Rapport annuel 2022

The

path to

restful

nights

Rapport annuel 2022

Nyxoah SA Rapport annuel 20224

Table des matières

Rapport du conseil d’administration destiné aux

actionnaires pour l’exercice financier clôturé le

31 Décembre 2022

1.1 Aperçu des activités ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 14

1.2 Nos points forts en termes de compétitivité

1.3 Notre stratégie

_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 20

1.4 Notre solution

1.4.1 Aperçu du système Genio _____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 23

1.4.2 Composants du système Genio

1.4.3 Avantages du système Genio

1.4.4 Traitement des patients à l'aide du système Genio

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 25

1.5 Résultats cliniques et études _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 27

1.5.1 L'étude BLAST OSA ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 27

1.5.2 L'étude BETTER SLEEP

1.5.3 L'étude EliSA

1.5.4 L'essai pivot DREAM

1.6 Vente et marketing ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 32

1.7 Recherche et développement

1.8 Fabrication et approvisionnement

1.9 Événements importants survenus après la date de clôture du bilan

__________________________________________________________________________________________________________________ 35

1.10 Analyse financière de l’exercice clôturé le 31décembre2022

________________________________________________________________________________________________________________________________________ 36

1.10.1 Analyse de l’état consolidé du résultat global _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 36

1.10.2 Analyse de l’état consolidé de la situation financière

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 37

1.10.3 Analyse de l’état consolidé de la consommation nette de trésorerie

___________________________________________________________________________________________________________________ 39

1.11 Personnel ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 40

1.12 Environnement

1.13 Risques et incertitudes

1.14 Continuité de l’exploitation

1.15 Événements et circonstances qui pourraient avoir un impact significatif sur le

développement futur de la Société

Gouvernance d’entreprise

2.1 Généralités _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 44

2.2 Conseil d’Administration

2.2.1 Composition du Conseil d’Administration ___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 44

2.2.2 Indépendance des administrateurs

2.2.3 Comités au sein du Conseil d’Administration

2.2.4 Réunions du Conseil d’Administration et des comités

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 52

2.3 Direction exécutive ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 53

2.4 Conflits d’intérêts

2.5 Transactions avec parties liées

2.6 Écarts par rapport au Code belge de gouvernance d’entreprise

______________________________________________________________________________________________________________________________ 54

2.7 Politique en matière de diversité

2.8 Rapport de rémunération

2.8.1 Introduction _____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 56

2.8.2 Rémunération totale

2.8.3 Rémunération fondée sur des actions

2.8.4 Indemnité de départ

2.8.5 Recours au droit de récupération

2.8.6 Dérogations à la politique de rémunération

2.8.7 Évolution de la rémunération et des performances de la Société

_______________________________________________________________________________________________________________________________ 65

2.9 Description des principaux risques associés aux activités de la Société ___________________________________________________________________________________________________ 67

2.9.1 Risques liés au développement clinique __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 67

2.9.2 Risques liés à la commercialisation et au remboursement

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 71

2.9.3 Risques liés à la situation financière de la Société

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 74

2.9.4 Risques liés à la dépendance de la Société à l’égard des tiers et du personnel clé

________________________________________________________________ 76

2.9.5 Risques liés aux marchés et aux pays dans lesquels la Société opère

_________________________________________________________________________________________________________________ 78

2.9.6 Risques liés à la production

2.9.7 Risques légaux et réglementaires

2.9.8 Risques liés à la propriété intellectuelle

2.9.9 Risques liés à la propriété des Actions

Actions et actionnaires

3.1 Structure du Groupe _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 96

3.2 Capital et actions

3.2.1 Augmentations de capital et émission d’actions en 2022 ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 96

3.2.2 Droits de souscription en circulation

3.2.3 Nombre, forme et transférabilité des actions

3.2.4 Droits attachés aux actions

3.2.5 Procédure de modification du capital

3.2.6 Capital autorisé de la Société

3.2.7 Achat et vente d’actions propres

3.2.8 Dispositions anti-acquisition

3.2.9 Contrats importants contenant des clauses de changement de contrôle

_________________________________________________________________________________________________ 102

3.2.10 Procédure de modification des statuts de la Société

__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 102

Nyxoah SA Rapport annuel 20226

3.3 Actionnaires ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 102

3.3.1 Principaux actionnaires _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 102

3.3.2 Conventions entre les actionnaires de la Société

_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 103

3.3.3 Conventions entre la Société et les principaux actionnaires

__________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 103

États financiers consolidés au 31décembre 2022

4.1 Déclaration du Conseil d’Administration ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 106

4.2 Bilans Concolidés

4.3 États consolidés de pertes et autres pertes globales

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 109

4.4 État consolidé des variations des capitaux propres

______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 110

4.5 Tableau consolidé des flux de trésorerie

Notes relatives aux états financiers consolidés

5.1 Informations générales _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 116

5.2 Règles d’évaluation principales

5.2.1 Base de préparation et Principe de continuité de l’exploitation ______________________________________________________________________________________________________________________________________ 117

5.2.2 Nouvelles normes et interprétations et modifications de nombres et interprétations applicables

__________ 117

5.2.3 Bases de la consolidation

5.2.4 Conversion de devises

5.2.5 Immobilisations incorporelles

5.2.6 Immobilisations corporelles

5.2.7 Dépréciation des immobilisations incorporelles et des immobilisations corporelles

__________________________________________________________ 120

5.2.8 Actifs financiers

5.2.9 Passifs financiers

5.2.10 Évaluation de juste valeur

5.2.11 Stocks

5.2.12 Trésorerie et équivalents de trésorerie

5.2.13 Instruments de capitaux propres

5.2.14 Impôts

5.2.15 Avantages du personnel

5.2.16 Rémunération en actions

5.2.17 Provisions

5.2.18 Contrats de location

5.2.19 Revenus

5.2.20 Avances récupérables et autres subventions gouvernementales

_________________________________________________________________________________________________________________________________ 126

5.2.21 Information sectorielle

5.2.22 Événements et transactions d’importance pendant la période de présentation de

l’information financière

5.3 Gestion du capital ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 128

5.4 Gestion des risques financiers

5.4.1 Risque du marché __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 128

5.4.2 Risque relatif au crédit

5.4.3 Risque de change ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 129

5.4.4 Risque de taux d’intérêt

5.4.5 Risque de liquidité

5.4.6 Juste valeur

5.5 Estimations et jugements comptables critiques _____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 131

5.5.1 Appréciations critiques ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 131

5.5.2 Estimations et jugements comptables critiques

_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 132

5.6 Filiales _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________133

5.7 Immobilisations corporelles

5.8 Immobilisations incorporelles

5.9 Actifs liés à des droits d’utilisation et passifs locatifs

___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________135

5.10 Stocks

5.11 Créances commerciales et autres créances

___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 138

5.12 Autres actifs courants

5.13 Trésorerie et équivalents de trésorerie

5.14 Actifs financiers

5.15 Capital, prime d’émission, réserves

5.15.1 Capital et prime d’émission ___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________139

5.15.2 Réserves

5.16 Rémunération en actions ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 141

5.16.1 Description des plans d’incitation basés sur les actions réglés en instruments de capital ____________________________ 142

5.16.2 Comptabilité des paiements en actions réglés en instruments de capital

_____________________________________________________________________________________146

5.16.3 Juste valeur

5.17 Dette financière ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 148

5.17.1 Dette financière liée aux avances récupérables ___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________149

5.17.2 Autres prêts

5.18 Dettes commerciales ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________152

5.19 Autres dettes

5.19.1 Instruments financiers dérivés _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 153

5.20 Revenus et coûts des biens vendus ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 154

5.21 Charges d’exploitation

5.22 Frais de recherche et développement

5.23 Frais de vente, généraux et administratifs

5.24 Autres produits et charges d’exploitation

5.25 Avantages du personnel

5.26 Régimes de retraite

5.27 Produits financiers

5.28 Charges financières

5.29 Impôts sur les revenus et impôts différés

5.30 Bénéfice par action (BPA)

Nyxoah SA Rapport annuel 20228

5.31 Autres engagements _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 167

5.31.1 Engagements de capital ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 167

5.31.2 Frais locatifs

5.31.3 Autres engagements

5.32 Transactions entre parties liées _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 167

5.32.1 Rémunération des directeurs clés ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 167

5.32.2 Transactions avec les administrateurs non exécutifs et les actionnaires:

___________________________________________________________________________________________________ 168

5.32.3 Transactions entre apparentés

5.33 Événements postérieurs à la date du bilan _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 169

5.34 Relations financières avec le commissaire

Rapport du commissaire à l’assemblée générale de

Nyxoah SA pour l’exercice clos le 31 décembre 2021

Comptes statutaires

au 31 décembre 2022

7.1 Bilan ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 178

7.2 Compte de résultats

7.3 Règles d'évaluations

Nyxoah SA Rapport annuel 202210

Rapport annuel

2022

Le Rapport annuel contient toutes les informations requises en vertu du Code belge des sociétés et des

associations (« CSA »). Il a été approuvé par le Conseil d’Administration de Nyxoah SA le 22 mars 2023.

Dans le présent Rapport annuel, Nyxoah SA et ses sociétés affiliées seront collectivement dénommées

« la Société », « le Groupe », « Nyxoah » ou « nous ».

Langue du rapport annuel

La Société a rédigé son Rapport annuel en anglais. Conformément à la législation belge, la Société

fournit également une traduction française du Rapport annuel. Les versions anglaise et française du

Rapport annuel sont toutes deux juridiquement contraignantes.

Disponibilité du rapport annuel

Pour obtenir gratuitement une copie du présent Rapport annuel, prenez contact avec : ir@nyxoah.com.

Une version électronique du présent Rapport annuel est disponible sur le site Internet de la Société :

https://investors.nyxoah.com/financials

Déclarations prospectives

Outre des faits historiques et des déclarations au sujet de la situation actuelle, le présent Rapport annuel

contient des « déclarations prospectives » au sens des lois sur les valeurs mobilières de certaines juridic-

tions. Dans certains cas, ces déclarations prospectives peuvent être identifiées par l’utilisation d’une ter-

minologie prospective, y compris les mots « croit », « estime », « anticipe », « s’attend à », « a l’intention

de », « peut », « va », « planifie », « continue », « en cours », « potentiel », « prévoit », « projet », « cible »,

« cherche » ou « devrait » ou, dans chaque cas, leurs variations négatives ou autres ou une terminologie

comparable ou par des discussions sur les stratégies, plans, objectifs, cibles, buts, événements futurs ou

intentions. Les déclarations prospectives comprennent des déclarations concernant les intentions, les

croyances ou les attentes actuelles de la Société concernant, entre autres, ses résultats d’exploitation,

ses perspectives, sa croissance, ses stratégies et le secteur dans lequel elle opère.

De par leur nature, les déclarations prospectives impliquent des risques et des incertitudes, connus et

inconnus, du fait qu’elles se rapportent à des événements et dépendent de circonstances qui peuvent

ou non se produire à l’avenir. Les déclarations prospectives ne sont pas des garanties de résultats futurs.

Il convient de ne pas accorder une confiance excessive à ces déclarations prospectives. Toute décla-

ration prospective est énoncée uniquement à la date du présent Rapport annuel, et la Société n’a pas

l’intention, et n’endosse aucune obligation, de mettre à jour les déclarations prospectives énoncées

dans le présent Rapport annuel, sauf si la loi l’exige.

De nombreux facteurs peuvent occasionner des différences importantes dans les résultats d’exploita-

tion, la situation financière, les liquidités et le développement des secteurs dans lesquels la Société est en

concurrence, par rapport à ceux exprimés ou suggérés par les déclarations prospectives contenues dans

le présent Rapport annuel. Les facteurs susceptibles de provoquer une telle différence comprennent,

sans s’y limiter, ceux qui sont exposés au point « Facteurs de risque ». Les risques décrits sous « Facteurs

de risque » ne sont pas exhaustifs. De nouveaux risques peuvent parfois survenir, et il n’est pas possible

pour la Société de prévoir tous ces risques ni d’évaluer l’incidence de tous ces risques sur l’activité ou

la mesure dans laquelle tout risque, ou combinaison de risques et d’autres facteurs, peut entraîner des

résultats réels sensiblement différents de ceux contenus dans les déclarations prospectives. Compte

tenu de ces risques et incertitudes, il convient de ne pas se fier à des déclarations prospectives pour

prédire les résultats réels.

12 Nyxoah SA Rapport annuel 2022

Rapport du

conseil

d’administration

Rapport du conseil d’administration

Nyxoah SA Rapport annuel 202214

Rapport du conseil

d’administration destiné aux

actionnaires pour l’exercice

financier clôturé le

31 Décembre 2022

Chers actionnaires,

Nous sommes heureux de vous présenter le rapport annuel 2022 relatif aux États financiers consolidés

de Nyxoah au 31décembre2022 préparé conformément aux IFRS (International Financing Reporting

Standards) telles qu’elles ont été approuvées par l’Union européenne. Les États financiers consolidés

incluent les entreprises Nyxoah SA, Nyxoah Ltd, Nyxoah Pty Ltd et Nyxoah Inc.

1.1 Aperçu des activités

La Société opère dans le secteur des technologies médicales. Elle se concentre sur le développement

et la commercialisation de solutions et de services innovants visant à traiter le Syndrome d'Apnées Obs-

tructives du Sommeil, ou SAOS. La principale solution de la Société est le système Genio, une thérapie

de stimulation du nerf hypoglosse peu invasive, de nouvelle génération ayant obtenu le marquage

CE, centrée sur le patient pour traiter le SAOS modéré à sévère. Le SAOS est le trouble respiratoire

du sommeil le plus courant au monde, qui est associé à un risque de mortalité et de comorbidités

plus élevé, dont les maladies cardiovasculaires, la dépression et les accidents vasculaires cérébraux. La

plateforme technologique novatrice de la Société est un dispositif de HGNS totalement innovant conçu

pour traiter le SAOS grâce à une stimulation bilatérale, qui garde les voies respiratoires ouvertes pour

une nuit de sommeil reposante. La Société a commencé à générer des revenus en juillet 2020 grâce

à la vente du système Genio en Europe, et elle procède actuellement à son étude pivot DREAM afin

d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis. Elle continue de développer un ensemble

substantiel de preuves cliniques pour appuyer davantage la proposition de valeur forte du système

Genio et sa capacité à améliorer la santé et la qualité de vie des patients atteints du SAOS.

Le SAOS survient lorsque les muscles et tissus mous de la gorge et de la langue se relâchent et s'af-

faissent dans les voies respiratoires du patient. Il entraîne une obstruction qui bloque temporairement

la respiration pendant le sommeil. Pour les patients souffrant de SAOS, les voies respiratoires sont ainsi

partiellement ou totalement bloquées, ce qui limite le flux d'air qui alimente les poumons et empêche

une oxygénation suffisante du sang. Dans le monde, près de 425millions de personnes entre 30 et

69ans souffrent d'un SAOS modéré à sévère. Cette maladie chronique a un impact négatif sur la santé

et sur la qualité de vie des patients.

La littérature scientifique publiée estime qu’à l’heure actuelle, près de 23,8millions de personnes sont

affectées par un SAOS modéré à sévère sur nos premiers marchés cibles en Europe. Selon la littérature

scientifique publiée, nous considérons qu’environ 2,6millions de patients sont diagnostiqués chaque

année dans ces pays et que pour près de 80% d’entre eux, un dispositif de ventilation en pression positive

continue - ou CPAP - est prescrit. La littérature scientifique publiée évoque un taux de non-observance

de la CPAP se situant entre 29 et 83%. Sur la base de telles données, pour calculer le marché potentiel

pour le système Genio en Europe, nous estimons que près de 35% des patients des pays européens

pour lesquels une CPAP est prescrite ne suivent pas la thérapie. De plus, certains patients présentent des

caractéristiques anatomiques telles, notamment un indice de masse corporelle ou des dépôts adipeux

importants sur la langue, qu'ils ne peuvent bénéficier de l'HGNS. De ce fait, nous considérons que près

de 70% des patients pour lesquels nous constatons une non-observance sont éligibles pour l'HGNS

compte tenu de leurs caractéristiques anatomiques. Le marché potentiel total pour le système Genio

en Europe serait donc d’au moins 515.000patients, ce qui représente une opportunité commerciale de

près de 10milliards de dollars sur la base du prix actuel que nous offrons pour le système Genio. Nous

prévoyons par ailleurs de nous lancer sur le marché des États-Unis, en supposant que nous recevions

l'autorisation de mise sur le marché sur ce territoire. Selon la littérature scientifique publiée, près de

23,7millions de personnes y souffriraient d'un SAOS modéré à sévère. Sur la base d’hypothèses simi-

laires à celles exposées ci-dessus, nous estimons que le marché potentiel serait de 510.000patients aux

États-Unis, ce qui représente une opportunité commerciale de près de 10milliards de dollars sur la base

du prix actuel que nous offrons pour le système Genio.

La thérapie de première ligne habituellement prescrite aux patients souffrant d'un SAOS modéré à

sévère est la CPAP. La CPAP consiste à propulser de l'air à pression constante ou automatisée dans les

voies respiratoires supérieures grâce à un masque (nasal ou facial) que le patient doit porter lorsqu'il

dort. Malgré son efficacité prouvée, la CPAP a été associée à de nombreuses limitations, ce qui rend

l'observance très difficile. Les traitements de deuxième ligne, comme les orthèses mandibulaires, sont

plus adaptés au traitement du SAOS léger à modéré. D'autres thérapies, comme les procédures chirur-

gicales traitant l'anatomie, sont très invasives. Au cours de ces dernières années, la technologie de

neurostimulation est apparue comme une thérapie de deuxième ligne viable pour les patients souffrant

de SAOS modéré à sévère. Cette technologie tire profit de la stimulation du nerf hypoglosse qui active

le muscle génioglosse, ce qui engendre une protrusion vers l'avant de la langue. Les thérapies HGNS

ont fait leurs preuves en termes d'innocuité et d'efficacité comme traitement pour le SAOS modéré

à sévère. Les systèmes concurrents au système Genio impliquent de nombreuses incisions et des

composants implantables, notamment un générateur de pulsations implantable doté d'une batterie et

d'une ou plusieurs sondes. En outre, les systèmes concurrents excluent un sous-groupe substantiel de

patients souffrant de SAOS. Les patients souffrant de SAOS pour lesquels un diagnostic de collapsus

concentrique complet - ou CCC - au niveau du palais mou a été émis sont actuellement frappés

d'une contre-indication pour d'autres thérapies HGNS. Contrairement aux autres technologies HGNS

indiquées pour le traitement du SAOS et qui offrent une stimulation unilatérale du nerf hypoglosse,

notre système Genio assure une stimulation bilatérale qui, selon nous, permet une contraction plus

forte du muscle, un mouvement de la langue plus symétrique et une ouverture des voies aériennes

élargie. Selon nous, il conduit potentiellement à de meilleurs résultats cliniques. En outre, nous consi-

dérons que la stimulation bilatérale offre le potentiel de traiter les patients atteints de SAOS modéré à

sévère avec CCC, pour lesquels les thérapies existantes du SAOS par stimulation du nerf hypoglosse

sont actuellement contre-indiquées ou inefficaces.

Afin de diagnostiquer un CCC, il convient de procéder à une endoscopie sous sommeil induit (DISE).

Lors de cette procédure, du propofol et/ou du midazolam sera administré au patient pour induire un

sommeil artificiel. Les signes du collapsus pharyngé sont visualisés à l'aide d'un nasopharyngoscope à

fibre optique souple, un endoscope souple et flexible introduit dans le nez du patient pour observer la

région pharyngienne et évaluer le degré, l'orientation et le niveau de la zone en collapsus. Actuellement,

la seule thérapie de traitement du SAOS approuvée aux États-Unis oblige tous les patients désireux de

bénéficier d'une thérapie HGNS pour le SAOS à passer par la procédure DISE. Selon les estimations,

près de 35% des patients souffrant d'un SAOS modéré à sévère sont affectés par un CCC et ne peuvent

donc bénéficier du traitement actuellement disponible aux États-Unis pour le traitement par neurosti-

mulation.

Rapport du conseil d’administration

Nyxoah SA Rapport annuel 202216

Notre système Genio inclut le premier neurostimulateur sans batterie, sans sonde et peu invasif capable

de délivrer une stimulation bilatérale du nerf hypoglosse pour les patients présentant un SAOS modéré

à sévère et qui ne tolèrent pas la thérapie CPAP conventionnelle, qui l'ont refusée ou pour lesquels elle

a échoué. Nous avons développé le système Genio avec une approche axée sur le patient, conçue

pour assurer son confort et sa sécurité, entraîner une meilleure observance du traitement et améliorer

sa qualité de vie. Le système Genio inclut un dispositif unique implanté via une procédure chirurgicale

peu invasive, consistant en une simple incision sous le menton. La source d'alimentation du stimulateur

est externe. Contrairement aux stimulateurs du nerf hypoglosse concurrents, l'absence de batterie

implantable ou de sonde limite le besoin de recourir à une tunnelisation complexe et l'implantation

ne nécessite ainsi qu'une seule incision. Cette procédure peu invasive est généralement accomplie

en une heure environ. Les patients peuvent ainsi se rétablir rapidement et reprendre habituellement

leurs activités normales en l'espace d'une semaine. Les patients retournent chez le médecin environ

six semaines plus tard pour le titrage du dispositif, qui implique généralement un test du sommeil en

laboratoire pour analyser la fréquence respiratoire. En outre, la puce d'activation externe supprime le

besoin de procédures chirurgicales supplémentaires destinées à remplacer les batteries déchargées. Le

logiciel, le firmware ou le hardware externe peuvent ainsi être mis à jour ou à niveau sans intervention

chirurgicale, ce qui réduit dès lors le risque d'infection associé à ces procédures.

Nous continuons de développer un ensemble substantiel de preuves cliniques associées au système

Genio. En 2019, nous avons finalisé notre étude «BiLAteral hypoglossal nerve STimulation for treatment

of Obstructive Sleep Apnea, ou BLAST OSA» (Stimulation bilatérale du nerf hypoglosse pour le traite-

ment de l'apnée obstructive du sommeil). Il s'agissait d'une étude prospective non randomisée à bras

unique, menée en ouvert et portant sur 27patients implantés. 22patients ont terminé le protocole

et l'étude satisfaisait tous les critères primaires, secondaires et exploratoires. Les données recueillies

sur six mois indiquent que la réduction individuelle moyenne des événements par heure liés à l'Index

Apnée-Hypopnée (ou IAH) était de 47,3%. L'IAH des patients est passé de 23,7±12,2 à 12,9±10,1, ce

qui représente un changement médian de 10,8événements par heure. Les résultats de l'étude ont été

publiés dans la revue European Respiratory Journal en octobre 2019 et ont servi de base à l'obtention

du marquage CE pour le système Genio.

Nous cherchons à élargir les indications du système Genio en obtenant des preuves cliniques grâce à

notre étude clinique multicentrique, prospective et ouverte «BilatEral Hypoglossal Nerve StimulaTion

for TreatmEnt of ObstRuctive SLEEP Apnea With and Without Complete Concentric Collapse» (Stimu-

lation bilatérale du nerf hypoglosse pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil avec et sans

collapsus concentrique complet) en cours en Australie et en Nouvelle-Zélande, ou l’étude BETTER

SLEEP, visant à évaluer l'efficacité du système Genio pour les patients souffrant de CCC. Nous consi-

dérons que des résultats positifs de cette étude pourraient supprimer la nécessité de sélectionner les

patients du système Genio sur base d'une procédure DISE avant l'implantation du système Genio, ce

qui entraînerait par conséquent un potentiel élargissement de l'indication thérapeutique en Europe.

En juin 2021, nous avons annoncé les premiers résultats principaux des données à six mois de l'étude

clinique BETTER SLEEP. Sur la base de ces données, en octobre 2021, les organismes habilités de l'UE

ont accordé l'indication de marquage CE pour inclure dans le système Genio en Europe les patients

souffrant de SAOS accompagné de CCC, ce qui devrait éliminer le besoin de recourir à une procédure

DISE. De plus, en septembre 2021, nous avons reçu de la Food and Drug Administration (FDA) des États-

Unis le déblocage de la désignation de dispositif Genio System dans le cadre du traitement du SAOS

accompagné de CCC, ceci sur la base des données cliniques initiales de l'étude BETTER SLEEP. Nous

prévoyons de continuer à obtenir des autorisations sur d'autres marchés-cibles et menons actuellement

à bien notre étude DREAM «Dual-sided Hypoglossal neRvE stimulAtion for the treatMent of Obstructive

Sleep Apnea» (stimulation bilatérale du nerf hypoglosse pour le traitement de l'apnée obstructive du

sommeil), une étude pivot IDE (Investigational Device Exemption, exemption pour la mise à l'essai d'un

dispositif expérimental) multicentrique, prospective et ouverte visant à soutenir l'autorisation de mise

sur le marché aux États-Unis. Nous prévoyons que les données à 12mois de l’étude DREAM seront

disponibles début 2024. En cas de résultats positifs de l’étude DREAM, nous prévoyons de demander

l’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis en vue d’une disponibilité sur le marché américain

au deuxième semestre 2024.

En juillet 2022, nous avons annoncé que la FDA avait approuvé une IDE nous permettant de lancer

un essai clinique, appelé ACCCESS, pour évaluer l’utilisation du système Genio pour le traitement de

patients adultes souffrant de SAOS modéré à sévère accompagné de CCC qui n’ont pas toléré ou refusé

une thérapie PAP ou pour lesquels cette dernière s’est soldée par un échec. Dans le cadre de l’essai

ACCCESS, nous prévoyons d’implanter jusqu’à 106sujets avec des critères d’efficacité co-primaires de

taux de réponse IAH, par critère Sher, et de taux de réponse IDO, tous deux évalués douzemois après

l’implantation. Les premiers sujets recrutés ont été implantés.

Nous ciblons initialement des marchés d’Europe pour lesquels nous avons identifié une stratégie d’exé-

cution ou une procédure de remboursement spécifique au pays. Nous avons entamé notre lancement

commercial en Allemagne en juillet 2020. Après avoir obtenu l'approbation du remboursement en

Allemagne par le biais du programme de financement spécial pour l'innovation de la stimulation du

nerf hypoglosse, ou NUB, nous avons généré nos premiers revenus au deuxième semestre 2020. En

2021, nous avons obtenu le remboursement en Allemagne sous un code DRG dédié pour la stimula-

tion du nerf hypoglosse tandis qu'en Suisse, l'Office fédéral de la statistique (OFS) nous a récemment

accordé le remboursement sous un code DRG spécifique au SAOS. La couverture du remboursement

en Allemagne et en Suisse inclut le coût du système Genio, la procédure d'implantation, le séjour à

l'hôpital et le suivi. En 2021, nous avons entrepris de commercialiser des produits en Suisse et avons par

ailleurs engrangé les premiers revenus en Espagne. Nous avons également lancé la commercialisation

en Finlande en 2022. En nous appuyant sur les activités d'accès au marché que nous avons menées à

bien ces dernières années, nous avons mis en place des stratégies de remboursement sur mesure en

évaluant les critères locaux des pays ciblés. Dans les pays où une couverture de remboursement est déjà

présente, nous prévoyons de nous greffer aux codes et remboursements existants en agissant comme

un Fast Follower. Dans ceux où il n'existe aucune couverture de remboursement, nous chercherons à

être les premiers sur ce marché à en obtenir une. Dans les pays sans couverture de remboursement

existante, la stratégie pourrait inclure (i) de mettre le système Genio à disposition des patients par le

biais de canaux de financement pour l'innovation spécifiques au pays pour les procédures et produits

qui ne seraient pas encore couverts par un code existant, (ii) de soutenir une demande de financement

au cas par cas dans les hôpitaux ciblés qui peuvent utiliser leur budget pour financer le traitement, (iii)

de conclure des accords commerciaux spécifiques avec des groupes hospitaliers à financement privé,

ou (iv) de mettre en place un paiement à l'acte.

Nous avons adopté une approche systématique pour la commercialisation du système Genio dans nos

marchés-cibles, en mettant l'accent sur un engagement actif, sur l'éducation et sur le développement

des marchés au niveau des patients, des médecins et des hôpitaux. Actuellement, nous commercialisons

notre thérapie auprès de médecins et d'hôpitaux où des médecins oto-rhino-laryngologistes (ORL) et

des médecins spécialistes des troubles du sommeil et des généralistes voient, diagnostiquent et traitent

des patients souffrant de SAOS. Nous agrandissons activement l'organisation de vente et de marketing

dont nous disposons aujourd'hui en Europe et des équipes de vente spécifiques par pays sont créées

en vue d'obtenir un remboursement. Nos équipes de vente travaillent en priorité sur les centres où les

activités ORL sont conséquentes et sur les centres spécialisés en troubles du sommeil. Elles nouent des

relations solides avec des médecins-clés comme les spécialistes des troubles du sommeil, les ORL et

les généralistes qui ont des liens affirmés avec les populations de patients SAOS susceptibles de bé-

néficier de notre thérapie. Nous accompagnons les médecins qui utilisent le système Genio pour tous

les aspects caractérisant le parcours du patient, du diagnostic initial jusqu'au suivi post-implantation

en passant par le soutien chirurgical. Nous cherchons par ailleurs à établir des partenariats sur le long

terme avec des leaders d'opinion importants et des associations de patients qui centrent leurs activités

sur les besoins des patients et de nos clients. Notre organisation de vente et de marketing s'attache à

sensibiliser les médecins au travers de l'établissement de réseaux de référence, de l'éducation, de la

formation ainsi qu'en travaillant avec les leaders d'opinion importants et en développant le marketing

direct auprès des consommateurs.

Rapport du conseil d’administration

Nyxoah SA Rapport annuel 202218

En plus de nos études cliniques en cours, nous nous engageons également à poursuivre nos efforts

de recherche et de développement associés au système Genio, en mettant l'accent sur l'amélioration

des résultats cliniques, l'optimisation de l'adoption et du confort des patients, l'élargissement de l'accès

pour un plus grand nombre de patients et l'augmentation du nombre de médecins pouvant effectuer la

procédure d'implantation. Les efforts de recherche et de développement à court terme mettront prin-

cipalement l'accent sur l'amélioration technologique continue du système Genio. Ces améliorations

portent entre autres sur les caractéristiques visant à renforcer la possibilité pour le médecin de suivre

l'observance du patient et l'efficacité thérapeutique. Le système Genio 2.1. reprend en outre de telles

améliorations et est conçu pour accroître le confort des patients ainsi que l’observance grâce à une

nouvelle application smartphone et à une puce d’activation externe perfectionnée. Le système Genio

2.1. offre aux patients la possibilité de transmettre un retour d’informations quotidien sur l’utilisation

de la thérapie et de bénéficier de l’autonomie nécessaire pour ajuster l’amplitude de la stimulation

dans le cadre de limites prédéfinies. Les médecins peuvent également régler mieux encore l’amplitude

de stimulation afin de déterminer le niveau optimal de confort pour les patients sans compromettre

l’efficacité thérapeutique. À long terme, notamment par le biais de notre partenariat avec la Vander-

bilt University, nous souhaitons fournir de nouvelles technologies de neurostimulation destinées aux

patients atteints de SAOS. Nous continuons à renforcer notre plateforme technologique évolutive,

afin de lancer rapidement et de manière simplifiée de nouvelles caractéristiques et fonctionnalités (par

logiciel, firmware, hardware, mises à jour et mises à niveau) et d'améliorer le traitement.

1.2 Nos points forts en termes de compétitivité

Nous cherchons avant tout à transformer la vie des patients souffrant d'un SAOS modéré à sévère en

poursuivant le développement, en validant sur le plan clinique, en fabriquant et en commercialisant

notre système innovant Genio. Nous sommes convaincus de ce que le système Genio offre une solution

incontestable à une population de patients vaste et substantielle non encore explorée et croyons que

notre approche et notre expérience centrées sur le traitement de patients atteints de SAOS combinées

aux points forts figurant ci-dessous nous permettront d'asseoir notre activité commerciale et, poten-

tiellement, de renforcer nos opportunités sur le marché:

Solution de neurostimulation centrée sur le patient pour un traitement de rupture du SAOS

modéré à sévère

Nous avons spécifiquement conçu le système Genio dans l'objectif de faire progresser la thérapie de

traitement du SAOS modéré à sévère et d'offrir une solution sûre et efficace, centrée sur le patient et

apportant des avantages significatifs permettant d'aborder des besoins jusqu'alors non satisfaits. Le

système Genio comporte le premier neurostimulateur sans batterie et sans sonde, conçu pour être

implanté grâce à une procédure peu invasive n'impliquant qu'une seule incision. Le système Genio

assure une HGNS bilatérale pour les patients souffrant d'un SAOS modéré à sévère qui n'ont pas toléré

ou ont refusé une thérapie de première ligne, y compris la CPAP, ou pour lesquels cette dernière s'est

soldée par un échec. Nous croyons que la stimulation bilatérale pourrait conduire à une meilleure per-

formance thérapeutique et couvrir plus d'indications thérapeutiques que d'autres technologies fondées

sur l'HGNS. Les autres plateformes de neurostimulation commercialisées requièrent d'implanter des

sondes et un générateur de pulsations doté d'une batterie. En revanche, pour notre système Genio,

l'implantation d'un neurostimulateur sans batterie suffit. En raison de sa conception unique, le stimu-

lateur implantable du système Genio est la seule thérapie de traitement du SAOS par neurostimulation

qui a reçu le label «MR conditional» de marquage CE pour les scans IRM corps entier 1,5T et 3T. Le

label «MR conditional» de marquage CE pour les scans IRM est devenu de plus en plus important

pour les médecins et les patients en raison du besoin croissant et de l’incidence des scans IRM. Les

dispositifs médicaux implantables qui n'ont pas été testés et homologués par un label «MR conditio-

nal» sont considérés comme n'étant pas sûrs à ce niveau et les scans par résonance magnétique sont

contre-indiqués pour les patients qui en sont porteurs. Nous sommes persuadés que la technologie de

notre système Genio pourrait potentiellement devenir la solution de neurostimulation de pointe pour

un grand nombre de patients parmi les 425millions d'entre eux souffrant d'un SAOS modéré à sévère

pour lesquels ce syndrome a été ou non diagnostiqué.

Stratégie d'acquisition croissante de données cliniques sur le long terme

Le système Genio repose sur un mécanisme d'action bien établi de stimulation électrique du nerf hy-

poglosse. Notre étude BLAST OSA a fourni des données positives pour le système Genio, démontrant

que son utilisation dans le cadre d'un traitement entraînait une amélioration significative sur le plan

statistique des symptômes de l'apnée du sommeil et de la qualité de vie des patients. Ces données ont

également été associées à une observance thérapeutique élevée. Les résultats de l’étude ont étayé la

demande de marquage CE en 2019 et ont fait l’objet de publications dans des revues examinées par

des pairs, notamment le European Respiratory Journal. Nous poursuivons notre recherche clinique

afin d'évaluer l'efficacité du système Genio sur le long terme par le biais de notre étude clinique

post-commercialisation pour le traitement du SAOS de patients adultes, l'étude EliSA. En décembre

2020, nous avons implanté le premier patient de l'étude DREAM. Le but était de soutenir la demande

d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis. En outre, en juin 2021, nous avons annoncé les

premiers résultats principaux des données à six mois de l'étude clinique BETTER SLEEP. Sur la base de

ces données, en octobre 2021, nous avons étendu l'indication de marquage CE pour inclure les patients

souffrant de SAOS accompagné de CCC, ce qui devrait éliminer le besoin de recourir à une procédure

DISE. En septembre 2021, nous avons obtenu de la Food and Drug Administration (FDA) des États-

Unis le déblocage de la désignation du dispositif Genio System dans le cadre du traitement du SAOS

accompagné de CCC, ceci sur la base des données cliniques initiales de l’étude BETTER SLEEP. De plus,

en juin 2022, nous avons annoncé que la FDA avait approuvé l’utilisation de la génération suivante du

système Genio 2.1. dans le cadre de l’essai DREAM. En outre, nous avons annoncé en juillet 2022 que la

FDA avait approuvé une IDE nous permettant de lancer un essai clinique, appelé ACCCESS, pour évaluer

l’utilisation du système Genio pour le traitement de patients adultes souffrant de SAOS modéré à sévère

accompagné de CCC qui n’ont pas toléré ou refusé une thérapie PAP ou pour lesquels cette dernière

s’est soldée par un échec.

Développement substantiel du produit et nouvelles indications potentielles

Le système Genio est une plateforme technologique évolutive, qui permettra de procéder à l'avenir à

des mises à jour externes du logiciel, du hardware et du firmware afin de renforcer les capacités théra-

peutiques sans devoir recourir à de nouvelles procédures chirurgicales. Nous continuons à investir dans

l'amélioration du système Genio en vue de développer des produits de nouvelle génération présentant

des caractéristiques améliorées au niveau du confort et de l'observance du patient, de l'efficacité et de

l'acceptation des patients et du marché. Ces améliorations portent entre autres sur les caractéristiques

visant à renforcer la possibilité pour le médecin de suivre l’observance du patient et l’efficacité théra-

peutique, notamment par la technologie des capteurs pour surveiller la position adoptée par le patient

lorsqu’il dort. Nous nous engageons par ailleurs à étendre les options de traitement actuelles pour les

patients souffrant d'un SAOS modéré à sévère par le développement de technologies de neurostimu-

lation de nouvelle génération. Nous avons préalablement conclu avec l’Université Vanderbilt un accord

de licence en vertu duquel nous explorons des technologies de neurostimulation supplémentaires.

Dans le cadre de cet accord, nous disposons d'une licence exclusive et mondiale pour fabriquer, vendre

et distribuer des produits pour le traitement du trouble respiratoire du sommeil couverts par certains

droits de brevets détenus ou qui pourraient être détenus par Vanderbilt. Nous collaborons également

avec l'Université Vanderbilt pour suivre les procédures de demande de brevets que celle-ci présente.

Rapport du conseil d’administration

Nyxoah SA Rapport annuel 202220

Une technologie de plateforme protégée par des droits de propriété intellectuelle vastes et

détaillés

Notre technologie de plateforme bénéficie d'un portefeuille de droits de propriété intellectuelle étoffé

et croissant, couvrant les brevets d'utilité et de design, le savoir-faire et les secrets commerciaux,

y compris les protocoles thérapeutiques, les électrodes et les méthodes. Au 31décembre 2022, nous

avions 186 demandes de brevet accordées ou en attente (dont 53 brevets américains octroyés ou

autorisés) et 46demandes de brevet en attente, dont 11américaines, et détenions six marques com-

merciales (dont trois marques enregistrées aux États-Unis). De plus, nous avons un centre de fabrication

responsable du surmoulage au silicone et de la sélection de l'assemblage de composants extérieurs, ce

qui nous assure un savoir-faire exclusif et le contrôle de la chaîne d'approvisionnement permettant de

répondre à la demande à l'avenir.

Une équipe forte et expérimentée

Notre direction supérieure possède de nombreuses années d'expérience dans le domaine des soins

de santé et dans l'industrie des dispositifs médicaux. Elle dispose plus particulièrement d'une vaste

expérience pratique dans les domaines du développement de produits, des activités cliniques, de l'ap-

probation réglementaire et de la commercialisation et entretient également des relations bien établies

avec les leaders des secteurs académique et clinique ainsi que de l'industrie commerciale de la neu-

romodulation. Les membres de notre équipe de direction ont occupé de longue date des postes au

sein de sociétés de technologie médicales de grand renom telles que St. Jude Medical Inc., Medtronic

Inc., Stryker Corp et Nevro Corp. Depuis la création de notre société, nous avons bénéficié du soutien

d'un Conseil d'administration chevronné disposant d'une vaste expérience entrepreneuriale industrielle

et publique et de celui d'un Comité scientifique consultatif formé de leaders d'opinion importants du

monde de l'industrie.

1.3 Notre stratégie

Notre mission est de devenir un leader mondial offrant des solutions innovantes et cliniquement

éprouvées pour traiter les patients souffrant de SAOS. Les éléments-clés de notre stratégie pour

atteindre cet objectif et promouvoir notre croissance à l'avenir sont, entre autres:

L'obtention des autorisations de mise sur le marché aux États-Unis

Nous réalisons des études cliniques pour évaluer plus encore l'efficacité et l'innocuité du système Genio

pour le traitement de patients souffrant d'un SAOS modéré à sévère. Nous menons actuellement l'étude

DREAM, une étude pivot visant à soutenir l'autorisation de mise sur le marché du système Genio aux

États-Unis soit par le biais d'un agrément préalable - ou PMA - d'une demande ou d'une requête De

Novo. L’étude DREAM est un essai prospectif et ouvert travaillant avec plusieurs centres. Elle prévoit

de recruter 115 patients dans près de 20 centres aux États-Unis et à l’échelle internationale. Elle a

pour but d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système Genio pour traiter les patients souffrant d'un

SAOS modéré à sévère qui soit n'ont pas toléré ou refusé une thérapie PAP de première ligne ou pour

lesquels cette dernière s'est soldée par un échec. En juin 2022, nous avons annoncé que la FDA avait

approuvé l’utilisation de la génération suivante du système Genio 2.1. dans le cadre de l’essai DREAM.

Nous prévoyons que les données à 12mois de l’étude DREAM seront disponibles début 2024. En cas de

résultats positifs de l’étude DREAM, nous prévoyons de demander l’autorisation de mise sur le marché

aux États-Unis en vue d’une disponibilité sur le marché américain au deuxième semestre 2024.

Promouvoir la sensibilisation au système Genio parmi les médecins, les patients et les organismes de

paiement pour accélérer l'adoption par le marché

Nous considérons que le système Genio pourrait potentiellement devenir la solution de neurostimu-

lation de pointe pour les patients souffrant d'un SAOS modéré à sévère. À cette fin, nous prévoyons

de sensibiliser le marché et d'éduquer les médecins, les organismes de paiement et les patients quant

à l'impact négatif du SAOS et de positionner le système Genio en tant que traitement efficace et sûr

pour les patients souffrant d'un SAOS modéré à sévère. Nous offrons actuellement des programmes de

formation et d’éducation aux centres spécialisés en troubles du sommeil ainsi qu’aux chirurgiens. Selon

nous, ils permettront une meilleure compréhension des avantages du système Genio et renforceront la

confiance des chirurgiens qui utilisent notre technologie. Nous proposons par ailleurs des programmes

centrés sur les patients qui utilisent le système Genio afin de promouvoir et d'accroître leur engage-

ment, l'observance sur le long terme, leur qualité de vie et leur bien-être. Nous prévoyons d'établir des

partenariats sur le long terme avec les leaders d'opinion importants, les ORL et les sociétés scientifiques

spécialisées en troubles du sommeil de même que les associations de patients, partenariats fondés sur

la confiance mutuelle et centrés sur les besoins des patients souffrant de SAOS et de leurs familles.

Enfin, nous entendons nouer des relations avec les organismes de paiements gouvernementaux et

commerciaux de manière à réduire les obstacles au traitement du SAOS en mettant en exergue nos

données cliniques, les coûts résultant de l'absence de traitement et les avantages cliniques du système

Genio. Nous souhaitons nous appuyer sur cette approche pluridimensionnelle pour lancer des initia-

tives de marketing direct auprès des consommateurs qui contribueront à éduquer les patients et qui

peuvent fréquemment déboucher sur des contacts avec d'autres patients potentiels.

Continuer d'améliorer le système Genio et étendre la gamme de ses indications

Nous continuons à investir dans nos solutions et services afin de poursuivre l'amélioration de la

procédure d'implantation, l'expérience des patients et les caractéristiques du produit. Les améliorations

des caractéristiques du produit pourraient entre autres porter sur la modification du design, les capacités

intégrées sur la base des informations, le diagnostic et le suivi, les tests pour l'apnée du sommeil ou

d'autres progrès technologiques divers. Nous pensons que la stimulation bilatérale peut entraîner une

meilleure performance thérapeutique et concerner davantage d'indications thérapeutiques par rapport

aux autres technologies basées sur la stimulation du nerf hypoglosse. En juin 2021, nous avons annoncé

les premiers résultats principaux des données à six mois de l'étude clinique BETTER SLEEP. Sur la base

de ces données, en octobre 2021, les organismes habilités de l'UE ont accordé l'indication de marquage

CE pour inclure dans le système Genio en Europe les patients souffrant de SAOS accompagné de CCC.

Actuellement, le CCC qui touche certains patients est considéré comme une contre-indication pour

d’autres thérapies HGNS du SAOS. De plus, en juin 2022, nous avons annoncé que la FDA avait approuvé

l’utilisation de la génération suivante du système Genio 2.1. dans le cadre de l’essai DREAM. En juillet

2022, nous avons obtenu le marquage CE pour le système Genio 2.1. Nous pourrions par ailleurs re-

chercher des opportunités stratégiques, notamment des partenariats et des collaborations, pour élargir

nos capacités et nos connaissances, en adéquation avec notre vision centrée sur le patient.

Poursuivre le travail pour obtenir une couverture de remboursement favorable du système

Genio

Même si le consensus est généralement présent parmi les médecins et les organismes de paiement

quant au besoin médical de traiter le SAOS et d'accroître le nombre de décisions de remboursement de

la thérapie HGNS, nous continuons d'acquérir d'autres données cliniques visant à démontrer l'améliora-

tion significative sur le long terme de la situation de santé des patients qui satisfont les critères spécifiés.

Nous ciblons initialement des marchés d’Europe pour lesquels nous avons clairement identifié une

stratégie d’exécution ou une procédure de remboursement. En Allemagne, nous avons obtenu le rem-

boursement sous un code DRG dédié pour la stimulation du nerf hypoglosse. En Suisse, l'Office fédéral

de la statistique (OFS) nous a récemment accordé le remboursement sous un code DRG spécifique au

Rapport du conseil d’administration

Nyxoah SA Rapport annuel 202222

SAOS. Chacune de ces couvertures de remboursement inclut le coût du système Genio, la procédure

d'implantation, le séjour à l'hôpital et le suivi. Nous nous attendons à ce que des résultats qui se révè-

leraient positifs suite à l'étude pivot DREAM en cours favorisent l'autorisation de mise sur le marché et

le remboursement aux États-Unis. Nous pensons que l'obtention et le maintien d'un remboursement

contribueront considérablement à une large acceptation de notre système par les prestataires de soins

de santé dans ces marchés.

Continuer de construire une infrastructure commerciale dans certaines géographies

Nous avons agrandi notre équipe commerciale de manière à inclure une organisation de vente et de

marketing formée d'une bonne douzaine de représentants disposant d'une expérience substantielle

de la vente de dispositifs médicaux, de l'éducation et du domaine clinique pour accompagner la com-

mercialisation du système Genio. Notre stratégie initiale consiste à déployer une approche ciblée pour

accroître la pénétration de la thérapie au sein de groupes de pratique médicale spécifiques plutôt que

d'adopter une vaste stratégie de contact avec les médecins de manière générale. Notre organisation de

vente et de marketing se concentre sur la priorité à accorder aux centres combinant des volumes élevés

et une implantation stratégique, ainsi que sur des relations de longue durée avec les médecins-clés

ayant des liens importants avec la population de patients souffrant de SAOS pour lesquels le système

Genio est une indication. Nous concentrons nos efforts sur le développement de Centres d'Excellence

dans chacun de nos marchés commerciaux. Nous prévoyons d'y investir pour faire du système Genio

l'option de traitement privilégiée pour les patients concernés souffrant d'un SAOS modéré à sévère.

En appliquant un modèle de commercialisation directe dans la plupart de nos marchés-cibles, nous

prévoyons de recourir à des gestionnaires de comptes pour soutenir ces Centres d'Excellence afin

de renforcer le réseau de référence des médecins et d'orienter de nouveaux patients vers ces mêmes

centres. Nous nous attendons à augmenter progressivement l'échelle de l'organisation commerciale à

mesure que nous entrons dans les différents pays que nous ciblons et y avons accès. En fonction de

l'expérience acquise grâce au déploiement commercial en Europe, mais tout en tenant compte des

aspects particuliers des marchés locaux, nous déterminerons et préparerons ce que nous estimons être

la structure de vente et de marketing la plus adéquate pour la commercialisation aux États-Unis si nous

obtenons l'autorisation de mise sur le marché.

1.4 Notre solution

Nous avons mis au point le système Genio pour offrir aux patients souffrant d'un SAOS modéré à sévère

une alternative HGNS répondant à des besoins non satisfaits. Nous pensons que la technologie de notre

système Genio, une solution peu invasive et cliniquement éprouvée, pourrait potentiellement devenir la

solution de neurostimulation de pointe pour un grand nombre de patients souffrant d'un SAOS modéré

à sévère, y compris ceux atteints d'un CCC. Le système Genio a obtenu le marquage CE et nous nous

attelons actuellement à obtenir une autorisation de mise sur le marché de la FDA.

1.4.1 Aperçu du système Genio

Le système Genio est le premier système de neurostimulation destiné au traitement du SAOS, sans

batterie et muni d'un neurostimulateur sans sonde, qui peut assurer une HGNS bilatérale. Ce système

comporte un composant implanté au moyen d'une procédure peu invasive réalisée par une seule

incision. Nous avons développé ce système en adoptant une approche centrée sur les patients afin

de leur offrir une conception alternative visant à résoudre les limitations caractérisant les dispositifs de

neurostimulation concurrents.

1.4.2 Composants du système Genio

Stimulateur implantable

Le stimulateur implantable consiste en une antenne en forme de selle munie de deux branches dont

chacune est dotée de deux plaques de métal portant le nom d'électrodes à plaques. Les électrodes à

plaques sont placées en contact avec les deux branches du nerf hypoglosse et assurent une stimulation

bilatérale de ce dernier. Les pulsations provenant du stimulateur déclenchent un léger mouvement vers

l'avant de la partie postérieure de la langue afin de maintenir les voies aériennes ouvertes pendant toute

la nuit. Le stimulateur implantable bénéficie du marquage CE et FDA «MR conditional» pour les scans

IRM corps entier 1,5T et 3T.

Puce d’activation

La puce d'activation est la source d'alimentation amovible du stimulateur implantable. Elle se compose

d'un chipset qui offre aux patients un programme thérapeutique personnalisé et d'une batterie rechar-

geable. Le chipset est programmable, ce qui permet ultérieurement de procéder à des mises à jour ou à

niveau, ou de doter le système Genio de services supplémentaires sans devoir remplacer le stimulateur

implantable, ce qui imposerait une autre procédure chirurgicale. Nous conseillons aux patients de

recharger la puce d'activation à l'aide du chargeur après chaque utilisation.

Patch adhésif

Le patch adhésif est un patch médical adhésif à usage unique qui comporte une bobine émettrice.

Le patch est placé sur la peau en-dessous du menton chaque fois que le patient va dormir. Le patient

attache la puce d'activation au patch adhésif, ce qui active le stimulateur implantable. Après utilisation,

le patient détache la puce d'activation du menton, la connecte au chargeur et élimine le patch.

Chargeur

Le chargeur et son adaptateur sont utilisés pour recharger la batterie de la puce d'activation. Une puce

d'activation totalement vide peut se recharger en moins de 3heures à l'aide du chargeur.

Stimulateur externe

Outre les composants qu'utilisera le patient et qui sont décrits ci-dessus, le système comprend un sti-

mulateur externe. Il s'agit d'un dispositif adhésif à usage unique utilisé pendant la procédure chirurgicale

d'insertion pour tester l'activation et le fonctionnement du stimulateur implantable.

Rapport du conseil d’administration

Nyxoah SA Rapport annuel 202224

1.4.3 Avantages du système Genio

Nous avons conçu le système Genio afin d'améliorer les soins prodigués aux patients et d'offrir une

option de traitement facile à ce vaste pan de la population qui souffre de SAOS. Nous croyons que les

facteurs énumérés ci-après sont synonymes d'avantages manifestes pour les patients, les médecins et

les organismes de paiement et qu'ils pourraient entraîner une large adoption de notre système:

Option thérapeutique centrée sur le patient

Les résultats de l'étude BLAST OSA ont démontré l'innocuité et l'efficacité du système Genio pour les

patients souffrant de SAOS modéré à sévère. Les données ont été suffisantes pour obtenir le marquage

CE de l'organisme européen habilité. Ces résultats témoignent d'avantages significatifs pour les aspects

suivants concernant les patients:

• Profil attrayant en termes de sécurité. Les résultats de l'étude BLAST OSA ont démontré que le

système Genio est bien toléré et qu'aucun effet indésirable grave lié au dispositif n'a été rapporté

pour les 6premiers mois de l'essai.

