Rapport annuel 2021

The path to

restful nights

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restful nights

Rapport annuel 2021

Rapport annuel

2021

Le Rapport annuel contient toutes les informations requises en vertu du Code belge des sociétés et des

associations (« CSA »). Il a été approuvé par le Conseil d’Administration de Nyxoah SA le [24 mars] 2022.

Dans le présent Rapport annuel, Nyxoah SA et ses sociétés affiliées seront collectivement dénommées

« la Société », « le Groupe », « Nyxoah » ou « nous ».

Langue du rapport annuel

La Société a rédigé son Rapport annuel en anglais. Conformément à la législation belge, la Société

fournit également une traduction française du Rapport annuel. Les versions anglaise et française du

Rapport annuel sont toutes deux juridiquement contraignantes. Sans préjudice de la responsabilité de

la Société quant aux incohérences entre les différentes versions linguistiques du Rapport annuel, la

version anglaise prévaudra en cas de divergences entre les différentes versions linguistiques.

Disponibilité du rapport annuel

Pour obtenir gratuitement une copie du présent Rapport annuel, prenez contact avec : ir@nyxoah.com

Une version électronique du présent Rapport annuel est disponible sur le site Internet de la Société :

https://investors.nyxoah.com/financials

Déclarations prospectives

Outre des faits historiques et des déclarations au sujet de la situation actuelle, le présent Rapport an-

nuel contient des « déclarations prospectives » au sens des lois sur les valeurs mobilières de certaines

juridictions. Dans certains cas, ces déclarations prospectives peuvent être identifiées par l’utilisation

d’une terminologie prospective, y compris les mots « croit », « estime », « anticipe », « s’attend à »,

« a l’intention de », « peut », « va », « planifie », « continue », « en cours », « potentiel », « prévoit »,

« projet », « cible », « cherche » ou « devrait » ou, dans chaque cas, leurs variations négatives ou

autres ou une terminologie comparable ou par des discussions sur les stratégies, plans, objectifs,

cibles, buts, événements futurs ou intentions. Les déclarations prospectives comprennent des décla-

rations concernant les intentions, les croyances ou les attentes actuelles de la Société concernant,

entre autres, ses résultats d’exploitation, ses perspectives, sa croissance, ses stratégies et le secteur

dans lequel elle opère.

De par leur nature, les déclarations prospectives impliquent des risques et des incertitudes, connus et

inconnus, du fait qu’elles se rapportent à des événements et dépendent de circonstances qui peuvent

ou non se produire à l’avenir. Les déclarations prospectives ne sont pas des garanties de résultats

futurs. Il convient de ne pas accorder une confiance excessive à ces déclarations prospectives. Toute

déclaration prospective est énoncée uniquement à la date du présent Rapport annuel, et la Société n’a

pas l’intention, et n’endosse aucune obligation, de mettre à jour les déclarations prospectives énon-

cées dans le présent Rapport annuel, sauf si la loi l’exige.

De nombreux facteurs peuvent occasionner des différences importantes dans les résultats d’exploita-

tion, la situation financière, les liquidités et le développement des secteurs dans lesquels la Société est

en concurrence, par rapport à ceux exprimés ou suggérés par les déclarations prospectives contenues

dans le présent Rapport annuel. Les facteurs susceptibles de provoquer une telle différence com-

prennent, sans s’y limiter, ceux qui sont exposés au point « Facteurs de risque ». Les risques décrits

sous « Facteurs de risque » ne sont pas exhaustifs. De nouveaux risques peuvent parfois survenir, et

il n’est pas possible pour la Société de prévoir tous ces risques ni d’évaluer l’incidence de tous ces

risques sur l’activité ou la mesure dans laquelle tout risque, ou combinaison de risques et d’autres fac-

teurs, peut entraîner des résultats réels sensiblement différents de ceux contenus dans les déclarations

prospectives. Compte tenu de ces risques et incertitudes, il convient de ne pas se fier à des déclara-

tions prospectives pour prédire les résultats réels.

Nyxoah SA Rapport annuel 20216

Table des matières

Rapport du conseil d’administration destiné aux

actionnaires pour l’exercice financier clôturé le 31

décembre 2021

1.1 Aperçu des activités ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 12

1.2 Nos points forts en termes de compétitivité

1.3 Notre stratégie

_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 18

1.4 Notre solution

1.4.1 Aperçu du système Genio _____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 20

1.4.2 Composants du système Genio

1.4.3 Avantages du système Genio

1.4.4 Traitement des patients à l’aide du système Genio

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 22

1.5 Résultats cliniques et études _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 24

1.5.1 L’étude BLAST OSA ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 24

1.5.2 L’étude BETTER SLEEP

1.5.3 L’étude EliSA

1.5.4 L’essai pivot DREAM

1.6 Vente et marketing ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 29

1.7 Recherche et développement

1.8 Fabrication et approvisionnement

1.9 IPO sur le NASDAQ

1.10 Événements importants survenus après la date de clôture du bilan

__________________________________________________________________________________________________________________ 32

1.11 Analyse financière de l’exercice clôturé le 31 décembre 2021

_________________________________________________________________________________________________________________________________________ 33

1.11.1 Analyse de l’état consolidé du résultat global _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 33

1.11.2 Analyse de l’état consolidé de la situation financière

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 36

1.11.3 Analyse de l’état consolidé de la consommation nette de cash

_____________________________________________________________________________________________________________________________________ 38

1.12 Personnel ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 39

1.13 Environnement

1.14 Risques et incertitudes

1.15 Continuité de l’exploitation

1.16 Événements et circonstances qui pourraient avoir un impact significatif sur le

développement futur de la Société

Gouvernance d’entreprise

2.1 Généralités _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 42

2.2 Conseil d’Administration

2.2.1 Composition du Conseil d’Administration ___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 42

2.2.2 Indépendance des administrateurs

2.2.3 Comités au sein du Conseil d’Administration

2.2.4 Réunions du Conseil d’Administration et des comités

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 49

2.3 Direction exécutive ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 50

2.4 Conflits d’intérêts

2.5 Transactions avec parties liées

2.6 Écarts par rapport au Code belge de gouvernance d’entreprise

______________________________________________________________________________________________________________________________ 55

2.7 Politique en matière de diversité

2.8 Rapport de rémunération

2.8.1 Introduction _____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 56

2.8.2 Rémunération totale

2.8.3 Rémunération fondée sur des actions

2.8.4 Indemnité de départ

2.8.5 Recours au droit de récupération

2.8.6 Dérogations à la politique de rémunération

2.8.7 Évolution de la rémunération et des performances de la Société

____________________________________________________________________________________________________________________________ 66

2.9 Description des principaux risques associés aux activités de la Société ___________________________________________________________________________________________________ 68

2.9.1 Risques liés au développement clinique __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 68

2.9.2 Risques liés à la commercialisation et au remboursement

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 72

2.9.3 Risques liés à la situation financière de la Société

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 77

2.9.4 Risques liés à la dépendance de la Société à l’égard des tiers et du personnel clé

________________________________________________________________ 79

2.9.5 Risques liés aux marchés et aux pays dans lesquels la Société opère

_________________________________________________________________________________________________________________ 81

2.9.6 Risques liés à la production

2.9.7 Risques légaux et réglementaires

2.9.8 Risques liés à la propriété intellectuelle

2.9.9 Risques liés à la propriété des Actions

Actions et Actionnaires

3.1 Structure du Groupe _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 98

3.2 Capital et actions

3.2.1 Augmentations de capital et émission d’actions en 2021 _____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 99

3.2.2 Droits de souscription en circulation

3.2.3 Nombre, forme et transférabilité des actions

3.2.4 Droits attachés aux actions

3.2.5 Procédure de modification du capital

3.2.6 Capital autorisé de la Société

3.2.7 Achat et vente d’actions propres

3.2.8 Dispositions anti-acquisition

Nyxoah SA Rapport annuel 20218

3.2.9 Contrats importants contenant des clauses de changement de contrôle _________________________________________________________________________________________________ 103

3.2.10 Procédure de modification des statuts de la Société

__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 103

3.3 Actionnaires ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 104

3.3.1 Principaux actionnaires _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 104

3.3.2 Conventions entre les actionnaires de la Société

_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 105

3.3.3 Conventions entre la Société et les principaux actionnaires

__________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 105

États financiers consolidés au 31 décembre 2021

4.1 Déclaration du Conseil d’Administration ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 108

4.2 Bilans consolidés

4.3 États consolidés de pertes et autres pertes globales

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 111

4.4 État consolidé des variations des capitaux propres

______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 112

4.5 État consolidé des flux de trésorerie

Notes relatives aux états financiers consolidés

5.1 Informations générales _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 118

5.2 Règles d’évaluation principales

5.2.1 Base de préparation et Principe de continuité de l’exploitation ______________________________________________________________________________________________________________________________________ 119

5.2.2 Nouvelles normes et interprétations et modifications de nombres et interprétations applicables

__________ 119

5.2.3 Bases de la consolidation

5.2.4 Conversion de devises

5.2.5 Immobilisations incorporelles

5.2.6 Immobilisations corporelles

5.2.7 Dépréciation des immobilisations incorporelles et des immobilisations corporelles

__________________________________________________________ 122

5.2.8 Actifs financiers

5.2.9 Passifs financiers

5.2.10 Évaluation de juste valeur

5.2.11 Stocks

5.2.12 Trésorerie et équivalents de trésorerie

5.2.13 Instruments de capitaux propres

5.2.14 Impôts

5.2.15 Avantages du personnel

5.2.16 Rémunération en actions

5.2.17 Provisions

5.2.18 Contrats de location

5.2.19 Revenus

5.2.20 Avances récupérables et autres subventions gouvernementales

_________________________________________________________________________________________________________________________________ 128

5.2.21 Information sectorielle

5.2.22 Événements et transactions d’importance pendant la période de présentation de

l’information financière

5.3 Gestion du capital ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 131

5.4 Gestion des risques financiers

5.4.1 Risque du marché __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 131

5.4.2 Risque relatif au crédit

5.4.3 Risque de change

5.4.4 Risque de taux d’intérêt

5.4.5 Risque de liquidité

5.4.6 Juste valeur

5.5 Estimations et jugements comptables critiques ___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 134

5.5.1 Appréciations critiques ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 134

5.5.2 Estimations et jugements comptables critiques

______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 135

5.6 Filiales _____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 136

5.7 Immobilisations corporelles

5.8 Immobilisations incorporelles

5.9 Actifs liés à des droits d’utilisation et passifs locatifs

_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 139

5.10 Stocks

5.11 Créances commerciales et autres créances

5.12 Autres actifs courants

5.13 Trésorerie et équivalents de trésorerie

5.14 Capital, prime d’émission, réserves

5.14.1 Capital et prime d’émission ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 142

5.14.2 Réserves

5.15 Rémunération en actions ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 145

5.15.1 Description des plans d’incitation basés sur les actions réglés en instruments de capital _________________________________________ 146

5.15.2 Comptabilité des paiements en actions réglés en instruments de capital

__________________________________________________________________________________________________ 150

5.15.3 Transactions dont le paiement est fondé sur des actions et réglé en numéraire

_________________________________________________________________________ 151

5.16 Dette financière _____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 151

5.16.1 Dette financière liée aux avances récupérables ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 152

5.16.2 Autres prêts

5.17 Dettes commerciales ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 155

5.18 Autres dettes

5.18.1 Instruments financiers dérivés ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 156

5.19 Revenus et coûts des biens vendus _____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 157

5.20 Charges d’exploitation

5.21 Frais généraux et administratifs

5.22 Frais de recherche et développement

5.23 Frais cliniques

5.24 Frais de production

5.25 Frais d’assurance qualité et frais réglementaires

__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 161

5.26 Frais de brevets et frais connexes

5.27 Frais de développement thérapeutique

5.28 Autres frais d’exploitation

5.29 Avantages du personnel

Nyxoah SA Rapport annuel 202110

5.30 Régimes de retraite ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 165

5.31 Produits financiers

5.32 Charges financières

5.33 Impôts sur les revenus et impôts différés

5.34 Bénéfice par action (BPA)

5.35 Autres engagements

5.35.1 Engagements de capital ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 172

5.35.2 Frais locatifs

5.35.3 Autres engagements

5.36 Transactions entre apparentés _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 172

5.36.1 Rémunération des directeurs clés ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 172

5.36.2 Transactions avec les administrateurs non exécutifs et les actionnaires :

___________________________________________________________________________________________________ 173

5.36.3 Transactions entre apparentés

5.37 Événements postérieurs à la date du bilan _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 175

5.38 Relations financières avec le commissaire

Rapport du commissaire à l’assemblée générale de

Nyxoah SA pour l’exercice clos le 31 décembre 2021

Comptes statutaires au 31 décembre 2021

7.1 Bilan ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 184

7.2 Compte de résultats

7.3 Règles d’évaluations

Rapport du

conseil

d’administration

Nyxoah SA Rapport annuel 202112

Rapport du conseil

d’administration destiné

aux actionnaires pour

l’exercice financier clôturé

le 31 décembre 2021

Chers actionnaires,

Nous sommes heureux de vous présenter le rapport annuel 2021 relatif aux États financiers conso-

lidés de Nyxoah au 31 décembre 2021 préparé conformément aux IFRS (International Financing

Reporting Standards) telles qu’elles ont été approuvées par l’Union européenne. Les États financiers

consolidés incluent les entreprises Nyxoah SA, Nyxoah Ltd, Nyxoah Pty Ltd et Nyxoah Inc.

1.1 Aperçu des activités

La Société opère dans le secteur des technologies médicales. Elle se concentre sur le développement

et la commercialisation de solutions et de services innovants visant à traiter le Syndrome d’Apnées

Obstructives du Sommeil, ou SAOS. La principale solution de la Société est le système Genio, une

thérapie de stimulation du nerf hypoglosse peu invasive, de nouvelle génération ayant obtenu le

marquage « CE », centrée sur le patient pour traiter le SAOS modéré à sévère. Le SAOS est le trouble

respiratoire du sommeil le plus courant au monde, qui est associé à un risque de mortalité et de

comorbidités plus élevé, dont les maladies cardiovasculaires, la dépression et les accidents vasculaires

cérébraux. La plateforme technologique novatrice de la Société est un dispositif de HGNS totalement

innovant conçu pour traiter le SAOS grâce à une stimulation bilatérale, qui garde les voies respiratoires

ouvertes pour une nuit de sommeil reposante. La Société a commencé à générer des revenus en juil-

let 2020 grâce à la vente du système Genio en Europe, et elle procède actuellement à son étude pivot

DREAM afin d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis. Elle continue de développer

un ensemble substantiel de preuves cliniques pour appuyer davantage la proposition de valeur forte

du système Genio et sa capacité à améliorer la santé et la qualité de vie des patients atteints du SAOS.

Le SAOS survient lorsque les muscles et tissus mous de la gorge et de la langue se relâchent et s’af-

faissent dans les voies respiratoires du patient. Il entraîne une obstruction qui bloque temporairement

la respiration pendant le sommeil. Pour les patients souffrant de SAOS, les voies respiratoires sont ainsi

partiellement ou totalement bloquées, ce qui limite le flux d’air qui alimente les poumons et empêche

une oxygénation suffisante du sang. Dans le monde, près de 425 millions de personnes entre 30 et 69

ans souffrent d’un SAOS modéré à sévère. Cette maladie chronique a un impact négatif sur la santé et

sur la qualité de vie des patients.

La littérature scientifique publiée estime qu’il y a aujourd’hui près de 24,5 millions de personnes af-

fectées par un SAOS modéré à sévère sur nos premiers marchés-cibles en Europe, en Australie et en

Nouvelle-Zélande. Selon la littérature scientifique publiée, nous considérons qu’environ 2,7 millions

de patients sont diagnostiqués chaque année dans ces pays et que pour près de 80 % d’entre eux, un

dispositif de ventilation en pression positive continue - ou CPAP - est prescrit. La littérature scienti-

fique publiée évoque un taux de non-observance de la CPAP se situant entre 29 et 83 %. Sur la base

de telles données, pour calculer le marché potentiel pour le système Genio en Europe, en Australie

et en Nouvelle-Zélande, nous estimons que près de 35 % des patients pour lesquels une CPAP est

prescrite ne suivent pas la thérapie. De plus, certains patients présentent des caractéristiques ana-

tomiques telles, notamment un indice de masse corporelle ou des dépôts adipeux importants sur la

langue, qu’ils ne peuvent bénéficier de l’HGNS. De ce fait, nous considérons que près de 70 % des

patients pour lesquels nous constatons une non-observance sont éligibles pour l’HGNS compte tenu

de leurs caractéristiques anatomiques. Le marché potentiel total pour le système Genio en Europe,

en Australie et en Nouvelle-Zélande serait donc d’au moins 520.000 patients, ce qui représente une

opportunité commerciale de près de 11 milliards de dollars sur la base du prix actuel que nous offrons

pour le système Genio. Nous prévoyons par ailleurs de nous lancer sur le marché des États-Unis, en

supposant que nous recevions l’autorisation de mise sur le marché sur ce territoire. Selon la littérature

scientifique publiée, près de 23,7 millions de personnes y souffriraient d’un SAOS modéré à sévère. Sur

la base d’hypothèses similaires à celles exposées ci-dessus, nous estimons que le marché potentiel

serait de 510.000 patients aux États-Unis, ce qui représente une opportunité commerciale de près de

10 milliards de dollars sur la base du prix actuel que nous offrons pour le système Genio.

La thérapie de première ligne habituellement prescrite aux patients souffrant d’un SAOS modéré à

sévère est la CPAP. La CPAP consiste à propulser de l’air à pression constante ou automatisée dans les

voies respiratoires supérieures grâce à un masque (nasal ou facial) que le patient doit porter lorsqu’il

dort. Malgré son efficacité prouvée, la CPAP a été associée à de nombreuses limitations, ce qui rend

l’observance très difficile. Les traitements de deuxième ligne, comme les orthèses mandibulaires,

sont plus adaptés au traitement du SAOS léger à modéré. D’autres thérapies, comme les procédures

chirurgicales traitant l’anatomie, sont très invasives. Au cours de ces dernières années, la technolo-

gie de neurostimulation est apparue comme une thérapie de deuxième ligne viable pour les patients

souffrant de SAOS modéré à sévère. Cette technologie tire profit de la stimulation du nerf hypoglosse

qui active le muscle génioglosse, ce qui engendre une protrusion vers l’avant de la langue. Les théra-

pies HGNS ont fait leurs preuves en termes d’innocuité et d’efficacité comme traitement pour le SAOS

modéré à sévère. Les systèmes concurrents au système Genio impliquent de nombreuses incisions

et des composants implantables, notamment un générateur de pulsations implantable doté d’une

batterie et d’une ou plusieurs sondes. En outre, les systèmes concurrents excluent un sous-groupe

substantiel de patients souffrant de SAOS. Les patients souffrant de SAOS pour lesquels un diagnostic

de collapsus concentrique complet - ou CCC - au niveau du palais mou a été émis sont actuellement

frappés d’une contre-indication pour d’autres thérapies HGNS. Contrairement aux autres technologies

HGNS indiquées pour le traitement du SAOS et qui offrent une stimulation unilatérale du nerf hypo-

glosse, notre système Genio assure une stimulation bilatérale qui, selon nous, permet une contrac-

tion plus forte du muscle, un mouvement de la langue plus symétrique et une ouverture des voies

aériennes élargie. Selon nous, il conduit potentiellement à de meilleurs résultats cliniques. En outre,

nous considérons que la stimulation bilatérale offre le potentiel de traiter les patients atteints de SAOS

modéré à sévère avec CCC, pour lesquels les thérapies existantes du SAOS par stimulation du nerf

hypoglosse sont actuellement contre-indiquées ou inefficaces.

Afin de diagnostiquer un CCC, il convient de procéder à une endoscopie sous sommeil induit (DISE).

Lors de cette procédure, du propofol et/ou du midazolam sera administré au patient pour induire un

sommeil artificiel. Les signes du collapsus pharyngé sont visualisés à l’aide d’un nasopharyngoscope

à fibre optique souple, un endoscope souple et flexible introduit dans le nez du patient pour observer

la région pharyngienne et évaluer le degré, l’orientation et le niveau de la zone en collapsus. Actuel-

lement, la seule thérapie de traitement du SAOS approuvée aux États-Unis oblige tous les patients

désireux de bénéficier d’une thérapie HGNS pour le SAOS à passer par la procédure DISE. Selon les es-

timations, près de 35 % des patients souffrant d’un SAOS modéré à sévère sont affectés par un CCC et

Rapport du conseil d’administration

Nyxoah SA Rapport annuel 202114

ne peuvent donc bénéficier du traitement actuellement disponible aux États-Unis pour le traitement

par neurostimulation.

Notre système Genio inclut le premier neurostimulateur sans batterie, sans sonde et peu invasif

capable de délivrer une stimulation bilatérale du nerf hypoglosse pour les patients présentant un

SAOS modéré à sévère et qui ne tolèrent pas la thérapie CPAP conventionnelle, qui l’ont refusée ou

pour lesquels elle a échoué. Nous avons développé le système Genio avec une approche axée sur

le patient, conçue pour assurer son confort et sa sécurité, entraîner une meilleure observance du

traitement et améliorer sa qualité de vie. Le système Genio inclut un dispositif unique implanté via

une procédure chirurgicale peu invasive, consistant en une simple incision sous le menton. La source

d’alimentation du stimulateur est externe. Contrairement aux stimulateurs du nerf hypoglosse concur-

rents, l’absence de batterie implantable ou de sonde limite le besoin de recourir à une tunnelisation

complexe et l’implantation ne nécessite ainsi qu’une seule incision. Cette procédure peu invasive est

généralement accomplie en une heure environ. Les patients peuvent ainsi se rétablir rapidement et

reprendre habituellement leurs activités normales en l’espace d’une semaine. Les patients retournent

chez le médecin environ six semaines plus tard pour le titrage du dispositif, qui implique généralement

un test du sommeil en laboratoire pour analyser la fréquence respiratoire. En outre, la puce d’activa-

tion externe supprime le besoin de procédures chirurgicales supplémentaires destinées à remplacer

les batteries déchargées. Le logiciel, le firmware ou le hardware externe peuvent ainsi être mis à jour

ou à niveau sans intervention chirurgicale, ce qui réduit dès lors le risque d’infection associé à ces

procédures.

Nous continuons de développer un ensemble substantiel de preuves cliniques associées au système

Genio. En 2019, nous avons finalisé notre étude « BiLAteral hypoglossal nerve STimulation for treat-

ment of Obstructive Sleep Apnea, ou BLAST OSA » (Stimulation bilatérale du nerf hypoglosse pour

le traitement de l’apnée obstructive du sommeil). Il s’agissait d’une étude prospective non randomi-

sée à bras unique, menée en ouvert et portant sur 27 patients implantés. 22 patients ont terminé le

protocole et l’étude satisfaisait tous les critères primaires, secondaires et exploratoires. Les données

recueillies sur six mois indiquent que la réduction individuelle moyenne des événements par heure

liés à l’Index Apnée-Hypopnée (ou IAH) était de 47,3 %. L’IAH des patients est passé de 23,7±12,2 à

12,9±10,1, ce qui représente un changement médian de 10,8 événements par heure. Les résultats de

l’étude ont été publiés dans la revue European Respiratory Journal en octobre 2019 et ont servi de

base à l’obtention du marquage CE pour le système Genio.

Nous cherchons à élargir les indications du système Genio en obtenant des preuves cliniques grâce à

notre étude clinique multicentrique, prospective et ouverte « BilatEral Hypoglossal Nerve StimulaTion

for TreatmEnt of ObstRuctive SLEEP Apnea With and Without Complete Concentric Collapse » (Stimu-

lation bilatérale du nerf hypoglosse pour le traitement de l’apnée obstructive du sommeil avec et sans

collapsus concentrique complet) en cours en Australie et en Nouvelle-Zélande, ou l’étude BETTER

SLEEP, visant à évaluer l’efficacité du système Genio pour les patients souffrant de CCC. Nous consi-

dérons que des résultats positifs de cette étude pourraient supprimer la nécessité de sélectionner les

patients du système Genio sur base d’une procédure DISE avant l’implantation du système Genio, ce

qui entraînerait par conséquent un potentiel élargissement de l’indication thérapeutique en Europe.

En juin 2021, nous avons annoncé les premiers résultats principaux des données à six mois de l’étude

clinique BETTER SLEEP. Sur la base de ces données, en octobre 2021, les organismes habilités de l’UE

ont accordé l’indication de marquage CE pour inclure dans le système Genio en Europe les patients

souffrant de SAOS accompagné de CCC, ce qui devrait éliminer le besoin de recourir à une procédure

DISE. De plus, en septembre 2021, nous avons reçu de la Food and Drug Administration (FDA) des

États-Unis le déblocage de la désignation de dispositif Genio System dans le cadre du traitement du

SAOS accompagné de CCC, ceci sur la base des données cliniques initiales de l’étude BETTER SLEEP.

Nous prévoyons de continuer à obtenir des autorisations sur d’autres marchés-cibles et menons ac-

tuellement à bien notre étude DREAM « Dual-sided Hypoglossal neRvE stimulAtion for the treatMent

of Obstructive Sleep Apnea » (stimulation bilatérale du nerf hypoglosse pour le traitement de l’apnée

obstructive du sommeil), une étude pivot IDE (Investigational Device Exemption, exemption pour la

mise à l’essai d’un dispositif expérimental) multicentrique, prospective et ouverte visant à soutenir

l’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis. Nous prévoyons que les premières données à 12

mois de l’étude DREAM seront disponibles au deuxième trimestre 2023. En cas de résultats positifs de

l’étude DREAM, nous prévoyons de demander l’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis en

vue d’une disponibilité sur le marché américain au premier semestre 2024.

Nous ciblons initialement des marchés d’Europe, d’Australie et de Nouvelle-Zélande, pour lesquels

nous avons identifié une stratégie d’exécution ou une procédure de remboursement spécifique au

pays. Nous avons entamé notre lancement commercial en Allemagne en juillet 2020. Après avoir ob-

tenu l’approbation du remboursement en Allemagne par le biais du programme de financement spé-

cial pour l’innovation de la stimulation du nerf hypoglosse, ou NUB, nous avons généré nos premiers

revenus au deuxième semestre 2020. En 2021, nous avons obtenu le remboursement en Allemagne

sous un code DRG dédié pour la stimulation du nerf hypoglosse tandis qu’en Suisse, l’Office fédéral

de la statistique (OFS) nous a récemment accordé le remboursement sous un code DRG spécifique au

SAOS. La couverture du remboursement en Allemagne et en Suisse inclut le coût du système Genio,

la procédure d’implantation, le séjour à l’hôpital et le suivi. En 2021, nous avons entrepris de commer-

cialiser des produits en Suisse et avons par ailleurs engrangé les premiers revenus en Espagne. Nous

prévoyons de lancer la commercialisation aux Pays-Bas et en Finlande en 2022. En nous appuyant sur

les activités d’accès au marché que nous avons menées à bien ces dernières années, nous avons mis

en place des stratégies de remboursement sur mesure en évaluant les critères locaux des pays ciblés.

Dans les pays où une couverture de remboursement est déjà présente, nous prévoyons de nous

greffer aux codes et remboursements existants en agissant comme un Fast Follower. Dans ceux où il

n’existe aucune couverture de remboursement, nous chercherons à être les premiers sur ce marché

à en obtenir une. Dans les pays sans couverture de remboursement existante, la stratégie pourrait

inclure (i) de mettre le système Genio à disposition des patients par le biais de canaux de finance-

ment pour l’innovation spécifiques au pays pour les procédures et produits qui ne seraient pas encore

couverts par un code existant, (ii) de soutenir une demande de financement au cas par cas dans les

hôpitaux ciblés qui peuvent utiliser leur budget pour financer le traitement, (iii) de conclure des ac-

cords commerciaux spécifiques avec des groupes hospitaliers à financement privé, ou (iv) de mettre

en place un paiement à l’acte.

Nous avons adopté une approche systématique pour la commercialisation du système Genio dans nos

marchés-cibles, en mettant l’accent sur un engagement actif, sur l’éducation et sur le développement

des marchés au niveau des patients, des médecins et des hôpitaux. Actuellement, nous commercia-

lisons notre thérapie auprès de médecins et d’hôpitaux où des médecins oto-rhino-laryngologistes

(ORL) et des médecins spécialistes des troubles du sommeil et des généralistes voient, diagnostiquent

et traitent des patients souffrant de SAOS. Nous agrandissons activement l’organisation de vente et de

marketing dont nous disposons aujourd’hui en Europe et des équipes de vente spécifiques par pays

sont créées en vue d’obtenir un remboursement. Nos équipes de vente travaillent en priorité sur les

centres où les activités ORL sont conséquentes et sur les centres spécialisés en troubles du sommeil.

Elles nouent des relations solides avec des médecins-clés comme les spécialistes des troubles du

sommeil, les ORL et les généralistes qui ont des liens affirmés avec les populations de patients SAOS

susceptibles de bénéficier de notre thérapie. Nous accompagnons les médecins qui utilisent le sys-

tème Genio pour tous les aspects caractérisant le parcours du patient, du diagnostic initial jusqu’au

suivi post-implantation en passant par le soutien chirurgical. Nous cherchons par ailleurs à établir des

partenariats sur le long terme avec des leaders d’opinion importants et des associations de patients qui

centrent leurs activités sur les besoins des patients et de nos clients. Notre organisation de vente et de

marketing s’attache à sensibiliser les médecins au travers de l’établissement de réseaux de référence, de

l’éducation, de la formation ainsi qu’en travaillant avec les leaders d’opinion importants et en dévelop-

pant le marketing direct auprès des consommateurs.

