le

cadre d’une exemption pour la mise à l’essai d’un dispositif expérimental, ou IDE, pour commencer

notre essai pivot DREAM (Dual−sided hypoglossal nerve stimulation for the treatment of obstructive

sleep apnea). L’objectif de l’essai DREAM, si les données sont positives, est de soutenir une autorisation

de mise sur le marché du système Genio aux États−Unis, ainsi que l’obtention d’une couverture et d’un

remboursement plus généraux. Nous prévoyons également de mener d’autres essais cliniques ; c’est

pourquoi nous prévoyons une augmentation non négligeable des dépenses cliniques au cours des

prochaines années.

Par conséquent, nous prévoyons de continuer à subir des pertes d’exploitation dans un avenir prévisible,

et il se peut que nous n’atteignions jamais la rentabilité, ce qui pourrait nuire à notre capacité de

maintenir nos activités ou d’obtenir tout financement supplémentaire nécessaire. En outre, même si

nous parvenons à être rentables, nous pourrions ne pas être en mesure de maintenir ou d’accroître

notre rentabilité de manière continue. Si nous n’atteignons pas ou ne maintenons pas notre rentabilité

à l’avenir, nous pouvons être exposés à des pertes nettes ou des flux de trésorerie négatifs au cours de

ces périodes.

Nos performances financières futures dépendent de l’acceptation commerciale du système

Genio sur les marchés cibles.

Le système Genio est actuellement notre seul produit commercial, que nous commercialisons dans

certains pays européens, et notre succès dépend entièrement de son acceptation sur le marché et

de son adoption par les médecins, les payeurs et les patients. Le système Genio pourrait ne pas être

accepté commercialement par les marchés cibles. Si nous ne parvenons pas à obtenir et à maintenir

l’acceptation commerciale du système Genio sur nos marchés cibles, par exemple en raison de

niveaux de prix et de remboursement insuffisants de la part du gouvernement et des tiers payeurs, de

la concurrence, ou de l’incapacité à démontrer les avantages et la rentabilité du système Genio par

Nyxoah SA Rapport annuel 202370

rapport à d’autres produits disponibles sur le marché, le montant des revenus générés par les ventes

du système Genio pourrait rester limité à l’avenir, et même diminuer avec le temps. De plus, le système

Genio n’a pas reçu d’autorisation de mise sur le marché aux États−Unis, et nos futures performances

financières dépendront de la réussite de notre essai pivot DREAM, qui vise à soutenir une demande

d’autorisation de mise sur le marché afin de commercialiser le système Genio aux États−Unis.

Ces facteurs, entre autres, constituent des obstacles à l’acceptation commerciale du système Genio

sur les marchés cibles et pourraient conduire à notre échec, ou à un retard substantiel dans l’obtention

d’une acceptation significative sur le marché du système Genio sur les marchés cibles, ce qui pourrait

affecter notre capacité à générer des revenus. Tout échec du système Genio à obtenir une acceptation

significative du marché nuira à nos activités et à nos perspectives futures.

Nous aurons besoin d’un capital supplémentaire à l’avenir, qui pourrait ne pas être à notre

disposition à des conditions commercialement favorables, voire ne pas être disponible du tout.

Plus précisément, il subsiste une incertitude matérielle concernant la continuité d’exploitation

pendant une période d’au moins douze mois à partir de la date de ce rapport annuel, et la

continuité d’exploitation dépendra de notre capacité à obtenir un financement supplémentaire,

à propos duquel aucune garantie ne peut être donnée à la date de ce rapport annuel.

Nous prévoyons des dépenses importantes et des pertes d’exploitation au cours des prochaines années,

et nous pourrions avoir besoin de procéder à une nouvelle augmentation de capital à l’avenir. Jusqu’à

présent, nous avons été financés principalement par des fonds investis par nos actionnaires, notamment

dans le cadre de notre offre publique initiale sur Euronext Bruxelles en septembre 2020 et de la

cotation de nos actions ordinaires sur le Nasdaq Global Market en juillet 2021. Sur la base de notre plan

d’exploitation actuel et de notre trésorerie et équivalents de trésorerie de 21,6 millions d’euros et 36,1

millions d’euros de titres négociables au 31 décembre 2023, nous pensons être en mesure de financer

nos activités jusqu’au quatrième trimestre de 2024. Néanmoins, nous basons ces estimations sur des

prévisions susceptibles de se révéler incorrectes, et il est possible que nous dépensions les ressources

financières dont nous disposons bien plus rapidement que prévu actuellement. Conformément aux

exigences de « IAS 1.25−26, Présentation des états financiers − Continuité d’exploitation », et en

raison de notre situation financière et d’autres facteurs décrits dans le présent document, il existe

une incertitude matérielle concernant la continuité d’exploitation pendant une période d’au moins

douze mois à partir de la date de ce rapport annuel. Voir également la Section 1.14 (« Continuité

d’exploitation »). Notre continuité d’exploitation dépendra de notre capacité à obtenir des fonds

supplémentaire, à propos duquel aucune garantie ne peut être donnée. Notre succès futur dépend

de notre capacité à lever des capitaux et/ou à exécuter notre plan opérationnel actuel. Les besoins de

financement futurs dépendront de nombreux facteurs, y compris mais sans s’y limiter:

• l’acceptation de notre système Genio par les patients, les médecins, les payeurs gouvernementaux,

les payeurs privés et le marché en général sur nos marchés cibles ;

• la portée, le taux de progression et le coût des essais cliniques actuels ou futurs ;

• le coût et le calendrier d’obtention d’autorisations réglementaires supplémentaires, d’approbations,

de classifications, de certifications ou d’autres autorisations de mise sur le marché pour le système

Genio ;

• le coût et le calendrier de la mise en place de capacités de vente et de mise sur le marché

supplémentaires ;

• le coût des activités de recherche et de développement ;

• le coût du dépôt et de la poursuite des demandes de brevet et autres droits de propriété intellectuelle,

ainsi que la défense et l’application de nos brevets ou autres droits de propriété intellectuelle dans

diverses juridictions ;

• le coût de la défense, dans le cadre d’un litige ou autrement, de toute allégation d’infraction de notre

part de brevets ou d’autres droits de propriété intellectuelle de tiers ;

• le coût associé à toute complication ou effet secondaire lié à l’utilisation du système Genio ;

• les coûts associés à tout rappel de produit qui pourrait survenir ;

• l’effet des évolutions technologiques et commerciales concurrentes ;

Gouvernance d’entreprise

• la mesure dans laquelle nous acquérons ou investissons dans des produits, des technologies et des

entreprises, bien que nous n’ayons actuellement aucun engagement ou accord relatif à un de ces

types de transactions ; et

• les coûts d’exploitation d’une société publique en Belgique et aux États−Unis.

Tout financement par actions ou par emprunt supplémentaire que nous lançons peut inclure des

conditions qui ne nous sont pas favorables ou ne le sont pas pour nos actionnaires. Si nous levons

des fonds supplémentaires en vendant des actions ordinaires supplémentaires ou d’autres valeurs

mobilières pouvant être converties, exercées ou échangées contre des actions ordinaires, l’émission de

ces valeurs mobilières entraînera une dilution pour nos actionnaires.

En outre, tout financement futur par emprunt auquel nous participons peut nous imposer des clauses

qui limitent nos opérations, notamment des restrictions sur notre capacité à contracter des privilèges

ou des dettes supplémentaires, à payer des dividendes, à racheter nos actions ordinaires, à effectuer

certains investissements et à nous engager dans certaines opérations de fusion, de consolidation ou de

vente d’actifs. Si nous recueillons des fonds supplémentaires par le biais d’accords de collaboration et

de licence avec des tiers, il peut être nécessaire de renoncer à certains droits sur nos technologies ou

produits, ou d’accorder des licences à des conditions qui ne nous sont pas favorables.

De plus, nous ne pouvons pas avoir l’assurance que des fonds supplémentaires seront disponibles à des

conditions acceptables, le cas échéant. Nous ne disposons d’aucune source de capital supplémentaire

autre que notre programme at−the−market. Si nous ne disposons pas de fonds suffisants ou ne sommes

pas en mesure d’en obtenir, nous pourrions être amenés à retarder le développement ou la mise sur

le marché de nos produits ou à concéder à des tiers des licences sur les droits de commercialisation

de produits ou de technologies que nous chercherions autrement à commercialiser nous−mêmes.

Nous pouvons également être amenés à réduire les ressources consacrées à la mise sur le marché, à

l’assistance à la clientèle ou à d’autres ressources consacrées à nos produits, voire à mettre un terme à

nos activités.

Toute perte ou diminution des subventions, des avances récupérables et des réductions d’impôts

peut affecter nos ressources financières.

Depuis septembre 2011, nous bénéficions d’un soutien financier de la Région wallonne sous la forme

d’avances récupérables et de subventions. En mars 2018, conformément à la section 27A de l’Australian

Industry Research and Development Act de 1986, le gouvernement australien a notifié à Nyxoah Pty Ltd,

notre filiale australienne, l’enregistrement de l’incitation fiscale pour la recherche et développement, ou

R&D, à partir de l’exercice 2017/2018. Cette incitation représente 43,5 % des dépenses annuelles de R&D

éligibles. En octobre 2023, nous avons reçu confirmation de la région de Wallonie que nous pouvons

appliquer des crédits d’impôt en Belgique sur des investissements en R&D éligibles.

Toutes ces subventions et avances récupérables ont permis d’augmenter nos ressources financières

afin de soutenir les projets de R&D et de développement clinique. Nous ne sommes cependant pas en

mesure de prévoir si nous ou nos filiales continueront à bénéficier de ces incitations et/ou avantages, et/

ou dans quelle mesure. Les obligations de remboursement du soutien financier de la Région wallonne

auront également pour effet de réduire notre rentabilité jusqu’au remboursement intégral de celui−ci.

2.9.2 Risques liés au développement de nos produits et produits candidats

Même si nous avons obtenu une certification, le marquage CE en Europe pour le système Genio

sur la base des premiers résultats positifs des essais cliniques, rien ne garantit que nous serons en

mesure de maintenir notre certification actuelle ou d’obtenir une certification supplémentaire

ou des autorisations de mise sur le marché dans d’autres juridictions, y compris les États−Unis,

ou que les résultats de nos essais cliniques en cours et prévus seront suffisants pour nous

permettre d’obtenir ou de maintenir ces certifications ou autorisations.

Même si nous avons obtenu la certification (marquage CE) en Europe pour le système Genio sur la

base des résultats positifs de notre essai clinique de stimulation bilatérale du nerf hypoglosse pour le

traitement du Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil, ou BLAST, rien ne garantit que les essais

Nyxoah SA Rapport annuel 202372

cliniques en cours et futurs que nous pouvons mener pour soutenir d’autres autorisations de mise sur

le marché, certifications ou habilitations (ou pour maintenir les autorisations existantes) porteront leurs

fruits et que le système Genio fonctionnera comme prévu. Nous pouvons être amenés à développer

davantage de preuves cliniques que ce que nous prévoyons actuellement avant de pouvoir démontrer

à la satisfaction de la FDA ou d’autres autorités réglementaires que le système Genio est sûr et efficace

pour son utilisation prévue, le cas échéant. Pour obtenir un certificat de conformité, les fabricants

doivent respecter les exigences essentielles énoncées dans la directive 93/42/CEE du Conseil, la

directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs 90/385/CEE du Conseil, ou le règlement

relatif aux dispositifs médicaux (UE) 2017/745 du Parlement européen, et notamment démontrer

que les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à ne pas compromettre l’état clinique ou la

sécurité des patients, ou la sécurité et la santé des utilisateurs et d’autres personnes (que les avantages

potentiels l’emportent sur les risques potentiels). En outre, les dispositifs médicaux doivent atteindre les

performances prévues par le fabricant et être conçus, fabriqués et conditionnés de manière appropriée.

Cependant, si le système Genio cause ou contribue à causer des blessures aux consommateurs ou

d’autres préjudices, ou si d’autres problèmes sérieux surgissent quant aux performances du dispositif,

il pourra être nécessaire de mener d’autres essais cliniques pour confirmer qu’il peut fonctionner de

manière sûre et efficace.

En particulier, même si la certification a été obtenue en Europe, rien ne garantit la réussite aux États−

Unis d’un essai pivot pour soutenir une demande préalable à la mise sur le marché auprès de la FDA

ou une future autorisation de mise sur le marché américaine. La norme d’examen de la FDA diffère

de celle requise pour obtenir une marquage « CE » en Europe, qui indique seulement que le dispositif

en question est en totale conformité avec la législation européenne. Les dispositifs médicaux certifiés

pour mise sur le marché dans l’Union européenne doivent notamment démontrer qu’ils sont conçus

et fabriqués de manière à ne pas compromettre l’état clinique ou la sécurité des patients, ou la sécurité

et la santé des utilisateurs et des autres personnes. D’autre part, avant l’approbation par la FDA d’un

dispositif médical aux États−Unis, il faut non seulement démontrer que le dispositif est sûr, mais aussi

qu’il est efficace pour l’usage auquel il est destiné ou, dans le cas d’une autorisation 510(k), qu’il est

substantiellement équivalent à un dispositif équivalent.

Notre croissance dépendra en partie de notre capacité à élargir les indications du système

Genio, ainsi qu’à continuer à développer des améliorations du système et à développer et

commercialiser des produits supplémentaires.

L’extension des indications de notre système Genio et le développement de nouveaux produits est

coûteux et long, et pourrait détourner l’attention de la direction de notre activité principale. Nous

prévoyons de continuer à investir dans la recherche d’indications supplémentaires pour notre système

Genio et son amélioration pour développer des versions de nouvelle génération conçues en vue

d’améliorer le confort, l’efficacité et la commodité pour le patient. Par exemple, en juillet 2022, nous

avons reçu l’approbation de la FDA pour une IDE nous permettant de lancer un essai clinique, appelé

ACCESS, visant à évaluer l’utilisation du système Genio pour le traitement de patients adultes souffrant

de SAOS modéré à sévère avec collapsus concentrique complet (CCC).

Le succès de ces efforts de développement de produits dépendra de plusieurs facteurs, dont notre

capacité à :

• identifier et anticiper correctement les besoins des médecins et des patients ;

• développer et introduire de nouveaux produits et des améliorations de produits en temps utile ;

• éviter d’enfreindre les droits de propriété intellectuelle de tiers ;

• obtenir les licences nécessaires ou conclure des accords commerciaux avec des tiers possédant des

technologies ou des solutions brevetées ;

• démontrer, si nécessaire, la sécurité et l’efficacité des nouveaux produits à l’aide de données

provenant d’études précliniques et d’essais cliniques ;

• obtenir les autorisations ou certifications réglementaires nécessaires pour des indications élargies,

de nouveaux produits ou des modifications de produits ;

Gouvernance d’entreprise

• satisfaire entièrement aux exigences liées à la mise sur le marché de nouveaux dispositifs ou de

produits modifiés ;

• fournir une formation adéquate aux utilisateurs potentiels de nos produits ;

• recevoir une couverture et un remboursement adéquats pour les procédures réalisées avec nos

produits ; et

• mettre en place un département Ventes et Marketing efficace et dévoué.

Si nous ne parvenons pas à élargir les indications de ses produits existants et à développer et

commercialiser de nouveaux produits et des améliorations de produits, notre capacité à augmenter nos

revenus à l’avenir pourrait se trouver compromise.

L’hésitation à changer ou à entreprendre une formation spéciale et les préoccupations

économiques, sociales, psychologiques et autres des médecins peuvent limiter l’acceptation

générale et l’adoption du système Genio.

Même si le système Genio reçoit une autorisation de mise sur le marché ou une certification des autorités

réglementaires ou des Organismes habilités appropriés, il peut néanmoins ne pas être suffisamment

accepté par les médecins, les patients, les tiers payeurs et d’autres membres de la communauté

médicale. Nos efforts pour sensibiliser la communauté médicale et les tiers payeurs aux avantages du

système Genio devraient nécessiter des ressources importantes et pourraient ne pas aboutir.

Concernant l’acceptation du système Genio, les médecins devront être convaincus de ses

caractéristiques distinctives, de ses performances cliniques, de ses avantages, de sa sécurité et de son

rapport coût−efficacité, et ils devront être disposés à suivre une formation spéciale dans certains cas.

En outre, il est probable que les médecins n’adopteront le système Genio que s’ils estiment, sur la base

de leur expérience, des données cliniques et des articles publiés et cautionnés par des pairs dans des

revues spécialisées, que le système est une solution de traitement attrayante et que les tiers payeurs,

tels que les programmes gouvernementaux et les régimes d’assurance maladie privés, auront prévu une

couverture et un remboursement adéquat pour son utilisation. En ce qui concerne le système Genio,

seuls deux articles relatifs à l’étude BLAST OSA ont été publiés dans le European Respiratory Journal et

le Laryngoscope Investigative Otolaryngology.

Le degré d’acceptation par le marché du système Genio et de tout autre produit candidat que

nous développons dépendra d’un certain nombre de facteurs et de préoccupations d’ordre social,

psychologique, économique et autres, notamment :

• un conservatisme général quant à l’adoption de nouvelles pratiques de traitement et une réticence à

faire commuter leurs patients des thérapies existantes ;

• l’historique personnel d’effets indésirables et d’effets indésirables sévères/graves ;

• l’absence réelle ou perçue de preuves à long terme étayant les avantages supplémentaires pour les

patients ;

• les risques de responsabilité perçus associés à l’utilisation de nouveaux produits et procédures ;

• un remboursement et une couverture limités ou inexistants dans les systèmes de paiement des soins

de santé ;

• les coûts liés à l’achat de nouveaux produits et équipements ;

• des procédures qui demandent du temps et de l’attention de la part du médecin ;

• le fait que le système Genio contient un dispositif implantable nécessitant une intervention

chirurgicale ;

• le temps qui pourrait être nécessaire pour suivre une formation spéciale ;

• une attractivité commerciale insuffisante pour les médecins ;

• l’étendue du soutien continu requis par le clinicien ; et

• le degré d’implication continue du patient dans la thérapie.

Nyxoah SA Rapport annuel 202374

Nous pourrions concentrer nos ressources financières et de gestion sur un marché particulier,

ce qui nous empêcherait de capitaliser sur des marchés potentiellement plus rentables ou

susceptibles d’offrir de meilleures chances de réussite.

Compte tenu de nos ressources financières et de gestion actuelles, nous devrons soigneusement

hiérarchiser l’ordre dans lequel nous nous adressons à nos marchés européens cibles pour la

commercialisation du système Genio, en fonction de paramètres tels que la taille du marché, la

disponibilité du marché et la concurrence, et affecter alors nos ressources financières et de gestion en

conséquence. Afin d’identifier nos principaux marchés cibles, nous établissons des projections portant

sur le nombre de personnes par marché cible. Ces projections proviennent de diverses sources dont,

notamment, la littérature scientifique, les statistiques gouvernementales et les études de marché, et

dépendent fortement d’un certain nombre de variables difficiles à prévoir et qui peuvent s’avérer trop

élevées.

Si, en raison de ces facteurs ou d’autres, le marché du système Genio ne se développe pas comme prévu

actuellement, notre capacité à générer un chiffre d’affaires pourrait se trouver sérieusement affectée.

De plus, si nous utilisons nos ressources financières et de gestion pour promouvoir l’expansion d’une

indication particulière qui ne connaîtrait finalement pas un succès commercial suffisant, la population

de patients susceptibles de bénéficier du système Genio pourrait être inférieure à nos prévisions, ce qui

engendrerait une réduction de notre chiffre d’affaires potentiel.

La concurrence des sociétés de dispositifs médicaux et des filiales de grandes entreprises de

soins de santé et de produits pharmaceutiques fabriquant de tels dispositifs est intense et

devrait encore s’intensifier.

L’industrie de la technologie médicale est hautement concurrentielle, sujette à des changements et

considérablement affectée par l’introduction de nouveaux produits et d’autres activités des acteurs du

secteur. Nos concurrents ont historiquement consacré et continueront à consacrer des ressources

importantes à la promotion de leurs produits ou au développement de nouveaux produits ou méthodes

pour traiter le SAOS modéré à sévère. Nous sommes en concurrence en tant que thérapie de deuxième

ligne sur le marché du traitement du SAOS pour les patients souffrant de SAOS modéré à sévère.

Nous considérons comme concurrents directs d’autres entreprises qui ont conçu des technologies de

stimulation du nerf hypoglosse pour traiter le SAOS. Nous n’avons connaissance que d’un seul dispositif

de stimulation nerveuse actuellement commercialisé pour le traitement du SAOS, le système d’Inspire

Medical commercialisé par Inspire Medical Systems, Inc. et d’un autre système de stimulation nerveuse

pour le traitement du SAOS qui n’est actuellement pas activement commercialisé en Europe par ImThera/

LivaNova PLC. Le système d’Inspire Medical est actuellement le seul système de neurostimulation

approuvé pour le traitement du SAOS modéré à sévère aux États−Unis. Nous considérons également

comme concurrence indirecte les options de traitement chirurgical invasif telles que l’uvulo−palato−

pharyngoplastie et la chirurgie d’avancement maxillo−mandibulaire et, dans une moindre mesure, les

dispositifs d’avancement mandibulaire, qui sont principalement utilisés dans le traitement du SAOS

léger à modéré.

En Europe, le système Genio est certifié par le marquage CE comme thérapie de deuxième ligne dans

le traitement du SAOS modéré à sévère chez les patients qui ne tolèrent pas, refusent ou ont échoué

dans la thérapie de ventilation en pression positive, ou PAP. Si un ou plusieurs fabricants de dispositifs

PAP réussissent à mettre au point un dispositif PAP mieux toléré et qui démontre des taux d’observance

nettement plus élevés, ou si les améliorations apportées à d’autres thérapies de deuxième ligne les

rendent plus efficaces, plus rentables, plus faciles à utiliser ou plus attrayantes que le système Genio,

ces thérapies pourraient avoir un effet négatif considérable sur nos ventes, notre situation financière et

nos résultats d’exploitation.

Gouvernance d’entreprise

Les entreprises avec lesquelles nous sommes en concurrence, directement ou indirectement, peuvent

détenir des avantages concurrentiels en ce qui concerne les principaux facteurs concurrentiels sur le

marché du traitement du SAOS, dont :

• une meilleure reconnaissance de la société, du produit et de la marque ;

• un ensemble plus important de données cliniques démontrant la fiabilité et la durabilité du produit ;

• un marketing et une formation plus efficace des patients, des médecins et des centres du sommeil ;

• une plus grande facilité d’utilisation du produit et un plus grand confort pour le patient ;

• une plus grande expérience de la force de vente et un meilleur accès au marché ;

• un meilleur soutien et service pour les produits ;

• une innovation technologique plus évoluée, des améliorations de produit et la rapidité de l’innovation;

• des stratégies de prix et de revenus plus efficaces ;

• des coûts de procédure réduits pour les patients ;

• des équipes et des stratégies de remboursement plus efficaces ;

• un développement de pratiques dédiées ; et

• des équipes de formation clinique plus efficaces.

La disponibilité commerciale de tout produit concurrent approuvé pourrait nuire au recrutement des

patients pour nos essais cliniques. Nos essais cliniques peuvent être couronnés de succès et nous

pouvons obtenir l’autorisation réglementaire finale ou la certification sans pour autant parvenir

à concurrencer les autres entreprises ou les traitements alternatifs disponibles ou développés pour

les cas concernés. Les traitements alternatifs comprennent entre autres les dispositifs et la chirurgie,

ainsi que les traitements pharmacologiques potentiels. De nouvelles options de traitement peuvent

émerger et donner des résultats cliniques supérieurs ou égaux à ceux obtenus avec le système Genio,

éventuellement à moindre coût. L’émergence de ces nouvelles thérapies pourrait entraver notre

capacité à développer et à faire croître le marché du système Genio. En outre, les nouveaux venus sur

les marchés où nous opérons pourraient également décider de se livrer une concurrence plus agressive

sur les prix, ce qui nous obligerait à réduire nos prix pour maintenir notre part de marché.