• Données cliniques incontestables. Les données cliniques suggèrent que le système Genio est une

thérapie clinique efficace pour les patients éligibles à un traitement HGNS. L'étude BLAST OSA a

fait état, pour les patients qui ont utilisé le système Genio, d'une réduction de 47,3% de la valeur

médiane individuelle de l'IAH (valeur p <0,0001) et d'une diminution de la moyenne individuelle de

l'IDO de 43,3% (valeur p <0,0001) sur six mois après l'implantation, résultats à comparer avec les

mesures de référence. En statistique, la valeur p est un nombre calculé au moyen d'un test statistique.

Cette valeur offre la probabilité de ce qu'une hypothèse nulle (par ex. il n'y a pas d'effet suite au

traitement) est vérifiée pour l'ensemble spécifique des observations testées. Plus la valeur p sera

basse (habituellement la valeur p est <0,05) plus il sera avéré que l'hypothèse nulle doit être rejetée

en faveur d'une hypothèse alternative (par ex. l'effet de traitement est supérieur à un seuil donné).

Une valeur p inférieure à 0,05 est considérée comme significative sur le plan statistique. Elle témoigne

d'une preuve évidente invalidant une hypothèse nulle car il existe moins de 5% de probabilité que

l'hypothèse nulle soit correcte.

• Une thérapie facile conduisant à une observance forte. Notre dispositif est conçu de manière à offrir

une utilisation facile aux patients. Une fois implanté et optimisé, il ne requiert aucune programmation

ultérieure ni un titrage thérapeutique. Les données de l'étude BLAST OSA permettent de constater

que 91% des patients ont utilisé le système plus de cinq nuits par semaine sur une période de six

mois après l'implantation.

• Amélioration de la qualité de vie. Les résultats de l'étude BLAST OSA ont démontré que la qualité

de vie des patients s'est substantiellement améliorée sur la base d'une évaluation par questionnaire

FOSQ-10. Le score médian augmente de 1,9unités (valeur p = 0,0157) et le score de l'échelle de

somnolence d'Epworth (ESS) diminue en moyenne de 3,3unités (valeur p = 0,0113). De plus, le

nombre de partenaires dormant avec ces patients qui ont signalé que ces derniers ne ronflaient pas,

ou seulement légèrement, a augmenté de 4,2% pour une référence de 65,0%.

Stimulation bilatérale du nerf hypoglosse. Le système Genio a été conçu pour assurer une stimulation

bilatérale du nerf hypoglosse. Nous considérons que la stimulation bilatérale donne lieu à une plus forte

contraction musculaire, à un mouvement plus symétrique de la langue et à une ouverture plus ample

des voies respiratoires, ce qui permettrait selon nous d'obtenir de meilleurs résultats cliniques. Nous

considérons par ailleurs que la stimulation bilatérale du système Genio pourrait potentiellement traiter

les patients souffrant d'un SAOS modéré à sévère et atteints d'un CCC. Actuellement, ces patients sont

frappés d'une contre-indication pour d'autres systèmes HGNS.

Conception et procédure d'implantation peu invasive

Le système Genio ne comporte qu'un seul composant implantable. Il est discret, sans sonde et sans

batterie, et ne requiert qu'une seule incision pour être inséré. L'implantation se réalise par procédure en

ambulatoire d'une durée approximative d'une heure. Point important, notre système fonctionne sur la

base d'un algorithme de stimulation du cycle opérationnel afin de contrôler la fréquence et l'intensité

de la neurostimulation. Il ne requiert donc pas l'implantation d'une sonde de détection de la respiration

pour en assurer le suivi. Nous considérons que cette procédure peu invasive permet aux patients de se

rétablir rapidement et de reprendre leurs activités habituelles en moins d'une semaine. Nous pensons

par ailleurs que la procédure d'implantation par incision unique facilitera l'adoption pour un nombre

croissant de médecins et de chirurgiens.

Puce d'activation externe et batterie

La source d'alimentation du système Genio se trouve dans la puce d'activation externe. Il n'est donc pas

nécessaire d'insérer une batterie dans le corps du patient. De plus, la puce d'activation externe est dotée

d'un logiciel spécifique à la thérapie personnalisée de chacun des utilisateurs. Ce logiciel peut être mis

à jour ou à niveau sans devoir recourir à une intervention chirurgicale supplémentaire. En éliminant le

besoin de procéder à d'autres interventions chirurgicales pour remplacer une batterie vide ou réaliser

les mises à jour, nous estimons que le système Genio pourrait potentiellement réduire les frais de soins

de santé requis.

1.4.4 Traitement des patients à l'aide du système Genio

Sélection des patients

Dans le cadre du marquage CE, le système Genio est utilisé pour traiter des patients adultes souffrant

d'un SAOS modéré à sévère accompagné d'un IAH égal ou supérieur à 15, sans jamais dépasser 65évé-

nements/heure. Le système Genio est prévu comme thérapie de deuxième ligne pour les patients qui

ne tolèrent pas ou ont refusé une thérapie CPAP ou pour lesquels celle-ci s'est soldée par un échec.

Plusieurs aspects sont à prendre en compte pour évaluer l'éligibilité du patient au système Genio.

L'indice de masse corporelle (IMC) ne peut être supérieur à 35kg/m². De plus, les patients ne peuvent

être atteints d'une maladie ou d'une pathologie impliquant une contre-indication pour une procédure

chirurgicale sous anesthésie générale ou empêchant l'implantation. Les contre-indications actuelles

pour ce dispositif comprennent les anomalies crânio-faciales majeures qui rétrécissent les voies

respiratoires ou le site d'implantation ou qui perturberaient le fonctionnement du stimulateur du nerf

hypoglosse, ou encore une malformation congénitale du larynx, de la langue ou de la gorge.

Dès lors qu'un patient a été diagnostiqué comme souffrant d'un SAOS modéré à sévère et que le trai-

tement CPAP n'a pas été toléré, qu'il a été rejeté ou qu'il s'est soldé par un échec, il devient éligible à

l'HGNS.

Implantation

Un chirurgien insère le stimulateur implantable du système Genio au moyen d'une procédure peu

invasive qui ne requiert qu'une seule incision. Cette intervention ne dure habituellement qu'une heure

environ et se réalise en ambulatoire sous anesthésie générale. Pendant la procédure d'implantation, le

chirurgien réalise une petite incision curviligne d'environ six centimètres sous le menton afin d'exposer

le muscle génioglosse et les branches gauche et droite du nerf hypoglosse par la dissection des

multiples couches du muscle. La conception spécifique et unique des électrodes à plaques du système

Genio permet au chirurgien de positionner le stimulateur implantable au-dessus des deux muscles

génioglosses en regard des branches médianes gauche et droite du nerf hypoglosse afin d'assurer une

stimulation bilatérale. Pendant l'intervention, le chirurgien utilisera le stimulateur externe jetable à usage

unique pour vérifier l'activation et le fonctionnement du stimulateur implantable. Une fois la vérifica-

Rapport du conseil d’administration

Nyxoah SA Rapport annuel 202226

tion effectuée, le chirurgien attachera le stimulateur implantable au muscle par des points de suture

pour assurer sa fixation correcte. L'incision sera ensuite refermée. Les patients peuvent habituellement

rentrer chez eux le jour même. Il est possible que les patients ressentent une gêne légère ou un petit

gonflement au niveau de l'incision comme c'est souvent le cas pour des procédures peu invasives, mais

ces inconvénients peuvent se gérer aisément par la prise de médicaments anti-douleur en vente libre.

Les patients rentrent chez eux après la procédure, se rétablissent généralement en quelques jours et

peuvent reprendre leurs activités normales en moins d'une semaine.

Activation et optimisation de la thérapie

Dans les 6semaines environ après l'implantation, le patient retourne pour une consultation de suivi

chez le médecin qui activera le système Genio. Le médecin dispensera la formation nécessaire au

patient sur l'utilisation des différents composants du dispositif et l'activation de la thérapie. Une fois le

système Genio activé, le patient peut commencer à l'utiliser pendant son sommeil.

Le degré de stimulation varie d'un patient à l'autre en fonction de la réponse du nerf hypoglosse au

système Genio. Une fois le système activé, le patient entame la première phase du processus thérapeu-

tique pendant laquelle le dispositif fonctionne en appliquant des paramètres de stimulation peu élevée

permettant au patient de s'habituer à la sensation provoquée et au mouvement de la langue induit par

la stimulation. Une fois que le patient s'est accoutumé à la thérapie, la deuxième phase débute. Elle vise

à identifier les schémas et les niveaux de stimulation thérapeutique spécifiques et individuels du patient

par titrage en phase d'éveil et par des études du sommeil en laboratoire spécialisé. Le titrage en phase

d'éveil a pour but de déterminer les caractéristiques optimales de la contraction linguale, notamment

la direction et l'intensité, par endoscopie nasale. Le titrage de la thérapie est habituellement effectué

en une ou deux visites. Le système Genio assure une stimulation à un taux programmé déterminé par

le médecin en fonction de la fréquence respiratoire du patient. Pour déterminer le taux adéquat, la

fréquence respiratoire du patient est d'abord analysée lors d'un essai en phase de sommeil dans un la-

boratoire spécialisé et la stimulation est ajustée grâce à notre algorithme exclusif de cycle opérationnel

qui offre des cycles de stimulation ponctuels et alternatifs liés à la thérapie ciblée. Lorsque le médecin a

déterminé le titrage souhaité et le schéma de stimulation, il programme la puce d'activation Genio pour

dispenser la thérapie spécifique au patient en fonction de ces niveaux et schémas. Lors de la séance

de titrage optimal, le médecin cherche à maintenir les voies aériennes supérieures ouvertes pendant le

sommeil, ce qui entraînera une saturation en oxygène du sang et la continuité du sommeil sans réveiller

le patient.

La figure ci-dessous illustre le cycle de stimulation algorithmique alternante visant à optimiser l'effica-

cité du système Genio.

Stimulation et utilisation au quotidien à domicile

Une fois le système Genio activé et optimisé, le patient l'utilise à domicile pendant qu'il dort afin de

réduire les symptômes de son apnée du sommeil modérée à sévère. Nous recommandons que le

patient consulte son médecin une fois par an pour un suivi de routine permettant d'évaluer l'efficacité

thérapeutique et de procéder le cas échéant à des ajustements.

1.5 Résultats cliniques et études

Nous continuons d'investir dans le développement d'un ensemble substantiel de données cliniques

associées à la sécurité et à l'efficacité du système Genio. Notre stratégie clinique consiste à obtenir

une autorisation pour nos marchés-cibles, en présentant les données cliniques sur le long terme du

système Genio et en étendant la gamme des indications autorisées afin de couvrir une population plus

large, notamment les patients atteints de CCC. Nous avons terminé un essai clinique et en poursuivons

trois autres sur le plan mondial, le but étant de produire des résultats incontestables et reproductibles

concernant le système Genio pour la vaste population encore inexplorée de patients souffrant de SAOS

modéré à sévère.

1.5.1 L'étude BLAST OSA

Aperçu

L'étude BLAST OSA est un essai prospectif, en ouvert, non randomisé et à un seul bras auquel ont

participé de nombreux centres. Elle a été lancée en avril 2017 et le recrutement s'est clôturé en février

2018. L'objectif de cette étude était d'évaluer et d'analyser la sécurité, la performance et l'efficacité

du système Genio chez des patients adultes souffrant de SAOS modéré à sévère. Elle a permis de

mesurer les paramètres concernant la sécurité et l'efficacité à six mois après cinq mois de traitement.

Le principal critère d'innocuité concernait l'incidence d'effets secondaires graves liés au dispositif, enre-

gistrés pendant l'étude sur une période de six mois après l'implantation. Le premier indicateur en termes

d'efficacité portait sur la modification moyenne du score IAH par rapport à la référence six mois après

l'implantation. Il mesurait le nombre d'épisodes d'apnée et d'hypopnée par heure pendant des séances

de sommeil nocturne. Le deuxième indicateur de performance concernait le changement du score IDO

par rapport à la référence six mois après l'implantation. Le score IDO mesurait le nombre d'épisodes

de désaturation par heure pendant des séances de sommeil nocturne. Une période de désaturation

survient lorsque le patient cesse de respirer, ce qui entraîne une diminution de l'oxygénation du sang.

Des mesures de performance se sont penchées sur les modifications de la qualité de vie liées au

sommeil; ces dernières ont été évaluées en prenant en compte le niveau de somnolence diurne estimé

sur la base tant de l'Échelle de somnolence d'Epworth (ESS) que du Questionnaire sur les Résultats

fonctionnels du sommeil (FOSQ-10) ainsi que sur la base des mesures supplémentaires objectives

analysées en laboratoire spécialisé pendant le sommeil, telles que le taux de réponse à la thérapie.

L'ESS mesure la tendance à la somnolence diurne tandis que le questionnaire FOSQ-10 évalue la qualité

de vie liée au sommeil. La réponse à la thérapie est définie par les facteurs de réussite SHER comme

la réduction de l'IAH par rapport à la référence six mois plus tard de 50% ou plus et un score IAH à

six mois inférieur à 20. L'étude a également évalué la modification du temps - exprimé en termes de

pourcentage - consacré à l'obtention d'un état de désaturation d'oxygène inférieur à 90% (SaO2<90%).

Le taux de réponse présentait le pourcentage de patients réussissant les critères de Sher à six mois. Les

ronflements signalés par les partenaires dormant avec les patients, de même que l'utilisation nocturne

du système, ont également été évalués.

En 2019, le protocole de l'étude BLAST OSA a été modifié pour y inclure une phase de suivi de l'in-

nocuité sur le long terme. Tous les participants ayant bénéficié du système Genio étaient éligibles au

recrutement pour l'essai concernant la phase de suivi sur le long terme. Lorsque la phase de suivi sur le

long terme n'a pas été lancée, les sujets ont malgré tout fait l'objet d'un suivi pendant 36mois de plus

avant la clôture de l'étude.

Rapport du conseil d’administration

Nyxoah SA Rapport annuel 202228

Résultats de l'étude BLAST OSA

Les résultats de l'étude BLAST OSA ont été publiés dans la revue European Respiratory Journal en

octobre 2019. Les motifs d'exclusion venaient des résultats du test du sommeil en laboratoire, d'un

IAH supérieur à 60 ou inférieur à 20 sur la base des orientations de classement recommandées par la

American Academy of Sleep Medicine en 2014, ou un IAH inférieur à 10 en position non allongée. Un

autre groupe de patients (18%) a été exclu de l'essai suite à un CCC. Au total, 27participants ont subi

la procédure d'implantation du système Genio. Sur ces derniers, 63% (17/27) étaient des hommes âgés

en moyenne de 55,9 ±12,0 ans et avaient un indice de masse corporelle moyen de 27,4 ±3,0 kg/m2.

22patients ont terminé le protocole et l'étude satisfaisait tous les critères primaires, secondaires et

exploratoires. Les données recueillies sur six mois indiquent que la réduction individuelle moyenne des

événements par heure liés à l'IAH était de 47,3%. L'IAH des patients est passé de 23,7±12,2 à 12,9±10,1,

ce qui représente un changement médian de 10,8événements par heure (valeur p<0,0001). En statis-

tique, la valeur p est un nombre calculé au moyen d'un test statistique. Cette valeur offre la probabilité

de ce qu'une hypothèse nulle (par ex. il n'y a pas d'effet suite au traitement) est vérifiée pour l'ensemble

spécifique des observations testées. Plus la valeur p sera basse (habituellement la valeur p est <0,05) plus

il sera avéré que l'hypothèse nulle doit être rejetée en faveur d'une hypothèse alternative (par ex. l'effet

de traitement est supérieur à un seuil donné). Une valeur p inférieure à 0,05 est considérée comme

significative sur le plan statistique. Elle témoigne d'une preuve évidente invalidant une hypothèse nulle

car il existe moins de 5% de probabilité que l'hypothèse nulle soit correcte.

Résultats en termes de sécurité

Quatre effets secondaires graves liés à la procédure d'implantation (et non pas au dispositif) ont

été rapportés pendant la période de 6mois suivant l'implantation chez 3 patients sur 27 ayant reçu

l'implant. Parmi eux, deux participants, du même hôpital, ont été atteints d'infections locales du champ

opératoire qui ont conduit à l'enlèvement du dispositif implanté. Le quatrième effet secondaire grave

concernait des problèmes de déglutition suite auxquels le patient est resté un jour de plus à l'hôpital

après l'implantation. Deux patients sont restés à l'hôpital jusqu'au lendemain matin pour observation.

Tous les effets secondaires graves ont été résolus avec succès. Les effets secondaires les plus fréquents

observés en lien avec la procédure qui ont touché les patients implantés ont été des difficultés ou des

douleurs à la déglutition (30% des participants), une dysarthrie ou des difficultés à articuler (26% des

participants), un hématome (19% des participants) et un gonflement ou des contusions autour du site

d'incision (19% des participants).

Aucun effet secondaire grave en lien avec le dispositif ne s'est produit dans les 6mois après l'implan-

tation. La majorité des effets secondaires communiqués en lien avec le dispositif étaient légers et se

sont résorbés en quelques jours. L'effet secondaire le plus fréquent lié au dispositif était une irritation

cutanée locale, temporaire et légère, due à l'utilisation du patch adhésif (30% des participants). Ces

problèmes ont en général été résolus en appliquant une lotion pour la peau là où elle était irritée. Ils

n'ont pas entraîné l'arrêt de la thérapie à l'aide des dispositifs implantés. Les autres effets secondaires

liés au dispositif observés chez 11% des patients comprenaient une abrasion ou une fasciculation de la

langue, une cicatrisation anormale ou une gêne entraînée par la stimulation électrique. Ce dernier point

a habituellement été résolu en reprogrammant les paramètres de stimulation.

Résultats de l'essai en termes de performance

Six mois après l'implantation, la réduction individuelle moyenne des événements par heure liés à l'IAH

était de 47,3%. L'IAH des patients est passé de 23,7±12,2 à 12,9±10,1, ce qui représente un changement

médian de 10,8événements par heure (valeur p <0,0001).

IAH à la sélection et à 6mois pour les patients qui sont arrivés jusqu'à la consultation à 6mois

Une réduction significative du score IDO a été enregistrée entre la référence et la consultation 6mois

après l'implantation. Ce score est passé d'une moyenne de 19,1±11,2 à 9,8±6,9, ce qui représente en

moyenne un changement de 9,3épisodes/heure [valeur p<0.001].

Tant la tendance à la somnolence diurne, mesurée par l'Échelle de somnolence d'Epworth, que la qualité

de vie en termes de sommeil, évaluée au moyen du questionnaire FOSQ-10, se sont notablement amé-

liorées. L'Échelle de somnolence d'Epworth est passée de 11,0±5,3 à 8,0±5,4, ce qui représente une

modification moyenne de 3,3 unités [95% CI 0,8-5,7, valeur p=0,0113], tandis que le résultat FOSQ-10 a

augmenté, de 15,3±3,3 à 17,2±3,0, à savoir une moyenne de changement de 1,9 unité [95% CI 0,4-3,4,

valeur p=0,0157]. L'objectif du FOSQ-10 est de démontrer une modification de la qualité de vie liée au

sommeil lors de la consultation à 6mois en comparaison avec la référence. Un score supérieur à 17 est

considéré comme significatif sur le plan clinique. Un score inférieur à 8 pour l'Échelle de somnolence

d'Epworth est considéré comme significatif sur le plan clinique. Enfin, l'index d'éveil (qui mesure la

transition du sommeil profond vers un sommeil léger) a diminué de manière significative en passant de

28,7±11,5 à 16,0±8,0 (valeur p<0,0001), ce qui représente une modification moyenne de 12,7 épisodes

par heure.

Rapport du conseil d’administration

Nyxoah SA Rapport annuel 202230

Le tableau ci-dessous présente les différentes mesures liées aux résultats pour déterminer l'intention de

traitement des patients:

Résultat Référence (n=22) 6 mois (n=22)

Moyenne

Différence (95% CI) Valeur P

IAH, épisodes/heure 23,7 ± (12,2) 12,9 ± (10,1) 10,8 ± (14,6 à 7,0) <0,0001

IDO, épisodes/heure 19,1 ± (11,2) 9,8 ± (6,9) 9,3 ± (13,1 à 5,5) <0,0001

FOSQ-10 15,3 ± (3,3) 17,2 ± (3,0) 1,9 ± (0,4 à 3,4) 0,0157

ESS 11,0 ± (5,3)* 8,0 ± (5,4) 3,0 ± (5,7 à 0,8) 0,0113

SaO2<90%,% temps 5,0 ± (6,0) 2,1 ± (3,0) 2,9 ± (4,6 à 1,3) 0,0015

Index d'éveil (Arousal

Index), épisodes par

heure

28,7 ± (11,5) 16,0 ± (8,0) 12,7 ± (16,6 à 8,9) <0,0001

Efficacité du sommeil (%) 84,0 ± (10,8) 87,3 ± (8,9) 3,2 ± (0-01 à 6,4) 0,0494

Taux de réponse (Critères

Sher) à 6mois

11patients sur 22 (50%) NA

Légende: Les données sont une moyenne (écart type — SD) sauf en cas de spécification contraire. Index d’éveil

(Arousal Index) = nombre d’éveils et réveils enregistrés pendant l’étude du sommeil. SaO2 < 90% =

partie de la nuit caractérisée par une saturation en oxygène inférieure à 90%. Efficacité du sommeil

= ratio entre le temps total où le patient est endormi pendant la nuit et le temps total passé au lit. ESS

= échelle de somnolence d’Epworth. FOSQ-10 = Questionnaire (comportant 10questions) sur les

résultats fonctionnels du sommeil. * signifie n=21

Autres paramètres et résultats

L'intensité du ronflement rapportée a été réduite, 65,0 % des partenaires dormant avec les patients

indiquant lors de la consultation 6mois après l'implantation, une absence de ronflements ou des ronfle-

ments uniquement légers en comparaison avec un chiffre de seulement 4,2% au moment de référence.

De plus, 91% des patients ont indiqué qu'ils utilisaient le système Genio plus de 5fois par semaine, dont

77% plus de 5heures par nuit.

L'étude BLAST OSA a démontré que la thérapie par système Genio était bien tolérée, qu'elle satisfaisait

les paramètres et qu'elle était associée à une plus forte observance. L'essai a fait état d'une réduction

significative de la gravité du SAOS et d'une amélioration de la somnolence et de la qualité de vie ainsi

que d'un degré élevé de tolérance.

1.5.2 L'étude BETTER SLEEP

Nous menons à bien actuellement l'étude BETTER SLEEP, un essai clinique prospectif, ouvert, faisant

intervenir deux groupes afin d'évaluer la sécurité et la performance à long terme du système Genio pour

le traitement des patients adultes souffrant de SAOS, présentant ou non un CCC, sur une période de

36mois suivant l'implantation. L'étude BETTER SLEEP comprend un sous-groupe de patients atteints de

CCC qui sont actuellement contre-indiqués pour la stimulation unilatérale du nerf hypoglosse.

Les patients avec un score d'IAH modéré à sévère (compris entre 15 et 65) âgés de 21 à 75ans étaient

éligibles pour le recrutement s'ils avaient refusé, mal toléré, ou connu un échec avec le traitement

PAP. Les patients ayant un indice de masse corporelle supérieur à 32kg/m² ont été exclus. L'essai a été

autorisé par les autorités réglementaires australiennes et néo-zélandaises et est mené dans huit centres

médicaux locaux.

Dans le cadre de l'étude BETTER SLEEP, 42patients ont été implantés avec le système Genio, dont

18 présentant un CCC (à savoir 42,9% de la population totale implantée) et 24 étant classés comme

non-CCC. Trois patients dans chaque bras n'ont pas effectué leur polysomnographie à six mois et,

par conséquent, l'analyse a été calculée sur la base de 36patients (15 CCC, 21 non-CCC). Sur ces 36

patients, il y avait 23répondeurs (64%), dont neuf des 15patients CCC (60%) et 14 des 21patients

non-CCC (67%), à six mois.

L'objectif principal d'innocuité portait sur l'incidence des événements indésirables graves liés au dispo-

sitif entre le moment du consentement et jusqu'à six mois après l'implantation.

Les critères d'efficacité primaires et exploratoires ont été définis comme offrant une réduction moyenne

de l'IAH (4% de désaturation de l'oxygène IAH4) six mois après l'implantation pour l'ensemble de la

cohorte et pour le sous-groupe présentant un CCC respectivement. La classification a suivi les orienta-

tions de l'American Academy of Sleep Medicine de 2014. Les paramètres secondaires relatifs à l'efficacité

portaient sur l’indice de désaturation en oxygène évalué à 4% (IDO4). La signification statistique a été

évaluée à une valeur p <0,05 en utilisant des tests t appariés.

La réduction globale était statistiquement significative avec une réduction de 11points (p<0,001), avec

des réductions statistiquement significatives de 10points (p=0,001) dans la cohorte CCC et de 11points

(p<0,001) dans la cohorte non-CCC. En outre, la réduction moyenne d’IAH4 a dépassé 70% chez les

répondants des cohortes de patients atteints de CCC et non atteints de CCC. Ces résultats sont soumis

à un examen final et à une validation.

S'agissant des paramètres de sécurité primaires, aucun effet secondaire grave lié au dispositif n'avait été

signalé six mois après implantation par les chercheurs du site. Le Comité des épisodes cliniques (CEC) a

identifié deux effets secondaires graves liés au dispositif (migration de ce dernier, infection). L'analyse et

la détermination finale des effets indésirables graves ou non menées à bien par un CEC indépendant ne

sont pas encore terminées, et la qualification de ces effets pourrait donc encore évoluer.

Nous nous attendons à pouvoir annoncer des données complémentaires relatives à cet essai à mesure

que des analyses supplémentaires seront réalisées. Nous avons l'intention de publier l'ensemble des

données de l'essai dans une publication révisée par des pairs. L'étude BETTER SLEEP ne procédera pas à

de nouveaux recrutements. Néanmoins, nous continuerons à assurer le suivi des patients faisant partie

de la population évaluable et prévoyons de poursuivre ce travail sur une période de trois ans après

implantation.

En octobre 2021, Nyxoah a reçu l'approbation d'indication de marquage CE pour le traitement des

patients souffrant de SAOS et atteints de CCC, sur la base des données cliniques résultant de l'étude

BETTER SLEEP.

De plus, en septembre 2021, nous avons obtenu de la Food and Drug Administration (FDA) des États-

Unis le déblocage de la désignation de dispositif Genio System dans le cadre du traitement du SAOS

accompagné de CCC, ceci sur la base des données cliniques initiales de l'étude BETTER SLEEP.

1.5.3 L'étude EliSA

Après avoir obtenu l'homologation en Europe pour le système Genio en mars 2019, nous avons lancé

l'étude EliSA ultérieure à la mise sur le marché européen sur le traitement de patients adultes souffrant

de SAOS modéré à sévère. Le premier objectif de cette étude consiste à confirmer l'innocuité à long

terme de même que l'effet clinique du système Genio chez des patients adultes souffrant de SAOS

modéré à sévère. Cet essai devrait suivre les patients sur une période de cinq ans. EliSA est une étude

prospective portant sur un groupe unique. Elle se poursuit dans plusieurs centres et se penche sur

le suivi clinique après mise sur le marché. Elle devrait recruter au moins 110patients dans près de

25centres de recherche européens.

Rapport du conseil d’administration

Nyxoah SA Rapport annuel 202232

1.5.4 L'essai pivot DREAM

En juin 2020, la FDA a approuvé la demande IDE que nous lui avions soumise, nous permettant de

lancer notre étude pivot DREAM pour le système Genio. En juin 2022, nous avons annoncé que la FDA

avait approuvé l’utilisation du système Genio 2.1. dans le cadre de l’essai DREAM. Notre étude DREAM

est une étude prospective et ouverte qui se déroulera dans plusieurs centres. Les participants qui bé-

néficieront dans ce cadre d'une implantation du système Genio seront ensuite suivis pendant cinq ans

afin d'en évaluer l'innocuité et l'efficacité pour les patients souffrant d'un SAOS modéré à sévère. Nous

avons entrepris cette étude DREAM en tant qu'essai pivot IDE afin d'étayer la demande visant à obtenir

l'autorisation de mise sur le marché de la FDA et, en fin de compte, le remboursement aux États-Unis

pour l'HGNS bilatérale dans le cadre du traitement d'un SAOS modéré à sévère. L’essai a recruté 115

patients qui ont tous été implantés à la date du présent Rapport Annuel, avec des critères d’évaluation

principaux à 12 mois de sécurité et d’efficacité. Nous avons identifié 20 centres pour cette étude, dont

15 aux États-Unis. Quinze d’entre eux ont été actifs et ont recruté des patients dans l’étude.

Le principal critère d’innocuité concerne l’incidence d’effets secondaires graves liés au dispositif douze

mois après l’implantation. L’un des critères primaires conjoints quant à l’efficacité est le pourcentage de

répondants présentant au moins une réduction de 50% de l’IAH avec des hypopnées associées à une

désaturation oxyhémoglobinée de 4% et un IAH restant avec des hypopnées associées à une désatura-

tion oxyhémoglobinée de 4% inférieur à 20, ainsi qu’une réduction de 25% de l’IDO entre la référence

et la visite à douze mois. Les patients souffrant d'un SAOS modéré à sévère (score IAH compris entre

15 et 65) âgés de 22 à 75ans étaient éligibles pour le recrutement s'ils avaient refusé, mal toléré, ou

connu un échec avec le traitement PAP. Les patients présentant un indice de masse corporelle supérieur

à 32kg/m², un CCC observé pendant une endoscopie sous sommeil induit et un IAH mixte et central

combiné supérieur à 25 par rapport à la polysomnographie de référence sont à exclure.

Nous prévoyons que les données à 12mois seront disponibles début 2024.

1.6 Vente et marketing

Nous avons agrandi notre équipe commerciale qui compte maintenant plus de 15personnes (repré-

sentants commerciaux, ingénieurs de terrain et experts en marketing) disposant d’une expérience

collective substantielle de la vente de dispositifs médicaux, de l’éducation et du domaine clinique pour

accompagner la commercialisation du système Genio. Nous ciblons initialement des marchés d’Europe

pour lesquels nous avons clairement identifié une stratégie d’exécution ou une procédure de rembour-

sement. En Allemagne, nous avons obtenu le remboursement sous un code DRG dédié pour la stimu-

lation du nerf hypoglosse et en Suisse, nous avons récemment obtenu de l’OFS le remboursement dans

le cadre d'un code DRG spécifique au SAOS. Chacune de ces couvertures de remboursement inclut le

coût du système Genio, la procédure d'implantation, le séjour à l'hôpital et le suivi. Nous avons entamé

le lancement commercial du système Genio en juillet 2020. Notre équipe de vente en Allemagne

comprend un directeur national et plusieurs représentants et ingénieurs de terrain. Ils bénéficient du

soutien de notre équipe centrale. Nous avons entrepris de commercialiser des produits en Suisse et

avons par ailleurs engrangé les premiers revenus en Espagne en 2021. Nous avons également lancé la

commercialisation en Finlande en 2022.

Nous avons adopté une approche systématique pour la commercialisation du système Genio dans

certains pays européens en mettant l'accent sur un engagement actif et sur le développement des

marchés au niveau des patients, des médecins et des hôpitaux. Notre système Genio dispose d'un

marquage CE pour le SAOS pour les patients souffrant d'un SAOS modéré à sévère en Europe. Nous

commercialisons notre système Genio auprès de médecins et d'hôpitaux où des médecins oto-rhi-

no-laryngologistes (ou ORL), des médecins spécialistes des troubles du sommeil et des généralistes

voient, diagnostiquent et traitent des patients souffrant de SAOS. Nous avons mis au point une stratégie

de mise sur le marché méthodique pour informer et développer le marché, ainsi qu'une stratégie com-

merciale sur mesure pour nous adapter aux besoins du marché local, dans le but de maximiser la

pénétration du traitement et l'expansion de la base de patients.

Notre stratégie initiale consiste à déployer une approche ciblée pour accroître la pénétration de la

thérapie au sein de groupes de pratique médicale spécifiques plutôt que d'adopter une vaste stratégie

de contact avec les médecins de manière générale. Notre organisation de vente et de marketing se

concentre sur la priorité à accorder aux centres combinant des volumes élevés et une implantation stra-

tégique, ainsi que sur des relations de longue durée avec les médecins-clés ayant des liens importants

avec la population de patients souffrant de SAOS pour lesquels le système Genio est une indication.

Nous concentrons nos efforts sur le développement de «Centres d'Excellence» dans lesquels nous

prévoyons d'investir pour faire du système Genio l'option de traitement privilégiée pour les patients

concernés souffrant d'un SAOS modéré à sévère et qui nécessitent une alternative aux thérapies de

première ligne conventionnelles. En appliquant un modèle de commercialisation directe dans la plupart

de nos marchés-cibles, nous prévoyons de recourir à des gestionnaires de comptes pour soutenir ces

Centres d'Excellence afin de renforcer le réseau de référence des médecins et d'orienter de nouveaux

patients vers ces mêmes centres. Nous nous attendons à augmenter progressivement l'échelle de

l'organisation commerciale à mesure que nous avons accès aux différents pays que nous ciblons et y

entrons. En fonction de l'expérience acquise grâce au déploiement commercial initial en Europe, mais

tout en tenant compte des aspects particuliers des marchés locaux, nous déterminerons et préparerons

ce que nous estimons être la structure de vente et de marketing la plus adéquate pour le lancement

commercial aux États-Unis si nous obtenons l'autorisation de mise sur le marché.

Nos représentants en vente directe et nos ingénieurs sur le terrain, auxquels nous ferons référence

sous le nom d'équipe de développement du marché, posséderont en général une expérience substan-

tielle, en particulier pour ce qui est des patients, des médecins et des organismes de paiement dans le

domaine ORL ou de la neurostimulation. Notre équipe de vente travaille en priorité sur les centres où

les activités ORL sont conséquentes et sur les centres spécialisés en troubles du sommeil. Elle noue des

relations solides avec des médecins-clés comme les spécialistes des troubles du sommeil, les ORL et les

généralistes qui ont des liens affirmés avec les populations de patients SAOS qui pourraient être éligibles

pour le système Genio. Nous ciblons par ailleurs les électrophysiologistes cardiaques, les cardiologues,

les chirurgiens cardiovasculaires et les dentistes, qui constituent une seconde base de référence de

patients SAOS pour les médecins ORL. Nous accompagnons les médecins pour tous les aspects carac-

térisant le parcours du patient, du diagnostic initial jusqu'au suivi post-implantation en passant par le

soutien chirurgical.

Nous cherchons à établir des partenariats sur le long terme avec des leaders d'opinion importants et

avec des associations de patients, sur une base de respect mutuel et de prise en compte des besoins

des patients et de nos clients. Notre organisation de marketing s'attache à sensibiliser les médecins au

travers de l'établissement de réseaux de référence, de l'éducation ainsi qu'en travaillant avec les leaders

d'opinion importants et en les formant. Nous avons par ailleurs élaboré et mis en œuvre une stratégie de

marketing direct dédiée avec les patients, en adéquation avec les réglementations locales dans les pays

choisis. Au travers de campagnes numériques ciblées et de campagnes avec les médias offline, nous

sensibilisons, nous contactons les patients éligibles pour le système Genio et les attirons vers les centres

d'excellence actifs. Nous avons élaboré des programmes dédiés d'enseignement et de formation qui

aboutissent à une certification délivrée par un surveillant approuvé. Ces programmes d'enseignement

et de formation permettront aux centres de traitement des troubles du sommeil et aux chirurgiens en

charge de l'implantation de bénéficier d'un excellent apprentissage quant à la technologie du système

Genio, des connaissances les plus récentes et les plus à jour sur la procédure d'implantation et l'optimi-

sation de la thérapie, ainsi que d'informations relatives à la science de la stimulation du nerf hypoglosse.

De plus, ces programmes d'enseignement et de formation promouvront une meilleure compréhension

du SAOS, ce qui, à notre avis, se traduira par une optimisation des résultats thérapeutiques pour les

utilisateurs du système Genio, une meilleure compréhension des avantages et des risques de cette

technologie, et une confiance accrue envers la sécurité que celle-ci leur offre.

Nous sensibiliserons par ailleurs au sujet du système Genio par le biais des réseaux sociaux numériques.

L'objectif de cette approche est de cibler les patients et de les sensibiliser au sujet de nos webinaires

Rapport du conseil d’administration

Nyxoah SA Rapport annuel 202234

de formation et de notre site web où ils pourront trouver de nombreuses informations sur le SAOS

et les effets et avantages du système Genio, ceci sur la base de l'étiquetage approuvé. En outre, pour

élargir encore la sensibilisation et renforcer la formation des médecins et des patients, notre équipe de

marketing a élaboré en interne les ressources nécessaires pour aider ces derniers à obtenir le rembour-

sement correspondant aux procédures réalisées.

1.7 Recherche et développement

En plus de nos études cliniques en cours, nous nous engageons également à poursuivre nos efforts

de recherche et de développement associés au système Genio, en mettant l'accent sur l'amélioration

des résultats cliniques, l'optimisation de l'adoption et du confort des patients, l'élargissement de l'accès

pour un plus grand nombre de patients et l'augmentation du nombre de médecins pouvant effectuer la

procédure d'implantation. Les efforts de recherche et de développement à court terme mettront prin-

cipalement l'accent sur l'amélioration technologique continue du système Genio. Ces améliorations

portent entre autres sur les caractéristiques visant à renforcer la possibilité pour le médecin de suivre

l'observance du patient et l'efficacité thérapeutique. Nous continuons de renforcer notre plateforme

technologique évolutive, afin de lancer rapidement et de manière simplifiée de nouvelles caractéris-

tiques et fonctionnalités (par logiciel, firmware, hardware, mises à jour et mises à niveau) et d'améliorer

le traitement. En janvier 2021, nous avons conclu un accord de licence exclusif avec l'Université Van-

derbilt afin de poursuivre le développement des nouvelles technologies de neurostimulation pour le

traitement des troubles respiratoires du sommeil. Nous pensons que ces nouveaux traitements poten-

tiels se concentreront sur la stimulation de l'anse cervicale, la fibre efférente du nerf glossopharyngien

ou des nerfs qui innervent le muscle palatoglosse et/ou palatopharyngien. En outre, en juin 2022, nous

avons annoncé que la FDA avait approuvé l’utilisation de la génération suivante du système Genio 2.1.

qui a été conçu pour améliorer le confort des patients de même que leur observance du traitement

grâce à une nouvelle application smartphone et à une puce d’activation externe perfectionnée qui sont

utilisées dans le cadre de l’essai DREAM. En juillet 2022, nous avons obtenu le marquage CE pour le

système Genio 2.1.

D'autres améliorations ou un produit de nouvelle génération pourraient également doter le système

Genio de caractéristiques ou de services supplémentaires, ce qui ouvrirait potentiellement la porte

à la possibilité de générer plus de revenus grâce aux données recueillies. Par exemple, la future gé-

nération de produits devrait selon nous se concentrer sur la capacité à évaluer des variables liées à la

qualité du sommeil des patients, notamment le suivi du débit respiratoire du patient, les ronflements,

les mouvements et les positions adoptées pendant le sommeil ainsi que sur la possibilité de connecter

le système Genio au cloud. Nous estimons que ce type d'information nous permettra de surveiller et de

mieux comprendre la qualité du sommeil et l'état respiratoire du patient, données que nous pourrions

envisager de partager avec les parties prenantes clés. Par exemple, nous envisageons des solutions pour

renforcer l'observance du patient à l'égard de la thérapie en lui permettant d'assurer le suivi régulier du

traitement reçu à l'aide d'outils de connectivité en matière de soins de santé. Nous explorons par ailleurs

d’autres outils qui, à l’avenir, permettraient d’offrir aux spécialistes du sommeil un accès au statut détaillé

de la thérapie des patients par le biais d’une plateforme numérique de gestion des soins. Ils pourraient

ainsi évaluer, à distance et potentiellement contre remboursement, la situation des patients et ajuster

les paramètres du traitement du système Genio. Selon nous, la localisation du système Genio près des

voies respiratoires est optimale pour détecter et analyser les variables respiratoires et celles du sommeil.

Nous prévoyons d'établir une plateforme technologique évolutive permettant de lancer rapidement et

de manière simplifiée de nouvelles caractéristiques et fonctionnalités (par logiciel, firmware, hardware,

mises à jour et mises à niveau) et d'améliorer la thérapie. Selon nous, la puce d'activation externe du

système Genio devrait permettre des améliorations du système en externe, sans requérir une interven-

tion chirurgicale supplémentaire.

1.8 Fabrication et approvisionnement

Nous dépendons de tiers pour la fabrication et l'approvisionnement de tous les composants du système

Genio conformément à nos spécifications. La plupart des composants proviennent de fournisseurs

uniques. Nos principaux fournisseurs de composants sont Meko, Medistri SA, Resonetics, VSI Parylene,

Reinhardt Microtech GmbH (Cicor), Abatec (anciennement Lust Hybrid) Specialty Coating Systems

(SCS), VSI Parylene, Resonetics, Medistri SAMeko, et S&D Tech SRL. Les matières premières qu’utilisent

nos fournisseurs sont achetées sur le marché libre. Nous continuerons à chercher des fournisseurs

supplémentaires ou alternatifs pour les composants provenant actuellement d'une source unique et

avons l'intention d'assurer un niveau de stock raisonnable pour ceux-ci de manière à permettre une

production continue pendant une période limitée, par exemple pendant la phase de transition vers un

autre fournisseur.

Nous collaborons avec des tiers pour la fabrication et l'approvisionnement des composants du stimula-

teur implantable et du stimulateur externe. L'assemblage initial des différents composants électroniques

est effectué par plusieurs fournisseurs externes. L’assemblage final des éléments du stimulateur externe

et la toute dernière étape du stimulateur implantable (moulage en silicone) sont réalisés en interne

par nos équipes de fabrication dans les salles blanches de notre site à Tel-Aviv, en Israël et à Milmort,

en Belgique. La capacité de notre site à Tel-Aviv et à Milmort devrait couvrir la demande de produits

attendue pour 2023.

Nous collaborons avec des tiers pour la fabrication et l'approvisionnement des composants électro-

niques et plastiques de la puce d'activation et du chargeur. L'assemblage final de ces éléments est

effectué par notre équipe de fabrication dans nos installations à Tel-Aviv. En Belgique, nous avons

externalisé l'assemblage de la puce d'activation et du chargeur à un fournisseur externe. La fabrication

du patch adhésif est totalement externalisée à un fournisseur-tiers établi en Israël.

1.9 Événements importants survenus après la date de clôture du bilan

Le 6janvier 2023, la Déclaration d'Enregistrement préalable pour 200millions$ sur le formulaire F-3

qui a été déposée auprès de la SEC le 22décembre 2022, a été déclarée en vigueur par la SEC. La

Déclaration d'Enregistrement permet à la Société à vendre, de temps à autre, des actions ordinaires, des

actions privilégiées, des titres de créance, des warrants et/ou des unités jusqu’à 200millions$ de valeur

agrégée. La Déclaration d'Enregistrement est destinée à fournir à la Société la flexibilité nécessaire pour

accéder à des capitaux supplémentaires lorsque les conditions du marché sont appropriées.

Rapport du conseil d’administration

Nyxoah SA Rapport annuel 202236

1.10 Analyse financière de l’exercice clôturé le 31décembre2022

1.10.1 Analyse de l’état consolidé du résultat global

Le tableau ci-dessous définit le compte de Résultat consolidé audité de la Société, avec une perte nette

de 31,2millions€ pour l’exercice clôturé le 31décembre 2022 et des informations comparatives pour

l’exercice2021.

Pour l’exercice clôturé au 31 décembre

(en milliers) 2022 2021

Chiffre d’affaires 3084 852

Coût des biens vendus (1150) (303)

Bénéfice brut 1934 549

Frais de recherche et de développement (15861) (12344)

Frais de vente, généraux et administratifs (18855) (14712)

Autres revenus/(dépenses) 283 265

Perte d’exploitation sur la période (32499) (26242)



Produits financiers 6763 3675

Charges financières (4320) (2072)

Perte pour la période avant impôts (30056) (24639)

Impôts sur le revenu (1169) (2980)

Perte pour la période (31225) (27619)

Perte par action diluée et non diluée (en

EUR)

(1,209) (1,161)

Pour l’exercice clôturé le 31décembre2022, la Société a enregistré des revenus pour un montant de

3,1millions€ par rapport aux 0,9million€ pour l’exercice clôturé le 31décembre2021. Les ventes ont

été générées en Allemagne, en Espagne, en Finlande et en Suisse. Le coût total des biens vendus est de

1,2million€ par rapport aux 303.000€ pour l’exercice clôturé le 31décembre 2021.

L’augmentation de la perte d’exploitation, passant de 26,2millions€ en 2021 à 32,5millions€ en 2022,

soit une augmentation de 6,3millions€, est due à l'intensification des activités dans tous les départe-

ments. La Société mène actuellement quatre études cliniques pour continuer à rassembler des données

cliniques et à obtenir des autorisations réglementaires. La Société continue à investir dans la recherche

et le développement pour améliorer et développer la prochaine génération du système Genio et se

préparer à un élargissement de ses capacités de production.

Les frais de recherche et développement sont principalement composés du développement de produit,

de l’ingénierie permettant de développer et de supporter nos produits, des tests, des services de conseil

et d’autres coûts liés à la prochaine génération du système Genio. Ces dépenses incluent principalement

la rémunération des salariés et les frais de conseil, de sous-traitance et de développement externalisé.

Avant la capitalisation de 15,6millions€ pour l’exercice clôturé le 31décembre2022 et de 11,0millions€

pour l’exercice clôturé le 31décembre 2021, les frais de recherche et développement ont augmenté

de 8,1millions€ ou 34,8%, passant de 23,3millions € pour l’exercice clôturé le 31décembre2021

à 31,4 millions € pour l’exercice clôturé le 31décembre2022, à la suite des effets combinés d’une

intensification des activités cliniques et de R&D et des frais de production. L’augmentation concerne

principalement les frais de personnel et de consultance pour soutenir ces activités. Cette hausse a été

compensée par une baisse des frais liés aux patients liée à l’accord de licence avec Vanderbilt University

en 2021. Cf. note22.

Les frais de vente, généraux et administratifs se composent principalement des salaires et des coûts du

personnel, des frais de consultance ainsi que des dépenses liées au soutien de la commercialisation du

système Genio en Europe et aux fonctions financières, IT et liées aux ressources humaines. D’autres

dépenses générales et administratives incluent les frais de déplacement, les frais de service profession-

nels, les frais d’audit, les coûts d’assurance et les frais d’entreprise généraux, dont les dépenses d’in-

frastructure. Les frais de vente, généraux et administratifs ont augmenté de 4,2millions€, soit 28,6%,

passant de 14,7millions€ pour l’exercice clôturé le 31décembre 2021 à 18,9millions€ pour l’exercice

clôturé le 31décembre 2022. Cette hausse est principalement due à une augmentation des dépenses

liées au soutien de la commercialisation du système Genio en Europe, à l'expansion de la Société

et à des frais de transactions s'élevant à 494.000€ pour l'enregistrement et l'offre «at the market»

(«ATM»). Cette hausse a été compensée par une baisse des frais de conseil et de sous-traitance qui

incluent des rémunérations variables de 1,9million€ pour l’exercice clôturé le 31décembre 2021 liées

à une transaction dont le paiement est réalisé en actions. Cf. note 23.

1.10.2 Analyse de l’état consolidé de la situation financière

Le tableau ci-dessous détaille le bilan consolidé audité de la Société pour l’exercice clôturé le

31décembre2022 et des informations comparatives pour l’exercice2021.

Au 31décembre

(en milliers) 2022 2021

ACTIFS

Actifs non courants

Immobilisations corporelles 2460 2020

Immobilisations incorporelles 39972 25322

Droit d’utilisation des actifs 3159 3218

Actif d’impôts différés 47 46

Autres créances à long terme 173 164

45811 30770

Actifs courants

Inventaire 882 346

Créances commerciales 1463 226

Autres créances 1775 2286

Autres actifs courants 1284 1693

Actifs financiers 76968 -

Trésorerie et équivalents de trésorerie 17888 135509

 100260 140060

Total de l’actif 146071 170830

Rapport du conseil d’administration

Nyxoah SA Rapport annuel 202238

Au 31décembre

(en milliers) 2022 2021

CAPITAUX PROPRES ET PASSIFS

Capital et réserves

Capital 4440 4427

Prime d’émission 228275 228033

Réserve pour paiement fondé sur des actions 5645 3127

Autres éléments du résultat global 176 202

Résultats reportés (118212) (87167)

Total des capitaux propres attribuable aux actionnaires 120324 148622

PASSIFS

Passifs non courants

Dettes financières 8189 7802

Passifs locatifs 2586 2737

Avantages du personnel - 80

Provisions 59 12

Passifs d’impôts différés - 5

10834 10636

Passifs courants

Dettes financières 388 554

Passifs locatifs 719 582

Dettes commerciales 4985 3995

Passif d’impôts exigibles 3654 2808

Autres dettes 5167 3633



14913 11572

Total du passif 25747 22208

Total du passif et des capitaux propres 146071 170830

À partir de mars2019, la Société a comptabilisé les frais de développement comme un actif à la suite de

l’obtention du marquage CE et depuis juillet 2020, la Société comptabilise les frais de développement

comme un actif pour la deuxième génération améliorée du système Genio

. Les frais de développe-

ment capitalisés incluent principalement la rémunération des salariés et les frais de développement

externalisés. L’amortissement de la première génération du système Genio

a commencé en 2021 et

est reconnu dans le département de R&D. En 2022 et en 2021, la Société a capitalisé des coûts de

développement d’un montant respectif de 15,5millions€ et de 10,3millions€. La valeur comptable

nette des coûts de développement capitalisés en 2022 s’élève à 40,0millions€. Cf. note8.

La valeur nette comptable supplémentaire des immobilisations corporelles est de 440.000€ à la date

du bilan à la suite de l’acquisition d’équipements de laboratoire en premier lieu, et de meubles et d’équi-

pements de bureau en second lieu. Cf. note7.

La baisse supplémentaire des actifs liés à des droits d’utilisation atteint 59.000€ en raison de l’amor-

tissement plus élevé en 2022, qui compense la hausse liée aux ajouts de nouvelles locations en 2022.

Cf. note9.

La trésorerie, les équivalents de trésorerie et les actifs financiers (dépôts à terme) s’élevaient à

94,7millions€ au 31décembre 2022, comparé à 135,5millions€ au 31décembre 2021. La trésorerie et

les équivalents de trésorerie affichent une baisse totale de 117,7millions€ principalement liée à la tré-

sorerie utilisée dans les activités d’exploitation pour un montant de 28,8millions€ et dans les activités

d’investissement pour un montant de 89,9millions€. La trésorerie utilisée dans les activités d’inves-

tissement d’un montant de 89,9millions€ est principalement liée aux dépôts à terme de 77millions€

comptabilisés comme actifs financiers. Cf. note14.

Le capital social et la prime d’émission enregistrent une hausse totale de 255.000€ principalement en

raison de l’exercice de warrants. Cf. note15.

Les passifs locatifs montrent une baisse totale non significative de 14.000€. Cf. note9.

L’augmentation des dettes commerciales totale de 1,0million€ au 31décembre 2022 s’explique par

une augmentation de 1,5million€ des factures à recevoir compensée par la baisse de 0,5million€ des

dettes commerciales. Cf. note18.

Les autres dettes courantes et non courantes ont augmenté de 1,6million€, passant de 3,6millions€ à

5,2millions€, principalement en raison d’une augmentation de 2,0millions€ de passifs liés aux salaires

et aux frais à payer en lien avec l’augmentation des activités cliniques et de R&D. L’augmentation est

partiellement compensée par une baisse de 0,6millionEUR due au règlement de swaps de devises

étrangères. Cf. notes19 et 19.1.

1.10.3 Analyse de l’état consolidé de la consommation nette de trésorerie

Le taux d'érosion du capital net est le montant net de trésorerie et équivalents de trésorerie qui ont

diminué au cours de l'année. Le taux d’érosion net est égal à la variation de la trésorerie et des équiva-

lents de trésorerie entre le 31décembre 2021 et 2022.