Rapport du conseil d’administration

Nyxoah SA Rapport annuel 202116

En plus de nos études cliniques en cours, nous nous engageons également à poursuivre nos efforts de

recherche et de développement associés au système Genio, en mettant l’accent sur l’amélioration des

résultats cliniques, l’optimisation de l’adoption et du confort des patients, l’élargissement de l’accès

pour un plus grand nombre de patients et l’augmentation du nombre de médecins pouvant effectuer

la procédure d’implantation. Les efforts de recherche et de développement à court terme mettront

principalement l’accent sur l’amélioration technologique continue du système Genio. Ces amélio-

rations portent entre autres sur les caractéristiques visant à renforcer la possibilité pour le médecin

de suivre l’observance du patient et l’efficacité thérapeutique. À long terme, notamment par le biais

de notre partenariat avec la Vanderbilt University, nous souhaitons fournir de nouvelles technolo-

gies de neurostimulation destinées aux patients atteints de SAOS. Nous continuons à renforcer notre

plateforme technologique évolutive, afin de lancer rapidement et de manière simplifiée de nouvelles

caractéristiques et fonctionnalités (par logiciel, firmware, hardware, mises à jour et mises à niveau) et

d’améliorer le traitement.

1.2 Nos points forts en termes de compétitivité

Nous cherchons avant tout à transformer la vie des patients souffrant d’un SAOS modéré à sévère en

poursuivant le développement, en validant sur le plan clinique, en fabriquant et en commercialisant

notre système innovant Genio. Nous sommes convaincus de ce que le système Genio offre une solu-

tion incontestable à une population de patients vaste et substantielle non encore explorée et croyons

que notre approche et notre expérience centrées sur le traitement de patients atteints de SAOS com-

binées aux points forts figurant ci-dessous nous permettront d’asseoir notre activité commerciale et,

potentiellement, de renforcer nos opportunités sur le marché :

Solution de neurostimulation centrée sur le patient pour un traitement de rupture du SAOS

modéré à sévère

Nous avons spécifiquement conçu le système Genio dans l’objectif de faire progresser la thérapie de

traitement du SAOS modéré à sévère et d’offrir une solution sûre et efficace, centrée sur le patient et

apportant des avantages significatifs permettant d’aborder des besoins jusqu’alors non satisfaits. Le

système Genio comporte le premier neurostimulateur sans batterie et sans sonde, conçu pour être

implanté grâce à une procédure peu invasive n’impliquant qu’une seule incision. Le système Genio

assure une HGNS bilatérale pour les patients souffrant d’un SAOS modéré à sévère qui n’ont pas toléré

ou ont refusé une thérapie de première ligne, y compris la CPAP, ou pour lesquels cette dernière

s’est soldée par un échec. Nous croyons que la stimulation bilatérale pourrait conduire à une meil-

leure performance thérapeutique et couvrir plus d’indications thérapeutiques que d’autres techno-

logies fondées sur l’HGNS. Les autres plateformes de neurostimulation commercialisées requièrent

d’implanter des sondes et un générateur de pulsations doté d’une batterie. En revanche, pour notre

système Genio, l’implantation d’un neurostimulateur sans batterie suffit. En raison de sa conception

unique, le stimulateur implantable du système Genio est la seule thérapie de traitement du SAOS par

neurostimulation qui a reçu le label « MR conditional » de marquage CE pour les scans IRM corps

entier 1,5 T et 3 T. Le label « MR conditional » de marquage CE pour les scans IRM est devenu de plus

en plus important pour les médecins et les patients en raison du besoin croissant et de l’incidence des

examens IRM. Les dispositifs médicaux implantables qui n’ont pas été testés et homologués par un la-

bel « MR conditional » sont considérés comme n’étant pas sûrs à ce niveau et les scans par résonance

magnétique sont contre-indiqués pour les patients qui en sont porteurs. Nous sommes persuadés que

la technologie de notre système Genio pourrait potentiellement devenir la solution de neurostimu-

lation de pointe pour un grand nombre de patients parmi les 425 millions d’entre eux souffrant d’un

SAOS modéré à sévère pour lesquels ce syndrome a été ou non diagnostiqué.

Stratégie d’acquisition croissante de données cliniques sur le long terme

Le système Genio repose sur un mécanisme d’action bien établi de stimulation électrique du nerf hy-

poglosse. Notre étude BLAST OSA a fourni des données positives pour le système Genio, démontrant

que son utilisation dans le cadre d’un traitement entraînait une amélioration significative sur le plan

statistique des symptômes de l’apnée du sommeil et de la qualité de vie des patients. Ces données ont

également été associées à une observance thérapeutique élevée. Les résultats de l’étude ont étayé la

demande de marquage CE en 2019 et ont fait l’objet de publications dans des revues examinées par

des pairs, notamment le European Respiratory Journal. Nous poursuivons notre recherche clinique

afin d’évaluer l’efficacité du système Genio sur le long terme par le biais de notre étude clinique

post-commercialisation pour le traitement du SAOS de patients adultes, l’étude EliSA. En décembre

2020, nous avons implanté le premier patient de l’étude DREAM. Le but était de soutenir la demande

d’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis. En outre, en juin 2021, nous avons annoncé les

premiers résultats principaux des données à six mois de l’étude clinique BETTER SLEEP. Sur la base

de ces données, en octobre 2021, nous avons étendu l’indication de marquage CE pour inclure les

patients souffrant de SAOS accompagné de CCC, ce qui devrait éliminer le besoin de recourir à une

procédure DISE. De plus, en septembre 2021, nous avons obtenu de la Food and Drug Administration

(FDA) des États-Unis le déblocage de la désignation de dispositif Genio dans le cadre du traitement du

SAOS accompagné de CCC, ceci sur la base des données cliniques initiales de l’étude BETTER SLEEP.

Développement substantiel du produit et nouvelles indications potentielles

Le système Genio est une plateforme technologique évolutive, qui permettra de procéder à l’avenir

à des mises à jour externes du logiciel, du hardware et du firmware afin de renforcer les capacités

thérapeutiques sans devoir recourir à de nouvelles procédures chirurgicales. Nous continuons à

investir dans l’amélioration du système Genio en vue de développer des produits de nouvelle géné-

ration présentant des caractéristiques améliorées au niveau du confort et de l’observance du patient,

de l’efficacité et de l’acceptation des patients et du marché. Ces améliorations portent entre autres

sur les caractéristiques visant à renforcer la possibilité pour le médecin de suivre l’observance du

patient et l’efficacité thérapeutique, notamment par la technologie des capteurs pour surveiller la

position adoptée par le patient lorsqu’il dort. Nous nous engageons par ailleurs à étendre les options

de traitement actuelles pour les patients souffrant d’un SAOS modéré à sévère par le développement

de technologies de neurostimulation de nouvelle génération. En janvier 2021, nous avons conclu avec

l’Université Vanderbilt un accord de licence en vertu duquel nous explorons des technologies de neu-

rostimulation supplémentaires. Dans le cadre de cet accord, nous disposons d’une licence exclusive et

mondiale pour fabriquer, vendre et distribuer des produits pour le traitement du trouble respiratoire du

sommeil couverts par certains droits de brevets détenus ou qui pourraient être détenus par Vanderbilt.

Nous collaborons également avec l’Université Vanderbilt pour suivre les procédures de demande de

brevets que celle-ci présente.

Une technologie de plateforme protégée par des droits de propriété intellectuelle vastes et

détaillés

Notre technologie de plateforme bénéficie d’un portefeuille de droits de propriété intellectuelle étoffé

et croissant, couvrant les brevets d’utilité et de design, le savoir-faire et les secrets commerciaux, y

compris les protocoles thérapeutiques, les électrodes et les méthodes. Au 31 décembre 2021, nous

avions 186 demandes de brevet accordées ou en attente (dont 53 brevets américains octroyés ou au-

torisés) et 46 demandes de brevet en attente, dont 11 américaines, et détenions six marques commer-

ciales (dont trois marques enregistrées aux États-Unis). De plus, nous avons un centre de fabrication

responsable du surmoulage au silicone et de la sélection de l’assemblage de composants extérieurs,

ce qui nous assure un savoir-faire exclusif et le contrôle de la chaîne d’approvisionnement permettant

de répondre à la demande à l’avenir.

Rapport du conseil d’administration

Nyxoah SA Rapport annuel 202118

Une équipe forte et expérimentée

Notre direction supérieure possède de nombreuses années d’expérience dans le domaine des soins

de santé et dans l’industrie des dispositifs médicaux. Elle dispose plus particulièrement d’une vaste

expérience pratique dans les domaines du développement de produits, des activités cliniques, de l’ap-

probation réglementaire et de la commercialisation et entretient également des relations bien établies

avec les leaders des secteurs académique et clinique ainsi que de l’industrie commerciale de la neuro-

modulation. Les membres de notre équipe de direction ont occupé de longue date des postes au sein

de sociétés de technologie médicales de grand renom telles que St. Jude Medical Inc., Medtronic Inc.,

Stryker Corp et Nevro Corp. Depuis la création de notre société, nous avons bénéficié du soutien d’un

Conseil d’administration chevronné disposant d’une vaste expérience entrepreneuriale industrielle et

publique et de celui d’un Comité scientifique consultatif formé de leaders d’opinion importants du

monde de l’industrie.

1.3 Notre stratégie

Notre mission est de devenir un leader mondial offrant des solutions innovantes et cliniquement

éprouvées pour traiter les patients souffrant de SAOS. Les éléments-clés de notre stratégie pour at-

teindre cet objectif et promouvoir notre croissance à l’avenir sont, entre autres :

L’obtention des autorisations de mise sur le marché aux États-Unis

Nous réalisons des études cliniques pour évaluer plus encore l’efficacité et l’innocuité du système

Genio pour le traitement de patients souffrant d’un SAOS modéré à sévère. Nous menons actuelle-

ment l’étude DREAM, une étude pivot visant à soutenir l’autorisation de mise sur le marché du système

Genio aux États-Unis soit par le biais d’un agrément préalable - ou PMA - d’une demande ou d’une re-

quête De Novo. L’étude DREAM est un essai prospectif et ouvert travaillant avec plusieurs centres. Elle

prévoit de recruter 134 patients dans près de 25 centres aux États-Unis et à l’échelle internationale.

Elle a pour but d’évaluer l’innocuité et l’efficacité du système Genio pour traiter les patients souffrant

d’un SAOS modéré à sévère qui soit n’ont pas toléré ou refusé une thérapie PAP de première ligne ou

pour lesquels cette dernière s’est soldée par un échec. Nous prévoyons que les premières données à

12 mois de l’étude DREAM seront disponibles au deuxième trimestre 2023. En cas de résultats positifs

de l’étude DREAM, nous prévoyons de demander l’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis

en vue d’une disponibilité sur le marché américain au premier semestre 2024.

Promouvoir la sensibilisation au système Genio parmi les médecins, les patients et les

organismes de paiement pour accélérer l’adoption par le marché

Nous considérons que le système Genio pourrait potentiellement devenir la solution de neurostimu-

lation de pointe pour les patients souffrant d’un SAOS modéré à sévère. À cette fin, nous prévoyons

de sensibiliser le marché et d’éduquer les médecins, les organismes de paiement et les patients quant

à l’impact négatif du SAOS et de positionner le système Genio en tant que traitement efficace et sûr

pour les patients souffrant d’un SAOS modéré à sévère. Nous offrons actuellement des programmes

de formation et d’éducation aux centres spécialisés en troubles du sommeil ainsi qu’aux chirurgiens.

Selon nous, ils permettront une meilleure compréhension des avantages du système Genio et ren-

forceront la confiance des chirurgiens qui utilisent notre technologie. Nous proposons par ailleurs

des programmes centrés sur les patients qui utilisent le système Genio afin de promouvoir et d’ac-

croître leur engagement, l’observance sur le long terme, leur qualité de vie et leur bien-être. Nous

prévoyons d’établir des partenariats sur le long terme avec les leaders d’opinion importants, les ORL

et les sociétés scientifiques spécialisées en troubles du sommeil de même que les associations de

patients, partenariats fondés sur la confiance mutuelle et centrés sur les besoins des patients souffrant

de SAOS et de leurs familles. Enfin, nous entendons nouer des relations avec les organismes de paie-

ments gouvernementaux et commerciaux de manière à réduire les obstacles au traitement du SAOS

en mettant en exergue nos données cliniques, les coûts résultant de l’absence de traitement et les

avantages cliniques du système Genio. Nous souhaitons nous appuyer sur cette approche pluridimen-

sionnelle pour lancer des initiatives de marketing direct auprès des consommateurs qui contribueront

à éduquer les patients et qui peuvent fréquemment déboucher sur des contacts avec d’autres patients

potentiels.

Continuer d’améliorer le système Genio et étendre la gamme de ses indications

Nous continuons à investir dans nos solutions et services afin de poursuivre l’amélioration de la pro-

cédure d’implantation, l’expérience des patients et les caractéristiques du produit. Les améliorations

des caractéristiques du produit pourraient entre autres porter sur la modification du design, les capa-

cités intégrées sur la base des informations, le diagnostic et le suivi, les tests pour l’apnée du sommeil

ou d’autres progrès technologiques divers. Nous pensons que la stimulation bilatérale peut entraîner

une meilleure performance thérapeutique et concerner davantage d’indications thérapeutiques par

rapport aux autres technologies basées sur la stimulation du nerf hypoglosse. En juin 2021, nous

avons annoncé les premiers résultats principaux des données à six mois de l’étude clinique BETTER

SLEEP. Sur la base de ces données, en octobre 2021, les organismes habilités de l’UE ont accordé

l’indication de marquage CE pour inclure dans le système Genio en Europe les patients souffrant de

SAOS accompagné de CCC. Actuellement, le CCC qui touche certains patients est considéré comme

une contre-indication pour d’autres thérapies HGNS du SAOS. Nous pourrions par ailleurs rechercher

des opportunités stratégiques, notamment des partenariats et des collaborations, pour élargir nos

capacités et nos connaissances, en adéquation avec notre vision centrée sur le patient.

Poursuivre le travail pour obtenir une couverture de remboursement favorable du système Genio.

Même si le consensus est généralement présent parmi les médecins et les organismes de paiement

quant au besoin médical de traiter le SAOS et d’accroître le nombre de décisions de remboursement

de la thérapie HGNS, nous continuons d’acquérir d’autres données cliniques visant à démontrer l’amé-

lioration significative sur le long terme de la situation de santé des patients qui satisfont les critères

spécifiés. Nous ciblons initialement des marchés d’Europe, d’Australie et de Nouvelle-Zélande, pour

lesquels nous avons identifié une stratégie d’exécution ou une procédure de remboursement claire.

En Allemagne, nous avons obtenu le remboursement sous un code DRG dédié pour la stimulation du

nerf hypoglosse. En Suisse, l’Office fédéral de la statistique (OFS) nous a récemment accordé le rem-

boursement sous un code DRG spécifique au SAOS. Chacune de ces couvertures de remboursement

inclut le coût du système Genio, la procédure d’implantation, le séjour à l’hôpital et le suivi. Nous

nous attendons à ce que des résultats qui se révèleraient positifs suite à l’étude pivot DREAM en cours

favorisent l’autorisation de mise sur le marché et le remboursement aux États-Unis. Nous pensons que

l’obtention et le maintien d’un remboursement contribueront considérablement à une large accepta-

tion de notre système par les prestataires de soins de santé dans ces marchés.

Continuer de construire une infrastructure commerciale dans certaines géographies

Nous avons agrandi notre équipe commerciale de manière à inclure une organisation de vente et de

marketing formée d’une bonne douzaine de représentants disposant d’une expérience substantielle

de la vente de dispositifs médicaux, de l’éducation et du domaine clinique pour accompagner la com-

mercialisation du système Genio. Notre stratégie initiale consiste à déployer une approche ciblée pour

accroître la pénétration de la thérapie au sein de groupes de pratique médicale spécifiques plutôt que

d’adopter une vaste stratégie de contact avec les médecins de manière générale. Notre organisation

de vente et de marketing se concentre sur la priorité à accorder aux centres combinant des volumes

élevés et une implantation stratégique, ainsi que sur des relations de longue durée avec les méde-

cins-clés ayant des liens importants avec la population de patients souffrant de SAOS pour lesquels

le système Genio est une indication. Nous concentrons nos efforts sur le développement de Centres

d’Excellence dans chacun de nos marchés commerciaux. Nous prévoyons d’y investir pour faire du

Rapport du conseil d’administration

Nyxoah SA Rapport annuel 202120

système Genio l’option de traitement privilégiée pour les patients concernés souffrant d’un SAOS

modéré à sévère. En appliquant un modèle de commercialisation directe dans la plupart de nos mar-

chés-cibles, nous prévoyons de recourir à des gestionnaires de comptes pour soutenir ces Centres

d’Excellence afin de renforcer le réseau de référence des médecins et d’orienter de nouveaux patients

vers ces mêmes centres. Nous nous attendons à augmenter progressivement l’échelle de l’organi-

sation commerciale à mesure que nous entrons dans les différents pays que nous ciblons et y avons

accès. En fonction de l’expérience acquise grâce au déploiement commercial en Europe, mais tout

en tenant compte des aspects particuliers des marchés locaux, nous déterminerons et préparerons ce

que nous estimons être la structure de vente et de marketing la plus adéquate pour la commercialisa-

tion aux États-Unis si nous obtenons l’autorisation de mise sur le marché.

1.4 Notre solution

Nous avons mis au point le système Genio pour offrir aux patients souffrant d’un SAOS modéré à

sévère une alternative HGNS répondant à des besoins non satisfaits. Nous pensons que la technologie

de notre système Genio, une solution peu invasive et cliniquement éprouvée, pourrait potentiellement

devenir la solution de neurostimulation de pointe pour un grand nombre de patients souffrant d’un

SAOS modéré à sévère, y compris ceux atteints d’un CCC. Le système Genio a obtenu le marquage CE

et nous nous attelons actuellement à obtenir une autorisation de mise sur le marché de la FDA.

1.4.1 Aperçu du système Genio

Le système Genio est le premier système de neurostimulation destiné au traitement du SAOS, sans

batterie et muni d’un neurostimulateur sans sonde, qui peut assurer une HGNS bilatérale. Ce système

comporte un composant implanté au moyen d’une procédure peu invasive réalisée par une seule

incision. Nous avons développé ce système en adoptant une approche centrée sur les patients afin de

leur offrir une conception alternative visant à résoudre les limitations caractérisant les dispositifs de

neurostimulation concurrents.

1.4.2 Composants du système Genio

Stimulateur implantable

Le stimulateur implantable consiste en une antenne en forme de selle munie de deux branches dont

chacune est dotée de deux plaques de métal portant le nom d’électrodes à plaques. Les électrodes à

plaques sont placées en contact avec les deux branches du nerf hypoglosse et assurent une stimu-

lation bilatérale de ce dernier. Les pulsations provenant du stimulateur déclenchent un léger mouve-

ment vers l’avant de la partie postérieure de la langue afin de maintenir les voies aériennes ouvertes

pendant toute la nuit. Le stimulateur implantable bénéficie du marquage CE et FDA « MR conditional »

pour les scans IRM corps entier 1,5T et 3T.

Puce d’activation

La puce d’activation est la source d’alimentation amovible du stimulateur implantable. Elle se com-

pose d’un chipset qui offre aux patients un programme thérapeutique personnalisé et d’une batterie

rechargeable. Le chipset est programmable, ce qui permet ultérieurement de procéder à des mises

à jour ou à niveau, ou de doter le système Genio de services supplémentaires sans devoir remplacer

le stimulateur implantable, ce qui imposerait une autre procédure chirurgicale. Nous conseillons aux

patients de recharger la puce d’activation à l’aide du chargeur après chaque utilisation.

Patch adhésif

Le patch adhésif est un patch médical adhésif à usage unique qui comporte une bobine émettrice.

Le patch est placé sur la peau en-dessous du menton chaque fois que le patient va dormir. Le patient

attache la puce d’activation au patch adhésif, ce qui active le stimulateur implantable. Après utilisation,

le patient détache la puce d’activation du menton, la connecte au chargeur et élimine le patch.

Chargeur

Le chargeur et son adaptateur sont utilisés pour recharger la batterie de la puce d’activation. Une puce

d’activation totalement vide peut se recharger en moins de 3 heures à l’aide du chargeur.

Stimulateur externe

Outre les composants qu’utilisera le patient et qui sont décrits ci-dessus, le système comprend un

stimulateur externe. Il s’agit d’un dispositif adhésif à usage unique utilisé pendant la procédure chirur-

gicale d’insertion pour tester l’activation et le fonctionnement du stimulateur implantable.

1.4.3 Avantages du système Genio

Nous avons conçu le système Genio afin d’améliorer les soins prodigués aux patients et d’offrir une

option de traitement facile à ce vaste pan de la population qui souffre de SAOS. Nous croyons que les

facteurs énumérés ci-après sont synonymes d’avantages manifestes pour les patients, les médecins et

les organismes de paiement et qu’ils pourraient entraîner une large adoption de notre système :

Option thérapeutique centrée sur le patient

Les résultats de l’étude BLAST OSA ont démontré l’innocuité et l’efficacité du système Genio pour les

patients souffrant de SAOS modéré à sévère. Les données ont été suffisantes pour obtenir le mar-

quage CE de l’organisme européen habilité. Ces résultats témoignent d’avantages significatifs pour les

aspects suivants concernant les patients :

• Profil attrayant en termes de sécurité. Les résultats de l’étude BLAST OSA ont démontré que le sys-

tème Genio est bien toléré et qu’aucun effet indésirable grave lié au dispositif n’a été rapporté pour

les 6 premiers mois de l’essai.

• Données cliniques incontestables. Les données cliniques suggèrent que le système Genio est une

thérapie clinique efficace pour les patients éligibles à un traitement HGNS. L’étude BLAST OSA a

fait état, pour les patients qui ont utilisé le système Genio, d’une réduction de 47,3 % de la valeur

médiane individuelle de l’IAH (valeur p <0,0001) et d’une diminution de la moyenne individuelle de

l’IDO de 43,3 % (valeur p <0,0001) sur six mois après l’implantation, résultats à comparer avec les

mesures de référence. En statistique, la valeur p est un nombre calculé au moyen d’un test statis-

tique. Cette valeur offre la probabilité de ce qu’une hypothèse nulle (par ex. il n’y a pas d’effet suite

au traitement) est vérifiée pour l’ensemble spécifique des observations testées. Plus la valeur p sera

basse (habituellement la valeur p est <0,05) plus il sera avéré que l’hypothèse nulle doit être rejetée

en faveur d’une hypothèse alternative (par ex. l’effet de traitement est supérieur à un seuil donné).

Une valeur p inférieure à 0,05 est considérée comme significative sur le plan statistique. Elle té-

moigne d’une preuve évidente invalidant une hypothèse nulle car il existe moins de 5 % de probabi-

lité que l’hypothèse nulle soit correcte.

• Une thérapie facile conduisant à une observance forte. Notre dispositif est conçu de manière à

offrir une utilisation facile aux patients. Une fois implanté et optimisé, il ne requiert aucune pro-

grammation ultérieure ni un titrage thérapeutique. Les données de l’étude BLAST OSA permettent

de constater que 91 % des patients ont utilisé le système plus de cinq nuits par semaine sur une

période de six mois après l’implantation.

Rapport du conseil d’administration

Nyxoah SA Rapport annuel 202122

• Amélioration de la qualité de vie. Les résultats de l’étude BLAST OSA ont démontré que la qualité

de vie des patients s’est substantiellement améliorée sur la base d’une évaluation par questionnaire

FOSQ-10. Le score médian augmente de 1,9 unités (valeur p = 0,0157) et le score de l’échelle de

somnolence d’Epworth (ESS) diminue en moyenne de 3,3 unités (valeur p = 0,0113). De plus, le

nombre de partenaires dormant avec ces patients qui ont signalé que ces derniers ne ronflaient

pas, ou seulement légèrement, a augmenté de 4,2 % pour une référence de 65,0 %.

Stimulation bilatérale du nerf hypoglosse

Le système Genio a été conçu pour assurer une stimulation bilatérale du nerf hypoglosse. Nous

considérons que la stimulation bilatérale donne lieu à une plus forte contraction musculaire, à un

mouvement plus symétrique de la langue et à une ouverture plus ample des voies respiratoires, ce qui

permettrait selon nous d’obtenir de meilleurs résultats cliniques. Nous considérons par ailleurs que

la stimulation bilatérale du système Genio pourrait potentiellement traiter les patients souffrant d’un

SAOS modéré à sévère et atteints d’un CCC. Actuellement, ces patients sont frappés d’une contre-in-

dication pour d’autres systèmes HGNS.

Conception et procédure d’implantation peu invasive

Le système Genio ne comporte qu’un seul composant implantable. Il est discret, sans sonde et sans

batterie, et ne requiert qu’une seule incision pour être inséré. L’implantation se réalise par procédure

en ambulatoire d’une durée approximative d’une heure. Point important, notre système fonctionne

sur la base d’un algorithme de stimulation du cycle opérationnel afin de contrôler la fréquence et

l’intensité de la neurostimulation. Il ne requiert donc pas l’implantation d’une sonde de détection de

la respiration pour en assurer le suivi. Nous considérons que cette procédure peu invasive permet aux

patients de se rétablir rapidement et de reprendre leurs activités habituelles en moins d’une semaine.

Nous pensons par ailleurs que la procédure d’implantation par incision unique facilitera l’adoption

pour un nombre croissant de médecins et de chirurgiens.

Puce d’activation externe et batterie

La source d’alimentation du système Genio se trouve dans la puce d’activation externe. Il n’est donc

pas nécessaire d’insérer une batterie dans le corps du patient. De plus, la puce d’activation externe est

dotée d’un logiciel spécifique à la thérapie personnalisée de chacun des utilisateurs. Ce logiciel peut

être mis à jour ou à niveau sans devoir recourir à une intervention chirurgicale supplémentaire. En

éliminant le besoin de procéder à d’autres interventions chirurgicales pour remplacer une batterie vide

ou réaliser les mises à jour, nous estimons que le système Genio pourrait potentiellement réduire les

frais de soins de santé requis.

1.4.4 Traitement des patients à l’aide du système Genio

Sélection des patients

Dans le cadre du marquage CE, le système Genio est utilisé pour traiter des patients adultes souffrant

d’un SAOS modéré à sévère accompagné d’un IAH égal ou supérieur à 15, sans jamais dépasser 65

événements/heure. Le système Genio est prévu comme thérapie de deuxième ligne pour les patients

qui ne tolèrent pas ou ont refusé une thérapie CPAP ou pour lesquels celle-ci s’est soldée par un

échec.

Plusieurs aspects sont à prendre en compte pour évaluer l’éligibilité du patient au système Genio.

L’indice de masse corporelle (IMC) ne peut être supérieur à 35kg/m². De plus, les patients ne peuvent

être atteints d’une maladie ou d’une pathologie impliquant une contre-indication pour une procédure

chirurgicale sous anesthésie générale ou empêchant l’implantation. Les contre-indications actuelles

pour ce dispositif comprennent les anomalies crânio-faciales majeures qui rétrécissent les voies

respiratoires ou le site d’implantation ou qui perturberaient le fonctionnement du stimulateur du nerf

hypoglosse, ou encore une malformation congénitale du larynx, de la langue ou de la gorge.

Dès lors qu’un patient a été diagnostiqué comme souffrant d’un SAOS modéré à sévère et que le

traitement CPAP n’a pas été toléré, qu’il a été rejeté ou qu’il s’est soldé par un échec, il devient éligible

à l’HGNS.

Implantation

Un chirurgien insère le stimulateur implantable du système Genio au moyen d’une procédure peu

invasive qui ne requiert qu’une seule incision. Cette intervention ne dure habituellement qu’une heure

environ et se réalise en ambulatoire sous anesthésie générale. Pendant la procédure d’implantation, le

chirurgien réalise une petite incision curviligne d’environ six centimètres sous le menton afin d’expo-

ser le muscle génioglosse et les branches gauche et droite du nerf hypoglosse par la dissection des

multiples couches du muscle. La conception spécifique et unique des électrodes à plaques du sys-

tème Genio permet au chirurgien de positionner le stimulateur implantable au-dessus des deux mus-

cles génioglosses en regard des branches médianes gauche et droite du nerf hypoglosse afin d’assurer

une stimulation bilatérale. Pendant l’intervention, le chirurgien utilisera le stimulateur externe jetable

à usage unique pour vérifier l’activation et le fonctionnement du stimulateur implantable. Une fois la

vérification effectuée, le chirurgien attachera le stimulateur implantable au muscle par des points de

suture pour assurer sa fixation correcte. L’incision sera ensuite refermée. Les patients peuvent habi-

tuellement rentrer chez eux le jour même. Il est possible que les patients ressentent une gêne légère

ou un petit gonflement au niveau de l’incision comme c’est souvent le cas pour des procédures peu

invasives, mais ces inconvénients peuvent se gérer aisément par la prise de médicaments anti-dou-

leur en vente libre. Les patients rentrent chez eux après la procédure, se rétablissent généralement en

quelques jours et peuvent reprendre leurs activités normales en moins d’une semaine.

Activation et optimisation de la thérapie

Dans les 6 semaines environ après l’implantation, le patient retourne pour une consultation de suivi

chez le médecin qui activera le système Genio. Le médecin dispensera la formation nécessaire au

patient sur l’utilisation des différents composants du dispositif et l’activation de la thérapie. Une fois le

système Genio activé, le patient peut commencer à l’utiliser pendant son sommeil.

Le degré de stimulation varie d’un patient à l’autre en fonction de la réponse du nerf hypoglosse au

système Genio. Une fois le système activé, le patient entame la première phase du processus théra-

peutique pendant laquelle le dispositif fonctionne en appliquant des paramètres de stimulation peu

élevée permettant au patient de s’habituer à la sensation provoquée et au mouvement de la langue

induit par la stimulation. Une fois que le patient s’est accoutumé à la thérapie, la deuxième phase

débute. Elle vise à identifier les schémas et les niveaux de stimulation thérapeutique spécifiques et

individuels du patient par titrage en phase d’éveil et par des études du sommeil en laboratoire spécia-

lisé. Le titrage en phase d’éveil a pour but de déterminer les caractéristiques optimales de la contrac-

tion linguale, notamment la direction et l’intensité, par endoscopie nasale. Le titrage de la thérapie

est habituellement effectué en une ou deux visites. Le système Genio assure une stimulation à un

taux programmé déterminé par le médecin en fonction de la fréquence respiratoire du patient. Pour

déterminer le taux adéquat, la fréquence respiratoire du patient est d’abord analysée lors d’un essai

en phase de sommeil dans un laboratoire spécialisé et la stimulation est ajustée grâce à notre algo-

rithme exclusif de cycle opérationnel qui offre des cycles de stimulation ponctuels et alternatifs liés à

la thérapie ciblée. Lorsque le médecin a déterminé le titrage souhaité et le schéma de stimulation, il

programme la puce d’activation Genio pour dispenser la thérapie spécifique au patient en fonction de

ces niveaux et schémas. Lors de la séance de titrage optimal, le médecin cherche à maintenir les voies

aériennes supérieures ouvertes pendant le sommeil, ce qui entraînera une saturation en oxygène du

sang et la continuité du sommeil sans réveiller le patient.