Une pandémie, une épidémie ou l’apparition d’une maladie infectieuse, telle que la pandémie de

COVID−19, pourrait avoir un effet négatif important sur nos activités et nos résultats financiers,

et perturber nos efforts de recherche, de développement et de commercialisation.

Les crises de santé publique telles que les pandémies ou les épidémies similaires pourraient avoir un

impact négatif sur nos activités. Il convient de noter que la pandémie de COVID−19 continue d’évoluer.

L’ampleur de l’impact du COVID−19 sur nos activités ou celles de nos collaborateurs, vendeurs et autres

relations commerciales importantes dépendra des développements futurs, qui sont très incertains et

ne peuvent être prédits avec confiance, notamment la durée de l’épidémie, les nouvelles informations

concernant la gravité du virus et les actions visant à le contenir ou à traiter son incidence, entre autres.

2.9.3 Risques liés à notre dépendance à l’égard des tiers et du personnel clé

Une perte ou une dégradation des performances des fournisseurs dont nous dépendons pour

les services et les composants utilisés dans la production et l’assemblage du système Genio

pourrait avoir une incidence importante sur notre activité, notre situation financière et nos

résultats d’exploitation.

Le système Genio nécessite des composants et des services personnalisés qui sont actuellement

disponibles auprès d’un nombre limité de sources. Si ces fournisseurs décident de ne pas nous fournir,

sont dans l’incapacité de le faire, ou nous fournissent des composants ou des services de qualité

insuffisante, cela pourrait nuire à notre réputation et à notre activité en affectant, par exemple, la

disponibilité et les performances du produit. Nos fournisseurs pourraient ne pas être en mesure ou

Nyxoah SA Rapport annuel 202376

désireux de continuer à nous livrer les composants ou les services dont nous avons besoin, à des prix

appropriés ou en quantité ou qualité suffisante. Si l’un de nos fournisseurs actuels ne peut ou ne veut

pas répondre à notre demande de composants ou de services, ou si les services ou composants qu’il

fournit ne répondent pas aux spécifications de qualité et autres, les essais cliniques ou les ventes du

système Genio pourraient être retardés ou interrompus, ce qui pourrait nous empêcher d’atteindre ou

de maintenir notre rentabilité. Par exemple, nous dépendons actuellement d’un fournisseur unique

pour un certain nombre de composants critiques du système Genio. Nous cherchons à qualifier des

fournisseurs supplémentaires pour certains de nos composants. L’ajout d’un nouveau fournisseur

au processus de production nécessite généralement des évaluations, des tests et une approbation

réglementaire approfondis, ce qui rend difficile et coûteux pour nous de diversifier notre exposition aux

fournisseurs uniques. En outre, si nous devons passer à un fournisseur alternatif pour un des composants

de notre produit ou certains services nécessaires à la production et à l’assemblage du système Genio,

par exemple, la stérilisation et le revêtement des composants du produit, ou si nous devons lancer notre

propre fabrication pour satisfaire la demande du marché, il se pourrait que nous soyons confrontés à

des retards ; par ailleurs, la fabrication et la livraison du système Genio pourraient être interrompues

pendant une période prolongée, ce qui pourrait retarder l’achèvement de nos essais cliniques ou la

commercialisation et nous empêcher d’atteindre ou de maintenir notre rentabilité.

Les fournisseurs alternatifs peuvent être indisponibles, refuser de fournir, ne pas posséder les

approbations ou certifications réglementaires nécessaires ou ne pas avoir mis en place un système de

gestion de la qualité adéquat. En outre, les modifications apportées à un service ou à un composant

par un fournisseur tiers pourraient nécessiter de nouvelles approbations ou certifications de la part des

autorités réglementaires compétentes avant que le service ou le composant modifié puisse être utilisé.

Si nous devons remplacer le fabricant d’un composant essentiel de nos systèmes d’implants, nous

serons tenus de vérifier que le nouveau fabricant dispose d’installations, de procédures et d’opérations

conformes à nos spécifications de qualité et aux exigences réglementaires applicables, ce qui pourrait

entraver davantage notre capacité à fabriquer nos systèmes d’implants en temps voulu. Si la demande

pour notre système dépasse nos stocks et que nous devons passer des contrats avec ces fournisseurs

supplémentaires, nous aurons des difficultés à répondre à cette demande. La transition vers un nouveau

fournisseur pourrait être longue et coûteuse, entraîner des interruptions de nos activités et de la livraison

de nos produits, affecter les spécifications de performance de nos systèmes d’implants ou nous obliger

à modifier la conception de ces systèmes. Si le changement de fabricant entraîne une modification

importante d’un produit, de nouvelles autorisations de mise sur le marché ou une certification de la

FDA ou d’une autorité réglementaire similaire pourraient être nécessaires avant que nous ne mettions

en œuvre la modification, ce qui pourrait entraîner des retards considérables. La survenance d’un de ces

événements pourrait nuire à notre capacité à répondre à la demande de nos produits en temps voulu

ou de manière rentable.

Nos fournisseurs peuvent également cesser de fournir les composants ou les services sur lesquels nous

comptons avant la fin de la durée de vie du système Genio. Le calendrier d’une cessation d’activité

peut ne pas nous laisser suffisamment de temps pour mettre au point et obtenir les autorisations ou

certifications réglementaires requises pour les composants ou le service de substitution avant que nous

épuisions notre stock. Si les fournisseurs cessent de fournir des composants ou des services, nous

pouvons être amenés à payer des prix plus élevés à nos fournisseurs pour maintenir leurs lignes de

production ou de services ouvertes ou pour trouver des fournisseurs alternatifs, à acheter des stocks

importants pour tenir jusqu’à la fin de vie prévue du système Genio ou jusqu’à ce que nous fassions

développer et autoriser un autre composant par les autorités réglementaires, ou à cesser temporairement

de fournir le système Genio une fois que nos stocks du composant concerné seront épuisés.

Chacune de ces interruptions de la fourniture de services ou de composants pourrait entraîner une

réduction substantielle de nos stocks disponibles et une augmentation de nos coûts de production.

Gouvernance d’entreprise

Nous pouvons ne pas parvenir à attirer et à retenir la direction et autre personnel dont nous

avons besoin pour assurer notre réussite.

Compte tenu de notre état actuel de développement, il est crucial de nous appuyer sur l’expertise

et l’expérience du conseil d’administration, de la direction et des autres employés, ainsi que des

entrepreneurs clés en matière de gestion, d’ingénierie, de fabrication, de questions cliniques et

réglementaires, de ventes et de marketing et d’autres fonctions. Le départ d’une de ces personnes

sans remplacement adéquat et en temps utile ou la perte de l’un de nos cadres supérieurs ou d’autres

employés clés rendrait difficile l’atteinte de nos objectifs en temps utile, voire pas du tout. Nous pourrions

ne pas parvenir à trouver et à attirer d’autres personnes ayant un niveau de compétence et d’expérience

similaire ou des relations similaires avec des partenaires commerciaux et d’autres acteurs du marché. En

outre, notre position concurrentielle pourrait être compromise si un membre de la direction générale

était transféré chez un concurrent.

Nous prévoyons d’étendre nos opérations et de renforcer notre développement clinique, notre

fabrication, nos opérations administratives et commerciales. Ceci nécessitera le recrutement d’un

certain nombre de personnes qualifiées dans les domaines clinique, scientifique et commercial, ainsi

que du personnel administratif, commercial et marketing supplémentaire. La concurrence pour le

personnel qualifié est intense et peut limiter notre capacité à embaucher et à conserver du personnel

hautement qualifié à des conditions acceptables, voire pas du tout. Les concurrents peuvent disposer

de ressources financières et autres plus importantes, présenter des profils de risque différents et avoir

un historique plus ancien que nous. Si nous ne sommes pas en mesure d’identifier, d’attirer, de retenir

et de motiver ce personnel hautement qualifié, nous risquons de ne pas pouvoir poursuivre notre

développement, notre commercialisation ou notre croissance. L’incapacité à conserver ou à attirer du

personnel clé pourrait avoir un effet négatif important sur nos activités, nos résultats d’exploitation, nos

flux de trésorerie, notre situation financière et/ou nos perspectives.

L’échec des performances d’un tiers peut augmenter nos coûts de développement, retarder

l’octroi d’autorisations ou de certifications réglementaires ou retarder ou empêcher la

commercialisation.

Nous nous appuyons et pouvons nous appuyer sur des tiers pour procéder à certains essais cliniques,

effectuer la collecte et l’analyse de données et fournir des services de mise sur le marché, de fabrication,

de conseil réglementaire et autres services essentiels à notre activité. En particulier, nos activités de

développement de technologies et de produits ou les essais cliniques menés en faisant appel à des

tiers peuvent être retardés, suspendus ou interrompus si les tiers ne consacrent pas suffisamment de

temps ou d’efforts à nos activités, ne remplissent pas correctement leurs obligations contractuelles ou

ne respectent pas les obligations réglementaires ou les délais prévus, si nous remplaçons un tiers, si

la qualité ou l’exactitude des données obtenues par des tiers est compromise en raison de leur non−

respect des protocoles cliniques, des exigences réglementaires ou pour d’autres raisons, dont la perte

de données, ou si le tiers fait faillite ou entre en liquidation.

Nous ne pouvons pas toujours être en mesure de contrôler la performance des tiers dans la réalisation

de leurs activités. Nos accords avec ces tiers leur permettent généralement de mettre fin à l’accord

à tout moment, sous réserve des conditions de préavis standard. Si ces tiers ne s’acquittent pas

correctement de leurs obligations contractuelles ou réglementaires ou ne respectent pas les délais

prévus, ou si les accords avec ces tiers sont résiliés pour une raison quelconque, nous devrons trouver

un tiers alternatif pour mener les activités requises. Nous pourrions ne pas être en mesure de conclure

un nouvel accord avec un autre tiers à des conditions commercialement acceptables, voire de conclure

un accord tout simplement. En outre, si la qualité ou l’exactitude des données obtenues par ce tiers est

compromise, ou si des données sont perdues d’une autre manière, nous serions tenus de reproduire

l’étude concernée. Les défaillances dans les performances des tiers pourraient dès lors augmenter nos

coûts de développement, retarder notre capacité à obtenir l’approbation réglementaire et retarder

ou empêcher la commercialisation du système Genio sur les marchés cibles. En outre, nos accords

conclus avec les tiers prévoient généralement une clause limitant la responsabilité de ces derniers.

Nous pourrions alors ne pas parvenir à obtenir une indemnisation complète pour les pertes que nous

pourrions subir en raison des défaillances de ces tiers.

Nyxoah SA Rapport annuel 202378

Les problèmes de performance, interruptions de service ou hausses de prix de nos transporteurs

pourraient affecter nos activités et nuire à notre réputation et à notre capacité à fournir nos

produits en temps voulu.

Une expédition rapide et fiable est essentielle pour nos opérations puisque les composants du système

Genio sont fabriqués selon nos spécifications par des fournisseurs tiers dans diverses juridictions. Alors

que l’assemblage initial des différents composants électroniques est effectué par différents fournisseurs

externes, l’assemblage final est réalisé dans nos installations en Israël et en Belgique. Par conséquent,

nous nous appuyons fortement sur des transporteurs pour le transport fiable et sécurisé de point à

point des composants clés du système Genio vers nos installations et pour le suivi de ces envois. Si un

transporteur rencontre des problèmes de performance de livraison tels que la perte, la détérioration ou

la destruction de tout composant, il serait coûteux de remplacer ces composants en temps utile. De tels

événements, s’ils entraînent des retards dans l’assemblage et l’expédition du système Genio complet aux

clients, pourraient alors nuire à notre réputation et entraîner une diminution de la demande du système

Genio ainsi qu’une augmentation de nos coûts et de nos dépenses. En outre, toute augmentation

importante des tarifs de transport pourrait avoir des répercussions négatives sur nos marges et nos

résultats d’exploitation. De même, des grèves, des intempéries, des catastrophes naturelles ou d’autres

interruptions de service affectant les services de livraison que nous utilisons auraient un effet négatif sur

notre capacité à traiter les commandes du système Genio en temps voulu.

2.9.4 Risques liés à la production

Nous pourrions ne pas parvenir à fabriquer ou à externaliser la fabrication du système Genio en

quantités suffisantes, en temps voulu ou à un coût économiquement intéressant.

Notre chiffre d’affaires et autres résultats d’exploitation dépendront en grande partie de notre capacité

à fabriquer et à vendre le système Genio en quantité et qualité suffisantes, en temps voulu et à un coût

économiquement intéressant.

Nous nous attendons à devoir augmenter considérablement les volumes de fabrication à mesure que

les essais cliniques sur le système Genio s’étendront et qu’il sera commercialisé. La capacité de nos sites

de production à Tel−Aviv (Israël) et Milmort (Belgique), ainsi que celle de notre fabricant sous contrat aux

États−Unis, devrait couvrir la demande du stimulateur implantable Genio et du stimulateur externe Genio

pour 2024. La fabrication de la puce d’activation Genio et de l’unité de charge Genio est principalement

sous−traitée à une organisation de fabrication contractuelle tierce. Afin de soutenir la demande future

pour le système Genio, nous pourrions devoir accroître notre capacité de fabrication, ce qui pourrait

nécessiter l’ouverture d’un nouveau site ou l’externalisation supplémentaire vers une organisation de

fabrication contractuelle tierce. Par exemple, si nous obtenons l’autorisation réglementaire de mettre

sur le marché le système Genio aux États−Unis, nous devrons probablement augmenter de manière

significative nos capacités de production afin de satisfaire la demande anticipée. Nous pensons que

cela pourrait inclure l’ouverture d’une usine de fabrication aux États−Unis. L’ouverture d’un nouveau

site de fabrication pourrait entraîner des dépenses supplémentaires importantes, notamment pour la

construction du site, le déménagement et l’installation d’équipements de fabrication clés, la modification

des processus de fabrication, ainsi que le recrutement et la formation de nouveaux membres de

l’équipe. Nous devons également notifier, et dans la plupart des cas obtenir l’approbation des autorités

réglementaires concernant tout changement ou toute modification de nos sites et processus de

fabrication, et ces autorités réglementaires pourraient ne pas nous autoriser à poursuivre ou retarder le

processus de manière significative.

En outre, nous prévoyons actuellement que le coût des biens vendus diminuera au fil du temps, à

mesure que (i) les efficacités internes augmenteront et que (ii) le volume cumulé des systèmes Genio

fabriqués augmentera. Nous ou nos fournisseurs pourrions cependant ne pas parvenir à augmenter

les rendements et/ou à diminuer les coûts de fabrication avec le temps. Les coûts pourraient alors

augmenter, ce qui pourrait nous empêcher d’atteindre ou de maintenir notre rentabilité.

Gouvernance d’entreprise

Nos résultats d’exploitation pourraient être sensiblement affectés si nous ne sommes pas en

mesure de prévoir avec précision la demande des clients pour notre système Genio et de gérer

nos stocks.

Pour assurer un approvisionnement adéquat des stocks du système Genio en général et ses composants,

nous devons prévoir nos besoins d’inventaire et passer des commandes auprès de nos fournisseurs sur

la base de nos estimations de la demande future du système Genio et de ses composants. À ce jour,

nous n’avons commercialisé le système Genio qu’en quantités limitées, principalement en Allemagne, et

notre capacité à prévoir avec précision la demande pour celui−ci pourrait être affectée par de nombreux

facteurs, dont l’incapacité à gérer avec précision notre stratégie de croissance, le lancement de produits

par des concurrents, l’augmentation ou la diminution de la demande des clients pour le système

Genio ou pour les produits de nos concurrents, l’incapacité à prévoir avec précision l’acceptation de

nouveaux produits par les clients, les changements imprévus dans les conditions générales du marché

ou les questions réglementaires, et l’affaiblissement des conditions économiques ou de la confiance

des consommateurs dans les conditions économiques futures. Des niveaux de stocks supérieurs à la

demande des clients peuvent entraîner des dépréciations ou des amortissements de stocks, ce qui aurait

une incidence négative sur notre marge brute et pourrait nuire à la force de la marque Genio. À l’inverse,

si nous sous−estimons la demande des clients pour le système Genio, nos fabricants contractuels tiers

pourraient ne pas parvenir à livrer des produits répondant à nos exigences, ce qui pourrait nuire à

notre réputation et à nos relations avec les clients. En outre, si nous connaissons une augmentation

importante de la demande, il est possible que des approvisionnements supplémentaires en matières

premières ou des capacités de fabrication supplémentaires ne soient pas disponibles au moment voulu

à des conditions acceptables pour nous, ou pas du tout, ou que les fournisseurs ou les fabricants tiers

ne soient pas en mesure d’allouer une capacité suffisante pour répondre à nos besoins accrus, ce qui

pourrait avoir un effet négatif sur notre capacité à répondre à la demande des clients pour le système

Genio.

Nous avons l’intention de maintenir des niveaux de stocks suffisants pour nous protéger des coupures

d’approvisionnement. Nous sommes dès lors exposés au risque qu’une partie de notre stock devienne

obsolète ou arrive à expiration, ce qui pourrait affecter nos bénéfices et flux de trésorerie en raison

des coûts qui en résultent, liés aux charges de dépréciation des stocks et aux coûts nécessaires pour

remplacer ces stocks.

2.9.5 Risques liés aux questions de conformité légale et réglementaire

Le système Genio n’est toujours pas approuvé sur certains marchés importants, comme le

marché américain, et la recherche et l’obtention d’une autorisation ou d’une certification

réglementaire pour des dispositifs médicaux implantables actifs peut être un processus long,

coûteux et incertain.

Les demandes d’autorisation réglementaire préalable dans les pays où nous avons l’intention de

vendre ou de commercialiser le système Genio et tout autre produit que nous développons peuvent

nécessiter des essais non cliniques, cliniques et de performance approfondis, qui doivent tous être

menés conformément aux exigences établies par les organismes de réglementation compétents, ces

réglementations étant complexes et de plus en plus strictes. Nous pouvons être affectés négativement

par des changements potentiels de politique gouvernementale ou de législation relatifs aux dispositifs

médicaux implantables actifs. À la date du présent rapport annuel, nous avons reçu la certification

pour commercialiser le système Genio et le système Genio 2.1 dans les États membres de l’UE par le

biais du marquage CE et des dispositifs médicaux et accessoires israéliens (AMAR). Le marquage CE est

également valable dans l’Espace économique européen, l’EEE (qui comprend les 27 États membres de

l’UE ainsi que la Norvège, le Liechtenstein et l’Islande).

Nyxoah SA Rapport annuel 202380

Aux États−Unis, nous en sommes aux premières étapes d’un processus de demande d’autorisation

de mise sur le marché auprès de la FDA. Nous avons obtenu une IDE de la FDA qui nous permet de

procéder aux essais cliniques DREAM et ACCESS du système Genio aux États−Unis ; nous sommes en

passe de déterminer la voie règlementaire appropriée à suivre pour demander à la FDA l’autorisation

de mise sur le marché du dispositif. Même si nous avons obtenu des IDE, il est possible que le système

Genio ne reçoive pas d’autorisation de mise sur le marché. Le processus peut en outre être confronté

à des retards importants et inattendus, par exemple au niveau du lancement, de l’achèvement et de

l’évaluation des essais cliniques.

Comme le système Genio est un dispositif médical sans sonde, d’autres complications peuvent survenir

relativement à l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché aux États−Unis. Par exemple, la Federal

Communications Commission doit également déterminer que les dispositifs médicaux sans sonde, tels

que le système Genio, sont compatibles avec d’autres utilisations du spectre sur lequel le dispositif

fonctionne, et que les niveaux de puissance et le spectre de fréquences du transfert d’énergie sans fil

sont conformes aux réglementations applicables.

Le non−respect des réglementations et approbations importantes auxquelles sont soumis nos

sites de production et ceux de nos fournisseurs tiers peut affecter nos activités.

Nous fabriquons actuellement le système Genio et avons noué des relations avec des fournisseurs

tiers pour produire et fournir certains de ses composants. Nos pratiques de fabrication et celles de nos

fournisseurs tiers sont soumises à une réglementation permanente et à des inspections périodiques. Aux

États−Unis, les méthodes et les installations utilisées pour la fabrication des dispositifs médicaux doivent

être conformes au Quality System Regulation ou QSR de la FDA, qui est un système réglementaire

complexe couvrant les procédures et la documentation de la conception, des essais, de la production,

des contrôles de processus, de l’assurance qualité, de l’étiquetage, de l’emballage, de la manipulation,

du stockage, de la distribution, de l’installation et de l’entretien des dispositifs médicaux. Nous serons

également tenus de vérifier que nos fournisseurs maintiennent des installations, des procédures et des

opérations conformes à nos normes de qualité et aux exigences réglementaires applicables. La FDA

applique le QSR par le biais d’inspections périodiques, annoncées ou non, des installations de fabrication

de dispositifs médicaux, qui peuvent inclure les installations des sous−traitants. Le système Genio est

également soumis à des réglementations étatiques similaires et à diverses lois et réglementations

d’autres pays régissant la fabrication.

Tout manquement de notre part ou de celle de nos fournisseurs tiers à suivre et à documenter le respect

des exigences réglementaires (y compris la mise en place d’un système de gestion de la qualité adéquat

conforme aux normes et réglementations les plus récentes) peut entraîner des retards importants dans

la mise à disposition du système Genio pour la vente commerciale ou les essais cliniques, entraîner

l’arrêt ou la suspension d’un essai clinique, ou retarder ou empêcher le dépôt, l’approbation ou le

maintien des demandes de mise sur le marché du système Genio.

Aux États−Unis, la FDA et d’autres agences fédérales et étatiques, y compris le ministère de la Justice,

contrôlent étroitement la conformité à toutes les exigences régissant les produits de dispositifs

médicaux, y compris les exigences relatives à la mise sur le marché et à la promotion des dispositifs

conformément aux dispositions de l’étiquetage approuvé et à la fabrication des produits conformément

aux exigences cGMP. Les violations de ces exigences peuvent donner lieu à des enquêtes alléguant

des violations de la FDCA et d’autres lois, notamment la loi sur les fausses réclamations (False Claims

Act) et d’autres lois fédérales et étatiques sur la fraude et l’abus dans le domaine de la santé, ainsi que

des lois étatiques sur la protection des consommateurs. Notre non−respect de toutes les exigences

réglementaires et la découverte ultérieure d’événements indésirables inconnus jusqu’alors ou d’autres

problèmes liés à nos produits, à nos fabricants ou à nos processus de fabrication peuvent donner lieu

à divers résultats, dont :

Gouvernance d’entreprise

• des litiges impliquant des patients utilisant nos produits ;

• des restrictions sur les produits, les fabricants ou nos processus de fabrication ;

• des restrictions sur l’étiquetage ou la mise sur le marché d’un produit ;

• des restrictions sur la distribution ou l’utilisation du produit ;

• des exigences concernant la réalisation d’études post−mise sur le marché ou d’essais cliniques ;

• des lettres non titrées ou d’avertissement ;

• des amendes, des restitutions ou des remboursements de bénéfices ou de revenus ;

• des jugements d’expédient ;

• la suspension ou l’arrêt total ou partiel d’un ou plusieurs de nos essais cliniques ;

• la suspension ou le retrait total ou partiel des approbations réglementaires ;

• la suspension totale ou partielle de la production ou de la distribution ;

• le retard dans l’approbation des demandes en cours ou des suppléments aux demandes approuvées,

ou leur refus, ou dans l’octroi des autorisations, certifications ou approbations futures de mise sur le

marché ;

• des communications obligatoires avec les médecins et les autres clients sur les préoccupations liées

à la sécurité réelle ou potentielle, à l’efficacité et à d’autres questions nous impliquant ;

• le retrait des produits du marché ;

• des rappels obligatoires de produits ou des saisies de produits ;

• des dommages aux relations avec les collaborateurs potentiels ;

• une couverture médiatique défavorable et une atteinte à notre réputation ; ou

• des injonctions ou l’imposition de sanctions civiles ou pénales.