Le tableau ci-dessous détaille le taux d’érosion de trésorerie net de la Société pour l’exercice2022.

Pour l’exercice clôturé au 31 décembre

(en milliers) 2022 2021

Flux de trésorerie net utilisé pour les activités

d’exploitation

(28756) (25336)

Flux de trésorerie net des activités d’investissement (89946) (11817)

Flux de trésorerie net des activités de financement (983) 76472

Effet des mouvements des taux de change 2064 3890

Fluctuation de la trésorerie (117621) 43209

Le taux d’érosion de trésorerie net pour 2022 est un flux de trésorerie sortant net de 117,6millions€

comparé à un flux de trésorerie entrant net de 43,2millions€ pour 2021.

Le flux de trésorerie sortant découlant des opérations s’établit à 28,8millions€ pour 2022 en opposition

à 25,3millions€ pour 2021. L’augmentation de 3,4millions€ de la trésorerie consacrée aux opérations

résulte principalement des pertes plus élevées de 5,4millions€ attribuables principalement à la hausse

des frais de recherche et développement et des frais de vente, généraux et administratifs détaillés ci-

dessus. Cette augmentation a été compensée par une variation négative du fonds de roulement et

d’autres ajustements non monétaires.

Rapport du conseil d’administration

Nyxoah SA Rapport annuel 202240

Les flux de trésorerie générés par des activités d’investissement représentent un flux de trésorerie

sortant net de 89,9millions€ pour 2022. L’augmentation de 78,1millions€ par rapport à 2021 est prin-

cipalement liée aux dépôts à terme de 77millions€ comptabilisés comme actifs financiers. Cf. note14.

La baisse des entrées de trésorerie liées aux activités de financement vient principalement de la levée de

fonds de l’IPO sur le Nasdaq en 2021.

1.11 Personnel

Au 31 décembre 2022, le groupe Nyxoah employait 137,5 équivalents temps plein, y compris les

employés et les sous-traitants. Le tableau suivant présente une ventilation des équivalents temps plein

de la Société au 31décembre 2022:

Ventes, général et administration 34,9

Recherche et développement 102,6

Total 137,5

Au 31décembre 2022, le groupe Nyxoah comptait 55,9équivalents temps plein en Europe, 44,6équi-

valents temps plein en Israël, 6équivalents temps plein en Australie et 31équivalents temps plein aux

États-Unis.

1.12 Environnement

La Société s’engage à fournir un environnement de travail sûr et sain à tous ses préposés, sous-trai-

tants et visiteurs. Cet engagement s’étend également à la garantie que ses activités ne mettent pas les

communautés locales ou l’environnement en danger de blessures, de maladies ou de dommages. Au

cours des derniers exercices, la Société n’a fait l’objet d’aucune poursuite notable pour violation de la

réglementation, des licences ou d’autres exigences en matière d’environnement.

1.13 Risques et incertitudes

Nous renvoyons à la section 2.9 (« Description des principaux risques associés aux activités de la

Société»).

1.14 Continuité de l’exploitation

Au 31décembre 2022, la Société disposait de 17,9millions€ en trésorerie et équivalents de trésore-

rie et 77,0millions€ en actifs financiers. Selon les prévisions des flux de trésorerie pour les années à

venir, qui incluent d’importantes dépenses et sorties de trésorerie notamment dans le cadre des études

cliniques en cours, de la poursuite des projets de recherche et de développement et du développement

des capacités de production de la Société, la Société estime que ses finances seront suffisantes pour

répondre à ses besoins en capitaux et financer ses opérations pendant au moins 12mois à compter de

la date du présent Rapport annuel.

Compte tenu des points présentés ci-dessus, et nonobstant une perte reportée de 118,2millions €

au 31décembre2022, le Conseil d’Administration a décidé après mûre réflexion que l’application des

règles d’évaluation dans l’hypothèse de la «continuité de l’activité» est justifiée.

1.15 Événements et circonstances qui pourraient avoir un impact significatif sur

le développement futur de la Société

La Société n’a pas identifié d'événement ou de circonstance susceptible d’avoir un impact important

sur son développement futur en plus des risques décrits à la section 2.9 («Description des principaux

risques associés aux activités de la Société»).

Rapport du conseil d’administration

Nyxoah SA Rapport annuel 202242

Gouvernance

d’entreprise

Gouvernanced’entreprise

Nyxoah SA Rapport annuel 202244

Gouvernance d’entreprise

2.1 Généralités

Cette partie présente un aperçu des règles et des principes sur la base desquels la gouvernance d’entre-

prise de la Société est organisée conformément au CSA belge, aux Statuts de la Société et à la Charte de

Gouvernance d’Entreprise de la Société adoptée en vertu du Code belge de gouvernance d’entreprise

publié par la Commission belge Corporate Governance le 9mai 2019 (le «Code2020»).

Les Statuts et la Charte de Gouvernance d’Entreprise sont disponibles sur le site de la Société (www.

nyxoah.com) sous l’onglet Investisseurs/Gouvernance d’entreprise.

Le texte du Code2020 est disponible sur le site de la Commission Corporate Governance: https://

www.corporategovernancecommittee.be/fr/over-de-code-2020/code-belge-de-gouvernance-

dentreprise-2020.

La Société s’engage à respecter les dix principes de gouvernance d’entreprise énumérés dans le

Code2020, mais au vu des activités de la Société, de sa taille et des circonstances spécifiques dans

lesquelles elle exerce ses activités, le Conseil d’Administration estime que la Société est en mesure de

justifier ses écarts par rapport à certaines dispositions du Code2020. Ces écarts sont expliqués plus en

détail au point2.6.

2.2 Conseil d’Administration

2.2.1 Composition du Conseil d’Administration

La Société dispose d’une structure de gouvernance «one tier» dans laquelle le Conseil d’Administration

est l’organe de décision ultime. Il a la responsabilité générale de la gestion et du contrôle de la Société,

et il est autorisé à prendre toutes les mesures jugées nécessaires ou utiles pour atteindre l’objectif de la

Société. Le Conseil d’Administration a tous les pouvoirs, à l’exception de ceux que la loi ou les Statuts

réservent à l’assemblée générale des actionnaires. Le Conseil d’Administration agit comme un organe

collégial.

En vertu de la Charte de Gouvernance d’Entreprise de la Société, le rôle du Conseil d’Administration

consiste à poursuivre le succès à long terme de la Société en assurant un leadership entrepreneurial

ainsi que l’évaluation et la gestion des risques. Le Conseil d’Administration décide des valeurs et de la

stratégie de la Société, de son appétit du risque et de ses principales politiques.

En vertu du CSA belge et des Statuts, le Conseil d’Administration doit être composé d’au moins trois ad-

ministrateurs. En vertu de la Charte de Gouvernance d’Entreprise de la Société, le Conseil d’Administra-

tion doit être composé de manière à garantir que les décisions sont prises dans l’intérêt de la Société. Sa

composition doit être définie sur la base de la diversité, ainsi que la complémentarité des compétences,

expériences et connaissances. En vertu des critères énoncés dans le Code2020, il doit y avoir une

majorité d’administrateurs non exécutifs et au moins trois administrateurs indépendants conformément

aux critères établis dans le Code2020. Au 1

janvier 2026, au moins un tiers des membres du Conseil

d’Administration devra être du sexe opposé.

Les administrateurs sont élus par l’assemblée générale des actionnaires de la Société. La durée du

mandat des administrateurs ne peut pas dépasser quatre ans. Les administrateurs sortants peuvent être

réélus pour un nouveau mandat. Les propositions du Conseil d’Administration pour la nomination ou la

réélection d’un administrateur doivent se fonder sur une recommandation du comité de nomination et

de gouvernance d’entreprise. Si un poste d’administrateur devient vacant, les administrateurs restants

peuvent désigner un successeur pour remplir temporairement ce poste vacant jusqu’à la prochaine

assemblée générale des actionnaires.

L’assemblée générale des actionnaires peut révoquer les administrateurs à tout moment.

Le Conseil d’Administration doit se réunir aussi souvent que l’exige l’intérêt de la Société et au moins

quatre fois par an, ou à la demande d’au moins deux administrateurs. Les décisions du Conseil d’Admi-

nistration sont prises à la majorité simple des suffrages exprimés. Si les votes sont serrés, le président du

Conseil d’Administration a une voix prépondérante.

À la date du présent Rapport annuel, le Conseil d’Administration est composé de huit membres; l’un

de ceux-ci est un administrateur exécutif (le président et directeur général - CEO), les sept autres étant

des administrateurs non exécutifs, et cinq de ceux-ci sont des administrateurs indépendants, comme

expliqué dans le tableau ci-dessous.

Nom Poste

Début

mandat Fin du mandat

Robert Taub

Administrateur non exécutif

/ Président du Conseil

d’Administration

2020

Assemblée générale

annuelle des actionnaires

de 2024

Jürgen Hambrecht

Administrateur non exécutif

indépendant

2020

Assemblée générale

annuelle des actionnaires

de 2024

Kevin Rakin

Administrateur non exécutif

indépendant

2020

Assemblée générale

annuelle des actionnaires

de 2024

Rita Johnson-Mills

Administrateur non exécutif

indépendant

2021

Assemblée générale

annuelle des actionnaires

de 2024

Virginia Kirby

Administrateur non exécutif

indépendant

2022

Assemblée générale

annuelle des actionnaires

de 2024

Wildman Ventures LLC

(représentée par Daniel Wildman)

Administrateur non exécutif

indépendant

2023

Assemblée générale

annuelle des actionnaires

de 2024

Pierre Gianello Administrateur non exécutif 2020

Assemblée générale

annuelle des actionnaires

de 2024

Olivier Taelman Administrateur exécutif / CEO 2020

Assemblée générale

annuelle des actionnaires

de 2024

Gouvernanced’entreprise

Nyxoah SA Rapport annuel 202246

Les paragraphes suivants présentent de brèves biographies de chacun des administrateurs.

Robert Taub est le fondateur de notre Société; il préside notre Conseil d’Administration depuis notre

création en juillet 2009. Il a également occupé la fonction de directeur général de juillet 2009 à

septembre 2016. M. Taub est un chef d’entreprise qui investit dans les secteurs pharmaceutique et

médical. Avant de fonder notre Société, il a cofondé et cogéré de 1983 à 1995 Octapharma AG, une

société qui développe des protéines issues de plasma humain. Il a également fondé et dirigé Omrix Bio-

pharmaceuticals, Inc. tout au long de son introduction en bourse au NASDAQ et de son acquisition par

Johnson & Johnson en 2008. Avant cela, M. Taub a occupé divers postes de direction générale, dans

la vente et le marketing chez Monsanto, Baxter Travenol Laboratories et Revlon Health Care Group. M.

Taub est titulaire d’un MBA obtenu à l’INSEAD. Il est actuellement le président de Aya Gold and Silver

(TSX: AYA.TO).

Le Dr. Jürgen Hambrecht, Ph.D a occupé le rôle d’administrateur non exécutif de 2016 à 2017 et a

rejoint notre Conseil d’Administration en 2020. Le Dr. Hambrecht a travaillé pour BASF SE, une en-

treprise allemande, où il a exercé de nombreuses responsabilités à travers le monde pendant près

de 45ans, et dernièrement en tant que président du Conseil de Supervision de 2014 à 2020. Il est

notamment membre du Conseil de Supervision de Daimler AG, Daimler Truck AG, Fuchs Petrolub SE et

de Lufthansa. M. Hambrecht est le Président du Conseil de Surveillance de Trumpf GmbH & Co. KG et

Membre du Conseil de Surveillance de Daimler AG, Daimler Truck AG ainsi que de Aya Gold & Silver Inc.

(TSX: AYA.TO). Il est titulaire d’un doctorat en chimie de l’université de Tubingen, Allemagne.

Kevin Rakin occupe le rôle d’administrateur non exécutif depuis juin2016. Depuis octobre2013, M.

Rakin est cofondateur et associé de HighCape Capital et il apporte plus de 30ans d’expérience en tant

que cadre et investisseur dans le secteur des sciences de la vie. Il a été le président de Shire Regenerative

Medicine, Inc. de juin2011 à novembre2012. M. Rakin a été président et directeur général d’Advanced

BioHealing de 2007 jusqu’à son acquisition par Shire en 2011. Avant cela, il a été cadre en résidence

chez Canaan Partners, une société de capital-risque. Jusqu’à sa fusion avec Clinical Data en 2005, M.

Rakin était le cofondateur, le président et le directeur général de Genaissance Pharmaceuticals, Inc.,

une entreprise de pharmacogénomique. Il siège actuellement au Conseil d’Administration d’un certain

nombre de sociétés privées ainsi que chez Aziyo Biologics, Inc. (NASDAQ: AZYO), où il officie en tant

que président du Conseil, chez Oramed Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ORMP) et chez Quantum-SI

(NASDAQ: QSI). M. Rakin a obtenu un MBA à l’université de Columbia et un B.Com. (Hons) à l’université

du Cap (Afrique du Sud).

Rita Johnson-Mills est administratrice non exécutive depuis août2021. Depuis janvier2018, Mme John-

son-Mills est fondatrice et directrice générale de la société de conseil RJM Enterprises et elle apporte

ses 30ans d’expérience directe dans les soins de santé dans le secteur fédéral, public et privé, dont 15

pendant lesquels elle était directement responsable de la rentabilité et de la croissance d’entreprises du

secteur de la santé. Elle a occupé le poste de présidente et de directrice générale d’UnitedHealthcare

Community Plan du Tennessee d’août2014 à décembre2017, après avoir précédemment occupé le

rôle de vice-présidente senior, directrice de l’excellence de rendement et de la responsabilisation pour

UnitedHealthcare Community & State depuis 2006. Avant cela, elle a occupé le poste de directrice de

Medicaid Managed Care pour les centres de Medicare et Medicaid Services et de directrice générale

de Managed Health Services Indiana et Buckeye Health Plan, des filiales intégralement détenues par

Centene Corporation. Elle est actuellement membre du Conseil d’Administration de Quest Analytics,

LLC, Ellipsis Health Inc. et Ownes & Minor, Inc et était membre auparavant du Conseil d’Administration

de Brookdale Senior Living Inc. Mme Johnson-Mills est titulaire d’un double Master de l’Ohio State Uni-

versity en politique publique et en ressources humaines. Elle est également coach exécutive certifiée

Hogan et membre de la section Gouvernance de la National Association of Corporate Directors.

Virginia Kirby est administratrice non exécutive depuis le 8 juin 2022. Mme Kirby est actuellement

consultante chez Virginia M. Kirby Consulting, une société de consultance stratégique qui fournit des

services de conseils en matière de stratégie et d’opérations réglementaires. Elle occupe ce poste depuis

avril 2013. En outre, Mme Kirby est cadre en résidence pour le responsable de la commercialisation

des technologies du Discovery LaunchPad de l’université du Minnesota, et ce depuis mars 2020. Avant

d’occuper ces fonctions, elle a été vice-présidente senior des affaires cliniques et réglementaires chez

Huinno, Inc. de mars 2016 à octobre 2017, vice-présidente des affaires cliniques et réglementaires chez

Apnex Medical, Inc. de 2007 à 2013, et vice-présidente des affaires cliniques et du remboursement

chez EnteroMedics, Inc. de 2005 à 2006 et chez ev3, Inc. de 2003 à 2005. Elle a également occupé

divers postes de plus en plus importants chez Medtronic, Inc. (NYSE: MDT) de 1997 à 2003 et chez 3M

Company (NYSE: MMM) de 1983 à 1996. Mme Kirby siège actuellement au Conseil d’Administration de

la Minneapolis Heart Institute Foundation, une fondation de recherche et d’éducation cardiovasculaire

à but non lucratif. Elle occupe cette fonction depuis avril 2021. Mme Kirby est titulaire d’un diplôme de

bachelier en science de la parole et de l’audition de l’université du Minnesota, d’un Master en psychoa-

coustique/audiologie de l’université Purdue et d’un Master en gestion de la technologie de l’université

du Minnesota, Carlson School of Management/Institute of Technology.

Wildman Ventures LLC est représentée par Daniel Wildman, qui occupe le rôle d’administrateur non

exécutif depuis le 8 janvier 2023. M. Wildman est actuellement président et directeur général de

Wildman Ventures, LLC, une société de consultance stratégique qui fournit des services de conseils à

diverses sociétés de dispositifs médicaux et pharmaceutiques. Il occupe ce poste depuis janvier 2019.

En outre, M. Wildman est président du Conseil d’Administration de Progenerative Medical, Inc., où il

occupe ce poste depuis mars 2022, et il travaille également en tant que conseiller stratégique pour

PanTher Therapeutics, Inc depuis février 2022. Avant d’occuper ces fonctions, M. Wildman a occupé

divers postes chez Johnson & Johnson (NYSE: JNJ), ou J&J, de 2000 à janvier 2019, où il a dernière-

ment dirigé l’initiative de stratégie de chirurgie numérique qui vise à développer une stratégie intégrée

pour la chirurgie robotique. De 1990 à 2000, M. Wildman a occupé divers rôles dans les domaines de la

vente, du marketing, des opérations et de la planification stratégique chez Boston Scientific Corporation

(NYSE: BSX). M. Wildman siège au Conseil d’Administration de Urogen Pharma, Ltd. (NASDAQ: URGN)

depuis novembre 2022 et a précédemment occupé la fonction de directeur indépendant de Precision

Healing, Inc. de juin 2020 à avril 2022. M. Wildman est titulaire d’un diplôme de bachelier en économie

de l’université de St. Lawrence.

Pierre Gianello est titulaire d’un doctorat en médecine, occupe le rôle d’administrateur non exécutif

depuis 2018 et est un conseiller médical de l’entreprise depuis 2010. Dr. Gianello est le coordinateur

général de la recherche du secteur des Sciences de la santé à l’Université Catholique de Louvain,

Bruxelles (UCL), et conseiller du vice-recteur à la Recherche et aux relations internationales entre l’UCL

et les autres universités internationales pour les programmes d’échange d’étudiants à l’UCL. En 1997, le

Dr. Gianello a été nommé directeur du laboratoire de chirurgie expérimentale et de transplantation de

l’Université Catholique de Louvain; il a obtenu le titre de professeur titulaire en 2005. Il a été doyen à

la recherche de 2006 à 2009 et vice-recteur de 2009 à 2011. Le professeur Gianello est lauréat d’une

dizaine de prix scientifiques, incluant le Horlait-Dapsens Foundation (1986), l’Association «Professor

Jean Morelle» Award (1989), le «Claude Simon» Award (1989), l’Euroliver Foundation Prize (2001) et

le Saint-Luc «Foundation» (2012). Il est l’auteur de plus de 200publications dans des revues scienti-

fiques examinées par des pairs. Le Dr. Gianello s’est vu décerner un doctorat en Médecine, Chirurgie et

Obstétrique à l’Université Catholique de Louvain (Belgique) et a complété sa formation post-graduée

au Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, Boston (États-Unis), dans le Transplant

Biology Research Centre dirigé par le professeur David Sachs.

Olivier Taelman occupe le poste d’administrateur exécutif depuis septembre 2020 et de directeur

général depuis novembre 2019. M. Taelman a rejoint notre Société en juillet2019 en tant que directeur

commercial et des opérations. Avant de rejoindre notre Société, M. Taelman était vice-président Europe

chez Autonomic Technologies, Inc, une entreprise américaine de technologies médicales, où il se

concentrait sur l’aspect clinique, l’accès au marché et la commercialisation de la neuromodulation

SPG qui traite les patients souffrant de maux de tête sévères. Il a développé des relations solides avec

des leaders d’opinion clés dans le monde et a assuré la gestion des relations avec les investisseurs.

Gouvernanced’entreprise

Nyxoah SA Rapport annuel 202248

Avant cela, M. Taelman était directeur commercial de la neuromodulation chez Nevro, Corp. (NYSE:

NVRO), une entreprise de neuromodulation où il a dirigé le développement de la structure commer-

ciale européenne de l’entreprise. Avant Nevro, M. Taelman a occupé différents rôles chez Medtronic

plc (NYSE : MDT) pendant 10 ans, où il a dirigé le département de neuromodulation pour les pays

occidentaux. M. Taelman est titulaire d’un Executive MBA de l’université de Wharton et d’un diplôme de

bachelier en biologie et physique de l’université d’Hasselt.

2.2.2 Indépendance des administrateurs

Conformément à l’article7:87 du CSA belge, un administrateur d’une société cotée est considéré comme

indépendant s’il n’entretient pas avec la société ou un actionnaire important de celle-ci de relation

qui soit de nature à mettre son indépendance en péril. Si l’administrateur est une personne morale,

l’indépendance doit être appréciée tant dans le chef de la personne morale que de son représentant

permanent. Afin de vérifier si un candidat administrateur répond à ces conditions, il est fait application

des critères prévus dans la disposition 3.5 du Code2020, et ceux-ci sont résumés comme suit:

a. Ne pas exercer de fonction exécutive ni de fonction liée à la gestion journalière de la société ou d’une

société ou personne liée à celle-ci, et ne pas avoir occupé une telle fonction au cours des trois années

précédant sa nomination. Par ailleurs, ne plus bénéficier de stock options de la société liées à cette

fonction.

b. Ne pas avoir exercé un mandat total de plus de douze ans en tant que membre non exécutif du

Conseil d’Administration.

c. Ne pas être un employé de la direction générale (comme défini à l’article19.2° de la loi du 20septembre

1948 portant organisation de l’économie) de la société ou d’une société ou personne liée à celle-ci, et

ne pas avoir occupé une telle fonction au cours des trois années précédant sa nomination. Par ailleurs,

ne plus bénéficier de stock options de la société liées à cette fonction.

d. Ne pas recevoir ni avoir reçu, au cours de son mandat ou des trois années précédant sa nomination,

de rémunération significative ou tout autre avantage significatif de nature patrimoniale de la part de la

société ou d’une société ou personne liée à celle-ci, à l’exception d’une rémunération perçue actuelle-

ment ou dans le passé en tant qu’administrateur non exécutif.

e. Ne pas détenir au moment de sa nomination, directement ou indirectement, seul ou de concert,

d’actions représentant globalement un dixième ou plus du capital ou des droits de vote de la société.

f. N’avoir en aucun cas été désigné par un actionnaire remplissant les conditions visées au point (e).

g. Ne pas entretenir, ni avoir entretenu au cours de l’année précédant sa nomination, de relation com-

merciale significative avec la société ou une société ou personne liée à celle-ci, soit directement, soit

en qualité d’associé, d’actionnaire, d’administrateur, de membre de la direction générale (au sens de

l’article19.2° de la loi du 20septembre 1948 portant organisation de l’économie) d’une société ou d’une

personne qui entretient une telle relation.

h. Ne pas être ni avoir été, au cours des trois années précédant sa nomination, associé ou membre

de l’équipe d’audit de la société et ne pas être ni avoir été, au cours des trois années précédant sa

nomination, l’auditeur externe de la société ou d’une société ou personne liée à celle-ci.

i. Ne pas être cadre dans une autre société dans laquelle un cadre de la société est un membre non

exécutif du Conseil d’Administration, et ne pas avoir d’autres liens significatifs avec les membres

exécutifs du Conseil d’Administration de la société par le biais d’une participation dans d’autres sociétés

ou organes.

j. Ne pas avoir, dans la société ou dans une société ou personne liée à celle-ci, un conjoint, un coha-

bitant ou un membre de la famille proche jusqu’au deuxième degré qui exerce une fonction d’adminis-

trateur ou de cadre ou une personne en charge de la gestion journalière ou un employé de la direction

générale (au sens de l’article19.2° de la loi du 20septembre 1948 portant organisation de l’économie),

ou relevant d’un des autres cas visés aux points a) à i) ci-dessus, et en ce qui concerne le point b), jusqu’à

trois ans après la date à laquelle le parent concerné a mis fin à son dernier mandat.

Jürgen Hambrecht, Kevin Rakin, Rita Johnson-Mills, Virginia Kirby et Wildman Ventures LLC (représen-

tée par Daniel Wildman) sont les administrateurs indépendants de la Société.

La Société estime que les administrateurs indépendants (même leurs représentants permanents, le cas

échéant) doivent respecter tous les critères du CSA belge et du Code2020.

2.2.3 Comités au sein du Conseil d’Administration

Le Conseil d’Administration a créé quatre comités qui sont chargés d’assister le Conseil d’Administration

et de formuler des recommandations dans des domaines spécifiques: (a) le comité d’audit (conformé-

ment à l’article 7:99 du CSA belge et aux dispositions 4.10 et suivantes du Code2020), (b) le comité

de rémunération (conformément à l’article 7:100 du CSA belge et aux dispositions 4.17 et suivantes du

Code2020), (c) le comité de nomination et de gouvernance d’entreprise (conformément aux disposi-

tions 4.19 et suivantes du Code2020) et (d) le comité scientifique et technologique. Les mandats de ces

comités sont principalement définis dans la Charte de Gouvernance d’Entreprise de la Société.

Comité d’audit

Le comité d’audit est composé de trois administrateurs. En vertu du CSA belge, tous les membres du

comité d’audit doivent être des administrateurs non exécutifs, et l’un d’entre eux au moins doit être

indépendant au sens de la disposition3.5 du Code2020. Le Code 2020 exige qu’une majorité des

membres du comité d’audit soient indépendants.

À la date du présent Rapport annuel, les administrateurs suivants composent le comité d’audit: Kevin

Rakin (président), Jürgen Hambrecht et Wildman Ventures LLC (représentée par Daniel Wildman), tous

étant des administrateurs non exécutifs indépendants.

Les membres du comité d’audit doivent avoir une compétence collective dans les activités commer-

ciales de la Société ainsi qu’en matière de comptabilité, d’audit et de finances, et au moins un membre

du comité d’audit doit avoir les compétences nécessaires en matière de comptabilité et d’audit. Selon

le Conseil d’Administration, les membres du comité d’audit satisfont à cette exigence, comme en té-

moignent les différents postes de direction et d’Administration qu’ils ont occupés par le passé et qu’ils

occupent encore actuellement.

Le rôle du comité d’audit consiste à:

• informer le Conseil d’Administration au sujet du résultat de l’audit des états financiers, de la façon

dont l’audit a contribué à l’intégrité des rapports financiers et du rôle joué par le comité d’audit dans

ce processus;

• surveiller le processus de rapport financier et formuler des recommandations ou des propositions

pour garantir l’intégrité de ce processus;

• surveiller l’efficacité des systèmes de contrôle interne et de gestion des risques, ainsi que le processus

d’audit interne de la Société et son efficacité;

• surveiller l’audit des états financiers, y compris les questions de suivi et les recommandations du

commissaire aux comptes;

• évaluer et surveiller l’indépendance du commissaire aux comptes, notamment en ce qui concerne

le bien-fondé de la fourniture de services supplémentaires à la Société. Plus précisément, le comité

d’audit analyse, en collaboration avec le commissaire aux comptes, les menaces susceptibles d’affec-

ter l’indépendance de ce dernier et les mesures de sécurité prises pour les limiter, quand le montant

total des honoraires dépasse les critères prescrits à l’article4 §3 du Règlement (UE) n°537/2014; et

• formuler à l’intention du Conseil d’Administration des recommandations quant à la sélection, la no-

mination et la rémunération du commissaire aux comptes de la Société, conformément à l’article16

§2 du Règlement (UE) n° 537/2014.

• Le comité d’audit se réunit au moins quatre fois par an.

Gouvernanced’entreprise

Nyxoah SA Rapport annuel 202250

Comité de rémunération

Le comité de rémunération est composé d’au moins trois administrateurs. En vertu du CSA belge et du

Code2020, (i) tous les membres du comité de rémunération sont des administrateurs non exécutifs,

(ii) le comité de rémunération est composé d’une majorité d’administrateurs indépendants et

(iii) le comité de rémunération est présidé par le président du Conseil d’Administration ou par un autre

administrateur non exécutif nommé par le comité.

À la date du présent Rapport annuel, les administrateurs suivants composent le comité de rémuné-

ration: Robert Taub (président), Rita Johnson-Mills et Wildman Ventures LLC (représentée par Daniel

Wildman). Robert Taub est administrateur non exécutif et président du Conseil d’Administration. Rita

Johnson-Mills et Wildman Ventures LLC (représentée par Daniel Wildman) sont tous les deux des admi-

nistrateurs non exécutifs indépendants.

En vertu du CSA belge, le comité de rémunération doit avoir l’expertise nécessaire en matière de

politique de rémunération, ce qui doit être attesté par l’expérience de ses membres et les fonctions

précédemment exercées par ceux-ci.

Le rôle du comité de rémunération consiste à formuler des recommandations au Conseil d’Administra-

tion en ce qui concerne la rémunération des administrateurs et des membres de la direction générale

et, notamment, de

• formuler à l’intention du Conseil d’Administration des propositions quant à la politique de rémunéra-

tion des administrateurs, des personnes en charge de la gestion et de la gestion journalière, ainsi que,

le cas échéant, les propositions qui en découlent que le Conseil d’Administration devra soumettre à

l’assemblée générale des actionnaires;

• formuler à l’intention du Conseil d’Administration des propositions quant à la rémunération indivi-

duelle des administrateurs, des autres personnes en charge de la gestion et de la gestion journalière,

y compris les rémunérations variables et les primes de performance à long terme, liées ou non à des

actions, sous forme d’options sur actions ou d’autres instruments financiers, ainsi que les indemnités

de départ, et le cas échéant, les propositions qui en découlent que le Conseil d’Administration devra

soumettre à l’assemblée générale des actionnaires;

• préparer le rapport de rémunération; et

• commenter le rapport de rémunération lors de l’assemblée générale annuelle des actionnaires.

Le comité de rémunération se réunit au moins deux fois par an.

Comité de nomination et de gouvernance d’entreprise

Le comité de nomination et de gouvernance d’entreprise se compose d’au moins trois administrateurs.

Conformément au Code2020, (i) le comité de nomination et de gouvernance d’entreprise est composé

d’une majorité d’administrateurs indépendants et (ii) le comité de nomination et de gouvernance d’en-

treprise est présidé par le président du Conseil d’Administration ou par un autre administrateur non

exécutif nommé par le comité.

À la date du présent Rapport annuel, les administrateurs suivants composent le comité de nomination

et de gouvernance d’entreprise: Rita Johnson-Mills (présidente), Robert Taub et Jürgen Hambrecht.

Robert Taub est administrateur non exécutif et président du Conseil d’Administration. Jürgen Hambrecht

et Rita Johnson-Mills sont tous les deux des administrateurs non exécutifs indépendants.

Le rôle du comité de nomination et de gouvernance d’entreprise consiste à:

• formuler à l’intention du Conseil d’Administration des recommandations en ce qui concerne la no-

mination des administrateurs et des membres de la direction générale;

• formuler à l’intention du Conseil d’Administration des recommandations en ce qui concerne l’attri-

bution des responsabilités aux cadres;

• préparer des plans pour la succession ordonnée des membres du Conseil d’Administration;

• diriger le processus de reconduction des membres du Conseil d’Administration;

• veiller à ce qu’une attention suffisante et régulière soit accordée à la succession des cadres;

• veiller à la mise en place de programmes appropriés de développement des talents et de programmes

visant à promouvoir la diversité du cadre dirigeant.

Le comité de nomination et de gouvernance d’entreprise se réunit au moins deux fois par an.

Comité scientifique et technologique

Le comité scientifique et technologique se compose d’au moins trois administrateurs.

Les administrateurs suivants sont les membres du comité scientifique et technologique: Pierre Gianello

(président), Robert Taub et Virginia Kirby.

Le rôle du comité scientifique et technologique est d’assister le Conseil d’Administration dans tous les

domaines:

• concernant l’orientation stratégique des programmes de technologie, de recherche et de dévelop-

pement de produits de la Société;

• concernant le suivi et l’évaluation des tendances technologiques actuelles et futures susceptibles

d’affecter les plans stratégiques de la Société, y compris le suivi des tendances générales du secteur;

• concernant le processus d’innovation et d’acquisition de technologies pour assurer la croissance

commerciale continue;

• concernant la gestion des risques informatiques et la stratégie de cybersécurité;

• concernant les systèmes de mesure et de suivi mis en place pour surveiller les résultats de la tech-

nologie de la Société à l’appui de la stratégie commerciale globale, et pour parvenir à une innovation

fructueuse.

Le comité scientifique et technologique se réunit au moins deux fois par an.

Gouvernanced’entreprise

Nyxoah SA Rapport annuel 202252

2.2.4 Réunions du Conseil d’Administration et des comités

Réunions du Conseil d’Administration

En 2022, le Conseil d’Administration a organisé onze (11) réunions.

Membres

du Conseil

d’Admini-

stration 23/02/2022 17/03/2022 24/03/2022 08/04/2022 09/05/2022 23/06/2022 08/08/2022 19/09/2022 08/11/2022 22/12/2022 28/12/2022

Robert

Taub

Présent Présent Présent Présent Présent Présent Présent Présent Présent Présent Présent

Jürgen

Hambrecht

Présent Présent Présent Présent Présent Présent Présent Présent Présent Représenté Représenté

Kevin Rakin

Présent Présent Présent Présent Présent Présent Présent Présent Présent Représenté Représenté

Donald

Deyo (1)

Présent Présent Présent Présent Présent N/A N/A N/A N/A N/A N/A

Rita

Johnson-

Mills

Présent Présent Présent Présent Présent Présent Présent Présent Présent Représenté Représenté

Raymond

Cohen (2)

(3)

N/A N/A N/A N/A N/A Absent Présent Présent N/A N/A N/A

Virginia

Kirby (2)

N/A N/A N/A N/A N/A Présent Présent Présent Présent Représenté Représenté

Pierre

Gianello

Présent Absent Présent Présent Présent Absent Présent Présent Présent Représenté Représenté

Jan

Janssen (1)

Présent Présent Présent Présent Présent N/A N/A N/A N/A N/A N/A

Olivier

Taelman

Présent Présent Présent Présent Présent Présent Présent Présent Présent Présent Présent

(1) membre du Conseil d’Administration jusqu’au 8juin 2022

(2) membre du Conseil d’Administration à partir du 8juin 2022

(3) membre du Conseil d’Administration jusqu’au 18octobre 2022

Réunions des comités du Conseil d’administration

En 2022, le comité d’audit a organisé cinq (5) réunions.

Membres du comité

d’audit 23 mars 2022 06 mai 2022 20 juil. 2022 05 août 2022 07 nov. 2022

Kevin Rakin Présent Présent Présent Présent Présent

Jürgen Hambrecht Présent Présent Présent Présent Présent

Donald Deyo (1) Présent Présent N/A N/A N/A

Raymond Cohen (2) N/A N/A Présent Présent N/A

(1) membre jusqu’au 8juin 2022

(2) membre à partir du 8juin 2022 jusqu’au 18octobre 2022

En 2022, le comité de rémunération a organisé trois (3) réunions.

Membres du comité de rémunération 18jan. 2022 28 mars 2022 27 déc. 2022

Robert Taub (1) Présent Présent Présent

Jürgen Hambrecht (2) Présent Présent Présent

Rita Johnson-Mills Présent Présent Présent

Raymond Cohen (3) N/A N/A N/A

(1) président jusqu’au 8juin 2022; membre à partir du 8juin 2022

(2) membre jusqu’au 8juin 2022, membre ad hoc pour la réunion du 27décembre, 2022

(3) président partir du 8juin 2022 jusqu’au 18octobre 2022

En 2022, le comité de nomination et de gouvernance d’entreprise a organisé deux (2) réunions.

Membres du comité de nomination et de

gouvernance d'entreprise 28 mars 2022 31 août 2022

Robert Taub Présent Présent

Jürgen Hambrecht Présent Présent

Rita Johnson-Mills Présent Présent

2.3 Direction exécutive

La direction exécutive est responsable de la gestion de la Société conformément aux valeurs, aux stra-

tégies, aux politiques, aux plans et aux budgets approuvés par le Conseil d’Administration. La direction

exécutive dispose de tous les pouvoirs à l’exception de ceux liés à l’élaboration de la stratégie de la

Société, la supervision de la direction exécutive, et tous les pouvoirs réservés au Conseil d’Adminis-

tration et à l’assemblée générale des actionnaires en vertu de la loi, des Statuts et de la Charte de

Gouvernance d’Entreprise de la Société.

La direction exécutive se réunit au moins une fois par mois.

À la date du présent Rapport annuel, la direction exécutive de la Société se compose des membres

suivants:

Nom Poste

Olivier Taelman CEO

Loïc Moreau CFO

Le directeur général (CEO) est responsable de la gestion journalière de la Société. Le Conseil d’Adminis-

tration peut lui accorder des pouvoirs supplémentaires bien définis. Il a la responsabilité opérationnelle

directe de la Société et supervise l’organisation et la gestion journalière des filiales, sociétés affiliées et

joint ventures. Le directeur général est responsable de l’exécution et de la gestion des conséquences de

toutes les décisions du Conseil d’Administration.

Le directeur général dirige la direction exécutive dans le cadre établi par le Conseil d’Administration et

sous sa supervision ultime. Le directeur général est nommé et révoqué par le Conseil d’Administration,

auquel il rend directement compte.

Les paragraphes suivants présentent de brèves biographies des membres actuels de la direction

exécutive, ou si une personne morale est membre de la direction exécutive, de son représentant

permanent.

Gouvernanced’entreprise

Nyxoah SA Rapport annuel 202254

Olivier Taelman – Voir point 2.2.1.

Loïc Moreau est notre Chief Financial Officer (CFO) depuis janvier2022. De 2009 à 2021, il a occupé

divers postes à responsabilité chez GlaxoSmithKline plc. (GSK), notamment des fonctions dans les

fusions et acquisitions, le développement de l’entreprise et celle de directeur financier national dans

différentes régions du monde. Avant de rejoindre GSK, M.Moreau a bâti sa carrière chez Ernst & Young

Global Limited (audit externe) et PricewaterhouseCoopers (Finance d’entreprise). M.Moreau est titulaire

d’un Master exécutif de l’École Supérieure des Sciences Commerciales d’Angers School of Manage-

ment, en France, et d’un Master en Finance de la Solvay Business School, en Belgique.

2.4 Conflits d’intérêts

Il est attendu des administrateurs et des membres de la direction exécutive qu’ils organisent leurs affaires

personnelles et professionnelles de sorte à éviter les conflits d’intérêts avec la Société. Tout administra-

teur ayant un conflit d’intérêt financier (tel qu’envisagé par l’article7:96 du CSA belge) sur une question

soumise au Conseil d’Administration doit le porter à l’attention des autres administrateurs, et ne prendre

part à aucune délibération ou vote s’y rapportant. La Charte de Gouvernance d’Entreprise présente la

procédure à suivre pour les opérations entre la Société et les administrateurs, ou les membres de la

direction exécutive, qui ne sont pas couvertes par les dispositions légales régissant les conflits d’intérêts.

En 2022, aucun conflit d’intérêt n’a été signalé par les administrateurs.

2.5 Transactions avec parties liées

En 2022, aucune annonce n’a été faite en vertu de l’article7:97, §4/1 du CSA belge à l’égard d’une

quelconque transaction avec des parties liées.

2.6 Écarts par rapport au Code belge de gouvernance d’entreprise

La Société s’engage à appliquer les dix principes de gouvernance d’entreprise du Code2020 et à se

conformer aux dispositions de gouvernance d’entreprise qu’il énonce, sauf en ce qui concerne les

points suivants:

1 Par dérogation à la disposition4.14 du Code2020, aucune fonction d’audit interne indépendante

n’a été établie. Cette dérogation s’explique par la taille de la Société. Le comité d’audit évaluera

régulièrement la nécessité de créer une fonction d’audit interne indépendante et, le cas échéant,

fera appel à des personnes extérieures pour mener à bien des missions d’audit interne spécifiques et

informera le Conseil d’Administration de leurs résultats.

2 Auparavant, année 2022 incluse, des options sur actions ont été accordées à des administrateurs

non exécutifs et la Société n’exclut pas, à l’avenir, d’accorder des primes basées sur des actions aux

administrateurs non exécutifs, sur l’avis du comité de rémunération. Cette éventualité va à l’encontre

de la disposition 7.6 du Code 2020, qui interdit l’octroi d’options sur actions aux membres non

exécutifs du Conseil d’Administration. La Société estime que cette disposition du Code2020 n’est

pas appropriée et adaptée aux réalités des sociétés du secteur des sciences de la vie qui sont encore

en phase de développement. La possibilité de rémunérer les administrateurs non exécutifs au moyen

d’options sur actions permet notamment à la Société de limiter la part de rémunération en espèces

que la Société devrait autrement verser pour attirer ou retenir des experts renommés possédant les

compétences, les connaissances et l’expertise les plus pertinentes. La Société estime qu’accorder

aux administrateurs non exécutifs la possibilité d’être rémunérés en partie sous forme d’incitations

en actions plutôt qu’en totalité en espèces permet de renforcer l’alignement de leurs intérêts sur

ceux des actionnaires de la Société. Ceci va dans l’intérêt de la Société et de ses parties prenantes.

En outre, cette pratique est courante pour les administrateurs de sociétés actives dans le secteur des

sciences de la vie.

3 Par dérogation à la disposition 7.6 du Code 2020, les membres non exécutifs du Conseil d’Adminis-

tration ne reçoivent pas systématiquement une partie de leur rémunération sous forme d’actions.

Cette dérogation s’explique par le fait que les intérêts des membres non exécutifs du Conseil d’Admi-

nistration sont considérés comme suffisamment orientés vers la création de valeur à long terme pour

la Société, compte tenu également du fait que certains d’entre eux détiendront parfois des actions

ou des options sur actions dont la valeur est basée sur celle des actions. Par conséquent, le paiement

(régulier) sous la forme d’actions existantes n’est pas considéré comme nécessaire.

4 Conformément à l’article7:91 du CSA belge et aux dispositions7.6 et7.11 du Code2020, les actions

ne peuvent pas être acquises et les options sur actions ne peuvent pas être exerçables dans les trois

ans suivant leur octroi. Les Statuts de la Société autorisent explicitement son Conseil d’Administra-

tion à déroger à cette règle en ce qui concerne les plans d’incitation en Actions, les indemnisations,

les primes et les émissions à l’intention des employés, administrateurs et prestataires de services de

la Société et/ou de ses filiales (occasionnellement). La Société estime que cette disposition favorise

une meilleure flexibilité au moment de structurer les primes en actions.

5 Par dérogation à la disposition 7.9 du Code 2020, aucun seuil minimum d’actions à détenir par

l’équipe de direction exécutive n’est fixé. Cette dérogation s’explique par le fait que les intérêts des

membres de l’équipe de direction exécutive sont considérés comme suffisamment orientés vers la

création de valeur à long terme pour la Société, compte tenu également du fait que certains d’entre

eux détiendront parfois des actions ou des options sur actions dont la valeur est basée sur celle des

actions. Par conséquent, le paiement en actions n’est pas considéré comme nécessaire.

2.7 Politique en matière de diversité

La Société n’a pas adopté de politique en matière de diversité. Ceci s’explique par la taille de la Société.

Étant donné que la Société évoluera et deviendra plus mature au fil du temps, le Conseil d’Administra-

tion évaluera si et quand il sera jugé nécessaire d’adopter une politique en matière de diversité.

En ce qui concerne la diversité de genre, un quart des membres de l’équipe de direction de la Société

sont des femmes, de même que 50% du total de l’effectif de la Société au 31décembre 2022.

Au niveau du Conseil d’Administration, deux de nos huit membres sont actuellement des femmes. Au

1erjanvier 2026, au moins un tiers des membres du Conseil d’Administration devra être du sexe opposé.

Le Conseil d’Administration (et en particulier le comité de nomination et de gouvernance d’entreprise

au sein du Conseil d’Administration) prendra des mesures appropriées pour s’assurer de se conformer

en temps voulu à cette exigence.

Gouvernanced’entreprise

Nyxoah SA Rapport annuel 202256

2.8 Rapport de rémunération

2.8.1 Introduction

Conformément à la politique de rémunération de la Société, les administrateurs non exécutifs per-

çoivent une rémunération annuelle fixe en espèces pour leur appartenance au Conseil d’Administration,

indépendamment du nombre de réunions tenues au cours d’une année donnée. De plus, les admi-

nistrateurs non exécutifs qui sont membres d’un ou de plusieurs comités du Conseil d’Administration

peuvent percevoir une rémunération annuelle fixe pour leur appartenance à ce(s) comité(s).

Les administrateurs non exécutifs ne perçoivent pas de rémunération variable en espèces. Ils sont sus-

ceptibles de percevoir une rémunération basée sur des Actions sous la forme d’un octroi de warrants.

De plus, la Société est susceptible d’offrir aux administrateurs non exécutifs, de temps à autre, la pos-

sibilité de souscrire des actions nouvellement émises de la Société à un prix de souscription qui peut

être considérablement plus faible que la valeur de marché des actions à ce moment, sous réserve des

conditions établies dans la politique de rémunération de la Société.

Enfin, les administrateurs non exécutifs ont droit au remboursement des menues dépenses (y compris

les frais de voyage et d’hôtel).

Les administrateurs exécutifs ne perçoivent aucune rémunération pour leur appartenance au Conseil

d’Administration. Ils percevront une rémunération en tant que membres de la direction exécutive.

La rémunération du Conseil applicable à l’année2022 est indiquée dans les tableaux ci-dessous.

Rémunération du Conseil jusqu’au 8juin 2022

ADMINISTRATEURS

Composantes

de la

rémunération Résumé succinct des principales dispositions

Rémunération

de base

Président du Conseil d’Administration –

Administrateur non exécutif

Rémunération annuelle fixe de 50.000EUR

Administrateurs non exécutifs Rémunération annuelle fixe de 25.000EUR

Président du comité d’audit Rémunération annuelle fixe de 5.000EUR

Membres du comité d'audit Rémunération annuelle fixe de 2.500EUR

Membres du comité de rémunération Rémunération annuelle fixe de 2.500EUR

Membres du comité scientifique et technologique Rémunération annuelle fixe de 2.500EUR

Membres du comité de nomination et de

gouvernance d’entreprise

Aucune rémunération

Administrateurs exécutifs

Non rémunérés pour leur mandat

d’administrateur exécutif; rémunérés en

tant que membre de la direction exécutive

Avantages

sociaux

Administrateurs non exécutifs

Remboursement des menues dépenses (y

compris les frais de voyage et d’hôtel)

Rémunération du Conseil à partir du 8 juin 2022

ADMINISTRATEURS

Composantes de

la rémunération Résumé succinct des principales dispositions

Rémunération de

base

Président du Conseil d’Administration –

Administrateur non exécutif

Rémunération annuelle fixe de

82.000EUR

Administrateurs non exécutifs

Rémunération annuelle fixe de

45.000EUR

Président du comité d’audit Rémunération annuelle fixe de 18.000EUR

Membres du comité d’audit Rémunération annuelle fixe de 9.000EUR

Présidents du comité de rémunération, du comité

de nomination et de gouvernance d’entreprise et

du comité scientifique et technologique

Rémunération annuelle fixe de 9.000EUR

Membres du comité de rémunération, comité de

nomination et de gouvernance d’entreprise et du

comité scientifique et technologique

Rémunération annuelle fixe de 4.500EUR

Administrateurs exécutifs

Non rémunérés pour leur mandat

d’administrateur exécutif; rémunérés en

tant que membre de la direction exécutive

Avantages

sociaux

Administrateurs non exécutifs

Remboursement des menues dépenses (y

compris les frais de voyage et d’hôtel)

La rémunération des membres de la direction exécutive se compose de trois éléments principaux: (a)

une rémunération de base annuelle fixe, (b) une rémunération variable à court terme (ou prime sur le

court terme, «STI») consistant en une prime en espèces, et (c) une prime sur le long terme («LTI»)

consistant en warrants.

La proportion cible de ces trois éléments est la suivante: 1/3 de rémunération de base fixe, 1/3 de STI

et 1/3 de LTI.

Le tableau ci-dessous donne plus de détails sur la rémunération des membres de la direction exécutive.

MEMBRES DE LA DIRECTION EXÉCUTIVE

Composantes de la rémunération Résumé succinct des principales dispositions

Rémunération de base Montant fixe

Avantages sociaux

Voiture de société, ordinateur portable, téléphone, indemnités de

représentation

Provisions pour l’âge et les risques

Régime de retraite (contribution fixe); assurance maladie; assurance vie

(seulement le CEO)

Prime sur le court terme (STI)

Bonus de performance annuel, comme expliqué plus en détail ci-

dessous

Prime sur le long terme (LTI)

Participation dans des plans d’options sur actions, comme expliqué plus

en détail ci-dessous

Gouvernanced’entreprise

Nyxoah SA Rapport annuel 202258

Plan incitatif sur le court terme: BONUS DE PERFORMANCE ANNUEL

Dispositions principales Description succincte

Cycle de performance Une année civile

Prime cible NA

Critères de performance et niveaux

de rémunération correspondants

Un ou plusieurs critères de performance (objectifs) individuels ou de la

Société sont déterminés.

Pour chaque critère de performance, un objectif et un niveau de

rémunération correspondant sont déterminés:

• Si l’objectif est atteint à 100%: paiement intégral du niveau de rému-

nération ciblé

• Si l’objectif est atteint à <75%: en principe, pas de rémunération (mais

le Conseil d’Administration peut en décider autrement)

• Si l’objectif est atteint à >75% et <125%: rémunération entre 75% et

125%, basée sur un calcul linéaire

• Si l’objectif est atteint à >125 % : le Conseil d’Administration peut

décider d’une rémunération à >125%

Calcul du bonus

Le total du bonus est composé de la somme des niveaux de

rémunération relatifs aux différents critères de performance (s’ils sont

multiples)

Modalités de paiement

Paiement en espèces ou équivalent (mais pas en warrants de la Société)

100% du bonus est payé en une fois

Plan incitatif sur le long terme: PLANS D’OPTIONS SUR ACTIONS

Dispositions principales Description succincte

Fréquence de l’offre Pas de fréquence prédéterminée

Cycle de performance NA

Nombre cible d’options sur actions

offertes

Prix d’exercice

Valeur des actions sous-jacentes à la date de l’offre d’options sur

actions

Période d’exercice Cinq ans à dater de l’offre d’options sur actions

Critères de performance et niveaux

d’offres correspondants

Calcul du nombre d’options sur

actions offertes

Acquisition

Options émises avant 2021: acquisition en trois tranches:

• 1/3 des options sur actions acquis au moment de l’offre

• 1/3 des options sur actions acquis au premier anniversaire de l’offre

• 1/3 des options sur actions acquis au deuxième anniversaire de l’offre

Options émises depuis2021: acquisition en quatre tranches:

• 1/4 des options sur actions acquis au moment de l’offre

• 1/4 des options sur actions acquis au premier anniversaire de l’offre

• 1/4 des options sur actions acquis au deuxième anniversaire de l’offre

• 1/4 des options sur actions acquis au troisième anniversaire de l’offre

Rétention NA

Étant donné que la Société n’est cotée que depuis septembre 2020, et que par conséquent l’obli-

gation d’élaborer un rapport de rémunération en vertu de l’article3:6, §3 du CSA (tel que modifié le

16mai 2020) n’était pas applicable à la Société auparavant, la Société ne dispose actuellement pas des

informations requises pour les exercices financiers antérieurs à 2020. Par conséquent, seule une com-

paraison avec 2020 et 2021 est effectuée dans le présent rapport de rémunération. À partir de l’année

prochaine, le rapport de rémunération inclura des informations relatives aux années supplémentaires

précédant l’année de publication (avec un maximum de cinq ans avant l’année de publication, 2020

étant la première année prise en compte dans la comparaison).