Rapport du conseil d’administration

Nyxoah SA Rapport annuel 202124

La figure ci-dessous illustre le cycle de stimulation algorithmique alternante visant à optimiser l’effica-

cité du système Genio.

Stimulation “ON”

Stimulation “OFF”

Targeted stimulation window

Inhalation Exhalation

Targeted stimulation window

Stimulation et utilisation au quotidien à domicile

Une fois le système Genio activé et optimisé, le patient l’utilise à domicile pendant qu’il dort afin de

réduire les symptômes de son apnée du sommeil modérée à sévère. Nous recommandons que le

patient consulte son médecin une fois par an pour un suivi de routine permettant d’évaluer l’efficacité

thérapeutique et de procéder le cas échéant à des ajustements.

1.5 Résultats cliniques et études

Nous continuons d’investir dans le développement d’un ensemble substantiel de données cliniques

associées à la sécurité et à l’efficacité du système Genio. Notre stratégie clinique consiste à obtenir

une autorisation pour nos marchés-cibles, en présentant les données cliniques sur le long terme du

système Genio et en étendant la gamme des indications autorisées afin de couvrir une population plus

large, notamment les patients atteints de CCC. Nous avons terminé un essai clinique et en poursui-

vons trois autres sur le plan mondial, le but étant de produire des résultats incontestables et reproduc-

tibles concernant le système Genio pour la vaste population encore inexplorée de patients souffrant

de SAOS modéré à sévère.

1.5.1 L’étude BLAST OSA

Aperçu

L’étude BLAST OSA est un essai prospectif, ouvert, non randomisé et à un seul bras auquel ont partici-

pé de nombreux centres. Elle a été lancée en avril 2017 et le recrutement s’est clôturé en février 2018.

L’objectif de cette étude était d’évaluer et d’analyser la sécurité, la performance et l’efficacité du sys-

tème Genio chez des patients adultes souffrant de SAOS modéré à sévère. Elle a permis de mesurer les

paramètres concernant la sécurité et l’efficacité à six mois après cinq mois de traitement. Le principal

critère d’innocuité concernait l’incidence d’effets secondaires graves liés au dispositif, enregistrés pen-

dant l’étude sur une période de six mois après l’implantation. Le premier indicateur en termes d’effica-

cité portait sur la modification moyenne du score IAH par rapport à la référence six mois après l’im-

plantation. Il mesurait le nombre d’épisodes d’apnée et d’hypopnée par heure pendant des séances de

sommeil nocturne. Le deuxième indicateur de performance concernait le changement du score IDO

par rapport à la référence six mois après l’implantation. Le score IDO mesurait le nombre d’épisodes

de désaturation par heure pendant des séances de sommeil nocturne. Une période de désaturation

survient lorsque le patient cesse de respirer, ce qui entraîne une diminution de l’oxygénation du sang.

Des mesures de performance se sont penchées sur les modifications de la qualité de vie liées au

sommeil ; ces dernières ont été évaluées en prenant en compte le niveau de somnolence diurne

estimé sur la base tant de l’Échelle de somnolence d’Epworth (ESS) que du Questionnaire sur les

Résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ-10) ainsi que sur la base des mesures supplémentaires

objectives analysées en laboratoire spécialisé pendant le sommeil, telles que le taux de réponse à

la thérapie. L’ESS mesure la tendance à la somnolence diurne tandis que le questionnaire FOSQ-10

évalue la qualité de vie liée au sommeil. La réponse à la thérapie est définie par les facteurs de réussite

SHER comme la réduction de l’IAH par rapport à la référence six mois plus tard de 50 % ou plus et un

score IAH à six mois inférieur à 20. L’étude a également évalué la modification du temps - exprimé en

termes de pourcentage - consacré à l’obtention d’un état de désaturation d’oxygène inférieur à 90

% (SaO2<90 %). Le taux de réponse présentait le pourcentage de patients réussissant les critères de

Sher à six mois. Les ronflements signalés par les partenaires dormant avec les patients, de même que

l’utilisation nocturne du système, ont également été évalués.

En 2019, le protocole de l’étude BLAST OSA a été modifié pour y inclure une phase de suivi de l’in-

nocuité sur le long terme. Tous les participants ayant bénéficié du système Genio étaient éligibles au

recrutement pour l’essai concernant la phase de suivi sur le long terme. Lorsque la phase de suivi sur

le long terme n’a pas été lancée, les sujets ont malgré tout fait l’objet d’un suivi pendant 36 mois de

plus avant la clôture de l’étude.

Résultats de l’étude BLAST OSA

Les résultats de l’étude BLAST OSA ont été publiés dans la revue European Respiratory Journal en

octobre 2019. Les motifs d’exclusion venaient des résultats du test du sommeil en laboratoire, d’un

IAH supérieur à 60 ou inférieur à 20 sur la base des orientations de classement recommandées par

la American Academy of Sleep Medicine en 2014, ou un IAH inférieur à 10 en position non allongée.

Un autre groupe de patients (18 %) a été exclu de l’essai suite à un CCC. Au total, 27 participants ont

subi la procédure d’implantation du système Genio. Sur ces derniers, 63 % (17/27) étaient des hommes

âgés en moyenne de 55,9 ±12,0 ans et avaient un indice de masse corporelle moyen de 27,4 ±3,0 kg/

m2. 22 patients ont terminé le protocole et l’étude satisfaisait tous les critères primaires, secondaires

et exploratoires. Les données recueillies sur six mois indiquent que la réduction individuelle moyenne

des événements par heure liés à l’IAH était de 47,3 %. L’IAH des patients est passé de 23,7±12,2 à

12,9±10,1, ce qui représente un changement médian de 10,8 événements par heure (valeur p<0,0001).

En statistique, la valeur p est un nombre calculé au moyen d’un test statistique. Cette valeur offre la

probabilité de ce qu’une hypothèse nulle (par ex. il n’y a pas d’effet suite au traitement) est vérifiée

pour l’ensemble spécifique des observations testées. Plus la valeur p sera basse (habituellement la

valeur p est <0,05) plus il sera avéré que l’hypothèse nulle doit être rejetée en faveur d’une hypothèse

alternative (par ex. l’effet de traitement est supérieur à un seuil donné). Une valeur p inférieure à 0,05

est considérée comme significative sur le plan statistique. Elle témoigne d’une preuve évidente invali-

dant une hypothèse nulle car il existe moins de 5 % de probabilité que l’hypothèse nulle soit correcte.

Résultats en termes de sécurité

Quatre effets secondaires graves liés à la procédure d’implantation (et non pas au dispositif) ont été

rapportés pendant la période de 6 mois suivant l’implantation chez 3 patients sur 27 ayant reçu l’im-

plant. Parmi eux, deux participants, du même hôpital, ont été atteints d’infections locales du champ

opératoire qui ont conduit à l’enlèvement du dispositif implanté. Le quatrième effet secondaire grave

concernait des problèmes de déglutition suite auxquels le patient est resté un jour de plus à l’hôpital

après l’implantation. Deux patients sont restés à l’hôpital jusqu’au lendemain matin pour observation.

Tous les effets secondaires graves ont été résolus avec succès. Les effets secondaires les plus fré-

quents observés en lien avec la procédure qui ont touché les patients implantés ont été des difficultés

ou des douleurs à la déglutition (30 % des participants), une dysarthrie ou des difficultés à articuler (26

% des participants), un hématome (19 % des participants) et un gonflement ou des contusions autour

du site d’incision (19 % des participants).

Rapport du conseil d’administration

Nyxoah SA Rapport annuel 202126

Aucun effet secondaire grave en lien avec le dispositif ne s’est produit dans les 6 mois après l’implan-

tation. La majorité des effets secondaires communiqués en lien avec le dispositif étaient légers et se

sont résorbés en quelques jours. L’effet secondaire le plus fréquent lié au dispositif était une irritation

cutanée locale, temporaire et légère, due à l’utilisation du patch adhésif (30 % des participants). Ces

problèmes ont en général été résolus en appliquant une lotion pour la peau là où elle était irritée. Ils

n’ont pas entraîné l’arrêt de la thérapie à l’aide des dispositifs implantés. Les autres effets secondaires

liés au dispositif observés chez 11 % des patients comprenaient une abrasion ou une fasciculation de

la langue, une cicatrisation anormale ou une gêne entraînée par la stimulation électrique. Ce dernier

point a habituellement été résolu en reprogrammant les paramètres de stimulation.

Résultats de l’essai en termes de performance

Six mois après l’implantation, la réduction individuelle moyenne des événements par heure liés à l’IAH

était de 47,3 %. L’IAH des patients est passé de 23,7±12,2 à 12,9±10,1, ce qui représente un change-

ment médian de 10,8 événements par heure (valeur p <0,0001).

IAH à la sélection et à 6 mois pour les patients qui sont arrivés jusqu’à la consultation à 6 mois

Une réduction significative du score IDO a été enregistrée entre la référence et la consultation 6 mois

après l’implantation. Ce score est passé d’une moyenne de 19,1±11,2 à 9,8±6,9, ce qui représente en

moyenne un changement de 9,3 épisodes/heure (valeur p<0.001).

Tant la tendance à la somnolence diurne, mesurée par l’Échelle de somnolence d’Epworth, que la

qualité de vie en termes de sommeil, évaluée au moyen du questionnaire FOSQ-10, se sont nota-

blement améliorées. L’Échelle de somnolence d’Epworth est passée de 11,0±5,3 à 8,0±5,4, ce qui

représente une modification moyenne de 3,3 unités (95 % CI 0,8-5,7, valeur p=0,0113), tandis que le

résultat FOSQ-10 a augmenté, de 15,3±3,3 à 17,2±3,0, à savoir une moyenne de changement de 1,9

unité (95 % CI 0,4-3,4, valeur p=0,0157). L’objectif du FOSQ-10 est de démontrer une modification de

la qualité de vie liée au sommeil lors de la consultation à 6 mois en comparaison avec la référence. Un

score supérieur à 17 est considéré comme significatif sur le plan clinique. Un score inférieur à 8 pour

l’Échelle de somnolence d’Epworth est considéré comme significatif sur le plan clinique. Enfin, l’index

d’éveil (qui mesure la transition du sommeil profond vers un sommeil léger) a diminué de manière

significative en passant de 28,7±11,5 à 16,0±8,0 (valeur p<0,0001), ce qui représente une modification

moyenne de 12,7 épisodes par heure.

33.6

18.8

14.1

5.5

21.6

11.0

Baseline

(n=22)

AHI (events/hr)

23.7

12.9

Mean Reduction

47.3%

Median Reduction

48.6%

Le tableau ci-dessous présente les différentes mesures liées aux résultats pour déterminer l’intention

de traitement des patients :

Résultat

Référence

(n=22)

6 mois

(n=22)

Différence Moyenne

(95 % CI) Valeur P

IAH, épisodes/heure 23,7 ± (12,2) 12,9 ± (10,1) 10,8 ± (14,6 à 7,0) <0,0001

IDO, épisodes/heure 19,1 ± (11,2) 9,8 ± (6,9) 9,3 ± (13,1 à 5,5) <0,0001

FOSQ-10 15,3 ± (3,3) 17,2 ± (3,0) 1,9 ± (0,4 à 3,4) 0,0157

ESS 11,0 ± (5,3)* 8,0 ± (5,4) 3,0 ± (5,7 à 0,8) 0,0113

SaO2<90 %, % temps 5,0 ± (6,0) 2,1 ± (3,0) 2,9 ± (4,6 à 1,3) 0,0015

Index d'éveil (Arousal Index),

épisodes par heure

28,7 ± (11,5) 16,0 ± (8,0) 12,7 ± (16,6 à 8,9) <0,0001

Efficacité du sommeil (%) 84,0 ± (10,8) 87,3 ± (8,9) 3,2 ± (0-01 à 6,4) 0,0494

Taux de réponse (Critères Sher)

à 6 mois

11 patients sur 22 (50 %) NA

Légende: Les données sont une moyenne (écart type — SD) sauf en cas de spécification contraire. Index d’éveil

(Arousal Index) = nombre d’éveils et réveils enregistrés pendant l’étude du sommeil. SaO2 < 90 % =

partie de la nuit caractérisée par une saturation en oxygène inférieure à 90 %. Efficacité du sommeil

= ratio entre le temps total où le patient est endormi pendant la nuit et le temps total passé au lit. ESS

= échelle de somnolence d’Epworth. FOSQ-10 = Questionnaire (comportant 10 questions) sur les

résultats fonctionnels du sommeil. * signifie n=21.

Autres paramètres et résultats

L’intensité du ronflement rapportée a été réduite, 65,0 % des partenaires dormant avec les patients

indiquant lors de la consultation 6 mois après l’implantation, une absence de ronflements ou des

ronflements uniquement légers en comparaison avec un chiffre de seulement 4,2 % au moment de

référence. De plus, 91 % des patients ont indiqué qu’ils utilisaient le système Genio plus de 5 fois par

semaine, dont 77 % plus de 5 heures par nuit.

L’étude BLAST OSA a démontré que la thérapie par système Genio était bien tolérée, qu’elle satisfaisait

les paramètres et qu’elle était associée à une plus forte observance. L’essai a fait état d’une réduction

significative de la gravité du SAOS et d’une amélioration de la somnolence et de la qualité de vie ainsi

que d’un degré élevé de tolérance.

1.5.2 L’étude BETTER SLEEP

Nous menons à bien actuellement l’étude BETTER SLEEP, un essai clinique prospectif, ouvert, faisant

intervenir deux groupes afin d’évaluer la sécurité et la performance à long terme du système Genio

pour le traitement des patients adultes souffrant de SAOS, présentant ou non un CCC, sur une période

de 36 mois suivant l’implantation. L’étude BETTER SLEEP comprend un sous-groupe de patients

atteints de CCC qui sont actuellement contre-indiqués pour la stimulation unilatérale du nerf hypo-

glosse.

Les patients avec un score d’IAH modéré à sévère (compris entre 15 et 65) âgés de 21 à 75 ans étaient

éligibles pour le recrutement s’ils avaient refusé, mal toléré, ou connu un échec avec le traitement

PAP. Les patients ayant un indice de masse corporelle supérieur à 32 kg/m² ont été exclus. L’essai a

été autorisé par les autorités réglementaires australiennes et néo-zélandaises et est mené dans huit

centres médicaux locaux.

Rapport du conseil d’administration

Nyxoah SA Rapport annuel 202128

Dans le cadre de l’étude BETTER SLEEP, 42 patients ont été implantés avec le système Genio, dont

18 présentant un CCC (à savoir 42,9 % de la population totale implantée) et 24 étant classés comme

non-CCC. Trois patients dans chaque bras n'ont pas effectué leur polysomnographie à six mois et,

par conséquent, l'analyse a été calculée sur la base de 36 patients (15 CCC, 21 non-CCC). Sur ces 36

patients, il y avait 23 répondeurs (64%), dont neuf des 15 patients CCC (60%) et 14 des 21 patients

non-CCC (67%), à six mois.

L’objectif principal d’innocuité portait sur l’incidence des événements indésirables graves liés au dispo-

sitif entre le moment du consentement et jusqu’à six mois après l’implantation.

Les critères d’efficacité primaires et exploratoires ont été définis comme offrant une réduction

moyenne de l’IAH (4 % de désaturation de l’oxygène IAH4) six mois après l’implantation pour l’en-

semble de la cohorte et pour le sous-groupe présentant un CCC respectivement. La classification a

suivi les orientations de l’American Academy of Sleep Medicine de 2014. Les paramètres secondaires

relatifs à l’efficacité portaient sur l’indice de désaturation en oxygène évalué à 4 % (IDO4). La significa-

tion statistique a été évaluée à une valeur p <0,05 en utilisant des tests t appariés.

La réduction globale était statistiquement significative avec une réduction de 11 points (p<0,001), avec

des réductions statistiquement significatives de 10 points (p=0,001) dans la cohorte CCC et de 11

points (p<0,001) dans la cohorte non-CCC. De plus, la réduction moyenne de l'IAH4 dépassait 70 %

chez les répondeurs des cohortes CCC et non-CCC. Ces résultats sont soumis à un examen final et à

une validation.

S’agissant des paramètres de sécurité primaires, aucun effet secondaire grave lié au dispositif n’avait

été signalé six mois après implantation par les chercheurs du site. Le Comité des épisodes cliniques

(CEC) a identifié deux effets secondaires graves liés au dispositif (migration de ce dernier, infection).

L’analyse et la détermination finale des effets indésirables graves ou non menées à bien par un CEC

indépendant ne sont pas encore terminées, et la qualification de ces effets pourrait donc encore

évoluer.

Nous nous attendons à pouvoir annoncer des données complémentaires relatives à cet essai à me-

sure que des analyses supplémentaires seront réalisées. Nous avons l’intention de publier l’ensemble

des données de l’essai dans une publication révisée par des pairs. L’étude BETTER SLEEP ne procédera

pas à de nouveaux recrutements. Néanmoins, nous continuerons à assurer le suivi des patients faisant

partie de la population évaluable et prévoyons de poursuivre ce travail sur une période de trois ans

après implantation.

En octobre 2021, Nyxoah a reçu l’approbation d’indication de marquage CE pour le traitement des

patients souffrant de SAOS et atteints de CCC, sur la base des données cliniques résultant de l’étude

BETTER SLEEP.

De plus, en septembre 2021, nous avons obtenu de la Food and Drug Administration (FDA) des États-

Unis le déblocage de la désignation de dispositif Genio System dans le cadre du traitement du SAOS

accompagné de CCC, ceci sur la base des données cliniques initiales de l’étude BETTER SLEEP.

1.5.3 L’étude EliSA

Après avoir obtenu l’homologation en Europe pour le système Genio en mars 2019, nous avons lancé

l’étude EliSA ultérieure à la mise sur le marché européen sur le traitement de patients adultes souffrant

de SAOS modéré à sévère. Le premier objectif de cette étude consiste à confirmer l’innocuité à long

terme de même que l’effet clinique du système Genio chez des patients adultes souffrant de SAOS

modéré à sévère. Cet essai devrait suivre les patients sur une période de cinq ans. EliSA est une étude

prospective portant sur un groupe unique. Elle se poursuit dans plusieurs centres et se penche sur le

suivi clinique après mise sur le marché. Elle devrait recruter au moins 110 patients dans près de

25 centres de recherche européens.

1.5.4 L’essai pivot DREAM

En juin 2020, la FDA a approuvé la demande IDE que nous lui avions soumise, nous permettant de

lancer notre étude pivot DREAM pour le système Genio. Notre étude DREAM est une étude pros-

pective et ouverte qui se déroulera dans plusieurs centres. Les participants qui bénéficieront dans ce

cadre d’une implantation du système Genio seront ensuite suivis pendant cinq ans afin d’en évaluer

l’innocuité et l’efficacité pour les patients souffrant d’un SAOS modéré à sévère. Nous avons entrepris

cette étude DREAM en tant qu’essai pivot IDE afin d’étayer la demande visant à obtenir l’autorisation

de mise sur le marché de la FDA et, en fin de compte, le remboursement aux États-Unis pour l’HGNS

bilatérale dans le cadre du traitement d’un SAOS modéré à sévère. L’essai devrait recruter 134 patients

qui bénéficieront d’une implantation, avec des critères primaires de sécurité et d’efficacité à 12 mois.

Au mois de décembre 2021, 26 patients avaient déjà reçu l’implant. Nous avons identifié 25 centres

pour cette étude, dont 16 aux États-Unis. Quinze d’entre eux ont été actifs et ont recruté des patients

depuis décembre 2021.

Le principal critère d’innocuité concerne l’incidence d’effets secondaires graves liés au dispositif

douze mois après l’implantation. L’un des critères primaires conjoints quant à l’efficacité est le pour-

centage de répondants présentant au moins une réduction de 50 % de l’IAH avec des hypopnées as-

sociées à une désaturation oxyhémoglobinée de 4 % et un IAH restant avec des hypopnées associées

à une désaturation oxyhémoglobinée de 4 % inférieur à 20, ainsi qu’une réduction de 25 % de l’IDO

entre la référence et la visite à douze mois. Les patients souffrant d’un SAOS modéré à sévère (score

IAH compris entre 15 et 65) âgés de 22 à 75 ans étaient éligibles pour le recrutement s’ils avaient refu-

sé, mal toléré, ou connu un échec avec le traitement PAP. Les patients présentant un indice de masse

corporelle supérieur à 32 kg/m², un CCC observé pendant une endoscopie sous sommeil induit et un

IAH mixte et central combiné supérieur à 25 par rapport à la polysomnographie de référence sont à

exclure.

Nous prévoyons que les premières données à 12 mois seront disponibles au premier semestre 2023. À

ce jour, quatre effets secondaires graves ont été rapportés.

1.6 Vente et marketing

Nous avons agrandi notre équipe commerciale qui compte maintenant plus d’une douzaine de per-

sonnes (représentants commerciaux, ingénieurs de terrain et experts en marketing) disposant d’une

expérience collective substantielle de la vente de dispositifs médicaux, de l’éducation et du domaine

clinique pour accompagner la commercialisation du système Genio. Nous ciblons initialement des

marchés d’Europe, d’Australie et de Nouvelle-Zélande, pour lesquels nous avons identifié une stra-

tégie d’exécution ou une procédure de remboursement claire. En Allemagne, nous avons obtenu le

remboursement sous un code DRG dédié pour la stimulation du nerf hypoglosse et en Suisse, nous

avons récemment obtenu de l’OFS le remboursement dans le cadre d’un code DRG spécifique au

SAOS. Chacune de ces couvertures de remboursement inclut le coût du système Genio, la procé-

dure d’implantation, le séjour à l’hôpital et le suivi. Nous avons entamé le lancement commercial du

système Genio en juillet 2020. Notre équipe de vente en Allemagne comprend un directeur national

et plusieurs représentants et ingénieurs de terrain. Ils bénéficient du soutien de notre équipe centrale.

En 2021, nous avons entrepris de commercialiser des produits en Suisse et avons par ailleurs engrangé

les premiers revenus en Espagne. Nous prévoyons de lancer la commercialisation aux Pays-Bas et en

Finlande en 2022.

Nous avons adopté une approche systématique pour la commercialisation du système Genio dans

certains pays européens en mettant l’accent sur un engagement actif et sur le développement des

marchés au niveau des patients, des médecins et des hôpitaux. Notre système Genio dispose d’un

marquage CE pour le SAOS pour les patients souffrant d’un SAOS modéré à sévère en Europe. Nous

commercialisons notre système Genio auprès de médecins et d’hôpitaux où des médecins oto-rhi-

Rapport du conseil d’administration

Nyxoah SA Rapport annuel 202130

no-laryngologistes (ou ORL), des médecins spécialistes des troubles du sommeil et des généralistes

voient, diagnostiquent et traitent des patients souffrant de SAOS. Nous avons mis au point une straté-

gie de mise sur le marché méthodique pour informer et développer le marché, ainsi qu’une stratégie

commerciale sur mesure pour nous adapter aux besoins du marché local, dans le but de maximiser la

pénétration du traitement et l’expansion de la base de patients.

Notre stratégie initiale consiste à déployer une approche ciblée pour accroître la pénétration de la

thérapie au sein de groupes de pratique médicale spécifiques plutôt que d’adopter une vaste straté-

gie de contact avec les médecins de manière générale. Notre organisation de vente et de marketing

se concentre sur la priorité à accorder aux centres combinant des volumes élevés et une implanta-

tion stratégique, ainsi que sur des relations de longue durée avec les médecins-clés ayant des liens

importants avec la population de patients souffrant de SAOS pour lesquels le système Genio est une

indication. Nous concentrons nos efforts sur le développement de « Centres d’Excellence » dans les-

quels nous prévoyons d’investir pour faire du système Genio l’option de traitement privilégiée pour les

patients concernés souffrant d’un SAOS modéré à sévère et qui nécessitent une alternative aux théra-

pies de première ligne conventionnelles. En appliquant un modèle de commercialisation directe dans

la plupart de nos marchés-cibles, nous prévoyons de recourir à des gestionnaires de comptes pour

soutenir ces Centres d’Excellence afin de renforcer le réseau de référence des médecins et d’orienter

de nouveaux patients vers ces mêmes centres. Nous nous attendons à augmenter progressivement

l’échelle de l’organisation commerciale à mesure que nous avons accès aux différents pays que nous

ciblons et y entrons. En fonction de l’expérience acquise grâce au déploiement commercial initial en

Europe, mais tout en tenant compte des aspects particuliers des marchés locaux, nous déterminerons

et préparerons ce que nous estimons être la structure de vente et de marketing la plus adéquate pour

le lancement commercial aux États-Unis si nous obtenons l’autorisation de mise sur le marché.

Nos représentants en vente directe et nos ingénieurs sur le terrain, auxquels nous ferons référence

sous le nom d’équipe de développement du marché, posséderont en général une expérience substan-

tielle, en particulier pour ce qui est des patients, des médecins et des organismes de paiement dans le

domaine ORL ou de la neurostimulation. Notre équipe de vente travaille en priorité sur les centres où

les activités ORL sont conséquentes et sur les centres spécialisés en troubles du sommeil. Elle noue

des relations solides avec des médecins-clés comme les spécialistes des troubles du sommeil, les

ORL et les généralistes qui ont des liens affirmés avec les populations de patients SAOS qui pourraient

être éligibles pour le système Genio. Nous ciblons par ailleurs les électrophysiologistes cardiaques, les

cardiologues, les chirurgiens cardiovasculaires et les dentistes, qui constituent une seconde base de

référence de patients SAOS pour les médecins ORL. Nous accompagnons les médecins pour tous les

aspects caractérisant le parcours du patient, du diagnostic initial jusqu’au suivi post-implantation en

passant par le soutien chirurgical.

Nous cherchons à établir des partenariats sur le long terme avec des leaders d’opinion importants et

avec des associations de patients, sur une base de respect mutuel et de prise en compte des besoins

des patients et de nos clients. Notre organisation de marketing s’attache à sensibiliser les médecins

au travers de l’établissement de réseaux de référence, de l’éducation ainsi qu’en travaillant avec les

leaders d’opinion importants et en les formant. Nous avons par ailleurs élaboré et mis en œuvre une

stratégie de marketing direct dédiée avec les patients, en adéquation avec les réglementations locales

dans les pays choisis. Au travers de campagnes numériques ciblées et de campagnes avec les médias

offline, nous sensibilisons, nous contactons les patients éligibles pour le système Genio et les attirons

vers les centres d’excellence actifs. Nous avons élaboré des programmes dédiés d’enseignement et

de formation qui aboutissent à une certification délivrée par un surveillant approuvé. Ces programmes

d’enseignement et de formation permettront aux centres de traitement des troubles du sommeil

et aux chirurgiens en charge de l’implantation de bénéficier d’un excellent apprentissage quant à la

technologie du système Genio, des connaissances les plus récentes et les plus à jour sur la procé-

dure d’implantation et l’optimisation de la thérapie, ainsi que d’informations relatives à la science de la

stimulation du nerf hypoglosse. De plus, ces programmes d’enseignement et de formation promou-

vront une meilleure compréhension du SAOS, ce qui, à notre avis, se traduira par une optimisation des

résultats thérapeutiques pour les utilisateurs du système Genio, une meilleure compréhension des

avantages et des risques de cette technologie, et une confiance accrue envers la sécurité que celle-ci

leur offre.

Nous sensibiliserons par ailleurs au sujet du système Genio par le biais des réseaux sociaux numé-

riques. L’objectif de cette approche est de cibler les patients et de les sensibiliser au sujet de nos we-

binaires de formation et de notre site web où ils pourront trouver de nombreuses informations sur le

SAOS et les effets et avantages du système Genio, ceci sur la base de l’étiquetage approuvé. En outre,

pour élargir encore la sensibilisation et renforcer la formation des médecins et des patients, notre

équipe de marketing a élaboré en interne les ressources nécessaires pour aider ces derniers à obtenir

le remboursement correspondant aux procédures réalisées.

1.7 Recherche et développement

En plus de nos études cliniques en cours, nous nous engageons également à poursuivre nos efforts de

recherche et de développement associés au système Genio, en mettant l’accent sur l’amélioration des

résultats cliniques, l’optimisation de l’adoption et du confort des patients, l’élargissement de l’accès

pour un plus grand nombre de patients et l’augmentation du nombre de médecins pouvant effectuer

la procédure d’implantation. Les efforts de recherche et de développement à court terme mettront

principalement l’accent sur l’amélioration technologique continue du système Genio. Ces amélio-

rations portent entre autres sur les caractéristiques visant à renforcer la possibilité pour le médecin

de suivre l’observance du patient et l’efficacité thérapeutique. Nous continuons de renforcer notre

plateforme technologique évolutive, afin de lancer rapidement et de manière simplifiée de nouvelles

caractéristiques et fonctionnalités (par logiciel, firmware, hardware, mises à jour et mises à niveau)

et d’améliorer le traitement. En janvier 2021, nous avons conclu un accord de licence exclusif avec

l’Université Vanderbilt afin de poursuivre le développement des nouvelles technologies de neurosti-

mulation pour le traitement des troubles respiratoires du sommeil. Nous pensons que ces nouveaux

traitements potentiels se concentreront sur la stimulation de l’anse cervicale, la fibre efférente du nerf

glossopharyngien ou des nerfs qui innervent le muscle palatoglosse et/ou palatopharyngien.