Chacune des actions susmentionnées pourrait nuire à notre réputation ou entraîner des coûts importants

ou une perte de revenus. L’une de ces actions pourrait affecter de manière significative et négative

l’approvisionnement du système Genio, s’il est autorisé à la vente par la FDA. Si l’un de ces événements

se produit, nous pourrions être exposés à des actions en responsabilité du fait des produits, perdre des

clients et être exposés à une réduction des ventes et à une augmentation des coûts.

La recherche, l’obtention et le maintien de la certification dans l’UE en vertu du MDR, avec la

nécessité d’une recertification du marquage CE avant le 31 décembre 2027, peuvent constituer

un processus incertain et les Organismes habilités disposent de ressources limitées et peuvent

connaître des retards.

Les dispositifs tels que notre système Genio actuellement sur le marché dans l’UE qui ont obtenu un

marquage CE en vertu de la directive AIMD devront être réévalués et recertifiés conformément au

nouveau MDR. Toute modification d’un dispositif médical existant portant le marquage CE nécessitera

également une révision et une certification en vertu du MDR.

Le MDR exige également une nouvelle désignation des Organismes habilités, les organismes désignés

par l’État membre de l’UE dans lequel ils sont basés, qui sont chargés d’évaluer si les dispositifs médicaux

et les fabricants de dispositifs médicaux satisfont aux exigences réglementaires applicables dans l’UE.

Pour être redésignés, les organismes habilités doivent démontrer une expertise technique accrue

dans leur domaine de désignation, ainsi que dans les systèmes de gestion de qualité. Ce processus

de redésignation a entraîné des retards dans l’évaluation des dispositifs médicaux et des fabricants de

dispositifs médicaux pendant la période de transition jusqu’à la date d’entrée en vigueur du MDR, le 26

mai 2021. Dans l’Union européenne, 42 Organismes habilités ont actuellement été redésignés, dont un

pour la Belgique.

Nyxoah SA Rapport annuel 202382

Pour pouvoir continuer à mettre le système Genio sur le marché européen (si nous décidons de le faire),

le marquage CE obtenu en 2019 pour notre système Genio devra être recertifié en vertu du MDR avant

la date limite prolongée du 31 décembre 2027. Pour bénéficier de la période de transition prolongée,

le fabricant ou son représentant autorisé devra avoir soumis une demande pour la certification en

vertu du MDR avant le 26 mai 2024 et avoir signé une proposition écrite ou un accord écrit avec

l’organisme habilité avant le 26 septembre 2024. La recertification exige de nous que nous présentions

des documents et d’autres preuves démontrant que les performances et la sécurité du système ont

été maintenues et qu’il continue de répondre aux réglementations et aux normes existantes. Dans le

cas contraire, la mise sur le marché et la vente du système Genio dans les États membres de l’UE

peuvent être temporairement ou définitivement interdites. Des modifications significatives éventuelles

du système Genio devront, le cas échéant, être certifiées en vertu du MDR et ne pourront pas être

implémentées durant la période de transition entre la AIMDD et le MDR.

L’ensemble des retards accumulés par les organismes habilités ayant déjà été redésignés (y compris la

société néerlandaise DEKRA Certification B.V., qui nous a délivré le marquage CE et un certificat ISO

13485:2016 dans le cadre de la directive AIMD) pourrait avoir une incidence négative sur la recertification

du système Genio. Nous estimons toutefois que nous sommes en bonne voie pour satisfaire aux

nouvelles exigences dans les délais prévus par le MDR.

Toute entité tierce à laquelle nous faisons appel pour la distribution de nos produits dans l’UE, comme

notre distributeur local en Espagne, doit également se conformer au MDR. Si un distributeur dans l’UE

ne satisfait pas aux exigences du MDR, en temps voulu ou pas du tout, la mise sur le marché et la vente

de nos produits Genio par ce distributeur pourraient être temporairement ou définitivement interdites.

Tout retard ou manquement au MDR pourrait entraîner l’interdiction temporaire ou permanente de la

vente de nos produits Genio dans les États membres de l’UE et affecter notre réputation, notre activité,

notre situation financière, nos résultats d’exploitation et nos perspectives.

Pour les sociétés de dispositifs médicaux, le respect des réglementations relatives aux systèmes

de qualité constitue un processus difficile, long et coûteux.

Nous avons mis au point et maintenons un système de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux

destiné à garantir la qualité de nos produits et de nos activités. Le système est conçu pour être conforme

aux réglementations de nombreuses juridictions différentes, y compris les QSR mandatées par la FDA

aux États−Unis et les exigences de la directive AIMD dans l’Union européenne, ainsi que la norme

internationale ISO13485 requise par les États membres de l’Europe qui reconnaissent le marquage CE,

ainsi que par Israël, la Nouvelle−Zélande et l’Australie. En février 2022, la FDA a publié un avis de projet

de réglementation (Notice of Proposed Rulemaking) décrivant les révisions apportées au QSR afin de

l’harmoniser avec la norme ISO13485. Toutefois, la date à laquelle la FDA prévoit de publier une Règle

définitive pour mettre en œuvre les réglementations harmonisées n’est pas claire.

Le respect des réglementations relatives aux systèmes de gestion de la qualité pour les sociétés de

dispositifs médicaux est long et coûteux, et les réglementations font parfois l’objet de telles modifications.

Par exemple, la dernière version de la norme ISO13485, ISO13485:2016, vise à harmoniser les exigences

de cette norme avec les celles de la directive AIMD. Bien que la direction estime que nous sommes

conformes aux réglementations existantes en matière de système de gestion de la qualité pour les

sociétés de dispositifs médicaux à la date du présent rapport annuel, il est possible que nous soyons

jugés non conformes aux réglementations nouvelles ou existantes à l’avenir. Nous pourrions en outre

être jugés non conformes à la suite de modifications ou d’interprétations futures des règlements relatifs

aux systèmes de qualité. Si nous ne nous conformons pas ou cessons par la suite d’être conformes, les

autorités réglementaires pourront exiger que nous prenions les mesures appropriées pour résoudre les

problèmes de non−conformité identifiés lors d’un audit réglementaire, et pourront, si nous ne prenons

pas de mesures correctives en temps utiles, retirer l’autorisation de mise sur le marché, exiger le rappel

du produit ou prendre d’autres mesures d’exécution.

Gouvernance d’entreprise

Nos fournisseurs externes doivent également, de manière générale, se conformer aux réglementations

sur les systèmes de qualité et à la norme ISO13485. L’un de nos fournisseurs externes peut devenir non

conforme par rapport aux réglementations sur les systèmes de qualité ou à la norme ISO13485, ce

qui pourrait entraîner des mesures d’exécution de la part des autorités réglementaires, y compris, par

exemple, une lettre d’avertissement de la FDA ou l’obligation de se retirer du marché ou de suspendre

la distribution, l’exportation ou l’utilisation de produits fabriqués par un ou plusieurs de nos fournisseurs.

Tout changement ou modification apporté à un dispositif (y compris les changements dans le processus

de fabrication) pourrait nécessiter des dépôts supplémentaires auprès des autorités réglementaires ou

des nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché ou de certification (selon la juridiction) et

doit être réalisé conformément aux réglementations sur les systèmes de qualité appropriées (comme les

QSR pour les États−Unis et la directive AIMD et le MDR pour l’Europe), dont la conformité peut entraîner

l’interruption ou le retard de la mise sur le marché et de la vente de nos produits. Les règlements et les

lois concernant la fabrication et la vente des AIMD sont sujets à des changements futurs, tout comme

l’interprétation administrative et les politiques des organismes de réglementation. Si nous ne respectons

pas ces lois et règlements là où nous aurions l’intention de mettre le système Genio sur le marché,

nous pourrions faire l’objet de mesures d’exécution, y compris le rappel de notre dispositif, le retrait de

l’approbation, de l’autorisation, de la certification ou de l’habilitation, ainsi que de sanctions civiles et

pénales. La survenance de l’un de ces événements peut avoir une incidence négative substantielle sur

nos activités, notre situation financière, nos résultats d’exploitation et nos perspectives.

Les dispositifs médicaux implantables actifs, tels que le système Genio, comportent des risques

associés à la procédure chirurgicale d’implantation ou du retrait du dispositif, à l’utilisation du

dispositif ou à la thérapie délivrée par le dispositif.

Le système Genio est un dispositif médical doté de circuits électroniques et de logiciels complexes

et comprend un composant qui est implanté chez le patient via une procédure chirurgicale. Il est

impossible de concevoir et de produire des dispositifs médicaux électroniques implantables qui soient

fiables à 100 %, car tous les dispositifs électroniques comportent un risque de défaillance. Toutes les

procédures chirurgicales comportent en outre des risques, et l’efficacité de toute thérapie médicale varie

d’un patient à l’autre. Les conséquences d’une défaillance du système Genio incluent les complications

liées à l’utilisation du produit et aux procédures chirurgicales associées et peuvent aller d’effets mineurs

à des effets mettant la vie en danger, voire causer la mort.

Tous les dispositifs médicaux présentent des risques connexes. Les autorités réglementaires considèrent

les dispositifs médicaux implantables actifs, ou AIMD, comme étant la catégorie de dispositifs médicaux

qui présente le risque le plus important. C’est pourquoi les AIMD sont soumis à un niveau élevé d’examen

lors de la demande d’une approbation réglementaire ou d’une autre autorisation de mise sur le marché.

Le système Genio a été examiné, classé et le certificat de conformité en tant qu’AIMD a été délivré par

notre Organisme habilité européen, ce qui nous a permis d’apposer le marquage CE. Un marquage CE

en Europe indique que le dispositif en question est en parfaite conformité avec la législation européenne.

Les dispositifs médicaux autorisés à la mise sur le marché dans l’Union européenne doivent respecter

les exigences essentielles énoncées dans la directive AIMD, et notamment démontrer qu’ils sont conçus

et fabriqués de manière à ne pas compromettre l’état clinique ou la sécurité des patients, ou la sécurité

et la santé des utilisateurs et d’autres personnes (que les avantages potentiels l’emportent sur les

risques potentiels). En outre, les dispositifs médicaux doivent atteindre les performances prévues par

le fabricant et être conçus, fabriqués et conditionnés de manière appropriée. Les dispositifs autorisés

en premier lieu dans l’Union européenne peuvent engendrer un risque accru d’alertes de sécurité et de

rappels après la mise sur le marché. D’autre part, avant l’autorisation préalable à la mise sur le marché

d’un dispositif médical par la FDA aux États−Unis, il faut prouver que ce dispositif est sûr et efficace

pour son utilisation prévue. Les risques associés aux dispositifs médicaux et à la thérapie qu’ils assurent

comprennent, entre autres, ceux associés à toute procédure chirurgicale, tels que l’infection, la réaction

allergique et les conséquences de l’anesthésie, ainsi que les risques associés à tout dispositif médical

implantable, tels que le déplacement du dispositif, les interférences électromagnétiques, la défaillance

du dispositif, les lésions tissulaires y compris les lésions nerveuses, la douleur et les effets secondaires

psychologiques liés à la thérapie ou à la procédure chirurgicale.

Nyxoah SA Rapport annuel 202384

Les effets indésirables associés à ces risques peuvent amener certains patients à rejeter la faute sur nous,

le médecin ou d’autres parties à de telles occasions. Ceci peut engendrer des poursuites en responsabilité

de produits, pour faute professionnelle médicale, des enquêtes des autorités réglementaires, de

la publicité négative, des accusations pénales ou d’autres circonstances dommageables pour nous.

Chacune de ces circonstances peut avoir un effet négatif important sur notre capacité à mener nos

activités, à continuer à vendre le système Genio, à atteindre nos objectifs de chiffre d’affaires ou à

concevoir de futurs produits.

En cas de défectuosité de nos produits ou d’autres risques liés à la sécurité, les autorités

publiques compétentes pourraient exiger le rappel de ceux−ci, ou nous pourrions devoir mettre

en œuvre un rappel volontaire de nos produits.

Les AIMD se caractérisent par un processus de fabrication complexe, nécessitant le respect de

spécifications de produits exigeantes. Le système Genio utilise de nombreuses disciplines, notamment

l’ingénierie électrique, mécanique, logicielle, des biomatériaux et d’autres types d’ingénierie. Les

défaillances des dispositifs découvertes pendant la phase d’essai clinique peuvent entraîner la

suspension ou l’arrêt de l’essai. Les défaillances et les dysfonctionnements d’un dispositif peuvent en

outre entraîner le rappel d’un lot de fabrication spécifique ou de tous les produits du domaine. Les

rappels peuvent avoir lieu à tout moment pendant le cycle de vie d’un dispositif après l’obtention de

l’autorisation réglementaire pour sa distribution commerciale. Par exemple, les ingénieurs que nous

employons et qui mènent des activités de développement ou de production peuvent prendre une

décision incorrecte ou prendre une décision durant la phase d’ingénierie sans bénéficier d’une longue

expérience, et l’impact de ces mauvaises décisions peut n’apparaître qu’au moment où le cycle de vie

d’un produit est déjà bien entamé.

La FDA et des organismes de réglementation étrangers peuvent exiger le rappel des produits

commercialisés en cas de déficiences importantes, de défauts de conception ou de fabrication, ou si

un produit présente un risque inacceptable pour la santé. Le pouvoir de la FDA d’exiger un rappel doit

être fondé sur la constatation qu’il existe une probabilité raisonnable que le dispositif puisse causer des

blessures graves ou la mort. Nous pouvons également opter pour un rappel volontaire d’un produit si

nous constatons un défaut important. Un rappel dans notre chef, imposé par les autorités publiques

ou volontaire, pourrait se produire en raison d’un risque inacceptable pour la santé, de défaillances de

composants, de dysfonctionnements, de défauts de fabrication, d’erreurs d’étiquetage ou de conception,

ou d’autres erreurs ou non−conformités aux règlements applicables. Des défauts de produit ou d’autres

erreurs peuvent survenir à l’avenir.

Les rappels du système Genio détourneraient les ressources de gestion et financières, ce qui pourrait

nuire aux relations avec les autorités réglementaires et entraîner une perte de parts de marché au profit

des concurrents. Tout rappel de produit peut en outre entraîner un préjudice irréparable pour notre

réputation. Tout rappel de produit pourrait nuire à notre capacité à produire des produits de manière

rentable et rapide afin de répondre à la demande des clients. Nous pouvons également être amenés

à supporter d’autres coûts ou à prendre d’autres mesures qui pourraient avoir un effet négatif sur les

revenus futurs et nous empêcher d’atteindre ou de maintenir notre rentabilité.

Gouvernance d’entreprise

Nous sommes confrontés au risque d’actions en responsabilité du fait des produits qui

pourraient être coûteuses, détourner l’attention de la direction et nuire à notre réputation et à

nos activités. Nous pouvons ne pas être en mesure de maintenir une assurance en responsabilité

de produits appropriée.

Notre activité nous expose au risque de réclamations en matière de responsabilité du fait des produits qui

sont inhérentes aux essais, à la fabrication et à la mise sur le marché de dispositifs médicaux. Le système

Genio est conçu pour être implanté dans le corps et agir sur des fonctions et processus corporels

importants. Comme pour tout autre dispositif médical complexe, il existe une certitude raisonnable

qu’au fil du temps, un ou plusieurs composants de certains systèmes Genio fonctionneront mal. En tant

que fabricant de dispositifs médicaux, nous sommes exposés à des réclamations en responsabilité du

fait des produits à la suite de défaillances et de dysfonctionnements du système Genio, de l’utilisation

du produit et des procédures chirurgicales connexes. Ce risque existe même si le système Genio est

certifié ou autorisé à la vente commerciale par les autorités réglementaires ou des Organismes habilités

et fabriqué dans des installations autorisées et réglementées par l’autorité réglementaire compétente

ou l’Organisme habilité. Le secteur des dispositifs médicaux a toujours fait l’objet de nombreux litiges

dans le cadre de réclamations en responsabilité du fait des produits, et nous pourrions être poursuivis en

justice si le système Genio cause, ou semble simplement avoir causé, des lésions ou le décès de patients.

En outre, un préjudice causé par les activités de nos fournisseurs, tels que ceux qui nous fournissent

des composants et des matières premières, peut être à l’origine d’une réclamation envers nous. Des

actions en responsabilité du fait des produits peuvent être intentées contre nous, notamment par des

patients, des prestataires de soins de santé ou d’autres personnes qui vendent le système Genio ou y

sont exposées. Si nous ne pouvons pas nous défendre avec succès contre les actions en responsabilité

du fait des produits, nous encourrons des responsabilités importantes et une atteinte à notre réputation.

En outre, indépendamment du bien−fondé ou du résultat final, les actions en responsabilité du fait des

produits peuvent avoir les conséquences suivantes :

• frais de litige ;

• détournement de l’attention de la direction de notre activité principale ;

• incapacité à mettre le système Genio ou de nouveaux produits sur le marché ;

• diminution de la demande pour le système Genio ;

• atteinte à notre réputation ;

• rappels de produits ou retraits du marché ;

• retrait des participants de l’étude clinique ;

• indemnités substantielles accordées aux patients ou à d’autres demandeurs ; ou

• perte de ventes.

Bien que nous maintenions l’assurance en responsabilité civile sur les produits et les essais cliniques

à des niveaux que nous estimons appropriés, cette assurance est soumise à des franchises et à des

limitations de couverture. Notre assurance en responsabilité civile de produits actuelle pourrait cesser

d’être disponible pour nous à des conditions acceptables, si tant est qu’elle le soit, et, même si elle

reste disponible, la couverture pourrait ne pas suffire à nous protéger contre toute action future en

responsabilité du fait des produits. Si nous ne parvenons pas à obtenir une assurance à un coût ou

à des conditions acceptables ou à nous protéger d’une autre manière contre d’éventuelles actions

en responsabilité du fait des produits, nous pourrions être exposés à des responsabilités importantes,

dont des réclamations pour des montants supérieurs aux responsabilités assurées. À la date du rapport

annuel, il n’existe pas d’action en responsabilité du fait des produits à notre encontre.

Nyxoah SA Rapport annuel 202386

Nous supportons le risque des réclamations au titre de la garantie sur le système Genio.

Nous supportons le risque des réclamations au titre de la garantie sur le système Genio. Nous pourrions

ne pas obtenir gain de cause dans le cadre d’une garantie ou d’une indemnité de nos fournisseurs ou

vendeurs dans le cas où un client obtient gain de cause dans une réclamation au titre de la garantie

à notre encontre ou dans le cas où un tel recouvrement auprès d’un fournisseur ou vendeur s’avère

approprié. En outre, nous pourrions subir des réclamations au titre de la garantie de la part de nos clients

concernant des composants de tiers après l’expiration de notre capacité à introduire des réclamations

correspondantes au titre de la garantie contre ces fournisseurs, ce qui pourrait entraîner des coûts pour

nous. À la date du rapport annuel, il n’existe pas de réclamation au titre de la garantie à notre encontre.

Nous sommes et serons soumis aux lois relatives à la fraude et aux abus dans le domaine des

soins de santé et à d’autres lois applicables à nos activités commerciales et si nous ne sommes

pas en mesure de respecter ces lois, nous pourrions nous exposer à des sanctions importantes.

Nous sommes soumis à diverses lois fédérales, étatiques et locales relatives à la fraude et aux abus

dans le domaine de la santé, y compris les lois contre les pots−de−vin, contre les fausses déclarations

et en matière de transparence. De nombreux États membres de l’UE ont adopté des lois anti−cadeaux

spécifiques qui limitent encore davantage les pratiques commerciales pour les dispositifs médicaux, en

particulier vis−à−vis des professionnels et des organisations de santé. En outre, on observe depuis peu

une tendance à la réglementation accrue des paiements et des transferts de valeur effectués au profit

de professionnels ou d’entités du secteur de la santé. De plus, de nombreux États membres de l’UE

ont adopté des « Sunshine Acts » nationaux qui imposent aux fabricants de dispositifs médicaux des

obligations de déclaration et de transparence (souvent sur une base annuelle), à l’instar des exigences

en vigueur aux États−Unis. Par exemple, en vertu de la loi belge du 18 décembre 2016 et de son arrêté

royal d’exécution du 14 juin 2017, entré en vigueur le 23 juin 2017, les fabricants de dispositifs médicaux

sont tenus de documenter et de divulguer toutes les primes et tous les avantages directs ou indirects

accordés aux professionnels de la santé, aux organisations de soins de santé et aux organisations de

patients ayant une activité ou un siège social en Belgique. En outre, en vertu de l’article 10 de la loi belge

du 25 mars 1964, il est interdit (sauf exceptions limitées), dans le cadre de la fourniture de dispositifs

médicaux, d’offrir ou d’octroyer des avantages pécuniaires ou des avantages en nature, entre autres

aux professionnels de la santé et aux organismes de soins de santé. En outre, certains pays imposent

également la mise en œuvre de programmes de conformité commerciale.

Les efforts déployés pour garantir que nos accords commerciaux avec des tiers seront conformes

aux lois et réglementations applicables en matière de santé impliqueront des coûts substantiels. Il

est possible que les autorités publiques concluent que nos pratiques commerciales, y compris nos

accords financiers avec les médecins, dont certains reçoivent une rémunération sous forme de stock

options, qui pourraient être considérées comme influençant l’achat ou l’utilisation de nos produits dans

les procédures qu’ils pratiquent, ne sont pas conformes aux lois, réglementations ou jurisprudences

actuelles ou futures relatives à la fraude et aux abus ou à d’autres lois et réglementations en matière de

santé.

Toute action intentée à notre encontre pour violation de ces lois ou règlements, même si elle est

défendue avec succès, pourrait nous faire encourir d’importantes dépenses juridiques et détourner

l’attention de notre direction de l’exploitation de nos activités. Nous pouvons faire l’objet d’actions

qui tam privées intentées par des dénonciateurs individuels au nom du gouvernement fédéral ou

d’un État, avec une responsabilité potentielle en vertu du False Claims Act, y compris le triplement

des dommages et intérêts obligatoires et des pénalités importantes par réclamation. S’il s’avère que

nos activités contreviennent à l’une de ces lois ou à toute autre réglementation gouvernementale

pouvant s’appliquer à nous, nous pouvons être soumis à d’importantes sanctions civiles, pénales

et administratives, à des dommages et intérêts, à des amendes, à des peines d’emprisonnement, à

l’exclusion de produits des programmes de soins de santé financés par le gouvernement, tels que

Medicare et Medicaid, et à la réduction ou à la restructuration de nos activités. S’il s’avère que l’un des

Gouvernance d’entreprise

médecins ou autres prestataires de soins de santé ou entités avec lesquels nous prévoyons de faire

des affaires ne respecte pas les lois applicables, ils peuvent faire l’objet de sanctions pénales, civiles ou

administratives, y compris l’exclusion des programmes de soins de santé financés par le gouvernement.

Chacune des conséquences susmentionnées aura un effet négatif sur nos activités, notre situation

financière et nos résultats d’exploitation.

Les atteintes à la sécurité et autres perturbations pourraient compromettre nos informations et

nous exposer à des responsabilités, ce qui nuirait à nos activités et à notre réputation.