Gouvernanced’entreprise

Nyxoah SA Rapport annuel 202260

2.8.2 Rémunération totale

Rémunération totale des administrateurs

Tableau 1 - Rémunération totale des administrateurs

Nom, poste

Rémunération fixe

Rémunération

variable

Éléments

exceptionnels

Dépenses

retraite

Rémunération

totale

Proportion de

rémunération

variable et fixe

Rémunération

de base

Jetons

présence

Avantages

sociaux

Variable

sur un

Variable

sur

plusieurs

années

(h)

Robert Taub

Président

76 455

(a)

0 640

(f)

0 0 0 0 77 095

Fixe: 100%

Variable: 0%

Jürgen

Hambrecht

Administrateur

non exécutif

45 890

(a)

0 1 817

(f)

0 0 0 0 47 707

Fixe: 100%

Variable: 0%

Kevin Rakin

Administrateur

non exécutif

48 412

(a)

0 15 872

(f)

0 0 0 0 64 284

Fixe: 100%

Variable: 0%

Donald Deyo

Administrateur

non exécutif

13 104

(b)

0 0 0 0 0 0 13 104

Fixe: 100%

Variable: 0%

Rita Johnson-

Mills

Administrateur

non exécutif

44 798

(a)

0 912

(f)

0 0 0 0 45 710

Fixe: 100%

Variable: 0%

Raymond Cohen

Administrateur

non exécutif

22 639

(c)

0 8 682

(f)

0 0 0 0 31 321

Fixe: 100%

Variable: 0%

Virginia Kirby

Administrateur

non exécutif

27 742

(d)

0 11 900

(f)

0 0 0 0 39 642

Fixe: 100%

Variable: 0%

Pierre Gianello

- Employé

88 382

(e)

0 284

(g)

0 0 0 0 88 666

 

- Administrateur

non exécutif

42 276

(a)

0 0 0 0 0 0 42 276

 

Pierre Gianello

TOTAL

130 658 0 284 0 0 0 0 130 942

Fixe: 100%

Variable: 0%

Jan Janssen

Administrateur

non exécutif

12 012

(b)

0 0 0 0 0 0 12 012

Fixe: 100%

Variable: 0%

Olivier Taelman

(*)

Administrateur

exécutif, CEO

0 0 0 0 0 0 0 0

 

Remarques:

(*) Olivier Taelman n’est pas rémunéré pour l’exercice de son mandat d’administrateur exécutif en tant que tel; il est

rémunéré en tant que membre du comité exécutif (voir ci-dessous).

(a) Rémunération du Conseil fixe répartie selon le tableau suivant:

Rémunération du Conseil 2022



Président

du Conseil

d’Administration

Administrateur

non exécutif

Président

CoA

Membre

CoA

Président

Membre

Président

CNGE

Membre

CNGE

Président

CST

Membre

CST Total

Robert

Taub

67797    1092 2522  2522  2522 76455

Jürgen

Hambrecht

 36140  6136  1092  2522   45890

Kevin Rakin  36140 12272        48412

Donald

Deyo

 10920  1092     1092  13104

Rita

Johnson-

Mills

 36140    3614 5044    44798

Raymond

Cohen

 16171  3234 3234      22639

Virginia

Kirby

 25220        2522 27742

Pierre

Gianello

 36140       1092 5044 42276

Jan

Janssen

 10920        1092 12012

Abréviations:

CoA = Comité d’audit

CR = Comité de rémunération

CNGE = Comité de nomination et de gouvernance d’entreprise

CST = Comité scientifique et technologique

(b) Rémunération pour la période jusqu’au 8 juin 2022; répartie comme indiqué sous (a) dans le tableau ci-dessus.

(a) dans le tableau ci-dessus.

(d) Rémunération pour la période à partir du 8juin 2022; répartie comme indiqué sous (a) dans le tableau ci-

dessus.

(e) Salaire en vertu du contrat de travail conclu entre Pierre Gianello et la Société pour les services de Pierre

Gianello en tant que directeur médical de la Société un jour par semaine.

(f) Les avantages sociaux sont matérialisés par le remboursement des menues dépenses (la plupart du temps les

frais de déplacement).

(g) Chèques-repas.

(h) La rémunération «variable sur plusieurs années» correspond à l’«excédent de valeur» tel que calculé dans le

tableau4 ci-dessous.

En plus des informations incluses dans le tableau1 ci-dessus, le 8juin 2022, chaque administrateur

non exécutif a souscrit à 5.560nouvelles actions de la Société à un prix de souscription de 0,1718€

(arrondi) par nouvelle action, et ce dans le cadre de leur rémunération. Ces actions ne peuvent pas être

transférées par les administrateurs non exécutifs avant la plus tardive de ces deux dates: (i) un an après

qu’ils ont quitté le Conseil d’Administration et (ii) trois ans après la souscription des actions concernées.

Gouvernanced’entreprise

Nyxoah SA Rapport annuel 202262

Rémunération totale des membres de la direction exécutive

Tableau2 - Rémunération totale des membres de la direction exécutive

Nom, poste

Rémunération fixe Rémunération variable

Éléments

exceptionnels

Dépenses

de retraite

Rému-

nération

totale

Proportion de

rémunération variable

et fixe

Rémunération

de base

Jetons

présence

Avantages

sociaux

Variable sur

un an

Variable

sur

plusieurs

années

Olivier

Taelman

CEO

436042



15662

(a)

153000

(b)

(c)



26480

(d)

631184 Fixe: 75,76%

Variable: 24,24%

Loïc

Moreau

CFO

233236



9911

(a)

59000

(b)

(c)



14892

(d)

317039 Fixe: 81,39%

Variable: 18,61%

Remarques:

(a) Les avantages sociaux sont composés des éléments suivants: voiture de société, ordinateur portable et

téléphone portable, indemnités de représentation, assurance maladie, assurance vie (seulement pour le CEO),

prime sectorielle et écochèques (seulement pour le CFO) et chèques-repas.

(b) La rémunération «variable sur un an» correspond au bonus de performance annuel tel qu’expliqué plus en

détail dans le tableau 3 ci-dessous.

le tableau4 ci-dessous. Si l’excédent de valeur est négatif, la rémunération variable sur plusieurs années est

réputée être zéro.

(d) Cotisation déterminée pour le régime de retraite.

Tableau des remarques sur la performance

Tableau 3 - Performance (rémunération variable sur un an)



Description des critères de

performance et du type de

rémunération applicable

Poids relatif

des critères de

performance 

a) Performance mesurée

b) Rémunération

correspondante (EUR)

Olivier Taelman

CEO

Objectifs de la Société: cliniques/

réglementaires



40%



a)55%

b) 90973

Objectifs de la Société:

commerciaux



40%



a)12,5%

b)20676

Objectifs stratégiques



20%



a)50%

b) 41351

Total   153000

Loïc Moreau

CFO

Objectifs de la Société: cliniques/

réglementaires/commerciaux



50%



a)34%

b) 17000

Objectifs financiers



50%



a) 84%

b) 42000

Total   59000

2.8.3 Rémunération fondée sur des actions

Tableau 4 - Rémunération en options sur actions

Nom, poste

Principales conditions des plans d’options sur

actions Informations concernant l’exercice financier publié

Bilan

d’ouverture

Au cours de l’exercice

Bilan de

clôture

Identi-

fication

du plan

Date

l’offre

Date

d’acqui-

sition

de la

dernière

tranche

Fin

de la

période

déten-

tion

Période

d’exer-

cice

(du - au)

Prix

d’exer-

cice

Nombre

d’options

sur actions

détenues,

mais non

encore

acquises au

début de

l’exercice

a) Nombre

d’options

sur actions

offertes

b) Valeur

des actions

sous-jacentes

à la date de

l’offre

a) Nombre

d’options

sur actions

acquises

b) Valeur des

actions sous-

jacentes à

la date de

l’acquisition

c) Valeur

au prix

d’exercice

d) Excédent

de valeur

à la date

d’acquisition

Options

sur actions

non encore

acquises

Robert Taub

Président

ESOP

2021

8 juin

2022

8 juin

2023

NA 8 juin

2023 -

8 juin

2027

12,95 0 a)25.000

b)333.500

a)0

b)0

c)0

d)0

25.000

Jürgen

Hambrecht

Administrateur

non exécutif

ESOP

2021

8 juin

2022

8 juin

2023

NA 8 juin

2023 -

8 juin

2027

12,95 0 a)25.000

b)333.500

a)0

b)0

c)0

d)0

25.000

Kevin Rakin

Administrateur

non exécutif

ESOP

2021

8 juin

2022

8 juin

2023

NA 8 juin

2023 -

8 juin

2027

12,95 0 a)25.000

b)333.500

a)0

b)0

c)0

d)0

25.000

Donald Deyo

Administrateur

non exécutif

Rita Johnson-

Mills

Administrateur

non exécutif

ESOP

2021

8 juin

2022

8 juin

2023

NA 8 juin

2023 -

8 juin

2027

12,95 0 a)25.000

b)333.500

a)0

b)0

c)0

d)0

25.000

Raymond

Cohen

Administrateur

non exécutif

ESOP

2021

8 juin

2022

8 juin

2023

NA 8 juin

2023 -

8 juin

2027

12,95 0 a)25.000

b)333.500

a)0

b)0

c)0

d)0

Virginia Kirby

Administratrice

non exécutive

ESOP

2021

8 juin

2022

8 juin

2023

NA 8 juin

2023 -

8 juin

2027

12,95 0 a)25.000

b)333.500

a)0

b)0

c)0

d)0

25.000

Pierre Gianello

Administrateur

non exécutif

ESOP

2021

8 juin

2022

8 juin

2023

NA 8 juin

2023 -

8 juin

2027

12,95 0 a)25.000

b)333.500

a)0

b)0

c)0

d)0

25.000

Jan Janssen

Administrateur

non exécutif

Olivier

Taelman

CEO

ESOP

2021

sept

2021

17 sept

2024

NA 17 sept

2021 -

17 sept

2026

25,31 24.930 a)0

a)8.310

b)63.322

c)210.326

d)-147.004

16.620

Loïc Moreau

Directeur

financier

ESOP

2021

21 fév

2022

21 fév

2025

NA 21 fév

2022 -

21 fév

2027

25,31 0 a)

30.000

525.000

a)7.500

b)131.250

c)189.825

d)-58.575

22.500

ESOP

2021

21 fév

2022

21 fév

2026

NA 21 fév

2022 -

21 fév

2027

17,76 0 a)30.000

b)525.000

a)0

b)0

c)0

d)0

30.000

Gouvernanced’entreprise

Nyxoah SA Rapport annuel 202264

En plus des informations reprises dans le tableau4 ci-dessus, au cours de l’année2022:

• Aucun des administrateurs ou membres de la direction exécutive n’a exercé ses options sur actions,

• Toutes les options sur actions ESOP 2021 octroyées à Raymond Cohen le 8 juin 2022 ont expiré le

18 octobre 2022, et

• Aucune option sur actions détenue par l’un des autres administrateurs ou par les membres de la

direction exécutive n’a expiré.

La Société n’encourage pas la conclusion de contrats dérivés relatifs aux options sur actions, et ne

couvre aucun risque lié aux options sur actions.

Les caractéristiques principales des différents plans d’options sur actions sont en grande partie les

mêmes et peuvent se résumer comme suit:

• Forme des options sur actions: forme nominative.

• Transfert d’options sur actions: sauf indication contraire du Conseil d’Administration, les options

sur actions ne peuvent pas être vendues, cédées, transférées, nanties ou autrement grevées par leur

détenteur.

• Nombre d’actions émises en cas d’utilisation d’une option sur actions:

- ESOP2016/ESOP2018: chaque option sur actions peut être exercée pour 500nouvelles actions,

en tenant compte du fractionnement de l’action à un ratio de 500:1 décidé par une assemblée

générale extraordinaire des actionnaires le 21février 2020.

- ESOP 2020/ESOP 2021/ESOP 2022 : chaque option sur actions peut être exercée pour une

nouvelle action.

• Fractionnement de l’action: en cas de fractionnement de l’action, le nombre d’actions émises lors

de l’exercice des options sur actions sera adapté en conséquence.

• Durée de validité des options sur actions:

- dix ans à partir de leur émission.

- La période d’expiration contractuelle est de cinq ans à partir de l’octroi, et cette période ne

dépassera en aucun cas dix ans à dater de l’émission.

• Acquisition des options sur actions:

- ESOP2016/ESOP2018/ESOP2020: sauf indication contraire du Conseil d’Administration: acqui-

sition en trois tranches: 1/3 des options sur actions octroyées est acquis le jour de l’octroi, 1/3 est

acquis à la date du premier anniversaire de l’accord d’options sur actions concerné, 1/3 est acquis

à la date du second anniversaire de l’accord d’options sur actions concerné.

- ESOP 2021/ESOP 2022 : sauf indication contraire du Conseil d’Administration : acquisition en

quatre tranches: 1/4 des options sur actions octroyées est acquis le jour de l’octroi, 1/4 est acquis

à la date du premier anniversaire de l’octroi, 1/4 est acquis à la date du deuxième anniversaire de

l’octroi, 1/4 est acquis à la date du troisième anniversaire de l’octroi.

- ESOP 2021 octroyé aux administrateurs le 8 juin 2022: acquisition en une tranche: toutes les

options sur actions octroyées sont acquis à la date du premier anniversaire de l’octroi.

• Exercice des options sur actions:

- ESOP 2016/ESOP 2018/ESOP 2020/ESOP 2021/ESOP 2022 : les options sur actions acquises

peuvent être exercées au cours des périodes d’exercice suivantes: (i) du 1ermars au 30juin; et (ii)

du 1erseptembre au 30novembre de chaque année au cours de laquelle les options sur actions

sont valables et exerçables.

• Conséquences de la rupture de la relation entre le détenteur des options sur actions et la Société: la

période d’exercice et/ou la période d’acquisition des options sur actions peut dépendre des circons-

tances dans lesquelles la relation entre le détenteur et la Société est rompue.

• Droit applicable sur les conditions générales des options sur actions: droit belge.

2.8.4 Indemnité de départ

Pendant l’année 2022, aucune indemnité de départ n’a été due ou payée à un administrateur ou un

membre de la direction exécutive.

2.8.5 Recours au droit de récupération

La Société n’a pas le droit de demander la récupération de la rémunération variable et elle n’y a donc

pas eu recours en 2022.

2.8.6 Dérogations à la politique de rémunération

Au cours de l’année 2022, aucune dérogation n’a été prévue à la politique de rémunération de la Société

en ce qui concerne la rémunération des administrateurs.

En ce qui concerne la rémunération des membres de la direction exécutive, la politique de rému-

nération prévoit que cette rémunération se compose de trois éléments principaux, à savoir (a) une

rémunération de base fixe annuelle, (b) une rémunération variable à court terme (ou prime sur le court

terme, «STI») consistant en une prime en espèces, et (c) une prime sur le long terme («LTI») consistant

en des warrants. La proportion cible de ces trois éléments est la suivante: 1/3 de rémunération de base

fixe, 1/3 de STI et 1/3 de LTI. En d’autres termes, l’enveloppe de rémunération cible comprend une STI

cible égale à la rémunération de base fixe annuelle ainsi qu’une LTI d’une valeur égale à la rémunération

de base fixe annuelle.

L’enveloppe de rémunération 2022 du CEO de la Société dérogeait à la politique de rémunération de la

Société, car aucun warrant n’a été octroyé à notre CEO en 2022. L’enveloppe de rémunération 2022 du

CFO de la Société dérogeait à la politique de rémunération de la Société, car la STI cible était inférieure

à la rémunération de base fixe annuelle du CFO, et que la LTI sous la forme de warrants avait une valeur

supérieure à la rémunération de base fixe annuelle.

2.8.7 Évolution de la rémunération et des performances de la Société

Comme expliqué dans l’introduction de ce rapport de rémunération, la Société ne dispose actuellement

pas des informations relatives aux exercices financiers précédant 2020. Par conséquent, ce rapport de

rémunération comprend uniquement les informations liées à 2022, 2021 et 2020. À partir de l’année

prochaine, le rapport de rémunération inclura chaque année des informations relatives à une année

précédente supplémentaire (avec un maximum de cinq ans avant l’année de publication, 2020 étant la

première année prise en compte dans la comparaison).

Gouvernanced’entreprise

Nyxoah SA Rapport annuel 202266

Rémunération annuelle des administrateurs et des membres de la direction exécutive

Rémunération annuelle 2020 2021 2022

Administrateurs non exécutifs   

Rémunération totale (tous les administrateurs non exécutifs

collectivement) (*)

383654 304097 421710

Membres de la direction exécutive   

Rémunération fixe (tous les membres de la direction exécutive

collectivement)

516473 673152 736223

Rémunération variable (tous les membres de la direction

exécutive collectivement) (**)

1666010 287381 212000

Rémunération totale (tous les membres de la direction exécutive

collectivement)

2182483 960533 948223

(*) La rémunération totale pour 2020 comprend les éléments suivants: rémunération du Conseil (annualisée

pour les administrateurs qui avaient uniquement le droit de recevoir une rémunération du Conseil à partir

du 21septembre 2020), frais relatifs au contrat de consultance entre MINV SA et la Société, et le salaire

conformément au contrat de travail conclu entre Pierre Gianello et la Société.

La rémunération totale pour 2021 et 2022 comprend les éléments suivants: la rémunération du Conseil

d’Administration versée aux administrateurs (à l’exception, pour éviter tout ambiguïté, du remboursement des

menues dépenses), et le salaire conformément au contrat de travail conclu entre Pierre Gianello et la Société.

(**)En outre, en 2021, Fabian Suarez Gonzalez (agissant par l’intermédiaire d’ActuaRisk Consulting SRL) a reçu

une rémunération variable extraordinaire d’un montant de 3.709.285,99€ à la suite de l’IPO de la Société sur

Euronext Bruxelles en septembre2020.

Performances annuelles de la Société

Performances de la Société 2020 2021 2022

Critères de performance financiers (nombre sur le total des

critères de performance)

0/2 1/6 1/5

Critères de performance non financiers (nombre sur le total des

critères de performance)

2/2 5/6 4/5

Bénéfice net (perte nette) (consolidé(e)) (KEUR) (12245) (27619) (31225)

Rémunération annuelle moyenne des employés de la Société

Rémunération moyenne des employés en équivalent temps plein 2020 2021 2022

Employés du groupe consolidé 86550 90799 111699

La rémunération moyenne est calculée comme suit:

• Sont exclus du calcul : les administrateurs (y compris le salaire de Pierre Gianello en sa qualité

d’employé de la Société, étant donné que ce salaire est inclus dans la «rémunération annuelle des

administrateurs et des membres de la direction exécutive», voir tableau ci-dessus) et les membres

de la direction exécutive.

• Sur la base du salaire brut des employés (y compris bonus, pécule de vacances, rémunération en

nature, voiture de société, selon le cas) et des montants facturés (HTVA) des membres du personnel

qui travaillent par le biais d’une société de gestion.

• Pour les employés/autres membres du personnel qui ne travaillent pas à temps plein, leur salaire/

rémunération a été proratisé comme si c’était le cas.

• Pour les employés/autres membres du personnel qui n’ont pas travaillé une année complète, leur

salaire/rémunération a été proratisé(e) comme s’ils avaient travaillé pendant toute l’année.

Ratio entre la rémunération la plus élevée et la plus faible

Ratio rémunération la plus élevée/rémunération la plus faible 2020 2021 2022

Rémunération la plus élevée des membres de la direction

exécutive (*)

1913149 730533 631184

Rémunération la plus faible (en équivalent temps plein) des

employés

30587 27645 21639

Ratio rémunération la plus élevée/rémunération la plus faible 62,55 26,43 29,17

(*) En 2021, sans tenir compte de la rémunération variable extraordinaire d’un montant de 3.709.285,99€ perçue

par Fabian Suarez Gonzalez (agissant via ActuaRisk Consulting SRL) suite à l’introduction en bourse de la Société

sur Euronext Bruxelles en septembre 2020.

2.9 Description des principaux risques associés aux activités de la Société

Les principaux risques associés aux activités de la Société incluent (notamment mais sans s’y limiter) les

risques susmentionnés.

2.9.1 Risques liés au développement clinique

Même si la Société a obtenu une certification, le marquage CE en Europe pour le système Genio

sur la base des premiers résultats positifs des essais cliniques, rien ne garantit que la société sera

en mesure de maintenir sa certification actuelle ou d’obtenir une certification supplémentaire

ou des autorisations de mise sur le marché dans d’autres juridictions, y compris les États-Unis,

ou que les résultats des essais cliniques en cours et prévus seront suffisants pour nous permettre

d’obtenir ou de maintenir ces certifications ou autorisations.

Même si la société a obtenu la certification (marquage CE) en Europe pour le système Genio sur la base

des résultats positifs de l’essai clinique de stimulation bilatérale du nerf hypoglosse pour le traitement

du Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil, ou BLAST, rien ne garantit que les essais cliniques en

cours et futurs que la Société peut mener pour soutenir d’autres autorisations de mise sur le marché,

certifications ou habilitations (ou pour maintenir les autorisations existantes) porteront leurs fruits et

que le système Genio fonctionnera comme prévu. La Société peut être amenée à développer davantage

de preuves cliniques que prévu avant de pouvoir démontrer à la satisfaction de la FDA ou d’autres

autorités réglementaires que le système Genio est sûr et efficace pour son utilisation prévue, le cas

échéant. Pour obtenir un certificat de conformité, les fabricants doivent respecter les exigences es-

sentielles énoncées dans la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux («MDD»),

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Nyxoah SA Rapport annuel 202268

la directive 90/385/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux implantables actifs («AIMDD»),

ou le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen relatif aux dispositifs médicaux («MDR»), et

notamment démontrer que les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à ne pas compromettre

l’état clinique ou la sécurité des patients, ou la sécurité et la santé des utilisateurs et d’autres personnes

(que les avantages potentiels l’emportent sur les risques potentiels). En outre, les dispositifs médicaux

doivent atteindre les performances prévues par le fabricant et être conçus, fabriqués et conditionnés

de manière appropriée. Cependant, si le système Genio cause ou contribue à causer des blessures aux

consommateurs ou d’autres préjudices, ou si d’autres problèmes sérieux surgissent quant aux perfor-

mances du dispositif, il pourra être nécessaire de mener d’autres essais cliniques pour confirmer qu’il

peut fonctionner de manière sûre et efficace.

En particulier, même si la certification a été obtenue en Europe, rien ne garantit la réussite de l’étude

pivot américaine ou une future autorisation de mise sur le marché américaine. La norme d’examen de

la FDA diffère de celle requise pour obtenir une marque «CE» en Europe, qui indique seulement que le

dispositif en question est en totale conformité avec la législation européenne. Les dispositifs médicaux

certifiés pour mise sur le marché dans l’Union européenne doivent notamment démontrer qu’ils sont

conçus et fabriqués de manière à ne pas compromettre l’état clinique ou la sécurité des patients, ou la

sécurité et la santé des utilisateurs et des autres personnes. D’autre part, avant l’approbation par la FDA

d’un dispositif médical aux États-Unis, il faut non seulement démontrer que le dispositif est sûr, mais

aussi qu’il est efficace pour l’usage auquel il est destiné ou, dans le cas d’une autorisation 510(k), qu’il

est substantiellement équivalent à un dispositif équivalent.

L’enrôlement de patients pour réaliser des essais cliniques et l’atteinte des objectifs des essais

cliniques peuvent s’avérer plus coûteux et plus longs que prévu et pourraient être affectés par

une autre crise sanitaire.

Afin de mener ses essais cliniques, la Société doit recruter, sélectionner et inscrire des patients éligibles.

Les patients peuvent être identifiés dans la propre clinique ou le propre hôpital de l’investigateur, ou

être envoyés par un autre médecin. Les participants potentiels d’un essai clinique doivent fournir un

consentement éclairé avant de se soumettre à certains essais cliniques destinés à déterminer l’éligibilité

du patient sur la base des critères d’inclusion/exclusion. Par conséquent, au moment du consentement

éclairé, la Société ne sait pas si un patient pourra participer à l’essai. Par exemple, les patients atteints de

CCC sont exclus de l’essai DREAM, et la Société ne peut pas déterminer l’éligibilité avant que le patient

ait consenti et subi une endoscopie sous sommeil induit. À cette fin, la Société devra sélectionner

beaucoup plus de patients qu’elle n’a l’intention d’en recruter afin de répondre aux critères de recrute-

ment. Une fois qu’un patient est déterminé éligible et enrôlé dans l’essai clinique, il doit se conformer

aux exigences de l’essai et subir des tests périodiques qui prennent du temps, notamment un test de

sommeil dans un laboratoire du sommeil. Tous les patients qui se soumettent à la sélection ne pourront

finalement pas être recrutés pour les essais cliniques. Il se peut également que certains participants

recrutés ne respectent pas les exigences de l’essai, ce qui engendre des données médiocres ou inu-

tilisables, ou que certains se retirent de l’essai, ce qui est susceptible d’en compromettre les résultats.

Il se peut que la Société ne soit pas à même d’entreprendre, de poursuivre et/ou de terminer les essais

cliniques en temps voulu si elle se trouve dans l’impossibilité de recruter suffisamment de patients

éligibles pour participer à ces essais pendant la période de recrutement prévue telle qu’exigée par les

autorités réglementaires compétentes aux États-Unis, en Europe et dans toute autre juridiction appli-

cable.

Les retards dans le recrutement des sujets ou l’incapacité des sujets de l’essai à continuer à participer à

un essai clinique peuvent retarder le début ou la fin de celui-ci, entraîner une augmentation des coûts

qu’il implique ainsi que des retards, ou entraîner son échec.

Le recrutement des patients dans les essais cliniques peut être affecté par de nombreux facteurs,

notamment:

• le fait que le système Genio soit un dispositif implantable nécessitant que les sujets des essais

cliniques subissent une intervention chirurgicale;

• l’existence d’un dispositif concurrent bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché de la FDA

et de données à long terme étayant sa sécurité et son efficacité;

• les perceptions des cliniciens et des patients quant aux avantages et aux risques potentiels du

système Genio par rapport aux autres thérapies disponibles, y compris tout nouveau produit candidat

qui pourrait être approuvé pour les indications que la Société étudie;

• la taille et la nature de la population de patients;

• la gravité de la maladie étudiée;

• les critères d’éligibilité de l’essai en question;

• l’adhésion du sujet au protocole de l’essai;

• la conception de l’essai clinique;

• les pratiques d’orientation des médecins;

• les limitations imposées au recrutement par les autorités réglementaires ou d’autres organismes;

• la capacité d’assurer un suivi adéquat des patients pendant le traitement et après celui-ci;

• la proximité et la disponibilité de sites d’essais cliniques pour les sujets potentiels;

• l’approbation d’autres dispositifs ou produits thérapeutiques pour les indications cibles;

• les efforts pour faciliter le recrutement dans les délais;

• d’autres essais cliniques en concurrence pour les mêmes patients cibles que ceux de la Société; et

• la nécessité pour les sujets de l’essai de consacrer leur temps à de multiples visites à la clinique et/ou

au laboratoire du sommeil pour des tests, y compris un test de sommeil en laboratoire, faisant partie

des essais cliniques.

Toute difficulté à recruter un nombre suffisant de sujets pour l’un des essais cliniques de la Société, ou

tout sujet se retirant des essais cliniques ou ne se conformant pas aux protocoles pourrait entraîner

des retards importants et la contraindre à abandonner complètement un ou plusieurs essais cliniques.

Si les centres d’essai de la Société sont limités dans la réalisation d’opérations chirurgicales électives

ou dans le suivi des sujets participant à leurs essais, cela peut entraîner un manque d’informations, et

avoir un impact potentiel sur la qualité et l’intégrité des données des essais cliniques. Les retards dans

le recrutement et les autres problèmes liés aux essais cliniques de la Société peuvent entraîner une

augmentation des coûts de recherche et développement qui peuvent dépasser les ressources dont elle

dispose, ainsi que des retards au niveau du lancement commercial du système Genio sur les marchés

cibles, s’il est autorisé à la vente sur ces marchés.

L’hésitation à changer ou à entreprendre une formation spéciale et les préoccupations

économiques, sociales, psychologiques et autres des médecins peuvent limiter l’acceptation

générale et l’adoption du système Genio.

Même si le système Genio reçoit une autorisation de mise sur le marché ou une certification des

autorités réglementaires ou des Organismes habilités appropriés, il peut néanmoins ne pas être suffi-

samment accepté par les médecins, les patients, les tiers payeurs et d’autres membres de la commu-

nauté médicale. Les efforts de la Société pour sensibiliser la communauté médicale et les tiers payeurs

aux avantages du système Genio devraient nécessiter des ressources importantes et pourraient ne pas

aboutir.

Gouvernanced’entreprise

Nyxoah SA Rapport annuel 202270

Concernant l’acceptation du système Genio, les médecins devront être convaincus de ses caractéris-

tiques distinctives, de ses performances cliniques, de ses avantages, de sa sécurité et de son rapport

coût-efficacité, et ils devront être disposés à suivre une formation spéciale dans certains cas. En outre,

il est probable que les médecins n’adopteront le système Genio que s’ils estiment, sur la base de leur

expérience, des données cliniques et des articles publiés et cautionnés par des pairs dans des revues

spécialisées, que le système est une solution de traitement attrayante et que les tiers payeurs, tels

que les programmes gouvernementaux et les régimes d’assurance maladie privés, auront prévu une

couverture et un remboursement adéquat pour son utilisation. En ce qui concerne le système Genio,

seuls deux articles relatifs à l’étude BLAST OSA ont été publiés dans le European Respiratory Journal et

le Laryngoscope Investigative Otolaryngology.

Le degré d’acceptation par le marché du système Genio et de tout autre produit candidat qui sera

développé dépendra d’un certain nombre de facteurs et de préoccupations d’ordre social, psycholo-

gique, économique et autres, notamment:

• un conservatisme général quant à l’adoption de nouvelles pratiques de traitement et une réticence à

faire commuter leurs patients des thérapies existantes;

• l’historique personnel d’effets indésirables et d’effets indésirables sévères/graves;

• l’absence réelle ou perçue de preuves à long terme étayant les avantages supplémentaires pour les

patients;

• les risques de responsabilité perçus associés à l’utilisation de nouveaux produits et procédures;

• un remboursement et une couverture limités ou inexistants dans les systèmes de paiement des soins

de santé;

• les coûts liés à l’achat de nouveaux produits et équipements;

• des procédures qui demandent du temps et de l’attention de la part du médecin;

• le fait que le système Genio contient un dispositif implantable nécessitant une intervention chirur-

gicale;

• le temps qui pourrait être nécessaire pour suivre une formation spéciale;

• une attractivité commerciale insuffisante pour les médecins;

• l’étendue du soutien continu requis par le clinicien; et

• le degré d’implication continue du patient dans la thérapie.

La croissance à long terme dépend de la capacité de la Société à améliorer sa technologie, à

élargir ses indications et à développer et commercialiser des produits supplémentaires.

L’extension des indications du système Genio et le développement de nouveaux produits est coûteux

et long, et pourrait détourner l’attention de la direction de l’activité principale de la Société. La Société

continue d’investir dans la recherche d’indications supplémentaires pour le système Genio et son amé-

lioration pour développer des versions de nouvelle génération conçues en vue d’améliorer le confort,

l’efficacité et la commodité pour le patient. Par exemple, la Société a récemment reçu l’approbation

de la FDA pour une IDE lui permettant de lancer un essai clinique, appelé ACCCESS, visant à évaluer

l’utilisation du système Genio pour le traitement de patients adultes souffrant de SAOS modéré à sévère.

Le succès de ces efforts de développement de produits dépendra de plusieurs facteurs, dont la capacité

de la Société à:

• identifier et anticiper correctement les besoins des médecins et des patients;

• développer et introduire de nouveaux produits et des améliorations de produits en temps utile;

• éviter d’enfreindre les droits de propriété intellectuelle de tiers;

• obtenir les licences nécessaires ou conclure des accords commerciaux avec des tiers possédant des

technologies ou des solutions brevetées;

• démontrer, si nécessaire, la sécurité et l’efficacité des nouveaux produits à l’aide de données

provenant d’essais précliniques et cliniques;

• obtenir les autorisations ou certifications réglementaires nécessaires pour des indications élargies,

de nouveaux produits ou des modifications de produits;

• satisfaire entièrement aux exigences liées à la mise sur le marché de nouveaux dispositifs ou de

produits modifiés;

• fournir une formation adéquate aux utilisateurs potentiels des produits de la Société;

• recevoir une couverture et un remboursement adéquats pour les procédures réalisées avec les

produits de la Société; et

• mettre en place un département Ventes et Marketing efficace et dévoué.

Si la Société ne parvient pas à élargir les indications de ses produits existants (comme par exemple le

traitement des patients souffrant d’un collapsus concentrique complet) et à développer et commer-

cialiser de nouveaux produits et des améliorations de produits, sa capacité à augmenter ses revenus à

l’avenir pourrait se trouver compromise.

2.9.2 Risques liés à la commercialisation et au remboursement

Les performances financières futures de la Société dépendent de l’acceptation commerciale du

système Genio sur les marchés cibles.

Le système Genio est actuellement le seul produit commercialisé par la Société. Il est mis sur le marché

dans certains pays européens, et son succès dépend entièrement de son acceptation sur le marché

et de son adoption par les médecins, les payeurs et les patients. Le système Genio pourrait ne pas

être accepté commercialement par les marchés cibles. Si la Société ne parvient pas à obtenir et à

maintenir l’acceptation commerciale du système Genio sur ses marchés cibles, par exemple en raison

de niveaux de prix et de remboursement insuffisants de la part du gouvernement et des tiers payeurs,

de la concurrence, ou de l’incapacité à démontrer les avantages et la rentabilité du système Genio par

rapport à d’autres produits disponibles sur le marché, le montant des revenus générés par les ventes

du système Genio pourrait rester limité à l’avenir, et même diminuer avec le temps. De plus, le système

Genio n’a pas reçu d’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis, et les futures performances

financières de la Société dépendront de la réussite de l’essai pivot DREAM, qui vise à soutenir une

demande d’autorisation de mise sur le marché afin de commercialiser le système Genio aux États-Unis.

Ces facteurs, entre autres, constituent des obstacles à l’acceptation commerciale du système Genio sur

les marchés cibles et pourraient conduire à l’échec de la Société, ou à un retard substantiel dans l’ob-

tention d’une acceptation significative sur le marché du système Genio sur les marchés cibles, ce qui

pourrait affecter la capacité de la Société à générer des revenus. Tout échec du système Genio à obtenir

une acceptation significative du marché nuira aux activités et aux perspectives futures de la Société.

Le succès de la Société dépend en grande partie des paiements effectués par des tiers, qu’il

s’agisse de fournisseurs gouvernementaux, d’assurance maladie ou d’autres sources publiques

ou privées, et son produit peut ne pas être accepté pour remboursement par ces payeurs.

L’existence d’une couverture et d’un remboursement adéquat pour les produits de la Société par le gou-

vernement et/ou les payeurs privés sera essentielle pour l’adoption du système Genio par le marché.

Les médecins et les hôpitaux sont peu ou pas susceptibles d’utiliser le système Genio s’ils ne reçoivent

pas un remboursement adéquat pour les procédures utilisant le produit de la Société, et les patients po-

tentiels pourraient être incapables ou peu désireux de payer eux-mêmes le système Genio en l’absence

d’un remboursement approprié par le gouvernement ou les payeurs privés.

Dans de nombreux pays, le paiement du système Genio dépendra de l’obtention d’un «code de rem-

boursement» pour la procédure et le produit. L’obtention d’un code de remboursement peut être un

processus long (de plusieurs mois à plusieurs années), qui varie d’un pays à l’autre et qui peut exiger de

la Société qu’elle fournisse des données scientifiques, cliniques et de rentabilité pour l’utilisation de ses

produits. Après l’octroi d’un code de remboursement, les payeurs (par exemple, les systèmes nationaux

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Nyxoah SA Rapport annuel 202272

de santé ou les compagnies d’assurance maladie) doivent accepter de couvrir la ou les procédures qui

utilisent le système Genio, ce qui pourrait constituer un obstacle supplémentaire pour la Société. Les

tiers payeurs exigent de plus en plus des niveaux plus élevés de preuves des avantages et des résultats

cliniques des nouvelles technologies et contestent les prix pratiqués. La Société peut ne pas être en

mesure de fournir des données suffisantes pour convaincre les payeurs gouvernementaux et tiers que

les procédures utilisant ses produits devraient être couvertes et remboursées.

Subissant la pression mondiale sur les coûts des soins de santé, les payeurs tentent de contenir les

coûts en limitant, par exemple, la couverture et le niveau de remboursement des nouvelles thérapies.

En général, les hôpitaux, les gouvernements et les tiers payeurs exercent de plus en plus de pression à

la baisse et examinent la rentabilité des produits, des thérapies et des services médicaux. Ces payeurs

peuvent ne pas considérer le système Genio ou tout autre produit candidat, si sa mise sur le marché est

autorisée, comme rentable, et la couverture et le remboursement peuvent ne pas être disponibles pour

nos clients, ou ne pas être suffisants pour permettre à nos produits candidats, si leur mise sur le marché

est autorisée, d’être vendus sur une base concurrentielle. L’obtention d’un remboursement adéquat

ou intéressant dépend souvent du résultat positif d’une étude sur l’économie de la santé, qui est une

étude destinée à démontrer la rentabilité d’un produit ou d’une procédure. Ces études sont longues et

coûteuses. Il n’est pas certain que les résultats de ces études soient suffisants pour étayer une demande

de remboursement. La Société pourrait dès lors ne pas être en mesure d’obtenir un remboursement à

un niveau satisfaisant, voire un simple remboursement.

Même s’il y a un consensus général au sujet de la nécessité médicale de traiter le SAOS et en dépit

de l’augmentation du nombre de décisions de prendre en charge la thérapie de stimulation du nerf

hypoglosse (comme démontré par le cas d’Inspire), la Société:

• est actuellement engagée dans des discussions et des négociations en vue d’obtenir un rembour-

sement,

• risque de ne pas avoir assez de preuves démontrant que la thérapie Genio

apporte une amélioration

significative des résultats nets chez les patients qui correspondent aux critères spécifiés. Si c’est

le cas, davantage de preuves seront nécessaires. En parallèle, la Société rendra le système Genio

disponible grâce à des canaux de financement de l’innovation spécifiques à chaque pays.

À ce stade du développement et de la pénétration de la thérapie de la stimulation du nerf hypoglosse

dans le domaine du SAOS, il n’existe pas (encore) d’essais cliniques de grande ampleur qui confirment

la rentabilité à long terme de la stimulation du nerf hypoglosse.

De plus, outre la CPAP en tant que traitement de première ligne, d’autres traitements de deuxième

ligne directement ou indirectement en concurrence avec la thérapie de Nyxoah, comme les dispositifs

d’avancement mandibulaire par exemple, pourraient obtenir un remboursement d’un montant inférieur

à celui de la thérapie de la Société, ce qui aurait une incidence sur la capacité de la Société à garantir le

remboursement au prix prévu.

La pression à la baisse sur les coûts des soins de santé est devenue particulièrement intense en Europe

et, par conséquent, des barrières de plus en plus élevées s’opposent à l’entrée de nouveaux produits

(comme le système Genio).

Le prix que la Société pourrait percevoir pour le système Genio, pour lequel la Société reçoit une ap-

probation réglementaire, ainsi que son potentiel commercial, pourraient fortement souffrir si le gou-

vernement et/ou les payeurs tiers ne fournissent pas une couverture et un remboursement adéquats ou

si d’autres initiatives de réduction des coûts ou d’autres réformes des soins de santé sont adoptées, ce

qui pourrait empêcher la Société de soutenir une infrastructure commerciale ou de réaliser un retour

suffisant sur l’investissement réalisé en développement de produit.

Si la Société ne parvient pas à accroître ses capacités de vente, de mise sur le marché et de

distribution du système Genio, ou à s’associer avec des tiers appropriés pour fournir ces

services, elle pourrait ne pas réussir à commercialiser le système Genio sur ses marchés cibles,

si et quand ils seront approuvés.

La Société n’a qu’une expérience limitée dans la mise sur le marché et la vente de notre système Genio.

Pour atteindre le succès commercial, la Société devra continuer à développer son organisation interne

en matière de ventes et de mise sur le marché afin de commercialiser le système Genio sur les marchés

qu’elle cible directement, ce qui peut entraîner les risques détaillés ci-dessus. La Société peut d’autre

part décider de cibler certains autres marchés indirectement via des distributeurs ou autres dispositions.

Si la Société ne parvient pas à trouver des partenaires de distribution adéquats, perd ces partenaires de

distribution, ou si ceux-ci ne parviennent pas à écouler une quantité de produits suffisante, selon des

conditions viables et dans des délais acceptables, la commercialisation du système Genio pourrait en

souffrir sensiblement, ce qui pourrait empêcher la Société de devenir ou de rester rentable.

L’absence de produits complémentaires proposés par les vendeurs est un autre facteur qui pourrait

nuire aux efforts de commercialisation du système Genio par la Société sur ses marchés cibles, car

cette absence pourrait la désavantager par rapport aux entreprises concurrentes qui proposent plus de

produits.

Si la Société ne parvient pas à étendre ses capacités de vente, de mise sur le marché et de distribution

du système Genio

, ou à s’associer avec d’autres parties tierces pour fournir ces services, elle pourrait

ne pas réussir à commercialiser le système Genio

sur ces marchés.

La survenue d’une pandémie, d’une épidémie ou d’une autre crise sanitaire, comme la pandémie

de covid-19, pourrait nuire aux activités de développement et de fabrication du produit, au

recrutement et à la gestion des essais cliniques de la Société ainsi qu’à sa capacité à trouver le

financement nécessaire, ce qui pourrait l’empêcher de mettre en œuvre sa stratégie prévue ou

en retarder la réalisation.

L’activité de la Société et celle de ses partenaires de développement et de fabrication ainsi que de

ses fournisseurs pourraient être sérieusement affectées par les effets de pandémies, d’épidémies ou

d’autres crises sanitaires, comme la pandémie de covid-19.

La Société pourrait concentrer ses ressources financières et de gestion limitées sur un marché

particulier, ce qui l’empêcherait de capitaliser sur des marchés potentiellement plus rentables

ou susceptibles d’offrir de meilleures chances de réussite.

Compte tenu de ses ressources financières et de gestion actuellement limitées, la Société devra soi-

gneusement hiérarchiser l’ordre dans lequel elle s’adresse aux marchés européens cibles pour la com-

mercialisation du système Genio, en fonction de paramètres tels que la taille du marché, la disponibilité

du marché et la concurrence, et affecter alors ses ressources financières et de gestion en conséquence.

Afin d’identifier ses principaux marchés cibles, la Société établit des projections portant sur le nombre de

personnes par marché cible. Ces projections proviennent de diverses sources dont, notamment, la litté-

rature scientifique, les statistiques gouvernementales et les études de marché, et dépendent fortement

d’un certain nombre de variables difficiles à prévoir et qui peuvent s’avérer trop élevées. Si, en raison de

ces facteurs ou d’autres, le marché du système Genio ne se développe pas comme prévu actuellement,

la capacité de la Société à générer un chiffre d’affaires pourrait être sérieusement affectée. D’autre part,

si la Société utilise ses ressources financières et de gestion limitées pour promouvoir l’expansion d’une

indication particulière qui ne connaîtrait finalement pas un succès commercial suffisant, la population

de patients susceptibles de bénéficier du système Genio pourrait être inférieure aux prévisions de la

Société, ce qui engendrerait une réduction de son chiffre d’affaires potentiel.

Gouvernanced’entreprise

Nyxoah SA Rapport annuel 202274

2.9.3 Risques liés à la situation financière de la Société

Bien que la Société considère qu’elle dispose d’un fonds de roulement suffisant pour ses besoins

actuels, c’est-à-dire pour au moins les 12prochains mois suivant la date du présent Rapport

annuel, elle pourrait avoir besoin de fonds supplémentaires à l’avenir afin de répondre à ses

besoins en matière de capital et de dépenses et il se peut qu’aucun financement supplémentaire

ne soit disponible.

La société estime que sa trésorerie actuelle, ses équivalents de trésorerie, ses placements à court terme

et ses revenus suffiront à répondre à ses besoins de capitaux et à financer ses opérations pendant

au moins12mois. Néanmoins, la Société base ces estimations sur des prévisions susceptibles de se

révéler incorrectes, et il est possible qu’elle dépense les ressources financières dont elle dispose bien

plus rapidement que prévu actuellement. Les besoins de financement futurs dépendront de nombreux

facteurs, y compris mais sans s’y limiter:

• l’acceptation du système Genio par les patients, les médecins, les payeurs gouvernementaux, les

payeurs privés et le marché en général sur les marchés cibles de la Société;

• la portée, le taux de progression et le coût des essais cliniques actuels ou futurs;

• le coût et le calendrier d’obtention d’autorisations réglementaires supplémentaires, d’approbations,

de classifications, de certifications ou d’autres autorisations de mise sur le marché pour le système

Genio;

• le coût des activités de recherche et de développement;

• le coût du dépôt et de la poursuite des demandes de brevet et autres droits de propriété intellec-

tuelle, ainsi que la défense et l’application des brevets ou autres droits de propriété intellectuelle de

la Société dans diverses juridictions;

• le coût de la défense, dans le cadre d’un litige ou autrement, de toute allégation d’infraction par la

Société de brevets ou d’autres droits de propriété intellectuelle de tiers;

• le coût associé à toute complication ou effet secondaire lié à l’utilisation du système Genio;

• le coût et le calendrier de la mise en place de capacités de vente et de mise sur le marché supplé-

mentaires;

• les coûts associés à tout rappel de produit qui pourrait survenir;

• l’effet des évolutions technologiques et commerciales concurrentes;

• la mesure dans laquelle la Société acquiert ou investit dans des produits, des technologies et des

entreprises, bien que la Société n’ait actuellement aucun engagement ou accord relatif à un de ces

types de transactions; et

• les coûts d’exploitation d’une société publique en Belgique et aux États-Unis.

Tout financement par actions ou par emprunt supplémentaire lancé par la Société peut inclure des

conditions qui ne sont pas favorables à la Société ou à ses actionnaires. Si la Société lève des fonds

supplémentaires en vendant des Actions supplémentaires ou d’autres valeurs mobilières pouvant être

converties, exercées ou échangées contre des Actions, l’émission de ces valeurs mobilières entraînera

une dilution pour les actionnaires de la Société.

En outre, tout financement futur par emprunt auquel la Société participe peut lui imposer des clauses

qui limitent ses opérations, notamment des restrictions sur sa capacité à contracter des privilèges ou

des dettes supplémentaires, à payer des dividendes, à racheter ses Actions, à effectuer certains inves-

tissements et à s’engager dans certaines opérations de fusion, de consolidation ou de vente d’actifs. Si

la Société recueille des fonds supplémentaires par le biais d’accords de collaboration et de licence avec

des tiers, il peut être nécessaire de renoncer à certains droits sur les technologies ou les produits de la

Société, ou d’accorder des licences à des conditions qui ne lui sont pas favorables.

La Société ne peut pas non plus avoir l’assurance que des fonds supplémentaires seront disponibles à

des conditions acceptables, le cas échéant. Si la Société ne dispose pas de fonds suffisants ou n’est pas

en mesure d’en obtenir, elle pourrait être amenée à retarder le développement ou la commercialisation

de ses produits ou à concéder à des tiers des licences sur les droits de commercialisation de produits

ou de technologies qu’elle chercherait autrement à commercialiser. La Société peut également être

amenée à réduire les ressources consacrées à la mise sur le marché, à l’assistance à la clientèle ou à

d’autres ressources consacrées à ses produits, voire à mettre un terme à ses activités.

La société a un historique d’exploitation limité, a subi des pertes à chaque période depuis sa

création et pourrait ne pas être en mesure d’atteindre ou de maintenir la rentabilité à l’avenir.

La société a été constituée en 2009, a obtenu la certification (marquage CE) pour le système Genio en

mars 2019, et a réalisé ses premières ventes commerciales en Allemagne en juillet 2020. En 2022, la

Société a réalisé un chiffre d’affaires de 3,1millions d’euros avec le système Genio, contre 0,9million

d’euros en 2021. La Société a enregistré des pertes d’exploitation et des flux de trésorerie négatifs à

chaque période depuis sa constitution. Au 31décembre 2022, la Société présente un déficit cumulé de

118,2millions d’euros. Ces pertes résultent principalement des coûts encourus pour le développement

du système Genio, ainsi que des frais généraux et administratifs d’exploitation et de fabrication de la

Société. La Société s’attend à ce que ses charges d’exploitation continuent d’augmenter du fait qu’elle

finance le développement continu de sa technologie et de la gamme de produits Genio, cherche à

étendre ses capacités de fabrication, de vente et de marketing, à obtenir d’autres autorisations régle-

mentaires, certifications, approbations et autorisations de mise sur le marché, en particulier aux États-

Unis auprès de la Food and Drug Administration («FDA»), pour le système Genio, et qu’elle supporte

les coûts supplémentaires liés à sa qualité de société publique aux États-Unis. En juin 2020, la Société

a obtenu l’approbation de la FDA dans le cadre d’une exemption pour la mise à l’essai d’un dispositif

expérimental («IDE») pour commencer l’essai pivot DREAM (Dual-sided hypoglossal nerve stimulation

for the treatment of obstructive sleep apnea). L’objectif de l’étude est de soutenir une autorisation de

mise sur le marché de la FDA aux États-Unis assortie d’un remboursement plus général du produit. La

Société prévoit également de mener d’autres essais cliniques; c’est pourquoi la direction prévoit une

augmentation non négligeable des dépenses cliniques au cours des prochaines années. Ces dépenses,

couplées aux dépenses commerciales/des ventes, de R&D, générales et administratives, impliquent que

la Société enregistrera probablement des pertes pendant encore au moins plusieurs années.

Par conséquent, la Société prévoit de continuer à subir des pertes d’exploitation dans un avenir prévi-

sible, et il se peut qu’elle n’atteigne jamais la rentabilité, ce qui pourrait nuire à sa capacité de maintenir

ses activités ou d’obtenir tout financement supplémentaire nécessaire. En outre, si la société parvient à

être rentable à l’avenir, elle pourrait ne pas être en mesure de maintenir ou d’accroître sa rentabilité de

manière continue. Si la Société n’atteint pas ou ne maintient pas sa rentabilité à l’avenir, elle peut être

exposée à des pertes nettes ou des flux de trésorerie négatifs au cours de ces périodes.

Toute perte ou diminution des subventions, des avances récupérables et des réductions d’impôts

peut affecter les ressources financières de la Société.

Depuis septembre 2011, la société bénéficie d’un soutien financier de la Région wallonne sous la forme

d’avances récupérables et de subventions. En mars 2018, conformément à la section 27A de l’Austra-

lian Industry Research and Development Act de 1986, le gouvernement australien a notifié à la filiale

australienne de la Société l’enregistrement pour la recherche et développement ou l’incitation fiscale à

la R&D à partir de l’exercice 2017/2018. Cette incitation représente 43,5% des dépenses annuelles de

R&D éligibles.

Gouvernanced’entreprise

Nyxoah SA Rapport annuel 202276

Toutes ces subventions et avances récupérables ont permis d’augmenter les ressources financières de

la Société afin de soutenir les projets de R&D et de développement clinique. La Société n’est cependant

pas en mesure de prévoir si elle ou ses Filiales continueront à bénéficier de ces incitations et/ou

avantages, et/ou dans quelle mesure. Les obligations de remboursement du soutien financier de la

Région wallonne auront également pour effet de réduire la rentabilité de la Société jusqu’au rembour-

sement intégral de celui-ci.

2.9.4 Risques liés à la dépendance de la Société à l’égard des tiers et du personnel clé

Une perte ou une dégradation des performances des fournisseurs dont la Société dépend pour

les services et les composants utilisés dans la production et l’assemblage du système Genio

pourrait avoir une incidence importante sur l’activité, la situation financière et les résultats

d’exploitation de la Société.