D’autres améliorations ou un produit de nouvelle génération pourraient également doter le système

Genio de caractéristiques ou de services supplémentaires, ce qui ouvrirait potentiellement la porte à la

possibilité de générer plus de revenus grâce aux données recueillies. Par exemple, la future génération

de produits devrait selon nous se concentrer sur la capacité à évaluer des variables liées à la quali-

té du sommeil des patients, notamment le suivi du débit respiratoire du patient, les ronflements, les

mouvements et les positions adoptées pendant le sommeil ainsi que sur la possibilité de connecter le

système Genio au cloud. Nous estimons que ce type d’information nous permettra de surveiller et de

mieux comprendre la qualité du sommeil et l’état respiratoire du patient, données que nous pourrions

envisager de partager avec les parties prenantes clés. Par exemple, nous envisageons des solutions

pour renforcer l’observance du patient à l’égard de la thérapie en lui permettant d’assurer le suivi ré-

gulier du traitement reçu à l’aide d’outils de connectivité en matière de soins de santé. Nous explorons

par ailleurs d’autres outils qui, à l’avenir, permettraient d’offrir aux spécialistes du sommeil un accès au

statut détaillé de la thérapie des patients par le biais d’une plateforme numérique de gestion des soins.

Ils pourraient ainsi évaluer, à distance et potentiellement moyennant remboursement, la situation

des patients et ajuster les paramètres du traitement du système Genio. Selon nous, la localisation du

système Genio près des voies respiratoires est optimale pour détecter et analyser les variables respira-

toires et celles du sommeil.

Nous prévoyons d’établir une plateforme technologique évolutive permettant de lancer rapidement et

de manière simplifiée de nouvelles caractéristiques et fonctionnalités (par logiciel, firmware, hardware,

mises à jour et mises à niveau) et d’améliorer la thérapie. Selon nous, la puce d’activation externe du

système Genio devrait permettre des améliorations du système en externe, sans requérir une interven-

tion chirurgicale supplémentaire.

Rapport du conseil d’administration

Nyxoah SA Rapport annuel 202132

1.8 Fabrication et approvisionnement

Nous dépendons de tiers pour la fabrication et l’approvisionnement de tous les composants du

système Genio conformément à nos spécifications. La plupart des composants proviennent de

fournisseurs uniques. Nos principaux fournisseurs de composants sont Medistri SA, Resonetics, VSI

Parylene, Reinhardt Microtech GmbH (Cicor), Lust Hybrid, Meko, et S&D Tech SRL. Les matières pre-

mières qu’utilisent ces fournisseurs sont achetées sur le marché libre. Nous continuerons à chercher

des fournisseurs supplémentaires ou alternatifs pour les composants provenant actuellement d’une

source unique et avons l’intention d’assurer un niveau de stock raisonnable pour ceux-ci de manière

à permettre une production continue pendant une période limitée, par exemple pendant la phase de

transition vers un autre fournisseur.

Nous collaborons avec des tiers pour la fabrication et l’approvisionnement des composants du stimu-

lateur implantable et du stimulateur externe. L’assemblage initial des différents composants électro-

niques est effectué par plusieurs fournisseurs externes. L’assemblage final des éléments du stimulateur

externe et la toute dernière étape du stimulateur implantable (moulage en silicone) sont réalisés en

interne par notre équipe de fabrication dans la salle blanche de notre site à Tel-Aviv, en Israël. La capa-

cité de notre site à Tel-Aviv devrait couvrir la demande de produits attendue pour 2022. Nous mettons

la dernière main à l’établissement de notre site de fabrication à Liège (Belgique) qui devrait nous offrir

une capacité supplémentaire pour l’assemblage des stimulateurs externes et des stimulateurs implan-

tables à mesure que nous concrétisons nos plans de commercialisation.

Nous collaborons avec des tiers pour la fabrication et l’approvisionnement des composants électro-

niques et plastiques de la puce d’activation et du chargeur. L’assemblage final de ces éléments est

effectué par notre équipe de fabrication dans nos installations à Tel-Aviv. En Belgique, nous avons

externalisé l’assemblage de la puce d’activation et du chargeur à un fournisseur externe. La fabrication

du patch adhésif est totalement externalisée à un fournisseur-tiers établi en Israël.

1.9 IPO sur le NASDAQ

En juillet 2021, la Société a levé 97,8 millions $ à la suite de l’offre publique initiale (« IPO ») de

3.260.250 nouvelles actions de la Société sur le Nasdaq, à un prix public de 30 $ par action.

1.10 Événements importants survenus après la date de clôture du bilan

Le jeudi 10 février 2022, la Société a émis 25.000 actions dans le cadre d’un exercice de 50 warrants

ESOP 2016 (chacun donnant droit à 500 actions). À la date du présent Rapport annuel, le capital de la

Société s’établit par conséquent à 4.431.664,69 EUR, représenté par 25.797.359 actions.

1.11 Analyse financière de l’exercice clôturé le 31 décembre 2021

1.11.1 Analyse de l’état consolidé du résultat global

Le tableau ci-dessous définit le compte de Résultat consolidé audité de la Société, avec une perte

nette de 27,6 millions € pour l’exercice clôturé le 31 décembre 2021 et des informations comparatives

pour l’exercice 2020.

(en milliers EUR) Pour l’exercice clôturé au 31 décembre

2021 2020

Chiffre d’affaires 852 69

Coût des biens vendus -303 -30

Bénéfices bruts 549 39

Frais généraux et administratifs -11.113 -7.522

Frais de recherche et de développement -2.353 -473

Frais cliniques -2.706 -1.053

Frais de production -4.760 -460

Frais d’assurance qualité et frais réglementaires -1.463 -227

Frais de brevets et frais connexes -1.062 -123

Frais de développement thérapeutique -3.599 -1.864

Autre revenus / (frais) d’exploitation 265 459

Perte d’exploitation sur la période -26.242 -11.224

Produits financiers 3.675 62

Charges financières -2.072 -990

Perte pour la période avant impôts -24.639 -12.152

Charges d’impôts -2 980 -93

Perte pour la période -27.619 -12.245

Perte par action diluée et non diluée (en EUR) -1,161 -0,677

En juillet 2020, la Société a commencé à générer des revenus pour la première fois depuis sa création.

Ces revenus de 0,9 million € ont été générés dans le cadre du codage HGNS NUB en Allemagne. En

outre, en 2021, la Société a également enregistré des revenus en Espagne et en Belgique. Le coût total

des biens vendus est de 303.000 €.

L’augmentation de la perte d’exploitation, passant de 11,2 millions € en 2020 à 26,2 million € en 2021,

soit une augmentation de 15 millions €, est due à l’intensification des activités dans tous les départe-

ments. La Société mène actuellement trois études cliniques pour continuer à rassembler des données

cliniques et à obtenir des autorisations réglementaires. En juin 2020, elle a obtenu l’autorisation de la

FDA pour lancer l’étude DREAM aux États-Unis. Conformément à sa stratégie, la Société continue à

investir dans la recherche et le développement pour améliorer et développer la prochaine génération

du système Genio

et se préparer à un élargissement de ses capacités de production.

Rapport du conseil d’administration

Nyxoah SA Rapport annuel 202134

Les frais généraux et administratifs ont augmenté de 3,6 millions €, soit 47,7 %, passant de 7,5 millions

€ pour l’exercice clôturé le 31 décembre 2020 à 11,1 millions € pour l’exercice clôturé le 31 décembre

2021. Cette hausse est principalement due à une augmentation des frais et des assurances de conseil

et de sous-traitance. L’augmentation des frais de conseil et de sous-traitance inclut des rémunérations

variables de 2,0 millions € pour l’exercice clôturé le 31 décembre 2020 et de 1,9 million € pour l’exer-

cice clôturé le 31 décembre 2021, liées à une transaction dont le paiement est fondé sur des actions

et réglé en numéraire. On constate aussi une augmentation des services de conseil visant à soutenir

la Société aux niveaux juridique, financier, fiscal et informatique dans le cadre de sa croissance et une

augmentation des frais d’assurance de 1,0 million €, par rapport à l’exercice clôturé le 31 décembre

2020, causée par l’assurance pour les directeurs et les cadres suite à l’offre publique initiale aux États-

Unis. L’augmentation des autres dépenses est principalement due à une augmentation des frais de re-

crutement et de la rémunération des membres du Conseil d'Administration. Cette augmentation a été

compensée par une baisse des coûts du personnel pour l’exercice clôturé le 31 décembre 2021 causée

par une baisse des paiements fondés sur les actions au CEO de la Société. Cf. note 21.

Les frais de recherche et développement sont principalement composés du développement de

produit, de l’ingénierie permettant de développer et de supporter nos produits, des tests, des services

de conseil et d’autres coûts liés à la prochaine génération du système Genio

. Ces dépenses incluent

principalement la rémunération des salariés et les frais de développement externalisé. Avant la capita-

lisation de 3,5 millions € en 2021 et de 2,6 millions € en 2020, les frais de recherche et développement

ont augmenté de 2,8 millions €, soit 90.3 %, passant de 3,1 millions € en 2020 à 5,8 millions € en 2021,

en raison d’une augmentation du personnel visant à soutenir nos activités de R&D et les développe-

ments externalisés. La société a commencé à amortir ses immobilisations incorporelles en janvier

2021. Ce fait explique la forte hausse des frais d’amortissement en 2021. Cf. note 22.

Les frais cliniques sont principalement composés d’études cliniques en lien avec le développement de

notre système Genio

, de services de conseil et d’autres coûts en lien avec les activités cliniques. Ces

dépenses incluent la rémunération des salariés, la gestion et le suivi des études cliniques, les paie-

ments des enquêteurs cliniques, la gestion des données et les frais de déplacement pour nos divers

essais cliniques. Avant la capitalisation de 6,8 millions € en 2021 et de 3,3 millions € en 2020, les frais

cliniques ont augmenté de 5,2 millions €, soit 120 %, passant de 4,3 millions € en 2020 à 9,5 millions

€ en 2021. L’augmentation des frais est principalement due à une augmentation du personnel, à des

activités d’études et de conseil concernant l’IDE DREAM en cours aux États-Unis, à la réalisation des

essais d’implantation BETTER SLEEP et au recrutement continu pour les essais EliSA. Cf. note 23.

Les dépenses de production sont principalement composées des coûts de personnel, des coûts d’ac-

quisition des composants du système Genio

ainsi que des dépenses liées à la distribution comme la

logistique et le transport pour toutes les unités non commerciales du système Genio

. Avant la capi-

talisation de 0,3 million € en 2021 et de 3,3 millions € en 2020, les frais de production et d’exploitation

ont augmenté de 1,2 millions €, soit 33 %, passant de 3,8 millions € en 2020 à 5 millions € en 2021.

L’augmentation des coûts est principalement due à une augmentation du personnel, à une extension

de l’équipe de production et d’ingénierie pour soutenir l’augmentation de la capacité de production

et l’amélioration des rendements. De plus, les frais de production et d’exploitation ont augmenté en

2021 par rapport à 2020, en raison de la demande accrue pour notre système Genio

à des fins non

commerciales (études cliniques, activités de développement, etc.) et, par conséquent, de l’augmenta-

tion des coûts de production associés. Cf. note 24.

Les dépenses en assurance qualité et les dépenses réglementaires sont principalement composées

du contrôle qualité, de l’assurance qualité et des dépenses réglementaires pour toutes les activités

non liées à la production d’unités commerciales du système Genio

. Ces dépenses incluent la rému-

nération du personnel, le conseil, les tests et les frais de déplacement liés au département de QA/RA.

Avant la capitalisation de 359.000 € en 2021 et de 1,2 million € en 2020, les frais d’assurance qualité

et les frais réglementaires ont augmenté de 348.000 €, soit 24 %, passant de 1,5 million € en 2020 à

1,8 million € en 2021. La hausse des dépenses est principalement due à une augmentation du person-

nel et des activités de conseil, d’assurance qualité et réglementaires nécessaires pour soutenir le déve-

loppement de la fabrication. Cf. note 25.

Les frais de développement thérapeutique sont composés principalement de la rémunération du

personnel, des dépenses liées à la force de vente directe, des dépenses liées à l’accès au marché et

aux activités remboursables. Les autres frais de développement thérapeutique incluent la formation de

médecins, les frais de déplacement, des conférences, études de marché, communication et relations

publiques. Les frais de développement thérapeutiques ont augmenté de 1,7 million €, soit 93.1 %,

passant de 1,9 million € en 2020 à 3,6 millions € en 2021. L’augmentation des dépenses est principa-

lement due à une augmentation des effectifs et du recours à des services de conseil dans le but de

soutenir la commercialisation en cours en Europe. Cf. note 27.

Rapport du conseil d’administration

Nyxoah SA Rapport annuel 202136

1.11.2 Analyse de l’état consolidé de la situation financière

Le tableau ci-dessous détaille le bilan consolidé audité de la Société pour l’exercice clôturé le 31 dé-

cembre 2021 et des informations comparatives pour l’exercice 2020.

(en milliers €) Au 31 décembre

2021 2020

ACTIFS

Actifs non courants

Immobilisations corporelles 2.020 713

Immobilisations incorporelles 25.322 15.853

Droit d’utilisation des actifs 3.218 3.283

Actif d’impôts différés 46 32

Autres créances à long terme 164 91

30.770 19.972

Actifs courants

Inventaire 346 55

Créances commerciales 226 -

Autres créances 2.286 1.644

Autres actifs courants 1.693 109

Trésorerie et équivalents de trésorerie 135.509 92.300

140.060 94.108

Total de l’actif 170.830 114.080

CAPITAUX PROPRES ET PASSIFS

Capital et réserves

Capital 4.427 3.796

Prime d’émission 228.033 150.936

Réserve pour paiement fondé sur des actions 3.127 2.650

Autres éléments du résultat global 202 149

Résultats reportés -87.167 -60.341

Total des capitaux propres attribuable aux actionnaires 148.622 97.190

(en milliers €) Au 31 décembre

2021 2020

PASSIFS

Passifs non courants

Dettes financières 7.802 7.607

Passifs locatifs 2.737 2.844

Avantages du personnel 80 37

Provisions 12 -

Passifs d’impôts différés 5 -

10.636 10.488

Passifs courants

Dettes financières 554 616

Passifs locatifs 582 473

Dettes commerciales 3.995 1.190

Passif d’impôts exigibles 2.808

Autres dettes 3.633 4.123

11.572 6.402

Total du passif 22.208 16.890

Total du passif et des capitaux propres 170.830 114.080

À partir de mars 2019, la Société a comptabilisé les frais de développement comme un actif à la suite

de l’obtention du marquage CE. Les frais de développement capitalisés incluent principalement la

rémunération des salariés et les frais de développement externalisés. Les frais de développement capi-

talisés s'établissent respectivement à 10,3 millions € et 10,1 millions € pour 2021 et 2020.

La valeur comptable nette des coûts de développement capitalisés en 2021 s’élève à 25,3 millions €.

En outre, les immobilisations incorporelles incluent des brevets et licences pour un montant de

0,5 million €, ce qui représente une diminution de 42.000 € en 2021 par rapport à 2020. Cf. note 8.

La valeur nette comptable supplémentaire des immobilisations corporelles est de 1,3 million € à la

date du bilan à la suite de la construction de nouvelles salles blanches sur les sites de la Société en

Belgique et en Israël. Cf. note 2.6.

La baisse supplémentaire des actifs liés à des droits d’utilisation atteint 65.000 € en raison de l’amor-

tissement plus élevé en 2021, lié directement aux ajouts importants de nouvelles locations en 2020.

Cf. note 9.

Rapport du conseil d’administration

Nyxoah SA Rapport annuel 202138

La trésorerie et les équivalents de trésorerie affichent une augmentation supplémentaire totale de 43,2

million € principalement à la suite d’une augmentation de capital pour un montant total de 77,7 mil-

lions €, net de coûts de transaction en juillet 2021, en lien avec l’offre publique initiale (« IPO ») sur le

Nasdaq, compensée par la trésorerie utilisée dans les activités d’exploitation pour un montant de 25,3

millions € et par celle utilisée dans les activités d’investissement pour un montant de 11,8 millions €.

Le capital social et la prime d’émission ont augmenté respectivement de 0,6 million € et de

77,1 millions € à la suite d’augmentations de capital en numéraire en 2021 pour un montant total

de 77,7 millions €, net de coûts de transactions.

Les passifs locatifs montrent une augmentation supplémentaire totale insignifiante de 2.000 €. Cf.

note 9.

L’augmentation des dettes commerciales de 2,8 millions € au 31 décembre 2021 s’explique par une

augmentation de 1,6 millions € de dettes commerciales et par une augmentation de 1,2 millions € de

factures à recevoir.

Les autres dettes courantes et non courantes ont baissé de 490.000 €, passant de 4,1 millions € à 3,6

millions €, principalement à cause du paiement de la rémunération variable d’une transaction dont

le paiement est fondé sur les actions et réglé en numéraire pour un membre de la direction en 2021.

Cette diminution est compensée par une augmentation de 0,6 million € de dépenses liées aux salaires

et aux congés payés en raison de la croissance du personnel de l'entreprise en 2021 et suite à la re-

connaissance de la juste valeur des options sur devises étrangères conclues par l'entreprise en 2021.

1.11.3 Analyse de l’état consolidé de la consommation nette de cash

Le taux d’érosion du capital net est le montant net de trésorerie et équivalents de trésorerie qui ont

diminué au cours de l’année. Le taux d’érosion net est égal à la variation de la trésorerie et des équiva-

lents de trésorerie entre le 31 décembre 2020 et 2021.

Le tableau ci-dessous détaille le taux d’érosion du capital net de la Société pour l’exercice 2021.

(en milliers EUR) Pour l’exercice clôturé au 31 décembre

2021 2020

Flux de trésorerie net utilisé pour les activités d’exploitation -25.336 -6.864

Flux de trésorerie net des activités d’investissement -11.817 -10.693

Flux de trésorerie net des activités de financement 76.472 104.025

Effet des mouvements des taux de change 3.890 -23

Fluctuation de la trésorerie 43.209 86.445

Le taux d’érosion de trésorerie net pour 2021 est un flux de trésorerie entrant net de 43,2 millions €

comparé à un flux de trésorerie sortant net de 86,4 millions € pour 2020.

Le flux de trésorerie sortant découlant des opérations s’établit à 25,3 millions € pour 2021 en oppo-

sition à 6,9 millions € pour 2020. L’augmentation de 18,4 millions € de la trésorerie consacrée aux

opérations résulte principalement des pertes plus élevées de 12,5 millions € attribuables principale-

ment à la hausse des frais généraux et administratifs, des frais de production et des frais de recherche

et développement plus détaillés ci-dessus. En outre, les ajustements de trésorerie non opérationnels

ont diminué de 3,2 millions €, en grande partie à cause de l’augmentation des revenus financiers nets

de 2,6 millions € dérivés de la réévaluation du solde de trésorerie en USD de la Société. En outre, il y a

eu une variation négative du fonds de roulement de 3,2 millions € à cause d’une augmentation de 1,6

million € des autres actifs courants provenant principalement d’un paiement anticipé de l’assurance

D&O et d’une augmentation de 0,9 million € des créances commerciales et autres créances principa-

lement en raison des incitations à la R&D dont la société a bénéficié en 2021.

Les flux de trésorerie générés par des activités d’investissement représentent un flux de trésorerie

sortant net de 11,8 millions € pour 2021. L’augmentation de 1,1 million € par rapport à 2020 s’explique

principalement par l’augmentation des achats de propriété, d’usines et d’équipement, pour accompa-

gner la croissance de la Société, ainsi que par la capitalisation plus élevée des frais de développement

en 2021.

La baisse des entrées de trésorerie liées aux activités de financement vient principalement de la baisse

de levée de fonds de l’IPO sur le Nasdaq en 2021 par rapport à la levée de fonds de l’IPO sur Euronext

en 2020.

1.12 Personnel

Au 31 décembre 2021, le groupe Nyxoah employait 105,8 équivalents temps plein, y compris les em-

ployés et les sous-traitants. Le tableau suivant présente une ventilation des équivalents temps plein de

la Société au 31 décembre 2021 :

Général et administration 15,8

Propriété intellectuelle et marques commerciales 1

Recherche et développement 17

Affaires cliniques 22,2

Assurance qualité et affaires réglementaires 14

Opérations 24

Développement thérapeutique (dont équipe de ventes) 11,8

Total 105,8

Au 31 décembre 2021, le groupe Nyxoah comptait 37,8 équivalents temps plein en Europe, 46 équi-

valents temps plein en Israël, 7 équivalents temps plein en Australie et 15 équivalents temps plein aux

États-Unis.

Rapport du conseil d’administration

Nyxoah SA Rapport annuel 202140

1.13 Environnement

La Société s’engage à fournir un environnement de travail sûr et sain à tous ses préposés, sous-trai-

tants et visiteurs. Cet engagement s’étend également à la garantie que ses activités ne mettent pas les

communautés locales ou l’environnement en danger de blessures, de maladies ou de dommages. Au

cours des derniers exercices, la Société n’a fait l’objet d’aucune poursuite notable pour violation de la

réglementation, des licences ou d’autres exigences en matière d’environnement.

1.14 Risques et incertitudes

Nous renvoyons à la section 2.9 (« Description des principaux risques associés aux activités de la

Société »).

1.15 Continuité de l’exploitation

Au 31 décembre 2021, la Société disposait de 135.509 KEUR en trésorerie et équivalents de trésorerie.

Selon les prévisions des flux de trésorerie pour les années 2022 et 2023, qui incluent d’importantes

dépenses et sorties de trésorerie notamment dans le cadre des études cliniques en cours, de la pour-

suite des projets de recherche et de développement et du développement des capacités de produc-

tion de la Société, la Société pense que ses finances seront suffisantes pour répondre à ses besoins

en capitaux et financer ses opérations pendant au moins 12 mois à compter de la date du présent

Rapport annuel. La Société ne pense pas que le COVID-19 aura un impact sur la continuité de l’exploi-

tation de la Société.

Compte tenu des points présentés ci-dessus, et nonobstant une perte reportée de 87.167 KEUR au

31 décembre 2021, le Conseil d’Administration a décidé après mûre réflexion que l’application des

règles d’évaluation dans l’hypothèse de la « continuité de l’activité » est justifiée.

1.16 Événements et circonstances qui pourraient avoir un impact significatif sur

le développement futur de la Société

La Société n’a pas identifié d’événement ou de circonstance susceptible d’avoir un impact important

sur son développement futur en plus des risques décrits à la section 2.9 (« Description des principaux

risques associés aux activités de la Société »).

Gouvernance

d’entreprise

Nyxoah SA Rapport annuel 202142

Gouvernance

d’entreprise

2.1 Généralités

Cette partie présente un aperçu des règles et des principes sur la base desquels la gouvernance

d’entreprise de la Société est organisée conformément au CSA belge, aux Statuts de la Société et à la

Charte de Gouvernance d’Entreprise de la Société adoptée en vertu du Code belge de gouvernance

d’entreprise publié par la Commission belge Corporate Governance le 9 mai 2019 (le « Code 2020 »).

Les Statuts et la Charte de Gouvernance d’Entreprise sont disponibles sur le site de la Société

(www.nyxoah.com) sous l’onglet Investisseurs/Gouvernance d’entreprise.

Le texte du Code 2020 est disponible sur le site de la Commission Corporate Governance : https://

www.corporategovernancecommittee.be/fr/over-de-code-2020/code-belge-de-gouvernance-

dentreprise-2020.

La Société s’engage à respecter les dix principes de gouvernance d’entreprise énumérés dans le Code

2020, mais au vu des activités de la Société, de sa taille et des circonstances spécifiques dans les-

quelles elle exerce ses activités, le Conseil d’Administration estime que la Société est en mesure de

justifier ses écarts par rapport à certaines dispositions du Code 2020. Ces écarts sont expliqués plus

en détail au point 2.6.

2.2 Conseil d’Administration

2.2.1 Composition du Conseil d’Administration

La Société dispose d’une structure de gouvernance « one tier » dans laquelle le Conseil d’Adminis-

tration est l’organe de décision ultime. Il a la responsabilité générale de la gestion et du contrôle de

la Société, et il est autorisé à prendre toutes les mesures jugées nécessaires ou utiles pour atteindre

l’objectif de la Société. Le Conseil d’Administration a tous les pouvoirs, à l’exception de ceux que la

loi ou les Statuts réservent à l’assemblée générale des actionnaires. Le Conseil d’Administration agit

comme un organe collégial.

En vertu de la Charte de Gouvernance d’Entreprise de la Société, le rôle du Conseil d’Administration

consiste à poursuivre le succès à long terme de la Société en assurant un leadership entrepreneurial

ainsi que l’évaluation et la gestion des risques. Le Conseil d’Administration décide des valeurs et de la

stratégie de la Société, de son appétit du risque et de ses principales politiques.

En vertu du CSA belge et des Statuts, le Conseil d’Administration doit être composé d’au moins trois

administrateurs. En vertu de la Charte de Gouvernance d’Entreprise de la Société, le Conseil d’Admi-

nistration doit être composé de manière à garantir que les décisions sont prises dans l’intérêt de la

Société. Sa composition doit être définie sur la base de la diversité, ainsi que la complémentarité des

compétences, expériences et connaissances. En vertu des critères énoncés dans le Code 2020, il doit

y avoir une majorité d’administrateurs non exécutifs et au moins trois administrateurs indépendants

conformément aux critères établis dans le Code 2020. Au 1er janvier 2026, au moins un tiers des

membres du Conseil d’Administration devra être du sexe opposé.

Les administrateurs sont élus par l’assemblée générale des actionnaires de la Société. La durée du

mandat des administrateurs ne peut pas dépasser quatre ans. Les administrateurs sortants peuvent

être réélus pour un nouveau mandat. Les propositions du Conseil d’Administration pour la nomination

ou la réélection d’un administrateur doivent se fonder sur une recommandation du comité de nomi-

nation et de gouvernance d’entreprise. Si un poste d’administrateur devient vacant, les administrateurs

restants peuvent désigner un successeur pour remplir temporairement ce poste vacant jusqu’à la

prochaine assemblée générale des actionnaires.

L’assemblée générale des actionnaires peut révoquer les administrateurs à tout moment.

Le Conseil d’Administration doit se réunir aussi souvent que l’exige l’intérêt de la Société et au moins

quatre fois par an, ou à la demande d’au moins deux administrateurs. Les décisions du Conseil d’Ad-

ministration sont prises à la majorité simple des suffrages exprimés. Si les votes sont serrés, le pré-

sident du Conseil d’Administration a une voix prépondérante.

À la date du présent Rapport annuel, le Conseil d’Administration est composé de huit membres ; l’un

de ceux-ci est un administrateur exécutif (le président et directeur général - CEO), les sept autres

étant des administrateurs non exécutifs, et quatre de ceux-ci sont des administrateurs indépendants,

comme expliqué dans le tableau ci-dessous.

Nom Poste Début du mandat Fin du mandat

Robert Taub

Administrateur non exécutif /

Président du Conseil d’Administration

2020

Assemblée générale annuelle

des actionnaires de 2024

Kevin Rakin

Administrateur non exécutif

indépendant

2020

Assemblée générale annuelle

des actionnaires de 2024

Donald Deyo

Administrateur non exécutif

indépendant

2020

Assemblée générale annuelle

des actionnaires de 2024

Jürgen Hambrecht

Administrateur non exécutif

indépendant

2020

Assemblée générale annuelle

des actionnaires de 2024

Rita Johnson-Mills

Administrateur non exécutif

indépendant

2021

Assemblée générale annuelle

des actionnaires de 2024

Pierre Gianello Administrateur non exécutif 2020

Assemblée générale annuelle

des actionnaires de 2024

Jan Janssen Administrateur non exécutif 2020

Assemblée générale annuelle

des actionnaires de 2024

Olivier Taelman Administrateur exécutif / CEO 2020

Assemblée générale annuelle

des actionnaires de 2024

Les paragraphes suivants présentent de brèves biographies de chacun des administrateurs.

Robert Taub est le fondateur de notre Société ; il préside notre Conseil d’Administration depuis notre

création en juillet 2009. Il a également occupé la fonction de directeur général de juillet 2009 à

septembre 2016. M. Taub est un chef d’entreprise qui investit dans les secteurs pharmaceutique et

médical. Avant de fonder notre Société, il a cofondé et cogéré de 1983 à 1995 Octapharma AG, une

société qui développe des protéines issues de plasma humain. Il a également fondé et dirigé Omrix

Biopharmaceuticals, Inc. tout au long de son introduction en bourse au NASDAQ et de son acquisition

par Johnson & Johnson en 2008. Avant cela, M. Taub a occupé divers postes de direction générale,

dans la vente et le marketing chez Monsanto, Baxter Travenol Laboratories et Revlon Health Care

Group. M. Taub est titulaire d’un MBA obtenu à l’INSEAD. Il est actuellement le président de Aya Gold

and Silver (TSX : AYA.TO).

Gouvernance d’entreprise

Nyxoah SA Rapport annuel 202144

Kevin Rakin occupe le rôle d’administrateur non exécutif depuis juin 2016. Depuis octobre 2013, M.

Rakin est cofondateur et associé de HighCape Capital et il apporte plus de 30 ans d’expérience en tant

que cadre et investisseur dans le secteur des sciences de la vie. Il a été le président de Shire Rege-

nerative Medicine, Inc. de juin 2011 à novembre 2012. M. Rakin a été président et directeur général

d’Advanced BioHealing de 2007 jusqu’à son acquisition par Shire en 2011. Avant cela, il a été cadre en

résidence chez Canaan Partners, une société de capital-risque. Jusqu’à sa fusion avec Clinical Data en

2005, M. Rakin était le cofondateur, le président et le directeur général de Genaissance Pharmaceu-

ticals, Inc., une entreprise de pharmacogénomique. Il siège actuellement au Conseil d’Administration

d’un certain nombre de sociétés privées ainsi que chez Aziyo Biologics, Inc. (NASDAQ : AZYO), où il

officie en tant que président du Conseil, chez Oramed Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : ORMP) et

chez Quantum-SI (NASDAQ : QSI). M. Rakin a obtenu un MBA à l’université de Columbia et un B.Com.