Nous et certains tiers sur lesquels nous nous appuyons pour nos opérations recueillent et stockent

des informations confidentielles et sensibles, et nos et leurs opérations dépendent fortement des

systèmes de technologie de l’information, y compris les systèmes basés sur Internet, qui peuvent être

vulnérables aux dommages ou aux interruptions dus aux tremblements de terre et aux ouragans, aux

incendies, aux inondations et autres catastrophes naturelles, aux attaques par des virus informatiques,

aux accès non autorisés, au terrorisme et à la guerre, ainsi qu’aux pannes de télécommunications et

d’électricité. Les dommages ou les périodes prolongées d’interruption de nos installations d’entreprise,

de développement ou de recherche en raison d’un incendie, d’une catastrophe naturelle, d’une panne

de courant, d’une défaillance des communications, d’une entrée non autorisée ou d’autres événements

pourraient également nous amener à cesser ou à retarder notre fabrication des systèmes Genio. Si un

tel événement devait se produire et provoquer des interruptions dans nos activités, l’effet négatif sur

celles−ci pourrait être important. En particulier, la perte de données d’études précliniques ou cliniques

provenant d’études achevées, en cours ou prévues pourrait entraîner des retards dans nos efforts sur

le plan de l’approbation réglementaire et augmenter considérablement nos coûts pour récupérer

ou reproduire les données. Comme le système Genio est un dispositif médical sans sonde, d’autres

complications peuvent survenir relatives à la technologie sans sonde, RF, utilisée pour la communication

entre les parties du système. Bien que nous ayons examiné et déterminé l’intégrité du système Genio

et du protocole de communication, l’utilisation de la technologie sans sonde comporte le risque de

tentative d’accès à notre système par des tiers. Un risque supplémentaire est lié à l’interruption ou à

la perturbation de la communication par d’autres appareils qui pourraient être utilisés à proximité du

système, en particulier lorsqu’ils sont utilisés par l’utilisateur, ce qui pourrait avoir un effet sur l’efficacité

de la thérapie assurée par le système. Toute perturbation ou violation de la sécurité ou tout autre incident

de sécurité entraînant la perte ou l’endommagement de nos données ou de nos applications, ou l’accès

inapproprié ou la divulgation d’informations personnelles, confidentielles ou exclusives, pourrait retarder

le développement de produits, nos essais cliniques ou nos efforts de commercialisation, entraîner une

augmentation des frais généraux et nuire à notre réputation, ce qui pourrait avoir un impact négatif sur

nos activités, notre situation financière et nos résultats d’exploitation.

2.9.6 Risques liés à la propriété intellectuelle

L’incapacité à protéger et à exploiter pleinement notre propriété intellectuelle et nos secrets

commerciaux peut avoir des conséquences négatives sur nos résultats et nos perspectives

financières.

Notre succès dépendra en grande partie de notre capacité à protéger nos droits de propriété et de

licence, y compris, en particulier, la propriété intellectuelle et les secrets commerciaux liés au système

Genio. Nous nous appuyons sur une combinaison de (demandes de) brevet(s), de marques, de dessins

et de secrets commerciaux, et utilisons la non−divulgation, la confidentialité et d’autres accords

contractuels pour protéger notre technologie. Si nous ne parvenons pas à obtenir et à maintenir une

protection suffisante de la propriété intellectuelle pour le système Genio ou d’autres produits candidats

que nous pourrions identifier, ou si la portée de la protection de la propriété intellectuelle obtenue n’est

pas suffisamment large, nos concurrents et d’autres tiers pourraient développer et commercialiser des

produits candidats similaires ou identiques aux nôtres, et notre capacité à commercialiser avec succès

le système Genio et d’autres produits candidats que nous pourrions rechercher pourrait se trouver

compromise.

Nyxoah SA Rapport annuel 202388

Nous cherchons généralement à obtenir une protection par brevet, dans la mesure du possible, pour

les aspects de notre technologie et de nos produits qui, selon nous, nous confèrent des avantages

concurrentiels importants. Toutefois, l’obtention, le maintien, la défense et l’application des brevets

pharmaceutiques sont coûteux, longs et complexes, et nous pouvons ne pas être en mesure de

déposer et de poursuivre toutes les demandes de brevets nécessaires ou souhaitables, ou de maintenir,

d’appliquer et d’accorder des licences pour tous les brevets qui peuvent découler de ces demandes de

brevets, à un coût raisonnable ou en temps opportun. Il est également possible que nous ne parvenions

pas à identifier les aspects brevetables de ses résultats de recherche et développement avant qu’il ne

soit trop tard pour obtenir une protection par brevet. Dans le cadre de certains accords de licence ou

de collaboration, nous pouvons ne pas avoir le droit de contrôler la préparation, le dépôt, la poursuite

et le maintien des demandes de brevet, ou de maintenir les droits sur les brevets concédés à des tiers

ou provenant de tiers. D’autre part, nous ne pouvons pas être certains que des brevets seront délivrés

en ce qui concerne nos demandes de brevet en cours ou futures. En outre, nous ignorons si les brevets

délivrés resteront valables ou seront opposables aux contrefacteurs présumés, s’ils empêcheront

le développement de brevets concurrentiels ou fourniront une protection significative contre les

concurrents ou contre les technologies concurrentes.

La position des sociétés de dispositifs médicaux en matière de brevets est généralement incertaine et

implique des questions juridiques, technologiques et factuelles complexes. En outre, les lois des pays

étrangers peuvent ne pas protéger nos droits dans la même mesure que les lois des États−Unis, ou

vice versa. Par conséquent, la délivrance, la portée, la validité, l’opposabilité et la valeur commerciale

de nos droits de brevet sont très incertaines. L’objet revendiqué dans une demande de brevet peut

être considérablement réduit avant la délivrance du brevet, et sa portée peut être réinterprétée après

la délivrance. Par conséquent, nos demandes de brevet en cours et futures peuvent ne pas aboutir

à la délivrance de brevets dans les juridictions concernées qui protègent le système Genio ou nos

produits candidats, en tout ou en partie, ou qui empêchent efficacement des tiers de commercialiser

des produits candidats concurrents ; et même si nos demandes de brevet sont délivrées en tant que

brevets dans les juridictions concernées, elles peuvent ne pas être délivrées sous une forme qui nous

fournira une protection significative pour nos produits candidats ou notre technologie, qui empêchera

les concurrents de nous concurrencer ou qui nous procurera un avantage concurrentiel. En outre, nos

concurrents peuvent être en mesure de contourner nos brevets en développant des produits candidats

ou des technologies similaires ou alternatifs d’une manière non litigieuse.

La délivrance d’un brevet n’est pas concluante en ce qui concerne l’inventeur, la portée, la validité ou

l’opposabilité du brevet, et nos brevets peuvent être contestés devant les tribunaux ou les bureaux des

brevets aux États−Unis et à l’étranger. Nous pouvons faire l’objet de la part d’un tiers d’une demande

d’antériorité préalable à la délivrance au United States Patent and Trademark Office, ou USPTO, ou

être impliqués dans des procédures d’opposition, de dérivation, de révocation, de réexamen, d’examen

inter partes, d’examen après délivrance ou d’interférence contestant nos droits de brevet ou les droits

de brevet de tiers, ou d’autres procédures auprès de l’USPTO ou d’offices étrangers compétents

qui contestent la priorité de l’invention ou d’autres caractéristiques de la brevetabilité. Une décision

défavorable dans le cadre d’un tel litige, demande ou procédure pourrait entraîner la perte de l’exclusivité

ou de la liberté d’exploitation, la limitation, l’invalidation ou l’inopposabilité des revendications de brevet,

en tout ou en partie, la limitation de la portée ou de la durée de la protection par brevet du système

Genio ou de nos produits candidats, ce qui pourrait limiter notre capacité à empêcher des tiers d’utiliser

ou de commercialiser des produits candidats ou des technologies similaires ou identiques pour nous

concurrencer directement, sans paiement, ou entraîner notre incapacité à fabriquer ou à commercialiser

des produits candidats ou des produits approuvés (le cas échéant) sans violer les droits de brevet de

tiers. De plus, si l’étendue ou la force de la protection offerte par nos brevets et nos demandes de brevet

est menacée, quelle qu’en soit l’issue, cela pourrait dissuader des entreprises de collaborer avec nous

pour obtenir une licence, développer ou commercialiser des produits candidats actuels ou futurs, ou

pourrait avoir un effet négatif important sur notre capacité à lever les fonds nécessaires pour poursuivre

nos programmes de recherche ou nos essais cliniques. De telles procédures pourraient également

entraîner des coûts substantiels et exiger beaucoup de temps de la part de nos scientifiques et de notre

direction, même si l’issue finale nous est favorable.

Gouvernance d’entreprise

Nos droits de propriété intellectuelle pourraient également être contestés, invalidés, contournés ou

rendus inopposables. Nos concurrents ou d’autres tiers peuvent contester avec succès et invalider

ou rendre inopposables nos brevets délivrés, y compris tout brevet qui pourrait être délivré à l’avenir.

Cela pourrait freiner ou limiter notre capacité à empêcher nos concurrents de mettre sur le marché

des produits identiques ou substantiellement équivalents au système Genio. Et, malgré la définition

étendue de nos concepts et inventions dans notre portefeuille, comme il est généralement de mise

dans le développement technologique, les concurrents peuvent être en mesure de concevoir autour

de nos brevets ou de développer des produits qui fournissent des résultats comparables au système

Genio, mais qui ne sont pas couverts par nos brevets. Une grande partie de notre valeur réside dans

notre propriété intellectuelle, et toute remise en cause de notre portefeuille de propriété intellectuelle

(aboutie ou non) peut affecter notre valeur.

Nous pourrions faire l’objet d’un litige en matière de propriété intellectuelle.

Le secteur des dispositifs médicaux se caractérise par une évolution rapide des produits et des

technologies, et il existe une concurrence intense pour établir des droits de propriété intellectuelle

et de propriété couvrant l’utilisation de ces nouveaux produits et des technologies connexes. Cette

poursuite intense des droits de propriété intellectuelle et industrielle a entraîné et continuera d’entraîner

de nombreux litiges et procédures administratives concernant les brevets et autres droits de propriété

intellectuelle. La question de savoir si un produit et/ou un procédé enfreignent un brevet implique des

questions juridiques et factuelles complexes, et l’issue de ces litiges est souvent incertaine.

Il peut exister des brevets en cours dont nous n’avons pas connaissance et qui sont violés par

inadvertance par le système Genio. Nous ne pouvons pas garantir que nos recherches ou analyses

de brevets, y compris l’identification des brevets pertinents, la portée des revendications de brevets

ou l’expiration des brevets pertinents, sont complètes ou approfondies, et nous ne pouvons pas non

plus être certains que nous avons identifié chaque brevet de tiers et chaque demande de brevet en

cours aux États−Unis et à l’étranger qui est pertinent ou nécessaire pour la commercialisation de nos

produits candidats dans n’importe quelle juridiction. Aux États−Unis et ailleurs, les demandes de brevet

sont publiées environ 18 mois après le dépôt le plus ancien pour lequel la priorité est revendiquée,

cette date de dépôt la plus ancienne étant communément appelée date de priorité. Par conséquent,

des demandes de brevet couvrant nos produits candidats pourraient avoir été déposées par des tiers

sans que nous en ayons connaissance. En outre, les demandes de brevet en cours qui ont été publiées

peuvent, sous réserve de certaines limitations, être modifiées ultérieurement d’une manière qui pourrait

couvrir nos produits candidats ou l’utilisation de nos produits candidats. La portée d’une revendication

de brevet est déterminée par une interprétation de la loi, la divulgation écrite d’un brevet et l’historique

de la procédure de brevet. Notre interprétation de la pertinence ou de la portée d’un brevet ou d’une

demande en cours peut être incorrecte, ce qui pourrait avoir un impact négatif sur notre capacité à

commercialiser nos produits candidats.

Nous pouvons déterminer à tort que nos produits candidats ne sont pas couverts par un brevet de tiers

ou prédire à tort si la demande en instance d’un tiers sera émise avec des revendications de portée

pertinente. Notre détermination de la date d’expiration de tout brevet aux États−Unis ou à l’étranger

que nous considérons comme pertinent peut être incorrecte, ce qui pourrait avoir un impact négatif

sur notre capacité à développer et à mettre sur le marché nos produits candidats. Notre incapacité à

identifier et à interpréter correctement les brevets pertinents peut avoir un impact négatif sur notre

capacité à développer et à mettre sur le marché le système Genio et nos produits candidats.

Toute plainte pour infraction à notre encontre, même infondée, peut entraîner pour nous des coûts

substantiels et pourrait exercer une pression importante sur nos ressources financières et/ou détourner

le temps et les efforts de la direction de la conduite de nos affaires. Tout litige en matière de propriété

intellectuelle pourrait également nous contraindre à prendre une ou plusieurs des mesures suivantes :

(i) cesser de vendre le système Genio ou d’utiliser la technologie qui contient la propriété intellectuelle

Nyxoah SA Rapport annuel 202390

prétendument contrefaite ; (ii) renoncer à la possibilité d’accorder à des tiers des licences sur notre

technologie brevetée ou de percevoir des redevances en fonction de la protection et de l’affirmation

réussies de ses droits de propriété intellectuelle à l’égard de tiers ; (iii) verser des dommages et intérêts

substantiels à la partie envers laquelle nous pouvons être reconnus coupables de violation des droits

de propriété intellectuelle ; ou (iv) reconcevoir les produits qui contiennent ou utilisent la propriété

intellectuelle prétendument contrefaite. À la date du présent rapport annuel, aucun litige en matière de

propriété intellectuelle à notre encontre n’est en cours.

En outre, des concurrents et d’autres tiers peuvent enfreindre ou violer de toute autre manière nos

brevets ou autres propriétés intellectuelles ou les brevets ou autres propriétés intellectuelles de nos

concédants de licence. Nos brevets ou les brevets de nos concédants de licence peuvent par ailleurs

faire l’objet de litiges en matière d’invention ou de priorité. Nos demandes de brevet en cours ne

peuvent être opposées à des tiers s’exerçant à la technologie revendiquée dans ces demandes, à moins

et jusqu’à ce qu’un brevet soit délivré à partir de ces demandes. Pour contrer la contrefaçon ou toute

autre utilisation non autorisée, nous pouvons être amenés à déposer des plaintes pour contrefaçon, ce

qui peut être coûteux et prendre du temps. Notre capacité à faire respecter les droits de brevet dépend

également de notre capacité à détecter les violations. Il peut être difficile de détecter les contrefacteurs

qui ne font pas de publicité pour les composants ou les méthodes utilisés dans le cadre de leurs

produits et services. Il peut en outre être difficile, voire impossible, d’obtenir des preuves de l’existence

d’une contrefaçon dans les produits ou services d’un concurrent ou d’un concurrent potentiel. Toute

réclamation que nous faisons valoir à l’encontre de contrefacteurs présumés pourrait amener ces

parties à déposer des demandes reconventionnelles à notre encontre, alléguant que nous violons

leurs brevets ou que nos brevets sont invalides ou inopposables. Dans une procédure de contrefaçon

de brevet, un tribunal peut décider qu’un de nos brevets est invalide ou inopposable, en tout ou en

partie, interpréter les revendications du brevet de manière restrictive ou refuser d’empêcher l’autre

partie d’utiliser la technologie en question au motif que nos brevets ne couvrent pas cette technologie.

Un résultat défavorable dans une procédure de litige pourrait mettre un ou plusieurs de nos brevets

détenus ou sous licence en danger d’être invalidés, jugés inopposables ou interprétés de manière

restrictive. Nous pouvons estimer qu’il n’est pas pratique ou souhaitable de faire valoir notre propriété

intellectuelle auprès de certains tiers.

Si nous ne sommes pas en mesure de protéger la confidentialité de nos informations exclusives,

nos activités et notre position concurrentielle en pâtiront.

Nous nous appuyons sur des informations confidentielles et propriétaires non brevetées, y compris

des informations techniques, du savoir−faire et d’autres secrets commerciaux, pour développer et

maintenir notre position concurrentielle concernant le système Genio. Bien que nous concluions

généralement des accords de non−divulgation ou de confidentialité avec nos employés et d’autres tiers

afin de protéger notre propriété intellectuelle et nos secrets commerciaux, nous ne pouvons garantir

que nous avons conclu de tels accords avec chaque partie susceptible d’avoir ou ayant eu accès à nos

informations exclusives. En outre, malgré ces efforts, chacune de ces parties peut violer nos accords et

divulguer nos informations exclusives, et nous pouvons ne pas être en mesure d’obtenir des réparations

adéquates pour de telles violations. Des parties non autorisées peuvent également tenter de copier

certains aspects de nos produits candidats que nous considérons comme exclusifs ou de recourir à la

rétro−ingénierie pour ceux−ci. Il est difficile de contrôler les utilisations et divulgations non autorisées,

et nous ignorons si les mesures que nous avons prises pour protéger nos informations propriétaires

seront efficaces. Si une de nos informations exclusives est divulguée ou développée indépendamment

par un concurrent ou un autre tiers, notre position concurrentielle s’en trouvera sensiblement affectée.

Gouvernance d’entreprise

Nous dépendons de licences exclusives et d’accords avec des tiers, qui peuvent ne pas assurer

une protection adéquate de notre technologie.

Nous nous appuyons sur des accords de licence nous assurant l’exclusivité dans le domaine de notre

pratique. Bien que nous ayons assuré, par de multiples accords solides, l’acquisition de licences

exclusives et la liberté d’exploitation de notre technologie, comme pour tous les accords, dans des

circonstances inattendues ou imprévisibles, ceux−ci pourraient être résiliés malgré les efforts et la

diligence des sociétés pour en assurer l’intégrité. Si les accords sont jugés invalides ou les licences

révoquées et que le concédant de licence décide de nous poursuivre pour violation de ses droits

de brevet, cela pourrait nous exposer à des risques de litige. Tout litige en matière de propriété

intellectuelle pourrait également nous contraindre à prendre une ou plusieurs des mesures suivantes :

(i) cesser de vendre le système Genio ou d’utiliser la technologie qui contient la propriété intellectuelle

prétendument contrefaite ; (ii) renoncer à la possibilité d’accorder à des tiers des licences sur notre

technologie brevetée ou de percevoir des redevances en fonction de la protection et de l’affirmation

réussies de ses droits de propriété intellectuelle à l’égard de tiers ; (iii) verser des dommages et intérêts

substantiels à la partie envers laquelle nous pouvons être reconnus coupables de violation des droits

de propriété intellectuelle ; ou (iv) reconcevoir les produits qui contiennent ou utilisent la propriété

intellectuelle prétendument contrefaite. L’obligation d’obtenir des licences sur la propriété intellectuelle

de tiers pourrait également se présenter à l’avenir. Si nous devons concéder une licence sur la propriété

intellectuelle d’un tiers, nous pourrions être tenus de payer des sommes forfaitaires ou des redevances

sur ses produits. En outre, si nous sommes tenus d’obtenir des licences sur la propriété intellectuelle de

tiers, nous pourrions ne pas être en mesure d’obtenir ces licences à des conditions commercialement

raisonnables, voire ne pas les obtenir du tout.

Nous pouvons faire l’objet de réclamations de la part de tiers affirmant que nous ou nos employés avons

enfreint, détourné ou violé d’une autre manière leurs droits de propriété intellectuelle, ou revendiquant

la propriété de ce que nous considérons comme notre propre propriété intellectuelle.

Bien que nous nous efforcions de veiller à ce que nos employés, consultants et conseillers n’utilisent

pas les informations exclusives ou le savoir−faire de tiers dans le cadre de leur travail pour nous,

nous pourrions faire l’objet de réclamations selon lesquelles nous ou ces personnes avons utilisé

ou divulgué la propriété intellectuelle, y compris des secrets commerciaux ou d’autres informations

exclusives, d’un quelconque ancien employeur d’une telle personne. Nous pouvons également faire

l’objet de réclamations selon lesquelles les brevets et les demandes que nous avons déposés pour

protéger les inventions de nos employés, consultants et conseillers, même celles liées à un ou plusieurs

de nos produits candidats, appartiennent de plein droit à leur ancien employeur ou à un employeur

concomitant. Une action en justice peut être nécessaire pour nous défendre contre ces réclamations.

Si nous ne parvenons pas à poursuivre de telles réclamations ou à nous défendre contre celles−ci, nous

pourrions perdre des droits de propriété intellectuelle précieux ou du personnel, en plus de devoir

payer des dommages et intérêts. Même si nous réussissons à poursuivre de telles réclamations ou

à nous défendre contre celles−ci, les litiges pourraient entraîner des coûts substantiels, retarder le

développement de nos produits candidats et constituer une source de distraction pour la direction.

Chacun des événements susmentionnés aurait un effet négatif sur nos activités, notre situation

financière, nos résultats d’exploitation et nos perspectives.

Nyxoah SA Rapport annuel 202392

2.9.7 Risques liés aux actions ordinaires

La double cotation de nos actions ordinaires peut avoir un effet négatif sur la liquidité et la

valeur des actions ordinaires.

Nos actions ordinaires sont négociées sur Euronext Bruxelles et sur le Nasdaq Global Market. La

négociation des actions ordinaires sur ces marchés s’effectuera dans des devises différentes (dollars

américains sur le Nasdaq Global Market et € sur Euronext Bruxelles), et à des heures différentes

(résultant de fuseaux horaires différents, de jours de négociation différents et de jours fériés différents

aux États−Unis et en Belgique). Les prix de négociation de nos actions ordinaires sur ces deux marchés

peuvent différer en raison de ces facteurs et d’autres. Toute baisse du cours de nos actions ordinaires

sur Euronext Bruxelles pourrait entraîner une baisse du prix de négociation des actions ordinaires sur

le Nasdaq Global Market. Les investisseurs pourraient chercher à vendre ou à acheter nos actions

ordinaires afin de tirer profit de toute différence de cours entre les marchés par le biais d’une pratique

appelée arbitrage. Toute activité d’arbitrage pourrait créer une volatilité inattendue à la fois dans les prix

de négociation sur une bourse et dans les actions ordinaires disponibles pour la négociation sur l’autre

bourse. Toutefois, la double cotation des actions ordinaires peut réduire la liquidité de ces titres sur l’un

des marchés ou les deux et nuire au développement d’un marché de négociation actif pour les actions

ordinaires aux États−Unis.

Nous avons l’intention de conserver tous les fonds disponibles et tous les bénéfices futurs

et, par conséquent, votre capacité à obtenir un retour sur votre investissement dépendra de

l’appréciation du cours des actions ordinaires.

Nous n’avons jamais déclaré ni payé de dividendes en espèces sur nos actions, et nous avons l’intention

de conserver tous les fonds disponibles et tous les bénéfices futurs pour financer le développement

et l’expansion de notre activité. Par conséquent, il est peu probable que vous receviez des dividendes

sur vos actions ordinaires dans un avenir prévisible et le succès d’un investissement dans des actions

ordinaires dépendra de l’appréciation future de leur valeur. Les investisseurs peuvent donc être amenés

à vendre tout ou partie des actions ordinaires qu’ils détiennent après une appréciation du cours, qui

peut ne jamais se produire, comme seul moyen de réaliser des gains futurs sur leur investissement. Il n’y

a aucune garantie que les actions ordinaires prennent de la valeur ou même qu’elles conservent le prix

auquel nos investisseurs les ont achetées. Les investisseurs qui recherchent des dividendes en espèces

ne devraient pas acheter les actions ordinaires.

Nous ou les tiers dont nous dépendons pouvons être affectés négativement par des conditions

politiques générales, des conditions économiques et de marché instables et d’autres événements

indépendants de notre volonté, et nos plans de reprise après sinistre et de continuité des

activités peuvent ne pas nous protéger de manière adéquate contre un sinistre grave.

Nous sommes de plus en plus exposés aux risques découlant d’une évolution défavorable du marché et

des conditions économiques et politiques, tant au niveau national que mondial, y compris les tendances

au protectionnisme et au nationalisme, d’autres évolutions défavorables des conditions économiques

ainsi que des perturbations des marchés financiers et du crédit au niveau mondial, telles que l’inflation,

les défaillances et l’instabilité des systèmes bancaires américains et internationaux, la dégradation de

la notation de crédit des États−Unis, la hausse des taux d’intérêt, le ralentissement de la croissance

économique ou une récession, et d’autres événements échappant à notre contrôle, comme les

catastrophes naturelles, les pandémies telles que le COVID−19 (coronavirus), les épidémies, l’instabilité

politique, et les conflits armés et les guerres, y compris le conflit en cours entre la Russie et l’Ukraine, et

la guerre entre Israël et le Hamas.