Le système Genio nécessite des composants et des services personnalisés qui sont actuellement dis-

ponibles auprès d’un nombre limité de sources. Si ces fournisseurs décident de ne pas fournir, sont

dans l’incapacité de le faire, ou fournissent à la Société des composants ou des services de qualité

insuffisante, cela pourrait nuire à la réputation et à l’activité de la Société en affectant, par exemple, la

disponibilité et les performances du produit. Les fournisseurs de la Société pourraient ne pas être en

mesure ou désireux de continuer à livrer à la Société les composants ou les services dont elle a besoin,

à des prix appropriés ou en quantité ou qualité suffisante. Si l’un des fournisseurs actuels de la Société

ne peut ou ne veut pas répondre à sa demande de composants ou de services, ou si les services ou

composants qu’il fournit ne répondent pas aux spécifications de qualité et autres, les essais cliniques

ou les ventes du système Genio pourraient être retardées ou interrompues, ce qui pourrait empêcher

la Société d’atteindre ou de maintenir sa rentabilité. Par exemple, la Société dépend actuellement d’un

fournisseur unique pour un certain nombre de composants critiques du système Genio. La Société

cherche à qualifier des fournisseurs supplémentaires pour certains de ses composants. L’ajout d’un

nouveau fournisseur au processus de production nécessite généralement des évaluations, des tests

et une approbation réglementaire approfondis, ce qui rend difficile et coûteux pour la Société de di-

versifier son exposition aux fournisseurs uniques. En outre, si la Société doit passer à un fournisseur

alternatif pour un des composants de son produit ou certains services nécessaires à la production

et à l’assemblage du système Genio (par exemple, la stérilisation et le revêtement des composants

du produit), ou si elle doit lancer sa propre fabrication pour satisfaire la demande du marché, il se

pourrait qu’elle soit confrontée à des retards; par ailleurs, la fabrication et la livraison du système Genio

pourraient être interrompues pendant une période prolongée, ce qui pourrait retarder l’achèvement

de ses essais cliniques ou la commercialisation et empêcher la Société d’atteindre ou de maintenir sa

rentabilité. Les fournisseurs alternatifs peuvent être indisponibles, refuser de fournir, ne pas posséder

les approbations ou certifications réglementaires nécessaires ou ne pas avoir mis en place un système

de gestion de la qualité adéquat. En outre, les modifications apportées à un service ou à un composant

par un fournisseur tiers pourraient nécessiter de nouvelles approbations ou certifications de la part des

autorités réglementaires compétentes avant que le service ou le composant modifié puisse être utilisé.

Les fournisseurs de la Société peuvent également cesser de fournir les composants ou les services

sur lesquels l’entreprise compte avant la fin de la durée de vie du système Genio. Le calendrier d’une

cessation d’activité peut ne pas laisser suffisamment de temps à la Société pour mettre au point et

obtenir des autorisations ou certifications réglementaires pour les composants ou le service de substi-

tution avant que la Société épuise son stock. Si les fournisseurs cessent de fournir des composants ou

des services, la Société peut être amenée à payer des prix plus élevés à ses fournisseurs pour maintenir

leurs lignes de production ou de services ouvertes ou pour trouver des fournisseurs alternatifs, à acheter

des stocks importants pour tenir jusqu’à la fin de vie prévue du système Genio ou jusqu’à ce que la

Société fasse développer et autoriser un autre composant par les autorités réglementaires, ou à cesser

temporairement de fournir le système Genio une fois que ses stocks du composant concerné seront

épuisés.

Chacune de ces interruptions de la fourniture de services ou de composants pourrait entraîner une

réduction substantielle des stocks disponibles de la Société et une augmentation de ses coûts de pro-

duction.

La Société peut ne pas parvenir à attirer et à retenir la direction et autre personnel dont elle a

besoin pour assurer sa réussite.

Compte tenu de l’état actuel de développement de la Société, il est crucial de s’appuyer sur l’exper-

tise et l’expérience du Conseil d’Administration, de la direction et des autres employés, ainsi que des

entrepreneurs clés en matière de gestion, d’ingénierie, de fabrication, de questions cliniques et régle-

mentaires, de ventes et de marketing et d’autres fonctions. Le départ d’une de ces personnes de la

Société sans remplacement adéquat et en temps utile ou la perte de l’un des cadres supérieurs de la

Société ou d’autres employés clés rendrait difficile l’atteinte de ses objectifs en temps utile, voire pas

du tout. La Société pourrait ne pas parvenir à trouver et à attirer d’autres personnes ayant un niveau de

compétence et d’expérience similaire ou des relations similaires avec des partenaires commerciaux et

d’autres acteurs du marché. En outre, la position concurrentielle de la Société pourrait être compromise

si un membre de la direction générale était transféré chez un concurrent.

La Société prévoit d’étendre ses opérations et de renforcer son développement clinique, sa fabrication,

ses opérations administratives et commerciales. Ceci nécessitera le recrutement d’un certain nombre

de personnes qualifiées dans les domaines clinique, scientifique et commercial, ainsi que du personnel

administratif, commercial et marketing supplémentaire. La concurrence pour le personnel qualifié est

intense et peut limiter la capacité de la Société à embaucher et à conserver du personnel hautement

qualifié à des conditions acceptables, voire pas du tout. Les concurrents peuvent disposer de ressources

financières et autres plus importantes, présenter des profils de risque différents et avoir un historique

plus long que la Société. Si la Société n’est pas en mesure d’identifier, d’attirer, de retenir et de motiver

ce personnel hautement qualifié, elle risque de ne pas pouvoir poursuivre son développement, sa com-

mercialisation ou sa croissance. L’incapacité à conserver ou à attirer du personnel clé pourrait avoir

un effet négatif important sur les activités, les résultats d’exploitation, les flux de trésorerie, la situation

financière et/ou les perspectives de la Société.

L’échec des performances d’un tiers peut augmenter les coûts de développement de la Société,

retarder l’octroi d’autorisations ou de certifications réglementaires ou retarder ou empêcher la

commercialisation.

La Société s’appuie et peut s’appuyer sur des tiers pour procéder à certains essais cliniques, effectuer la

collecte et l’analyse de données et fournir des services de mise sur le marché, de fabrication, de conseil

réglementaire et autres services essentiels à son activité. En particulier, les activités de développement

de technologies et de produits de la Société ou les essais cliniques menés en faisant appel à des tiers

peuvent être retardés, suspendus ou interrompus si (i) les tiers ne consacrent pas suffisamment de temps

ou d’efforts aux activités de la Société, ne remplissent pas correctement leurs obligations contractuelles

ou ne respectent pas les obligations réglementaires ou les délais prévus, (ii) la Société remplace un

tiers, (iii) la qualité ou l’exactitude des données obtenues par des tiers est compromise en raison de leur

non-respect des protocoles cliniques, des exigences réglementaires ou pour d’autres raisons, dont la

perte de données; ou (iv) le tiers fait faillite ou entre en liquidation.

La Société ne peut pas toujours être en mesure de contrôler la performance des tiers dans la réalisation

de leurs activités. Les accords avec ces tiers leur permettent généralement de mettre fin à l’accord à

tout moment, sous réserve des conditions de préavis standard. Si ces tiers ne s’acquittent pas correc-

tement de leurs obligations contractuelles ou réglementaires ou ne respectent pas les délais prévus, ou

si les accords avec ces tiers sont résiliés pour une raison quelconque, la Société devra trouver un tiers

alternatif pour mener les activités requises. La Société pourrait ne pas être en mesure de conclure un

nouvel accord avec un autre tiers à des conditions commercialement acceptables, voire de conclure

Gouvernanced’entreprise

Nyxoah SA Rapport annuel 202278

un accord tout simplement. En outre, si la qualité ou l’exactitude des données obtenues par ce tiers est

compromise, ou si des données sont perdues d’une autre manière, la Société serait tenue de reproduire

l’étude concernée. Les défaillances dans les performances des tiers pourraient dès lors augmenter les

coûts de développement de la Société, retarder sa capacité à obtenir l’approbation réglementaire et

retarder ou empêcher la commercialisation du système Genio sur les marchés cibles. En outre, les

accords que la Société conclut avec les tiers prévoient généralement une clause limitant la responsabi-

lité de ces derniers. La Société pourrait alors ne pas parvenir à obtenir une indemnisation complète pour

les pertes qu’elle pourrait subir en raison des défaillances de ces tiers.

Les problèmes de performance, interruptions de service ou hausses de prix des transporteurs

de la Société pourraient affecter ses activités et nuire à sa réputation et à sa capacité à fournir

ses produits en temps voulu.

Une expédition rapide et fiable est essentielle pour les opérations de la Société puisque les composants

du système Genio sont fabriqués selon les spécifications de la Société par des fournisseurs tiers dans

diverses juridictions. Alors que l’assemblage initial des différents composants électroniques est effectué

par différents fournisseurs externes, l’assemblage final est réalisé dans les installations de la Société

en Israël et en Belgique. Par conséquent, la Société s’appuie fortement sur des transporteurs pour le

transport fiable et sécurisé de point à point des composants clés du système Genio vers ses installations

et pour le suivi de ces envois. Si un transporteur rencontre des problèmes de performance de livraison

tels que la perte, la détérioration ou la destruction de tout composant, il serait coûteux de remplacer

ces composants en temps utile. De tels événements, s’ils entraînent des retards dans l’assemblage et

l’expédition du système Genio complet aux clients, pourraient alors nuire à la réputation de la Société

et entraîner une diminution de la demande du système Genio ainsi qu’une augmentation des coûts et

des dépenses pour la Société. En outre, toute augmentation importante des tarifs de transport pourrait

avoir des répercussions négatives sur les marges et les résultats d’exploitation de la Société. De même,

des grèves, des intempéries, des catastrophes naturelles ou d’autres interruptions de service affectant

les services de livraison utilisés par la Société auraient un effet négatif sur sa capacité à traiter les

commandes du système Genio en temps voulu.

2.9.5 Risques liés aux marchés et aux pays dans lesquels la Société opère

La concurrence des sociétés de dispositifs médicaux et des filiales de grandes entreprises de

soins de santé et de produits pharmaceutiques fabriquant de tels dispositifs est intense et

devrait encore s’intensifier.

L’industrie de la technologie médicale est hautement concurrentielle, sujette à des changements et

considérablement affectée par l’introduction de nouveaux produits et d’autres activités des acteurs du

secteur. Les concurrents de la Société ont historiquement consacré et continueront à consacrer des

ressources importantes à la promotion de leurs produits ou au développement de nouveaux produits

ou méthodes pour traiter le SAOS modéré à sévère. La Société est en concurrence en tant que thérapie

de deuxième ligne sur le marché du traitement du SAOS pour les patients souffrant de SAOS modéré à

sévère.

La Société considère comme concurrents directs d’autres entreprises qui ont conçu des technologies

de stimulation du nerf hypoglosse pour traiter le SAOS.

La Société considère également comme concurrence indirecte les options de traitement chirurgical

invasif telles que l’uvulo-palato-pharyngoplastie et la chirurgie d’avancement maxillo-mandibulaire et,

dans une moindre mesure, les dispositifs d’avancement mandibulaire, qui sont principalement utilisés

dans le traitement du SAOS léger à modéré.

En Europe, le système Genio est certifié par le marquage CE comme thérapie de deuxième ligne dans

le traitement du SAOS modéré à sévère chez les patients qui ne tolèrent pas, refusent ou ont échoué

dans la thérapie de ventilation en pression positive («PAP»). Si un ou plusieurs fabricants de dispositifs

PAP réussissent à mettre au point un dispositif PAP mieux toléré et qui démontre des taux d’observance

nettement plus élevés, ou si les améliorations apportées à d’autres thérapies de deuxième ligne les

rendent plus efficaces, plus rentables, plus faciles à utiliser ou plus attrayantes que le système Genio,

ces thérapies pourraient avoir un effet négatif considérable sur les ventes, la situation financière et les

résultats d’exploitation de la Société.

Les entreprises avec lesquelles la Société est en concurrence, directement ou indirectement, peuvent

détenir des avantages concurrentiels en ce qui concerne les principaux facteurs concurrentiels sur le

marché du traitement du SAOS, dont:

• une meilleure reconnaissance de la société, du produit et de la marque;

• un ensemble plus important de données cliniques démontrant la fiabilité et la durabilité du produit;

• un marketing et une formation plus efficace des patients, des médecins et des centres du sommeil;

• une plus grande facilité d’utilisation du produit et un plus grand confort pour le patient;

• une plus grande expérience de la force de vente et un meilleur accès au marché;

• un meilleur soutien et service pour les produits;

• une innovation technologique plus évoluée, des améliorations de produit et la rapidité de l’innova-

tion;

• des stratégies de prix et de revenus plus efficaces;

• des coûts de procédure réduits pour les patients;

• des équipes et des stratégies de remboursement plus efficaces;

• un développement de pratiques dédiées; et

• des équipes de formation clinique plus efficaces.

La disponibilité commerciale de tout produit concurrent approuvé pourrait nuire au recrutement des

patients pour les essais cliniques de la Société. La Société peut réussir à conclure ses essais cliniques

et à obtenir l’autorisation ou la certification réglementaire finale, et néanmoins échouer face aux

concurrents (comme le dispositif d’Inspire, approuvé par la FDA et ayant obtenu le marquage CE, et le

dispositif d’ImThera/LivaNova ayant obtenu le marquage CE et soumis actuellement à une étude IDE

aux États-Unis) ou aux traitements alternatifs qui peuvent être disponibles ou développés pour l’indi-

cation concernée. Les traitements alternatifs comprennent entre autres les dispositifs et la chirurgie,

ainsi que les traitements pharmacologiques potentiels. De nouvelles options de traitement peuvent

émerger et donner des résultats cliniques supérieurs ou égaux à ceux obtenus avec le système Genio,

éventuellement à moindre coût. L’émergence de ces nouvelles thérapies pourrait entraver la capacité

de la Société à développer et à faire croître le marché du système Genio. En outre, les nouveaux venus

sur les marchés où la Société opère pourraient également décider de se livrer une concurrence plus

agressive sur les prix, ce qui obligerait la Société à réduire ses prix pour maintenir sa part de marché.

Des parties importantes des opérations de la Société sont situées en Israël, et les résultats

de la Société peuvent être par conséquent affectés négativement par l’instabilité politique,

économique et militaire qui y règne.

La société est en train de finaliser son plan pour implanter une usine de fabrication à Liège (Belgique),

mais le centre de recherche et de développement de la Société ainsi que toutes les installations de

fabrication actuelles sont situés à Tel Aviv (Israël). En outre, la majorité de ses employés et certains de

ses agents sont des résidents d’Israël. Les conditions politiques, économiques et militaires en Israël

peuvent dès lors affecter directement les activités de la Société. Tout conflit armé, activité terroriste,

instabilité politique dans la région, ou l’interruption ou la réduction des échanges commerciaux entre

Israël et ses partenaires commerciaux pourrait peser sur les conditions commerciales de la Société en

général et nuire à ses résultats d’exploitation. L’assurance commerciale de la Société ne couvre pas les

pertes qui peuvent survenir à la suite d’un événement lié à la situation sécuritaire au Moyen-Orient. Bien

Gouvernanced’entreprise

Nyxoah SA Rapport annuel 202280

que la législation israélienne exige que le gouvernement israélien couvre la valeur de rétablissement

des dommages directs causés par des attaques terroristes ou des actes de guerre, la Société ne peut

pas garantir que cette couverture gouvernementale sera maintenue ou, si elle est maintenue, qu’elle

sera suffisante pour indemniser entièrement la Société pour les dommages subis. Toute perte ou tout

dommage subi par la Société pourrait avoir un effet négatif important sur ses activités.

2.9.6 Risques liés à la production

La Société pourrait ne pas parvenir à fabriquer ou à externaliser la fabrication du système Genio

en quantités suffisantes, en temps voulu ou à un coût économiquement intéressant.

Le chiffre d’affaires et autres résultats d’exploitation de la Société dépendront en grande partie de sa

capacité à fabriquer et à vendre le système Genio en quantité et qualité suffisantes, en temps voulu et à

un coût économiquement intéressant.

La Société s’attend à devoir augmenter considérablement les volumes de fabrication à mesure que

les essais cliniques sur le système Genio s’étendront et qu’il sera commercialisé. La capacité des sites

de production de la Société à Tel-Aviv (Israël) et Milmort (Belgique) devrait couvrir la demande du

stimulateur implantable et du stimulateur externe pour 2023. La fabrication de la puce d’activation

Genio et de l’unité de charge Genio est principalement sous-traitée à une organisation de fabrication

contractuelle tierce. Afin de soutenir la demande future pour le système Genio, la Société devra pro-

bablement accroître sa capacité de fabrication, ce qui pourrait nécessiter l’ouverture d’un nouveau

site ou l’externalisation supplémentaire vers une organisation de fabrication contractuelle tierce. La

société a finalisé l’implantation d’une usine de fabrication à Liège (Belgique) au premier trimestre 2023.

Cette usine devrait fournir à la Société une capacité supplémentaire pour l’assemblage des IS et des ES

au fur et à mesure qu’elle progresse dans ses plans de commercialisation. L’ouverture d’un nouveau

site de fabrication pourrait entraîner des dépenses supplémentaires importantes, notamment pour la

construction du site, le déménagement et l’installation d’équipements de fabrication clés, la modifi-

cation des processus de fabrication, ainsi que le recrutement et la formation de nouveaux membres

de l’équipe. La Société doit également notifier, et dans la plupart des cas obtenir l’approbation des

autorités réglementaires concernant tout changement ou toute modification de ses sites et processus

de fabrication, et les autorités réglementaires pourraient ne pas autoriser la Société à poursuivre ou

retarder le processus de manière significative.

En outre, la Société prévoit actuellement que le coût des biens vendus diminuera au fil du temps, à

mesure que (i) les efficacités internes augmenteront et que (ii) le volume cumulé des systèmes Genio

fabriqués augmentera. La Société ou ses fournisseurs pourraient cependant ne pas parvenir à augmenter

les rendements et/ou à diminuer les coûts de fabrication avec le temps. Les coûts pourraient alors

augmenter, ce qui pourrait empêcher la Société d’atteindre ou de maintenir sa rentabilité.

Les résultats d’exploitation de la Société pourraient être sensiblement affectés si elle n’est pas

en mesure de prévoir avec précision la demande des clients pour son système Genio et de gérer

ses stocks.

Pour assurer un approvisionnement adéquat des stocks du système Genio en général et ses compo-

sants, la Société doit prévoir ses besoins d’inventaire et passer des commandes auprès de ses fournis-

seurs sur la base de ses estimations de la demande future du système Genio et/ou de ses composants.

À ce jour, la Société n’a commercialisé le système Genio qu’en quantités limitées, principalement en

Allemagne, et sa capacité à prévoir avec précision la demande pour son système Genio pourrait être

affectée par de nombreux facteurs, dont l’incapacité à gérer avec précision sa stratégie de croissance,

le lancement de produits par des concurrents, l’augmentation ou la diminution de la demande des

clients pour le système Genio ou pour les produits des concurrents de la Société, l’incapacité à prévoir

avec précision l’acceptation de nouveaux produits par les clients, les changements imprévus dans les

conditions générales du marché ou les questions réglementaires, et l’affaiblissement des conditions

économiques ou de la confiance des consommateurs dans les conditions économiques futures.

Des niveaux de stocks supérieurs à la demande des clients peuvent entraîner des dépréciations ou

des amortissements de stocks, ce qui aurait une incidence négative sur la marge brute de la Société

et pourrait nuire à la force de la marque Genio. À l’inverse, si la Société sous-estime la demande des

clients pour le système Genio, ses fabricants contractuels tiers pourraient ne pas parvenir à livrer des

produits répondant aux exigences de la Société, ce qui pourrait nuire à sa réputation et à ses relations

avec les clients.

En outre, si la Société connaît une augmentation importante de la demande, il est possible que des

approvisionnements supplémentaires en matières premières ou des capacités de fabrication supplé-

mentaires ne soient pas disponibles au moment voulu à des conditions acceptables pour la Société,

ou pas du tout, ou que les fournisseurs ou les fabricants tiers ne soient pas en mesure d’allouer une

capacité suffisante pour répondre aux besoins accrus de la Société, ce qui pourrait avoir un effet négatif

sur sa capacité à répondre à la demande des clients pour le système Genio.

La Société cherche à maintenir des niveaux de stocks suffisants pour se protéger des coupures d’ap-

provisionnement. Elle est dès lors exposée au risque qu’une partie de son stock devienne obsolète ou

arrive à expiration, ce qui pourrait affecter ses bénéfices et flux de trésorerie en raison des coûts qui

en résultent, liés aux charges de dépréciation des stocks et aux coûts nécessaires pour remplacer ces

stocks.

2.9.7 Risques légaux et réglementaires

Le système Genio n’est toujours pas approuvé sur certains marchés importants, comme le

marché américain, et la recherche et l’obtention d’une autorisation ou d’une certification

réglementaire pour des dispositifs médicaux implantables actifs peut être un processus long,

coûteux et incertain.

Les demandes d’autorisation réglementaire préalable dans les pays où la Société a l’intention de vendre

ou de commercialiser le système Genio et d’autres produits qu’elle développe peuvent nécessiter des

essais non cliniques, cliniques et de performance approfondis, qui doivent tous être menés confor-

mément aux exigences établies par les organismes de réglementation compétents, ces réglemen-

tations étant complexes et de plus en plus strictes. La Société peut être affectée négativement par

des changements potentiels de politique gouvernementale ou de législation relatifs aux dispositifs

médicaux implantables actifs. À la date du présent Rapport annuel, la Société a reçu la certification

pour commercialiser le système Genio et le système Genio2.1 dans les États membres de l’UE par le

biais du marquage CE et des dispositifs médicaux et accessoires israéliens (AMAR). Le marquage CE est

également valable dans l’Espace économique européen, l’EEE (qui comprend les 27États membres de

l’UE ainsi que la Norvège, le Liechtenstein et l’Islande).

Aux États-Unis, la Société en est aux premières étapes d’un processus de demande d’autorisation de

mise sur le marché auprès de la FDA. La Société a obtenu une exemption pour la mise à l’essai d’un

dispositif expérimental («IDE») de la FDA qui lui permet de procéder aux essais cliniques DREAM et

ACCESS du système Genio aux États-Unis; elle est en passe de déterminer la voie règlementaire appro-

priée à suivre pour demander à la FDA l’autorisation de mise sur le marché du dispositif. Même s’il a reçu

une IDE, il est possible que le système Genio ne reçoive pas d’autorisation de mise sur le marché. Le

processus peut en outre être confronté à des retards importants et inattendus, par exemple au niveau

du lancement, de l’achèvement et de l’évaluation des essais cliniques.

Comme le système Genio est un dispositif médical sans sonde, d’autres complications peuvent survenir

relativement à l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis. Par exemple, la Federal

Communications Commission doit également déterminer que les dispositifs médicaux sans sonde, tels

que le système Genio, sont compatibles avec d’autres utilisations du spectre sur lequel le dispositif

fonctionne, et que les niveaux de puissance et le spectre de fréquences du transfert d’énergie sans fil

sont conformes aux réglementations applicables.

Gouvernanced’entreprise

Nyxoah SA Rapport annuel 202282

Le non-respect des réglementations et approbations importantes auxquelles sont soumis les

sites de production de la Société et ceux de ses fournisseurs tiers peut affecter les activités de

la Société.

La Société fabrique actuellement le système Genio et a noué des relations avec des fournisseurs tiers

pour produire et fournir certains de ses composants. Les pratiques de fabrication de la Société et de ses

fournisseurs tiers sont soumises à une réglementation permanente et à des inspections périodiques. Aux

États-Unis, les méthodes et les installations utilisées pour la fabrication des dispositifs médicaux doivent

être conformes au Quality System Regulation ou QSR de la FDA, qui est un système réglementaire

complexe couvrant les procédures et la documentation de la conception, des essais, de la production,

des contrôles de processus, de l’assurance qualité, de l’étiquetage, de l’emballage, de la manipulation,

du stockage, de la distribution, de l’installation et de l’entretien des dispositifs médicaux. La Société sera

également tenue de vérifier que ses fournisseurs maintiennent des installations, des procédures et des

opérations conformes à ses normes de qualité et aux exigences réglementaires applicables. La FDA

applique le QSR par le biais d’inspections périodiques, annoncées ou non, des installations de fabrica-

tion de dispositifs médicaux, qui peuvent inclure les installations des sous-traitants. Le système Genio

est également soumis à des réglementations étatiques similaires et à diverses lois et réglementations

d’autres pays régissant la fabrication.

Tout manquement de la Société ou de ses fournisseurs tiers à suivre et à documenter le respect des

exigences réglementaires (y compris la mise en place d’un système de gestion de la qualité adéquat

conforme aux normes et réglementations les plus récentes) peut entraîner des retards importants dans

la mise à disposition du système Genio pour la vente commerciale ou les essais cliniques, entraîner

l’arrêt ou la suspension d’un essai clinique, ou retarder ou empêcher le dépôt, l’approbation ou le

maintien des demandes de mise sur le marché du système Genio.

Aux États-Unis, la FDA et d’autres agences fédérales et étatiques, y compris le ministère de la Justice,

contrôlent étroitement la conformité à toutes les exigences régissant les produits de dispositifs

médicaux, y compris les exigences relatives à la mise sur le marché et à la promotion des dispositifs

conformément aux dispositions de l’étiquetage approuvé et à la fabrication des produits conformément

aux exigences cGMP. Les violations de ces exigences peuvent donner lieu à des enquêtes alléguant des

violations de la FDCA et d’autres lois, notamment la loi sur les fausses réclamations (False Claims Act) et

d’autres lois fédérales et étatiques sur la fraude et l’abus dans le domaine de la santé, ainsi que des lois

étatiques sur la protection des consommateurs.

Le non-respect de toutes les exigences réglementaires et la découverte ultérieure d’événements indé-

sirables inconnus jusqu’alors ou d’autres problèmes liés aux produits, aux fabricants ou aux processus

de fabrication de la Société peuvent donner lieu à divers résultats, dont:

• des litiges impliquant des patients utilisant les produits de la Société;

• des restrictions sur les produits, les fabricants ou les processus de fabrication de la Société;

• des restrictions sur l’étiquetage ou la mise sur le marché d’un produit;

• des restrictions sur la distribution ou l’utilisation du produit;

• des exigences concernant la réalisation d’études post-mise sur le marché ou d’essais cliniques;

• des lettres non titrées ou d’avertissement;

• des amendes, des restitutions ou des remboursements de bénéfices ou de revenus;

• des jugements d’expédient;

• la suspension ou l’arrêt total ou partiel d’un ou plusieurs essais cliniques de la Société;

• la suspension ou le retrait total ou partiel des approbations réglementaires;

• la suspension totale ou partielle de la production ou de la distribution;

• le retard ou le refus d’approuver les demandes en cours ou les suppléments aux demandes approu-

vées, ou d’accorder les autorisations, certifications ou approbations futures de mise sur le marché;

• des communications obligatoires avec les médecins et les autres clients sur les préoccupations liées

à la sécurité réelle ou potentielle, à l’efficacité et à d’autres questions impliquant la Société;

• le retrait des produits du marché;

• des rappels obligatoires de produits ou des saisies de produits;

• des dommages aux relations avec les collaborateurs potentiels;

• une couverture médiatique défavorable et une atteinte à la réputation de la Société; ou

• des injonctions ou l’imposition de sanctions civiles ou pénales.

Chacune des actions susmentionnées pourrait nuire à la réputation de la Société ou entraîner des coûts

importants ou une perte de revenus pour la Société. L’une de ces actions pourrait affecter de manière

significative et négative l’approvisionnement du système Genio, s’il est autorisé à la vente par la FDA. Si

l’un de ces événements se produit, la Société pourrait être exposée à des actions en responsabilité du

fait des produits, perdre des clients et subir une réduction des ventes et une augmentation des coûts.

La recherche, l’obtention et le maintien de la certification dans l’EEE en vertu du MDR, avec la

nécessité d’une recertification du marquage CE avant le 31décembre 2027, peuvent constituer

un processus incertain et les Organismes habilités disposent de ressources limitées et peuvent

connaître des retards.

Les dispositifs actuellement sur le marché dans l’EEE ayant obtenu un marquage CE en vertu de la

AIMDD — tels que le système Genio de la Société — devront être réévalués et recertifiés conformément

au nouveau MDR. Toute modification d’un dispositif médical existant portant le marquage CE nécessi-

tera également une révision et une certification en vertu du MDR.

Le MDR impose également une nouvelle désignation des«organismes habilités» (c’est-à-dire les or-

ganismes désignés par l’État membre de l’EEE dans lequel ils sont basés, qui sont chargés d’évaluer si

les dispositifs médicaux et les fabricants de dispositifs médicaux satisfont aux exigences réglementaires

applicables dans l’EEE). Pour être redésignés, les organismes habilités doivent démontrer une expertise

technique accrue dans leur domaine de désignation, ainsi que dans les systèmes de gestion de qualité.

Ce processus de redésignation a entraîné des retards dans l’évaluation des dispositifs médicaux et des

fabricants de dispositifs médicaux pendant la période de transition jusqu’à la date d’entrée en vigueur

du MDR, le 26mai 2021. Dans l’Union européenne, 37organismes habilités ont actuellement été redé-

signés, dont un pour la Belgique.

Pour pouvoir continuer à mettre le système Genio sur le marché européen (si la Société décide de le

faire), le marquage CE obtenu en 2019 pour le système Genio de la Société devra être recertifié en vertu

du MDR avant la date limite prolongée du 31décembre 2027. Pour bénéficier de la période de transition

prolongée, le fabricant ou son représentant autorisé devra avoir soumis une demande pour la certifica-

tion en vertu du MDR avant le 26mai 2024 et avoir signé une proposition écrite ou un accord écrit avec

l’organisme habilité avant le 26septembre 2024. La recertification exige de la Société qu’elle présente

des documents et d’autres preuves démontrant que les performances et la sécurité du système ont

été maintenues et qu’il continue de répondre aux réglementations et aux normes existantes. Dans le

cas contraire, la mise sur le marché et la vente du système Genio dans les États membres de l’EEE

peuvent être temporairement ou définitivement interdites. Des modifications significatives éventuelles

du système Genio devront, le cas échéant, être certifiées en vertu du MDR et ne pourront pas être

implémentées durant la période de transition entre la AIMDD et le MDR.

L’ensemble des retards accumulés par les organismes habilités ayant déjà été redésignés (y compris

la société néerlandaise DEKRA Certification B.V., qui a délivré le marquage CE et un certificat ISO

13485:2016 à la Société dans le cadre de la AIMDD) pourraient avoir un impact négatif sur la (ré)ap-

probation du système Genio. La Société estime toutefois qu’elle est en bonne voie pour satisfaire aux

nouvelles exigences dans les délais prévus par le MDR.

Tout distributeur tiers auquel la Société fait appel dans l’EEE, tel que son distributeur local en Espagne,

doit également se conformer au MDR. Si un distributeur dans l’EEE ne satisfait pas aux exigences du

MDR, en temps voulu ou pas du tout, la mise sur le marché et la vente des produits Genio par ce

distributeur pourraient être temporairement ou définitivement interdites.

Gouvernanced’entreprise

Nyxoah SA Rapport annuel 202284

Tout retard ou manquement au MDR pourrait entraîner l’interdiction temporaire ou permanente de la

vente des produits Genio dans les États membres de l’EEE et affecter la réputation, l’activité, la situation

financière, les résultats d’exploitation et les perspectives de la Société.

Pour les sociétés de dispositifs médicaux, le respect des réglementations relatives aux systèmes

de qualité constitue un processus difficile, long et coûteux.

La Société a mis au point et maintient un système de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux

destiné à garantir la qualité de ses produits et de ses activités. Le système est conçu pour être conforme

aux réglementations dans de nombreuses juridictions différentes, y compris les Quality Systems Regu-

lations mandatées par la FDA aux États-Unis et les exigences de la AIMDD dans l’Union européenne, y

compris aussi la norme internationaleISO13485 requise par les États membres de l’Europe qui recon-

naissent le marquage CE, ainsi que par Israël, la Nouvelle-Zélande et l’Australie.

Le respect des réglementations relatives aux systèmes de gestion de la qualité pour les sociétés de dis-

positifs médicaux est long et coûteux, et les réglementations font parfois l’objet de telles modifications.

Par exemple, la norme ISO13485:2019 (c’est-à-dire la dernière version de la norme ISO13485) vise à

harmoniser les exigences de la norme ISO13485 avec les exigences de l’AIMD. Bien que la direction

estime que la Société est conforme aux réglementations existantes en matière de système de gestion

de la qualité pour les sociétés de dispositifs médicaux à la date du présent Rapport annuel, il est possible

que la Société soit jugée non conforme aux réglementations nouvelles ou existantes à l’avenir. La Société

pourrait en outre être jugée non conforme à la suite de modifications ou d’interprétations futures des

règlements relatifs aux systèmes de qualité. Si la Société ne se conforme pas ou cesse par la suite d’être

conforme, les autorités réglementaires pourront exiger qu’elle prenne les mesures appropriées pour

résoudre les problèmes de non-conformité identifiés lors d’un audit réglementaire, et pourront, si la

Société ne prend pas de mesures correctives en temps utiles, retirer l’autorisation de mise sur le marché,

ou exiger le rappel du produit ou prendre d’autres mesures d’exécution.

Les fournisseurs externes de la Société doivent également, de manière générale, se conformer aux

réglementations sur les systèmes de qualité et à la norme ISO13485. Tout fournisseur externe de la

Société peut devenir non conforme par rapport aux réglementations sur les systèmes de qualité ou à

la norme ISO13485, ce qui pourrait entraîner des mesures d’exécution de la part des autorités régle-

mentaires, y compris, par exemple, une lettre d’avertissement de la FDA ou l’obligation de se retirer du

marché ou de suspendre la distribution, l’exportation ou l’utilisation de produits fabriqués par un ou

plusieurs fournisseurs de la Société.

Tout changement ou modification apporté à un dispositif (y compris les changements dans le processus

de fabrication) pourrait nécessiter des dépôts supplémentaires auprès des autorités réglementaires ou

des nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché ou de certification (selon la juridiction) et

doit être réalisé conformément aux réglementations sur les systèmes de qualité appropriées (comme

les réglementations sur les systèmes de qualité pour les États-Unis et la AIMDD et le MDR pour l’Europe),

dont la conformité peut entraîner l’interruption ou le retard de la mise sur le marché et de la vente

des produits de la Société. Les règlements et les lois concernant la fabrication et la vente des AIMD

sont sujets à des changements futurs, tout comme l’interprétation administrative et les politiques des

organismes de réglementation. Si la Société ne respecte pas ces lois et règlements là où elle aurait

l’intention de mettre le système Genio sur le marché, elle pourrait faire l’objet de mesures d’exécution, y

compris le rappel de son dispositif, le retrait de l’approbation, de l’autorisation, de la certification ou de

l’habilitation, ainsi que des sanctions civiles et pénales. La survenance de l’un de ces événements peut

avoir une incidence négative substantielle sur les activités, la situation financière, les résultats d’exploi-

tation et les perspectives de la Société.

Les dispositifs médicaux implantables actifs, tels que le système Genio, comportent des risques

associés à la procédure chirurgicale d’implantation ou du retrait du dispositif, à l’utilisation du

dispositif ou à la thérapie délivrée par le dispositif.

Le système Genio est un dispositif médical doté de circuits électroniques et de logiciels complexes et

comprend un composant qui est implanté chez le patient via une procédure chirurgicale. Il est impos-

sible de concevoir et de produire des dispositifs médicaux électroniques implantables qui soient fiables

à 100%, car tous les dispositifs électroniques comportent un risque de défaillance. Toutes les procé-

dures chirurgicales comportent en outre des risques, et l’efficacité de toute thérapie médicale varie d’un

patient à l’autre. Les conséquences d’une défaillance du système Genio incluent les complications liées

à l’utilisation du produit et aux procédures chirurgicales associées et peuvent aller d’effets mineurs à des

effets mettant la vie en danger, voire causer la mort.

Tous les dispositifs médicaux présentent des risques connexes. Les autorités réglementaires considèrent

les dispositifs médicaux implantables actifs («AIMD») comme étant la catégorie de dispositifs médicaux

qui présente le risque le plus important. C’est pourquoi les AIMD sont soumis à un niveau élevé d’examen

lors de la demande d’une approbation réglementaire ou d’une autre autorisation de mise sur le marché.

Le système Genio a été examiné, classé et le marquage CE a été accordé par l’organisme habilité

européen de la Société en tant qu’AIMD. Un marquage CE en Europe indique que le dispositif en question

est en parfaite conformité avec la législation européenne. Les dispositifs médicaux autorisés à la mise

sur le marché dans l’Union européenne doivent respecter les exigences essentielles énoncées dans la

AIMDD, et notamment démontrer qu’ils sont conçus et fabriqués de manière à ne pas compromettre

l’état clinique ou la sécurité des patients, ou la sécurité et la santé des utilisateurs et d’autres personnes

(et que les avantages potentiels l’emportent sur les risques potentiels). En outre, les dispositifs médicaux

doivent atteindre les performances prévues par le fabricant et être conçus, fabriqués et conditionnés

de manière appropriée. Les dispositifs autorisés en premier lieu dans l’UE peuvent engendrer un risque

accru d’alertes de sécurité et de rappels après la mise sur le marché. D’autre part, avant l’autorisation

préalable à la mise sur le marché d’un dispositif médical par la FDA aux États-Unis, il faut prouver que

ce dispositif est sûr et efficace pour son utilisation prévue. Les risques associés aux dispositifs médicaux

et à la thérapie qu’ils assurent comprennent, entre autres, ceux associés à toute procédure chirurgicale,

tels que l’infection, la réaction allergique et les conséquences de l’anesthésie, ainsi que les risques

associés à tout dispositif médical implantable, tels que le déplacement du dispositif, les interférences

électromagnétiques, la défaillance du dispositif, les lésions tissulaires y compris les lésions nerveuses, la

douleur et les effets secondaires psychologiques liés à la thérapie ou à la procédure chirurgicale.

Les effets indésirables associés à ces risques peuvent amener certains patients à rejeter la faute sur la

Société, le médecin ou d’autres parties à de telles occasions. Ceci peut engendrer des poursuites en

responsabilité de produits, pour faute professionnelle médicale, des enquêtes des autorités réglemen-

taires, de la publicité négative, des accusations pénales ou d’autres circonstances dommageables pour

la Société. Chacune de ces circonstances peut avoir un effet négatif important sur la capacité de la

Société à mener ses activités, à continuer à vendre le système Genio, à atteindre ses objectifs de chiffre

d’affaires ou à concevoir de futurs produits.

En cas de défectuosité des produits de la Société ou d’autres risques liés à la sécurité, les

autorités publiques compétentes pourraient exiger leurs rappels, ou la Société pourrait devoir

mettre en œuvre un rappel volontaire de ses produits.

Les AIMD se caractérisent par un processus de fabrication complexe, nécessitant le respect de spé-

cifications de produits exigeantes. Le système Genio utilise de nombreuses disciplines, notamment

l’ingénierie électrique, mécanique, logicielle, des biomatériaux et d’autres types d’ingénierie. Les défail-

lances des dispositifs découvertes pendant la phase d’essai clinique peuvent entraîner la suspension ou

l’arrêt de l’essai. Les défaillances et les dysfonctionnements d’un dispositif peuvent en outre entraîner

le rappel d’un lot de fabrication spécifique ou de tous les produits du domaine. Les rappels peuvent

Gouvernanced’entreprise

Nyxoah SA Rapport annuel 202286

avoir lieu à tout moment pendant le cycle de vie d’un dispositif après l’obtention de l’autorisation ré-

glementaire pour sa distribution commerciale. Par exemple, les ingénieurs employés par la Société qui

mène des activités de développement ou de production peuvent prendre une décision incorrecte ou

prendre une décision durant la phase d’ingénierie sans bénéficier d’une longue expérience, et l’impact

de ces mauvaises décisions peut n’apparaître qu’au moment où le cycle de vie d’un produit est déjà

bien entamé.

La FDA et organismes de réglementation étrangers peuvent exiger le rappel des produits commercia-

lisés en cas de déficiences importantes, de défauts de conception ou de fabrication, ou si un produit

présente un risque inacceptable pour la santé. Le pouvoir de la FDA d’exiger un rappel doit être fondé

sur la constatation qu’il existe une probabilité raisonnable que le dispositif puisse causer des blessures

graves ou la mort. La Société peut également opter pour un rappel volontaire d’un produit si elle constate

un défaut important. Un rappel, imposé par les autorités publiques ou volontaire, pourrait se produire en

raison d’un risque inacceptable pour la santé, de défaillances de composants, de dysfonctionnements,

de défauts de fabrication, d’erreurs d’étiquetage ou de conception, ou d’autres erreurs ou non-confor-

mités aux règlements applicables. Des défauts de produit ou d’autres erreurs peuvent survenir à l’avenir.

Les rappels du système Genio détourneraient les ressources de gestion et financières, ce qui pourrait

nuire aux relations avec les autorités réglementaires et entraîner une perte de parts de marché au

profit des concurrents. Tout rappel de produit peut en outre entraîner un préjudice irréparable pour

la réputation de la Société. Tout rappel de produit pourrait nuire à la capacité de la Société à produire

des produits de manière rentable et rapide afin de répondre à la demande des clients. La Société peut

également être amenée à supporter d’autres coûts ou à prendre d’autres mesures qui pourraient avoir

un effet négatif sur les revenus futurs et l’empêcher d’atteindre ou de maintenir sa rentabilité.

La Société est confrontée au risque de d’actions en responsabilité du fait des produits qui

pourraient être coûteuses, détourner l’attention de la direction et nuire à sa réputation et à ses

activités. La société peut ne pas être en mesure de maintenir une assurance en responsabilité

de produits appropriée.

L’activité de la Société l’expose au risque de réclamations en matière de responsabilité du fait des produits

qui sont inhérentes aux essais, à la fabrication et à la mise sur le marché de dispositifs médicaux. Le

système Genio est conçu pour être implanté dans le corps et agir sur des fonctions et processus corporels

importants. Comme pour tout autre dispositif médical complexe, il existe une certitude raisonnable

qu’au fil du temps, un ou plusieurs composants de certains systèmes Genio fonctionneront mal. En tant

que fabricant de dispositifs médicaux, la Société est exposée à des réclamations en responsabilité du

fait des produits à la suite de défaillances et de dysfonctionnements du système Genio, de l’utilisation

du produit et des procédures chirurgicales connexes. Ce risque existe même si le système Genio est

certifié ou autorisé à la vente commerciale par les autorités réglementaires ou des Organismes habilités

et fabriqué dans des installations autorisées et réglementées par l’autorité réglementaire compétente

ou l’Organisme habilité. Le secteur des dispositifs médicaux a toujours fait l’objet de nombreux litiges

dans le cadre de réclamations en responsabilité du fait des produits, et la Société pourrait être poursui-

vie en justice si le système Genio cause, ou semble simplement avoir causé, des lésions ou le décès de

patients. En outre, un préjudice causé par les activités des fournisseurs de la Société, tels que ceux qui

lui fournissent des composants et des matières premières, peut être à l’origine d’une réclamation envers

la Société. Des actions en responsabilité du fait des produits peuvent être intentées contre la Société,

notamment par des patients, des prestataires de soins de santé ou d’autres personnes qui vendent le

système Genio ou y sont exposées. Si la Société ne peut pas se défendre avec succès contre les actions

en responsabilité du fait des produits, elle encourra des responsabilités importantes et une atteinte à sa

réputation. En outre, indépendamment du bien-fondé ou du résultat final, les actions en responsabilité

du fait des produits peuvent avoir les conséquences suivantes:

• frais de litige;

• détournement de l’attention de la direction de son activité principale;

• incapacité à mettre le système Genio ou de nouveaux produits sur le marché;

• diminution de la demande pour le système Genio;

• atteinte à la réputation de la Société;

• rappels de produits ou retraits du marché;

• retrait des participants de l’étude clinique;

• indemnités substantielles accordées aux patients ou à d’autres demandeurs; ou

• perte de ventes.

Bien que la Société maintienne l’assurance en responsabilité civile sur les produits et les essais cliniques

à des niveaux qu’elle estime appropriés, cette assurance est soumise à des franchises et à des limitations

de couverture. L’assurance en responsabilité civile de produits actuelle de la Société pourrait cesser

de lui être disponible à des conditions acceptables, si tant est qu’elle le soit, et, même si elle reste

disponible, la couverture pourrait ne pas suffire à protéger la Société contre toute action future en

responsabilité du fait des produits. Si la Société ne parvient pas à obtenir une assurance à un coût ou

à des conditions acceptables ou à se protéger d’une autre manière contre d’éventuelles actions en

responsabilité du fait des produits, elle pourrait être exposée à des responsabilités importantes, dont des

réclamations pour des montants supérieurs aux responsabilités assurées. À la date du présent Rapport

annuel, il n’existe pas d’action en responsabilité du fait des produits à l’encontre de la Société.

La Société supporte le risque des réclamations au titre de la garantie sur le système Genio.

La Société supporte le risque des réclamations au titre de la garantie sur le système Genio. La Société

pourrait ne pas obtenir gain de cause dans le cadre d’une garantie ou d’une indemnité de ses fournis-

seurs ou vendeurs dans le cas où un client obtient gain de cause dans une réclamation au titre de la

garantie à son encontre ou dans le cas où un recouvrement auprès d’un tel fournisseur ou vendeur

s’avère approprié. En outre, la Société pourrait subir des réclamations au titre de la garantie de la part

de ses clients concernant des composants de tiers après l’expiration de sa capacité à introduire des

réclamations correspondantes au titre de la garantie contre ces fournisseurs, ce qui pourrait entraîner

des coûts pour la Société. À la date du présent Rapport annuel, il n’existe pas de réclamation au titre de

la garantie à l’encontre de la Société.

La Société est et sera soumise aux lois relatives à la fraude et aux abus dans le domaine des soins

de santé et à d’autres lois applicables à ses activités commerciales et si elle n’est pas en mesure

de respecter ces lois, elle pourrait s’exposer à des sanctions importantes.

La Société est soumise à diverses lois fédérales, étatiques et locales relatives à la fraude et aux abus dans

le domaine de la santé.

Par exemple, en vertu de la loi belge du 18décembre 2016 et de son arrêté royal d’exécution du 14juin

2017 («Sunshine Act»), les fabricants de dispositifs médicaux sont tenus de documenter et de divulguer

toutes les primes et tous les avantages directs ou indirects accordés aux professionnels de la santé, aux

organisations de soins de santé et aux organisations de patients ayant une activité ou un siège social en

Belgique. En outre, en vertu de l’article 10 de la loi belge du 25mars 1964, il est interdit (sauf exceptions

limitées), dans le cadre de la fourniture de dispositifs médicaux, d’offrir ou d’octroyer des avantages

pécuniaires ou des avantages en nature, entre autres aux professionnels de la santé et aux organismes

de soins de santé. En outre, certains pays imposent également la mise en œuvre de programmes de

conformité commerciale.

Dès le lancement prévu des opérations aux États-Unis, les activités de la Société seront soumises à

diverses lois fédérales et des différents États sur la fraude et les abus. Ces lois comprennent les lois

fédérales et des différents États contre les pots-de-vin, sur la transparence du paiement des médecins,

sur les fausses demandes de remboursement et les lois «Sunshine». Ces lois peuvent affecter, entre

autres, les programmes de vente, de mise sur le marché et de formation proposés par la Société et

l’obligent à mettre en place des systèmes internes supplémentaires pour suivre certaines dépenses

de mise sur le marché et à en rendre compte aux autorités publiques. En outre, la Société peut être

soumise à des réglementations relatives à la sécurité et au respect de la vie privée des patients, tant par

le gouvernement fédéral que par les États dans lesquels la Société exerce ses activités.

Gouvernanced’entreprise

Nyxoah SA Rapport annuel 202288

Toute action intentée contre la Société pour violation de ces lois ou règlements, même si elle est

défendue avec succès, pourrait nous faire encourir d’importantes dépenses juridiques et détourner l’at-

tention de la direction de la Société de l’exploitation de ses activités. La Société peut faire l’objet d’actions

privées intentées par des dénonciateurs individuels au nom du gouvernement fédéral ou d’un État, avec

une responsabilité potentielle en vertu du False Claims Act, y compris le triplement des dommages

et intérêts obligatoires et des pénalités importantes par réclamation. S’il s’avère que les activités de la

Société contreviennent à l’une de ces lois ou de toute autre réglementation gouvernementale pouvant

s’appliquer à elle, elle peut être soumise à d’importantes sanctions civiles, pénales et administratives, à

des dommages et intérêts, à des amendes, à des peines d’emprisonnement, à l’exclusion de produits

des programmes de soins de santé financés par le gouvernement, tels que Medicare et Medicaid, et

à la réduction ou à la restructuration des activités de la Société. S’il s’avère que l’un des médecins ou

autres prestataires de soins de santé ou entités avec lesquels la Société prévoit de faire des affaires ne

respecte pas les lois applicables, ils peuvent faire l’objet de sanctions pénales, civiles ou administra-

tives, y compris l’exclusion des programmes de soins de santé financés par le gouvernement. Chacune

des conséquences susmentionnées aura un effet négatif sur les activités, la situation financière et les

résultats d’exploitation de la Société.

Les atteintes à la sécurité et autres perturbations pourraient compromettre les informations de

la Société et l’exposer à des responsabilités, ce qui nuirait à ses activités et à sa réputation.

La Société et certains tiers sur lesquels elle s’appuie pour ses opérations recueillent et stockent des

informations confidentielles et sensibles, et leurs opérations dépendent fortement des systèmes de

technologie de l’information, y compris les systèmes basés sur Internet, qui peuvent être vulnérables

aux dommages ou aux interruptions dus aux tremblements de terre et aux ouragans, aux incendies, aux

inondations et autres catastrophes naturelles, aux attaques par des virus informatiques, aux accès non

autorisés, au terrorisme et à la guerre, ainsi qu’aux pannes de télécommunications et d’électricité. Les

dommages ou les périodes prolongées d’interruption des installations d’entreprise, de développement

ou de recherche de la Société en raison d’un incendie, d’une catastrophe naturelle, d’une panne de

courant, d’une défaillance des communications, d’une entrée non autorisée ou d’autres événements

pourraient également amener la Société à cesser ou à retarder la fabrication des systèmes Genio. Si un

tel événement devait se produire et provoquer des interruptions dans les activités de la Société, l’effet

négatif sur les activités de la Société pourrait être important. En particulier, la perte de données d’études

précliniques ou cliniques provenant d’études achevées, en cours ou prévues pourrait entraîner des

retards dans les efforts de la Société sur le plan de l’approbation réglementaire et augmenter considé-

rablement ses coûts pour récupérer ou reproduire les données.

Comme le système Genio est un dispositif médical sans sonde, d’autres complications peuvent survenir

relative à la technologie sans sonde, RF, utilisée pour la communication entre les parties du système.

Bien que la Société ait examiné et déterminé l’intégrité de son système et du protocole de communica-

tion, l’utilisation de la technologie sans sonde comporte le risque de tentative d’accès au système de la

Société par des tiers. Un risque supplémentaire est lié à l’interruption ou à la perturbation de la commu-

nication par d’autres appareils qui pourraient être utilisés à proximité du système, en particulier lorsqu’ils

sont utilisés par l’utilisateur, ce qui pourrait avoir un effet sur l’efficacité de la thérapie assurée par le

système. Toute perturbation ou violation de la sécurité ou tout autre incident de sécurité entraînant la

perte ou l’endommagement des données ou des applications de la Société, ou l’accès inapproprié ou

la divulgation d’informations personnelles, confidentielles ou exclusives, pourrait retarder le dévelop-

pement de produits, les essais cliniques ou les efforts de commercialisation de la Société, entraîner une

augmentation des frais généraux et nuire à la réputation de la Société, ce qui pourrait avoir un impact

négatif sur ses activités, sa situation financière et ses résultats d’exploitation.

2.9.8 Risques liés à la propriété intellectuelle

L’incapacité à protéger et à exploiter pleinement la propriété intellectuelle et les secrets

commerciaux de la Société peut avoir des conséquences négatives sur ses résultats et ses

perspectives financières.

Le succès de la Société dépendra en grande partie de sa capacité à protéger ses droits de propriété et de

licence, y compris, en particulier, la propriété intellectuelle et les secrets commerciaux liés au système

Genio. La Société s’appuie sur une combinaison de (demandes de) brevet(s), de marques, de dessins et

de secrets commerciaux, et utilise la non-divulgation, la confidentialité et d’autres accords contractuels

pour protéger sa technologie. Si la Société ne parvient pas à obtenir et à maintenir une protection

suffisante de la propriété intellectuelle pour le système Genio ou d’autres produits candidats qu’elle

pourrait identifier, ou si la portée de la protection de la propriété intellectuelle obtenue n’est pas suffi-

samment large, les concurrents de la Société et d’autres tiers pourraient développer et commercialiser

des produits candidats similaires ou identiques aux nôtres, et la capacité de la Société à commercialiser

avec succès le système Genio et d’autres produits candidats qu’elle pourrait rechercher pourrait se

trouver compromise.