(Hons) à l’université du Cap (Afrique du Sud).

Donald Deyo est administrateur non exécutif depuis juin 2016. M. Deyo est le président et le direc-

teur général de LindaCare NV, ou LindaCare, une entreprise spécialisée dans le développement et la

fourniture de solutions avancées en matière de soins de santé numériques à distance pour les ma-

ladies chroniques. Avant LindaCare, M. Deyo a été CEO et membre du Conseil d’Administration de

FemPulse Corporation, une entreprise spécialisée dans le développement de traitements de méde-

cine bioélectronique (neuromodulation) pour les problèmes de santé des femmes. Il a également été

CEO et membre du conseil d’Administration de Medallion Therapeutic, Inc. Avant cela, il a passé 30

ans chez Medtronic plc (NYSE : MDT) ou Medtronic, une entreprise de dispositifs médicaux, où il a

occupé plusieurs postes de direction, dont celui de vice-président de la recherche et du développe-

ment pour la neuromodulation, de vice-président du développement de produits et de la technologie

pour la gestion du rythme cardiaque et de vice-président et directeur général de Medtronic Paceart.

Il a également fondé le cabinet de conseil MedTech Execs, qui fournit des services stratégiques et

opérationnels à des sociétés pharmaceutiques et de dispositifs médicaux grâce à un réseau mondial

de cadres expérimentés. M. Deyo est président du Conseil d’Administration de LindaCare. M. Deyo est

titulaire d’une licence en génie informatique de l’université d’État de l’Iowa et d’un MBA de l’université

St Thomas.

Le Dr. Jürgen Hambrecht, Ph.D a occupé le rôle d’administrateur non exécutif de 2016 à 2017 et

a rejoint notre Conseil d’Administration en 2020. Le Dr. Hambrecht a travaillé pour BASF SE, une

entreprise allemande, où il a exercé de nombreuses responsabilités à travers le monde pendant près

de 45 ans, et dernièrement en tant que président du Conseil de Supervision de 2014 à 2020. Il est

notamment membre du Conseil de Supervision de Daimler AG, Daimler Truck AG, Fuchs Petrolub SE

et de Lufthansa. M. Hambrecht est le Président du Conseil de Surveillance de Trumpf GmbH & Co. KG

et Membre du Conseil de Surveillance de Daimler AG, Daimler Truck AG ainsi que de Aya Gold & Silver

Inc. (TSX : AYA.TO). Il est titulaire d’un doctorat en chimie de l’université de Tubingen, Allemagne.

Rita Johnson-Mills est administratrice non exécutive depuis août 2021. Depuis janvier 2018, Mme

Johnson-Mills est fondatrice et directrice générale de la société de conseil RJM Enterprises et elle

apporte ses 30 ans d’expérience directe dans les soins de santé dans le secteur fédéral, public et privé,

dont 15 pendant lesquels elle était directement responsable de la rentabilité et de la croissance d’en-

treprises du secteur de la santé. Elle a occupé le poste de présidente et de directrice générale d’Unite-

dHealthcare Community Plan du Tennessee d’août 2014 à décembre 2017, après avoir précédemment

occupé le rôle de vice-présidente senior, directrice de l’excellence de rendement et de la responsabi-

lisation pour UnitedHealthcare Community & State depuis 2006. Avant cela, elle a occupé le poste de

directrice de Medicaid Managed Care pour les centres de Medicare et Medicaid Services et de direc-

trice générale de Managed Health Services Indiana et Buckeye Health Plan, des filiales intégralement

détenues par Centene Corporation. Elle est actuellement membre du Conseil d’Administration de

Brookdale Senior Living Inc. et de Quest Analytics, LLC. Mme Johnson-Mills est titulaire d’un double

Master de l’Ohio State University en politique publique et en ressources humaines. Elle est également

coach exécutive certifiée Hogan et membre de la section Gouvernance de la National Association of

Corporate Directors.

Pierre Gianello est titulaire d’un doctorat en médecine, occupe le rôle d’administrateur non exécutif

depuis 2018 et est un conseiller médical de l’entreprise depuis 2010. Dr. Gianello est le coordinateur

général de la recherche du secteur des Sciences de la santé à l’Université Catholique de Louvain,

Bruxelles (UCL), et conseiller du vice-recteur à la Recherche et aux relations internationales entre

l’UCL et les autres universités internationales pour les programmes d’échange d’étudiants à l’UCL. En

1997, le Dr. Gianello a été nommé directeur du laboratoire de chirurgie expérimentale et de transplan-

tation de l’Université Catholique de Louvain ; il a obtenu le titre de professeur titulaire en 2005. Il a été

doyen à la recherche de 2006 à 2009 et vice-recteur de 2009 à 2011. Le professeur Gianello est lau-

réat d’une dizaine de prix scientifiques, incluant le Horlait-Dapsens Foundation (1986), l’Association «

Professor Jean Morelle » Award (1989), le « Claude Simon » Award (1989), l’Euroliver Foundation Prize

(2001) et le Saint-Luc « Foundation » (2012). Il est l’auteur de plus de 200 publications dans des revues

scientifiques examinées par des pairs. Le Dr. Gianello s’est vu décerner un doctorat en Médecine,

Chirurgie et Obstétrique à l’Université Catholique de Louvain (Belgique) et a complété sa formation

post-graduée au Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, Boston (États-Unis), dans

le Transplant Biology Research Centre dirigé par le professeur David Sachs.

Jan Janssen occupe le rôle d’administrateur non exécutif depuis novembre 2018. M. Janssen est le

directeur des technologies de Cochlear Limited (OTCMKTS : (CHEOY), ou Cochlear, une entreprise

internationale spécialisée dans le développement de dispositifs auditifs implantables, où il supervise

le développement des nouvelles technologies et des produits commerciaux, la qualité et les af-

faires réglementaires. M. Janssen a rejoint Cochlear en 2000 en tant que responsable du Cochlear

Technology Centre de Belgique après avoir travaillé dans la recherche et le développement d’im-

plants cochléaires et d’électronique high-tech au sein de Philips Electronics. M. Janssen a été pro-

mu vice-président senior pour la conception et le développement en 2005 et directeur technique

de Cochlear en 2017. Il est titulaire d’un master en génie microélectronique de la Karel de Grote’

Hogeschool Antwerpen et d’un master en génie des télécommunications de la KU Leuven.

Olivier Taelman occupe le poste d’administrateur exécutif depuis septembre 2020 et de directeur gé-

néral depuis novembre 2019. M. Taelman a rejoint notre Société en juillet 2019 en tant que directeur

commercial et des opérations. Avant de rejoindre notre Société, M. Taelman était vice-président Eu-

rope chez Autonomic Technologies, Inc, une entreprise américaine de technologies médicales, où il

se concentrait sur l’aspect clinique, l’accès au marché et la commercialisation de la neuromodulation

SPG qui traite les patients souffrant de maux de tête sévères. Il a développé des relations solides avec

des leaders d’opinion clés dans le monde et a assuré la gestion des relations avec les investisseurs.

Avant cela, M. Taelman était directeur commercial de la neuromodulation chez Nevro, Corp. (NYSE :

NVRO), une entreprise de neuromodulation où il a dirigé le développement de la structure commer-

ciale européenne de l’entreprise. Avant Nevro, M. Taelman a occupé différents rôles chez Medtronic

plc (NYSE : MDT) pendant 10 ans, où il a dirigé le département de neuromodulation pour les pays

occidentaux. M. Taelman est titulaire d’un Executive MBA de l’université de Wharton et d’un diplôme

de bachelier en biologie et physique de l’université d’Hasselt.

2.2.2 Indépendance des administrateurs

Conformément à l’article 7:87 du CSA belge, un administrateur d’une société cotée est considéré

comme indépendant s’il n’entretient pas avec la société ou un actionnaire important de celle-ci de rela-

tion qui soit de nature à mettre son indépendance en péril. Si l’administrateur est une personne morale,

l’indépendance doit être appréciée tant dans le chef de la personne morale que de son représentant

permanent. Afin de vérifier si un candidat administrateur répond à ces conditions, il est fait application

des critères prévus dans la disposition 3.5 du Code 2020, et ceux-ci sont résumés comme suit :

a. Ne pas exercer de fonction exécutive ni de fonction liée à la gestion journalière de la société ou

d’une société ou personne liée à celle-ci, et ne pas avoir occupé une telle fonction au cours des

trois années précédant sa nomination. Par ailleurs, ne plus bénéficier de stock options de la société

liées à cette fonction.

Gouvernance d’entreprise

Nyxoah SA Rapport annuel 202146

b. Ne pas avoir exercé un mandat total de plus de douze ans en tant que membre non exécutif du

Conseil d’Administration.

c. Ne pas être un employé de la direction générale (comme défini à l’article 19.2° de la loi du 20 sep-

tembre 1948 portant sur l’organisation de l’économie) de la société ou d’une société ou personne

liée à celle-ci, et ne pas avoir occupé une telle fonction au cours des trois années précédant sa

nomination. Par ailleurs, ne plus bénéficier de stock options de la société liées à cette fonction.

d. Ne pas recevoir ni avoir reçu, au cours de son mandat ou des trois années précédant sa nomina-

tion, de rémunération significative ou tout autre avantage significatif de nature patrimoniale de la

part de la société ou d’une société ou personne liée à celle-ci, à l’exception d’une rémunération

perçue actuellement ou dans le passé en tant qu’administrateur non exécutif.

e. Ne pas détenir au moment de sa nomination, directement ou indirectement, seul ou de concert,

d’actions représentant globalement un dixième ou plus du capital ou des droits de vote de la société.

f. N’avoir en aucun cas été désigné par un actionnaire remplissant les conditions visées au point (e).

g. Ne pas entretenir, ni avoir entretenu au cours de l’année précédant sa nomination, de relation

commerciale significative avec la société ou une société ou personne liée à celle-ci, soit directe-

ment, soit en qualité d’associé, d’actionnaire, d’administrateur, de membre de la direction générale

(au sens de l’article 19.2° de la loi du 20 septembre 1948 portant sur l’organisation de l’économie)

d’une société ou d’une personne qui entretient une telle relation.

h. Ne pas être ni avoir été, au cours des trois années précédant sa nomination, associé ou membre

de l’équipe d’audit de la société et ne pas être ni avoir été, au cours des trois années précédant sa

nomination, l’auditeur externe de la société ou d’une société ou personne liée à celle-ci.

i. Ne pas être cadre dans une autre société dans laquelle un cadre de la société est un membre non

exécutif du Conseil d’Administration, et ne pas avoir d’autres liens significatifs avec les membres

exécutifs du Conseil d’Administration de la société par le biais d’une participation dans d’autres

sociétés ou organes.

j. Ne pas avoir, dans la société ou dans une société ou personne liée à celle-ci, un conjoint, un

cohabitant ou un membre de la famille proche jusqu’au deuxième degré qui exerce une fonction

d’administrateur ou de cadre ou une personne en charge de la gestion journalière ou un employé

de la direction générale (au sens de l’article 19.2° de la loi du 20 septembre 1948 portant sur l’orga-

nisation de l’économie), ou relevant d’un des autres cas visés aux points a) à i) ci-dessus, et en ce

qui concerne le point b), jusqu’à trois ans après la date à laquelle le parent concerné a mis fin à son

dernier mandat.

Kevin Rakin, Donald Deyo, Jürgen Hambrecht et Rita Johnson-Mills sont les administrateurs indépen-

dants de la Société.

La Société estime que les administrateurs indépendants doivent respecter tous les critères du CSA

belge et du Code 2020.

La Société estime en effet que, pour assurer l’indépendance de Donald Deyo, les honoraires versés

annuellement à MedTech Execs LLC (administrateur de la Société jusque septembre 2020, représentée

en permanence par Donald Deyo) pour sa participation au comité de pilotage du projet de Cochlear,

ne constituent pas une rémunération significative au sens des critères d’indépendance mentionnés au

point d) ci-dessus.

2.2.3 Comités au sein du Conseil d’Administration

Le Conseil d’Administration a créé quatre comités qui sont chargés d’assister le Conseil d’Adminis-

tration et de formuler des recommandations dans des domaines spécifiques : (a) le comité d’audit

(conformément à l’article 7:99 du CSA belge et aux dispositions 4.10 et suivantes du Code 2020), (b)

le comité de rémunération (conformément à l’article 7:100 du CSA belge et aux dispositions 4.17 et

suivantes du Code 2020), (c) le comité de nomination et de gouvernance d’entreprise (conformément

aux dispositions 4.19 et suivantes du Code 2020) et (d) le comité scientifique et technologique. Les

mandats de ces comités sont principalement définis dans la Charte de Gouvernance d’Entreprise de la

Société.

Comité d’audit

Le comité d’audit est composé de trois administrateurs. En vertu du CSA belge, tous les membres du

comité d’audit doivent être des administrateurs non exécutifs, et l’un d’entre eux au moins doit être

indépendant au sens de la disposition 3.5 du Code 2020. Le Code 2020 exige qu’une majorité des

membres du comité d’audit soient indépendants.

À la date du présent Rapport annuel, les administrateurs suivants composent le comité d’audit : Kevin

Rakin (président), Donald Deyo et Jürgen Hambrecht, tous étant des administrateurs non exécutifs

indépendants.

Les membres du comité d’audit doivent avoir une compétence collective dans les activités commer-

ciales de la Société ainsi qu’en matière de comptabilité, d’audit et de finances, et au moins un membre

du comité d’audit doit avoir les compétences nécessaires en matière de comptabilité et d’audit. Selon

le Conseil d’Administration, les membres du comité d’audit satisfont à cette exigence, comme en té-

moignent les différents postes de direction et d’Administration qu’ils ont occupés par le passé et qu’ils

occupent encore actuellement.

Le rôle du comité d’audit consiste à :

• informer le Conseil d’Administration au sujet du résultat de l’audit des états financiers, de la façon

dont l’audit a contribué à l’intégrité des rapports financiers et du rôle joué par le comité d’audit

dans ce processus ;

• surveiller le processus de rapport financier et formuler des recommandations ou des propositions

pour garantir l’intégrité de ce processus ;

• surveiller l’efficacité des systèmes de contrôle interne et de gestion des risques, ainsi que le proces-

sus d’audit interne de la Société et son efficacité ;

• surveiller l’audit des états financiers, y compris les questions de suivi et les recommandations du

commissaire aux comptes ;

• évaluer et surveiller l’indépendance du commissaire aux comptes, notamment en ce qui concerne

le bien-fondé de la fourniture de services supplémentaires à la Société. Plus précisément, le comité

d’audit analyse, en collaboration avec le commissaire aux comptes, les menaces susceptibles

d’affecter l’indépendance de ce dernier et les mesures de sécurité prises pour les limiter, quand le

montant total des honoraires dépasse les critères prescrits à l’article 4 § 3 du Règlement (UE) n°

537/2014 ; et

• formuler à l’intention du Conseil d’Administration des recommandations quant à la sélection, la no-

mination et la rémunération du commissaire aux comptes de la Société, conformément à l’article

16 § 2 du Règlement (UE) n° 537/2014.

Le comité d’audit se réunit au moins quatre fois par an.

Comité de rémunération

Le comité de rémunération est composé d’au moins trois administrateurs. En vertu du CSA belge et

du Code 2020, (i) tous les membres du comité de rémunération sont des administrateurs non exécu-

tifs, (ii) le comité de rémunération est composé d’une majorité d’administrateurs indépendants et (iii)

le comité de rémunération est présidé par le président du Conseil d’Administration ou par un autre

administrateur non exécutif nommé par le comité.

Gouvernance d’entreprise

Nyxoah SA Rapport annuel 202148

À la date du présent Rapport annuel, les administrateurs suivants composent le comité de rémunéra-

tion : Robert Taub (président), Jürgen Hambrecht et Rita Johnson-Mills. Robert Taub est administra-

teur non exécutif et président du Conseil d’Administration. Jürgen Hambrecht et Rita Johnson-Mills

sont tous les deux des administrateurs non exécutifs indépendants.

En vertu du CSA belge, le comité de rémunération doit avoir l’expertise nécessaire en matière de

politique de rémunération, ce qui doit être attesté par l’expérience de ses membres et les fonctions

précédemment exercées par ceux-ci.

Le rôle du comité de rémunération consiste à formuler des recommandations au Conseil d’Admi-

nistration en ce qui concerne la rémunération des administrateurs et des membres de la direction

générale et, notamment, de

• formuler à l’intention du Conseil d’Administration des propositions quant à la politique de rému-

nération des administrateurs, des personnes en charge de la gestion et de la gestion journalière,

ainsi que, le cas échéant, les propositions qui en découlent que le Conseil d’Administration devra

soumettre à l’assemblée générale des actionnaires ;

• formuler à l’intention du Conseil d’Administration des propositions quant à la rémunération indi-

viduelle des administrateurs, des autres personnes en charge de la gestion et de la gestion jour-

nalière, y compris les rémunérations variables et les primes de performance à long terme, liées ou

non à des actions, sous forme d’options sur actions ou d’autres instruments financiers, ainsi que les

indemnités de départ, et le cas échéant, les propositions qui en découlent que le Conseil d’Admi-

nistration devra soumettre à l’assemblée générale des actionnaires ;

• préparer le rapport de rémunération ; et

• commenter le rapport de rémunération lors de l’assemblée générale annuelle des actionnaires.

Le comité de rémunération se réunit au moins deux fois par an.

Comité de nomination et de gouvernance d’entreprise

Le comité de nomination et de gouvernance d’entreprise se compose d’au moins trois administra-

teurs. Conformément au Code 2020, (i) le comité de nomination et de gouvernance d’entreprise est

composé d’une majorité d’administrateurs indépendants et (ii) le comité de nomination et de gouver-

nance d’entreprise est présidé par le président du Conseil d’Administration ou par un autre administra-

teur non exécutif nommé par le comité.

À la date du présent Rapport annuel, les administrateurs suivants composent le comité de nomination

et de gouvernance d’entreprise : Rita Johnson-Mills (présidente), Robert Taub et Jürgen Hambrecht.

Robert Taub est administrateur non exécutif et président du Conseil d’Administration. Jürgen Hambre-

cht et Rita Johnson-Mills sont tous les deux des administrateurs non exécutifs indépendants.

Le rôle du comité de nomination et de gouvernance d’entreprise consiste à :

• formuler à l’intention du Conseil d’Administration des recommandations en ce qui concerne la

nomination des administrateurs et des membres de la direction générale ;

• formuler à l’intention du Conseil d’Administration des recommandations en ce qui concerne l’attri-

bution des responsabilités aux cadres ;

• préparer des plans pour la succession ordonnée des membres du Conseil d’Administration ;

• diriger le processus de reconduction des membres du Conseil d’Administration ;

• veiller à ce qu’une attention suffisante et régulière soit accordée à la succession des cadres ;

• veiller à la mise en place de programmes appropriés de développement des talents et de pro-

grammes visant à promouvoir la diversité du cadre dirigeant.

Le comité de nomination et de gouvernance d’entreprise se réunit au moins deux fois par an.

Comité scientifique et technologique

Le comité scientifique et technologique se compose d’au moins trois administrateurs.

Les administrateurs suivants sont les membres du comité scientifique et technologique : Donald Deyo

(président), Pierre Gianello et Jan Janssen.

Le rôle du comité scientifique et technologique est d’assister le Conseil d’Administration dans tous les

domaines :

• concernant l’orientation stratégique des programmes de technologie, de recherche et de dévelop-

pement de produits de la Société ;

• concernant le suivi et l’évaluation des tendances technologiques actuelles et futures susceptibles

d’affecter les plans stratégiques de la Société, y compris le suivi des tendances générales du secteur ;

• concernant le processus d’innovation et d’acquisition de technologies pour assurer la croissance

commerciale continue ;

• concernant la gestion des risques informatiques et la stratégie de cybersécurité ;

• concernant les systèmes de mesure et de suivi mis en place pour surveiller les résultats de la tech-

nologie de la Société à l’appui de la stratégie commerciale globale, et pour parvenir à une innova-

tion fructueuse.

Le comité scientifique et technologique se réunit au moins deux fois par an.

2.2.4 Réunions du Conseil d’Administration et des comités

Réunions du Conseil d’Administration

En 2021, le Conseil d’Administration a organisé dix (10) réunions.

Membres

du Conseil

d’Administration 14/02/21 1/04/21 8/04/21 21/05/21 4/06/21 25/06/21 27/08/21 8/09/21 17/09/21 19/11/21

Robert

Taub

Présent Présent Présent Présent Présent Présent Présent Présent Présent Présent

Janke

Dittmer (1)

Présent Présent Présent Présent Présent Présent N/A N/A N/A N/A

Kevin Rakin

Présent Présent Présent Présent Présent Représ. Présent Représ. Représ. Présent

Jürgen

Hambrecht

Présent Présent Présent Présent Présent Représ. Présent Représ. Présent Présent

Donald

Deyo

Présent Présent Présent Présent Présent Représ. Présent Repres. Représ. Présent

Rita

Johnson-Mills (2)

N/A N/A N/A N/A N/A N/A Présent Représ. Représ. Présent

Pierre

Gianello

Présent Présent Présent Présent Présent Représ. Présent Représ. Représ. Présent

Jan

Janssen

Présent Présent Présent Présent Présent Représ. Présent Représ. Représ. Présent

Olivier

Taelman

Présent Présent Présent Présent Présent Présent Présent Présent Présent Présent

(1) membre du Conseil d’Administration jusqu’au 7 juillet 2021

(2) membre du Conseil d’Administration à partir du 27 août 2021

Gouvernance d’entreprise

Nyxoah SA Rapport annuel 202150

Réunions des comités du Conseil d’administration

En 2021, le comité d’audit a organisé cinq (5) réunions.

Membres du comité d’audit 08/04/2021 15/04/2021 15/06/2021 06/08/2021 15/12/2021

Kevin Rakin Présent Présent Présent Présent Présent

Jürgen Hambrecht Présent Présent Présent Présent Présent

Donald Deyo Présent Présent Présent Présent Présent

En 2021, le comité de rémunération a organisé cinq (5) réunions.

Membres du comité de rémunération 2/04/2021 22/06/2021 17/09/2021 3/11/2021 15/11/2021

Robert Taub Présent Présent Présent Présent Présent

Jürgen Hambrecht Présent Présent Présent Absent Présent

Donald Deyo (1) Présent Présent Présent N/A N/A

Rita Johnson-Mills (2) N/A N/A N/A Présent Présent

(1) membre du comité de rémunération jusqu’au 27 août 2021

(2) membre du comité de rémunération à partir du 27 août 2021

En 2021, le comité de nomination et de gouvernance d’entreprise a organisé cinq (5) réunions.

Membres du comité de nomination et

de gouvernance d’entreprise 2/04/2021 22/06/2021 17/09/2021 24/09/2021 12/11/2021

Robert Taub Présent Présent Présent Présent Présent

Jürgen Hambrecht Présent Présent Présent Présent Absent

Donald Deyo (1) Présent Présent Présent N/A N/A

Rita Johnson-Mills (2) N/A N/A N/A Présent Présent

(1) membre du comité de nomination et de gouvernance d’entreprise jusqu’au 27 août 2021

(2) membre du comité de nomination et de gouvernance d’entreprise à partir du 27 août 2021

2.3 Direction exécutive

La direction exécutive est responsable de la gestion de la Société conformément aux valeurs, aux

stratégies, aux politiques, aux plans et aux budgets approuvés par le Conseil d’Administration. La di-

rection exécutive dispose de tous les pouvoirs à l’exception de ceux liés à l’élaboration de la stratégie

de la Société, la supervision de la direction exécutive, et tous les pouvoirs réservés au Conseil d’Admi-

nistration et à l’assemblée générale des actionnaires en vertu de la loi, des Statuts et de la Charte de

Gouvernance d’Entreprise de la Société.

La direction exécutive se réunit au moins une fois par mois.

À la date du présent Rapport annuel, la direction exécutive de la Société se compose des membres

suivants :

Nom Poste

Olivier Taelman CEO

Loïc Moreau Directeur financier

Le directeur général (CEO) est responsable de la gestion journalière de la Société. Le Conseil d’Ad-

ministration peut lui accorder des pouvoirs supplémentaires bien définis. Il a la responsabilité opéra-

tionnelle directe de la Société et supervise l’organisation et la gestion journalière des filiales, sociétés

affiliées et joint ventures. Le directeur général est responsable de l’exécution et de la gestion des

conséquences de toutes les décisions du Conseil d’Administration.

Le directeur général dirige la direction exécutive dans le cadre établi par le Conseil d’Administration et

sous sa supervision ultime. Le directeur général est nommé et révoqué par le Conseil d’Administration,

auquel il rend directement compte.

Les paragraphes suivants présentent de brèves biographies des membres actuels de la direction exé-

cutive, ou si une personne morale est membre de la direction exécutive, de son représentant perma-

nent.

Olivier Taelman – Voir point 2.2.1.

Loïc Moreau est notre directeur financier depuis janvier 2022. De 2009 à 2021, il a occupé divers

postes à responsabilité chez GlaxoSmithKline plc. (GSK), notamment des fonctions dans les fusions et

acquisitions, le développement de l’entreprise et celle de directeur financier national dans différentes

régions du monde. Avant de rejoindre GSK, M. Moreau a bâti sa carrière chez Ernst & Young Global

Limited (audit externe) et PricewaterhouseCoopers (Finance d’entreprise). M. Moreau est titulaire d’un

Master exécutif de l’École Supérieure des Sciences Commerciales d’Angers School of Management, en

France, et d’un Master en Finance de la Solvay Business School, en Belgique.

2.4 Conflits d’intérêts

Il est attendu des administrateurs et des membres de la direction exécutive qu’ils organisent leurs af-

faires personnelles et professionnelles de sorte à éviter les conflits d’intérêts avec la Société. Tout ad-

ministrateur ayant un conflit d’intérêt financier (tel qu’envisagé par l’article 7:96 du CSA belge) sur une

question soumise au Conseil d’Administration doit le porter à l’attention des autres administrateurs,

et ne prendre part à aucune délibération ou vote s’y rapportant. La Charte de Gouvernance d’Entre-

prise présente la procédure à suivre pour les opérations entre la Société et les administrateurs, ou les

membres de la direction exécutive, qui ne sont pas couvertes par les dispositions légales régissant les

conflits d’intérêts.

En 2021, certains administrateurs ont fait état d’un conflit d’intérêts. Les déclarations suivantes ont été

formulées à cet égard.

Gouvernance d’entreprise

Nyxoah SA Rapport annuel 202152

Extrait du procès-verbal de la réunion du Conseil d’Administration du 4 juin 2021 :

« Conformément à l’article 7:96 du Code belge des sociétés et des associations (« CSA »), avant

la délibération et la résolution du Conseil d’Administration, les déclarations suivantes ont été

faites : Robert Taub a un conflit d’intérêts de nature patrimoniale, au sens de l’article 7:96 du

CSA, avec l’approbation proposée par le Conseil d’Administration du contrat de consultance

entre la Société et MINV SA, une société contrôlée par Robert Taub. Par conséquent, Robert

Taub ne participera pas à la délibération ou au vote concernant la résolution relative à l’approba-

tion de ce contrat de consultance.

Le contrat de consultance proposé avec MINV SA donne à la Société l’accès à l’expertise et à

l’expérience de MINV SA et de son représentant (Robert Taub), en particulier en ce qui concerne

la constitution d’équipes orientées vers les résultats, la direction d’organisations mondiales

interculturelles et l’exécution d’acquisitions, de levées de fonds, de cessions, de partenariats, de

joint-ventures et d’accords de licence au niveau mondial.

Le contrat de consultance proposé avec MINV SA est d’une durée de 12 mois et prévoit des ho-

noraires de consultance d’un montant total maximal de 120.000 EUR.

Le Conseil d’Administration estime que le contrat de consultance proposé avec MINV SA est

justifié et dans l’intérêt de la Société en raison de l’expérience et de l’expertise de MINV SA qui

seront très utiles pour soutenir les activités de développement commercial de la Société et pour

aider activement la direction pendant les tournées de présentation aux investisseurs que la So-

ciété prévoit au cours des prochaines semaines.

Après discussion, le Conseil d’Administration décide d’approuver le contrat de consultance

proposé avec MINV SA. Robert Taub n’a pas participé à la délibération ou au vote concernant

l’approbation de ce contrat de consultance. »

Extrait des résolutions écrites unanimes du Conseil d’Administration en date du 15 juillet 2021 :

« Le comité de rémunération de Nyxoah s’est réuni hier et recommande au Conseil d’Admi-

nistration d’approuver une prime exceptionnelle de 150.000 EUR à Olivier Taelman, CEO de la

Société, pour le succès de l’IPO sur le Nasdaq.

Conformément à l’article 7:95 du Code belge des sociétés et des associations (« CSA »), il est

proposé que cette résolution du Conseil d’Administration soit adoptée par consentement écrit

unanime des administrateurs.

Par déclaration préliminaire, il est constaté qu’Olivier Taelman a un conflit d’intérêts de nature

patrimoniale, au sens de l’article 7:96 du CSA, avec la résolution qu’il est proposé au Conseil

d’Administration d’adopter. Par conséquent, Olivier Taelman ne participera pas au vote concer-

nant cette résolution.

En ce qui concerne la prime proposée pour Olivier Taelman, le Conseil d’Administration estime

qu’elle est justifiée compte tenu du rôle d’Olivier Taelman dans l’IPO sur le Nasdaq et des efforts

qui lui ont été demandés et le seront à l’avenir. »

Extrait du procès-verbal de la réunion du Conseil d’Administration du 27 août 2021 :

« Avant de discuter et de prendre une décision concernant le point suivant de l’ordre du jour,

conformément à l’article 7:96 du CSA, Olivier Taelman, CEO, a déclaré avoir un conflit d’inté-

rêts de nature patrimoniale, au sens de l’article 7:96 du CSA, avec l’approbation proposée par

le Conseil d’Administration de certains changements dans son enveloppe de rémunération qui

prendront effet à partir du 1er septembre 2021. Par conséquent, Olivier Taelman n’a pas participé

à la délibération ou au vote concernant les résolutions relatives à l’approbation de sa nouvelle

enveloppe de rémunération, de son Nouveau Contrat (tel que défini ci-dessous) et de l’éventuel

fractionnement de la rémunération.