L’augmentation de l’inflation pourrait entraîner une hausse des coûts des matières premières, de la

main−d’œuvre, des matériaux et des services, ainsi que d’autres coûts nécessaires à la croissance et à

l’exploitation de notre activité, et l’impossibilité de les obtenir à des conditions raisonnables pourrait avoir

Gouvernance d’entreprise

un impact négatif sur notre situation financière. En outre, les hausses de l’inflation, ainsi que les incertitudes

entourant les développements géopolitiques et les perturbations de la chaîne d’approvisionnement

mondiale, ont provoqué, et pourraient provoquer à l’avenir, une incertitude économique mondiale et

une incertitude quant aux taux d’intérêt. Une incapacité à répondre de manière adéquate à ces risques

pourrait avoir un impact négatif important sur notre situation financière, nos résultats d’exploitation

ou nos flux de trésorerie. En réponse aux niveaux élevés d’inflation et aux craintes de récession, la

Réserve fédérale américaine, la Banque centrale européenne et la Banque d’Angleterre ont augmenté,

et pourraient continuer à augmenter, les taux d’intérêt et à mettre en œuvre des interventions de

politique fiscale. Même si ces dernières font baisser l’inflation, elles peuvent également réduire les taux

de croissance économique, créer une récession et avoir d’autres effets similaires.

Si les marchés des actions et du crédit se détériorent, tout financement nécessaire par actions ou par

emprunt pourrait être plus difficile à obtenir, plus coûteux ou plus dilutif. Une incapacité à obtenir

un financement nécessaire en temps voulu et à des conditions favorables pourrait nuire à notre

stratégie de croissance, à nos performances financières et au cours de nos actions, et pourrait nous

obliger à retarder ou à abandonner nos projets concernant notre activité, y compris nos projets de

développement clinique. De plus, les récents développements dans le secteur bancaire pourraient avoir

un impact négatif sur nos activités. Nous ne pouvons pas prédire l’impact que la forte volatilité des

marchés et l’instabilité du secteur bancaire en général pourraient avoir sur l’activité économique et

sur nos activités en particulier. De plus, il existe un risque qu’un ou plusieurs de nos fournisseurs de

services actuels, fabricants ou autres tiers avec lesquels nous faisons affaire ne survivent pas à une

période économique difficile, y compris la situation mondiale actuelle résultant de la pandémie de

COVID−19, le conflit actuel entre la Russie et l’Ukraine, la guerre entre Israël et le Hamas, l’instabilité

du secteur bancaire et l’incertitude associée aux conditions économiques mondiales actuelles, ce qui

pourrait affecter directement notre capacité à atteindre nos objectifs opérationnels dans les délais et le

budget prévus.

Notre centre de recherche et de développement et tous les sites de fabrication sont situés à Tel−Aviv,

en Israël. En outre, la majorité de nos employés et certains de nos agents sont des résidents d’Israël.

Les conditions politiques, économiques et militaires en Israël, y compris le conflit en cours entre Israël

et le Hamas, peuvent dès lors affecter directement nos activités. Tout conflit armé, activité terroriste,

instabilité politique dans la région, ou l’interruption ou la réduction des échanges commerciaux entre

Israël et ses partenaires commerciaux pourrait peser sur nos conditions commerciales en général et

nuire à nos résultats d’exploitation. Notre assurance commerciale ne couvre pas les pertes qui peuvent

survenir à la suite d’un événement lié à la situation sécuritaire au Moyen−Orient. Bien que la législation

israélienne exige que le gouvernement israélien couvre la valeur de rétablissement des dommages

directs causés par des attaques terroristes ou des actes de guerre, nous ne pouvons pas garantir que

cette couverture gouvernementale sera maintenue ou, si elle est maintenue, qu’elle sera suffisante pour

nous indemniser entièrement si nous subissons des dommages. Toute perte ou tout dommage que

nous subirions pourrait avoir un effet négatif important sur nos activités.

Les effets des conditions économiques et politiques actuelles et futures et d’autres événements

indépendants de notre volonté sur nous, les patients, nos vendeurs tiers, y compris les sites d’essais

cliniques, et nos partenaires pourraient gravement perturber nos opérations et avoir un effet négatif

important sur notre activité, nos résultats d’exploitation, notre situation financière et nos perspectives. Si

une catastrophe naturelle, une panne d’électricité ou un autre événement survenait et nous empêchait

d’utiliser la totalité ou une partie importante de nos sièges, endommageait des infrastructures essentielles,

telles que les installations de fabrication de nos fabricants contractuels tiers, ou perturbait autrement

nos activités, il pourrait nous être difficile, voire impossible dans certains cas, de poursuivre nos activités

pendant une période de temps importante. Les plans de reprise après sinistre et de continuité des

activités que nous avons mis en place peuvent s’avérer inadéquats en cas de catastrophe grave ou

d’événement similaire. Nous pourrions être amenés à engager des dépenses importantes en raison de

la nature limitée de nos plans de reprise après sinistre et de continuité des activités, ce qui pourrait avoir

un effet négatif important sur nos activités.

Nyxoah SA Rapport annuel 202394

Les investisseurs résidant dans des pays autres que la Belgique peuvent subir une dilution s’ils

ne peuvent pas participer aux futures offres de droits de souscription préférentiels.

En vertu du droit belge et de nos statuts, les actionnaires ont un droit de souscription préférentiel,

révocable et annulable, leur permettant de souscrire au prorata de leur participation existante à l’émission,

contre un apport en numéraire, de nouvelles actions ordinaires ou d’autres titres donnant droit à de

nouvelles actions ordinaires, à moins que ces droits ne soient limités ou annulés par une résolution de

l’assemblée générale de nos actionnaires ou, si cette assemblée l’autorise, du conseil d’administration.

L’exercice des droits de souscription préférentiels par certains actionnaires ne résidant pas en Belgique

(y compris ceux résidant aux États−Unis, en Australie, en Israël, au Canada ou au Japon) peut être limité

par la loi, la pratique ou d’autres considérations, et ces actionnaires peuvent n’être autorisés à exercer

ces droits que si les droits et les actions ordinaires sont enregistrés ou qualifiés pour la vente en vertu de

la législation ou du cadre réglementaire applicable. En particulier, nous pouvons ne pas être en mesure

d’établir une exemption d’enregistrement en vertu du U.S. Securities Act, et nous ne sommes pas tenus

de déposer une déclaration d’enregistrement concernant ces droits de souscription préférentiels ou les

titres sous−jacents, ni de nous efforcer de faire déclarer une déclaration d’enregistrement effective en

vertu du U.S. Securities Act. Les actionnaires de juridictions en dehors de la Belgique qui ne peuvent pas

ou ne sont pas autorisés à exercer leurs droits de souscription préférentiels en cas d’une future offre de

droits de souscription préférentiels, d’actions ou autre, peuvent subir une dilution de leur participation.

Gouvernance d’entreprise

Actions et

actionnaires

Actions et actionnaires

Nyxoah SA Rapport annuel 202396

Actions et actionnaires

3.1 Structure du Groupe

Le Groupe est composé de Nyxoah SA et de ses filiales à 100%:

• Nyxoah LTD (filiale israélienne, constituée le 1

 janvier 2008 sous le nom de M.L.G. Madaf G.

LTD, et filiale de Nyxoah SA depuis le 21octobre 2009), qui exerce des activités de recherche et

développement et de production et qui réalise la préparation d’activités commerciales.

• Nyxoah Pty Ltd (filiale australienne, constituée le 1

février 2017), qui exerce des activités cliniques.

• Nyxoah Inc. (filiale américaine, constituée le 14 mai 2020), qui exerce des activités cliniques et

effectue la préparation des activités commerciales.

• Nyxoah GmbH (filiale allemande, constituée le 11 mai 2023 sous le nom de Blitz F23−668 GmbH, et

filiale de Nyxoah SA depuis le 26 juillet 2023), qui exerce des activités commerciales.

Le graphique suivant représente la structure du Groupe à la date du présent rapport annuel:

La Société n’exerce pas d’activités par l’intermédiaire d’une succursale.

3.2 Capital et actions

3.2.1 Augmentations de capital et émission d’actions en 2023

Le 1

janvier 2023, le capital social de la Société s’établissait à 4.440.069,16 EUR et était représenté par

25.846.279 actions.

Le 29 mars 2023, la Société a émis 393.162 actions dans le cadre d’une augmentation de capital par

apports en espèces dans le cadre du programme « at−the−market » (« ATM ») de la Société.

Le 30 mars 2023, la Société a émis 2.047.544 actions dans le cadre d’une augmentation de capital par

apports en espèces dans le cadre d’un placement privé.

Le 17 avril 2023, la Société a émis 375.000 actions dans le cadre d’une augmentation de capital par

apports en espèces dans le cadre du programme ATM de la Société.

Le 14 juillet 2023, la Société a émis 2.000 actions dans le cadre d’un exercice de droits de souscription.

Le 29 août 2023, la Société a émis 10.000 actions dans le cadre d’un exercice de droits de souscription.

Le 31 décembre 2023, le capital de la Société s’établissait par conséquent à 4.925.869,05 EUR, représenté

par 28.673.985 actions.

Nyxoah SA

100% 100% 100%

100%

Nyxoah Ltd Nyxoah GmbHNyxoah Pty Ltd Nyxoah Inc

3.2.2 Droits de souscription en circulation

La Société a actuellement des Warrants ESOP (droits de souscription) en circulation en vertu de quatre

plans d’incitation en actions, à savoir (i) les Warrants ESOP qui ont été attribués aux employés, dirigeants,

administrateurs, consultants et conseillers de la Société et de ses Filiales en vertu du plan de Warrants de

2018 (les «Warrants ESOP2018»), (ii) les Warrants ESOP qui ont été attribués aux employés, dirigeants,

administrateurs, consultants et conseillers de la Société et de ses Filiales en vertu du plan de Warrants de

2020 (les «Warrants ESOP2020»), (iii) les Warrants ESOP qui ont été attribués aux employés, dirigeants,

administrateurs, consultants et conseillers de la Société et de ses Filiales dans le cadre du plan de

Warrants de 2021 (les «Warrants ESOP2021») et (iv) les Warrants ESOP qui ont été émis et/ou attribués

aux employés, dirigeants, administrateurs, consultants et conseillers de la Société et de ses Filiales en

vertu du plan de Warrants de 2022 (les «Warrants ESOP2022»).

Le tableau suivant donne un aperçu des Warrants ESOP en circulation (c’est−à−dire qui peuvent encore

être exercés) au 31décembre 2023.

Type de Plan

de Warrants

ESOP

Nombre de

Warrants

ESOP émis

Nombre de

Warrants

ESOP

périmés,

exercés ou

ne pouvant

plus être

accordés

Nombre de

Warrants

ESOP en

circulation

Date

d’émission

Date

d’expiration

Prix

d’exercice

du Warrant

ESOP

(€)

Nombre

et type

d’Actions

pouvant

être émises

par Warrant

ESOP

Nombre total et

type d’Actions

pouvant être

émises lors de

l’exercice des

Warrants ESOP en

circulation

Warrants

ESOP2018

525 425 100

12 déc.

2018

12 déc.

2028

3 259,91

5 966,59

500



actions

ordinaires

par Warrant

ESOP

50 000actions

ordinaires

Warrants

ESOP2020

550 000 139 500 410 500

21 févr.

2020

21 févr.

2030

11,94

1action

ordinaire

par Warrant

ESOP

410 500actions

ordinaires

Warrants

ESOP2021

1 400 000 280 750 1 119 250

8 sept.

2021

8 sept.

2031

25,31

17,76

13,82

12,95

9,66

5,42

6,36

7,19

1action

ordinaire

par Warrant

ESOP

1 119 250 actions

ordinaires

Warrants

ESOP 2022

700 000 0 700 000

28 déc.

2022

28 déc.

2032

7,19

5,92

1action

ordinaire

par Warrant

ESOP

700 000actions

ordinaires

Total

2 279 750

actions

ordinaires

Remarques:

Pour 67 Warrants ESOP 2018 accordés en juillet 2019. Il en résulte un prix de souscription de 6,52 € (arrondi) par

nouvelle Action.

Pour 33Warrants ESOP2018 accordés en avril2020. Il en résulte un prix de souscription de 11,93€ (arrondi) par

nouvelle Action.

Pour 25.185 Warrants ESOP 2021 accordés et acceptés en 2021 et 2022.

Pour 97.375 Warrants ESOP 2021 accordés et acceptés en 2022.

Pour 58.875 Warrants ESOP 2021 accordés et acceptés en 2022.

Pour 150.000 Warrants ESOP 2021 accordés et acceptés en 2022.

Pour 6.250 Warrants ESOP 2021 accordés et acceptés en 2022.

Actions et actionnaires

Nyxoah SA Rapport annuel 202398

Pour 595.167 Warrants ESOP 2021 accordés et acceptés en 2021, 2022 et 2023.

Pour 25.000 Warrants ESOP 2021 accordés et acceptés en 2023.

Pour 161.398 Warrants ESOP 2021 accordés et acceptés en 2023.

Pour 13.602 Warrants ESOP 2022 accordés et acceptés en 2023.

Pour 42.254 Warrants ESOP 2022 accordés et acceptés en 2023.

En tenant compte du Fractionnement des actions à un ratio de 500:1 qui a été approuvé par une assemblée

générale extraordinaire des actionnaires le 21février 2020.

3.2.3 Nombre, forme et transférabilité des actions

Sur les 28.673.985 actions de Nyxoah SA en circulation à la fin de2023, 17.814.212étaient des actions

nominatives et 10.859.773 étaient des actions dématérialisées. Toutes les actions sont entièrement

libérées et sont de la même catégorie (actions ordinaires).

Les statuts de la Société ne contiennent aucune restriction sur le transfert des actions.

La Société n’a pas connaissance de conventions d’actionnaires pouvant donner lieu à des restrictions

sur le transfert d’actions.

3.2.4 Droits attachés aux actions

Chaque action (i) donne droit à son détenteur à une voix aux assemblées des actionnaires de Nyxoah SA,

(ii) a les mêmes droits et obligations, (iii) partage également les bénéfices de Nyxoah SA, et (iv) donne à

son détenteur un droit de souscription préférentiel à des nouvelles actions, des obligations convertibles

ou des warrants proportionnellement à la part du capital représentée par les actions déjà détenues.

Le droit de souscription préférentiel peut être limité ou supprimé par une résolution approuvée par

l’assemblée des actionnaires, ou par le Conseil d’Administration sous réserve d’une autorisation de

l’assemblée des actionnaires, conformément aux dispositions du CSA belge et aux statuts de la Société.

Les statuts de la Société ne contiennent aucune restriction sur les droits de vote.

La Société n’a pas connaissance de conventions d’actionnaires pouvant donner lieu à des restrictions

sur l’exercice de droits de vote.

Il n’y a pas de détenteurs de titres ayant des droits de contrôle spéciaux dans la Société, ni de mécanismes

de contrôle dans le cas d’un système d’actionnariat salarié.

3.2.5 Procédure de modification du capital

En principe, les modifications du capital sont décidées par les actionnaires. L’assemblée générale des

actionnaires peut à tout moment décider d’augmenter ou de réduire le capital de la Société. Une telle

résolution requiert la présence ou la représentation d’au moins 50% du capital de la Société et une

majorité d’au moins 75% des votes émis (les abstentions n’étant pas incluses dans le numérateur ni dans

le dénominateur). Dans le cas où le quorum requis n’est pas présent ou représenté lors de la première

assemblée, une deuxième assemblée doit être convoquée au moyen d’une nouvelle convocation. La

deuxième assemblée générale des actionnaires peut valablement délibérer et décider, quel que soit le

nombre d’actions présentes ou représentées, mais une résolution requiert toujours une majorité d’au

moins 75% des votes émis.

Sous réserve des mêmes exigences de quorum et de majorité, l’assemblée générale des actionnaires

peut autoriser le Conseil d’Administration, dans certaines limites, à augmenter le capital de la Société

sans autre approbation des actionnaires. Il s’agit du capital autorisé (voir ci−dessous). Cette autorisation

doit être limitée dans le temps (c’est−à−dire qu’elle ne peut être accordée que pour une période

renouvelable de cinq ans maximum) et dans sa portée (c’est−à−dire que le capital autorisé ne peut pas

dépasser le montant du capital au moment de l’autorisation).

3.2.6 Capital autorisé de la Société

Le 7 septembre 2020, l’assemblée générale des actionnaires de la Société a autorisé le Conseil

d’Administration à augmenter le capital de la Société dans le cadre du capital autorisé avec un maximum

de 100% de son montant à la clôture de l’IPO (c’est−à−dire 3.680.297,39EUR). L’assemblée générale

des actionnaires de la Société a décidé que le Conseil d’Administration, dans l’exercice de ses pouvoirs

dans le cadre du capital autorisé, sera autorisé à restreindre ou à supprimer les droits préférentiels de

souscription statutaires des actionnaires (au sens de l’article7:188 et suivants du CSA belge). Cette

autorisation comprend la restriction ou la suppression des droits de souscription préférentiels au profit

d’une ou de plusieurs personnes spécifiques (qu’elles soient ou non employées de la Société ou de ses

filiales) et l’autorisation d’augmenter le capital de la Société après que la FSMA a notifié que la Société

fait l’objet d’une offre publique d’acquisition.

L’autorisation est valable jusqu’au 10 novembre 2025 (c’est−à−dire pour une durée de cinq ans à

compter de la date de sa publication aux Annexes du Moniteur belge le 10novembre 2020).

En 2023, la Société a fait usage du capital autorisé le 30 mars 2023, dans le cadre d’un placement privé.

3.2.7 Achat et vente d’actions propres

La Société peut acquérir, nantir et aliéner ses propres actions, parts bénéficiaires ou certificats associés

aux conditions prévues par les articles7:215 et suivants du CSA belge. Ces conditions incluent une

résolution spéciale préalable des actionnaires approuvée par au moins 75% des votes émis lors d’une

assemblée générale des actionnaires (les abstentions n’étant incluses ni dans le numérateur ni dans le

dénominateur), à laquelle au moins 50% du capital social et au moins 50% des parts bénéficiaires, le

cas échéant, sont présents ou représentés. Les actions ne peuvent en outre être acquises qu’avec des

fonds qui seraient autrement disponibles pour être distribués sous forme de dividende aux actionnaires

et la transaction doit porter sur des actions entièrement libérées ou des certificats associés. Enfin, une

offre d’achat d’actions doit être faite sous la forme d’une offre adressée à tous les actionnaires aux

mêmes conditions. La société peut également acquérir les actions peuvent également sans offre à

tous les actionnaires aux mêmes conditions, pour autant que cette acquisition des actions s’effectue

dans le carnet d’ordres central du marché réglementé d’Euronext Bruxelles ou, si la transaction n’est

pas réalisée par le biais du carnet d’ordres central, pour autant que le prix offert pour les Actions soit

inférieur ou égal au prix d’offre indépendant le plus élevé dans le carnet d’ordres central du marché

réglementé d’Euronext Bruxelles à ce moment.

De manière générale, l’assemblée générale des actionnaires ou les Statuts déterminent le nombre

d’actions, de parts bénéficiaires ou de certificats qui peuvent être acquis, la durée d’une telle autorisation

qui ne peut excéder cinq ans à compter de la publication de la résolution proposée ainsi que les prix

minimum et maximum que le Conseil d’Administration peut payer pour les actions.

L’approbation préalable des actionnaires n’est pas requise si la Société achète les actions pour les offrir

au personnel de la Société, auquel cas les actions doivent être transférées dans un délai de 12mois à

compter de leur acquisition.

Le Conseil d’Administration peut également être expressément autorisé à céder les actions propres de

la Société à une ou plusieurs personnes déterminées autres que des employés de la Société ou de ses

filiales, conformément aux dispositions du CSA belge.

Les autorisations visées ci−dessus (le cas échéant) s’étendent à l’acquisition et à l’aliénation d’actions

de la Société par une ou plusieurs de ses filiales directes, au sens des dispositions légales relatives à

l’acquisition d’actions de leur société mère par des filiales.

L’assemblée générale des actionnaires de la Société n’a pas accordé une telle autorisation au Conseil

d’Administration.

À la date du présent rapport annuel, la Société ne détient aucune Action propre.

Actions et actionnaires

Nyxoah SA Rapport annuel 2023100

3.2.8 Dispositions anti−acquisition

Les offres publiques d’acquisition sur des actions et autres titres donnant accès aux droits de vote

(comme les droits de souscription ou les obligations convertibles, le cas échéant) sont soumises à la

surveillance de la FSMA. Toute offre publique d’acquisition doit être étendue à tous les titres avec droit

de vote de la Société, ainsi qu’à tous les autres titres donnant accès aux droits de vote. Avant de faire une

offre, un acquéreur doit publier un prospectus approuvé par la FSMA avant sa publication.

La loi belge du 1

er

avril 2007 relative aux offres publiques d’acquisition, telle que modifiée (la «loi belge

sur les OPA»), prévoit qu’une offre obligatoire doit être lancée si une personne, à la suite de sa propre

acquisition ou de l’acquisition par des personnes agissant de concert avec elle, ou par des personnes

agissant pour leur compte, détient directement ou indirectement plus de 30% des titres conférant le droit

de vote dans une société ayant son siège en Belgique, et dont au moins une partie des titres conférant

le droit de vote sont négociés sur un marché réglementé ou sur un système multilatéral de négociation

désigné par l’Arrêté royal belge du 27avril 2007 relatif aux offres publiques d’acquisition (l’«arrêté royal

belge sur les OPA»). Le simple fait de dépasser le seuil stipulé par l’acquisition d’actions donnera lieu à

une offre obligatoire, indépendamment du fait que le prix payé dans la transaction concernée dépasse

ou non le prix actuel du marché. L’obligation de lancer une offre obligatoire ne s’applique pas dans

certains cas prévus par l’Arrêté Royal belge sur les OPA, comme (i) en cas d’acquisition, s’il peut être

démontré qu’un tiers exerce un contrôle sur la Société ou que cette partie détient une participation plus

importante que la personne détenant 30% des titres avec droit de vote ou (ii) en cas d’augmentation

de capital avec droit de souscription préférentiel décidée par l’assemblée générale des actionnaires de

la Société.

Il existe plusieurs dispositions du droit belge des sociétés, et certaines autres dispositions du droit belge,

telles que l’obligation de divulguer les participations importantes et le contrôle des fusions, qui peuvent

s’appliquer à la Société et peuvent créer des obstacles à une offre publique d’acquisition non sollicitée,

une fusion, un changement de direction ou tout autre changement de contrôle. Ces dispositions

pourraient décourager d’éventuelles tentatives d’acquisition, que d’autres actionnaires pourraient

considérer comme allant dans leur meilleur intérêt, et affecter de manière négative le cours boursier

des actions. Elles pourraient également avoir pour effet de priver les actionnaires de la possibilité de

vendre leurs actions à prime.

En outre, conformément au droit belge des sociétés, le conseil d’administration des sociétés belges

peut, dans certaines circonstances et sous réserve de l’autorisation préalable des actionnaires, dissuader

ou faire échouer les offres publiques d’acquisition en procédant à des émissions dilutives de titres de

participation (en vertu du «capital autorisé») ou à des rachats d’actions (c’est−à−dire l’achat de ses

propres actions). En principe, l’autorisation du Conseil d’Administration d’augmenter le capital de la

Société par des apports en nature ou en espèces, avec annulation ou limitation du droit de souscription

préférentiel des actionnaires existants, est suspendue à compter de la notification à la Société par la

FSMA d’une offre publique d’acquisition sur les titres de la Société. Cependant, sous certaines conditions,

l’assemblée générale des actionnaires peut autoriser expressément le Conseil d’Administration à

augmenter le capital de la Société dans de telles situations en émettant des actions pour un montant

n’excédant pas 10% des Actions existantes au moment de cette offre publique d’acquisition.

Le 7septembre 2020, l’assemblée générale des actionnaires de la Société a expressément autorisé le

Conseil d’Administration à augmenter le capital de la Société après avoir été informée par la FSMA que

la Société faisait l’objet d’une offre publique d’acquisition.