La Société cherche généralement à obtenir une protection par brevet, dans la mesure du possible, pour

les aspects de sa technologie et de ses produits qui, selon elle, lui confèrent des avantages concurren-

tiels importants. Toutefois, l’obtention, le maintien, la défense et l’application des brevets pharmaceu-

tiques sont coûteux, longs et complexes, et la Société peut ne pas être en mesure de déposer et de

poursuivre toutes les demandes de brevets nécessaires ou souhaitables, ou de maintenir, d’appliquer

et d’accorder des licences pour tous les brevets qui peuvent découler de ces demandes de brevets, à

un coût raisonnable ou en temps opportun. Il est également possible que la Société ne parvienne pas

à identifier les aspects brevetables de ses résultats de recherche et développement avant qu’il ne soit

trop tard pour obtenir une protection par brevet. Dans le cadre de certains accords de licence ou de

collaboration, la Société peut ne pas avoir le droit de contrôler la préparation, le dépôt, la poursuite et

le maintien des demandes de brevet, ou de maintenir les droits sur les brevets concédés à des tiers ou

provenant de tiers. D’autre part, la Société ne peut pas être certaine que des brevets seront délivrés en

ce qui concerne ses demandes de brevet en cours ou futures. En outre, la Société ignore si les brevets

délivrés resteront valables ou seront opposables aux contrefacteurs présumés, s’ils empêcheront le

développement de brevets concurrentiels ou fourniront une protection significative contre les concur-

rents ou contre les technologies concurrentes.

Les droits de propriété intellectuelle de la Société pourraient également être contestés, invalidés,

contournés ou rendus inopposables. Les concurrents de la Société ou d’autres tiers peuvent contester

avec succès et invalider ou rendre inopposables les brevets qu’elle délivre, y compris tout brevet qui

pourrait être délivré à l’avenir. Cela pourrait freiner ou limiter la capacité de la Société à empêcher

ses concurrents de mettre sur le marché des produits identiques ou substantiellement équivalents au

système Genio. Et, malgré la définition étendue des concepts et inventions de la Société dans son por-

tefeuille, comme il est généralement de mise dans le développement technologique, les concurrents

peuvent être en mesure de concevoir autour des brevets de la Société ou de développer des produits

qui fournissent des résultats comparables au système Genio, mais qui ne sont pas couverts par les

brevets de la Société. Une grande partie de la valeur de la Société réside dans sa propriété intellectuelle,

et toute remise en cause de son portefeuille de propriété intellectuelle (aboutie ou non) peut en affecter

la valeur.

Gouvernanced’entreprise

Nyxoah SA Rapport annuel 202290

La Société pourrait faire l’objet d’un litige en matière de propriété intellectuelle.

Le secteur des dispositifs médicaux se caractérise par une évolution rapide des produits et des tech-

nologies, et il existe une concurrence intense pour établir des droits de propriété intellectuelle et de

propriété couvrant l’utilisation de ces nouveaux produits et des technologies connexes. Cette poursuite

intense des droits de propriété intellectuelle et industrielle a entraîné et continuera d’entraîner de

nombreux litiges et procédures administratives concernant les brevets et autres droits de propriété

intellectuelle. La question de savoir si un produit et/ou un procédé enfreignent un brevet implique

des questions juridiques et factuelles complexes, et l’issue de ces litiges est souvent incertaine. Il peut

exister des brevets en cours dont la Société n’a pas connaissance et qui sont violés par inadvertance par

le système Genio.

Les concurrents peuvent posséder ou développer des brevets et d’autres propriétés intellectuelles qui,

selon eux, sont violés par le système Genio. Toute plainte pour infraction à l’encontre de la Société,

même si elle n’est pas fondée, peut entraîner des coûts substantiels pour la Société et pourrait exercer

une pression importante sur ses ressources financières et/ou détourner le temps et les efforts de la

direction de la conduite des affaires de la Société. Tout litige en matière de propriété intellectuelle

pourrait également contraindre la Société à prendre une ou plusieurs des mesures suivantes: (i) cesser

de vendre le système Genio ou d’utiliser la technologie qui contient la propriété intellectuelle préten-

dument contrefaite; (ii) renoncer à la possibilité d’accorder à des tiers des licences sur la technologie

brevetée de la Société ou de percevoir des redevances en fonction de la protection et de l’affirmation

réussies de ses droits de propriété intellectuelle à l’égard de tiers; (iii) verser des dommages et intérêts

substantiels à la partie envers laquelle la Société peut être reconnue coupable de violation des droits

de propriété intellectuelle; ou (iv) reconcevoir les produits qui contiennent ou utilisent la propriété

intellectuelle prétendument contrefaite. À la date du présent Rapport annuel, aucun litige en matière de

propriété intellectuelle à l’encontre de la Société n’est en cours.

La Société dépend d’accords de confidentialité avec des tiers, qui peuvent ne pas assurer une

protection adéquate de ses informations confidentielles.

La Société s’appuie sur des informations confidentielles et propriétaires non brevetées, y compris des

informations techniques, du savoir-faire et d’autres secrets commerciaux, pour développer et maintenir

sa position concurrentielle concernant le système Genio. Bien que la Société conclue généralement des

accords de non-divulgation ou de confidentialité avec ses employés et d’autres tiers afin de protéger

sa propriété intellectuelle et ses secrets commerciaux, elle ne peut garantir qu’elle a conclu de tels

accords avec chaque partie susceptible d’avoir ou ayant eu accès aux informations exclusives de la

Société. En outre, malgré ces efforts, chacune de ces parties peut violer les accords et divulguer les

informations exclusives de la société, et celle-ci peut ne pas être en mesure d’obtenir des réparations

adéquates pour de telles violations.

La Société dépend de licences exclusives et d’accords avec des tiers, qui peuvent ne pas assurer

une protection adéquate de sa technologie.

La Société s’appuie sur des accords de licence lui assurant l’exclusivité dans le domaine de sa pratique.

Bien que la Société ait assuré, par de multiples accords solides, l’acquisition de licences exclusives et la

liberté d’exploitation de sa technologie, comme pour tous les accords, dans des circonstances inatten-

dues ou imprévisibles, ceux-ci pourraient être résiliés malgré les efforts et la diligence des sociétés pour

en assurer l’intégrité. Si les accords sont jugés invalides ou les licences révoquées et que le concédant

de licence décide de poursuivre la Société pour violation de ses droits de brevet, cela pourrait exposer

la Société à des risques de litige. Tout litige en matière de propriété intellectuelle pourrait également

contraindre la Société à prendre une ou plusieurs des mesures suivantes: (i) cesser de vendre le système

Genio ou d’utiliser la technologie qui contient la propriété intellectuelle prétendument contrefaite; (ii)

renoncer à la possibilité d’accorder à des tiers des licences sur la technologie brevetée de la Société ou

de percevoir des redevances en fonction de la protection et de l’affirmation réussies de ses droits de

propriété intellectuelle à l’égard de tiers; (iii) verser des dommages et intérêts substantiels à la partie

envers laquelle la Société peut être reconnue coupable de violation des droits de propriété intellec-

tuelle; ou (iv) reconcevoir les produits qui contiennent ou utilisent la propriété intellectuelle prétendu-

ment contrefaite.

L’obligation d’obtenir des licences sur la propriété intellectuelle de tiers pourrait également se présenter

à l’avenir. Si la Société doit concéder une licence sur la propriété intellectuelle d’un tiers, elle pourrait

être tenue de payer des sommes forfaitaires ou des redevances sur ses produits. En outre, si la Société

est tenue d’obtenir des licences sur la propriété intellectuelle de tiers, elle pourrait ne pas être en mesure

d’obtenir ces licences à des conditions commercialement raisonnables, voire ne pas les obtenir du tout.

2.9.9 Risques liés à la propriété des Actions

Un marché actif pour les Actions pourrait ne pas être soutenu.

Un marché de négociation actif pour les Actions peut ne pas se développer et le marché de négociation

actif existant pour les Actions peut ne pas être soutenu ou ne pas être suffisamment liquide. Si un marché

de négociation actif n’est pas développé ou maintenu, la liquidité et le prix des Actions pourraient être

affectés de manière négative. Le degré de liquidité des Actions peut avoir une incidence négative sur le

cours auquel un investisseur peut revendre les Actions s’il souhaite les vendre rapidement.

La négociation des Actions sur Euronext Bruxelles et sur le Nasdaq Global Market s’effectuera dans

des devises différentes (dollars américains sur le Nasdaq Global Market et EUR sur Euronext Bruxelles),

et à des heures différentes (résultant de fuseaux horaires différents, de jours de négociation différents

et de jours fériés différents aux États-Unis et en Belgique). Les prix de négociation des Actions sur ces

deux marchés peuvent différer en raison de ces facteurs et d’autres. Toute baisse du prix des Actions

sur Euronext Bruxelles pourrait entraîner une baisse du prix de négociation des Actions ordinaires sur

le Nasdaq Global Market et vice versa. Les investisseurs pourraient chercher à vendre ou à acheter

les Actions afin de tirer profit de toute différence de prix entre les marchés par le biais d’une pratique

appelée arbitrage. Toute activité d’arbitrage pourrait créer une volatilité inattendue à la fois dans les prix

de négociation sur une bourse et dans les Actions disponibles pour la négociation sur l’autre bourse.

Toutefois, la double cotation des Actions peut réduire la liquidité de ces titres sur l’un ou les deux

marchés et nuire au développement d’un marché de négociation actif pour les Actions aux États-Unis

et en Belgique.

En outre, les titres cotés en bourse connaissent ponctuellement d’importantes fluctuations de cours

et de volume qui peuvent être sans rapport avec les résultats d’exploitations ou la situation financière

des sociétés qui les ont émis. De plus, le cours des Actions pourrait s’avérer extrêmement volatile et

fortement fluctuer en réponse à plusieurs facteurs, beaucoup échappant au contrôle de la Société,

dont:

• les annonces d’innovations technologiques, de données cliniques en rapport avec des produits

existants ou nouveaux ou de collaborations de la Société ou de ses concurrents;

• les attentes du marché en ce qui concerne les résultats financiers de la Société;

• les fluctuations réelles ou prévues des activités, des résultats d’exploitation et de la situation finan-

cière de la Société;

• des changements dans les estimations des résultats d’exploitation de la Société, des déclassements

de recommandations, ou la cessation de la publication de rapports de recherche sur la Société par

les analystes financiers;

• les ventes potentielles ou effectives de blocs d’Actions sur le marché ou les ventes à découvert

d’Actions, les émissions ou ventes futures d’Actions, et les fluctuations des cours et des volumes en

général;

• l’arrivée de nouveaux concurrents ou de nouveaux produits sur les marchés où la Société opère;

Gouvernanced’entreprise

Nyxoah SA Rapport annuel 202292

• la volatilité du marché dans son ensemble ou la perception qu’ont les investisseurs des marchés et

des concurrents de la Société;

• les changements dans l’évaluation du marché de sociétés similaires;

• l’annonce par la Société ou ses concurrents de contrats importants;

• les acquisitions, alliances stratégiques, coentreprises, engagements de capitaux ou de nouveaux

produits ou services;

• les arrivées ou départs de personnel clé;

• les litiges;

• les développements concernant les droits de propriété intellectuelle, y compris les brevets;

• l’évolution de la réglementation, de la tarification et du remboursement en Europe, aux États-Unis et

dans d’autres pays, et la nouvelle réglementation publique en général;

• les conditions économiques, financières et politiques générales;

• les perturbations des marchés financiers à la suite d’une pandémie ou d’une autre crise de santé

publique, telle que le COVID-19; et

• les facteurs de risque mentionnés ci-dessus.

Le cours des Actions peut être affecté négativement par la plupart des facteurs détaillés ci-dessus ou

d’autres éléments, quels que soient les résultats d’exploitation et la situation financière de la Société.

La Société ne sera probablement pas en mesure de verser des dividendes dans un avenir proche

et a l’intention de conserver tous ses bénéfices.

La Société n’a ni déclaré ni versé de dividendes sur ses Actions dans le passé. La politique de dividende

de la Société sera déterminée dans un proche avenir et pourra être ponctuellement modifiée par

décision du Conseil d’Administration. Toute déclaration de dividendes sera fondée sur les bénéfices

de la Société, sa situation financière, ses besoins en capitaux et d’autres facteurs considérés comme

importants par le Conseil d’Administration.

La loi belge et les Statuts n’obligent pas la Société à déclarer des dividendes. Actuellement, le Conseil

d’Administration compte affecter tous les éventuels revenus engendrés par l’exploitation de la Société

au développement et à la croissance de la Société et ne prévoit pas de verser de dividende aux action-

naires dans un avenir proche.

Certains actionnaires importants de la Société peuvent avoir des intérêts différents de ceux

de la Société et être en mesure de contrôler la Société, y compris le résultat des votes des

actionnaires.

La société compte un certain nombre d’actionnaires importants. Pour un aperçu des actionnaires im-

portants actuels de la Société, voir section 3.3.1.

La Société n’a pas connaissance d’actionnaires ayant conclu un pacte d’actionnaires ou ayant accepté

d’agir de concert. Ils pourraient néanmoins avoir la capacité, seuls ou conjointement, d’élire ou de

révoquer les administrateurs et, selon l’importance des autres Actions détenues par la Société, prendre

d’autres décisions d’actionnaires qui requièrent au moins 50%, 75% ou 80% des voix des actionnaires

présents ou représentés aux assemblées générales lorsque ces points sont soumis au vote des action-

naires. Par ailleurs, dans la mesure où ces actionnaires n’ont pas suffisamment de voix pour imposer

certaines décisions d’actionnaires, ils pourraient toujours avoir la possibilité de bloquer les résolutions

proposées qui exigent au moins 50%, 75% ou 80% des voix des actionnaires présents ou représentés

aux assemblées générales lorsque ces décisions sont soumises au vote des actionnaires. Un tel vote

des actionnaires peut ne pas être conforme aux intérêts de la Société ou des autres actionnaires de la

Société.

Les investisseurs résidant dans des pays autres que la Belgique peuvent subir une dilution s’ils

ne peuvent pas participer aux futures offres de droits de souscription préférentiels.

En vertu du droit belge et des statuts de la Société, les actionnaires ont un droit de souscription préfé-

rentiel, révocable et annulable, leur permettant de souscrire au prorata de leur participation existante

à l’émission, contre un apport en numéraire, de nouvelles Actions ou d’autres titres donnant droit à de

nouvelles Actions, à moins que ces droits ne soient limités ou annulés par une résolution de l’assemblée

générale des actionnaires de la Société ou, si cette assemblée l’autorise, du Conseil d’Administration.

L’exercice des droits de souscription préférentiels par certains actionnaires ne résidant pas en Belgique

(y compris, sans s’y limiter, ceux résidant aux États-Unis, en Australie, en Israël, au Canada ou au Japon)

peut être limité par la loi, la pratique ou d’autres considérations, et ces actionnaires peuvent n’être

autorisés à exercer ces droits que si les droits et les Actions sont enregistrés ou qualifiés pour la vente en

vertu de la législation ou du cadre réglementaire applicable. En particulier, la Société peut ne pas être en

mesure d’établir une exemption d’enregistrement en vertu du U.S. Securities Act, et elle n’est pas tenue

de déposer une déclaration d’enregistrement concernant ces droits de souscription préférentiels ou les

titres sous-jacents, ni de s’efforcer de faire déclarer une déclaration d’enregistrement effective en vertu

du U.S. Securities Act. Les actionnaires de juridictions en dehors de la Belgique qui ne peuvent pas ou

ne sont pas autorisés à exercer leurs droits de souscription préférentiels en cas d’une future offre de

droits de souscription préférentiels, d’actions ou autre, peuvent subir une dilution de leur participation.

Gouvernanced’entreprise

Nyxoah SA Rapport annuel 202294

Actions et

Actionnaires

Actions et Actionnaires

Nyxoah SA Rapport annuel 202296

Actions et actionnaires

3.1 Structure du Groupe

Le Groupe est composé de Nyxoah SA et de ses filiales à 100%:

• Nyxoah LTD (filiale israélienne, constituée le 1

janvier 2008 sous le nom de M.L.G. Madaf G. LTD, et

filiale de Nyxoah SA depuis le 21octobre 2009), qui exerce des activités de recherche et développe-

ment et de production et qui réalise la préparation d’activités commerciales.

• Nyxoah Pty Ltd (filiale australienne, constituée le 1

février 2017), qui exerce des activités cliniques.

• Nyxoah Inc. (filiale américaine, constituée le 14 mai 2020), qui exerce des activités cliniques et

effectue la préparation des activités commerciales.

• Le graphique suivant représente la structure du Groupe à la date du présent Rapport annuel:

La Société n’exerce pas d’activités par l’intermédiaire d’une succursale.

3.2 Capital et actions

3.2.1 Augmentations de capital et émission d’actions en 2022

Le 1

er

janvier 2022, le capital social de la Société s’établissait à 4.427.369,69EUR et était représenté par

25.772.359actions.

Le 10février 2022, la Société a émis 25.000actions dans le cadre d’un exercice de droits de souscription.

Le 8juin 2022, la Société a émis 38.920actions qui ont été souscrites par les administrateurs de la

Société dans le cadre de leur enveloppe de rémunération.

Le 30septembre 2022, la Société a émis 10.000actions dans le cadre d’un exercice de droits de sous-

cription.

Le 31décembre 2022, le capital de la Société s’établissait par conséquent à 4.440.069,16EUR, repré-

senté par 25.846.279actions.

De plus, le 28 février 2022, le Conseil d’Administration a, dans le cadre du capital autorisé, émis

700.000droits de souscription dans le cadre du plan de Warrants de 2022 (voir ci-dessous).

3.2.2 Droits de souscription en circulation

La Société a actuellement des Warrants ESOP (droits de souscription) en circulation en vertu de cinq

plans d’incitation en actions, à savoir (i) les Warrants ESOP qui ont été attribués aux employés, dirigeants,

administrateurs, consultants et conseillers de la Société et de ses Filiales en vertu du plan de Warrants de

2016 (les «Warrants ESOP2016»), (ii) les Warrants ESOP qui ont été attribués aux employés, dirigeants,

administrateurs, consultants et conseillers de la Société et de ses Filiales en vertu du plan de Warrants de

2018 (les «Warrants ESOP2018»), (iii) les Warrants ESOP qui ont été attribués aux employés, dirigeants,

administrateurs, consultants et conseillers de la Société et de ses Filiales dans le cadre du plan de

Warrants de 2020 (les «Warrants ESOP2020»), (iv) les Warrants ESOP qui ont été émis et/ou attribués

aux employés, dirigeants, administrateurs, consultants et conseillers de la Société et de ses Filiales en

vertu du plan de Warrants de 2021 (les «Warrants ESOP2021») et (v) les Warrants ESOP qui ont été

émis (mais pas encore attribués aux employés, dirigeants, administrateurs, consultants et conseillers de

la Société et de ses Filiales) en vertu du plan de Warrants de 2022 (les «Warrants ESOP2022»).

Actions et Actionnaires

Nyxoah SA Rapport annuel 202298

Le tableau suivant donne un aperçu des Warrants ESOP en circulation (c’est-à-dire qui peuvent encore

être exercés) au 31décembre 2022.

Type de Plan

de Warrants

ESOP

Nombre de

Warrants

ESOP émis

Nombre de

Warrants

ESOP

périmés,

exercés ou

ne pouvant

plus être

accordés

Nombre de

Warrants

ESOP en

circulation

Date

d’émission

Date

d’expiration

Prix

d’exercice

du Warrant

ESOP

(€)

Nombre

et type

d’Actions

pouvant

être émises

par Warrant

ESOP

Nombre total et

type d’Actions

pouvant être

émises lors de

l’exercice des

Warrants ESOP en

circulation

Warrants

ESOP2016

1.500 1.445 55

3 nov.

2016

3 nov.

2026

2.585,32

500



actions

ordinaires

par Warrant

ESOP

27.500actions

ordinaires

Warrants

ESOP2018

525 425 100

12 déc.

2018

12 déc.

2028

3.259,91

5.966,59

500



actions

ordinaires

par Warrant

ESOP

50.000actions

ordinaires

Warrants

ESOP2020

550.000 99.500 450.500

21 févr.

2020

21 févr.

2030

11,94

1action

ordinaire

par Warrant

ESOP

450.500actions

ordinaires

Warrants

ESOP2021

1.400.000 49.250 1.350.750

8 sept.

2021

8 sept.

2031

25,31

17,76

13,82

12,95

9,66

1action

ordinaire

par Warrant

ESOP

1.350.750

actions

ordinaires

Warrants

ESOP 2022

700.000 0 700.000

28 déc.

2022

28 déc.

2032

N/A

1action

ordinaire

par Warrant

ESOP

700.000actions

ordinaires

Total

2.578.750

actions

ordinaires

Remarques:

Il en résulte un prix de souscription de 5,17€ (arrondi) par nouvelle Action.

Il en résulte un prix de souscription de 6,52€ (arrondi) par nouvelle Action.

Pour 33Warrants ESOP2018 accordés en avril2020. Il en résulte un prix de souscription de 11,93€ (arrondi) par

nouvelle Action.

Pour 436.740Warrants ESOP2021 accordés et acceptés en 2021 et 2022.

Pour 178.500Warrants ESOP2021 accordés et acceptés en 2022.

Pour 72.500Warrants ESOP2021 accordés et acceptés en 2022.

Pour 175.000Warrants ESOP2021 accordés et acceptés en 2022.

Pour 75.000Warrants ESOP2021 accordés et acceptés en 2022.

AucunWarrant ESOP2022 accordé en 2022.

En tenant compte du Fractionnement des actions à un ratio de 500:1 qui a été approuvé par une assemblée

générale extraordinaire des actionnaires le 21février 2020.

3.2.3 Nombre, forme et transférabilité des actions

Sur les 25.846.279actions de Nyxoah SA en circulation à la fin de2022, 15.598.660étaient des actions

nominatives et 10.247.619 étaient des actions dématérialisées. Toutes les actions sont entièrement

libérées et sont de la même catégorie (actions ordinaires).

Les statuts de la Société ne contiennent aucune restriction sur le transfert des actions.

La Société n’a pas connaissance de conventions d’actionnaires pouvant donner lieu à des restrictions

sur le transfert d’actions.

3.2.4 Droits attachés aux actions

Chaque action (i) donne droit à son détenteur à une voix aux assemblées des actionnaires de Nyxoah SA,

(ii) a les mêmes droits et obligations, (iii) partage également les bénéfices de Nyxoah SA, et (iv) donne à

son détenteur un droit de souscription préférentiel à des nouvelles actions, des obligations convertibles

ou des warrants proportionnellement à la part du capital représentée par les actions déjà détenues.

Le droit de souscription préférentiel peut être limité ou supprimé par une résolution approuvée par

l’assemblée des actionnaires, ou par le Conseil d’Administration sous réserve d’une autorisation de

l’assemblée des actionnaires, conformément aux dispositions du CSA belge et aux statuts de la Société.

Les statuts de la Société ne contiennent aucune restriction sur les droits de vote.

La Société n’a pas connaissance de conventions d’actionnaires pouvant donner lieu à des restrictions

sur l’exercice de droits de vote.

Il n’y a pas de détenteurs de titres ayant des droits de contrôle spéciaux dans la Société, ni de méca-

nismes de contrôle dans le cas d’un système d’actionnariat salarié.

3.2.5 Procédure de modification du capital

En principe, les modifications du capital sont décidées par les actionnaires. L’assemblée générale des

actionnaires peut à tout moment décider d’augmenter ou de réduire le capital de la Société. Une telle

résolution requiert la présence ou la représentation d’au moins 50% du capital de la Société et une

majorité d’au moins 75% des votes émis (les abstentions n’étant pas incluses dans le numérateur ni dans

le dénominateur). Dans le cas où le quorum requis n’est pas présent ou représenté lors de la première

assemblée, une deuxième assemblée doit être convoquée au moyen d’une nouvelle convocation. La

deuxième assemblée générale des actionnaires peut valablement délibérer et décider, quel que soit le

nombre d’actions présentes ou représentées, mais une résolution requiert toujours une majorité d’au

moins 75% des votes émis.

Sous réserve des mêmes exigences de quorum et de majorité, l’assemblée générale des actionnaires

peut autoriser le Conseil d’Administration, dans certaines limites, à augmenter le capital de la Société

sans autre approbation des actionnaires. Il s’agit du capital autorisé (voir ci-dessous). Cette autorisa-

tion doit être limitée dans le temps (c’est-à-dire qu’elle ne peut être accordée que pour une période

renouvelable de cinq ans maximum) et dans sa portée (c’est-à-dire que le capital autorisé ne peut pas

dépasser le montant du capital au moment de l’autorisation).

3.2.6 Capital autorisé de la Société

Le 7septembre 2020, l’assemblée générale des actionnaires de la Société a autorisé le Conseil d’Ad-

ministration à augmenter le capital de la Société dans le cadre du capital autorisé avec un maximum

de 100% de son montant à la clôture de l’IPO (c’est-à-dire 3.680.297,39EUR). L’assemblée générale

des actionnaires de la Société a décidé que le Conseil d’Administration, dans l’exercice de ses pouvoirs

dans le cadre du capital autorisé, sera autorisé à restreindre ou à supprimer les droits préférentiels de

souscription statutaires des actionnaires (au sens de l’article7:188 et suivants du CSA belge). Cette

autorisation comprend la restriction ou la suppression des droits de souscription préférentiels au profit

Actions et Actionnaires

Nyxoah SA Rapport annuel 2022100

d’une ou de plusieurs personnes spécifiques (qu’elles soient ou non employées de la Société ou de ses

filiales) et l’autorisation d’augmenter le capital de la Société après que la FSMA a notifié que la Société

fait l’objet d’une offre publique d’acquisition.

L’autorisation est valable jusqu’au 10novembre 2025 (c’est-à-dire pour une durée de cinq ans à compter

de la date de sa publication aux Annexes du Moniteur belge le 10novembre 2020).

En 2022, la Société a fait usage du capital autorisé (a) le 22décembre 2022, dans le cadre d’une offre

«at-the-market» («ATM») et (b) le 28décembre 2022, lors de l’émission des Warrants ESOP 2022.

3.2.7 Achat et vente d’actions propres

La Société peut acquérir, nantir et aliéner ses propres actions, parts bénéficiaires ou certificats associés

aux conditions prévues par les articles7:215 et suivants du CSA belge. Ces conditions incluent une

résolution spéciale préalable des actionnaires approuvée par au moins 75% des votes émis lors d’une

assemblée générale des actionnaires (les abstentions n’étant incluses ni dans le numérateur ni dans le

dénominateur), à laquelle au moins 50% du capital social et au moins 50% des parts bénéficiaires, le

cas échéant, sont présents ou représentés. Les actions ne peuvent en outre être acquises qu’avec des

fonds qui seraient autrement disponibles pour être distribués sous forme de dividende aux actionnaires

et la transaction doit porter sur des actions entièrement libérées ou des certificats associés. Enfin, une

offre d’achat d’actions doit être faite sous la forme d’une offre adressée à tous les actionnaires aux

mêmes conditions. La société peut également acquérir les actions peuvent également sans offre à

tous les actionnaires aux mêmes conditions, pour autant que cette acquisition des actions s’effectue

dans le carnet d’ordres central du marché réglementé d’Euronext Bruxelles ou, si la transaction n’est

pas réalisée par le biais du carnet d’ordres central, pour autant que le prix offert pour les Actions soit

inférieur ou égal au prix d’offre indépendant le plus élevé dans le carnet d’ordres central du marché

réglementé d’Euronext Bruxelles à ce moment.

De manière générale, l’assemblée générale des actionnaires ou les Statuts déterminent le nombre

d’actions, de parts bénéficiaires ou de certificats qui peuvent être acquis, la durée d’une telle autorisa-

tion qui ne peut excéder cinq ans à compter de la publication de la résolution proposée ainsi que les prix

minimum et maximum que le Conseil d’Administration peut payer pour les actions.

L’approbation préalable des actionnaires n’est pas requise si la Société achète les actions pour les offrir

au personnel de la Société, auquel cas les actions doivent être transférées dans un délai de 12mois à

compter de leur acquisition.

Le Conseil d’Administration peut également être expressément autorisé à céder les actions propres de

la Société à une ou plusieurs personnes déterminées autres que des employés de la Société ou de ses

filiales, conformément aux dispositions du CSA belge.

Les autorisations visées ci-dessus (le cas échéant) s’étendent à l’acquisition et à l’aliénation d’actions

de la Société par une ou plusieurs de ses filiales directes, au sens des dispositions légales relatives à

l’acquisition d’actions de leur société mère par des filiales.

L’assemblée générale des actionnaires de la Société n’a pas accordé une telle autorisation au Conseil

d’Administration.

À la date du présent Rapport annuel, la Société ne détient aucune Action propre.

101

3.2.8 Dispositions anti-acquisition

Les offres publiques d’acquisition sur des actions et autres titres donnant accès aux droits de vote

(comme les droits de souscription ou les obligations convertibles, le cas échéant) sont soumises à la

surveillance de la FSMA. Toute offre publique d’acquisition doit être étendue à tous les titres avec droit

de vote de la Société, ainsi qu’à tous les autres titres donnant accès aux droits de vote. Avant de faire une

offre, un acquéreur doit publier un prospectus approuvé par la FSMA avant sa publication.

La loi belge du 1

er

avril 2007 relative aux offres publiques d’acquisition, telle que modifiée (la «loi belge

sur les OPA»), prévoit qu’une offre obligatoire doit être lancée si une personne, à la suite de sa propre

acquisition ou de l’acquisition par des personnes agissant de concert avec elle, ou par des personnes

agissant pour leur compte, détient directement ou indirectement plus de 30% des titres conférant

le droit de vote dans une société ayant son siège en Belgique, et dont au moins une partie des titres

conférant le droit de vote sont négociés sur un marché réglementé ou sur un système multilatéral de

négociation désigné par l’Arrêté royal belge du 27avril 2007 relatif aux offres publiques d’acquisition

(l’«arrêté royal belge sur les OPA»). Le simple fait de dépasser le seuil stipulé par l’acquisition d’actions

donnera lieu à une offre obligatoire, indépendamment du fait que le prix payé dans la transaction

concernée dépasse ou non le prix actuel du marché. L’obligation de lancer une offre obligatoire ne

s’applique pas dans certains cas prévus par l’Arrêté Royal belge sur les OPA, comme (i) en cas d’acqui-

sition, s’il peut être démontré qu’un tiers exerce un contrôle sur la Société ou que cette partie détient

une participation plus importante que la personne détenant 30% des titres avec droit de vote ou (ii) en

cas d’augmentation de capital avec droit de souscription préférentiel décidée par l’assemblée générale

des actionnaires de la Société.

Il existe plusieurs dispositions du droit belge des sociétés, et certaines autres dispositions du droit belge,

telles que l’obligation de divulguer les participations importantes et le contrôle des fusions, qui peuvent

s’appliquer à la Société et peuvent créer des obstacles à une offre publique d’acquisition non sollicitée,

une fusion, un changement de direction ou tout autre changement de contrôle. Ces dispositions pour-

raient décourager d’éventuelles tentatives d’acquisition, que d’autres actionnaires pourraient considérer

comme allant dans leur meilleur intérêt, et affecter de manière négative le cours boursier des actions.

Elles pourraient également avoir pour effet de priver les actionnaires de la possibilité de vendre leurs

actions à prime.

En outre, conformément au droit belge des sociétés, le conseil d’administration des sociétés belges

peut, dans certaines circonstances et sous réserve de l’autorisation préalable des actionnaires, dissuader

ou faire échouer les offres publiques d’acquisition en procédant à des émissions dilutives de titres de

participation (en vertu du «capital autorisé ») ou à des rachats d’actions (c’est-à-dire l’achat de ses

propres actions). En principe, l’autorisation du Conseil d’Administration d’augmenter le capital de la

Société par des apports en nature ou en espèces, avec annulation ou limitation du droit de souscription

préférentiel des actionnaires existants, est suspendue à compter de la notification à la Société par la

FSMA d’une offre publique d’acquisition sur les titres de la Société. Cependant, sous certaines condi-

tions, l’assemblée générale des actionnaires peut autoriser expressément le Conseil d’Administration à

augmenter le capital de la Société dans de telles situations en émettant des actions pour un montant

n’excédant pas 10% des Actions existantes au moment de cette offre publique d’acquisition.

Le 7septembre 2020, l’assemblée générale des actionnaires de la Société a expressément autorisé le

Conseil d’Administration à augmenter le capital de la Société après avoir été informée par la FSMA que

la Société faisait l’objet d’une offre publique d’acquisition.

Les Statuts ne prévoient aucun autre mécanisme de protection spécifique contre les offres publiques

d’acquisition.

La Société n’a pas conclu d’accord avec ses administrateurs ou ses employés prévoyant des indemnités

lorsque, à la suite d’une offre publique d’acquisition, les administrateurs démissionnent ou doivent dé-

missionner sans raison valable ou que les employés doivent quitter la Société.

Actions et Actionnaires

Nyxoah SA Rapport annuel 2022102

3.2.9 Contrats importants contenant des clauses de changement de contrôle

Le 30juin 2016, la Société a conclu avec Novallia SA un contrat de prêt d’un montant de 500.000€

pour une durée de huit ans. Cette convention contient une clause de changement de contrôle selon

laquelle Novallia SA peut résilier la convention de crédit et réclamer le remboursement de l’intégralité

de l’encours en cas de changement dans la structure de l’actionnariat.

3.2.10 Procédure de modification des statuts de la Société

Toute modification des statuts de la Société (autre qu’une modification de l’objet) requiert la présence

ou la représentation d’au moins 50% du capital de la Société et une majorité d’au moins 75 % des

votes émis (les abstentions n’étant pas incluses dans le numérateur ni dans le dénominateur). Une

modification de l’objet de la Société nécessite l’approbation d’au moins 80 % des votes émis lors

d’une assemblée générale des actionnaires (les abstentions n’étant incluses ni dans le numérateur ni

dans le dénominateur), qui ne peut valablement adopter une telle résolution que si au moins 50%

du capital social de la Société et au moins 50% des parts bénéficiaires, le cas échéant, sont présents

ou représentés. Dans le cas où le quorum requis n’est pas présent ou représenté lors de la première

assemblée, une deuxième assemblée doit être convoquée au moyen d’une nouvelle convocation. La

deuxième assemblée générale des actionnaires peut valablement délibérer et décider, quel que soit le

nombre d’Actions présentes ou représentées. Les exigences particulières en matière de majorité restent

toutefois applicables.

3.3 Actionnaires

3.3.1 Principaux actionnaires

Sur la base des notifications de transparence reçues par la Société, la structure de l’actionnariat de la

Société (y compris tous les actionnaires détenant 3% ou plus des actions de Nyxoah SA) au 31décembre

2022 était la suivante:

Actionnaire

Nombre d’actions

déclarées dans

la notification de

transparence la plus

récente (1)

% d’actions au moment

de la notification de

transparence la plus

récente (2)

% d’actions (simulation)

sur la base du

dénominateur au

31décembre 2021 (3)

Cochlear Investments Pty Ltd (4) 3947617 18,43% 15,27%

Cooperatieve Gilde Healthcare III

Sub-Holding UA + Cooperatieve

Gilde Healthcare III Sub-Holding 2

UA (5)

3153822 14,72% 12,20%

Robert Taub + Robelga SRL (6) 2817470 11,27% 10,90%

Together Partnership (7) 2503500 9,84% 9,69%

Jürgen Hambrecht 1047029 4,89% 4,05%

Deerfield Partners (8) 899300 3,60% 3,48%

Resmed Inc. (7) 794235 3,71% 3,07%

Autres (9) 10683306  41,34%

Total (dénominateur) au

31décembre 2022

25846279  100,00%

(1) En raison de transactions qui ne doivent pas être divulguées à Nyxoah, les chiffres mentionnés dans cette

colonne peuvent ne pas correspondre au nombre réel d’actions détenues par les actionnaires concernés à la

date du présent Rapport annuel.

103

(2) Pourcentages basés sur le nombre d’actions et le dénominateur au moment de la notification de transparence.

(3) Pourcentages basés sur le nombre d’actions au moment de la notification de transparence, mais sur le

dénominateur actuel.

(4) Cochlear Investments Pty Ltd est détenue à 100% par Cochlear Limited. Cochlear Limited n’est pas contrôlée.

(5) Cooperatieve Gilde Healthcare III Sub-Holding UA et Cooperatieve Gilde Healthcare III Sub-Holding 2UA

détiennent les actions de Nyxoah. Gilde Healthcare III Management BV est la société de management de

ces deux entités et elle peut, en l’absence d’instructions spécifiques, exercer les droits de vote de manière

discrétionnaire. Gilde Healthcare III Management BV est contrôlée par Gilde Healthcare Holding BV. Gilde

Healthcare Holding BV n’est pas contrôlée.

(6) Robelga SRL est détenue à 100% par BMI Estate (une société simple sans personnalité juridique). Robert Taub a

100% de l’usufruit et les enfants de Robert Taub ont 100% de la nue-propriété de BMI estate.

(7) Non contrôlée.

(8) Deerfield Partners, L.P. est contrôlée par (i) Deerfield Mgmt L.P., qui est contrôlée par J.E. Flynn Capital, LLC et (ii)

Deerfield Management Company, L.P., qui est contrôlée par Flynn Management LLC. Flynn Management LLC et

J.E. Flynn Capital, LLC sont toutes deux contrôlées par James E. Flynn.

(9) Actionnaires existants dont la participation n’excède pas 3%.

3.3.2 Conventions entre les actionnaires de la Société

À la date du présent Rapport annuel, la Société n’a pas connaissance de l’existence de conventions

d’actionnaires entre ses actionnaires.

3.3.3 Conventions entre la Société et les principaux actionnaires

Accord de collaboration avec Cochlear

La Société et Cochlear Limited (« Cochlear ») ont conclu un accord de collaboration, daté du

7novembre 2018, en vertu duquel la Société et Cochlear conviennent de collaborer pour poursuivre le

développement et faire progresser la mise sur le marché de traitements implantables pour les troubles

respiratoires du sommeil. Cochlear dispose d’un savoir-faire important dans le développement de dis-

positifs implantables, et cet accord peut donc être considéré comme important.

Les contributions et services spécifiques à utiliser, appliquer et fournir par les deux parties sont détaillés

dans un document intitulé «Énoncé des travaux» qui peut ponctuellement être convenu par les parties.

L’Énoncé des travaux initial a été convenu par la Société et Cochlear le 7novembre 2018. Selon cet

Énoncé des travaux, Cochlear évaluerait trois technologies de couverture extérieure (à savoir le titane,

la céramique et l’hybride) et aiderait la Société à évaluer ses technologies d’encapsulation. Les objectifs

de cet Énoncé des travaux initial ont été atteints. Un nouvel Énoncé des travaux a été conclu le 8juin

2020 et la Société pourrait décider de conclure d’autres nouveaux Énoncés de travaux avec Cochlear

en vue de poursuivre leur collaboration.

L’accord de collaboration prendra fin à la date d’achèvement du dernier «Énoncé des travaux» ou

pourra être résilié moyennant un préavis écrit de 30jours adressé par une partie à l’autre, à condition

que celle-ci conclue, sur la base de motifs raisonnables et après consultation du «comité directeur du

projet», qu’il n’existe aucune perspective raisonnable d’atteindre les objectifs du projet. Chaque partie

a également le droit de mettre fin à l’accord de collaboration avec effet immédiat en cas de survenance

d’événements spécifiques (par exemple, violation substantielle de l’accord de collaboration par une

partie, insolvabilité ou faillite, etc.). En fonction du projet, la Société pourrait devoir payer une indemnité

de rupture s’il est décidé de mettre fin à la collaboration avec Cochlear.

Actions et Actionnaires

Nyxoah SA Rapport annuel 2022104

Accord avec Man & Science SA (une société détenue et contrôlée par Robert Taub, TOGETHER

Partnership, Jürgen Hambrecht et Noshaq SA)

La Société, Man & Science SA (une société détenue et contrôlée par Robert Taub, TOGETHER

Partnership, Jürgen Hambrecht et Noshaq SA), Cephalix SA

, Glucobel SA, Surgical Electronics SA et

le Dr Adi Mashiach ont conclu un accord multipartite

concernant leurs droits respectifs de propriété

et de licence liés à différentes inventions, y compris, mais sans s’y limiter, des inventions généralement

liées à des neurostimulateurs souples implantables et des inventions pour des indications médicales

spécifiques, notamment les troubles respiratoires du sommeil, les maux de tête, la surveillance du

glucose, l’hypertension. Cet accord prévoit que (i) la Société détient tous les droits relatifs aux inven-

tions spécifiquement liées au domaine des troubles respiratoires du sommeil et (ii) Man & Science SA est

propriétaire des inventions génériques et a accordé pour ces inventions une licence entièrement payée,

exclusive et mondiale à plusieurs parties, dont la Société pour le domaine des troubles respiratoires

du sommeil. Le 23juin 2016, la Société, Cephalix SA, Surgical Electronics SA et Man & Science SA ont

conclu un addendum de confirmation visant à confirmer que (i) la Société détient l’ensemble des droits

relatifs aux inventions spécifiquement liées au domaine des troubles respiratoires du sommeil, tel que

détaillé dans l’accord, (ii) Man & Science SA a accordé à la Société une licence exclusive, entièrement

payée, mondiale, libre de droits et transférable dans les «Brevets partagés» pour les inventions relatives

aux troubles respiratoires du sommeil et (iii) la Société a accordé une licence exclusive, entièrement

payée, libre de droits et transférable pour l’utilisation des brevets énumérés dans les annexes de l’accord

en dehors du domaine des troubles respiratoires du sommeil, à savoir à Cephalix SA pour le domaine

des maux de tête, à Surgical Electronics SA pour le domaine de l’hypertension et à Man & Science SA

pour les autres domaines.

1 En vertu d’un acte notarié daté du 19décembre 2018, Man & Science SA a fusionné avec Cephalix SA, ce qui a

entraîné un transfert à titre universel de l’ensemble des actifs et passifs de Man & Science SA à Cephalix SA. Dans le

même temps, Cephalix SA a changé sa dénomination sociale en Man & Science SA.

2 Cet accord n’est pas daté.

105

États financiers

consolidés

États financiersconsolidés

Nyxoah SA Rapport annuel 2022106

États financiers consolidés au

31décembre 2022

4.1 Déclaration du Conseil d’Administration

Le Conseil d’Administration, représenté par tous ses membres, certifie par la présente qu’à sa connais-

sance,

a. les états financiers consolidés, préparés conformément aux normes applicables aux états financiers,

donnent une image fidèle de l’ensemble des actifs, passifs, positions financières et résultats de la Société

et des engagements inclus dans la consolidation; et

b. ce Rapport Annuel du Conseil d’Administration donne une image fidèle de l’ensemble de la perfor-

mance, des résultats et de la position de la Société et des engagements inclus dans la consolidation

ainsi qu’une description des risques et incertitudes principaux qui doivent être pris en compte.

Mont-Saint-Guibert, le 22mars 2023

Au nom du Conseil d’Administration

Robert Taub, président Olivier Taelman, CEO

107

4.2 Bilans Concolidés

Au 31 décembre

(en milliers)	Notes	2022	2021
ACTIFS
Actifs non courants
Immobilisations corporelles	7	€ 2 460	€ 2 020
Immobilisations incorporelles	8	39 972	25 322
Droit d'utilisation d'actifs	9	3 159	3 218
Actif d'impôts différés	29	47	46
Autres créances à long terme		173	164
		€ 45 811	€ 30 770
Actifs courants
Stocks	10	882	346
Créances commerciales	11	1 463	226
Autres créances	11	1 775	2 286
Autres actifs courants	12	1 284	1 693
Actifs financiers	14	76 968	−
Trésorerie et équivalents de trésorerie	13	17 888	135 509
		€ 100 260	€ 140 060
Total de l'actif		€ 146 071	€ 170 830

États financiersconsolidés

Nyxoah SA Rapport annuel 2022108

Au 31 décembre

en milliers)	Notes	2022	2021
CAPITAUX PROPRES ET PASSIFS
Capital et réserves
Capital	15	4 440	4 427
Prime d'émission	15	228 275	228 033
Réserve pour paiement fondé sur des actions	16	5 645	3 127
Autres éléments du résultat global	15	176	202
Résultats reportés		(118 212)	(87 167)
Total des capitaux propres attribuables aux actionnaires		€ 120 324	€ 148 622
PASSIFS
Passifs non courants
Dettes financières	17	8 189	7 802
Passifs locatifs	9	2 586	2 737
Passifs au titre des retraites	26	−	80
Provisions		59	12
Passif d'impôts différés	29	−	5
		€ 10 834	€ 10 636
Passifs courants
Dettes financières	17	388	554
Passifs locatifs	9	719	582
Dettes commerciales	18	4 985	3 995
Passif d'impôts exigibles	29	3 654	2 808
Autres dettes	19	5 167	3 633
		€ 14 913	€ 11 572
Total du passif		€ 25 747	€ 22 208
Total des capitaux propres et du passif		€ 146 071	€ 170 830

Les notes ci-jointes font partie intégrante des présents états financiers consolidés

109

4.3 États consolidés de pertes et autres pertes globales

Pour l'exercice clôturé au 31 décembre

iers)	Notes	2022	2021
Chiffre d'affaires	20	€ 3 084	€ 852
Coût des biens vendus	20	(1 150)	(303)
Bénéfice brut		€ 1 934	€ 549
Frais généraux et administratifs	22	(15 861)	(12 344)
Frais de recherche et de développement	23	(18 855)	(14 712)
Autres revenus / (frais) d'exploitation	24	283	265
Perte d'exploitation de la période		(32 499)	(26 242)
Produits financiers	27	6 763	3 675
Charges financières	28	(4 320)	(2 072)
Perte de la période avant impôts		(30 056)	(24 639)
Impôts sur le revenu	29	(1 169)	(2 980)
Perte de la période		(31 225)	(27 619)
Perte attribuable aux actionnaires		(31 225)	(27 619)
Autres éléments du résultat global
Éléments ne pouvant pas être reclassifiés en
bénéfices ou en pertes (nets d'impôts)
Réévaluation des obligations au titre des avantages	26	70	(68)
postérieurs à l'emploi, nette d'impôts
Éléments pouvant être reclassifiés en bénéfices ou
en pertes (nets d'impôts)
Différences de conversion de devises		(96)	121
Total des autres éléments du résultat global		€ (26)	53
Perte globale totale de la période, nette d'impôts		€ (31 251)	€ (27 566)
Perte attribuable aux actionnaires		€ (31 251)	€ (27 566)
Résultat de base par action (en €)	30	€ (1,209)	€ (1,161)
Résultat dilué par action (en €)	30	€ (1,209)	€ (1,161)

Les notes ci-jointes font partie intégrante des présents états financiers consolidés.

États financiersconsolidés

Nyxoah SA Rapport annuel 2022110

4.4 État consolidé des variations des capitaux propres

4.6 État consolidé des variations des capitaux propres
		(en milliers) Attribuable aux actionnaires de la société mère
					Réserve
					pour	Autres
					paiements	éléments
					fondés	du
		Actions	Actions	Prime	sur des	résultat	Résultats
	Notes	ordinaires	privilégiées	d'émission	actions	global	reportés	Total
Solde au 1er janvier		€ 3 796	-	€ 150 936	€ 2 650	€ 149	€ (60 341)	€ 97 190
2021
Perte pour l'exercice		−	−	−	−	−	(27 619)	(27 619)
Autres éléments du
résultat global au titre		−	−	−	−	53	−	53
de l'exercice
Perte globale
consolidée de		−	−	−	−	€ 53	€ (27 619)	€ (27 566)
l'exercice
Paiements en actions
Accordés au cours de	16	−	−	−	1 270	−	−	1 270
la période
Exercés au cours de la	15	71	−	2 626	(793)	−	793	2 697
période
Émission d'actions	15	560	−	82 058	−	−	−	82 618
contre numéraire
Coût de transaction	15	−	−	(7 587)	−	−	−	(7 587)
Transactions totales
avec les propriétaires
de la Société		631	−	77 097	477	−	793	78 998
comptabilisées
directement en
capitaux propres
Solde au 31 décembre		€ 4 427	-	€ 228 033	€ 3 127	€ 202	€ (87 167)	€ 148 622
2021

(en milliers) Attribuable aux actionnaires de la société mère

Notes

Actions

ordinaires

Actions

privilégiées

Prime

d'émission

Réserve

pour

paiements

fondés

sur des

actions

Autres

éléments

résultat

global

Résultats

reportés Total

Solde au 1er janvier

2021

€ 3 796 - € 150 936 € 2 650 € 149 € (60 341) € 97 190

Perte pour l'exercice − − − − − (27 619) (27 619)

Autres éléments du

résultat global au titre

de l'exercice

− − − − 53 − 53

Perte globale

consolidée de

l'exercice

− − − − € 53 € (27 619) € (27 566)

Paiements en actions

Accordés au cours de

la période

16 − − − 1 270 − − 1 270

Exercés au cours de la

période

15 71 − 2 626 (793) − 793 2 697

Émission d'actions

contre numéraire

15 560 − 82 058 − − − 82 618

Coût de transaction 15 − − (7 587) − − − (7 587)

Transactions totales

avec les propriétaires

de la Société

comptabilisées

directement en

capitaux propres

631 − 77 097 477 − 793 78 998

Solde au 31 décembre

2021

€ 4 427 − € 228 033 € 3 127 € 202 € (87 167) € 148 622

111

(en milliers)		Attribuable aux actionnaires de la société mère
					Réserve
					pour	Autres
					paiements	éléments
					fondés	du
		Actions	Actions	Prime	sur des	résultat	Résultats
	Notes	ordinaires	privilégiées	d'émission	actions	global	reportés	Total
Solde au 1er		€ 4 427	-	€ 228 033	€ 3 127	€ 202	€ (87 167)	€ 148 622
janvier 2022
Perte pour		−	−	−	−	−	(31 225)	(31 225)
l'exercice
Autres éléments
du résultat		−	−	−	−	(26)	−	(26)
global au titre de
l'exercice
Perte globale
consolidée de		−	−	−	−	€ (26)	€ (31 225)	€ (31 251)
l'exercice
Paiements en
actions
Accordés au cours	16	−	−	−	2 698	−	−	2 698
de la période
Exercés au cours	15	6	−	242	(180)	−	180	248
de la période
Émission d'actions	15	7	−	−	−	−	−	7
contre numéraire
Transactions
totales avec les
propriétaires
de la Société		13	−	242	2 518	−	180	2 953
comptabilisées
directement en
capitaux propres
Solde au 31		€ 4 440	−	€ 228 275	€ 5 645	€ 176	€ (118 212)	€ 120 324
décembre 2022

Les notes ci-jointes font partie intégrante des présents états financiers consolidés

États financiersconsolidés

Nyxoah SA Rapport annuel 2022112

4.5 Tableau consolidé des flux de trésorerie

Pour l'exercice clôturé au 31 décembre

(en milliers)	Notes	2022	2021
FLUX DE TRÉSORERIE LIÉS À L'EXPLOITATION
Perte avant impôt pour l'exercice		€ (30 056)	€ (24 639)
Ajustements pour:
Produits financiers	27	(6 763)	(3 675)
Charges financières	28	4 320	2 072
Amortissement et dépréciation des immobilisations	7,9	1 119	783
corporelles et des droits d'utilisation des actifs
Amortissement des immobilisations incorporelles	8	813	879
Charges liées aux paiements fondés sur des actions	16	2 698	1 270
Réévaluation des avances récupérables	17	(247)	(346)
Augmentation/(diminution) des provisions		37	(13)
Autres éléments non monétaires		(356)	(249)
Trésorerie générée avant les variations de fonds de		€ (28 435)	€ (23 918)
roulement
Variations du fonds de roulement
(Augmentation)/diminution des stocks		(536)	(291)
(Augmentation)/diminution des créances commerciales		7	(2 523)
et autres créances
Augmentation/(diminution) des dettes commerciales et		615	1 670
autres dettes
Trésorerie générée par des changements d'exploitation		€ (28 349)	€ (25 062)
Intérêts reçus		3	−
Impôt sur le revenu (payé)		(410)	(274)
Flux de trésorerie des activités d'exploitation		€ (28 756)	€ (25 336)
FLUX DE TRÉSORERIE LIÉS À L'INVESTISSEMENT
Acquisition d'immobilisations corporelles	7	(886)	(1 469)
Capitalisation des immobilisations incorporelles	8	(15 463)	(10 348)
Augmentation des dépôts à long terme		−	−
Achat d'actifs financiers - courants		(102 620)	−
Produits de la vente d'actifs financiers - courants		28 913	−
Revenus d'intérêts sur les actifs financiers		110	−
Flux de trésorerie des activités d'investissement		€ (89 946)	€ (11 817)

113

Pour l'exercice clôturé au 31 décembre

(en milliers)	Notes	2022	2021
FLUX DE TRÉSORERIE LIÉS AU FINANCEMENT
Paiement de la partie principale des passifs locatifs	9	(772)	(500)
Remboursement d'autres prêts	17	(83)	(83)
Intérêts payés		(130)	(385)
Remboursement des avances récupérables	17	(216)	(280)
Produit du prêt convertible		−	−
Produit de l'émission d'actions, net des coûts de transaction	15	255	77 728
Autres charges financières		(37)	(8)
Avances récupérables reçues		−	−
Flux de trésorerie des activités de financement		€ (983)	€ 76 472
Variation nette de trésorerie		€ (119 685)	€ 39 319
Effet des taux de change sur la trésorerie et les équivalents		2 064	3 890
de trésorerie
Trésorerie et équivalents de trésorerie au 1 er janvier	13	€ 135 509	€ 92 300
Trésorerie et équivalents de trésorerie au 31 décembre	13	€ 17 888	€ 135 509

Les notes ci-jointes font partie intégrante des présents états financiers consolidés.