Il est proposé que les éléments suivants de l’enveloppe de rémunération d’Olivier Taelman, en sa

qualité de CEO de la Société, soient modifiés comme suit :

(i) à partir du 1er septembre 2021 : une rémunération de base fixe annuelle égale à l’équivalent en

EUR de 450.000 USD (contre une rémunération de base fixe annuelle de 300.000 EUR aupa-

ravant), et

(ii) à partir du 1er janvier 2022 : une rémunération variable à court terme (ou prime sur le court

terme, « STI ») consistant en une prime en espèces égale à 100 % de la rémunération de base

fixe annuelle (contre une STI de 40 % de la rémunération de base fixe annuelle auparavant)

en cas de réalisation à 100 % des objectifs annuels fixés par le Conseil d’Administration (étant

entendu que (x) pour une réalisation inférieure à 75 % des objectifs annuels, aucune STI ne sera

en principe due (sauf si le Conseil d’Administration, sur proposition du comité de rémunéra-

tion, décide de manière discrétionnaire d’accorder quand même une STI de 75 % maximum) ;

(y) pour une réalisation comprise entre 75 % et 125 % des objectifs annuels, une STI comprise

entre 75 % et 125 % sera due, sur la base d’un calcul linéaire ; et (z) pour une réalisation supé-

rieure à 125 % des objectifs annuels, le Conseil d’Administration, sur proposition du comité de

rémunération, peut décider de manière discrétionnaire d’accorder une STI supérieure à 125 %).

Cette nouvelle enveloppe de rémunération s’inscrit dans le cadre d’une réorganisation plus large

du mode de collaboration entre la Société et Olivier Taelman. En effet, compte tenu de l’ex-

pansion continue et de l’importance croissante des activités internationales de la Société et en

vue de permettre une organisation du travail plus flexible, il est proposé que la Société et Olivier

Taelman conviennent de commun accord de mettre fin au contrat de travail existant d’Olivier

Taelman avec la Société et que la Société et Olivier Taelman concluent un accord en vertu du-

quel Olivier Taelman exercera ses fonctions de CEO de la Société sur une base indépendante à

l’avenir (le « Nouveau Contrat »). Il est en outre proposé qu’en vertu du Nouveau Contrat, outre

la rémunération de base fixe annuelle et la STI telles que définies ci-dessus, Olivier Taelman aura

le droit de percevoir une prime sur le long terme (« LTI ») sous la forme de l’octroi de warrants),

conformément à la politique de rémunération de la Société telle qu’approuvée ponctuellement

par l’assemblée des actionnaires de la Société, et qu’Olivier Taelman continuera à bénéficier

d’une voiture de société, d’un ordinateur portable, d’un téléphone portable, d’un régime de re-

traite professionnel et d’une assurance hospitalisation.

Enfin, il est noté qu’en raison de l’internationalisation de la Société, un fractionnement de la

rémunération entre les États-Unis et la Belgique pourrait être mis en place à l’avenir pour Olivier

Taelman (ce qui aurait pour conséquence qu’une partie de sa rémunération pourrait être sup-

portée par d’autres sociétés du groupe Nyxoah).

Gouvernance d’entreprise

Nyxoah SA Rapport annuel 202154

Le Conseil d’Administration estime que la nouvelle enveloppe de rémunération proposée (c’est

à dire la rémunération de base fixe annuelle et la STI proposées), ainsi que le Nouveau Contrat

proposé et le fractionnement potentiel de la rémunération, sont justifiés et dans l’intérêt de la

Société (a) compte tenu de l’internationalisation de la Société, du rôle d’Olivier Taelman au sein

de celle-ci et des efforts qui lui sont demandés, (b) parce que l’enveloppe de rémunération pro-

posée est conforme aux pratiques du marché, comme le confirme un exercice de benchmarking

effectué par le comité de rémunération et (c) parce qu’un fractionnement de la rémunération est

conforme aux pratiques du marché dans un groupe aux activités internationales. De plus, une

STI de 100 % de la rémunération de base en cas de réalisation à 100 % des objectifs convenus

est conforme à la politique de rémunération de la Société, tout comme la LTI prévue dans le

Nouveau Contrat.

Après discussion, le Conseil d’Administration (à l’exception d’Olivier Taelman) a décidé à l’unani-

mité d’approuver la nouvelle rémunération de base fixe annuelle proposée pour Olivier Taelman,

sa nouvelle STI et son éligibilité à une LTI, ainsi que la résiliation de commun accord de son

contrat de travail actuel, la conclusion par la Société du Nouveau Contrat et un éventuel frac-

tionnement futur de la rémunération entre les États-Unis et la Belgique.

Le Conseil d’Administration (à l’exception d’Olivier Taelman) a également décidé à l’unanimité

d’accorder une procuration à Robert Taub (i) pour préparer, finaliser et signer un accord visant à

mettre fin au contrat de travail existant entre Olivier Taelman et la Société et le Nouveau Contrat

proposé, (ii) pour préparer, finaliser, modifier et signer tout accord ou autre document (y compris

toute modification du Nouveau Contrat) qui pourrait être requis ou utile pour mettre en place

un fractionnement de la rémunération entre les États-Unis et la Belgique pour Olivier Taelman,

et (iii) pour préparer, finaliser et signer toute autre documentation (contractuelle) requise pour

refléter ou mettre en œuvre les résolutions et changements ci-dessus. »

Extrait du procès-verbal de la réunion du Conseil d’Administration du 17 septembre 2021 :

« Avant de discuter et de prendre une décision concernant le premier point de l’ordre du jour,

conformément à l’article 7:96 du CSA, Olivier Taelman, CEO, a déclaré avoir un conflit d’intérêts

de nature patrimoniale, au sens de l’article 7:96 du CSA, avec l’octroi de warrants qui lui a été

proposé par le Conseil d’Administration. Par conséquent, Olivier Taelman n’a pas participé à la

délibération ou au vote concernant la résolution relative à l’octroi de warrants dont il bénéficie-

rait.

Sur la base d’une récente illustration Black-Scholes de la valeur d’un warrant, il est proposé

d’octroyer 33.240 warrants à Olivier Taelman, comme expliqué plus en détail dans un document

présenté lors de cette réunion.

Il est en outre proposé que :

• Conformément à la clause 4.3.1 du plan de warrants de 2021, le prix d’exercice des warrants

octroyés à Olivier Taelman s’élève à 25,31 EUR par warrant (ce qui correspond à la moyenne

des prix de clôture de l’action de la Société sur Euronext Bruxelles sur la période de trente

(30) jours précédant la date de ce jour (c’est-à-dire la date de l’offre des warrants à Olivier

Taelman) et qui était inférieur au dernier prix de clôture de l’action de la Société sur Euronext

Bruxelles avant la date de ce jour), et

• Les autres conditions générales des warrants octroyés à Olivier Taelman seront conformes

au plan de warrants de 2021.

Le Conseil d’Administration estime que l’octroi proposé de 33.240 warrants dans le cadre du

plan de warrants de 2021 à un prix d’exercice de 25,31 EUR par warrant est justifié et dans l’in-

térêt de la Société (a) compte tenu du rôle d’Olivier Taelman au sein de la Société et des efforts

qui lui sont demandés, (b) parce que l’octroi proposé de warrants est conforme à la politique de

rémunération de la Société telle qu’approuvée par l’assemblée générale des actionnaires du 9

juin 2021, et (c) parce que lors de l’exercice de tous ces warrants, Olivier Taelman devra payer

au total un prix d’exercice de 841.304,40 EUR en espèces à la Société, ce qui augmentera les

capitaux propres nets et les liquidités de la Société.

Après discussion, le Conseil d’Administration (à l’exception d’Olivier Taelman) a décidé à l’unani-

mité d’approuver l’octroi de 33.240 warrants dans le cadre du plan de warrants de 2021 à Olivier

Taelman à un prix d’exercice de 25,31 EUR par warrant. »

2.5 Transactions avec parties liées

En 2021, aucune annonce n’a été faite en vertu de l’article 7:97, §4/1 du CSA belge à l’égard d’une

quelconque transaction avec des parties liées.

2.6 Écarts par rapport au Code belge de gouvernance d’entreprise

La Société s’engage à appliquer les dix principes de gouvernance d’entreprise du Code 2020 et à se

conformer aux dispositions de gouvernance d’entreprise qu’il énonce, sauf en ce qui concerne les

points suivants :

1 Par dérogation à la disposition 4.14 du Code 2020, aucune fonction d’audit interne indépendante

n’a été établie. Cette dérogation s’explique par la taille de la Société. Le comité d’audit évaluera

régulièrement la nécessité de créer une fonction d’audit interne indépendante et, le cas échéant,

fera appel à des personnes extérieures pour mener à bien des missions d’audit interne spécifiques

et informera le Conseil d’Administration de leurs résultats.

2 Auparavant, des options sur actions ont été accordées à des administrateurs non exécutifs et la

Société n’exclut pas, à l’avenir, d’accorder des primes basées sur des actions aux administrateurs

non exécutifs, sur l’avis du comité de rémunération. Cette éventualité va à l’encontre de la dispo-

sition 7.6 du Code 2020, qui interdit l’octroi d’options sur actions aux membres non exécutifs du

Conseil d’Administration. La Société estime que cette disposition du Code 2020 n’est pas appro-

priée et adaptée aux réalités des sociétés du secteur des sciences de la vie qui sont encore en

phase de développement. La possibilité de rémunérer les administrateurs non exécutifs au moyen

d’options sur actions permet notamment à la Société de limiter la part de rémunération en espèces

que la Société devrait autrement verser pour attirer ou retenir des experts renommés possédant les

compétences, les connaissances et l’expertise les plus pertinentes. La Société estime qu’accorder

aux administrateurs non exécutifs la possibilité d’être rémunérés en partie sous forme d’incitations

en actions plutôt qu’en totalité en espèces permet à ceux-ci de lier leur rémunération effective aux

performances de la Société et de renforcer ainsi l’alignement de leurs intérêts sur ceux des action-

naires de la Société. Ceci va dans l’intérêt de la Société et de ses parties prenantes. En outre, cette

pratique est courante pour les administrateurs de sociétés actives dans le secteur des sciences de

la vie. En tout état de cause, la Société entend limiter la part de la rémunération payable en options

sur actions.

3 Par dérogation à la disposition 7.6 du Code 2020, les membres non exécutifs du Conseil d’Admi-

nistration ne reçoivent pas une partie de leur rémunération sous forme d’actions. Cette dérogation

s’explique par le fait que les intérêts des membres non exécutifs du Conseil d’Administration sont

actuellement considérés comme suffisamment orientés vers la création de valeur à long terme

Gouvernance d’entreprise

Nyxoah SA Rapport annuel 202156

pour la Société, compte tenu également du fait que certains d’entre eux détiennent déjà des ac-

tions et que d’autres détenaient déjà des options sur actions dont la valeur est basée sur celle des

actions. Par conséquent, le paiement en actions n’est pas considéré comme nécessaire.

4 Conformément à l’article 7:91 du CSA belge et aux dispositions 7.6 et 7.11 du Code 2020, les actions

ne peuvent pas être acquises et les options sur actions ne peuvent pas être exerçables dans les trois

ans suivant leur octroi. Les Statuts de la Société autorisent explicitement son Conseil d’Administra-

tion à déroger à cette règle en ce qui concerne les plans d’incitation en Actions, les indemnisations,

les primes et les émissions à l’intention des employés, administrateurs et prestataires de services de

la Société et/ou de ses filiales (occasionnellement). La Société estime que cette disposition favorise

une meilleure flexibilité au moment de structurer les primes en actions. Par exemple, il est d’usage

que les plans d’incitation en actions prévoient une acquisition en plusieurs versements sur une pé-

riode bien définie, au lieu d’une acquisition après trois ans seulement. Cela semble plus conforme à

la pratique courante.

5 Par dérogation à la disposition 7.9 du Code 2020, aucun seuil minimum d’actions à détenir par

l’équipe de direction exécutive n’est fixé. Cette dérogation s’explique par le fait que les intérêts de

l’équipe de direction exécutive sont actuellement considérés comme suffisamment orientés vers

la création de valeur à long terme pour la Société, compte tenu également du fait que certains

d’entre eux détiennent déjà des actions, et certains autres des options sur actions dont la valeur est

basée sur la valeur des actions. Par conséquent, le paiement en actions n’est pas considéré comme

nécessaire.

2.7 Politique en matière de diversité

La Société n’a pas adopté de politique en matière de diversité. Ceci s’explique par la taille de la Socié-

té. Étant donné que la Société évoluera et deviendra plus mature au fil du temps, le Conseil d’Adminis-

tration évaluera si et quand il sera jugé nécessaire d’adopter une politique en matière de diversité.

En ce qui concerne la diversité de genre, un quart des membres de l’équipe de direction de la Société

sont des femmes, de même que 50 % du total de l’effectif de la Société au 31 décembre 2021.

Au niveau du Conseil d’Administration, un de nos huit membres est actuellement une femme. Au 1er

janvier 2026, au moins un tiers des membres du Conseil d’Administration devra être du sexe opposé.

Le Conseil d’Administration (et en particulier le comité de nomination et de gouvernance d’entreprise

au sein du Conseil d’Administration) prendra des mesures appropriées pour s’assurer de se conformer

en temps voulu à cette exigence.

2.8 Rapport de rémunération

2.8.1 Introduction

Conformément à la politique de rémunération de la Société, les administrateurs non exécutifs per-

çoivent une rémunération annuelle fixe en espèces pour leur appartenance au Conseil d’Adminis-

tration, indépendamment du nombre de réunions tenues au cours d’une année donnée. De plus, les

administrateurs non exécutifs qui sont membres d’un ou de plusieurs comités du Conseil d’Adminis-

tration peuvent percevoir une rémunération annuelle fixe pour leur appartenance à ce(s) comité(s).

Les administrateurs non exécutifs ne perçoivent pas de rémunération variable en espèces. Ils sont sus-

ceptible de percevoir une rémunération basée sur des Actions sous la forme d’un octroi de warrants.

Enfin, les administrateurs non exécutifs ont droit au remboursement des menues dépenses (y compris

les frais de voyage et d’hôtel).

Les administrateurs exécutifs ne perçoivent aucune rémunération pour leur appartenance au Conseil

d’Administration. Ils percevront une rémunération en tant que membres de la direction exécutive.

La rémunération du Conseil applicable à l’année 2021 est indiquée dans le tableau ci-dessous.

Administrateurs

Composantes de la

rémunération

Résumé succinct des principales dispositions

Rémunération de

base

Président du Conseil d’Administration –

Administrateur non exécutif

Rémunération annuelle fixe de 50.000 EUR

Administrateurs non exécutifs

indépendants

Rémunération annuelle fixe de 25.000 EUR

Autres administrateurs non exécutifs Rémunération annuelle fixe de 25.000 EUR

Président du comité d'audit Rémunération annuelle fixe de 5.000 EUR

Membres du comité d'audit Rémunération annuelle fixe de 2.500 EUR

Membres du comité de rémunération Rémunération annuelle fixe de 2.500 EUR

Membres du comité scientifique et

technologique

Rémunération annuelle fixe de 2.500 EUR

Membres du comité de nomination

et de gouvernance d’entreprise

Aucune rémunération

Membres du comité de pilotage du

projet de Cochlear

Rémunération annuelle fixe de 10.000 EUR

Administrateurs exécutifs

Non rémunérés pour leur mandat d’administra-

teur exécutif ; rémunérés en tant que membre

de la direction exécutive

Avantages sociaux Administrateurs non exécutifs

Remboursement des menues dépenses

(y compris les frais de voyage et d’hôtel)

La rémunération des membres de la direction exécutive se compose de trois éléments principaux : (a)

une rémunération de base annuelle fixe, (b) une rémunération variable à court terme (ou prime sur le

court terme, « STI ») consistant en une prime en espèces, et (c) une prime sur le long terme (« LTI »)

consistant en warrants.

La proportion cible de ces trois éléments est la suivante : 1/3 de rémunération de base fixe, 1/3 de STI

et 1/3 de LTI.

Gouvernance d’entreprise

Nyxoah SA Rapport annuel 202158

Le tableau ci-dessous donne plus de détails sur la rémunération des membres de la direction exécutive.

Membres de la Direction Exécutive

Composantes de la

rémunération

Résumé succinct des principales dispositions

Rémunération de base Montant fixe

Avantages sociaux Voiture de société, ordinateur portable, téléphone, indemnités de représentation

Provisions pour l’âge et les

risques

Régime de retraite (contribution fixe) ; assurance maladie

Prime sur le court terme (STI) Bonus de performance annuel, comme expliqué plus en détail ci-dessous

Prime sur le long terme (LTI)

Participation dans des plans d’options sur actions, comme expliqué plus en détail

ci-dessous

Plan incitatif sur le court terme : bonus de performance annuel

Dispositions principales Description succincte

Cycle de performance Une année civile

Prime cible NA

Critères de performance et

niveaux de rémunération

correspondants

Un ou plusieurs critères de performance (objectifs) individuels ou de la Société

sont déterminés.

Pour chaque critère de performance, un objectif et un niveau de rémunération

correspondant sont déterminés :

• Si l’objectif est atteint à 100 % : paiement intégral du niveau de rémunération

ciblé

• Si l’objectif est atteint à <75 % : en principe, pas de rémunération (mais le

Conseil d’Administration peut en décider autrement)

• Si l’objectif est atteint à >75 % et <125 % : rémunération entre 75 % et 125 %,

basée sur un calcul linéaire

• Si l’objectif est atteint à >125 % : le Conseil d’Administration peut décider d’une

rémunération à >125 %

Calcul du bonus

Le total du bonus est composé de la somme des niveaux de rémunération relatifs

aux différents critères de performance (s’ils sont multiples)

Modalités de paiement

Paiement en espèces ou équivalent (mais pas en warrants de la Société)

100 % du bonus est payé en une fois

Plan incitatif sur le long terme : plans d’options sur actions

Dispositions principales Description succincte

Fréquence de l’offre Pas de fréquence prédéterminée

Cycle de performance NA

Nombre cible d’options sur

actions offertes

Prix d’exercice Valeur des actions sous-jacentes à la date de l’offre d’options sur actions

Période d’exercice Cinq ans à dater de l’offre d’options sur actions

Critères de performance et

niveaux d’offres correspon-

dants

Calcul du nombre d’options

sur actions offertes

Acquisition

Options émises avant 2021 : acquisition en trois tranches :

• 1/3 des options sur actions acquis au moment de l’offre

• 1/3 des options sur actions acquis au premier anniversaire de l’offre

• 1/3 des options sur actions acquis au deuxième anniversaire de l’offre

Options émises conformément au plan 2021 : acquisition en quatre tranches :

• 1/4 des options sur actions acquis au moment de l’offre

• 1/4 des options sur actions acquis au premier anniversaire de l’offre

• 1/4 des options sur actions acquis au deuxième anniversaire de l’offre

• 1/4 des options sur actions acquis au troisième anniversaire de l’offre

Rétention NA

Étant donné que la Société n’est cotée que depuis septembre 2020, et que par conséquent l’obli-

gation d’élaborer un rapport de rémunération en vertu de l’article 3:6, §3 du CSA (tel que modifié le

16 mai 2020) n’était pas applicable à la Société auparavant, la Société ne dispose actuellement pas

des informations requises pour les exercices financiers antérieurs à 2020. Par conséquent, seule une

comparaison avec 2020 est effectuée dans le présent rapport de rémunération. À partir de l’année

prochaine, le rapport de rémunération inclura des informations relatives aux années supplémentaires

précédant l’année de publication (avec un maximum de cinq ans avant l’année de publication, 2020

étant la première année prise en compte dans la comparaison).

Gouvernance d’entreprise

Nyxoah SA Rapport annuel 202160

2.8.2 Rémunération totale

Rémunération totale des administrateurs

Tableau 1 - Rémunération Totale des Administrateurs

Rémunération

fixe

Rémunération

variable

Dépenses

retraite

Rému-

nération

totale

Proportion de

rémunération

variable et fixeNom, poste

Rémuné-

ration de

base

Jetons de

présence

Avan-

tages

sociaux

Variable

sur un an

Variable

sur plu-

sieurs

années

Élé-

ments

excep-

tionnels

Robert Taub

Président

non exécutif

52.500,00

(a)

0,00 9.130,54

(e)

0,00 0,00 0,00 0,00 61.630,54

Fixe : 100,00%

Variable : 0,00%

Janke Dittmer

Administrateur

non exécutif

0,00

(b)

0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0.00

Fixe : N/A

Variable : N/A

Jürgen Hambrecht

Administrateur

non exécutif

30.000,00

(a)

0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 30.000,00

Fixe : 100,00%

Variable : 0,00%

Kevin Rakin

Administrateur

non exécutif

30.000,00

(a)

0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 30.000,00

Fixe : 100,00%

Variable : 0,00%

Donald Deyo

Administrateur

non exécutif

40.833,33

(a)

0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 40.833,33

Fixe : 100,00%

Variable : 0,00%

Rita Johnson-Mills

Administratrice

non exécutive

9.166,67

(c)

0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 9.166,67

Fixe : 100,00%

Variable : 0,00%

Pierre Gianello

Employé

86.596,68

(d)

0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 86.596,68

Administrateur

non exécutif

27.500,00

(a)

0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 27.500,00

Pierre Gianello

TOTAL

114.096,68 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 114.096,68

Fixe : 100,00%

Variable: 0,00%

Jan Janssen

Administrateur

non exécutif

27.500,00

(a)

0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 27.500,00

Fixe : 100,00%

Variable : 0,00%

Olivier Taelman (*)

Administrateur

exécutif, CEO

0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00

Notes:

(*) Olivier Taelman n’est pas rémunéré pour l’exercice de son mandat d’administrateur exécutif en tant que tel ;

il est rémunéré en tant que membre du comité exécutif (voir ci-dessous).

(a) Rémunération du Conseil répartie selon le tableau suivant :

Rémunération du Conseil 2021

Rémunération fixe annuelle



Président

non exé-

cutif

Adminis-

trateur

non

exécutif

indépen-

dant

Autre ad-

ministra-

teur non

exécutif

Président

du comité

d’audit

Membre

comité

d’audit

Membre

du comité

de rému-

nération

Membre

du comité

scientifique

et techno-

logique

Membre du

comité de

pilotage du

projet de

Cochlear Total

Robert

Taub

50.000,00     2.500,00 52.500,00

Janke

Dittmer

        0,00

Jürgen

Hambrecht

 25.000,00   2.500,00 2.500,00   30.000,00

Kevin

Rakin

 25.000,00  5.000,00     30.000,00

Donald

Deyo

 25.000,00   2.500,00 1.666,67 2.500,00 9.166,67 40.833,33

Rita

Johnson-

Mills

 8.333,33    833,33   9.166,67

Pierre

Gianello

  25.000,00    2.500,00  27.500,00

Jan

Janssen

  25.000,00    2.500,00  27.500,00

(b) Janke Dittmer a renoncé à recevoir des rémunérations du Conseil.

ci-dessus.

(d) Salaire en vertu du contrat de travail conclu entre Pierre Gianello et la Société pour les services de Pierre

Gianello en tant que directeur médical de la Société un jour par semaine.

(e) Les avantages sociaux sont matérialisés par le remboursement des menues dépenses (la plupart du temps les

frais de déplacement).

Gouvernance d’entreprise

Nyxoah SA Rapport annuel 202162

Rémunération totale des membres de la direction exécutive

Tableau2 - Rémunération totale des membres de la direction exécutive

Nom, poste

Rémunération

fixe

Rémunération

variable

Éléments

exception-

nels

Dépenses

de retraite

Rémunéra-

tion totale

Propor-

tion de

rému-

nération

variable

et fixe

Rémuné-

ration de

base

Jetons de

présence

Avan-

tages

sociaux

Variable

sur un an

Variable

sur plu-

sieurs

années

Olivier

Taelman

CEO

412.722,16 NA 17.747,61

287.381,14

0,00

0,00 12.682,00

730.532,91

Fixed:

60,66 %

Variable:

39,34 %

Fabian

Suarez

Gonzalez

(*)

Directeur

financier

(jusqu’au 31

décembre

2021)

230.000,04 NA 0,00 0,00 0,00 3.709.285,99

0,00 3.939.286,03

Fixed:

5,84%

Variable:

94,16%

Remarques :

(*) Agissant par l’intermédiaire d’ActuaRisk Consulting SRL.

(a) Les avantages sociaux sont composés des éléments suivants : voiture de société (8.467,99 €), ordinateur portable et

téléphone portable (156 €), indemnités de représentation (4.200 €), assurance maladie (2.904,84 €), prime sectorielle et

éco-chèques (517,64 €) et chèques-repas (1.501,14 €).

(b) La rémunération « variable sur un an » d’Olivier Taelman est composée d’un bonus unique exceptionnel de 150.000

€ relatif à l’introduction en bourse sur le Nasdaq en juillet 2021, et (ii) le bonus de performance annuel tel qu’expliqué

plus en détail dans le tableau 3 ci-dessous.

(c) La rémunération « variable sur plusieurs années » correspond à l’« excédent de valeur » tel que calculé dans le tableau

4 ci-dessous.

(d) Cotisation déterminée pour le régime de retraite.

(e) En conséquence de l’introduction en bourse sur Euronext Bruxelles en septembre 2020 (qui était une « Sortie »

possible aux fins de la rémunération variable exceptionnelle expliquée dans cette note), ActuaRisk Consulting SRL était

éligible à une rémunération variable exceptionnelle qui serait due par la Société dès qu’ActuaRisk Consulting SRL aurait

créé des factures pour ces rémunérations. ActuaRisk Consulting SRL n’était pas autorisée à facturer la Société avant le 18

mars 2021 (à savoir six mois après l’introduction en bourse sur Euronext Bruxelles) et a émis la facture le 12 juillet 2021.

La rémunération variable exceptionnelle s’est élevée à 3.709.285,99 €, sur la base des principes énoncés dans le tableau

Valeur de Sortie (€)

Rémunération variable

(en % de la valeur de sortie, hors TVA)

< 65.000.000 0 %

≥ 65.000.000 < 300.000.000 0,35 %

≥ 300.000.000 0,50 %

la valeur de sortie étant égale au cours de clôture des actions de la Société au moment où ActuaRisk Consulting SRL

facture la Société, multiplié par le nombre d’actions de la Société en circulation à ce moment.

Plus précisément, la valeur de sortie s’est élevée à 741.857.197 €, sur la base (a) de 25.437.859 actions en circulation

de la Société à la date de la facture, (b) d’un cours de clôture des actions de la Société sur le Nasdaq à la date de la

facture de 34,62 USD, et (c) d’un taux de change USD/€ à la date de la facture de 1,1871, ce qui a donné lieu à une

rémunération variable exceptionnelle de 3.709.285,99 €.

Tableau des remarques sur la performance

Tableau 3 - Performance (Rémunération variable sur un an)

Description des critères de

performance et du type de

rémunération applicable

Poids relatif

des critères de

performance

a) Performance mesurée

b) Rémunération correspondante

(EUR)

Olivier Taelman

CEO

Objectifs cliniques 33 % a) 90 %

b) 45.290,49

Objectifs commerciaux 33 % a) 60 %

b) 30.193,66

Objectifs opérationnels 33 % a) 125 %

b) 61.897,00

Total 137.381,15

Fabian Suarez

Gonzalez (*)

Directeur financier

Aucun N/A a) N/A

b) N/A

Total N/A

Remarques :

(*) Agissant par l’intermédiaire d’ActuaRisk Consulting SRL.

Gouvernance d’entreprise

Nyxoah SA Rapport annuel 202164

2.8.3 Rémunération fondée sur des actions

Tableau4 - Rémunération en options sur actions

Nom, poste Principales conditions des plans d’options sur actions Informations concernant l’exercice financier publié

Bilan

d’ouverture

Au cours

de l’exercice

Bilan de

clôture

Identi-

fication

plan

Date de

l’offre

Date

d’acqui-

sition

de la

dernière

tranche

Fin

de la

période

déten-

tion

Période

d’exer-

cice

(du - au)

Prix

d’exer-

cice

Nombre

d’options

sur actions

détenues,

mais non

encore

acquises

au début de

l’exercice

(**)

a) Nombre

d’options sur

actions offertes

b) Valeur des

actions sous-

jacentes à la

date de l’offre

(**)

a) Nombre

d’options sur

actions acquises

b) Valeur des

actions sous-

jacentes à la date

de l’acquisition

c) Valeur au prix

d’exercice

d) Excédent de

valeur à la date

d’acquisition

(**)

Options

sur ac-

tions non

encore

acquises

Robert Taub

Président non

exécutif

Janke Dittmer

Administrateur

non exécutif

Jürgen Hambrecht

Administrateur

non exécutif

Kevin Rakin

Administrateur

non exécutif

ESOP

2016

3/11/16 3/11/18 NA 3/11/16

3/11/21

2.585,32 0 a) 0 a) 0 0

Donald Deyo

Administrateur

non exécutif

ESOP

2016

3/11/16 3/11/18 NA 3/11/16

3/11/21

2.585,32 0 a) 0 a) 0 0

Rita Johnson-Mills

Administratrice

non exécutive

Pierre Gianello

Administrateur

non exécutif

ESOP

2016

9/12/16 9/12/18 NA 9/12/16

9/12/21

2.585,32 0 a) 0 a) 0 0

Jan Janssen

Administrateur

non exécutif

Olivier Taelman

CEO

ESOP

2013

7/04/20 7/04/20 NA 7/04/20

23/12/24

5.966,59 0 a) 0

b) 0

a) 0

b) 0

c) 0

d) 0

ESOP

2018

29/07/19 29/07/21 NA 29/07/19

29/07/24

3.259,91 0 a) 0

b) 0

a) 0

b) 0

c) 0

d) 0

ESOP

2018

7/04/20 7/04/22 NA 7/04/20

7/04/25

5.966,59 0 a) 0

b) 0

a) 0

b) 0

c) 0

d) 0

ESOP

2020

7/04/20 7/04/22 NA 7/04/20

7/04/25

11,94 0 a) 0

b) 0

a) 0

b) 0

c) 0

d) 0

ESOP

2021

17/09/21 17/09/24 NA 17/09/21

17/09/26

25,31 0 a) 33.240

b) 841.304,40

a) 8.310

b) 210.326,10

c) 210.326,10

d) 0,00

24.930

Total 0 a) 33.240

b) 841.304,40

a) 8,310

b) 210.326,10

c) 210.326,10

d) 0,00

24.930

Fabian Suarez

Gonzalez

(*)

Directeur financier

ESOP

2016

13/06/17 13/06/19 NA 13/06/17

13/06/22

2.585,32 0 a) 0 a) 0 0

Remarques :

(*) Agissant par l’intermédiaire d’ActuaRisk Consulting SRL, mais détenant personnellement les options sur actions.