Les Statuts ne prévoient aucun autre mécanisme de protection spécifique contre les offres publiques

d’acquisition.

La Société n’a pas conclu d’accord avec ses administrateurs ou ses employés prévoyant des indemnités

lorsque, à la suite d’une offre publique d’acquisition, les administrateurs démissionnent ou doivent

démissionner sans raison valable ou que les employés doivent quitter la Société.

101

3.2.9 Contrats importants contenant des clauses de changement de contrôle

Le 30juin 2016, la Société a conclu avec Novallia SA un contrat de prêt d’un montant de 500.000€

pour une durée de huit ans. Cette convention contient une clause de changement de contrôle selon

laquelle Novallia SA peut résilier la convention de crédit et réclamer le remboursement de l’intégralité

de l’encours en cas de changement dans la structure de l’actionnariat.

3.2.10 Procédure de modification des statuts de la Société

Toute modification des statuts de la Société (autre qu’une modification de l’objet) requiert la présence

ou la représentation d’au moins 50% du capital de la Société et une majorité d’au moins 75 % des

votes émis (les abstentions n’étant pas incluses dans le numérateur ni dans le dénominateur). Une

modification de l’objet de la Société nécessite l’approbation d’au moins 80 % des votes émis lors

d’une assemblée générale des actionnaires (les abstentions n’étant incluses ni dans le numérateur ni

dans le dénominateur), qui ne peut valablement adopter une telle résolution que si au moins 50%

du capital social de la Société et au moins 50% des parts bénéficiaires, le cas échéant, sont présents

ou représentés. Dans le cas où le quorum requis n’est pas présent ou représenté lors de la première

assemblée, une deuxième assemblée doit être convoquée au moyen d’une nouvelle convocation. La

deuxième assemblée générale des actionnaires peut valablement délibérer et décider, quel que soit le

nombre d’Actions présentes ou représentées. Les exigences particulières en matière de majorité restent

toutefois applicables.

3.3 Actionnaires

3.3.1 Principaux actionnaires

Sur la base des notifications de transparence reçues par la Société et des documents déposés auprès

de la SEC aux États−Unis, la structure de l’actionnariat de la Société (y compris tous les actionnaires

détenant 3% ou plus des actions de Nyxoah SA) au 31décembre 2023 était la suivante:

Actionnaire

Nombre d’actions

déclarées dans le dépôt

public le plus récent (1)

% d’actions sur la base

du dénominateur

au moment de

l’événement

déclencheur (2)

% d’actions (simulation)

sur la base du

dénominateur au

31décembre 2023 (3)

Cochlear Investments Pty Ltd (4) 5 090 779 19,40 % 17,75 %

Cooperatieve Gilde Healthcare III

Sub−Holding UA + Cooperatieve

Gilde Healthcare III Sub−Holding 2

UA (5)

3153822 14,72% 11,00%

Robert Taub + Robelga SRL (6) 3 390 514 11,99 % 11,82 %

Together Partnership (7) 2948285 10,42% 10,28%

Jürgen Hambrecht 1047029 4,89% 3,65%

Resmed Inc. (7) 1 619 756 5,73% 5,65%

Autres (8) 11 423 800  39,85 %

Total (dénominateur) au

31décembre 2023

28 673 985  100,00%

(1) En raison de transactions qui ne doivent pas être divulguées à Nyxoah ou déposées auprès de la SEC, les

chiffres mentionnés dans cette colonne peuvent ne pas correspondre au nombre réel d’actions détenues par

les actionnaires concernés à la date du présent rapport annuel.

(2) Pourcentages basés sur le nombre d’actions et le dénominateur au moment de l’événement qui a déclenché la

notification de transparence ou le dépôt auprès de la SEC.

(3) Pourcentages basés sur le nombre d’actions au moment de l’événement qui a déclenché la notification de

transparence ou le dépôt auprès de la SEC, mais sur le dénominateur actuel.

Actions et actionnaires

Nyxoah SA Rapport annuel 2023102

(4) Cochlear Investments Pty Ltd est détenue à 100% par Cochlear Limited. Cochlear Limited n’est pas contrôlée.

(5) Cooperatieve Gilde Healthcare III Sub−Holding UA et Cooperatieve Gilde Healthcare III Sub−Holding 2UA

détiennent les actions de Nyxoah. Gilde Healthcare III Management BV est la société de management de

ces deux entités et elle peut, en l’absence d’instructions spécifiques, exercer les droits de vote de manière

discrétionnaire. Gilde Healthcare III Management BV est contrôlée par Gilde Healthcare Holding BV. Gilde

Healthcare Holding BV n’est pas contrôlée.

(6) Robelga SRL est détenue à 100% par BMI Estate (une société simple sans personnalité juridique). Robert Taub a

100% de l’usufruit et les enfants de Robert Taub ont 100% de la nue−propriété de BMI estate.

(7) Non contrôlée.

(8) Actionnaires existants dont la participation n’excède pas 3%.

3.3.2 Conventions entre les actionnaires de la Société

À la date du présent rapport annuel, la Société n’a pas connaissance de l’existence de conventions

d’actionnaires entre ses actionnaires.

3.3.3 Conventions entre la Société et les principaux actionnaires

Accord de collaboration avec Cochlear

La Société et Cochlear Limited (« Cochlear ») ont conclu un accord de collaboration, daté du

7novembre 2018, en vertu duquel la Société et Cochlear conviennent de collaborer pour poursuivre le

développement et faire progresser la mise sur le marché de traitements implantables pour les troubles

respiratoires du sommeil. Cochlear dispose d’un savoir−faire important dans le développement de

dispositifs implantables, et cet accord peut donc être considéré comme important.

Les contributions et services spécifiques à utiliser, appliquer et fournir par les deux parties sont détaillés

dans un document intitulé «Énoncé des travaux» qui peut ponctuellement être convenu par les parties.

L’Énoncé des travaux initial a été convenu par la Société et Cochlear le 7novembre 2018. Selon cet

énoncé des travaux, Cochlear évaluerait trois technologies de couverture extérieure (à savoir le titane, la

céramique et l’hybride) et aiderait la Société à évaluer ses technologies d’encapsulation. Les objectifs de

cet Énoncé des travaux initial ont été atteints. Des énoncés des travaux supplémentaires ont été signés

le 8 juin 2020 et le 30 janvier 2023. Ils ont tous deux été achevés en 2023.

Étant donné qu’aucun nouvel énoncé de travaux n’a été signé et que les parties n’ont actuellement pas

l’intention de signer de nouvel énoncé de travaux, l’accord de collaboration peut être considéré comme

échu.

Accord avec Man & Science SA (une société détenue et contrôlée par Robert Taub, TOGETHER

Partnership, Jürgen Hambrecht et Noshaq SA)

La Société, Man & Science SA (une société détenue et contrôlée par Robert Taub, TOGETHER

Partnership, Jürgen Hambrecht et Noshaq SA), Cephalix SA

, Glucobel SA, Surgical Electronics SA et

Dr. Adi Mashiach ont conclu un accord multipartite

concernant leurs droits respectifs de propriété et

de licence liés à différentes inventions, y compris, mais sans s’y limiter, des inventions généralement

liées à des neurostimulateurs souples implantables et des inventions pour des indications médicales

spécifiques, notamment les troubles respiratoires du sommeil, les maux de tête, la surveillance du

glucose, l’hypertension. Cet accord prévoit que (i) la Société détient tous les droits relatifs aux inventions

1 En vertu d’un acte notarié daté du 19décembre 2018, Man & Science SA a fusionné avec Cephalix SA, ce qui a

entraîné un transfert à titre universel de l’ensemble des actifs et passifs de Man & Science SA à Cephalix SA. Dans le

même temps, Cephalix SA a changé sa dénomination sociale en Man & Science SA.

2 Cet accord n’est pas daté.

103

spécifiquement liées au domaine des troubles respiratoires du sommeil et (ii) Man & Science SA est

propriétaire des inventions génériques et a accordé pour ces inventions une licence entièrement payée,

exclusive et mondiale à plusieurs parties, dont la Société pour le domaine des troubles respiratoires

du sommeil. Le 23juin 2016, la Société, Cephalix SA, Surgical Electronics SA et Man & Science SA ont

conclu un addendum de confirmation visant à confirmer que (i) la Société détient l’ensemble des droits

relatifs aux inventions spécifiquement liées au domaine des troubles respiratoires du sommeil, tel que

détaillé dans l’accord, (ii) Man & Science SA a accordé à la Société une licence exclusive, entièrement

payée, mondiale, libre de droits et transférable dans les «Brevets partagés» pour les inventions relatives

aux troubles respiratoires du sommeil et (iii) la Société a accordé une licence exclusive, entièrement

payée, libre de droits et transférable pour l’utilisation des brevets énumérés dans les annexes de l’accord

en dehors du domaine des troubles respiratoires du sommeil, à savoir à Cephalix SA pour le domaine

des maux de tête, à Surgical Electronics SA pour le domaine de l’hypertension et à Man & Science SA

pour les autres domaines.

En février 2020, la Société a signé une clarification de l’addendum de confirmation avec Man & Science

SA. Cette clarification confirme que la licence accordée à la Société par Man & Science SA en vertu

de l’accord et de l’addendum de confirmation est irrévocable, transférable, entièrement payée, libre

de droits et donne le droit d’accorder des sous−licences dans le domaine des troubles respiratoires

du sommeil. Ce droit est rétroactif à compter de la date de dépôt des brevets et des applications

des brevets, et restera en vigueur jusqu’à la date d’expiration du dernier brevet prévue en 2032 (sauf

éventuelle extension de la durée des brevets). La Société n’a aucune obligation financière actuelle ou

future envers Man & Science SA en vertu de l’accord.

Actions et actionnaires

Nyxoah SA Rapport annuel 2023104

105

Etats

financiers

consolidés

Etats financiers consolidés

Nyxoah SA Rapport annuel 2023106

États financiers consolidés au

31décembre 2023

4.1 Déclaration du Conseil d’Administration

Le Conseil d’Administration, représenté par tous ses membres, certifie par la présente qu’à sa

connaissance,

a. les états financiers consolidés, préparés conformément aux normes applicables aux états financiers,

donnent une image fidèle de l’ensemble des actifs, passifs, positions financières et résultats de la Société

et des engagements inclus dans la consolidation; et

b. ce rapport annuel du Conseil d’Administration donne une image fidèle de l’ensemble de la performance,

des résultats et de la position de la Société et des engagements inclus dans la consolidation ainsi qu’une

description des risques et incertitudes principaux qui doivent être pris en compte.

Mont−Saint−Guibert, le 20mars 2024

Au nom du Conseil d’Administration

Robert Taub, président Olivier Taelman, CEO

107

4.2 Bilans consolidés

Au 31 décembre

(en milliers)	Notes	2023	2022
ACTIFS
Actifs non courants
Immobilisations corporelles	7	€ 4 188	€ 2 460
Immobilisations incorporelles	8	46 608	39 972
Droit d'utilisation d'actifs	9	3 788	3 159
Actif d'impôts différés	29	56	47
Autres créances à long terme	10	1 166	173
		€ 55 806	€ 45 811
Actifs courants
Stocks	11	3 315	882
Créances commerciales	12	2 758	1 463
Autres créances	12	3 212	1 775
Autres actifs courants		1 318	1 284
Actifs financiers	14	36 138	76 968
Trésorerie et équivalents de trésorerie	13	21 610	17 888
		€ 68 351	€ 100 260
Total de l'actif		€ 124 157	€ 146 071

Etats financiers consolidés

Nyxoah SA Rapport annuel 2023108

Au 31 décembre

(en milliers)	Notes	2023	2022
CAPITAUX PROPRES ET PASSIFS
Capital et réserves
Capital	15	4 926	4 440
Prime d'émission	15	246 127	228 275
Réserve pour paiements fondés sur des actions	16	7 661	5 645
Autres éléments du résultat global	15	137	176
Résultats reportés		(160 829)	(118 212)
Total des capitaux propres attribuables aux actionnaires		€ 98 022	€ 120 324
PASSIFS
Passifs non courants
Dettes financières	17	8 373	8 189
Passifs locatifs	9	3 116	2 586
Passifs au titre des retraites	26	9	−
Provisions		185	59
Passif d'impôts différés	29	9	−
		€ 11 692	€ 10 834
Passifs courants
Dettes financières	17	364	388
Passifs locatifs	9	851	719
Dettes commerciales	18	6 155	4 985
Passif d'impôts exigibles	29	1 988	3 654
Autres dettes	19	5 085	5 167
		€ 14 443	€ 14 913
Total du passif		€ 26 135	€ 25 747
Total des capitaux propres et du passif		€ 124 157	€ 146 071

Les notes ci−jointes font partie intégrante des présents états financiers consolidés.

109

4.3 États consolidés de pertes et autres pertes globales

Pour l'exercice clôturé au 31 décembre

(en milliers)	Notes	2023	2022
Chiffre d'affaires	20	€ 4 348	€ 3 084
Coût des biens vendus	20	(1 656)	(1 150)
Bénéfice brut		€ 2 692	€ 1 934
Frais de recherche et de développement	22	(26 651)	(15 861)
Frais de vente, généraux et administratifs	23	(21 687)	(18 855)
Autres revenus / (frais) d'exploitation	24	544	283
Perte d'exploitation de la période		(45 102)	(32 499)
Produits financiers	27	4 174	6 763
Charges financières	28	(3 729)	(4 320)
Perte de la période avant impôts		(44 657)	(30 056)
Impôts sur le revenu	29	1 445	(1 169)
Perte de la période		(43 212)	(31 225)
Perte attribuable aux actionnaires		(43 212)	(31 225)
Autres éléments du résultat global
Éléments ne pouvant pas être reclassifiés en
bénéfices ou en pertes (nets d'impôts)
Réévaluation des obligations au titre des avantages	26	81	70
postérieurs à l'emploi, nette d'impôts
Éléments pouvant être reclassifiés en bénéfices ou
en pertes (nets d'impôts)
Différences de conversion de devises		(120)	(96)
Total des autres éléments du résultat global		€ (39)	€ (26)
Perte globale totale de la période, nette d'impôts		€ (43 251)	€ (31 251)
Perte attribuable aux actionnaires		€ (43 251)	€ (31 251)
Résultat de base par action (en €)	30	€ (1,545)	€ (1,209)
Résultat dilué par action (en €)	30	€ (1,545)	€ (1,209)

Les notes ci−jointes font partie intégrante des présents états financiers consolidés.

Etats financiers consolidés

Nyxoah SA Rapport annuel 2023110

4.4 État consolidé des variations des capitaux propres

Attribuable aux actionnaires de la société mère

				Réserve
				pour	Autres
				paiements	éléments
				fondés	du
		Actions	Prime	sur des	résultat	Résultats
(en milliers)	Notes	ordinaires	d'émission	actions	global	reportés	Total
Solde au 1er janvier		€ 4 427	€ 228 033	€ 3 127	€ 202	€ (87 167)	€ 148 622
2022
Perte pour l'exercice		−	−	−	−	(31 225)	(31 225)
Autres éléments du
résultat global au titre		−	−	−	(26)	−	(26)
de l'exercice
Perte globale
consolidée de		−	−	−	€ (26)	€ (31 225)	€ (31 251)
l'exercice
Paiements en actions
Accordés au cours de	16	−	−	2 698	−	−	2 698
la période
Exercés au cours de la	15	6	24 2	(180)	−	180	24 8
période
Émission d'actions	15	7	−	−	−	−	7
contre numéraire
Transactions totales
avec les propriétaires
de la Société		13	242	2 518	−	180	2 953
comptabilisées
directement en
capitaux propres
Solde au 31 décembre		€ 4 440	€ 228 275	€ 5 645	€ 176	€ (118 212)	€ 120 324
2022

Les notes ci−jointes font partie intégrante des présents états financiers consolidés.

111

Attribuable aux actionnaires de la société mère

				Réserve
				pour	Autres
				paiements	éléments
				fondés	du
		Actions	Prime	sur des	résultat	Résultats
(en milliers)	Notes	ordinaires	d'émission	actions	global	reportés	Total
Solde au 1er janvier		€ 4 440	€ 228 275	€ 5 645	€ 176	€ (118 212)	€ 120 324
2023
Perte pour l'exercice		−	−	−	−	(43 212)	(43 212)
Autres éléments du
résultat global au titre		−	−	−	(39)	−	(39)
de l'exercice
Perte globale
consolidée de		−	−	−	€ (39)	€ (43 212)	€ (43 251)
l'exercice
Paiements en actions
Accordés au cours de	16	−	−	2 611	−	−	2 611
la période
Exercés au cours de la	16	2	60	(18)	−	18	62
période
Expirés au cours de la	16	−	−	(577)	−	577	−
période
Coût de transaction	15	−	(340)	−	−	−	(340)
Émission d'actions	15	484	18 132	−	−	−	18 616
contre numéraire
Transactions totales
avec les propriétaires
de la Société		486	17 852	2 016	−	595	20 949
comptabilisées
directement en
capitaux propres
Solde au 31 décembre		€ 4 926	€ 246 127	€ 7 661	€ 137	€ (160 829)	€ 98 022
2023

Etats financiers consolidés

Nyxoah SA Rapport annuel 2023112

4.5 Tableau consolidé des flux de trésorerie

Pour l'exercice clôturé au 31 décembre

(en milliers)	Notes	2023	2022
FLUX DE TRÉSORERIE LIÉS À L'EXPLOITATION
Perte avant impôt pour l'exercice		€ (44 657)	€ (30 056)
Ajustements pour:
Produits financiers	27	(4 174)	(6 763)
Charges financières	28	3 729	4 320
Amortissement et dépréciation des immobilisations	7,9	1 398	1 119
corporelles et des droits d'utilisation des actifs
Amortissement des immobilisations incorporelles	8	962	813
Charges liées aux paiements fondés sur des actions	16	2 611	2 698
Réévaluation des avances récupérables	17	(324)	(247)
Augmentation/(diminution) des provisions		216	37
Autres éléments non monétaires		(256)	(356)
Trésorerie générée avant les variations de fonds de		€ (40 495)	€ (28 435)
roulement
(Augmentation)/diminution des stocks		(2 433)	(536)
(Augmentation)/diminution des créances commerciales		(1 540)	7
et autres créances
Augmentation/(diminution) des dettes commerciales et		479	615
autres dettes
Trésorerie générée par des changements d'exploitation		(43 989)	(28 349)
Intérêts reçus		−	3
Impôt sur le revenu (payé)		(789)	(410)
Flux de trésorerie des activités d'exploitation		(44 778)	(28 756)
FLUX DE TRÉSORERIE LIÉS À L'INVESTISSEMENT
Acquisition d'immobilisations corporelles	7	(2 500)	(886)
Capitalisation des immobilisations incorporelles	8	(8 462)	(15 463)
Achat d'actifs financiers − courant		(80 018)	(102 620)
Produits de la vente d'actifs financiers − courants		120 681	28 913
Revenus d'intérêts sur les actifs financiers		2 310	110
Flux de trésorerie des activités d'investissement		€ 32 011	€ (89 946)

113

Pour l'exercice clôturé au 31 décembre

(en milliers)	Notes	2023	2022
FLUX DE TRÉSORERIE LIÉS AU FINANCEMENT
Paiement de la partie principale des passifs locatifs	9	(757)	(772)
Remboursement d'autres prêts	17	(83)	(83)
Intérêts payés		(192)	(130)
Remboursement des avances récupérables	17	(396)	(216)
Produit de l'émission d'actions, net des coûts de transaction	15	18 337	255
Autres charges financières		(51)	(37)
Flux de trésorerie des activités de financement		16 858	(983)
Variation nette de trésorerie		4 091	(119 685)
Effet des taux de change sur la trésorerie et les équivalents		(369)	2 064
de trésorerie
Trésorerie et équivalents de trésorerie au 1 er janvier	13	17 888	135 509
Trésorerie et équivalents de trésorerie au 31 décembre	13	€ 21 610	€ 17 888

Les notes ci−jointes font partie intégrante des présents états financiers consolidés.

Nyxoah SA Rapport annuel 2023114

115

Notes

relatives

aux états

financiers

consolidés

Notes relatives aux états financiers consolidés

Nyxoah SA Rapport annuel 2023116

Notes relatives aux états

financiers consolidés

5.1 Informations générales

Nyxoah SA (la Société) est une société cotée en bourse constituée et opérant en vertu des lois belges et

dont le siège social est situé en Belgique. Nyxoah SA est immatriculée auprès du registre des personnes

morales (Brabant Wallon) sous le numéro 0817.149.675. Le siège social de la Société est situé au 12 rue

Édouard Belin, 1435 Mont−Saint−Guibert, Belgique.

La Société opère dans le secteur des technologies médicales. Elle se concentre sur le développement

et la commercialisation de solutions et de services visant à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives

du Sommeil, ou SAOS. La principale solution de la Société est le système Genio, une thérapie de

neurostimulation du nerf hypoglosse de nouvelle génération peu invasive, ayant obtenu le marquage

CE et centrée sur le patient destinée à traiter le SAOS. Le SAOS est le trouble respiratoire du sommeil le

plus courant au monde, qui est associé à un risque de mortalité et de comorbidités plus élevé, dont les

maladies cardiovasculaires, la dépression et les accidents vasculaires cérébraux.

Le système Genio est le premier système de neurostimulation destiné au traitement du SAOS à être

muni d’un neurostimulateur sans batterie et sans sonde qui peut assurer une stimulation bilatérale du

nerf hypoglosse afin de garder les voies respiratoires supérieures ouvertes. Le produit se positionne

comme thérapie de deuxième ligne pour traiter les patients atteints d’un SAOS modéré à sévère et

pour qui les thérapies conventionnelles, dont la Ventilation en Pression Positive Continue (CPAP), ont

échoué. Cette dernière, malgré son efficacité prouvée, a également de nombreuses limites, faisant de

l’observance un défi de taille. En outre, d’autres traitements de seconde ligne, comme les dispositifs

buccaux, sont plus adaptés au traitement du SAOS léger à modéré, ou sont très invasifs. Par rapport à

d’autres technologies de traitement du SAOS par la stimulation du nerf hypoglosse, le système Genio

est une technologie disruptive de différenciation qui cible un besoin médical clair et non satisfait grâce à

sa technique d’implantation rapide et peu invasive, sa batterie externe et sa capacité à stimuler les deux

branches du nerf hypoglosse.

Le SAOS est le trouble respiratoire du sommeil le plus courant dans le monde. Le SAOS survient lorsque

les muscles et tissus mous de la gorge et de la langue se relâchent et s’affaissent. La personne qui en

est affectée arrête de respirer pendant son sommeil ; les voies respiratoires sont bloquées partiellement

(hypopnée) ou complètement (apnée) à plusieurs reprises, ce qui limite le volume d’air entrant dans les

poumons. Pendant un épisode d’apnée ou d’hypopnée, le niveau d’oxygène du patient chute, ce qui

entraîne une interruption du sommeil.

Nyxoah SA a quatre filiales en propriété exclusive : Nyxoah Ltd, une filiale de la Société depuis le

21 octobre 2009 (située en Israël et enregistrée le 10 janvier 2008 sous le nom de M.L.G. Madaf G. Ltd),

Nyxoah Pty Ltd depuis le 1

février 2017 (située en Australie) et Nyxoah Inc. depuis le 14 mai 2020 (située

aux États−Unis) et Nyxoah GmbH depuis le 26 juillet 2023 (située en Allemagne).

La publication de ces états financiers consolidés a été autorisée le 20 mars 2024 par le Conseil

d’Administration de la Société.

117

5.2 Règles d’évaluation principales

5.2.1 Base de préparation et Principe de continuité de l’exploitation

Base de préparation

Les états financiers consolidés de la Société ont été préparés conformément aux normes IFRS

(International Financial Reporting Standards) émises par l’IASB (International Accounting Standards

Board) et adoptées par l’Union européenne.