États financiersconsolidés

Nyxoah SA Rapport annuel 2022114

115

Notes relatives

aux états

financiers

consolidés

Nyxoah SA Rapport annuel 2022116

Notes relatives aux états

financiers consolidés

5.1 Informations générales

Nyxoah SA (la Société) est une société cotée en bourse constituée et opérant en vertu des lois belges et

dont le siège social est situé en Belgique. Nyxoah SA est immatriculée auprès du registre des personnes

morales (Brabant Wallon) sous le numéro 0817.149.675. Le siège social de la Société est situé au 12 rue

Édouard Belin, 1435 Mont-Saint-Guibert, Belgique .

La Société opère dans le secteur des technologies médicales. Elle se concentre sur le développement

et la commercialisation de solutions et de services visant à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du

Sommeil, ou SAOS. La plateforme de solutions novatrice de la Société est basée sur le système Genio

une thérapie de neurostimulation du nerf hypoglosse de nouvelle génération peu invasive, ayant obtenu

le marquage CE et centrée sur le patient destinée à traiter le SAOS. Le SAOS est le trouble respiratoire

du sommeil le plus courant au monde, qui est associé à un risque de mortalité et de comorbidités plus

élevé, dont les maladies cardiovasculaires, la dépression et les accidents vasculaires cérébraux.

Le système Genio

est le premier système de neurostimulation destiné au traitement du SAOS à être

muni d’un neurostimulateur sans batterie et sans sonde qui peut assurer une stimulation bilatérale du

nerf hypoglosse afin de garder les voies respiratoires supérieures ouvertes. Le produit se positionne

comme thérapie de deuxième ligne pour traiter les patients atteints d’un SAOS modéré à sévère et

pour qui les thérapies conventionnelles, dont la Ventilation en Pression Positive Continue (CPAP), ont

échoué. Cette dernière, malgré son efficacité prouvée, a également de nombreuses limites, faisant de

l’observance un défi de taille. En outre, d’autres traitements de seconde ligne, comme les dispositifs

buccaux, sont plus adaptés au traitement du SAOS léger à modéré, ou sont très invasifs. Par rapport à

d’autres technologies de traitement du SAOS par la stimulation du nerf hypoglosse, le système Genio

est une technologie disruptive de différenciation qui cible un besoin médical clair et non satisfait grâce à

sa technique d’implantation rapide et peu invasive, sa batterie externe et sa capacité à stimuler les deux

branches du nerf hypoglosse.

Le SAOS est le trouble respiratoire du sommeil le plus courant dans le monde. Le SAOS survient lorsque

les muscles et tissus mous de la gorge et de la langue se relâchent et s’affaissent. La personne qui en

est affectée arrête de respirer pendant son sommeil ; les voies respiratoires sont bloquées partiellement

(hypopnée) ou complètement (apnée) à plusieurs reprises, ce qui limite le volume d’air entrant dans les

poumons. Pendant un épisode d’apnée ou d’hypopnée, le niveau d’oxygène du patient chute, ce qui

entraîne une interruption du sommeil.

Nyxoah SA a établi trois filiales en propriété exclusive : Nyxoah Ltd, une filiale de la Société depuis le

21 octobre 2009 (située en Israël et enregistrée le 10 janvier 2008 sous le nom de M.L.G. Madaf G. Ltd),

Nyxoah Pty Ltd depuis le 1er février 2017 (située en Australie) et Nyxoah Inc. depuis le 14 mai 2020

(située aux États-Unis).

La publication de ces états financiers consolidés a été autorisée le 22 mars 2023 par le Conseil d’Admi-

nistration de la Société.

117

5.2 Règles d’évaluation principales

5.2.1 Base de préparation et Principe de continuité de l’exploitation

Base de préparation

Les états financiers consolidés de la Société ont été préparés conformément aux normes IFRS (Inter-

national Financial Reporting Standards) émises par l’IASB (International Accounting Standards Board) et

adoptées par l’Union européenne.

Ces états financiers consolidés sont présentés en milliers d’euros (€) et toutes les valeurs sont arrondies

au millier d’euros le plus proche, sauf mention contraire (par exemple million €).

Certains reclassements des données comparatives ont été effectués pour être en adéquation avec la

présentation de l’année en cours.

La préparation de ces états financiers consolidés implique l’utilisation de certaines estimations comp-

tables cruciales. Elle impose aussi aux membres de la Direction de faire preuve de jugement dans l’ap-

plication des principes comptables de la Société. Les domaines impliquant un degré élevé de jugement

ou de complexité sont des domaines où les hypothèses et les estimations sont importantes dans le

cadre des États financiers consolidés.

Principe de continuité de l’exploitation

Ces états financiers consolidés ont été préparés selon le principe de continuité de l’exploitation. Veuillez

consulter la note 5.1 pour une explication détaillée de la continuité de l’exploitation.

La Société estime que ni le Covid-19 ni la guerre en Ukraine n’auront d’impact sur les activités de

la Société. La Société n’a pas de relations d’affaire avec la Russie ou l’Ukraine. Le conflit n’a aucun

impact direct ou indirect sur les activités au quotidien de la Société. La Société n’est pas spécialement

touchée par l’inflation, les problèmes d’approvisionnement ou les cyberattaques en lien avec le conflit

géopolitique actuel.

5.2.2 Nouvelles normes et interprétations et modifications de nombres et interprétations

applicables

Valable pour les périodes annuelles débutant le 1er janvier 2022

La Société n’a adopté de manière anticipée aucune norme, interprétation ou modification émise mais

non encore effective.

Plusieurs modifications et interprétations s’appliquent pour la première fois en 2022, mais n’ont aucune

incidence sur les états financiers consolidés intermédiaires résumés de la Société :

• Modification d’IFRS 16 Contrats de location, allégements de loyer liés à la covid-19, entrée en vigueur à

compter du 30 juin 2021, applicable pour les périodes annuelles débutant le ou après le 1er avril 2021

• Modifications d’IAS 16 Immobilisations corporelles : Produit de la vente avant l’utilisation prévue

(applicable pour les périodes annuelles commençant le 1er janvier 2022)

• Modifications d’IAS 37 Provisions, passifs éventuels et actifs éventuels : Contrats onéreux — Coûts

à prendre en compte pour déterminer si un contrat est déficitaire (applicable pour les périodes

annuelles commençant le 1er janvier 2022 ou après cette date)

• Modifications d’IFRS 3 Regroupements d’entreprises — Renvoi au cadre conceptuel (applicable pour

les périodes annuelles commençant le 1er janvier 2022 ou après cette date)

• Améliorations annuelles des normes IFRS pour le cycle 2018–2020 (applicables aux périodes

annuelles commençant le 1er janvier 2022 ou après cette date)

Notes relatives aux états financiers consolidés

Nyxoah SA Rapport annuel 2022118

Nouvelles normes pas encore en vigueur

Les normes et interprétations émises mais pas encore en vigueur, jusqu’à la date d’émission des états

financiers de la Société, sont détaillées ci-dessous. La Société compte adopter ces normes et interpré-

tations le cas échéant lors de leur entrée en vigueur.

• IFRS 17 – Contrats d’assurance (applicable pour les périodes annuelles commençant le 1er janvier

2023 ou après cette date)

• Modifications d’IFRS 17 Contrats d’assurance : Application initiale d’IFRS 17 et d’IFRS 9 – Informations

comparatives (applicable pour les périodes annuelles commençant le 1er janvier 2023 ou après cette

date)

• Modifications d’IAS 1 Présentation d’états financiers : Classement des passifs courants ou non

courants (applicables pour les périodes annuelles commençant le 1er janvier 2024 ou après cette

date, mais pas encore approuvée par l’UE)

• Modifications d’IAS 1 Présentation d’états financiers et de l’énoncé de pratique et d’IFRS 2 : Informa-

tions à fournir – Méthodes comptables (applicables pour les périodes annuelles commençant le 1er

janvier 2023 ou après cette date)

• Modification d’IAS 8 Méthodes comptables, changements d’estimations comptables et erreurs :

Définition des estimations comptables (applicables pour les périodes annuelles commençant le 1er

janvier 2023 ou après cette date)

• Modifications d’IAS 12 Impôts sur le revenu : Impôt différé lié aux actifs et aux passifs découlant d’une

transaction unique (applicables pour les périodes annuelles commençant le 1er janvier 2023 ou après

cette date)

• Modifications d’IFRS 16 Contrats de location : Obligation locative dans une cession-bail (applicables

pour les périodes annuelles commençant le 1er janvier 2024 ou après cette date, mais pas encore

approuvée par l’UE)

Aucune des normes IFRS émises mais pas encore en vigueur ne devraient avoir d’impact substantiel sur

les résultats financiers de la Société.

5.2.3 Bases de la consolidation

Ces états financiers consolidés sont composés des états financiers de la Société et de ses filiales au

31 décembre 2022 et 2021.

On entend par « filiales » toute entité (y compris les entités structurées) que contrôle la Société. La

Société contrôle une entité lorsqu’elle est exposée à ou a des droits sur des rendements variables

résultant de son implication dans l’entité et qu’elle a la capacité d’affecter ces rendements du fait de son

pouvoir sur l’entité. Les filiales sont entièrement consolidées à partir de la date à laquelle leur contrôle

est transféré à la Société. Elles sont déconsolidées à la date où ce contrôle prend fin.

Les transactions intra-groupe (les soldes et les gains ou pertes sur les opérations entre les différentes

filiales consolidées de la Société) sont éliminées.

5.2.4 Conversion de devises

Les états financiers consolidés sont présentés en euros, la devise fonctionnelle et de présentation de

la Société. La Société doit déterminer la devise fonctionnelle de chaque filiale. Les éléments des états

financiers de chaque filiale sont mesurés dans sa devise fonctionnelle.

Les transactions en devises étrangères sont enregistrées à leurs taux de change respectifs à la date de

la transaction. Les actifs et passifs monétaires en devises étrangères sont convertis aux taux de change

en vigueur à la date de clôture. Les différences de taux de change découlant du règlement ou de la

présentation d’éléments monétaires à des taux différents de ceux auxquels ils avaient été comptabi-

lisés initialement pendant la période ou lors de périodes précédentes, sont prises en compte dans le

résultat consolidé. Les éléments non monétaires évalués en termes de coût historique dans une devise

étrangère sont convertis aux taux de change en vigueur à la date des transactions initiales.

119

En ce qui concerne la consolidation, les actifs et passifs d’établissements étrangers sont convertis en

euros au taux de change en vigueur à la date de clôture et l’état du résultat est converti au taux de

change moyen sur la période clôturée. Les différences de taux de change découlant de la conversion

sont comptabilisées dans les autres éléments du résultat global. En cas de cession d’un établissement

étranger, la composante des autres éléments du résultat global liée à cet établissement spécifique est

comptabilisée dans le compte de résultat.

5.2.5 Immobilisations incorporelles

Brevets

Les brevets dont les coûts sont directement attribuables à l’obtention de droits de brevets pour le

système Genio

sont comptabilisés à leurs coûts moins les amortissements et les réductions de valeur

cumulées. Les coûts de brevets sont amortis à partir de Janvier 2021 tout comme les coûts de dévelop-

pement activés au bilan pour le système Genio

Frais de recherche et développement

Les frais de recherche sont directement enregistrés en charge de la période lorsqu’ils sont encourus. Les

frais de développement sur un projet individuel sont comptabilisés comme immobilisation incorporelle

lorsque la Société peut démontrer :

• la faisabilité technique de l’achèvement de l’immobilisation incorporelle de manière à ce qu’elle soit

utilisable ou disponible à la vente ;

• l’intention d’achever et d’utiliser ou de vendre l’immobilisation incorporelle ;

• la capacité d’utiliser ou de vendre l’immobilisation incorporelle ;

• la manière dont l’immobilisation incorporelle est susceptible de générer des profits économiques

dans le futur ;

• la disponibilité des ressources techniques, financières et autres qui permettront de finaliser le déve-

loppement et l’utilisation ou la vente de l’immobilisation incorporelle ; et

• la capacité d’évaluer de manière fiable les frais attribuables au développement de l’immobilisation

incorporelle.

À partir de mars 2019, la Société a comptabilisé les frais de développement comme un actif à la suite de

l’obtention du marquage CE pour la première génération du système Genio

. À partir de juillet 2020, la

Société a comptabilisé les frais de développement comme un actif à la suite de l’obtention du marquage

CE pour la deuxième génération, améliorée, du système Genio

. L’actif est évalué au coût diminué des

amortissements et pertes de valeur cumulés. Les frais de développement capitalisés incluent la rému-

nération des salariés et les frais de développement externalisés. L’amortissement de l’actif commence

une fois le développement terminé et l’actif utilisable. L’actif est amorti linéairement sur sa durée de

vie utile estimée à 14 ans. Au cours de la période de capitalisation, l’actif fait l’objet d’un test annuel de

dépréciation. L’amortissement de la première génération du système Genio

a commencé en 2021 et

est reconnue dans les départements de R&D et cliniques. Cf. note 8.

5.2.6 Immobilisations corporelles

Les immobilisations corporelles sont d’abord comptabilisées au coût d’acquisition dans l’état de la

situation financière, ce coût incluant les coûts directement imputables à l’acquisition et à l’installation

de l’actif.

Les immobilisations corporelles sont ensuite évaluées à leur coût historique moins tout amortissement

cumulé et toute perte de valeur cumulée, le cas échéant.

Notes relatives aux états financiers consolidés

Nyxoah SA Rapport annuel 2022120

Les immobilisations corporelles sont amorties linéairement sur leur durée de vie utile estimée. La durée

de vie utile estimée de chaque catégorie d’immobilisation corporelle est définie comme suit :

• Équipement informatique 3 ans

• Meubles et équipement de bureau Entre 5 et 15 ans

• Équipement de laboratoire 15 ans

• Améliorations locatives La durée la plus courte entre la durée du bail et 10 ans

Les actifs en construction ne sont pas amortis avant la date à laquelle l’actif est utilisable

Les immobilisations corporelles sont décomptabilisées lors de la sortie ou quand plus aucun bénéfice

économique futur n’est attendu de leur utilisation ou de la sortie. Tout gain ou perte résultant de la dé-

comptabilisation de l’actif, c’est-à-dire la différence entre le produit net de sortie et la valeur comptable

de l’actif, est inclus dans le résultat lors de la décomptabilisation de l’actif.

Les valeurs résiduelles, les durées d’exploitation et les méthodes d’amortissement des immobilisations

corporelles sont réévaluées au terme de chaque exercice financier et ajustées à titre prospectif si né-

cessaire.

5.2.7 Dépréciation des immobilisations incorporelles et des immobilisations corporelles

À chaque date de clôture, la Société évalue les indices de dépréciation des immobilisations corpo-

relles et incorporelles avec une durée de vie utile définie. Si cette indication se vérifie, ou lorsqu’un test

d’amortissement est nécessaire au moins une fois par an, par exemple dans le cas des immobilisations

incorporelles à durée de vie indéfinie ou si les immobilisations incorporelles ne sont pas encore utili-

sables, la Société estime la valeur recouvrable de l’actif. La valeur recouvrable est la valeur la plus élevée

entre la juste valeur de l’actif ou de l’unité génératrice de trésorerie (UGT) diminuée des coûts de la

vente et la valeur d’utilité.

La valeur recouvrable est déterminée sur base de la valeur d’utilité de l’actif individuel ou UGT. Dans le

cadre de l’évaluation de la valeur d’utilité, les flux de trésorerie futurs avant impôt estimés sont actualisés

à leur valeur actuelle au moyen d’un taux d’actualisation avant impôt qui reflète l’évaluation actuelle du

marché de la valeur temps de l’argent et des risques spécifiques à l’actif.

Une perte de valeur précédemment comptabilisée ne peut être réévaluée qu’en cas de modification

des hypothèses utilisées pour déterminer la valeur recouvrable de l’actif, étant donné que la dernière

dépréciation a été comptabilisée. La réévaluation est limitée de telle sorte que la valeur comptable de

l’actif ne puisse pas dépasser la valeur recouvrable ou la valeur comptable qui aurait été déterminée,

nette d’amortissement, si aucune perte de valeur n’avait été comptabilisée pour l’actif au cours des

exercices passés. Cette réévaluation est comptabilisée dans le compte de résultat consolidé.

5.2.8 Actifs financiers

Les actifs financiers incluent principalement les autres créances à long terme, les créances commer-

ciales, les autres créances, les dépôts à terme dont la maturité initiale dépasse trois mois mais est

inférieure à 12 mois et la trésorerie et les équivalents de trésorerie. Ils sont mesurés au coût amorti à

l’aide de la méthode de taux d’intérêt effectif, diminués de toute provision de dévaluation. Les revenus

des intérêts sont comptabilisés en appliquant le taux d’intérêt effectif, sauf pour les créances à court

terme, pour lesquelles l’effet d’actualisation est négligeable.

Décomptabilisation

Un actif financier est décomptabilisé lorsque les droits contractuels de percevoir des flux de trésorerie

grâce à l’actif ont expiré ou quand la Société a transféré à une autre partie ses droits de percevoir des

flux de trésorerie et la totalité des risques et avantages liés au droit de propriété de l’actif .

121

Amortissement des actifs financiers

Pour les créances commerciales et les autres créances, la Société applique une approche simplifiée du

calcul des pertes de crédit attendues (« Expected Credit Losses », ECL). La Société n’a donc pas mis en

place de suivi de l’évolution du risque de crédit, mais elle comptabilise une déduction pour pertes basée

sur des ECL pour la durée de vie à chaque date de clôture. La Société a établi une matrice de provisions

basée sur ses antécédents de pertes sur créances ajustée selon des facteurs prospectifs spécifiques aux

débiteurs et à l’environnement économique.

La valeur comptable de l’actif est réduite par l’utilisation d’un compte de provision et la perte est comp-

tabilisée dans le résultat.

5.2.9 Passifs financiers

Les passifs financiers incluent les dettes financières, les passifs dérivés, les dettes commerciales et

autres.

Passifs au coût amorti

Ces passifs financiers (exception faite des passifs dérivés) sont évalués au coût amorti à l’aide de la

méthode du taux d’intérêt effectif. Le coût amorti est calculé en prenant en compte toute actualisation

ou prime sur l’acquisition ainsi que les frais ou coûts qui font partie intégrante du taux d’intérêt effectif.

L’amortissement au taux d’intérêt effectif est inclus comme coût financier dans les états du résultat

consolidé. Lorsque les flux de trésorerie contractuels estimés sont modifiés, l’entité recalcule la valeur

comptable brute du passif financier comme valeur actuelle des flux de trésorerie modifiés actualisés au

taux d’intérêt effectif d’origine. La différence entre la valeur comptable recalculée et la valeur comptable

d’origine est incluse dans la rubrique Autre résultat d’exploitation et dépenses dans les états du résultat

consolidé .

Passifs à leur juste valeur avec modification de la juste valeur via compte de résultats

La société a des passifs dérivés composés d’options de devises étrangères pour couvrir son exposi-

tion au risque lié à certaines devises étrangères. Ces instruments financiers dérivés sont initialement

comptabilisés à leur juste valeur, puis réévalués à leur juste valeur avec les modifications de juste valeur

comptabilisées dans le compte de résultat sous « Produits/charges financières ». Tous frais de transac-

tion encourus sont immédiatement comptabilisés dans le compte de résultat consolidé.

La Société n’applique pas de comptabilité de couverture à ces passifs financiers dérivés.

La juste valeur d’un instrument financier dérivé de couverture est considérée comme un passif non

courant lorsque la maturité résiduelle de l’élément couvert excède 12 mois et comme un passif courant

lorsque la maturité résiduelle de l’élément couvert est inférieure à 12 mois. La juste valeur est compta-

bilisée dans le bilan consolidé sous « Autres dettes ».

Décomptabilisation

La Société décomptabilise les passifs financiers uniquement quand les obligations de la Société sont

acquittées, annulées ou expirent. La différence entre la valeur comptable du passif financier décompta-

bilisé et la contrepartie payée et due est comptabilisée dans le résultat.

5.2.10 Évaluation de juste valeur

La juste valeur est le prix qui serait perçu pour la vente d’un actif ou payé pour transférer un passif lors

d’une transaction ordonnée entre des participants au marché à la date d’évaluation. L’évaluation de la

juste valeur est basée sur la présomption que la vente de l’actif ou le transfert du passif a lieu soit sur le

marché principal de l’actif ou du passif, soit (en l’absence d’un marché principal) sur le marché le plus

Notes relatives aux états financiers consolidés

Nyxoah SA Rapport annuel 2022122

avantageux pour l’actif ou le passif. La Société doit avoir accès au marché principal ou le plus avanta-

geux. La juste valeur d’un actif ou d’un passif est évaluée selon les hypothèses que formuleraient les

participants au marché afin de déterminer le prix de l’actif ou du passif en agissant selon leurs propres

intérêts économiques.

Tous les actifs et passifs pour lesquels la juste valeur est évaluée ou communiquée dans les états finan-

ciers consolidés sont catégorisés dans le cadre de la hiérarchie de juste valeur décrite comme suit, en

fonction du plus bas niveau de donnée d’entrée pertinente pour l’évaluation globale de la juste valeur :

Niveau 1 : prix cotés (non ajustés) sur des marchés actifs pour des actifs ou passifs identiques ;

Niveau 2 :

techniques d’évaluation pour lesquelles le plus bas niveau de donnée d’entrée pertinente pour

l’évaluation de la juste valeur est directement ou indirectement observable ; et

Niveau 3 :

techniques d’évaluation pour lesquelles le plus bas niveau de donnée d’entrée pertinente pour

l’évaluation de la juste valeur n’est pas observable.

5.2.11 Stocks

Les stocks se composent des matières premières, des produits en cours de fabrication et des produits

finis du système Genio

ainsi que des composants connexes. Ils sont évalués au plus bas de leur coût et

de leur valeur réalisable nette. Les coûts engagés pour amener chaque produit à l’endroit et dans l’état

où il se trouve sont comptabilisés comme suit : coût des matériaux et de la main-d’œuvre directs, et

une proportion des frais généraux de production basée sur la capacité de fonctionnement normale, à

l’exclusion des coûts d’emprunt. La valeur réalisable nette se compose du prix de vente estimé selon le

cours normal de l’activité, moins les coûts estimés d’achèvement et les coûts estimés nécessaires pour

conclure la vente.

5.2.12 Trésorerie et équivalents de trésorerie

La trésorerie et les équivalents de trésorerie comprennent les disponibilités, les dépôts bancaires à vue

et les autres placements à court terme dont l’échéance est de moins de trois mois et dont le risque de

changement de valeur est insignifiant .

5.2.13 Instruments de capitaux propres

Les instruments de capital émis par la Société sont comptabilisés à la juste valeur des produits reçus,

nets de coûts de transaction.

5.2.14 Impôts

Les impôts sur le revenu sont composés des impôts courants et différés sur le revenu.

Impôt courant sur le revenu

Les actifs et les passifs d’impôt courant sur le revenu sont évalués au montant que l’on s’attend à

recouvrer ou à payer auprès des administrations fiscales. Les taux d’imposition et les lois fiscales pris en

compte pour déterminer le montant des actifs ou des passifs d’impôt sont ceux en vigueur ou connus

à la date de clôture.

Le passif d’impôt courant sur le revenu comprend un passif pour les positions fiscales dont le traitement

de l’impôt sur le revenu est incertain lorsqu’une sortie des ressources économiques pourra probable-

ment se produire. L’évaluation du passif pour les positions fiscales dont le traitement de l’impôt sur le

revenu est incertain se base soit sur la méthode du montant le plus probable, soit sur la méthode de la

valeur attendue, selon la meilleure estimation du risque sous-jacent par la Société .

123

I mpôts différés sur le revenu

Les impôts différés sont inscrits, à l’aide de la méthode du report variable, sur les différences tem-

poraires entre les bases fiscales des actifs et des passifs et leur valeur comptable dans le cadre des

résultats financiers à la date de clôture. Les passifs d’impôts différés sont comptabilisés pour toutes les

différences temporaires imposables, sauf lorsqu’ils découlent de la comptabilisation initiale d’un actif ou

d’un passif lors d’une transaction qui, au moment de la transaction, n’affecte ni le bénéfice comptable

ni les revenus ou pertes imposables.

Les actifs d’impôts différés sont comptabilisés pour toutes les différences temporaires déductibles, le

report des crédits d’impôts inutilisés et toutes les pertes fiscales inutilisées. Les actifs d’impôts différés

sont comptabilisés dans la mesure où il est probable que des bénéfices imposables seront disponibles,

sur lesquels pourront être imputés les différences déductibles temporaires et le report de crédits

d’impôts inutilisés et de pertes fiscales inutilisées, sauf lorsque l’actif d’impôts différés lié aux différences

déductibles temporaires découle de la comptabilisation initiale d’un actif ou d’un passif lors d’une tran-

saction qui, au moment de la transaction, n’affecte ni le bénéfice comptable ni les revenus ou pertes

imposables.

La valeur comptable des actifs d’impôts différés est réévaluée à chaque date de clôture et réduite du

montant nécessaire pour qu’il ne soit plus probable qu’un bénéfice imposable suffisant sera disponible

pour permettre l’utilisation de tout ou partie de l’actif d’impôts différés. Les actifs d’impôts différés sont

réévalués à chaque date de clôture et sont comptabilisés dans la mesure où il est probable que des

bénéfices imposables futurs permettront de recouvrer l’actif d’impôts différés.

Les actifs et passifs d’impôts différés sont évalués aux taux d’imposition supposés s’appliquer dans

l’exercice où l’actif est inscrit (ou le passif réglé), selon le taux d’imposition (et les lois fiscales) en vigueur

ou connus à la date de clôture.

Les actifs et passifs d’impôts différés sont compensés s’il existe un droit juridiquement exécutoire de

compensation des actifs fiscaux courants contre les passifs fiscaux courants et que les impôts différés

concernent la même autorité fiscale.

5.2.15 Avantages du personnel

Avantages à court terme

Les avantages à court terme des salariés se composent du salaire, des contributions sociales, des congés

payés et des primes. Ils sont comptabilisés comme dépenses pour la période à laquelle le salarié qui

en bénéficie effectue les services correspondants. Les impayés à la fin de la période sont intégrés aux

passifs courants (autres dettes).

Avantages postérieurs à l’emploi

Les avantages postérieurs à l’emploi incluent les pensions de retraite des salariés, qui sont couvertes par

les contributions de la Société.

La Société a mis en place un plan de pension pour ses salariés considéré comme un plan de pension

à contributions définies selon IAS 19. Compte tenu des rendements minimum légaux garantis par ce

régime, il est considéré comme un Régime à prestations définies. Ce régime est régi par la norme IAS 19

« Avantages du personnel » en tant que régime à prestations définies. Pour un régime à prestations

définies, le montant comptabilisé dans l’État financier comme passif (actif) net correspond à la diffé-

rence entre la valeur présente des obligations futures et la juste valeur des actifs du régime.

La valeur actuelle de l’obligation et les coûts des services sont déterminés à l’aide de la méthode dite

« méthode des unités de crédit projetées » et les évaluations actuarielles sont effectuées à la fin de

chaque période de présentation de l’information financière. La méthode de calcul actuariel implique

l’utilisation par la Société d’hypothèses actuarielles comme le taux d’actualisation, l’augmentation des

Notes relatives aux états financiers consolidés

Nyxoah SA Rapport annuel 2022124

salaires, la rotation du personnel et les tables de mortalité. Ces hypothèses actuarielles sont les meil-

leures estimations des variables qui détermineront le coût final des avantages postérieurs à l’emploi.

Le taux d’actualisation reflète le taux de rendement d’obligations de société de haute qualité dont

l’échéance est égale à la durée estimée des obligations au titre des avantages postérieurs à l’emploi. Les

calculs actuariels des obligations postérieures à l’emploi sont effectués par des actuaires indépendants.

Les réévaluations, comprenant les gains et pertes actuariels, l’effet des modifications du plafond de

l’actif (si applicable) et le rendement des actifs du plan (hors intérêts), sont reflétées immédiatement

dans les états financiers consolidés avec une charge ou un crédit comptabilisé dans les autres éléments

du résultat global de l’exercice au cours duquel ils se produisent. Les réévaluations comptabilisées dans

les autres éléments du résultat global sont immédiatement incluses dans les résultats reportés et ne

seront pas reclassées dans le résultat net.

5.2.16 Rémunération en actions

Rémunération dont le paiement est fondé sur des actions

La Société a mis en place un plan de rémunérations basé sur des éléments de capital, par lequel des

warrants ont été octroyés aux administrateurs, aux managers et à certains employés et consultants.

Les warrants sont comptabilisés dans le cadre des plans de paiement fondé sur des actions puisque

la Société n’a pas d’obligation légale ou implicite de racheter ou de régler les warrants en numéraire.

Chaque warrant donne aux bénéficiaires le droit de souscrire une ou plusieurs actions ordinaires de

la Société. Les warrants sont attribués gratuitement. Leur prix d’exercice est déterminé par le Conseil

d’Administration de la Société.

La juste valeur des services rendus par le salarié en échange de l’attribution de stock options ou de

warrants est déterminée à la date d’attribution à l’aide du modèle d’évaluation de Black & Scholes.

Le coût des transactions réglées en instruments de capital est comptabilisé dans les dépenses relatives

aux avantages des salariés. Le montant total des coûts est réparti sur la période d’acquisition définitive,

le cas échéant, avec une augmentation correspondante de la « réserve de paiement en actions » au sein

des capitaux propres, est déterminé en référence à la juste valeur des stock options ou des warrants,

à l’exception de l’impact de toutes conditions d’acquisition non relatives au marché. Les dépenses

cumulées comptabilisées pour les transactions réglées en instruments de capital à chaque date de

clôture jusqu’à la date d’acquisition reflètent la durée de la période d’acquisition et la meilleure estima-

tion de la société quant au nombre d’instruments qui vont être définitivement acquis. À chaque date de

clôture, la société revoit son estimation du nombre de stock options qui sont susceptibles de devenir

exerçables. Elle comptabilise l’impact de la révision des estimations d’origine, le cas échéant, dans le

résultat et un ajustement correspondant aux capitaux propres sur la période d’acquisition résiduelle.

Le produit reçu net de tout coût de transaction directement imputable est crédité au capital social

lorsque les stock options ou les warrants sont exercés. Lorsque les warrants attribués dans le cadre

d’un plan de compensation en actions sont exercés ou lorsqu’ils ne sont pas exercés et ont expiré, le

montant précédemment comptabilisé en réserve pour paiements par actions est requalifié en perte non

distribuée au sein des capitaux propres .

5.2.17 Provisions

La Société met en place une provision si, à la date de clôture, elle a une obligation juridique ou implicite

présente découlant d’événements passés, lorsqu’il est probable qu’une sortie de ressources sera néces-

saire pour régler l’obligation et lorsque le montant peut être estimé de manière fiable.

125

5.2.18 Contrats de location

La Société évalue à la signature du contrat si ce contrat est ou contient une location. Il s’agit d’une

location si le contrat donne le droit de contrôler l’utilisation d’un actif identifié pendant une période de

temps en échange de contreparties.

Actifs liés à des droits d’utilisation

La Société comptabilise les actifs liés à des droits d’utilisation à la date de début de la location (c’est-à-

dire la date à laquelle l’actif concerné est utilisable). Les actifs liés à des droits d’utilisation sont évalués

au coût moins tout amortissement cumulé et perte de valeur cumulée, le cas échéant, et ils sont ajustés

pour toute réévaluation des passifs locatifs. Le coût des actifs liés à des droits d’utilisation inclut le

montant des passifs locatifs comptabilisés, les coûts directs initiaux encourus et les loyers versés à la

date de début ou avant, moins tout avantage lié aux contrats de location reçus. Sauf si la Société est

raisonnablement certaine d’obtenir la propriété de l’actif loué à la fin du contrat de location, les droits

d’utilisation des actifs comptabilisés sont amortis linéairement sur la période la plus courte entre leur

durée de vie utile et le contrat de location. Les droits d’utilisation des actifs font l’objet d’une déprécia-

tion, mais aucune dépréciation n’a été comptabilisée durant les exercices fiscaux 2021 et 2022.

Passifs locatifs

À la date de début de la location, la Société comptabilise les passifs locatifs évalués à la valeur actuelle

des loyers à verser pendant la durée du bail. Les paiements de loyer incluent des paiements fixes (dont

des paiements de loyers fixes en substance) moins tout avantage lié aux contrats de location recevable,

les paiements de loyers variables qui dépendent d’un indice ou d’un taux et les montants devant être

versés en vertu des garanties de valeur résiduelle. Les paiements de loyers incluent également le prix

d’exercice d’une option d’achat que la Société est raisonnablement certaine d’exercer et le paiement

des pénalités de résiliation si la durée du contrat de location prend en compte l’exercice de l’option de

résiliation par la Société. Les paiements de loyers variables qui ne dépendent pas d’un indice ou d’un

taux sont comptabilisés comme dépenses sur la période pendant laquelle l’événement ou la condition

qui déclenche le paiement a lieu.

Pour calculer la valeur actuelle des paiements de loyer, la Société utilise le taux d’emprunt marginal à la

date de début de la location si le taux d’intérêt implicite de la location n’est pas facilement déterminable.

Après la date de début, le montant des passifs locatifs augmente pour refléter le cumul des intérêts et

la baisse de la valeur des paiements de loyers déjà effectués. En outre, la valeur comptable des passifs

locatifs est réévaluée en cas de modification, de changement de la durée de location, de changement

dans les paiements de loyers fixes en substance ou de changement dans la probabilité d’achat de l’actif

concerné.

Locations de courte durée et locations d’actifs de faible valeur :

La Société applique l’exemption de comptabilisation des locations de courte durée à ses locations de

courte durée d’équipement, de machinerie et de bâtiments (c’est-à-dire des locations dont la durée

n’excède pas 12 mois à compter de la date de début et qui ne prévoient pas d’option d’achat). Elle

applique également l’exemption de comptabilisation des locations d’actifs de faible valeur aux locations

d’équipement de bureau et de vélos qui sont considérées comme étant de faible valeur (inférieure à

5.000 €). Les paiements des loyers de locations de courte durée et d’actifs de faible valeur sont comp-

tabilisés linéairement comme dépenses tout au long de la durée de la location. Cf. note 31.2.

Notes relatives aux états financiers consolidés

Nyxoah SA Rapport annuel 2022126

5.2.19 Revenus

La Société a commencé à commercialiser le système Genio

en Europe. La Société vend le système

Genio

à des hôpitaux et à des distributeurs. Les revenus générés par la vente du système Genio

sont

comptabilisés au moment où le contrôle du système Genio

est transféré au client, généralement sur

le site du client ou à un endroit prédéterminé dans le pays du client. Les revenus engendrés par la vente

du système Genio

proviennent de kits de produits livrés au même moment, et ces revenus n’ont pas à

être répartis sur les différents produits. Les revenus sont alors comptabilisés à un montant qui reflète la

contrepartie à laquelle la Société pense avoir droit en échange du système Genio

. Afin de déterminer

le prix de transaction pour la vente du système Genio

, la Société prend en compte les effets de la

contrepartie variable.

Contrepartie variable dont remises de volume

Certains contrats peuvent inclure une remise de volume sous la forme d’un système Genio

gratuit

lorsqu’un certain volume d’achat est atteint ou dépassé sur une période prédéfinie (généralement

12 mois). La Société attribuera une partie du prix de transaction au système Genio

gratuit en fonction

de la juste valeur relative indépendante du système Genio

, à moins qu’il ne soit raisonnablement

certain que le seuil du volume d’achat ne sera pas atteint. (compte tenu des estimations contraignantes

de la contrepartie variable).

Certains contrats peuvent inclure une remise de volume sous la forme d’un système Genio

gratuit

lorsqu’un certain volume d’achat est atteint ou dépassé sur une période prédéfinie (généralement

12 mois). La Société appliquera la méthode de calcul la plus probable ou la méthode d’estimation de

la valeur attendue afin d’estimer la contrepartie variable du contrat. La Société appliquera ensuite les

exigences de contrainte des estimations des contreparties variables afin de déterminer le montant de

la contrepartie variable pouvant être incluse dans le prix de la transaction et être comptabilisée comme

revenu.

Les contrats avec les clients n’ont pas de droit de retour.

Obligations de garantie

La Société offre une garantie de trois ans sur le système Genio

pour toute réparation générale de

défauts existants au moment de la vente. Les garanties de type assurance sont comptabilisées comme

provisions de garantie qui ne sont actuellement pas significatives.

5.2.20 Avances récupérables et autres subventions gouvernementales

Les subventions gouvernementales sont comptabilisées lorsqu’il est raisonnablement certain que la

subvention sera reçue et que toutes les conditions dont elle dépend seront respectées. Lorsque la sub-

vention est liée à une dépense, elle est comptabilisée comme revenus de manière systématique durant

les périodes pendant lesquelles les frais qu’elle doit compenser sont engagés. Lorsque la subvention est

liée à un actif, elle est comptabilisée comme revenus répartis équitablement sur la durée de vie utile de

l’actif concerné.

La Société reçoit le soutien d’un organisme public, en l’occurrence la Région Wallonne (« Région »),

sous la forme d’avances récupérables. Ces avances visent à soutenir certains programmes de dévelop-

pement spécifiques. Dans le cadre de ce soutien, un accord a été conclu avec la Région. Il se divise en

trois phases distinctes : une phase de recherche, une phase de décision et une phase d’exploitation. Au

cours de la phase de recherche, la Société reçoit des fonds de la Région en fonction des frais éligibles

encourus par la Société.

À la fin de la phase de recherche, une phase de décision de six mois intervient pour permettre à la

Société de décider si elle va utiliser les résultats de la phase de recherche.

127

• Si elle décide de ne pas le faire, elle doit en avertir la Région et lui transférer les droits associés à la

phase de recherche. Dans ce cas, les avances reçues ne sont pas remboursées.

• Si la Société décide d’utiliser les résultats de la phase de recherche, elle passe alors à la phase

d’exploitation. Dans cette situation, les avances reçues deviennent remboursables par le biais d’un

programme de remboursement fixe (30 %) et variable (0,224 %-0,45 %). La part fixe est remboursable

de manière inconditionnelle conformément au plan de remboursement. La part variable dépend du

succès du projet. Elle est calculée à partir d’un pourcentage des ventes générées par le produit qui a

bénéficié de la recherche.

• Les remboursements (fixes et variables) auxquels doit procéder la Société (intérêts inclus) peuvent

représenter jusqu’au double du montant de l’avance de fonds perçue, selon le niveau et le calendrier

des ventes.

Au départ, les avances récupérables sont comptabilisées comme passifs financiers à leur juste valeur

lors de leur réception. Pour déterminer la juste valeur des avances de fonds reçues, la Société estime

les sorties de trésorerie futures en prenant en compte (i) des hypothèses concernant le calendrier et les

probabilités de ventes futures estimés ou (ii) la probabilité que la Société avertisse la Région Wallonne

de sa décision d’utiliser les résultats de la phase de recherche et (iii) un taux d’actualisation approprié.

Au départ, si la juste valeur du passif dépasse le montant des fonds reçus, la différence est comptabilisée

dans le résultat comme dépense opérationnelle. Si le montant des fonds reçus dépasse la juste valeur

du passif, la différence est considérée comme une subvention gouvernementale et est systématique-

ment comptabilisée dans le résultat comme revenu opérationnel afin de correspondre aux dépenses

encourues.

En conséquence, à chaque date de clôture, le passif financier est mesuré au coût amorti. Lorsque les

flux de trésorerie contractuels estimés sont modifiés, l’entité recalcule la valeur comptable brute du

passif financier comme valeur actuelle des flux de trésorerie modifiés actualisés au taux d’intérêt effectif

d’origine. La différence entre la valeur comptable recalculée et la valeur comptable d’origine est incluse

dans la rubrique « Autres revenus et dépenses d’exploitation » dans le compte de résultat consolidé

et dans les dépenses financières pour l’incidence de l’actualisation. Lors de la modification des flux de

trésorerie estimés, la Société évalue les indicateurs positifs ou négatifs qui influencent l’estimation du

calendrier et le niveau des ventes futures des produits qui bénéficient du soutien de la Région Wallonne.

Si la Société est exonérée du remboursement des avances récupérables, la composante du passif des

avances récupérables est traitée comme une subvention gouvernementale et est inscrite au revenu

uniquement s’il existe des assurances raisonnables que l’entité pourra remplir les critères d’exonération

de l’avance.

En Australie, la Société a également reçu des subventions de R&D en lien avec certaines activités de

développement et études cliniques. La Société comptabilise les subventions de R&D comme une autre

créance et un autre produit d’exploitation s’il est raisonnablement certain que toutes les conditions

(limitées et seulement de nature protectrice comme avoir une entité en Australie, mener des activités

de R&D en Australie) sont satisfaites et que la subvention sera obtenue, à savoir lorsque les activités de

développement et les essais cliniques sont réalisés. Cf. notes 11 et 17.1 .

5.2.21 Information sectorielle

D’après la structure organisationnelle ainsi que la nature des informations financières disponibles et

évaluées par les principaux décideurs de la Société afin d’évaluer les performances et de prendre des

décisions relatives à l’allocation des ressources, la Société a conclu que la totalité de ses opérations

représentent un segment opérationnel. L’organe de décision opérationnel de la Société est le CEO.

Notes relatives aux états financiers consolidés

Nyxoah SA Rapport annuel 2022128

5.2.22 Événements et transactions d’importance pendant la période de présentation de

l’information financière

Le 22 décembre 2022, la Société a annoncé avoir effectué une déclaration d’enregistrement préalable

pour 200 millions $ sur le formulaire F-3 (la « Déclaration d’enregistrement ») auprès de la SEC (U.S.

Securities and Exchange Commission). Une fois validée par la SEC, la Déclaration d’enregistrement

permettrait à la Société de vendre, en une ou plusieurs fois, à sa discrétion, des actions ordinaires, des

actions privilégiées, des titres de créance, des warrants et/ou des unités jusqu’à 200 millions $ de valeur

agrégée. La Société a également conclu avec Cantor Fitzgerald & Co. (« Cantor »), en tant qu’agent de

vente, un accord de vente (l’« Accord de vente ») en vertu duquel la Société peut vendre de nouvelles

actions ordinaires pour un prix d’émission agrégé jusqu’à 50 millions $ (les « Actions offertes ») en une

ou plusieurs fois, à sa discrétion, via une offre « at-the-market » (« offre ATM » ).

5.3 Gestion du capital

Les objectifs de la Société relatifs à la gestion de son capital consistent à conserver suffisamment de

liquidités pour répondre à ses besoins en fonds de roulement et à financer les investissements en capital

pour protéger sa capacité à poursuivre ses opérations. La structure du capital de la Société est composée

de capitaux propres attribuables aux actionnaires, tel que le capital social, les primes d’émission, les

réserves, les pertes non distribués et les emprunts. Le capital de Nyxoah SA représentait 4,4 millions €

au 31 décembre 2022 (2021 : 4,4 millions €). La trésorerie et les équivalents de trésorerie totaux étaient

de 17,9 millions € au 31 décembre 2022 (2021 : 135,5 millions €). La baisse de trésorerie et équivalents de

trésorerie est due à l’augmentation des dépôts à terme comptabilisée comme actif financier. Les dépôts

à terme représentaient 77,0 millions € au 31 décembre 2022 (2021 : 0,0 million €). La situation financière

actuelle et la situation financière anticipée sont les paramètres les plus importants dans l’évaluation de

la structure du capital. La politique de la Société consiste à conserver une base capitalisée solide afin

de maintenir la confiance des investisseurs dans sa capacité à soutenir le développement futur de ses

opérations.

La Société a mis en place un suivi régulier du capital afin de s’assurer de sa capacité à poursuivre ses

activités et du respect des exigences légales en termes de capital. Elle peut proposer des augmentations

de capital à l’Assemblée des actionnaires afin d’assurer que le capital nécessaire reste intact.

5.4 Gestion des risques financiers

Les activités de la Société l’exposent à certains risques financiers. Le service financier de la Société

identifie et évalue les risques financiers en coopération avec les opérations.

5.4.1 Risque du marché

Le risque du marché est le risque que la juste valeur des flux de trésorerie futurs d’un instrument

financier fluctue à cause d’évolutions des prix du marché. Les activités de la Société peuvent l’exposer à

des évolutions des taux de change des devises étrangères et des taux d’intérêt. La Société n’est exposée

ni au risque actions ni au risque de prix des produits de base car elle n’investit pas dans ces classes

d’investissements.

5.4.2 Risque relatif au crédit

Le risque de crédit découle principalement des créances commerciales, de la trésorerie et des équiva-

lents de trésorerie ainsi que des dépôts auprès des banques et des institutions financières. La Société

ne travaille qu’avec des banques commerciales et des institutions financières internationales réputées.

En outre, la Société n’est pas exposée à un quelconque risque de crédit important sur les créances

commerciales ou aux autres créances. Les autres créances sont principalement dues par le gouverne-

ment australien et la Région wallonne et le risque lié à ces créances est limité .

129

5.4.3 Risque de change

L’exposition de la Société au risque de change provient principalement des futures dépenses en dollar

américain (USD), en dollar australien (AUD) et en shekel (NIS) qui sont prévues ou en cours à des fins

de marketing, d’essais cliniques et d’autres dépenses. Une politique de gestion du risque financier a été

approuvée pour i) générer des rendements sur les liquidités et ii) réduire l’exposition à la fluctuation

des devises dans un calendrier de 24 mois maximum et via des opérations ou des options de change

anticipées. La Société ne couvre actuellement ni son risque de change opérationnel (car il est déjà

partiellement couvert avec le risque éventuel), ni son risque sur les soldes restants dans d’autres devises

que sa devise fonctionnelle.

En outre, la variabilité des revenus découle de la conversion d’actifs et de passifs monétaires en devises

autres que la devise fonctionnelle des filiales de la Société au taux de change à chaque date de clôture,

dont l’impact est comptabilisé comme profit ou perte de change dans les états consolidés de résultat

global.

	Taux 2022		Taux 2021
Devise	Clôture	Moyen	Clôture	Moyen
NIS	3,78240	3,53440	3,51590	3,82077
AUD	1,57630	1,51430	1,56150	1,57494
USD	1,07270	1,05170	1,13260	1,18274

D’après l’exposition au risque de change de la Société au niveau du résultat consolidé, une variation

positive ou négative de 5,0 % des taux de change du NIS, de l’AUD et de l’USD aurait les conséquences

suivantes :

					Effet sur les capitaux propres
(en milliers)		Effet sur perte (avant impôts)			avant impôts
Variation des taux de change		NIS	USD	AUD	NIS	USD	AUD
2022	5 %	122	54	73	141	113	364
	-5 %	(79)	(60)	(80)	(58)	(125)	(403)
2021	5 %	18	4	64	37	13	284
	-5 %	(18)	(5)	(71)	(39)	(14)	(314)

5.4.4 Risque de taux d’intérêt

La Société a une trésorerie en EUR et en USD importante pour laquelle la position en EUR pourrait faire

l’objet de taux d’intérêt négatifs au-delà d’un certain niveau. Le solde en EUR au 31 décembre 2022 était

de 17,9 millions €. La stratégie de couverture décrite dans la section « Risque de change » a également

des avantages en termes de gestion de la trésorerie, car la prime de l’option perçue dépasse le retour

négatif sur le solde de trésorerie en EUR.

Sans prendre en compte l’impact des options de change standard sur le risque de taux d’intérêt, une

augmentation (baisse) du taux d’intérêt de 5,0 % entraînerait une dépense (un gain) d’intérêts de 3.000 €

(3.000 €) .

Notes relatives aux états financiers consolidés

Nyxoah SA Rapport annuel 2022130

5.4.5 Risque de liquidité

Les principales sources d’entrée de trésorerie de l’entreprise sont les augmentations de capital, les

avances récupérables et les subventions. La trésorerie est investie dans des investissements à faible

risque tels que les dépôts bancaires à court terme ou des comptes d’épargne. La Société se tourne

principalement vers les investissements sur compte courant (en EUR) ou des comptes de dépôt à court

terme.

La capacité de la Société à maintenir des réserves de trésorerie adéquates pour soutenir ses activités à

moyen terme dépend fortement de sa capacité à lever des fonds supplémentaires. En conséquence, la

Société est exposée à un risque de liquidité important à moyen terme.

Les échéances contractuelles non actualisées des passifs financiers au 31 décembre sont les suivantes :

			2022			2021
			Dettes			Dettes
			commerciales			commerciales
	Passifs	Dettes	et autres	Passifs	Dettes	et autres
(en milliers)	locatifs	financières	dettes	locatifs	financières	dettes
Moins d'un an	802	400	10 152	665	578	7 628
Entre un et	2 594	6 456	−	2 441	6 770	−
cinq ans
Plus de cinq	134	7 115	−	485	7 262	−
ans
Total	3 530	13 971	10 152	3 591	14 610	7 628

5.4.6 Juste valeur

La valeur comptable de la trésorerie et des équivalents de trésorerie, des créances commerciales, des

autres créances, des actifs financiers et des autres actifs courants est approximativement égale à leur

valeur du fait de leur caractère à court terme. La valeur comptable des passifs courants est approxima-

tivement égale à leur valeur étant donné le caractère à court terme de ces instruments. La juste valeur

des passifs non courants (dettes financières et autres passifs non courants), exception faite des passifs

financiers dérivés, est évaluée selon les taux d’intérêt et la date d’échéance. Ces instruments ont des

taux d’intérêt fixes et leurs évaluations de juste valeur peuvent fluctuer au niveau des taux d’intérêt.

L’évaluation de la juste valeur est classée au niveau 3. Pour obtenir des informations sur l’évaluation des

passifs non courants, consultez la note 2.9.

Les instruments financiers dérivés composés d’opérations de change anticipées, d’options de devises

étrangères et de swaps de devises étrangères sont mesurés à leur juste valeur via le compte de résultats.

La juste valeur est déterminée par l’institution financière et est basée sur les taux de change anticipés et

la maturité de l’instrument.

131

		le		Juste valeur
		Au 31 décembre		Au 31 décembre
(en milliers)	2022	2021	2022	2021
Actifs financiers
Autres créances à long terme (niveau 3)	173	164	173	164
Créances commerciales et autres créances	3 237	2 512	3 237	2 512
(niveau 3)
Contrats de change à terme (niveau 2)	1	−	1	−
Autres actifs courants (niveau 3)	1 284	1 693	1 284	1 693
Trésorerie et équivalents de trésorerie (niveau 1)	17 888	135 509	17 888	135 509
Actifs financiers (niveau 1)	76 968	−	76 968	−
Passifs financiers
Dettes financières (niveau 3)	146	229	138	194
Swaps de devises (niveau 2)	10	−	10	−
Option de change (niveau 2)	−	654	−	654
Avances récupérables (niveau 3)	8 431	8 127	8 431	8 127
Dettes commerciales et autres dettes (niveau	10 142	6 974	10 142	6 974
1 et 3)

5.5 Estimations et jugements comptables critiques

Lors de la préparation des États financiers consolidés, des jugements, des estimations et des hypothèses

qui affectent la valeur comptable de certains actifs, passifs et dépenses sont nécessaires. Ils incluent

l’évaluation de la continuité de l’activité, les transactions réglées en actions, la comptabilité des frais de

recherche et développement, les avances récupérables et les impôts différés. Ces jugements, estima-

tions et hypothèses ont été évalués pour chaque exercice et sont réévalués régulièrement en prenant

en compte l’expérience passée ainsi que d’autres facteurs jugés pertinents dans les conditions écono-

miques du moment. Des changements dans ces conditions peuvent donc entraîner des estimations

différentes dans les États financiers consolidés futurs de la Société.