(**) Les options sur actions détenues/octroyées/acquises dans le cadre des plans ESOP 2013, ESOP 2016 et ESOP

2018 donnent chacune le droit de recevoir 500 actions ordinaires ; les options sur actions détenues/octroyées/

acquises dans le cadre des plans ESOP 2020 et ESOP 2021 donnent chacune le droit de recevoir 1 action

ordinaire.

En plus des informations reprises dans le tableau 4 ci-dessus, au cours de l’année 2021 :

• Kevin Rakin a exercé 54 options sur actions ESOP 2016,

• Donald Deyo a exercé 54 options sur actions ESOP 2016,

• Pierre Gianello a exercé 12 options sur actions ESOP 2016,

• Olivier Taelman a exercé 1 option sur actions ESOP 2013 et 199 options sur actions ESOP 2018,

• Aucun des autres administrateurs ou membres de la direction exécutive n’a exercé ses options sur

actions, et

• Aucune option sur actions détenue par l’un des administrateurs ou par les membres de la direction

exécutive n’a expiré.

La Société n’encourage pas la conclusion de contrats dérivés relatifs aux options sur actions, et ne

couvre aucun risque lié aux options sur actions.

Les caractéristiques principales des différents plans d’options sur actions sont en grande partie les

mêmes et peuvent se résumer comme suit :

• Forme des options sur actions : forme nominative.

• Transfert d’options sur actions : sauf indication contraire du Conseil d’Administration, les options

sur actions ne peuvent pas être vendues, cédées, transférées, nanties ou autrement grevées par

leur détenteur.

• Nombre d’actions émises en cas d’utilisation d’une option sur actions :

- ESOP 2013/ESOP 2016/ESOP 2018 : chaque option sur actions peut être exercée pour 500 nou-

velles actions, en tenant compte du fractionnement de l’action à un ratio de 500:1 décidé par

une assemblée générale extraordinaire des actionnaires le 21 février 2020.

- ESOP 2020/ESOP 2021 : chaque option sur actions peut être exercée pour une nouvelle action.

• Fractionnement de l’action : en cas de fractionnement de l’action, le nombre d’actions émises lors

de l’exercice des options sur actions sera adapté en conséquence.

• Durée de validité des options sur actions :

- dix ans à partir de leur émission.

- La période d’expiration contractuelle est de cinq ans à partir de l’octroi, et cette période ne dé-

passera en aucun cas dix ans à dater de l’émission.

• Acquisition des options sur actions :

- ESOP 2013/ESOP 2016/ESOP 2018/ESOP 2020 : sauf indication contraire du Conseil d’Admi-

nistration : acquisition en trois tranches : 1/3 (ou 34 % pour ESOP 2013) des options sur actions

octroyées est délivré le jour de l’octroi, 1/3 (ou 33 % pour ESOP 2013) est délivré à la date du

premier anniversaire de l’accord d’options sur actions concerné, 1/3 (ou 33 % pour ESOP 2013)

est délivré à la date du second anniversaire de l’accord d’options sur actions concerné.

- ESOP 2021 : sauf indication contraire du Conseil d’Administration : acquisition en quatre

tranches : 1/4 des options sur actions octroyées est délivré le jour de l’octroi, 1/4 est délivré à

la date du premier anniversaire de l’octroi, 1/4 est délivré à la date du deuxième anniversaire de

l’octroi, 1/4 est délivré à la date du troisième anniversaire de l’octroi.

Gouvernance d’entreprise

Nyxoah SA Rapport annuel 202166

• Exercice des options sur actions :

- ESOP 2013 : les options sur actions acquises peuvent être exercées à n’importe quel moment de

l’année.

- ESOP 2016/ESOP 2018/ESOP 2020/ESOP 2021 : les options sur actions acquises peuvent être

exercées au cours des périodes d’exercice suivantes : (i) du 1er mars au 30 juin ; et (ii) du 1er

septembre au 30 novembre de chaque année au cours de laquelle les options sur actions sont

valables et exerçables.

• Conséquences de la rupture de la relation entre le détenteur des options sur actions et la Socié-

té: la période d’exercice et/ou la période d’acquisition des options sur actions peut dépendre des

circonstances dans lesquelles la relation entre le détenteur et la Société est rompue.

• Droit applicable sur les conditions générales des options sur actions : droit belge.

2.8.4 Indemnité de départ

Pendant l’année 2021, aucune indemnité de départ n’a été due ou payée à un administrateur ou un

membre de la direction exécutive.

2.8.5 Recours au droit de récupération

La Société n’a pas le droit de demander la récupération de la rémunération variable et elle n’y a donc

pas eu recours en 2021.

2.8.6 Dérogations à la politique de rémunération

Au cours de l’année 2021, aucune dérogation n’a été prévue à la politique de rémunération de la So-

ciété en ce qui concerne la rémunération des administrateurs.

En ce qui concerne la rémunération des membres de la direction exécutive, la politique de rému-

nération prévoit que cette rémunération se compose de trois éléments principaux, à savoir (a) une

rémunération de base fixe annuelle, (b) une rémunération variable à court terme (ou prime sur le court

terme, « STI ») consistant en une prime en espèces, et (c) une prime sur le long terme (« LTI ») consis-

tant en des warrants. La proportion cible de ces trois éléments est la suivante : 1/3 de rémunération

de base fixe, 1/3 de STI et 1/3 de LTI. En d’autres termes, l’enveloppe de rémunération cible comprend

une STI cible égale à 100 % de la rémunération de base fixe annuelle ainsi qu’une LTI d’une valeur

égale à 100 % de la rémunération de base fixe annuelle.

En ce qui concerne 2021, la STI cible du CEO de la Société, Olivier Taelman, ne s’élevait qu’à 40 % de

sa rémunération de base fixe annuelle. Cette STI « ordinaire » était toutefois complétée par une prime

exceptionnelle de 150.000 € liée à la réussite de l’IPO sur le Nasdaq en juillet 2021, ce qui porte la STI

totale pour 2021 à 70 % de la rémunération de base fixe annuelle de 2021.

Le directeur financier de la Société en 2021, Fabian Suarez Gonzalez (agissant par l’intermédiaire

d’ActuaRisk Consulting SRL) n’a reçu aucune STI ou LTI pour 2021. En 2021, il a toutefois reçu une

rémunération variable extraordinaire d’un montant de 3.709.285,99 € à la suite de l’IPO de la Société

sur Euronext Bruxelles en septembre 2020.

2.8.7 Évolution de la rémunération et des performances de la Société

Comme expliqué dans l’introduction de ce rapport de rémunération, la Société ne dispose actuelle-

ment pas des informations relatives aux exercices financiers précédant 2020. Par conséquent, ce rap-

port de rémunération comprend uniquement les informations liées à 2021 et 2020. À partir de l’année

prochaine, le rapport de rémunération inclura chaque année des informations relatives à une année

précédente supplémentaire (avec un maximum de cinq ans avant l’année de publication, 2020 étant la

première année prise en compte dans la comparaison).

Rémunération annuelle des administrateurs et des membres de la direction exécutive

Rémunération annuelle 2021 2020

Administrateurs non exécutifs 

Rémunération totale (tous les administrateurs non exécutifs collectivement) (*) 331.560,55 383.653,86

Membres de la direction exécutive 

Rémunération fixe (tous les membres de la direction exécutive collectivement) 673.151,81 516.472,57

Rémunération variable (tous les membres de la direction exécutive collectivement) 287.381,14 1.666.010,00

Rémunération totale (tous les membres de la direction exécutive collectivement) 960.532,95 2.182.482,57

(*) La rémunération totale pour 2020 comprend les éléments suivants : rémunération du Conseil (annualisée

pour les administrateurs qui avaient uniquement le droit de recevoir une rémunération du Conseil à partir

du 21 septembre 2020), frais relatifs au contrat de consultance entre MINV SA et la Société, et le salaire

conformément au contrat de travail conclu entre Pierre Gianello et la Société.

La rémunération totale pour 2021 comprend les éléments suivants : rémunération du Conseil (annualisée pour

les administrateurs qui avaient uniquement le droit de percevoir une rémunération du Conseil pour une partie

de l’année), et le salaire conformément au contrat de travail conclu entre Pierre Gianello et la Société.

(**) Fabian Suarez Gonzalez (agissant par l’intermédiaire d’ActuaRisk Consulting SRL) a reçu une rémunération

variable extraordinaire d’un montant de 3.709.285,99 € à la suite de l’IPO de la Société sur Euronext Bruxelles

en septembre 2020.

Performances annuelles de la Société

Performances de la Société 2021 2020

Critères de performance financiers (nombre sur le total des critères de performance) 1/6 0/2

Critères de performance non financiers (nombre sur le total des critères de performance) 5/6 2/2

Bénéfice net (perte nette) (consolidé(e)) (KEUR) (25.301) (12.245)

Rémunération annuelle moyenne des employés de la Société

Rémunération moyenne des employés en équivalent temps plein 2021 2020

Employés du groupe consolidé 90.798,95 86.550,49

La rémunération moyenne est calculée comme suit :

• Sont exclus du calcul : les administrateurs (y compris le salaire de Pierre Gianello en sa qualité

d’employé de la Société, étant donné que ce salaire est inclus dans le « changement annuel de la

rémunération des administrateurs et des membres de la direction exécutive ») et les membres de la

direction exécutive.

• Sur la base du salaire brut des employés (bonus, pécule de vacances, rémunération en nature,

voiture de société, selon le cas) et des montants facturés (HTVA) des membres du personnel qui

travaillent par le biais d’une société de gestion.

• Pour les employés/autres membres du personnel qui ne travaillent pas à temps plein, leur salaire/

rémunération a été proratisé comme si c’était le cas.

• Pour les employés/autres membres du personnel qui n’ont pas travaillé une année complète, leur

salaire/rémunération a été proratisé(e) comme s’ils avaient travaillé pendant toute l’année.

Gouvernance d’entreprise

Nyxoah SA Rapport annuel 202168

Ratio entre la rémunération la plus élevée et la plus faible

Ratio rémunération la plus élevée/rémunération la plus faible 2021 2020

Rémunération la plus élevée des membres de la direction exécutive (*) 730.532,91 1.913.149,21

Rémunération la plus faible (en équivalent temps plein) des employés 27.644,91 30.586,50

Ratio rémunération la plus élevée/rémunération la plus faible 26,43 62,55

(*) Sans tenir compte de la rémunération variable extraordinaire d’un montant de 3.709.285,99 € perçue par

Fabian Suarez Gonzalez (agissant via ActuaRisk Consulting SRL) suite à l’introduction en bourse de la Société sur

Euronext Bruxelles en septembre 2020.

2.9 Description des principaux risques associés aux activités de la Société

Les principaux risques associés aux activités de la Société incluent (notamment mais sans s’y limiter)

les risques susmentionnés.

2.9.1 Risques liés au développement clinique

Même si la Société a obtenu une certification, le marquage « CE » en Europe pour le système

Genio

sur la base des premiers résultats positifs des essais cliniques, rien ne garantit que la société

sera en mesure de maintenir sa certification actuelle ou d’obtenir une certification supplémentaire

ou des autorisations de mise sur le marché dans d’autres juridictions, y compris les États-Unis, ou

que les résultats des essais cliniques en cours et prévus seront suffisants pour nous permettre d’ob-

tenir ou de maintenir ces certifications ou autorisations.

Même si la société a obtenu la certification (marquage « CE ») en Europe pour le système Genio

sur

la base des résultats positifs de l’essai clinique de Stimulation bilatérale du nerf hypoglosse pour le

traitement du syndrome d’apnée obstructive du sommeil, ou BLAST, rien ne garantit que les essais cli-

niques en cours et futurs que la Société peut mener pour soutenir d’autres autorisations de mise sur le

marché, certifications ou habilitations (ou pour maintenir les autorisations existantes) porteront leurs

fruits et que le système Genio

fonctionnera comme prévu. La Société peut être amenée à développer

davantage de preuves cliniques que prévu avant de pouvoir démontrer à la satisfaction de la FDA ou

d’autres autorités réglementaires que le système Genio

est sûr et efficace pour son utilisation prévue,

le cas échéant. Pour obtenir un certificat de conformité, les fabricants doivent respecter les exigences

essentielles énoncées dans la directive 93/42/CEE du Conseil, la directive relative aux dispositifs

médicaux implantables actifs 90/385/CEE du Conseil, ou le règlement relatif aux dispositifs médicaux

(UE) 2017/745 du Parlement européen, et notamment démontrer que les dispositifs sont conçus et

fabriqués de manière à ne pas compromettre l’état clinique ou la sécurité des patients, ou la sécuri-

té et la santé des utilisateurs et d’autres personnes (que les avantages potentiels l’emportent sur les

risques potentiels). En outre, les dispositifs médicaux doivent atteindre les performances prévues par

le fabricant et être conçus, fabriqués et conditionnés de manière appropriée. Cependant, si le système

Genio

cause ou contribue à causer des blessures aux consommateurs ou d’autres préjudices, ou si

d’autres problèmes sérieux surgissent quant aux performances du dispositif, il pourra être nécessaire

de mener d’autres essais cliniques pour confirmer qu’il peut fonctionner de manière sûre et efficace.

En particulier, même si la certification a été obtenue en Europe, rien ne garantit la réussite de l’étude

pivot américaine ou une future autorisation de mise sur le marché américaine. La norme d’examen de

la FDA diffère de celle requise pour obtenir une marque « CE » en Europe, qui indique seulement que

le dispositif en question est en totale conformité avec la législation européenne. Les dispositifs médi-

caux certifiés pour mise sur le marché dans l’Union européenne doivent notamment démontrer qu’ils

sont conçus et fabriqués de manière à ne pas compromettre l’état clinique ou la sécurité des patients,

ou la sécurité et la santé des utilisateurs et des autres personnes. D’autre part, avant l’approbation par

la FDA d’un dispositif médical aux États-Unis, il faut non seulement démontrer que le dispositif est sûr,

mais aussi qu’il est efficace pour l’usage auquel il est destiné ou, dans le cas d’une autorisation 510(k),

qu’il est substantiellement équivalent à un dispositif équivalent.

L’attrait des patients pour réaliser des essais cliniques et l’atteinte des objectifs des essais cliniques

peuvent s’avérer plus coûteux et plus longs que prévu, ont déjà subi l’impact négatif de la pandémie

de COVID-19 en cours, et pourraient être affectés par une autre crise sanitaire.

Afin de mener ses essais cliniques, la Société doit recruter, sélectionner et inscrire des patients

éligibles. Les patients peuvent être identifiés dans la propre clinique ou le propre hôpital de l’investi-

gateur, ou être envoyés par un autre médecin. Les participants potentiels d’un essai clinique doivent

fournir un consentement éclairé avant de se soumettre à certains essais cliniques destinés à détermi-

ner l’éligibilité du patient sur la base des critères d’inclusion/exclusion. Par conséquent, au moment du

consentement éclairé, la Société ne sait pas si un patient pourra participer à l’essai. Par exemple, les

patients atteints de CCC sont exclus de l’essai DREAM, et la Société ne peut pas déterminer l’éligibilité

avant que le patient ait consenti et subi une endoscopie sous sommeil induit. À cette fin, la Société

devra sélectionner beaucoup plus de patients qu’elle n’a l’intention d’en recruter afin de répondre aux

critères de recrutement. Une fois qu’un patient est déterminé éligible et enrôlé dans l’essai clinique, il

doit se conformer aux exigences de l’essai et subir des tests périodiques qui prennent du temps, no-

tamment un test de sommeil dans un laboratoire du sommeil. Tous les patients qui se soumettent à la

sélection ne pourront finalement pas être recrutés pour les essais cliniques. Il se peut également que

certains participants recrutés ne respectent pas les exigences de l’essai, ce qui engendre des données

médiocres ou inutilisables, ou que certains se retirent de l’essai, ce qui est susceptible d’en compro-

mettre les résultats.

Il se peut que la Société ne soit pas à même d’entreprendre, de poursuivre et/ou de terminer les essais

cliniques en temps voulu si elle se trouve dans l’impossibilité de recruter suffisamment de patients

éligibles pour participer à ces essais pendant la période de recrutement prévue telle qu’exigée par les

autorités réglementaires compétentes aux États-Unis, en Europe et dans toute autre juridiction appli-

cable.

Les retards dans le recrutement des sujets ou l’incapacité des sujets de l’essai à continuer à participer

à un essai clinique peuvent retarder le début ou la fin de celui-ci, entraîner une augmentation des

coûts qu’il implique ainsi que des retards, ou entraîner son échec. Le recrutement des patients dans

les essais cliniques peut être affecté par de nombreux facteurs, notamment :

• le fait que le système Genio

soit un dispositif implantable nécessitant que les sujets des essais

cliniques subissent une intervention chirurgicale ;

• l’existence d’un dispositif concurrent bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché de la FDA

et de données à long terme étayant sa sécurité et son efficacité ;

• les perceptions des cliniciens et des patients quant aux avantages et aux risques potentiels du sys-

tème Genio

par rapport aux autres thérapies disponibles, y compris tout nouveau produit candidat

qui pourrait être approuvé pour les indications que la Société étudie ;

• la gravité de l’affection, un SAOS modéré à grave, en cours d’investigation et les perceptions des

cliniciens et des patients quant aux avantages et aux risques potentiels du système Genio

par

rapport aux autres thérapies disponibles, y compris tout nouveau produit candidat qui pourrait être

approuvé pour cette indication ;

• la taille et la nature de la population de patients ;

• la gravité de la maladie étudiée ;

• les critères d’éligibilité de l’essai en question ;

• l’adhésion du sujet au protocole de l’essai ;

Gouvernance d’entreprise

Nyxoah SA Rapport annuel 202170

• la conception de l’essai clinique ;

• les pratiques d’orientation des médecins ;

• les limitations imposées au recrutement par les autorités réglementaires ou d’autres organismes ;

• la capacité d’assurer un suivi adéquat des patients pendant le traitement et après celui-ci ;

• la proximité et la disponibilité de sites d’essais cliniques pour les sujets potentiels ;

• l’approbation d’autres dispositifs ou produits thérapeutiques pour les indications cibles ;

• les efforts pour faciliter le recrutement dans les délais ;

• d’autres essais cliniques en concurrence pour les mêmes patients cibles que ceux de la Société ; et

• la nécessité pour les sujets de l’essai de consacrer leur temps à de multiples visites à la clinique et/

ou au laboratoire du sommeil pour des tests, y compris un test de sommeil en laboratoire, faisant

partie des essais cliniques.

En outre, en conséquence de la pandémie de COVID-19 et des règles connexes de « confinement »

ou de « quarantaine » et d’autres mesures en matière de santé publique, la Société a connu et pourrait

connaître à l’avenir des perturbations susceptibles d’avoir une incidence importante sur la capacité de

recruter des patients pour participer aux essais ou désorganiser autrement le fonctionnement nor-

mal du système de santé, ce qui pourrait compromettre la capacité de la Société à mener ses essais

cliniques et ses activités en général comme prévu. Les retards initiaux ont été dus au confinement

imposé par le COVID, à l’activation séquentielle des sites, au recours à la surveillance à distance et à

l’absence d’un mécanisme fiable de recrutement des patients. À l’heure actuelle, une campagne ciblée

auprès des patients avec des sélectionneurs secondaires contribue à accélérer le recrutement dans

l’étude, tandis que les problèmes liés à la surveillance ont été largement résolus.

Parmi les causes de perturbation potentielles, citons notamment sans s’y limiter :

• le retard de la formation des chirurgiens en raison des limitations en matière de déplacements des

chirurgiens à former, des surveillants et du personnel de la Société ;

• le retard de la formation des chirurgiens dû à la fermeture ou à l’utilisation restreinte des morgues

qui accueillent les sessions de formation ;

• la limitation du nombre d’implants en raison du COVID-19 et des recommandations des autorités

réglementaires ou sanitaires visant à limiter les chirurgies électives ;

• les retards dans l’ouverture de site et le recrutement des sujets en raison de la réaffectation des res-

sources de santé pour la conduite des essais cliniques, y compris l’indisponibilité, le détournement

ou la réaffectation de ressources et d’installations des hôpitaux servant de sites d’essais cliniques de

la Société et du personnel hospitalier soutenant la conduite des essais cliniques de la Société ;

• les retards ou les difficultés dans le recrutement de sujets pour les essais de la Société du fait que

dans certains cas, le COVID-19 a découragé des patients à participer ou à continuer à participer aux

essais cliniques, entraînant la nécessité de recruter de nouveaux patients potentiels et de réaliser de

nouveaux processus de sélection ;

• l’augmentation du taux de retrait de sujets des essais cliniques de la Société après leur recrutement

en raison de la contraction du COVID-19 ou d’autres problèmes de santé, ou de leur mise en qua-

rantaine forcée ;

• le non-respect potentiel des protocoles d’essais cliniques par les sujets si la quarantaine entrave les

mouvements des patients, ou interrompt ou limite les services de soins de santé ; et

• les retards dans les processus de vérification des données, le nettoyage des bases de données,

l’analyse et les activités de rapport en raison de l’accès limité aux hôpitaux, au personnel du site et

aux dossiers cliniques des patients (documentation source).

Toute difficulté à recruter un nombre suffisant de sujets pour l’un des essais cliniques de la Société, ou

tout sujet se retirant des essais cliniques ou ne se conformant pas aux protocoles pourrait entraîner

des retards importants et la contraindre à abandonner complètement un ou plusieurs essais cliniques.

Si les centres d’essai de la Société sont limités dans la réalisation d’opérations chirurgicales électives

ou dans le suivi des sujets participant à leurs essais, cela peut entraîner un manque d’informations,

et avoir un impact potentiel sur la qualité et l’intégrité des données des essais cliniques. Les retards

dans le recrutement et les autres problèmes liés aux essais cliniques de la Société peuvent entraîner

une augmentation des coûts de recherche et de développement qui peuvent dépasser les ressources

dont elle dispose, ainsi que des retards au niveau du lancement commercial du système Genio

sur les

marchés cibles, s’il est autorisé à la vente sur ces marchés.

L’hésitation à changer ou à entreprendre une formation spéciale et les préoccupations écono-

miques, sociales, psychologiques et autres des médecins peuvent limiter l’acceptation générale et

l’adoption du système Genio

Même si le système Genio

reçoit une autorisation de mise sur le marché ou une certification des au-

torités réglementaires ou des Organismes habilités appropriés, il peut néanmoins ne pas être suffisam-

ment accepté par les médecins, les patients, les tiers payeurs et d’autres membres de la communauté

médicale. Les efforts de la Société pour sensibiliser la communauté médicale et les tiers payeurs aux

avantages du système Genio

devraient nécessiter des ressources importantes et pourraient ne pas

aboutir.

Concernant l’acceptation du système Genio

, les médecins devront être convaincus de ses caracté-

ristiques distinctives, de ses performances cliniques, de ses avantages, de sa sécurité et de son rapport

coût-efficacité, et ils devront être disposés à suivre une formation spéciale dans certains cas. En outre,

il est probable que les médecins n’adopteront le système Genio

que s’ils estiment, sur la base de leur

expérience, des données cliniques et des articles publiés et cautionnés par des pairs dans des revues

spécialisées, que le système Genio

est une solution de traitement attrayante et que les tiers payeurs,

tels que les programmes gouvernementaux et les régimes d’assurance maladie privés, auront prévu

une couverture et un remboursement adéquat pour son utilisation. En ce qui concerne le système

Genio

, seuls deux articles relatifs à l’essai BLAST OSA ont été publiés dans le European Respiratory

Journal et le Laryngoscope Investigative Otolaryngology.

Le degré d’acceptation par le marché du système Genio

et de tout autre produit candidat qui sera

développé dépendra d’un certain nombre de facteurs et de préoccupations d’ordre social, psycholo-

gique, économique et autres, notamment :

• un conservatisme général quant à l’adoption de nouvelles pratiques de traitement et une réticence

à faire commuter leurs patients des thérapies existantes ;

• l’historique personnel d’effets indésirables et d’effets indésirables sévères/graves ;

• l’absence réelle ou perçue de preuves à long terme étayant les avantages supplémentaires pour les

patients ;

• les risques de responsabilité perçus associés à l’utilisation de nouveaux produits et procédures ;

• un remboursement et une couverture limités ou inexistants dans les systèmes de paiement des

soins de santé ;

• les coûts liés à l’achat de nouveaux produits et équipements ;

• des procédures qui demandent du temps et de l’attention de la part du médecin ;

• le fait que le système Genio

contient un dispositif implantable nécessitant une intervention chirur-

gicale ;

• le temps qui pourrait être nécessaire pour suivre une formation spéciale ;

• une attractivité commerciale insuffisante pour les médecins ;

• l’étendue du soutien continu requis par le clinicien ; et

• le degré d’implication continue du patient dans la thérapie.

Gouvernance d’entreprise

Nyxoah SA Rapport annuel 202172

La croissance à long terme dépend de la capacité de la Société à améliorer sa technologie, à élargir

ses indications et à développer et commercialiser des produits supplémentaires.

L’extension des indications du système Genio

et le développement de nouveaux produits est coûteux

et long, et pourrait détourner l’attention de la direction de l’activité principale de la Société. La Société

continue d’investir dans la recherche d’indications supplémentaires pour le système Genio

et à son

amélioration pour développer des versions de nouvelle génération conçues pour améliorer le confort,

l’efficacité et la commodité pour le patient. Le succès de ces efforts de développement de produits

dépendra de plusieurs facteurs, dont la capacité de la Société à :

• identifier et anticiper correctement les besoins des médecins et des patients ;

• développer et introduire de nouveaux produits et des améliorations de produits en temps utile ;

• éviter d’enfreindre les droits de propriété intellectuelle de tiers ;

• obtenir les licences nécessaires ou conclure des accords commerciaux avec des tiers possédant

des technologies ou des solutions brevetées ;

• démontrer, si nécessaire, la sécurité et l’efficacité des nouveaux produits à l’aide de données prove-

nant d’essais précliniques et cliniques ;

• obtenir les autorisations ou certifications réglementaires nécessaires pour des indications élargies,

de nouveaux produits ou des modifications de produits ;

• satisfaire entièrement aux exigences liées à la mise sur le marché de nouveaux dispositifs ou de

produits modifiés ;

• fournir une formation adéquate aux utilisateurs potentiels des produits de la Société ;

• recevoir une couverture et un remboursement adéquats pour les procédures réalisées avec les pro-

duits de la Société ; et

• mettre en place un département Ventes et Marketing efficace et dévoué.

Si la Société ne parvient pas à élargir les indications de ses produits existants (comme par exemple le

traitement des patients souffrant d’un collapsus concentrique complet) et à développer et commer-

cialiser de nouveaux produits et des améliorations de produits, sa capacité à augmenter ses revenus à

l’avenir pourrait se trouver compromise.

2.9.2 Risques liés à la commercialisation et au remboursement

Les performances financières futures de la Société dépendent de l’acceptation commerciale du

système Genio

sur les marchés cibles.

Le système Genio

est actuellement le seul produit commercialisé par la Société. Il est mis sur le

marché dans certains pays européens, et son succès dépend entièrement de son acceptation sur le

marché et de son adoption par les médecins, les payeurs et les patients. Le système Genio

pourrait

ne pas être accepté commercialement par les marchés cibles. Si la Société ne parvient pas à obtenir

et à maintenir l’acceptation commerciale du système Genio

sur ses marchés cibles, par exemple en

raison de niveaux de prix et de remboursement insuffisants de la part du gouvernement et des tiers

payeurs, de la concurrence, ou de l’incapacité à démontrer les avantages et la rentabilité du système

Genio

par rapport à d’autres produits disponibles sur le marché, le montant des revenus générés par

les ventes du système Genio

pourrait rester limité à l’avenir, et même diminuer avec le temps. De

plus, le système Genio

n’a pas reçu d’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis, et les futures

performances financières de la Société dépendront de la réussite de l’essai pivot DREAM, qui vise à

soutenir une demande d’autorisation de mise sur le marché afin de commercialiser le système Genio

aux États-Unis.

Ces facteurs, entre autres, constituent des obstacles à l’acceptation commerciale du système Genio

sur les marchés cibles et pourraient conduire à l’échec de la Société, ou à un retard substantiel dans

l’obtention d’une acceptation significative sur le marché du système Genio

sur les marchés cibles, ce

qui pourrait affecter la capacité de la Société à générer des revenus. Tout échec du système Genio

à obtenir une acceptation significative du marché nuira aux activités et aux perspectives futures de la

Société.

Le succès de la Société dépend en grande partie des paiements effectués par des tiers, qu’il s’agisse

de fournisseurs gouvernementaux, d’assurance maladie ou d’autres sources publiques ou privées,

et son produit peut ne pas être accepté pour remboursement par ces payeurs.