Ces états financiers consolidés sont présentés en milliers d’euros (€) et toutes les valeurs sont arrondies

au millier d’euros le plus proche, sauf mention contraire (par exemple million €).

La préparation de ces états financiers consolidés implique l’utilisation de certaines estimations

comptables cruciales. Elle impose aussi aux membres de la Direction de faire preuve de jugement

dans l’application des principes comptables de la Société. Les domaines impliquant un degré élevé de

jugement ou de complexité sont des domaines où les hypothèses et les estimations sont importantes

dans le cadre des États financiers consolidés.

Principe de continuité de l’exploitation

Ces états financiers consolidés ont été préparés selon le principe de continuité de l’exploitation. Cf.

note 5.1 pour une explication détaillée de la continuité de l’exploitation.

La Société confirme que malgré le conflit entre Israël et le Hamas, les opérations se poursuivent sans

perturbation majeure, en particulier en ce qui concerne la R&D et la production, et les actifs sont

actuellement protégés. La Société ne subit aucun impact des suites de ce conflit .

5.2.2 Nouvelles normes et interprétations et modifications de nombres et interprétations

applicables

Valable pour les périodes annuelles débutant le 1

janvier 2023

La Société n’a adopté de manière anticipée aucune norme, interprétation ou modification émise mais

non encore effective. Plusieurs modifications et interprétations s’appliquent pour la première fois en

2023, mais n’ont aucune incidence sur les états financiers consolidés intermédiaires résumés de la

Société :

• IFRS 17 – Contrats d’assurance (applicable pour les périodes annuelles commençant le 1

janvier

2023 ou après cette date)

• Modifications d’IFRS 17 Contrats d’assurance : Application initiale d’IFRS 17 et d’IFRS 9 – Informations

comparatives (applicable pour les périodes annuelles commençant le 1

janvier 2023 ou après cette

date)

• Modification d’IAS 8 Méthodes comptables, changements d’estimations comptables et erreurs :

Définition des estimations comptables (applicables pour les périodes annuelles commençant le 1

janvier 2023 ou après cette date)

• Modifications d’IAS 12 Impôts sur le revenu : Impôt différé lié aux actifs et aux passifs découlant d’une

transaction unique (applicables pour les périodes annuelles commençant le 1

janvier 2023 ou après

cette date)

• Modifications d’IAS 12 Impôts sur le résultat : Réforme fiscale internationale – Règles du deuxième

pilier du modèle (applicable immédiatement, des divulgations sont indispensables pour les périodes

annuelles commençant le 1

janvier 2023 ou après cette date). La Société a adopté ces modifications,

mais elles ne s’appliquent pas encore à l’exercice comptable en cours, car le chiffre d’affaires

consolidé de la Société est actuellement inférieur au seuil de 750 millions €.

Notes relatives aux états financiers consolidés

Nyxoah SA Rapport annuel 2023118

Les modifications suivantes ont eu un impact sur les divulgations des politiques d’évaluation de la Société,

mais pas sur l’évaluation, la comptabilisation ou la présentation des éléments des états financiers de la

Société.

• Modifications d’IAS 1 Présentation d’états financiers et de l’énoncé de pratique et d’IFRS 2 : Informations

à fournir – Méthodes comptables (applicables pour les périodes annuelles commençant le 1

janvier

2023 ou après cette date)

Nouvelles normes pas encore en vigueur

Les normes et interprétations émises mais pas encore en vigueur, jusqu’à la date d’émission des

états financiers de la Société, sont détaillées ci−dessous. La Société compte adopter ces normes et

interprétations le cas échéant lors de leur entrée en vigueur.

• Modifications d’IAS 1 Présentation d’états financiers : Classement des passifs courants ou non courants

et des passifs assortis de clauses restrictives (applicable pour les périodes annuelles commençant le

janvier 2024).

• Modifications d’IFRS 16 Contrats de location : Obligation locative dans une cession−bail (applicables

pour les périodes annuelles commençant le 1

janvier 2024 ou après cette date).

• Modifications d’IAS 7 Tableau des flux de trésorerie et d’IFRS 7 Instruments financiers : Informations

à fournir : Ententes de financement de fournisseurs (applicable pour les périodes annuelles

commençant le 1

janvier 2024 ou après cette date, mais pas encore approuvée par l’UE)

• Modifications d’IAS 21 Les effets des variations des taux de change : absence de convertibilité

(applicable pour les périodes annuelles commençant le 1

janvier 2025 ou après cette date, mais pas

encore approuvée par l’UE)

Aucune des normes IFRS émises mais pas encore en vigueur ne devraient avoir d’impact substantiel sur

les résultats financiers de la Société.

5.2.3 Bases de la consolidation

Ces États financiers consolidés sont composés des états financiers de la Société et de ses filiales au

31 décembre 2023 et 2022.

On entend par « filiales » toute entité (y compris les entités structurées) que contrôle la Société. La

Société contrôle une entité lorsqu’elle est exposée à ou a des droits sur des rendements variables

résultant de son implication dans l’entité et qu’elle a la capacité d’affecter ces rendements du fait de son

pouvoir sur l’entité. Les filiales sont entièrement consolidées à partir de la date à laquelle leur contrôle

est transféré à la Société. Elles sont déconsolidées à la date où ce contrôle prend fin.

Les transactions intra−groupe (les soldes et les gains ou pertes sur les opérations entre les différentes

filiales consolidées de la Société) sont éliminées.

5.2.4 Conversion de devises

Les états financiers consolidés sont présentés en euros, la devise fonctionnelle et de présentation de

la Société. La Société doit déterminer la devise fonctionnelle de chaque filiale. Les éléments des états

financiers de chaque filiale sont mesurés dans sa devise fonctionnelle.

Les transactions en devises étrangères sont enregistrées à leurs taux de change respectifs à la date de

la transaction. Les actifs et passifs monétaires en devises étrangères sont convertis aux taux de change

en vigueur à la date de clôture. Les différences de taux de change découlant du règlement ou de la

présentation d’éléments monétaires à des taux différents de ceux auxquels ils avaient été comptabilisés

initialement pendant la période ou lors de périodes précédentes, sont prises en compte dans le résultat

consolidé. Les éléments non monétaires évalués en termes de coût historique dans une devise étrangère

sont convertis aux taux de change en vigueur à la date des transactions initiales.

119

En ce qui concerne la consolidation, les actifs et passifs d’établissements étrangers sont convertis en

euros au taux de change en vigueur à la date de clôture et l’état du résultat est converti au taux de

change moyen sur la période clôturée. Les différences de taux de change découlant de la conversion

sont comptabilisées dans les autres éléments du résultat global. En cas de cession d’un établissement

étranger, la composante des autres éléments du résultat global liée à cet établissement spécifique est

comptabilisée dans le compte de résultat.

5.2.5 Immobilisations incorporelles

Brevets

Les brevets dont les coûts sont directement attribuables à l’obtention de droits de brevets pour le système

Genio sont comptabilisés à leurs coûts moins les amortissements et les réductions de valeur cumulées.

Les coûts de brevets sont amortis à partir de Janvier 2021 tout comme les coûts de développement

activés au bilan pour le système Genio.

Frais de recherche et développement

Les frais de recherche sont directement enregistrés en charge de la période lorsqu’ils sont encourus. Les

frais de développement sur un projet individuel sont comptabilisés comme immobilisation incorporelle

lorsque la Société peut démontrer :

• la faisabilité technique de l’achèvement de l’immobilisation incorporelle de manière à ce qu’elle soit

utilisable ou disponible à la vente ;

• l’intention d’achever et d’utiliser ou de vendre l’immobilisation incorporelle ;

• la capacité d’utiliser ou de vendre l’immobilisation incorporelle ;

• la manière dont l’immobilisation incorporelle est susceptible de générer des profits économiques

dans le futur ;

• la disponibilité des ressources techniques, financières et autres qui permettront de finaliser le

développement et l’utilisation ou la vente de l’immobilisation incorporelle ; et

• la capacité d’évaluer de manière fiable les frais attribuables au développement de l’immobilisation

incorporelle.

À partir de mars 2019, la Société a comptabilisé les frais de développement comme un actif à la suite

de l’obtention du marquage CE pour la première génération du système Genio. À partir de juillet 2020,

la Société a comptabilisé les frais de développement comme un actif à la suite de l’obtention du

marquage CE pour la deuxième génération, améliorée, du système Genio. L’actif est évalué au coût

diminué des amortissements et pertes de valeur cumulés. Les frais de développement capitalisés

incluent la rémunération des salariés et les frais de développement externalisés. L’amortissement de

l’actif commence une fois le développement terminé et l’actif utilisable. L’actif est amorti linéairement

sur sa durée de vie utile estimée à 14 ans. Au cours de la période de capitalisation, l’actif fait l’objet d’un

test annuel de dépréciation. L’amortissement de la première génération du système Genio a commencé

en 2021 et est reconnue dans les départements de R&D et cliniques. Cf. note 8

5.2.6 Immobilisations corporelles

Les immobilisations corporelles sont d’abord comptabilisées au coût d’acquisition dans l’état de la

situation financière, ce coût incluant les coûts directement imputables à l’acquisition et à l’installation

de l’actif.

Les immobilisations corporelles sont ensuite évaluées à leur coût historique moins tout amortissement

cumulé et toute perte de valeur cumulée, le cas échéant.

Notes relatives aux états financiers consolidés

Nyxoah SA Rapport annuel 2023120

Les immobilisations corporelles sont amorties linéairement sur leur durée de vie utile estimée. La durée

de vie utile estimée de chaque catégorie d’immobilisation corporelle est définie comme suit :

• Équipement informatique 3 ans

• Meubles et équipement de bureau Entre 5 et 15 ans

• Équipement de laboratoire 15 ans

• Améliorations locatives La durée la plus courte entre la durée du bail et 10 ans

Les actifs en construction ne sont pas amortis avant la date à laquelle l’actif est utilisable.

Les immobilisations corporelles sont décomptabilisées lors de la sortie ou quand plus aucun bénéfice

économique futur n’est attendu de leur utilisation ou de la sortie. Tout gain ou perte résultant de

la décomptabilisation de l’actif, c’est−à−dire la différence entre le produit net de sortie et la valeur

comptable de l’actif, est inclus dans le résultat lors de la décomptabilisation de l’actif.

Les valeurs résiduelles, les durées d’exploitation et les méthodes d’amortissement des immobilisations

corporelles sont réévaluées au terme de chaque exercice financier et ajustées à titre prospectif si

nécessaire.

5.2.7 Dépréciation des immobilisations incorporelles et des immobilisations corporelles

À chaque date de clôture, la Société évalue les indices de dépréciation des immobilisations corporelles

et incorporelles avec une durée de vie utile définie. Si cette indication se vérifie, ou lorsqu’un test

d’amortissement est nécessaire au moins une fois par an, par exemple dans le cas des immobilisations

incorporelles à durée de vie indéfinie ou si les immobilisations incorporelles ne sont pas encore

utilisables, la Société estime la valeur recouvrable de l’actif. La valeur recouvrable est la valeur la plus

élevée entre la juste valeur de l’actif ou de l’unité génératrice de trésorerie (UGT) diminuée des coûts de

la vente et la valeur d’utilité.

La valeur recouvrable est déterminée sur base de la valeur d’utilité de l’actif individuel ou UGT. Dans le

cadre de l’évaluation de la valeur d’utilité, les flux de trésorerie futurs avant impôt estimés sont actualisés

à leur valeur actuelle au moyen d’un taux d’actualisation avant impôt qui reflète l’évaluation actuelle du

marché de la valeur temps de l’argent et des risques spécifiques à l’actif.

Une perte de valeur précédemment comptabilisée ne peut être réévaluée qu’en cas de modification

des hypothèses utilisées pour déterminer la valeur recouvrable de l’actif, étant donné que la dernière

dépréciation a été comptabilisée. La réévaluation est limitée de telle sorte que la valeur comptable de

l’actif ne puisse pas dépasser la valeur recouvrable ou la valeur comptable qui aurait été déterminée,

nette d’amortissement, si aucune perte de valeur n’avait été comptabilisée pour l’actif au cours des

exercices passés. Cette réévaluation est comptabilisée dans le compte de résultat consolidé.

5.2.8 Actifs financiers

Les actifs financiers incluent principalement les autres créances à long terme, les créances commerciales,

les autres créances, les dépôts à terme dont la maturité initiale dépasse trois mois mais est inférieure

à 12 mois et la trésorerie et les équivalents de trésorerie. Ils sont mesurés au coût amorti à l’aide de la

méthode de taux d’intérêt effectif, diminués de toute provision de dévaluation. Les revenus des intérêts

sont comptabilisés en appliquant le taux d’intérêt effectif, sauf pour les créances à court terme, pour

lesquelles l’effet d’actualisation est négligeable.

Décomptabilisation

Un actif financier est décomptabilisé lorsque les droits contractuels de percevoir des flux de trésorerie

grâce à l’actif ont expiré ou quand la Société a transféré à une autre partie ses droits de percevoir des

flux de trésorerie et la totalité des risques et avantages liés au droit de propriété de l’actif.

121

Amortissement des actifs financiers

Pour les créances commerciales et les autres créances, la Société applique une approche simplifiée du

calcul des pertes de crédit attendues (« Expected Credit Losses », ECL). La Société n’a donc pas mis en

place de suivi de l’évolution du risque de crédit, mais elle comptabilise une déduction pour pertes basée

sur des ECL pour la durée de vie à chaque date de clôture. La Société a établi une matrice de provisions

basée sur ses antécédents de pertes sur créances ajustée selon des facteurs prospectifs spécifiques aux

débiteurs et à l’environnement économique.

La valeur comptable de l’actif est réduite par l’utilisation d’un compte de provision et la perte est

comptabilisée dans le résultat.

5.2.9 Passifs financiers

Les passifs financiers incluent les dettes financières, les passifs dérivés, les dettes commerciales et

autres.

Passifs au coût amorti

Ces passifs financiers (exception faite des passifs dérivés) sont évalués au coût amorti à l’aide de la

méthode du taux d’intérêt effectif. Le coût amorti est calculé en prenant en compte toute actualisation

ou prime sur l’acquisition ainsi que les frais ou coûts qui font partie intégrante du taux d’intérêt effectif.

L’amortissement au taux d’intérêt effectif est inclus comme coût financier dans les états du résultat

consolidé. Lorsque les flux de trésorerie contractuels estimés sont modifiés, l’entité recalcule la valeur

comptable brute du passif financier comme valeur actuelle des flux de trésorerie modifiés actualisés au

taux d’intérêt effectif d’origine. La différence entre la valeur comptable recalculée et la valeur comptable

d’origine est incluse dans la rubrique Autre résultat d’exploitation et dépenses dans les états du résultat

consolidé .

Passifs à leur juste valeur avec modification de la juste valeur via compte de résultats

La société a des passifs dérivés composés d’options de devises étrangères pour couvrir son exposition

au risque lié à certaines devises étrangères. Ces instruments financiers dérivés sont initialement

comptabilisés à leur juste valeur, puis réévalués à leur juste valeur avec les modifications de juste

valeur comptabilisées dans le compte de résultat sous « Produits/charges financières ». Tous frais de

transaction encourus sont immédiatement comptabilisés dans le compte de résultat consolidé.

La Société n’applique pas de comptabilité de couverture à ces passifs financiers dérivés.

La juste valeur d’un instrument financier dérivé de couverture est considérée comme un passif non

courant lorsque la maturité résiduelle de l’élément couvert excède 12 mois et comme un passif

courant lorsque la maturité résiduelle de l’élément couvert est inférieure à 12 mois. La juste valeur est

comptabilisée dans le bilan consolidé sous « Autres dettes ».

Décomptabilisation

La Société décomptabilise les passifs financiers uniquement quand les obligations de la Société

sont acquittées, annulées ou expirent. La différence entre la valeur comptable du passif financier

décomptabilisé et la contrepartie payée et due est comptabilisée dans le résultat.

5.2.10 Évaluation de juste valeur

La juste valeur est le prix qui serait perçu pour la vente d’un actif ou payé pour transférer un passif lors

d’une transaction ordonnée entre des participants au marché à la date d’évaluation. L’évaluation de

la juste valeur est basée sur la présomption que la vente de l’actif ou le transfert du passif a lieu soit

sur le marché principal de l’actif ou du passif, soit (en l’absence d’un marché principal) sur le marché

le plus avantageux pour l’actif ou le passif. La Société doit avoir accès au marché principal ou le plus

avantageux. La juste valeur d’un actif ou d’un passif est évaluée selon les hypothèses que formuleraient

les participants au marché afin de déterminer le prix de l’actif ou du passif en agissant selon leurs

propres intérêts économiques.

Notes relatives aux états financiers consolidés

Nyxoah SA Rapport annuel 2023122

Tous les actifs et passifs pour lesquels la juste valeur est évaluée ou communiquée dans les états

financiers consolidés sont catégorisés dans le cadre de la hiérarchie de juste valeur décrite comme

suit, en fonction du plus bas niveau de donnée d’entrée pertinente pour l’évaluation globale de la juste

valeur :

• Niveau 1 : prix cotés (non ajustés) sur des marchés actifs pour des actifs ou passifs identiques ;

• Niveau 2 : techniques d’évaluation pour lesquelles le plus bas niveau de donnée d’entrée

pertinente pour l’évaluation de la juste valeur est directement ou indirectement

observable ; et

• Niveau 3 : techniques d’évaluation pour lesquelles le plus bas niveau de donnée d’entrée

pertinente pour l’évaluation de la juste valeur n’est pas observable.

5.2.11 Stocks

Les stocks se composent des matières premières, des produits en cours de fabrication et des produits

finis du système Genio ainsi que des composants connexes. Ils sont évalués au plus bas de leur coût et

de leur valeur réalisable nette. Les coûts engagés pour amener chaque produit à l’endroit et dans l’état

où il se trouve sont comptabilisés comme suit : coût des matériaux et de la main−d’œuvre directs, et

une proportion des frais généraux de production basée sur la capacité de fonctionnement normale, à

l’exclusion des coûts d’emprunt. Les coûts sont assignés selon la méthode FIFO (« First−In−First−Out »).

La valeur réalisable nette se compose du prix de vente estimé selon le cours normal de l’activité, moins

les coûts estimés d’achèvement et les coûts estimés nécessaires pour conclure la vente.

5.2.12 Trésorerie et équivalents de trésorerie

La trésorerie et les équivalents de trésorerie comprennent les disponibilités, les dépôts bancaires à vue

et les autres placements à court terme dont l’échéance est de moins de trois mois et dont le risque de

changement de valeur est insignifiant.

5.2.13 Impôts

Les impôts sur le revenu sont composés des impôts courants et différés sur le revenu.

Impôt courant sur le revenu

Les actifs et les passifs d’impôt courant sur le revenu sont évalués au montant que l’on s’attend à

recouvrer ou à payer auprès des administrations fiscales. Les taux d’imposition et les lois fiscales pris en

compte pour déterminer le montant des actifs ou des passifs d’impôt sont ceux en vigueur ou connus

à la date de clôture.

Le passif d’impôt courant sur le revenu comprend un passif pour les positions fiscales dont le traitement

de l’impôt sur le revenu est incertain lorsqu’une sortie des ressources économiques pourra probablement

se produire. L’évaluation du passif pour les positions fiscales dont le traitement de l’impôt sur le revenu

est incertain se base soit sur la méthode du montant le plus probable, soit sur la méthode de la valeur

attendue, selon la meilleure estimation du risque sous−jacent par la Société.

Impôts différés sur le revenu

Les impôts différés sont inscrits, à l’aide de la méthode du report variable, sur les différences

temporaires entre les bases fiscales des actifs et des passifs et leur valeur comptable dans le cadre des

résultats financiers à la date de clôture. Les passifs d’impôts différés sont comptabilisés pour toutes les

différences temporaires imposables, sauf lorsqu’ils découlent de la comptabilisation initiale d’un actif ou

d’un passif lors d’une transaction qui, au moment de la transaction, n’affecte ni le bénéfice comptable

ni les revenus ou pertes imposables.

123

Les actifs d’impôts différés sont comptabilisés pour toutes les différences temporaires déductibles,

le report des crédits d’impôts inutilisés et toutes les pertes fiscales inutilisées. Les actifs d’impôts

différés sont comptabilisés dans la mesure où il est probable que des bénéfices imposables seront

disponibles, sur lesquels pourront être imputés les différences déductibles temporaires et le report de

crédits d’impôts inutilisés et de pertes fiscales inutilisées, sauf lorsque l’actif d’impôts différés lié aux

différences déductibles temporaires découle de la comptabilisation initiale d’un actif ou d’un passif lors

d’une transaction qui, au moment de la transaction, n’affecte ni le bénéfice comptable ni les revenus

ou pertes imposables.

La valeur comptable des actifs d’impôts différés est réévaluée à chaque date de clôture et réduite du

montant nécessaire pour qu’il ne soit plus probable qu’un bénéfice imposable suffisant sera disponible

pour permettre l’utilisation de tout ou partie de l’actif d’impôts différés. Les actifs d’impôts différés sont

réévalués à chaque date de clôture et sont comptabilisés dans la mesure où il est probable que des

bénéfices imposables futurs permettront de recouvrer l’actif d’impôts différés.

Les actifs et passifs d’impôts différés sont évalués aux taux d’imposition supposés s’appliquer dans

l’exercice où l’actif est inscrit (ou le passif réglé), selon le taux d’imposition (et les lois fiscales) en vigueur

ou connus à la date de clôture.

Les actifs et passifs d’impôts différés sont compensés s’il existe un droit juridiquement exécutoire de

compensation des actifs fiscaux courants contre les passifs fiscaux courants et que les impôts différés

concernent la même autorité fiscale.

5.2.14 Avantages du personnel

Avantages à court terme

Les avantages à court terme des salariés se composent du salaire, des contributions sociales, des congés

payés et des primes. Ils sont comptabilisés comme dépenses pour la période à laquelle le salarié qui

en bénéficie effectue les services correspondants. Les impayés à la fin de la période sont intégrés aux

passifs courants (autres dettes).

Avantages postérieurs à l’emploi

Les avantages postérieurs à l’emploi incluent les pensions de retraite des salariés, qui sont couvertes par

les contributions de la Société.

La Société a mis en place un plan de pension pour ses salariés considéré comme un plan de pension

à contributions définies selon IAS 19. Compte tenu des rendements minimum légaux garantis par ce

régime, il est considéré comme un Régime à prestations définies. Ce régime est régi par la norme IAS 19

« Avantages du personnel » en tant que régime à prestations définies. Pour un régime à prestations

définies, le montant comptabilisé dans l’État financier comme passif (actif) net correspond à la différence

entre la valeur présente des obligations futures et la juste valeur des actifs du régime.

La valeur actuelle de l’obligation et les coûts des services sont déterminés à l’aide de la méthode dite

« méthode des unités de crédit projetées » et les évaluations actuarielles sont effectuées à la fin de

chaque période de présentation de l’information financière. La méthode de calcul actuariel implique

l’utilisation par la Société d’hypothèses actuarielles comme le taux d’actualisation, l’augmentation

des salaires, la rotation du personnel et les tables de mortalité. Ces hypothèses actuarielles sont les

meilleures estimations des variables qui détermineront le coût final des avantages postérieurs à l’emploi.

Le taux d’actualisation reflète le taux de rendement d’obligations de société de haute qualité dont

l’échéance est égale à la durée estimée des obligations au titre des avantages postérieurs à l’emploi. Les

calculs actuariels des obligations postérieures à l’emploi sont effectués par des actuaires indépendants.

Notes relatives aux états financiers consolidés

Nyxoah SA Rapport annuel 2023124

Les réévaluations, comprenant les gains et pertes actuariels, l’effet des modifications du plafond de

l’actif (si applicable) et le rendement des actifs du plan (hors intérêts), sont reflétées immédiatement

dans les états financiers consolidés avec une charge ou un crédit comptabilisé dans les autres éléments

du résultat global de l’exercice au cours duquel ils se produisent. Les réévaluations comptabilisées dans

les autres éléments du résultat global sont immédiatement incluses dans les résultats reportés et ne

seront pas reclassées dans le résultat net.