5.5.1 Appréciations critiques

Continuité de l’exploitation

Au 31 décembre 2022, la Société disposait de 17,9 millions € en trésorerie et équivalents de trésorerie et

77,0 millions € en actifs financiers. Selon les prévisions des flux de trésorerie pour les années à venir, qui

incluent d’importantes dépenses et sorties de trésorerie notamment dans le cadre des études cliniques

en cours, de la poursuite des projets de recherche et de développement ainsi que du développement

des capacités de production de la Société, la Société pense que ses finances seront suffisantes pour

répondre à ses besoins en capitaux et financer ses opérations pendant au moins 12 mois à compter

de la date des présents états financiers consolidés. Compte tenu des points présentés ci-dessus, et

nonobstant une perte reportée de 118,2 millions € au 31 décembre 2022, le Conseil d’Administration a

décidé après mûre réflexion que l’application des règles d’évaluation dans l’hypothèse de la « continuité

de l’activité » était justifiée .

Notes relatives aux états financiers consolidés

Nyxoah SA Rapport annuel 2022132

I mpôt sur le revenu

Les lois fiscales applicables à la Société sont complexes et sujettes à des changements dans les paysages

fiscaux et à des nouvelles lois, des conseils et des décisions émis par les administrations fiscales. La

Société peut être amenée à établir un jugement important sur le caractère incertain de certaines

positions fiscales prises dans les déclarations fiscales et sur la probabilité que ces positions fiscales

soient contestées par les administrations fiscales en cas de contrôle. En établissement ce jugement, la

Société prend également en compte les conseils fiscaux qu’elle a obtenus de tiers.

Lors de l’évaluation du passif fiscal pour les positions fiscales incertaines, la Société doit évaluer la pro-

babilité que la position fiscale soit contestée et déterminer le montant le plus probable (ou le montant

de la valeur attendue) qu’elle devra potentiellement payer si la position fiscale n’est pas acceptée, en

tenant compte des pénalités et des intérêts de retard à payer.

5.5.2 Estimations et jugements comptables critiques

Avances récupérables

La Société bénéficie d’avances récupérables octroyées par la Région. Il s’agit en substance de passifs

financiers de la Société vis-à-vis de la Région. La détermination du montant du passif financier fait

l’objet d’une grande subjectivité et implique que la Société fasse des estimations des ventes futures

qu’elle générera sur les produits qui ont bénéficié du support de la Région.

Selon ces estimations, le montant de l’avance de fonds que la Société a reçue de la part de la Région

peut être déterminé comme excédant le montant du passif financier estimé par la Société. Dans une

telle situation, la différence est considérée comme une subvention publique. Une nouvelle estimation

ultérieure du calendrier des sorties de trésorerie des passifs financiers est comptabilisée en résultat de

la période.

La direction estime la juste valeur du passif des paiements futurs à faire à la Région Wallonne en fonction

du volume des ventes prévu. L’estimation de la juste valeur dépend du taux d’actualisation appliqué. La

part fixe à rembourser a été actualisée à un taux de 5,0 % et la part variable (basée sur les prévisions de

ventes) à un taux de 12,5 %. Veuillez également consulter la note 17.1.

Dépenses en développement capitalisées et tests de dépréciation

La Société capitalise les coûts de ses projets de développement. La capitalisation initiale des coûts

s’appuie sur le fait que la direction juge la faisabilité technologique et économique confirmée, ce qui se

produit lorsqu’un projet de développement de produit a atteint une étape définie d’après un modèle de

gestion de projet établi.

Au 31 décembre 2019, la Société a capitalisé pour la première fois des coûts de développement pour la

première génération du système Genio

. Ce montant inclut les coûts liés au développement du système

Genio

qui a reçu le marquage CE en mars 2019 et aux améliorations connexes. La Société pense donc

qu’à partir de mars 2019, les dépenses en développement remplissent les critères de capitalisation.

La Société utilise une estimation pour certains frais de recherche et développement liés au système

Genio

et aux améliorations connexes pour déterminer le montant à capitaliser ou à comptabiliser

comme dépense. Les coûts encourus pour la première génération du système Genio

ont donc été

comptabilisés comme des actifs de développement pour un montant total de 11,4 millions €. Aucun

coût additionnel n’a été capitalisé depuis juillet 2020. De plus, la Société a commencé à capitaliser

les frais de développement pour la deuxième génération améliorée du système Genio

et des études

cliniques supplémentaires à partir de juillet 2020, et ce pour un montant total s’élevant à 29,6 millions €

au 31 décembre 2022 (2021 : 14,2 millions €). Cf. note 8.

La dépréciation des dépenses de développement capitalisées doit être testée annuellement durant la

période de développement, avant le début de l’amortissement. La Société réalise un test de déprécia-

tion sur le plus petit groupe d’actifs auquel il appartient et pour lequel des flux de trésorerie séparés ont

133

été identifiés : ses unités génératrices de trésorerie (UGT). Si la valeur comptable d’un actif dépasse sa

valeur recouvrable (à savoir la valeur la plus élevée entre la valeur d’utilité et la juste valeur diminuée des

coûts de la vente), l’actif est réduit de valeur à due concurrence. La Société possède une seule gamme

de produits et les dépenses de développement capitalisées sont uniquement liées à ce produit (système

Genio

). La Société a déterminé qu’elle dispose de deux unités génératrices de trésorerie : le système

Genio

lancé en Europe et le système Genio

lancé aux États-Unis, pour lesquels une analyse de valeur

d’utilité a été réalisée.

Lorsque le test de dépréciation est réalisé, la direction doit procéder à des jugements, hypothèses et

évaluations importantes. La Société base ses calculs de dépréciation sur des calculs budgétaires et

prévisionnels détaillés qui couvrent généralement une période de sept ans (depuis que la Société est

entrée dans une phase préliminaire de commercialisation). Pour des périodes plus longues, un taux de

croissance sur le long terme est calculé et appliqué aux futurs flux de trésorerie prévus après la dernière

année. Cf. note 8.

Paiements fondés sur des actions

La Société a mis en place des plans de paiement en actions réglés en instruments de capital. Estimer la

juste valeur des transactions avec paiement en actions nécessite de déterminer le modèle de valorisa-

tion le plus approprié, qui dépend des modalités du plan d’options. Cette estimation requiert également

la détermination de paramètres les plus appropriées pour le modèle de valorisation, dont la durée de vie

attendue de l’option d’achat d’actions, la volatilité et les rendements des dividendes, et la formulation

d’hypothèses portant sur ces paramètres. Les hypothèses et les modèles utilisés pour estimer la juste

valeur des transactions avec paiement en actions sont détaillés à la note 16.

5.6 Filiales

Pour les exercices clôturés respectivement le 31 décembre 2022 et 2021, la Société détient 100 % des

actions de Nyxoah Ltd, une société israélienne située à Tel-Aviv qui a été enregistrée en 2009 et qui

possède un capital social de 1 NIS.

La Société détient également 100 % des actions de Nyxoah Pty Ltd, une société australienne située à

Collingwood qui a été enregistrée en 2017 et qui possède un capital social de 100 AUD.

La Société détient aussi 100 % des actions de Nyxoah Inc, une société américaine située à Delaware qui

a été enregistrée en mai 2020 et qui possède un capital social de 1 USD.

5.7 Immobilisations corporelles

	Meubles et		Equipement
	équipement	Améliorations	de	En
(en milliers)	de bureau	locatives	laboratoire	construction	Total
Valeur brute
Valeur brute à l'ouverture	661	550	164	−	1 375
Acquisitions	143	25	667	634	1 469
Transfert	−	(57)	−	57	−
Gains et pertes de change	54	37	27	−	118
Valeur brute au 31/12/2021	858	555	858	691	2 962
Acquisitions	255	184	420	27	886
Gains et pertes de change	(33)	(35)	(28)	−	(96)
Valeur brute au 31/12/2022	1 080	704	1 250	718	3 752

Notes relatives aux états financiers consolidés

Nyxoah SA Rapport annuel 2022134

	Meubles et		Equipement
	équipement	Améliorations	de	En
(en milliers)	de bureau	locatives	laboratoire	construction	Total
Amortissement
Amortissements cumulés à	(430)	(170)	(61)	−	(661)
l'ouverture
Charge d'amortissement	(95)	(41)	(77)	−	(213)
Gains et pertes de change	(38)	(18)	(12)	−	(68)
Amortissement au 31/12/2021	(563)	(229)	(150)	−	(942)
Charge d'amortissement	(137)	(85)	(170)	−	(392)
Gains et pertes de change	23	12	7	−	42
Amortissement au 31/12/2022	(677)	(302)	(313)	−	(1 292)
Valeur comptable nette au	295	326	708	691	2 020
31/12/2021
Valeur comptable nette au	403	402	937	718	2 460
31/12/2022

En 2022, les acquisitions concernaient principalement de l’équipement de laboratoire pour un montant

total de 420.000 € (2021 : 0,7 million €), du mobilier et matériel de bureau pour un montant de 255.000 €

(2021 : 143.000 €). Ajouts aux améliorations locatives en 2022 pour un montant de 184.000 € (2021 :

25.000 €). Les investissements dans des actifs en construction concerne la construction de nouvelles

salles blanches.

La charge d’amortissement s’établit à 392.000 € en 2022 et à 213.000 € en 2021 .

5.8 Immobilisations incorporelles

	Coûts de	Brevets et
(en milliers)	développement	licences	Total
Valeur brute
Valeur brute à l'ouverture	15 262	591	15 853
Acquisitions	10 348	−	10 348
Valeur brute au 31 décembre 2021	25 610	591	26 201
Acquisitions	15 463	−	15 463
Valeur brute au 31 décembre 2022	41 073	591	41 664

135

	Coûts de	Brevets et
(en milliers)	développement	licences	Total
Amortissement
Amortissement à l'ouverture	−	−	−
Charge d'amortissement	(837)	(42)	(879)
Amortissement au 31 décembre 2021	(837)	(42)	(879)
Charge d'amortissement	(771)	(42)	(813)
Amortissement au 31 décembre 2022	(1 608)	(84)	(1 692)
Valeur comptable nette au 31/12/2021	24 773	549	25 322
Valeur comptable nette au 31/12/2022	39 465	507	39 972

Il n’y a qu’un projet en développement : le système Genio

. La Société a commencé à amortir la première

génération du système Genio

en 2021. L’amortissement s’établit à 0,8 million € en 2022 et est inclus

dans les frais de recherche et développement (0,8 million €) ainsi que dans les frais cliniques (62.000 €).

La période d’amortissement restante pour cet actif de développement est de 12 ans.

La Société poursuit les frais de développement 2022 en ce qui concerne le système Genio

de seconde

génération et les essais cliniques pour obtenir les approbations réglementaires dans certains pays ou

pour être capable de vendre le système Genio

dans certains pays. Les frais de développement capita-

lisés s’établissent respectivement à 15,5 millions € et 10,3 millions € pour 2022 et 2021.

Conformément à la méthode comptable, la dépréciation des immobilisations incorporelles est testée

annuellement durant la période de développement. Le système Genio

est actuellement la seule ligne

de produits développée par la Société et celle-ci a établi qu’elle dispose de deux unités génératrices

de trésorerie : le système Genio

en Europe et le système Genio

aux États-Unis, pour laquelle une

analyse de la valeur d’utilité a été exécutée. Les taux d’actualisation et les taux de croissance long terme

appliqués à l’échéance prévue où les actifs généreront des profits économiques sont les suivants :

	EU	US
Taux d'actualisation	12,5 %	13,6 %
Taux de croissance	3,0 %	0,0 %

Les taux d’actualisation ont été déterminés par référence aux rapports disponibles d’analystes couvrant

la Société.

Sur la base du budget opérationnel actuel tel qu’il a été approuvé par le Conseil d’Administration, la

direction de la Société a préparé des prévisions de flux de trésorerie qui couvrent une période de sept ans

et une extrapolation appropriée des flux de trésorerie au-delà de 2029. Une analyse de sensibilité a été

réalisée et il en ressort qu’un changement raisonnable dans le coût moyen pondéré du capital et/ou

dans le taux de croissance à long terme ne donnerait lieu à aucune dépréciation.

Notes relatives aux états financiers consolidés

Nyxoah SA Rapport annuel 2022136

5.9 Actifs liés à des droits d’utilisation et passifs locatifs

La Société dispose de contrats de location pour les bâtiments et véhicules qu’elle utilise dans le cadre

de ses opérations. Les locations de bâtiments ont généralement des termes de quatre à neuf ans tandis

que les véhicules motorisés sont généralement loués pour cinq ans. Les obligations de la Société en

vertu de ces locations sont garanties par le droit de propriété du bailleur sur les actifs loués. En général,

la Société ne peut pas assigner ni sous-louer les actifs loués, et certains contrats l’obligent à maintenir

certains ratios financiers. La Société loue également de l’équipement de bureau et des vélos de faible

valeur ainsi que des machines, de l’équipement et des bâtiments de courte durée. Elle applique les

exemptions de comptabilisation de « location de courte durée » et de « location d’actifs de faible

valeur » à ces locations. Nous vous renvoyons vers la note 31.2 pour l’impact sur le compte de résultats

de ces « Locations de courte durée » et « Locations d’actifs de faible valeur ».

Les valeurs comptables des actifs liés par des droits d’utilisation comptabilisés et les mouvements au

cours de la période sont les suivants :

		Véhicules
(en milliers)	Bâtiments	motorisés	Total
Valeur brute
Valeur brute à l'ouverture	3 189	402	3 591
Nouveaux contrats	24	290	314
Cession	(13)	(22)	(35)
Gains et pertes de change	243	−	243
Valeur brute au 31 décembre 2021	3 443	670	4 113
Nouveaux contrats	368	433	801
Cession	−	(94)	(94)
Gains et pertes de change	(187)	−	(187)
Valeur brute au 31 décembre 2022	3 624	1 009	4 633
Amortissement
Amortissement à l'ouverture	(199)	(109)	(308)
Charge d'amortissement	(453)	(117)	(570)
Cession	2	19	21
Gains et pertes de change	(38)	−	(38)
Amortissement au 31 décembre 2021	(688)	(207)	(895)
Charge d'amortissement	(530)	(198)	(728)
Cession	−	94	94
Gains et pertes de change	55	−	55
Amortissement au 31 décembre 2022	(1 163)	(311)	(1 474)
Valeur comptable nette au 31/12/2021	2 755	463	3 218
Valeur comptable nette au 31/12/2022	2 461	698	3 159

137

En 2022, la Société a signé de nouveaux contrats de location pour un montant de 0,8 million €, par

rapport aux 314.000 € en 2021. Les remboursements des passifs locatifs se sont établis à 0,8 million €

(2021 : 0,5 million €). Les amortissements des actifs liés à des droits d’utilisation se sont respectivement

établis à 0,7 million € et à 0,6 million € en 2022 et 2021.

Pour l’exercice ayant pris fin le 31 décembre 2022, la Société n’a pas comptabilisé de gain ou de perte

sur cession (2021 : gain sur cession de 11.000 €).

L’analyse de la maturité des passifs locatifs est consultable à la note 4.5.

(en milliers)	2022	2021
Passifs locatifs au 1 er janvier	3 319	3 317
Nouveaux contrats	798	314
Remboursements des passifs locatifs	(772)	(591)
Actualisation des intérêts	98	91
Cession	−	(25)
Écarts de conversion	(138)	213
Passifs locatifs au 31 décembre	3 305	3 319

		Au 31 décembre
(en milliers)	2022	2021
Passifs locatifs non courants	2 586	2 737
Passifs locatifs courants	719	582
Total	3 305	3

5.10 Stocks

		Au 31 décembre
(en milliers)	2022	2021
Matières premières	498	−
En cours de production	100	83
Produits finis	284	263
Total stock	882	346

L’augmentation des stocks est due à l’augmentation des activités. La Société a acheté plus de matières

premières à partir du T4 2022 afin de préparer la commercialisation et le développement de la Société

en 2023. Pour les exercices ayant pris fin les 31 décembre 2022 et 2021, la Société n’a pas comptabilisé

de frais de réduction de valeur de stock puisque le niveau des stocks à la fin de l’exercice devrait être

vendu dans un avenir proche.

Notes relatives aux états financiers consolidés

Nyxoah SA Rapport annuel 2022138

5.11 Créances commerciales et autres créances

		Au 31 décembre
(en milliers)	2022	2021
Créances commerciales	1 463	226
Créances incitatives R&D (Australie)	346	1 616
Créances TVA	847	524
Créances d'impôts courants	159	71
Swaps de devises	1	−
Autres	422	75
Total créances commerciales et autres créances	3 238	2 512

L’augmentation de 1,2 million € en créances commerciales au 31 décembre 2022 provient des revenus

générés par la Société en Allemagne, en Suisse, en Espagne et en Finlande.

La Société peut inclure des créances non facturées dans le solde débiteur. En général, ces créances

représentent le chiffre d’affaires gagné sur des produits livrés à des clients et qui seront facturés lors du

prochain cycle de facturation. Tous les montants sont considérés comme recouvrables et facturables.

Aux 31 décembre 2021 et 31 décembre 2022, aucune créance non facturée n’était incluse dans les

créances commerciales.

Les créances incitatives R&D sont liées aux avantages reçus en Australie pour soutenir les essais

cliniques et le développement du système Genio

. La baisse de 1,3 million € des créances incitatives

R&D (Australie) est causée par le fait que la Société a reçu des paiements liés aux incitations à la R&D

en 2022.

Les créances d’impôt courant sont principalement liées à un trop payé d’impôt sur les sociétés en Israël .

L’augmentation des autres créances est principalement due à une augmentation des paiements

prépayés aux vendeurs.

Consultez la note 19.1 pour en savoir plus sur les swaps de devises .

5.12 Autres actifs courants

Au 31 décembre 2022, les autres actifs courants représentaient 1,3 million €. La baisse de 409.000 €

par rapport au 31 décembre 2021 (1,7 million €) s’explique par une baisse du paiement anticipé de

l’assurance des administrateurs et des responsables de 1,1 million € au 31 décembre 2021 par rapport

au montant de 0,7 million € au 31 décembre 2022.

139

5.13 Trésorerie et équivalents de trésorerie

		Au 31 décembre
(en milliers)	2022	2021
Dépôts à court terme	36	38
Comptes courants	17 852	135 471
Total trésorerie et équivalents de trésorerie	17 888	135 509
La baisse des comptes courants de 118 millions € est causée par une augmentation de dépôts à terme

de 77 millions €, comptabilisés comme actifs financiers (cf. note 14 pour plus de détails) et une baisse

liée à la trésorerie utilisée dans les opérations.

5.14 Actifs financiers

Les actifs financiers courants sont liés à des dépôts à terme dont la maturité initiale est supérieure à trois

mois mais inférieure à 12 mois et évalués au coût amorti. En 2022, la Société a contracté des dépôts

à terme en USD dans une institution financière reconnue pour un montant total de 57,5 millions USD

et 51,0 millions USD. Au 16 août 2022 et au 30 décembre 2022 respectivement, 25 millions USD

et 2,5 millions USD sont arrivés à échéance et sont dès lors comptabilisés comme trésorerie. Au

15 décembre 2022, 2,0 millions € sont arrivés à échéance et sont dès lors comptabilisés comme tré-

sorerie. Les investissements dans des dépôts à terme en USD et en EUR sont réalisés à l’aide d’excès

de trésorerie, afin d’optimiser la rentabilité de la Société et d’améliorer la gestion de la trésorerie, de

manière à réduire les retours négatifs sur les soldes de trésorerie.

Au 31 décembre 2022, les actifs financiers courants sont de 30,0 millions USD - ceux-ci peuvent générer

un gain ou une perte de change sur devises dans les résultats financiers conformément aux fluctuations

du taux de change USD/EUR, car la devise fonctionnelle de la Société est l’EUR - et de 49,0 millions €.

Le montant total des dépôts à terme au 31 décembre 2022 est de 77,0 millions € .

5.15 Capital, prime d’émission, réserves

5.15.1 Capital et prime d’émission

Le nombre d’actions et la valeur nominale dans le paragraphe ci-dessous prennent en compte les

résolutions adoptées par l’assemblée des actionnaires du 21 février 2020. Toutes les actions privilégiées

existantes ont été converties en actions ordinaires et une division des actions de 500:1 a été approuvée

par l’assemblée des actionnaires. Les tableaux et les commentaires ci-dessous reflètent le nombre

d’actions après le fractionnement d’actions 500:1 du 1er janvier 2020.

Dans le cadre de l’appel public à l’épargne du 21 septembre 2020, la Société a encouru des coûts de

transaction directement imputables de 6,5 millions € qui ont été déduits de la prime d’émission.

Au 31 décembre 2022, le capital social de la Société s’établissait à 4,4 millions €, représenté par

25.846.279 actions, avec une prime d’émission de 242,4 millions € (avant déduction des coûts de tran-

saction).

Au 31 décembre 2021, le capital social de la Société s’établissait à 4,4 millions €, représenté par

25.772.359 actions, avec une prime d’émission de 242,2 millions € (avant déduction des coûts de tran-

saction).

Notes relatives aux états financiers consolidés

Nyxoah SA Rapport annuel 2022140

Évolution du capital social et de la prime d’émission ayant pris fin au 31 décembre 2022 et 2021 :

					Prime
			Valeur	Capital	d'émission
	Actions	Nombre	nominale	(en milliers	(en milliers
(Nombre d'actions sauf mention contraire)	ordinaires	d'actions	(en €)	€)	€)
1er janvier 2021	22 097 609	22 097 609	0,17	3 796	157 514
22 février 2021 - exercice des warrants	10 000	10 000	0,17	2	50
23 juin 2021 - exercice des warrants	60 000	60 000	0,17	10	300
7 juillet 2021 - IPO	2 835 000	2 835 000	0,17	487	71 355
9 juillet 2021 - IPO	425 250	425 250	0,17	73	10 703
9 juillet 2021 - exercice des warrants	10 000	10 000	0,17	2	118
10 septembre 2021 - exercice des warrants	82 500	82 500	0,17	14	558
30 septembre 2021 - exercice des warrants	27 000	27 000	0,17	5	135
11 octobre 2021 - exercice des warrants	110 000	110 000	0,17	19	755
4 novembre 2021 - exercice des warrants	90 000	90 000	0,17	15	585
25 novembre 2021 - exercice des warrants	25 000	25 000	0,17	4	125
31 décembre 2021	25 772 359	25 772 359	0,17	4 427	242 198
10 février 2022 - Exercice des warrants	25 000	25 000	0,17	4	125
8 juin 2022 - Augmentation de capital	38 920	38 920	0,17	7	−
30 septembre 2022 - Exercice des warrants	10 000	10 000	0,17	2	117
31 décembre 2022	25 846 279	25 846 279	0,17	4 440	242 440
Le 22 février 2021, à la suite de l’exercice de warrants, la Société a émis 10.000 nouvelles actions pour

une augmentation de capital totale de 52.000 € (prime d’émission comprise).

Le 23 juin 2021, à la suite de l’exercice de warrants, la Société a émis 60.000 nouvelles actions pour une

augmentation de capital totale de 310.000 € (prime d’émission comprise).

Le 7 juillet 2021, la Société a clôturé son offre publique initiale (l’« Offre ») de 2.835.000 actions ordi-

naires au prix public de 30 $ US par action pour un produit brut total de 85,1 millions € avant déduction

des escomptes et commissions de souscription et des frais d’offre estimés. En outre, les underwriters

de l’Offre ont intégralement exercé leur option d’acquérir des actions supplémentaires. L’option d’ac-

quérir des actions supplémentaires octroyée aux Underwriters était destinée à l’achat d’un maximum de

425.250 nouvelles actions ordinaires à un prix d’émission public de 30 $US par action, avant déduction

des escomptes et commissions de souscription. Le 9 juillet 2021, la Société a clôturé l’exercice de

cette option. Cet exercice a permis au produit brut total de l’Offre d’atteindre 97,8 millions USD avant

déduction des escomptes et commissions de souscription et des frais d’offre estimés. Dans le cadre de

l’IPO, la Société a encouru des coûts de transaction directement imputables de 7,6 millions € qui ont

été déduits de la prime d’émission. Le montant levé lors de l’IPO, net de coûts de transaction, s’élève à

75,0 millions €.

Le 9 juillet 2021, à la suite de l’exercice de warrants, la Société a émis 10.000 nouvelles actions pour une

augmentation de capital totale de 120.000 € (prime d’émission comprise).

Le 10 septembre 2021, à la suite de l’exercice de warrants, la Société a émis 82.500 nouvelles actions

pour une augmentation de capital totale de 0,6 million € (prime d’émission comprise) .

141

Le 30 septembre 2021, à la suite de l’exercice de warrants, la Société a émis 27.000 nouvelles actions

pour une augmentation de capital totale de 140.000 € (prime d’émission comprise).

Le 11 octobre 2021, à la suite de l’exercice de warrants, la Société a émis 110.000 nouvelles actions pour

une augmentation de capital totale de 0,8 million € (prime d’émission comprise).

Le 4 novembre 2021, à la suite de l’exercice de warrants, la Société a émis 90.000 nouvelles actions

pour une augmentation de capital totale de 0,6 million € (prime d’émission comprise).

Le 25 novembre 2021, à la suite de l’exercice de warrants, la Société a émis 25.000 nouvelles actions

pour une augmentation de capital totale de €129.000 (prime d’émission comprise).

Le 10 février 2022, à la suite de l’exercice de warrants, la Société a émis 25.000 nouvelles actions pour

une augmentation de capital totale de 129.000 € (prime d’émission comprise).

Le 8 juin 2022, la Société a émis 38.920 nouvelles actions pour une augmentation de capital totale de

7.000 € (prime d’émission comprise).

Le 30 septembre 2022, à la suite de l’exercice de warrants, la Société a émis 10.000 nouvelles actions

pour une augmentation de capital totale de 119.000 € (prime d’émission comprise).

5.15.2 Réserves

Les réserves incluent la réserve pour paiement fondé sur des actions (cf. note 16), les autres éléments du

résultat global et les pertes non distribuées. Les pertes non distribuées sont principalement composées

des pertes accumulées et les autres éléments du résultat global sont composés des réserves de conver-

sion de devises et de réévaluations des obligations au titre des avantages postérieurs à l’emploi.

Le changement des autres éléments du résultat global pour les exercices clôturés au 31 décembre 2022

et 2021 est détaillé ci-dessous :

		Obligations
		au titre des
	Réserve de	avantages
	conversion	postérieurs à
(en milliers)	de devise	l'emploi	Total
Valeur d'ouverture au 1er janvier 2021	149	−	149
Différences de conversion de devises	121	−	121
Réévaluation des obligations au titre des avantages postérieurs à	−	(68)	(68)
l'emploi
Total des autres éléments du résultat global au 31 décembre 2021	270	(68)	202
Différences de conversion de devises	(96)	−	(96)
Réévaluation des obligations au titre des avantages postérieurs à	−	70	70
l'emploi
Total des autres éléments du résultat global au 31 décembre 2022	174	2	176

Notes relatives aux états financiers consolidés

Nyxoah SA Rapport annuel 2022142

5.16 Rémunération en actions

Au 31 décembre 2022, la Société disposait de quatre plans actifs d’incitation dont le paiement est fondé

sur des actions et qui sont réglés en instruments de capitaux propres, dont (i) le plan de warrants de

2016 (le Plan de 2016), (ii) le plan de warrants de 2018 (le Plan de 2018), (iii) le plan de warrants de

2020 (le Plan de 2020), (iv) le plan de warrants de 2021 (le Plan de 2021). L’assemblée extraordinaire

des actionnaires de la Société du 21 février 2020 a décidé d’une division des actions au ratio de 500:1.

500 actions ordinaires pourront être émises par warrant émis avant le 21 février 2020. Pour des raisons

de présentation, les tableaux et les commentaires ci-dessous reflètent le nombre d’actions auxquels les

warrants donnent droit dans tous les plans.

Conformément aux termes des différents plans, tous les warrants qui n’avaient pas encore été acquis

auparavant l’ont été le 7 septembre 2020, à savoir dix jours ouvrables avant la clôture de l’introduction

en bourse du 21 septembre 2020.

Les changements de l’année pour les plans de warrants sont les suivants :

Nombre d'actions (après division des actions) auxquelles les warrants donnent
droit dans tous les plans	2022	2021
En circulation le 1er janvier	993 490	1 007 500
Accordés	536 500	401 240
Expirés/Annulés	(78 500)	(750)
Exercés	(35 000)	(414 500)
En circulation le 31 décembre	1 416 490	993 490
Exerçables au 31 décembre	795 745	693 310

5.16.1 Description des plans d’incitation basés sur les actions réglés en instruments de capital

Plan de 2013

Le 3 mai 2013, l’Assemblée des actionnaires de la Société a approuvé l’émission de 340 warrants,

donnant chacun le droit de souscrire une action ordinaire de la Société avant la division des actions

(500 actions après la division des actions). Ces warrants sont valides jusqu’au 3 mai 2023. En outre,

le 23 décembre 2014, la réunion des actionnaires de la Société a émis 300 warrants supplémentaires

dans le cadre du plan de 2013. L’Assemblée des actionnaires a donné une procuration spéciale au

Conseil d’Administration de la Société afin qu’il (i) identifie les bénéficiaires, (ii) offre les warrants émis

aux salariés de la Société et (iii) détermine le prix d’exercice des warrants concernés.

Le prix d’exercice de chaque warrant est de 2.585,51 €, avant la division des actions, pour les warrants

octroyés avant avril 2020. Compte tenu de la division des actions, il en résulterait un prix d’exercice de

5,17 € par action. Le prix d’exercice de chaque warrant est de 5.966,59 €, avant la division des actions,

pour les warrants octroyés en avril 2020. Compte tenu de la division des actions, il en résulterait un

prix d’exercice de 11,94€ par action. Les warrants attribués dans le cadre du Plan de 2013 ont les spé-

cificités suivantes : (i) chaque warrant pouvait être exercé pour une action avant la division des actions

(500 actions après la division des actions), (ii) les warrants sont attribués gratuitement, (iii) les warrants

ont une échéance de cinq ans à compter de la date d’octroi, (iv) la seule condition d’acquisition est que

le détenteur soit toujours un salarié de la Société à la date d’acquisition et (v) à moins que le Conseil

d’Administration n’en décide autrement, l’acquisition des warrants se déroule comme suit : 34,0 % à la

date d’attribution, 33,0 % à la date du premier anniversaire de l’attribution, 33,0 % à la date du deuxième

anniversaire. Suite à l’IPO, tous les Warrants qui n’avaient pas encore été acquis auparavant l’ont été le

7 septembre 2020, à savoir 10 jours ouvrables avant la clôture de l’IPO du 21 septembre 2020.

En avril 2020, un warrant a été attribué dans le cadre du Plan de 2013 avec un prix d’exercice de

5.966,59 € (11,94 € après la division des actions) .

143

Le statut du plan de warrant de 2013 au 31 décembre est le suivant :

Nombre d'actions (après division des actions) auxquelles les warrants donnent
droit dans le Plan de 2013	2022	2021
En circulation le 1er janvier	-	80 500
Accordés	-	-
Expirés/Annulés	-	-
Exercés	-	(80 500)
En circulation le 31 décembre	-	-
Exerçables au 31 décembre - -

En ce qui concerne les warrants exercés en 2021, un total de 161 warrants représentant 80.500 actions,

après la division des actions, ont été exercés. Il ne restait aucun warrant en circulation au 31 décembre 2021

et au 31 décembre 2022.

Plan de 2016

Le 3 novembre 2016, l’Assemblée des actionnaires de la Société a approuvé l’émission de 1.500 warrants,

donnant chacun le droit de souscrire une action ordinaire de la Société avant la division des actions

(500 actions après la division des actions). Ce plan permet l’émission de 1.500 warrants. La Société peut

donc émettre jusqu’à 1.500 actions ordinaires avant la division des actions (750.000 actions après la

division des actions) si tous les warrants sont exercés.

Le nombre total de titulaires de warrants du Plan de 2016 ne peut dépasser 150. À moins que le Conseil

d’Administration n’en décide autrement, les warrants ESOP 2016 ne sont pas transférables entre vifs

une fois qu’ils ont été octroyés à un titulaire, et ne peuvent être mis en gage ou grevés d’aucune sûreté,

nantissement ou droit réel d’aucune autre façon, soit volontairement, de plein droit ou autrement. Le

prix d’exercice de chaque warrant ne peut pas être inférieur à 2.585,32 €. Compte tenu de la division

des actions, il en résulterait un prix d’exercice de 5,17 € par action. Les warrants attribués dans le cadre

du Plan de 2016 ont les spécificités suivantes : (i) chaque warrant pouvait être exercé pour une action

avant la division des actions (500 actions après la division des actions), (ii) les warrants sont attribués

gratuitement, (iii) les warrants ont une échéance maximale de 10 ans à compter de la date d’octroi, (iv)

la seule condition d’acquisition est que le détenteur soit toujours un salarié de la Société à la date d’ac-

quisition et (v) à moins que le Conseil d’Administration n’en décide autrement, l’acquisition des warrants

se déroule comme suit : 34,0 % à la date d’attribution, 33,0 % à la date du premier anniversaire de

l’attribution, 33,0 % à la date du deuxième anniversaire. La juste valeur du plan est donc constatée sur la

durée de la période d’acquisition. Les 1.500 warrants ont été entièrement attribués au cours des années

2016, 2017 et 2018. Suite à l’IPO, tous les Warrants qui n’avaient pas encore été acquis auparavant l’ont

été le 7 septembre 2020, à savoir 10 jours ouvrables avant la clôture de l’IPO du 21 septembre 2020.

Notes relatives aux états financiers consolidés

Nyxoah SA Rapport annuel 2022144

Le statut du plan de warrant de 2016 au 31 décembre est le suivant :

Nombre d'actions (après division des actions) auxquelles les warrants donnent
droit dans le Plan de 2016	2022	2021
En circulation le 1er janvier	52 500	217 500
Accordés	-	-
Expirés/Annulés	-	-
Exercés	(25 000)	(165 000)
En circulation le 31 décembre	27 500	52 500
Exerçables au 31 décembre	27 500	52 500

En ce qui concerne les warrants exercés en 2022, un total de 50 warrants représentant 25.000 actions

ont été exercés. Étant donné que le plan de warrants de 2016 prévoit que chaque warrant donne droit

à 500 actions et que notre tableau ci-dessus présente l’impact du nombre d’actions, le nombre de

warrants restant au 31 décembre 2022 était de 55, pour un total de 27.500 actions.

Plan de 2018

Le 12 novembre 2018, l’Assemblée des actionnaires de la Société a approuvé l’émission de 525 warrants,

donnant chacun le droit de souscrire une action ordinaire de la Société avant la division des actions

(500 actions après la division des actions). Ce plan permet l’émission de 525 warrants. La Société peut

donc émettre jusqu’à 525 actions ordinaires si tous les warrants sont exercés.

Le nombre total de titulaires de warrants du Plan de 2018 ne peut dépasser 150. À moins que le Conseil

d’Administration n’en décide autrement, les warrants ESOP 2018 ne sont pas transférables entre vifs

une fois qu’ils ont été octroyés à un titulaire, et ne peuvent être mis en gage ou grevés d’aucune sûreté,

nantissement ou droit réel d’aucune autre façon, soit volontairement, de plein droit ou autrement. Le

prix d’exercice de chaque warrant ne peut pas être inférieur à 3.259,91 €. Compte tenu de la division

des actions, il en résulterait un prix d’exercice de 6,52 € par action. Les warrants attribués dans le cadre

du Plan de 2018 ont les spécificités suivantes : (i) chaque warrant pouvait être exercé pour une action

avant la division des actions (500 actions après la division des actions), (ii) les warrants sont attribués

gratuitement, (iii) les warrants ont une échéance maximale de 10 ans à compter de la date d’octroi,

(iv) la seule condition d’acquisition est que le détenteur soit toujours un salarié de la Société à la date

d’acquisition et (v) à moins que le Conseil d’Administration n’en décide autrement, l’acquisition des

warrants se déroule comme suit : 34,0 % à la date d’attribution, 33,0 % à la date du premier anniversaire

de l’attribution, 33,0 % à la date du deuxième anniversaire. La juste valeur du plan est donc constatée

sur la durée de la période d’acquisition. Suite à l’IPO, tous les Warrants qui n’avaient pas encore été

acquis auparavant l’ont été le 7 septembre 2020, à savoir 10 jours ouvrables avant la clôture de l’IPO du

21 septembre 2020.

En avril 2020, 33 warrants ont été octroyés en vertu du Plan de 2018 à un prix d’exercice de 5.966,59 €

(prix d’exercice de 11,93 € par action après division des actions) alors que les warrants précédents du

Plan de 2018 avaient un prix d’exercice de 3.259,91 € (prix d’exercice de 6,52 € par action après division

des actions).

145

Le statut du plan de warrant de 2018 au 31 décembre est le suivant :

Nombre d'actions (après division des actions) auxquelles les warrants donnent
droit dans le Plan de 2018	2022	2021
En circulation le 1er janvier	50 000	159 500
Accordés	-	-
Expirés/Annulés	-	-
Exercés	-	(109 500)
En circulation le 31 décembre	50 000	50 000
Exerçables au 31 décembre	50 000	50 000

Aucun warrant n’a été exercé en 2022. Étant donné que le plan de warrants de 2018 prévoit que chaque

warrant donne droit à 500 actions et que notre tableau ci-dessus présente l’impact du nombre d’actions,

le nombre de warrants restant au 31 décembre 2022 était de 100, pour un total de 50.000 actions.

Plan de 2020

Le 7 avril 2020, l’Assemblée des actionnaires de la Société a approuvé l’émission de 550.000 warrants,

donnant chacun le droit de souscrire une action ordinaire de la Société. Ce plan permet l’émission de

550.000 warrants. La Société peut donc émettre jusqu’à 550.000 actions ordinaires si tous les warrants

sont exercés.

Le nombre total de titulaires de warrants du Plan de 2020 ne peut dépasser 150. À moins que le Conseil

d’Administration n’en décide autrement, les warrants ESOP 2020 ne sont pas transférables entre vifs

une fois qu’ils ont été octroyés à un titulaire, et ne peuvent être mis en gage ou grevés d’aucune sûreté,

nantissement ou droit réel d’aucune autre façon, soit volontairement, de plein droit ou autrement.

Les warrants octroyés dans le cadre du Plan de 2020 ont les spécificités suivantes : (i) chaque warrant

pouvait être exercé pour une action, (ii) les warrants sont octroyés gratuitement, (iii) les warrants ont une

échéance maximale de 10 ans à compter de la date d’émission, (iv) la seule condition d’acquisition est

que le détenteur soit toujours un salarié de la Société à la date d’acquisition et (v) à moins que le Conseil

d’Administration n’en décide autrement, l’acquisition du warrant se déroule comme suit : 34,0 % à la

date d’attribution, 33,0 % à la date du premier anniversaire de l’attribution, 33,0 % à la date du deuxième

anniversaire. La juste valeur du plan est donc constatée sur la durée de la période d’acquisition. Suite à

l’IPO, tous les Warrants qui n’avaient pas encore été acquis auparavant l’ont été le 7 septembre 2020, à

savoir 10 jours ouvrables avant la clôture de l’IPO du 21 septembre 2020. Le prix d’exercice de chaque

warrant est de 11,94 €.

Le statut du plan de warrant de 2020 au 31 décembre est le suivant :

Nombre d'actions (après division des actions) auxquelles les warrants donnent
droit dans le Plan de 2020	2022	2021
En circulation le 1er janvier	490 500	550 000
Accordés	-	-
Expirés/Annulés	(30 000)	-
Exercés	(10 000)	(59 500)
En circulation le 31 décembre	450 500	490 500
Exerçables au 31 décembre	450 500	490 500

Notes relatives aux états financiers consolidés

Nyxoah SA Rapport annuel 2022146

En ce qui concerne les warrants exercés en 2022, un total de 10.000 warrants représentant 10.000 actions

ont été exercés. Un total de 30.000 warrants représentant 30.000 actions ont expiré en 2022 car les

warrants n’ont pas été exercés par les employés sous trois mois à compter de leur départ de la société.

Le nombre de warrants restants au 31 décembre 2022 était de 450.500 pour un total de 450.500 actions.

Plan de 2021

Le 8 septembre 2021, le Conseil d’Administration de la Société, dans le cadre du capital autorisé, a

émis 1.400.000 warrants, donnant chacun le droit de souscrire une action ordinaire de la Société. La

Société peut donc émettre jusqu’à 1.400.000 actions ordinaires si tous les warrants sont exercés. Le

17 septembre 2021, 319.240 warrants ont été octroyés, parmi lesquels 29.500 n’ont pas été acceptés.

Le 27 octobre 2021, 111.500 warrants ont été octroyés, et ils ont tous été acceptés.

Le nombre total de titulaires de warrants du Plan de 2021 ne peut dépasser 150. À moins que le Conseil

d’Administration n’en décide autrement, les warrants ESOP 2021 ne sont pas transférables entre vifs

une fois qu’ils ont été octroyés à un titulaire, et ne peuvent être mis en gage ou grevés d’aucune sûreté,

nantissement ou droit réel d’aucune autre façon, soit volontairement, de plein droit ou autrement.

Les warrants octroyés dans le cadre du Plan de 2021 ont les spécificités suivantes : (i) chaque warrant

pouvait être exercé pour une action, (ii) les warrants sont octroyés gratuitement, (iii) les warrants ont

une échéance maximale de 10 ans à compter de la date d’émission, (iv) la seule condition d’acquisition

est que le détenteur soit toujours un salarié de la Société à la date d’acquisition et (v) à moins que le

Conseil d’Administration n’en décide autrement, l’acquisition du warrant se déroule comme suit : 25 %

à la date d’attribution, 25 % à la date du premier anniversaire de l’attribution, 25 % à la date du deuxième

anniversaire, 25 % à la date du troisième anniversaire. La juste valeur du plan est donc constatée sur la

durée de la période d’acquisition. Le prix d’exercice des warrants ESOP 2021 attribués en 2021 est de

25,31 €.

Le 21 février 2022, 219.000 warrants ont été octroyés, parmi lesquels 5.000 n’ont pas été acceptés. Le

14 mai 2022 et le 8 juin 2022 respectivement, 72.500 et 175.000 warrants ont été octroyés, et ils ont

tous été acceptés. Le 8 août 2022, 75.000 warrants ont été octroyés, et ils ont tous été acceptés.

Le statut du plan de warrant de 2021 au 31 décembre est le suivant :

Nombre d'actions (après division des actions) auxquelles les warrants donnent
droit dans le Plan de 2021	2022	2021
En circulation le 1er janvier	400 490	-
Accordés	536 500	401 240
Expirés/Annulés	(48 500)	(750)
Exercés	-	-
En circulation le 31 décembre	888 490	400 490
Exerçables au 31 décembre	267 745	100 310

Un total de 48.500 warrants représentant 48.500 actions ont expiré/été annulés en 2022 car les warrants

n’ont pas été acquis par les salariés qui quittent la société et/ou exercés par les employés sous trois mois

à compter de leur départ de la société. Le nombre de warrants restants au 31 décembre 2022 était de

888.490 pour un total de 888.490 actions.

147

Plan de 2022

Le 28 décembre 2022, le Conseil d’Administration de la Société, dans le cadre du capital autorisé, a

émis 700.000 warrants, donnant chacun le droit de souscrire une action ordinaire de la Société. La

Société peut donc émettre jusqu’à 700.000 actions ordinaires si tous les warrants sont exercés. Au

31 décembre 2022, aucun warrant du Plan 2022 n’a été octroyé par la Société.

Le nombre total de titulaires de warrants du Plan de 2022 ne peut dépasser 150. À moins que le Conseil

d’Administration n’en décide autrement, les warrants du Plan de 2022 ne sont pas transférables entre vifs

une fois qu’ils ont été octroyés à un titulaire, et ne peuvent être mis en gage ou grevés d’aucune sûreté,

nantissement ou droit réel d’aucune autre façon, soit volontairement, de plein droit ou autrement.

Les warrants octroyés dans le cadre du Plan de 2022 ont les spécificités suivantes : (i) chaque warrant

pouvait être exercé pour une action, (ii) les warrants sont octroyés gratuitement, (iii) les warrants ont

une échéance maximale de 10 ans à compter de la date d’émission, (iv) la seule condition d’acquisition

est que le détenteur soit toujours un salarié de la Société à la date d’acquisition et (v) à moins que le

Conseil d’Administration n’en décide autrement, l’acquisition du warrant se déroule comme suit : 25 %

à la date d’attribution, 25 % à la date du premier anniversaire de l’attribution, 25 % à la date du deuxième

anniversaire, 25 % à la date du troisième anniversaire. La juste valeur du plan est donc constatée sur la

durée de la période d’acquisition .

5.16.2 Comptabilité des paiements en actions réglés en instruments de capital

La juste valeur du plan est constatée sur la durée de la période d’acquisition. Les frais de rémunéra-

tion fondée sur les actions pour tous les warrants comptabilisés en résultat étaient de 2,7 millions €

pour l’exercice clôturé le 31 décembre 2022 et de 1,3 million € pour l’exercice clôturé le 31 décembre

2021. Le tableau ci-dessous détaille le nombre de warrants (acquis) pouvant être exercés et leur prix

d’exercice moyen pondéré : Pour des raisons de présentation, le tableau ci-dessous reflète le nombre

d’actions auxquels les warrants donnent droit dans tous les plans.

Total	2022	2021
Warrants exerçables au 31 décembre	718 400	591 015
Actions représentant les warrants exerçables au 31 décembre	795 745	693 310
Prix d'exercice moyen pondéré par action	15,09	13,10
Prix de l'action moyen pondéré à la date d'exercice	15,03	21

5.16.3 Juste valeur

La juste valeur de chaque option ou droit de souscription est estimée à la date d’attribution à l’aide du

modèle de Black & Scholes selon les modalités suivantes :

• Le rendement des dividendes est estimé en référence aux précédents paiements de dividendes du

Groupe. Actuellement, le rendement estimé est de zéro, car aucun dividende n’a jamais été payé ;

• La volatilité attendue est estimée en fonction d’un échantillon d’entreprises similaires dans le secteur

des produits de la santé de l’ensemble de données Damodaran ;

• Le taux d’intérêt sans risque est basé sur le rendement des obligations en EUR avec un terme équi-

valent à l’événement de liquidation ;

• La durée de vie attendue des options d’achat d’actions est basée sur les attentes actuelles et n’est pas

nécessairement indicative des tendances d’exercice pouvant se vérifier.

• La juste valeur des actions est estimée selon l’approche de marché en se basant sur des entreprises

cotées en bourse et les acquisitions d’entreprises privées du même secteur que Nyxoah (avant l’offre

publique initiale).

Notes relatives aux états financiers consolidés

Nyxoah SA Rapport annuel 2022148

Le tableau suivant donne les entrées du modèle Black-Scholes pour les warrants accordés en 2018,

2020, 2021 et 2022 dans le cadre des plans de warrants de 2016, 2018, 2020 et 2021. Le tableau et les

notes se basent sur le nombre d’actions auquel les warrants donnent droit dans tous les plans.

					Plan 2021
	Plan 2016	Plan 2018	Plan 2018	Plan 2020	(octroi 17
	(octroi 2018)	(octroi 2018)	(octroi 2020)	(octroi 2020)	sept. 2021)
Rendement des dividendes	0 %	0 %	0 %	0 %	0 %
Volatilité attendue	66,92 %	56,32 %	56,32 %	56,32 %	51,30 %
Taux d'intérêt sans risque	0,35 %	-0,20 %	-0,20 %	-0,20 %	-0,36 %
Durée de vie attendue	3	3	3	3	3
Prix d'exercice	5,17	6,52	11,94	11,94	25,31
Cours des actions	1,09	10,24	10,20	10,20	25,75
Juste valeur	0,10	5,30	3,31	3,31	9,22

	Plan 2021	Plan 2021	Plan 2021	Plan 2021
	(octroi 27 oct.	(octroi 21 fév.	(octroi 21 fév.	(octroi 21 fév.
	2021)	2022)	2022)	2022)
Rendement des dividendes	0 %	0 %	0 %	0 %
Volatilité attendue	51,50 %	49,80 %	49,80 %	49,80 %
Taux d'intérêt sans risque	-0,18 %	0,37 %	0,37 %	0,50 %
Durée de vie attendue	3	3	3	4
Prix d'exercice	25,31	17,76	25,31	17,76
Cours des actions	20,50	17,50	17,50	17,50
Juste valeur	5,94	6,05	4,15	6,90

	Plan 2021	Plan 2021	Plan 2021	Plan 2021
	(octroi 14 mai	(octroi 8 juin	(octroi 8 août	(octroi 8 août
	2022)	2022)	2022)	2022)
Rendement des dividendes	0 %	0 %	0 %	0 %
Volatilité attendue	49,80 %	52,60 %	53,71 %	53,97 %
Taux d'intérêt sans risque	1,06 %	1,60 %	1,39 %	1,45 %
Durée de vie attendue	3	3	3	4
Prix d'exercice	13,82	12,95	9,66	9,66
Cours des actions	13,82	13,34	9,75	9,75
Juste valeur	4,94	5,21	3,79	4,32

La juste valeur moyenne pondérée des warrants octroyés pendant l’année était de 5,29 € en 2022 et

de 8,31 € en 2021. La durée de vie contractuelle moyenne pondérée restante pour les options d’achat

d’actions encore en circulation au 31 décembre était de 3,4 en 2022 et de 3,7 en 2021 .

149

5.17 Dette financière

La dette financière est composée des avances récupérables et d’autres prêts. Les montants connexes

au 31 décembre 2022 et 2021, peuvent se résumer comme suit :

		Au 31 décembre
(en milliers)	2022	2021
Avances récupérables - non courantes	8 126	7 656
Avances récupérables - courantes	305	471
Total des avances récupérables	8 431	8 127
Autres prêts - non courants	62	146
Autres prêts - courants	84	83
Total autres prêts	146	229
Non courant	8 189	7 802
Courant	388	554
Total dettes financières	8 577	8 356

5.17.1 Dette financière liée aux avances récupérables

Avances récupérables reçues

Au 31 décembre 2022, les détails des avances récupérables reçues peuvent se résumer comme suit :

	Avances	Avances	Montants
(en milliers)	contractuelles	reçues	remboursés
Dispositif contre l'apnée du sommeil (6472)	1 600	1 600	480
Premiers articles (6839)	2 160	2 160	494
Étude clinique (6840)	2 400	2 400	210
Améliorations des puces d'activation (7388)	1 467	1 467	44
Total	7 627	7 627	1 228

• La Convention 6472 « Dispositif contre l’apnée du sommeil » a été signée en 2011 pour un montant

total de 1,6 million €. Le montant total de l’avance a été reçu avant le 1er janvier 2015. La Société a

notifié de son intention d’exploiter les résultats de ce projet avant 2015. Au 31 décembre 2022, la

Société a effectué tous les remboursements fixes cumulés pour un montant de 480.000 € (hors

intérêts), dont 30.000 € ont été remboursés en 2022 et 30.000 € en 2021. Le remboursement

dépendant du chiffre d’affaires est basé sur 0,224 % des ventes réalisées d’ici à juin 2037.

• La Convention 6839 « Premiers articles » a été signée le 5 décembre 2012 pour un montant total

de 2,2 millions €. Le montant de l’avance reçu au 31 décembre 2022 était de 2,2 millions €. Le rem-

boursement dépendant du chiffre d’affaires est basé sur 0,3 % des ventes réalisées d’ici à juin 2037.

La Société a notifié la Région de sa décision d’exploiter les résultats courant 2017, le remboursement

fixe a donc commencé en 2018. Au 31 décembre 2022, les remboursements fixes cumulés s’éta-

blissent à 494.000 € (hors intérêts), dont 96.000 € ont été remboursés en 2022 et 96.000 € en 2021.

Notes relatives aux états financiers consolidés

Nyxoah SA Rapport annuel 2022150

• La Convention 6840 « Étude clinique » a été signée le 6 décembre 2012 pour un montant total