5.2.15 Rémunération en actions

Rémunération dont le paiement est fondé sur des actions

La Société a mis en place un plan de rémunérations basé sur des éléments de capital, par lequel des

warrants ont été octroyés aux administrateurs, aux managers et à certains employés et consultants.

Les warrants sont comptabilisés dans le cadre des plans de paiement fondé sur des actions puisque

la Société n’a pas d’obligation légale ou implicite de racheter ou de régler les warrants en numéraire.

Chaque warrant donne aux bénéficiaires le droit de souscrire une ou plusieurs actions ordinaires de

la Société. Les warrants sont attribués gratuitement. Leur prix d’exercice est déterminé par le Conseil

d’Administration de la Société.

La juste valeur des services rendus par le salarié en échange de l’attribution de stock options ou de

warrants est déterminée à la date d’attribution à l’aide du modèle d’évaluation de Black & Scholes.

Le coût des transactions réglées en instruments de capital est comptabilisé dans les dépenses relatives

aux avantages des salariés. Le montant total des coûts est réparti sur la période d’acquisition définitive,

le cas échéant, avec une augmentation correspondante de la « réserve de paiement en actions » au sein

des capitaux propres, est déterminé en référence à la juste valeur des stock options ou des warrants,

à l’exception de l’impact de toutes conditions d’acquisition non relatives au marché. Les dépenses

cumulées comptabilisées pour les transactions réglées en instruments de capital à chaque date de

clôture jusqu’à la date d’acquisition reflètent la durée de la période d’acquisition et la meilleure estimation

de la société quant au nombre d’instruments qui vont être définitivement acquis. À chaque date de

clôture, la société revoit son estimation du nombre de stock options qui sont susceptibles de devenir

exerçables. Elle comptabilise l’impact de la révision des estimations d’origine, le cas échéant, dans le

résultat et un ajustement correspondant aux capitaux propres sur la période d’acquisition résiduelle.

Le produit reçu net de tout coût de transaction directement imputable est crédité au capital social

lorsque les stock options ou les warrants sont exercés. Lorsque les warrants attribués dans le cadre

d’un plan de compensation en actions sont exercés ou lorsqu’ils ne sont pas exercés et ont expiré, le

montant précédemment comptabilisé en réserve pour paiements par actions est requalifié en perte non

distribuée au sein des capitaux propres.

5.2.16 Provisions

La Société met en place une provision si, à la date de clôture, elle a une obligation juridique ou implicite

présente découlant d’événements passés, lorsqu’il est probable qu’une sortie de ressources sera

nécessaire pour régler l’obligation et lorsque le montant peut être estimé de manière fiable.

5.2.17 Contrats de location

La Société évalue à la signature du contrat si ce contrat est ou contient une location. Il s’agit d’une

location si le contrat donne le droit de contrôler l’utilisation d’un actif identifié pendant une période de

temps en échange de contreparties.

125

Actifs liés à des droits d’utilisation

La Société comptabilise les actifs liés à des droits d’utilisation à la date de début de la location (c’est−à−

dire la date à laquelle l’actif concerné est utilisable). Les actifs liés à des droits d’utilisation sont évalués

au coût moins tout amortissement cumulé et perte de valeur cumulée, le cas échéant, et ils sont ajustés

pour toute réévaluation des passifs locatifs. Le coût des actifs liés à des droits d’utilisation inclut le

montant des passifs locatifs comptabilisés, les coûts directs initiaux encourus et les loyers versés à la

date de début ou avant, moins tout avantage lié aux contrats de location reçus. Sauf si la Société est

raisonnablement certaine d’obtenir la propriété de l’actif loué à la fin du contrat de location, les droits

d’utilisation des actifs comptabilisés sont amortis linéairement sur la période la plus courte entre leur

durée de vie et le contrat de location. Les droits d’utilisation des actifs font l’objet d’une dépréciation,

mais aucune dépréciation n’a été comptabilisée durant les exercices fiscaux 2022 et 2023 .

Passifs locatifs

À la date de début de la location, la Société comptabilise les passifs locatifs évalués à la valeur actuelle

des loyers à verser pendant la durée du bail. Les paiements de loyer incluent des paiements fixes (dont

des paiements de loyers fixes en substance) moins tout avantage lié aux contrats de location recevable,

les paiements de loyers variables qui dépendent d’un indice ou d’un taux et les montants devant être

versés en vertu des garanties de valeur résiduelle. Les paiements de loyers incluent également le prix

d’exercice d’une option d’achat que la Société est raisonnablement certaine d’exercer et le paiement

des pénalités de résiliation si la durée du contrat de location prend en compte l’exercice de l’option de

résiliation par la Société. Les paiements de loyers variables qui ne dépendent pas d’un indice ou d’un

taux sont comptabilisés comme dépenses sur la période pendant laquelle l’événement ou la condition

qui déclenche le paiement a lieu.

Pour calculer la valeur actuelle des paiements de loyer, la Société utilise le taux d’emprunt marginal à la

date de début de la location si le taux d’intérêt implicite de la location n’est pas facilement déterminable.

Après la date de début, le montant des passifs locatifs augmente pour refléter le cumul des intérêts et

la baisse de la valeur des paiements de loyers déjà effectués. En outre, la valeur comptable des passifs

locatifs est réévaluée en cas de modification, de changement de la durée de location, de changement

dans les paiements de loyers fixes en substance ou de changement dans la probabilité d’achat de l’actif

concerné.

Locations de courte durée et locations d’actifs de faible valeur

La Société applique l’exemption de comptabilisation des locations de courte durée à ses locations de

courte durée d’équipement, de machinerie et de bâtiments (c’est−à−dire des locations dont la durée

n’excède pas 12 mois à compter de la date de début et qui ne prévoient pas d’option d’achat). Elle

applique également l’exemption de comptabilisation des locations d’actifs de faible valeur aux locations

d’équipement de bureau et de vélos qui sont considérées comme étant de faible valeur (inférieure

à 5.000 €). Les paiements des loyers de locations de courte durée et d’actifs de faible valeur sont

comptabilisés linéairement comme dépenses tout au long de la durée de la location. Cf. note 31.2.

5.2.18 Revenus

La Société poursuit la commercialisation de son système Genio en Europe, en ciblant en priorité les

hôpitaux et les distributeurs. Notre équipe de ventes interne sert directement les hôpitaux et nous

faisons appel à des distributeurs dans les pays où nous n’avons pas de présence commerciale directe.

Les revenus sont directement corrélés à la satisfaction de nos obligations de performances en vertu

de nos accords contractuels. Selon ces contrats, nous avons une obligation de performances à court

terme unique.

L’obligation de performances est considérée comme satisfaite au moment où le client prend le

contrôle du système Genio, à l’expédition ou à la livraison du produit, selon les modalités des accords

contractuels. Le système Genio, fourni sous la forme d’un kit de produits, est considéré comme une

obligation de performances unique.

Notes relatives aux états financiers consolidés

Nyxoah SA Rapport annuel 2023126

Contrepartie variable dont remises de volume

Les revenus sont ajustés selon des variables et d’autres facteurs qui influencent le montant de la

transaction. En particulier, certains contrats peuvent mentionner un rabais au volume, par exemple

en offrant gratuitement un système Genio si un certain volume d’achat est dépassé, en général sur

une période de 12 mois. La Société attribue une partie du prix de transaction au système Genio gratuit

selon sa juste valeur relative indépendante, à moins qu’il ne soit raisonnablement certain que le seuil

du volume d’achat ne sera pas atteint. La Société n’inclut dans le prix de la transaction un montant de

contrepartie variable, estimé selon le montant ou la méthode de valeur ajoutée le plus probable, que

dans la mesure où il est très improbable qu’une modification significative du montant cumulé du chiffre

d’affaires comptabilisé ait lieu une fois l’incertitude liée à la considération variable résolue.

La Société offre à ses clients un droit de retour limité pour ses produits en cas de non−conformité ou

de problèmes de performances. Étant donné que les retours produits sont extrêmement rares dans

l’histoire de la Société, aucune réduction du chiffre d’affaires liée aux contreparties variables n’a été

intégrée pour prendre en compte les retours.

Obligations de garantie

La Société offre une garantie de trois ans sur le système Genio pour toute réparation générale de

défauts existants au moment de la vente. Les garanties de type assurance sont comptabilisées comme

provisions de garantie qui ne sont actuellement pas significatives.

5.2.19 Avances récupérables et autres subventions gouvernementales

La Société reçoit le soutien d’un organisme public, en l’occurrence la Région Wallonne (« Région »), sous

la forme d’avances récupérables. Ces avances visent à soutenir certains programmes de développement

spécifiques. Dans le cadre de ce soutien, un accord a été conclu avec la Région. Il se divise en trois

phases distinctes : une phase de recherche, une phase de décision et une phase d’exploitation. Au

cours de la phase de recherche, la Société reçoit des fonds de la Région en fonction des frais éligibles

encourus par la Société.

À la fin de la phase de recherche, une phase de décision de six mois intervient pour permettre à la

Société de décider si elle va utiliser les résultats de la phase de recherche.

• Si elle décide de ne pas le faire, elle doit en avertir la Région et lui transférer les droits associés à la

phase de recherche. Dans ce cas, les avances reçues ne sont pas remboursées.

• Si la Société décide d’utiliser les résultats de la phase de recherche, elle passe alors à la phase

d’exploitation. Dans cette situation, les avances reçues deviennent remboursables par le biais d’un

programme de remboursement fixe (30 %) et variable (0,224 %−0,45 %). La part fixe est remboursable

de manière inconditionnelle conformément au plan de remboursement. La part variable dépend du

succès du projet. Elle est calculée à partir d’un pourcentage des ventes générées par le produit qui a

bénéficié de la recherche.

• Les remboursements (fixes et variables) auxquels doit procéder la Société (intérêts inclus) peuvent

représenter jusqu’au double du montant de l’avance de fonds perçue, selon le niveau et le calendrier

des ventes.

Au départ, les avances récupérables sont comptabilisées comme passifs financiers à leur juste valeur

lors de leur réception. Pour déterminer la juste valeur des avances de fonds reçues, la Société estime

les sorties de trésorerie futures en prenant en compte (i) des hypothèses concernant le calendrier et les

probabilités de ventes futures estimés ou (ii) la probabilité que la Société avertisse la Région Wallonne

de sa décision d’utiliser les résultats de la phase de recherche et (iii) un taux d’actualisation approprié.

Au départ, si la juste valeur du passif dépasse le montant des fonds reçus, la différence est comptabilisée

dans le résultat comme dépense opérationnelle. Si le montant des fonds reçus dépasse la juste valeur du

passif, la différence est considérée comme une subvention gouvernementale et est systématiquement

comptabilisée dans le résultat comme revenu opérationnel afin de correspondre aux dépenses

encourues.

127

En conséquence, à chaque date de clôture, le passif financier est mesuré au coût amorti. Lorsque les

flux de trésorerie contractuels estimés sont modifiés, l’entité recalcule la valeur comptable brute du

passif financier comme valeur actuelle des flux de trésorerie modifiés actualisés au taux d’intérêt effectif

d’origine. La différence entre la valeur comptable recalculée et la valeur comptable d’origine est incluse

dans la rubrique « Autres revenus et dépenses d’exploitation » dans le compte de résultat consolidé

et dans les dépenses financières pour l’incidence de l’actualisation. Lors de la modification des flux de

trésorerie estimés, la Société évalue les indicateurs positifs ou négatifs qui influencent l’estimation du

calendrier et le niveau des ventes futures des produits qui bénéficient du soutien de la Région Wallonne.

Si la Société est exonérée du remboursement des avances récupérables, la composante du passif des

avances récupérables est traitée comme une subvention gouvernementale et est inscrite au revenu

uniquement s’il existe des assurances raisonnables que l’entité pourra remplir les critères d’exonération

de l’avance.

Les subventions gouvernementales sont comptabilisées lorsqu’il est raisonnablement certain que la

subvention sera reçue et que toutes les conditions dont elle dépend seront respectées. Lorsque la

subvention est liée à une dépense, elle est comptabilisée comme revenus de manière systématique

durant les périodes pendant lesquelles les frais qu’elle doit compenser sont engagés.

Lorsque la subvention est liée à un actif, elle est déduite du montant comptable de l’actif et est reflétée

dans l’état des résultats en tant que réduction de la dépense d’amortissement de l’actif concerné sur

base systématique sur l’ensemble de la durée de vie de l’actif.

5.2.20 Information sectorielle

D’après la structure organisationnelle ainsi que la nature des informations financières disponibles et

évaluées par les principaux décideurs de la Société afin d’évaluer les performances et de prendre des

décisions relatives à l’allocation des ressources, la Société a conclu que la totalité de ses opérations

représentent un segment opérationnel. L’organe de décision opérationnel de la Société est le CEO.

5.2.21 Événements et transactions d’importance pendant la période de présentation de

l’information financière

Le 29 mars 2023, la Société a émis 393.162 nouvelles actions pour une augmentation de capital totale

de 2,5 millions € (prime d’émission comprise). La Société a levé 2,8 millions USD de produit brut dans

le cadre de son programme ATM (at−the−market) de 50 millions USD établi le 22 décembre 2022 à un

prix d’émission égal au prix du marché sur le Nasdaq Global Market au moment de la vente. Les actions

ont été achetées par l’actionnaire de Nyxoah, Cochlear Limited, et les produits seront utilisés à des fins

générales d’entreprise.

Le 30 mars 2023, la Société a levé 13,35 millions € de placement privé de la vente de 2.047.544 nouvelles

actions ordinaires à un prix par action de 6,52 € (environ 7,10 USD au taux de change en date du 23

mars 2023), le prix de clôture sur Euronext Bruxelles le 23 mars 2023. Les produits bruts s’établissent à

13,35 millions € au total (environ 15 millions USD au taux de change en date du 23 mars 2023) et seront

utilisés à des fins générales d’entreprise.

Le 17 avril 2023, la Société a émis 375.000 actions dans le cadre de son programme ATM (at−the−

market) de 50 millions USD établi le 22 décembre 2022 à un prix d’émission égal au prix du marché sur

le Nasdaq Global Market au moment de la vente.

Le 14 juillet 2023, la Société a émis 2.000 actions dans le cadre d’un exercice de droits de souscription.

Le 29 août 2023, la Société a émis 10.000 actions dans le cadre d’un exercice de droits de souscription.

Le 31 décembre 2023, le capital de la Société s’établit par conséquent à 4,9 millions EUR, représenté

par 28.673.985 actions.

Notes relatives aux états financiers consolidés

Nyxoah SA Rapport annuel 2023128

5.3 Gestion du capital

Les objectifs de la Société relatifs à la gestion de son capital consistent à conserver suffisamment de

liquidités pour répondre à ses besoins en fonds de roulement et à financer les investissements en

capital pour protéger sa capacité à poursuivre ses opérations. La structure du capital de la Société

est composée de capitaux propres attribuables aux actionnaires, tels que le capital social, les primes

d’émission, les réserves, les pertes non distribués et les emprunts. Le capital de Nyxoah SA représentait

4,9 millions € au 31 décembre 2023 (2022 : 4,4 millions €). La trésorerie et les équivalents de trésorerie

totaux étaient de 21,6 millions € au 31 décembre 2023 (2022 : 17,9 millions €). Les comptes à terme

représentaient 36,1 millions € au 31 décembre 2023 (2022 : 77,0 millions €). La situation financière

actuelle et la situation financière anticipée sont les paramètres les plus importants dans l’évaluation de

la structure du capital. La politique de la Société consiste à conserver une base capitalisée solide afin

de maintenir la confiance des investisseurs dans sa capacité à soutenir le développement futur de ses

opérations.

La Société a mis en place un suivi régulier du capital afin de s’assurer de sa capacité à poursuivre

ses activités (cf. 5.1) et du respect des exigences légales en termes de capital. Elle peut proposer des

augmentations de capital à l’Assemblée des actionnaires afin d’assurer que le capital nécessaire reste

intact.

5.4 Gestion des risques financiers

Les activités de la Société l’exposent à certains risques financiers. Le service financier de la Société

identifie et évalue les risques financiers en coopération avec les opérations.

5.4.1 Risque du marché

Le risque du marché est le risque que la juste valeur des flux de trésorerie futurs d’un instrument

financier fluctue à cause d’évolutions des prix du marché. Les activités de la Société peuvent l’exposer à

des évolutions des taux de change des devises étrangères et des taux d’intérêt. La Société n’est exposée

ni au risque actions ni au risque de prix des produits de base car elle n’investit pas dans ces classes

d’investissements.

5.4.2 Risque relatif au crédit

Le risque de crédit découle principalement des créances commerciales, de la trésorerie et des

équivalents de trésorerie ainsi que des dépôts auprès des banques et des institutions financières. La

Société ne travaille qu’avec des banques commerciales et des institutions financières internationales

réputées.

En outre, la Société n’est pas exposée à un quelconque risque de crédit important sur les créances

commerciales ou aux autres créances. Les autres créances sont principalement dues par les incitations

fiscales australienne et belge et le risque lié à ces créances est limité.

5.4.3 Risque de change

L’exposition de la Société au risque de change provient principalement des futures dépenses en dollar

américain (USD), en dollar australien (AUD) et en shekel (NIS) qui sont prévues ou en cours à des fins

de marketing, d’essais cliniques et d’autres dépenses. Une politique de gestion du risque financier a été

approuvée pour i) générer des rendements sur les liquidités et ii) réduire l’exposition à la fluctuation

des devises dans un calendrier de 24 mois maximum et via des opérations ou des options de change

anticipées. La Société ne couvre actuellement ni son risque de change opérationnel (car il est déjà

partiellement couvert avec le risque éventuel), ni son risque sur les soldes restants dans d’autres devises

que sa devise fonctionnelle.

129

En outre, la variabilité des revenus découle de la conversion d’actifs et de passifs monétaires en devises

autres que la devise fonctionnelle des filiales de la Société au taux de change à chaque date de clôture,

dont l’impact est comptabilisé comme profit ou perte de change dans les états consolidés de résultat

global.

		Taux 2023		Taux 2022
Devise	Clôture	Moyen	Clôture	Moyen
NIS	3,97763	3,98960	3,78240	3,53440
AUD	1,62033	1,63002	1,57630	1,51430
USD	1,10377	1,08242	1,07270	1,05170

D’après l’exposition au risque de change de la Société au niveau du résultat consolidé, une variation

positive ou négative de 5,0 % des taux de change du NIS, de l’AUD et de l’USD aurait les conséquences

suivantes :

							Effet sur les capitaux propres
(en milliers €)		Effet sur perte (avant impôts)					avant impôts
Variation des taux de change		NIS	USD	AUD	NIS	USD	AUD
2023	5%	29	−	33	56	54	352
	−5%	(29)	−	(36)	(59)	(60)	(389)
2022	5%	122	54	73	141	113	364
	−5%	(79)	(60)	(80)	(58)	(125)	(403)

5.4.4 Risque de taux d’intérêt

La Société a une trésorerie en EUR et en USD importante pour laquelle la position en EUR pourrait faire

l’objet de taux d’intérêt négatifs au−delà d’un certain niveau. Le solde en EUR au 31 décembre 2023 était

de 21,6 millions €. La stratégie de couverture décrite dans la section « Risque de change » a également

des avantages en termes de gestion de la trésorerie, car la prime de l’option perçue dépasse le retour

négatif sur le solde de trésorerie en EUR.

Sans prendre en compte l’impact des options de change standard sur le risque de taux d’intérêt, une

augmentation (baisse) du taux d’intérêt de 5,0 % entraînerait une dépense (un gain) d’intérêts de 3.877 €

(3.877 €).

5.4.5 Risque de liquidité

Les principales sources d’entrée de trésorerie de l’entreprise sont les augmentations de capital, les

avances récupérables et les subventions. La trésorerie est investie dans des investissements à faible

risque tels que les dépôts bancaires à court terme ou des comptes d’épargne. La Société se tourne

principalement vers les investissements sur compte courant (en EUR) ou des comptes de dépôt à court

terme.

La capacité de la Société à maintenir des réserves de trésorerie adéquates pour soutenir ses activités à

moyen terme dépend fortement de sa capacité à lever des fonds supplémentaires. En conséquence, la

Société est exposée à un risque de liquidité important à moyen terme.

Consultez la note 5.1 au sujet de la continuité de l’exploitation.

Notes relatives aux états financiers consolidés

Nyxoah SA Rapport annuel 2023130

Les échéances contractuelles non actualisées des passifs financiers au 31 décembre sont les suivantes :

						Au 31 décembre
			2023			2022
			Dettes			Dettes
			commerciales			commerciales
	Passifs	Dettes	et autres	Passifs	Dettes	et autres
(en milliers €)	locatifs	financières	dettes	locatifs	financières	dettes
Moins d’un an Entre un et	990	378	11 240	802	400	10 152
cinq ans	2 729	8 488	−	2 594	6 456	−
Plus de cinq
ans	748	4 608	−	134	7 115	−
Total	4 467	13 474	11 240	3 530	13 971	10 152

5.4.6 Juste valeur

La valeur comptable de la trésorerie et des équivalents de trésorerie, des créances commerciales, des

autres créances, des actifs financiers et des autres actifs courants est approximativement égale à leur

valeur du fait de leur caractère à court terme.

La valeur comptable des passifs courants est approximativement égale à leur valeur étant donné le

caractère à court terme de ces instruments. La juste valeur des passifs non courants (dettes financières

et autres passifs non courants), exception faite des passifs financiers dérivés, est évaluée selon les taux

d’intérêt et la date d’échéance. Ces instruments ont des taux d’intérêt fixes et leurs évaluations de

juste valeur peuvent fluctuer au niveau des taux d’intérêt. L’évaluation de la juste valeur est classée au

niveau 3. Pour obtenir des informations sur l’évaluation des passifs non courants, consultez la note 2.9.

Les passifs et actifs financiers dérivés composés de swaps de devises étrangères sont mesurés à leur

juste valeur via le compte de résultats. La juste valeur est déterminée par l’institution financière et est

basée sur les taux des swaps de devises et la maturité de l’instrument.

		Valeur comptable		Juste valeur
		Au 31 décembre		Au 31 décembre
(en milliers €)	2023	2022	2023	2022
Actifs financiers
Autres créances à long terme (niveau 3)	1 166	173	1 166	173
Créances commerciales et autres créances (niveau 3)	5 627	3 237	5 627	3 237
Contrats de change à terme (niveau 2)	343	1	343	1
Autres actifs courants (niveau 3)	1 318	1 284	1 318	1 284
Trésorerie et équivalents de trésorerie (niveau 1)	21 610	17 888	21 610	17 888
Actifs financiers (niveau 1)	36 138	76 968	36 138	76 968
Passifs financiers
Dettes financières (niveau 3)	63	146	60	138
Swaps de devises (niveau 2)	90	10	90	10
Avances récupérables (niveau 3)	8 674	8 431	8 674	8 431
Dettes commerciales et autres dettes (niveaux 1 et 3)	11 150	10 142	11 150	10 142

131

5.5 Estimations et jugements comptables critiques

Lors de la préparation des États financiers consolidés, des jugements, des estimations et des hypothèses

qui affectent la valeur comptable de certains actifs, passifs et dépenses sont nécessaires. Ils incluent

l’évaluation de la continuité de l’activité, les transactions réglées en actions, la comptabilité des frais

de recherche et développement, les avances récupérables et les impôts différés. Ces jugements,

estimations et hypothèses ont été évalués pour chaque exercice et sont réévalués régulièrement en

prenant en compte l’expérience passée ainsi que d’autres facteurs jugés pertinents dans les conditions

économiques du moment. Des changements dans ces conditions peuvent donc entraîner des

estimations différentes dans les États financiers consolidés futurs de la Société.

5.5.1 Appréciations critiques

Continuité de l’exploitation