L’existence d’une couverture et d’un remboursement adéquat pour les produits de la Société par le

gouvernement et/ou les payeurs privés sera essentielle pour l’adoption du système Genio

par le

marché. Les médecins et les hôpitaux sont peu ou pas susceptibles d’utiliser le système Genio

s’ils ne

reçoivent pas un remboursement adéquat pour les procédures utilisant le produit de la Société, et les

patients potentiels pourraient être incapables ou peu désireux de payer eux-mêmes le système Genio

en l’absence d’un remboursement approprié par le gouvernement ou les payeurs privés.

Dans de nombreux pays, le paiement du système Genio

dépendra de l’obtention d’un « code de

remboursement » pour la procédure et le produit. L’obtention d’un code de remboursement peut

être un processus long (de plusieurs mois à plusieurs années), qui varie d’un pays à l’autre et qui peut

exiger de la Société qu’elle fournisse des données scientifiques, cliniques et de rentabilité pour l’utili-

sation de ses produits. Après l’octroi d’un code de remboursement, les payeurs (par exemple, les sys-

tèmes nationaux de santé ou les compagnies d’assurance maladie) doivent accepter de couvrir la ou

les procédures qui utilisent le système Genio

, ce qui pourrait constituer un obstacle supplémentaire

pour la Société. Les tiers payeurs exigent de plus en plus des niveaux plus élevés de preuves des avan-

tages et des résultats cliniques des nouvelles technologies et contestent les prix pratiqués. La Société

peut ne pas être en mesure de fournir des données suffisantes pour convaincre les payeurs gouverne-

mentaux et tiers que les procédures utilisant ses produits devraient être couvertes et remboursées.

Subissant la pression mondiale sur les coûts des soins de santé, les payeurs tentent de contenir les

coûts en limitant, par exemple, la couverture et le niveau de remboursement des nouvelles thérapies.

En général, les hôpitaux, les gouvernements et les tiers payeurs exercent de plus en plus de pression à

la baisse et examinent la rentabilité des produits, des thérapies et des services médicaux. Ces payeurs

peuvent ne pas considérer le système Genio ou tout autre produit candidat, si sa mise sur le marché

est autorisée, comme rentable, et la couverture et le remboursement peuvent ne pas être disponibles

pour nos clients, ou ne pas être suffisants pour permettre à nos produits candidats, si leur mise sur le

marché est autorisée, d’être vendus sur une base concurrentielle. L’obtention d’un remboursement

adéquat ou intéressant dépend souvent du résultat positif d’une étude économique médicale, qui est

une étude clinique destinée à démontrer la rentabilité d’un produit ou d’une procédure. Ces études

sont longues et coûteuses. Il n’est pas certain que les résultats de ces études soient suffisants pour

étayer une demande de remboursement. La Société pourrait dès lors ne pas être en mesure d’obtenir

un remboursement à un niveau satisfaisant, voire un simple remboursement.

Même s’il y a un consensus général au sujet de la nécessité médicale de traiter le SAOS et en dépit de

l’augmentation du nombre de décisions de prendre en charge la thérapie de stimulation du nerf hypo-

glosse (comme démontré par le cas d’Inspire), la Société :

• est actuellement engagée dans des discussions et des négociations en vue d’obtenir un rembour-

sement,

• risque de ne pas avoir assez de preuves démontrant que la thérapie Genio

apporte une améliora-

tion significative des résultats nets chez les patients qui correspondent aux critères spécifiés. Si c’est

le cas, davantage de preuves seront nécessaires. En parallèle, la Société rendra le système Genio

disponible grâce à des canaux de financement de l’innovation spécifiques à chaque pays.

Gouvernance d’entreprise

Nyxoah SA Rapport annuel 202174

À ce stade du développement et de la pénétration de la thérapie de la stimulation du nerf hypoglosse

dans le domaine du SAOS, il n’existe pas (encore) d’essais cliniques de grande ampleur qui confirment

la rentabilité à long terme de la stimulation du nerf hypoglosse.

En outre, en plus de la CPAP en tant que traitement de première ligne, d’autres traitements de deu-

xième ligne, tels que les dispositifs d’avancement mandibulaire, ne sont pas largement couverts par les

systèmes de soins de santé et le remboursement diffère considérablement d’un pays à l’autre.

La pression à la baisse sur les coûts des soins de santé est devenue particulièrement intense en Europe

et, par conséquent, des barrières de plus en plus élevées s’opposent à l’entrée de nouveaux produits

(comme le système Genio

Le prix que la Société pourrait percevoir pour le système Genio

, pour lequel la Société reçoit une au-

torisation réglementaire, ainsi que son potentiel commercial, pourraient fortement souffrir si le gou-

vernement et/ou les payeurs tiers ne fournissent pas une couverture et un remboursement adéquats

ou si d’autres initiatives de réduction des coûts ou d’autres réformes des soins de santé sont adoptées,

ce qui pourrait empêcher la Société de soutenir une infrastructure commerciale ou de réaliser un

retour suffisant sur l’investissement réalisé en développement de produit.

Si la Société ne parvient pas à accroître ses capacités de vente, de mise sur le marché et de distri-

bution du système Genio

, ou à s’associer avec des tiers appropriés pour fournir ces services, elle

pourrait ne pas réussir à commercialiser le système Genio

sur ses marchés cibles, si et quand ils

seront approuvés.

La Société n’a qu’une expérience limitée dans la mise sur le marché et la vente de notre système

Genio. Pour atteindre le succès commercial, la Société devra continuer à développer son organisation

interne en matière de ventes et de mise sur le marché afin de commercialiser le système Genio

sur

les marchés qu’elle cible directement, ce qui peut entraîner les risques détaillés ci-dessus. La Socié-

té peut d’autre part décider de cibler certains autres marchés indirectement via des distributeurs ou

autres dispositions. Si la Société ne parvient pas à trouver des partenaires de distribution adéquats,

perd ces partenaires de distribution, ou si ceux-ci ne parviennent pas à écouler une quantité de pro-

duits suffisante, selon des conditions viables et dans des délais acceptables, la commercialisation du

système Genio

pourrait en souffrir sensiblement, ce qui pourrait empêcher la Société de devenir ou

de rester rentable.

L’absence de produits complémentaires proposés par les vendeurs est un autre facteur qui pourrait

nuire aux efforts de commercialisation du système Genio

par la Société sur ses marchés cibles, car

cette absence pourrait la désavantager par rapport aux entreprises concurrentes qui proposent plus

de produits.

Si la Société ne parvient pas à étendre ses capacités de vente, de mise sur le marché et de distribution

du système Genio

, ou à s’associer avec d’autres parties tierces pour fournir ces services, elle pourrait

ne pas réussir à commercialiser le système Genio

sur ces marchés.

La survenue d’une pandémie, d’une épidémie ou d’une autre crise sanitaire, y compris l’actuelle

pandémie de COVID-19, pourrait nuire aux activités de développement et de fabrication du produit,

au recrutement et à la gestion des essais cliniques de la Société ainsi qu’à sa capacité à trouver le

financement nécessaire, ce qui pourrait l’empêcher de mettre en œuvre sa stratégie prévue ou en

retarder la réalisation.

L’activité de la Société et celle de ses partenaires de développement et de fabrication ainsi que de

ses fournisseurs pourraient être sérieusement affectées par les effets de pandémies, d’épidémies ou

d’autres crises sanitaires, dont l’actuelle épidémie de COVID-19. L’incidence définitive de l’épidémie

de COVID-19, ou de toute autre crise sanitaire similaire, est très incertaine et susceptible de changer

rapidement.

La société a subi certains impacts et pourrait en subir d’autres qui pourraient avoir des incidences

négatives importantes sur nos opérations et l’exécution de nos plans d’affaires. En voici quelques

exemples :

• La Société a connu certains retards dans la conduite de ses essais cliniques actuels, car les per-

sonnes souffrant de SAOS modéré à sévère reportent leur demande de traitement, les médecins

ont moins de réunions en présentiel pour recruter et inscrire les patients, et les patients recrutés

sont gênés par les restrictions de déplacement et d’accès aux sites cliniques. En outre, les res-

sources des hôpitaux ont été détournées pour faire face à la pandémie, occasionnant une suspen-

sion de certaines procédures électives et des retards dans la programmation des évaluations de dé-

pistage, des procédures d’implantation et des visites de suivi. Les facteurs susmentionnés peuvent

affecter le calendrier prévu pour la lecture des données de nos essais cliniques, ce qui aurait une

incidence négative sur nos activités.

• La Société fait appel à des investigateurs cliniques indépendants et à d’autres prestataires de

services tiers pour l’aider à gérer, à surveiller et à réaliser ses études non cliniques et ses essais

cliniques, et l’épidémie peut affecter leur capacité à consacrer suffisamment de temps et de res-

sources à nos programmes.

• La Société s’appuie également sur des fournisseurs tiers et des fabricants sous contrat pour pro-

duire et assembler certains composants du système Genio

. Nous pourrions subir des retards dans

la chaîne d’approvisionnement ou des pénuries de ces composants du système, ce qui pourrait

impacter notre capacité à respecter les calendriers actuels de nos essais cliniques et entraver notre

capacité à honorer les commandes commerciales pour le système.

• La Société a temporairement fermé ses bureaux de direction et mis en œuvre diverses directives

gouvernementales en matière de sécurité, y compris des politiques de travail à domicile pour la

plupart des employés. Les effets des ordonnances gouvernementales et de nos politiques de travail

à domicile peuvent avoir une incidence négative sur la productivité, perturber notre activité et

retarder nos programmes et calendriers cliniques, avec une ampleur qui dépendra en partie de la

durée et de la sévérité des restrictions et autres limitations de notre capacité à poursuivre le cours

normal de nos activités.

• La Société a instauré des politiques de travail à domicile pour certains de ses employés, ce qui

pourrait nuire à ses activités, à la productivité de ses employés et à sa capacité à mener à bien ses

études non cliniques et ses essais cliniques.

• Sur les marchés européens visés initialement, la pandémie pourrait entraîner des retards dans la

recherche et l’obtention de décisions de remboursement de la part des gouvernements et d’autres

tiers, étant donné que le travail de ces organisations peut se trouver ralenti en raison des mesures

de travail à domicile du personnel et des contraintes liées aux voyages et autres horaires.

• En Allemagne, où le remboursement est disponible pour notre système Genio

, le COVID-19 a en-

traîné des retards dans l’activation des centres et l’implantation des patients, en particulier au cours

du dernier trimestre de 2021.

• La pandémie de COVID-19 représente également un certain nombre de défis au niveau de nos

efforts de vente et de marketing, y compris, notamment, l’impact sur notre équipe de marketing et

de vente en Europe en raison des restrictions de voyage et de l’obligation du travail à domicile ou

de confinement imposés par le gouvernement, la diminution potentielle de la demande de produits

en raison du nombre réduit de réunions en présentiel avec les prescripteurs et de visites de patients

avec les médecins, les retards potentiels dans la programmation des traitements DISE et des im-

plants, ainsi que l’augmentation du chômage entraînant une diminution des nouvelles prescriptions.

• En outre, la capacité de la Food and Drug Administration américaine, ou FDA, et d’autres autorités

réglementaires ou organismes à s’engager dans des activités réglementaires et de surveillance de

routine, telles que l’examen et l’autorisation ou la certification de nouveaux produits et l’inspection

des sites de fabrication et d’essais cliniques, peut se trouver affectée par la pandémie de COVID-19.

La FDA et d’autres autorités réglementaires ou organismes peuvent avoir des temps de réponse

Gouvernance d’entreprise

Nyxoah SA Rapport annuel 202176

plus lents ou manquer de ressources. Si la crise sanitaire mondiale continue à perturber ou empê-

cher les autorités réglementaires de mener leurs examens, inspections ou autres activités régle-

mentaires habituelles, cela pourrait avoir une incidence significative sur l’examen et le traitement en

temps opportun de nos demandes de commercialisation, autorisations d’essais cliniques ou autres

soumissions réglementaires, ce qui pourrait avoir un effet négatif considérable sur nos activités.

• Les incidences futures à court et à long terme de la pandémie de COVID-19 sur les économies

mondiales et nationales, ainsi que les incidences connexes sur la disponibilité des capitaux d’in-

vestissement sur les marchés financiers, restent incertaines. Une persistance des perturbations

économiques pourrait entraîner une contraction des marchés des capitaux propres et des marchés

de la dette, rendant l’accès au financement impossible à des conditions acceptables, voire tout à

fait impossible.

Bien que l’incidence économique globale ultime de la pandémie de COVID-19 puisse être difficile à

évaluer ou à prévoir, des perturbations importantes sur les marchés financiers mondiaux sont actuel-

lement constatées. Si les perturbations qui en résultent sont durables ou récurrentes, elles pourraient

compliquer l’accès au capital de la Société, ce qui pourrait à l’avenir affecter sa capacité à trouver

les financements nécessaires et, par conséquent, retarder ou empêcher l’exécution de sa stratégie

comme prévu.

Bien que la Société suive de près l’évolution de la pandémie de COVID-19, son impact sur les acti-

vités de la Société reste actuellement incertain ; il dépendra des développements futurs, hautement

incertains et imprévisibles, y compris les nouvelles informations qui pourraient émerger concernant la

gravité du COVID-19 et les mesures prises pour le contenir ou remédier à son incidence, entre autres.

Par conséquent, la Société ne connaît pas encore toute l’étendue de ces effets sur ses activités (y

compris ses chaînes d’approvisionnement, ses essais cliniques et son accès aux capitaux nécessaires à

l’exécution de sa stratégie commerciale).

La Société pourrait concentrer ses ressources financières et de gestion limitées sur un marché

particulier, ce qui l’empêcherait de capitaliser sur des marchés potentiellement plus rentables ou

susceptibles d’offrir de meilleures chances de réussite.

Compte tenu de ses ressources financières et de gestion actuellement limitées, la Société devra

soigneusement hiérarchiser l’ordre dans lequel elle s’adresse aux marchés européens cibles pour

la commercialisation du système Genio

, en fonction de paramètres tels que la taille du marché, la

disponibilité du marché et la concurrence, et affecter alors ses ressources financières et de gestion en

conséquence.

Afin d’identifier ses principaux marchés cibles, la Société établit des projections portant sur le nombre

de personnes par marché cible. Ces projections proviennent de diverses sources dont, notamment,

la littérature scientifique, les statistiques gouvernementales et les études de marché, et dépendent

fortement d’un certain nombre de variables difficiles à prévoir et qui peuvent s’avérer trop élevées. Si,

en raison de ces facteurs ou d’autres, le marché du système Genio

ne se développe pas comme pré-

vu actuellement, la capacité de la Société à générer des revenus pourrait être sérieusement affectée.

D’autre part, si la Société utilise ses ressources financières et de gestion limitées pour promouvoir l’ex-

pansion d’une indication particulière qui ne connaîtrait finalement pas un succès commercial suffisant,

la population de patients susceptibles de bénéficier du système Genio

pourrait être inférieure aux

prévisions de la Société, ce qui engendrerait une réduction de ses revenus potentiels.

2.9.3 Risques liés à la situation financière de la Société

Bien que la Société considère qu’elle dispose d’un fonds de roulement suffisant pour ses besoins

actuels, c’est-à-dire pour au moins les 12 prochains mois suivant la date du présent Rapport annuel,

elle pourrait avoir besoin de fonds supplémentaires à l’avenir afin de répondre à ses besoins en

matière de capital et de dépenses et il se peut qu’aucun financement supplémentaire ne soit dispo-

nible.

La société estime que sa trésorerie actuelle, ses équivalents de trésorerie, ses placements à court

terme et ses revenus suffiront à répondre à ses besoins de capitaux et à financer ses opérations pen-

dant au moins 12 mois. Néanmoins, la Société base ces estimations sur des prévisions susceptibles de

se révéler incorrectes, et il est possible qu’elle dépense les ressources financières dont elle dispose

bien plus rapidement que prévu actuellement. Les besoins de financement futurs dépendront de

nombreux facteurs, y compris mais sans s’y limiter :

• l’acceptation du système Genio

par les patients, les médecins, les payeurs gouvernementaux, les

payeurs privés et le marché en général sur les marchés cibles de la Société ;

• la portée, le taux de progression et le coût des essais cliniques actuels ou futurs ;

• le coût et le calendrier d’obtention d’autorisations réglementaires supplémentaires, d’approbations,

de classifications, de certifications ou d’autres autorisations de mise sur le marché pour le système

Genio

;

• le coût des activités de recherche et de développement ;

• le coût du dépôt et de la poursuite des demandes de brevet et autres droits de propriété intellec-

tuelle, ainsi que la défense et l’application des brevets ou autres droits de propriété intellectuelle de

la Société dans diverses juridictions ;

• le coût de la défense, dans le cadre d’un litige ou autrement, de toute allégation d’infraction par la

Société de brevets ou d’autres droits de propriété intellectuelle de tiers ;

• le coût associé à toute complication ou effet secondaire lié à l’utilisation du système Genio

;

• le coût et le calendrier de la mise en place de capacités de vente et de mise sur le marché supplé-

mentaires ;

• les coûts associés à tout rappel de produit qui pourrait survenir ;

• l’effet des évolutions technologiques et commerciales concurrentes ;

• la mesure dans laquelle la Société acquiert ou investit dans des produits, des technologies et des

entreprises, bien que la Société n’ait actuellement aucun engagement ou accord relatif à un de ces

types de transactions ; et

• les coûts d’exploitation d’une société publique en Belgique et aux États-Unis.

Tout financement par actions ou par emprunt supplémentaire lancé par la Société peut inclure des

conditions qui ne sont pas favorables à la Société ou à ses actionnaires. Si la Société lève des fonds

supplémentaires en vendant des Actions supplémentaires ou d’autres valeurs mobilières pouvant être

converties, exercées ou échangées contre des Actions, l’émission de ces valeurs mobilières entraînera

une dilution pour les actionnaires de la Société.

En outre, tout financement futur par emprunt auquel la Société participe peut lui imposer des clauses

qui limitent ses opérations, notamment des restrictions sur sa capacité à contracter des privilèges ou

des dettes supplémentaires, à payer des dividendes, à racheter ses Actions, à effectuer certains inves-

tissements et à s’engager dans certaines opérations de fusion, de consolidation ou de vente d’actifs.

Si la Société recueille des fonds supplémentaires par le biais d’accords de collaboration et de licence

avec des tiers, il peut être nécessaire de renoncer à certains droits sur les technologies ou les produits

de la Société, ou d’accorder des licences à des conditions qui ne lui sont pas favorables.

Gouvernance d’entreprise

Nyxoah SA Rapport annuel 202178

La Société ne peut pas non plus avoir l’assurance que des fonds supplémentaires seront disponibles à

des conditions acceptables, le cas échéant. Bien que l’impact économique global ultime de la pan-

démie de COVID-19 puisse être difficile à évaluer ou à prévoir, des perturbations importantes sur

les marchés financiers mondiaux sont constatées. Si les perturbations qui en résultent sont durables

ou récurrentes, elles pourraient compliquer l’accès au capital de la Société, ce qui pourrait à l’avenir

affecter sa capacité à trouver les financements nécessaires et, par conséquent, retarder ou empêcher

l’exécution de sa stratégie comme prévu. Si la Société ne dispose pas de fonds suffisants ou n’est pas

en mesure d’en obtenir, elle pourrait être amenée à retarder le développement ou la commercialisa-

tion de ses produits ou à concéder à des tiers des licences sur les droits de commercialisation de pro-

duits ou de technologies qu’elle chercherait autrement à commercialiser. La Société peut également

être amenée à réduire les ressources consacrées à la mise sur le marché, à l’assistance à la clientèle

ou à d’autres ressources consacrées à ses produits, voire à mettre un terme à ses activités.

La société a un historique d’exploitation limité, a subi des pertes à chaque période depuis sa créa-

tion et pourrait ne pas être en mesure d’atteindre ou de maintenir la rentabilité à l’avenir.

La société a été constituée en 2009, a obtenu la certification (marquage « CE ») pour le système

Genio

en mars 2019, et a réalisé ses premières ventes commerciales en Allemagne en juillet 2020.

Depuis le début de la commercialisation, la Société n’a généré que des revenus limités des ventes

commerciales du système Genio

. La Société a enregistré des pertes d’exploitation et des flux de

trésorerie négatifs à chaque période depuis sa constitution. Au 31 décembre 2021, elle présente un

déficit cumulé de 84,8 millions d’euros. Ces pertes sont principalement le fait des coûts encourus

pour le développement du système Genio

, ainsi que des frais généraux et administratifs d’exploita-

tion et de fabrication de la Société. La Société s’attend à ce que ses charges d’exploitation continuent

d’augmenter du fait qu’elle finance le développement continu de sa technologie et de la gamme de

produits Genio

, cherche à étendre ses capacités de fabrication, de vente et de marketing, à obte-

nir d’autres autorisations réglementaires, certifications, approbations et autorisations de mise sur le

marché, en particulier aux États-Unis auprès de la Food and Drug Administration (« FDA »), pour le

système Genio

, et qu’elle supporte les coûts supplémentaires liés à sa qualité de société publique

aux États-Unis. En juin 2020, la Société a obtenu l’approbation de la FDA dans le cadre d’une exemp-

tion pour la mise à l’essai d’un dispositif expérimental (« IDE ») pour commencer l’essai pivot DREAM

(Dual-sided hypoglossal nerve stimulation for the treatment of obstructive sleep apnea). L’objectif de

l’étude est de soutenir une autorisation de mise sur le marché de la FDA aux États-Unis assortie d’un

remboursement plus général du produit. La Société prévoit également de mener d’autres essais cli-

niques ; c’est pourquoi la direction prévoit une augmentation non négligeable des dépenses cliniques

au cours des prochaines années. Ces dépenses, couplées aux dépenses commerciales/des ventes,

de R&D, générales et administratives, impliquent que la Société enregistrera probablement des pertes

pendant encore au moins plusieurs années.

Par conséquent, la Société prévoit de continuer à subir des pertes d’exploitation dans un avenir

prévisible, et il se peut qu’elle n’atteigne jamais la rentabilité, ce qui pourrait nuire à sa capacité de

maintenir ses activités ou d’obtenir tout financement supplémentaire nécessaire. En outre, si la société

parvient à être rentable à l’avenir, elle pourrait ne pas être en mesure de maintenir ou d’accroître sa

rentabilité de manière continue. Si la Société n’atteint pas ou ne maintient pas sa rentabilité à l’avenir,

elle peut être exposée à des pertes nettes ou des flux de trésorerie négatifs au cours de ces périodes.

Toute perte ou diminution des subventions, des avances récupérables et des réductions d’impôts

peut affecter les ressources financières de la Société.

Depuis septembre 2011, la société bénéficie d’un soutien financier de la Région wallonne sous la

forme d’avances récupérables et de subventions. En mars 2018, conformément à la section 27A de

l’Australian Industry Research and Development Act de 1986, le gouvernement australien a notifié à

la filiale australienne de la Société l’enregistrement pour la recherche et développement ou l’incita-

tion fiscale à la R&D à partir de l’exercice 2017/2018. Cette incitation représente 43,5 % des dépenses

annuelles de R&D éligibles.

Toutes ces subventions et avances récupérables ont permis d’augmenter les ressources financières de

la Société afin de soutenir les projets de R&D et de développement clinique. La Société n’est cepen-

dant pas en mesure de prévoir si elle ou ses Filiales continueront à bénéficier de ces incitations et/ou

avantages, et/ou dans quelle mesure. Les obligations de remboursement du soutien financier de la

Région wallonne auront également pour effet de réduire la rentabilité de la Société jusqu’au rembour-

sement intégral de celui-ci.

2.9.4 Risques liés à la dépendance de la Société à l’égard des tiers et du personnel clé

Une perte ou une dégradation des performances des fournisseurs dont la Société dépend pour les

services et les composants utilisés dans la production et l’assemblage du système Genio

pourrait

avoir une incidence importante sur l’activité, la situation financière et les résultats d’exploitation de

la Société.

Le système Genio

nécessite des composants et des services personnalisés qui sont actuellement

disponibles auprès d’un nombre limité de sources. Si ces fournisseurs décident de ne pas fournir, sont

dans l’incapacité de le faire, ou fournissent à la Société des composants ou des services de qualité

insuffisante, cela pourrait nuire à la réputation et à l’activité de la Société en affectant, par exemple,

la disponibilité et les performances du produit. Les fournisseurs de la Société pourraient ne pas être

en mesure ou désireux de continuer à livrer à la Société les composants ou les services dont elle a

besoin, à des prix appropriés ou en quantité ou qualité suffisante. Si l’un des fournisseurs actuels de la

Société ne peut ou ne veut pas répondre à sa demande de composants ou de services, ou si les ser-

vices ou composants qu’il fournit ne répondent pas aux spécifications de qualité et autres, les essais

cliniques ou les ventes du système Genio

pourraient être retardées ou interrompues, ce qui pourrait

empêcher la Société d’atteindre ou de maintenir sa rentabilité. Par exemple, la Société dépend actuel-

lement d’un fournisseur unique pour un certain nombre de composants critiques du système Genio

La Société cherche à qualifier des fournisseurs supplémentaires pour certains de ses composants.

L’ajout d’un nouveau fournisseur au processus de production nécessite généralement des évalua-

tions, des tests et une approbation réglementaire approfondis, ce qui rend difficile et coûteux pour

la Société de diversifier son exposition aux fournisseurs uniques. En outre, si la Société doit passer à

un fournisseur alternatif pour un des composants de son produit ou certains services nécessaires à

la production et à l’assemblage du système Genio

(par exemple, la stérilisation et le revêtement des

composants du produit), ou si elle doit lancer sa propre fabrication pour satisfaire la demande du

marché, il se pourrait qu’elle soit confrontée à des retards ; par ailleurs, la fabrication et la livraison du

système Genio

pourraient être interrompues pendant une période prolongée, ce qui pourrait retarder

l’achèvement de ses essais cliniques ou la commercialisation et empêcher la Société d’atteindre ou

de maintenir sa rentabilité. Les fournisseurs alternatifs peuvent être indisponibles, refuser de fournir,

ne pas posséder les approbations ou certifications réglementaires nécessaires ou ne pas avoir mis en

place un système de gestion de la qualité adéquat. En outre, les modifications apportées à un service

ou à un composant par un fournisseur tiers pourraient nécessiter de nouvelles approbations ou cer-

tifications de la part des autorités réglementaires compétentes avant que le service ou le composant

modifié puisse être utilisé.

Les fournisseurs de la Société peuvent également cesser de fournir les composants ou les services

sur lesquels l’entreprise compte avant la fin de la durée de vie du système Genio

. Le calendrier d’une

cessation d’activité peut ne pas laisser suffisamment de temps à la Société pour mettre au point et

obtenir des autorisations ou certifications réglementaires pour les composants ou le service de substi-

tution avant que la Société épuise son stock. Si les fournisseurs cessent de fournir des composants ou

des services, la Société peut être amenée à payer des prix plus élevés à ses fournisseurs pour mainte-

nir leurs lignes de production ou de services ouvertes ou pour trouver des fournisseurs alternatifs, à

acheter des stocks importants pour tenir jusqu’à la fin de vie prévue du système Genio

ou jusqu’à ce

que la Société fasse développer et autoriser un autre composant par les autorités réglementaires, ou à

cesser temporairement de fournir le système Genio

une fois que ses stocks du composant concerné

seront épuisés.

Gouvernance d’entreprise

Nyxoah SA Rapport annuel 202180

Chacune de ces interruptions de la fourniture de services ou de composants pourrait entraîner une

réduction substantielle des stocks disponibles de la Société et une augmentation de ses coûts de

production.

La Société peut ne pas parvenir à attirer et à retenir la direction et autre personnel dont elle a be-

soin pour assurer sa réussite.

Compte tenu de l’état actuel de développement de la Société, il est crucial de s’appuyer sur l’ex-

pertise et l’expérience du Conseil d’Administration, de la direction et des autres employés, ainsi que

des entrepreneurs clés en matière de gestion, d’ingénierie, de fabrication, de questions cliniques et

réglementaires, de ventes et de marketing et d’autres fonctions. Le départ d’une de ces personnes de

la Société sans remplacement adéquat et en temps utile ou la perte de l’un des cadres supérieurs de la

Société ou d’autres employés clés rendrait difficile l’atteinte de ses objectifs en temps utile, voire pas

du tout. La Société pourrait ne pas parvenir à trouver et à attirer d’autres personnes ayant un niveau de

compétence et d’expérience similaire ou des relations similaires avec des partenaires commerciaux et

d’autres acteurs du marché. En outre, la position concurrentielle de la Société pourrait être compro-

mise si un membre de la direction générale était transféré chez un concurrent.

La Société prévoit d’étendre ses opérations et de renforcer son développement clinique, sa fabrica-

tion, ses opérations administratives et commerciales. Ceci nécessitera le recrutement d’un certain

nombre de personnes qualifiées dans les domaines clinique, scientifique et commercial, ainsi que du

personnel administratif, commercial et marketing supplémentaire. La concurrence pour le personnel

qualifié est intense et peut limiter la capacité de la Société à embaucher et à conserver du personnel

hautement qualifié à des conditions acceptables, voire pas du tout. Les concurrents peuvent disposer

de ressources financières et autres plus importantes, présenter des profils de risque différents et avoir

un historique plus long que la Société. Si la Société n’est pas en mesure d’identifier, d’attirer, de retenir

et de motiver ce personnel hautement qualifié, elle risque de ne pas pouvoir poursuivre son dévelop-

pement, sa commercialisation ou sa croissance. L’incapacité à conserver ou à attirer du personnel clé

pourrait avoir un effet négatif important sur les activités, les résultats d’exploitation, les flux de tréso-

rerie, la situation financière et/ou les perspectives de la Société. En outre, si, en raison du COVID-19,

les employés ne sont pas en mesure de venir travailler, cela pourrait également avoir un effet négatif

important sur l’activité, les résultats d’exploitation, les flux de trésorerie, la situation financière et/ou les

perspectives.

L’échec des performances d’un tiers peut augmenter les coûts de développement de la Société,

retarder l’octroi d’autorisations ou de certifications réglementaires ou retarder ou empêcher la

commercialisation.

La Société s’appuie et peut s’appuyer sur des tiers pour procéder à certains essais cliniques, effectuer

la collecte et l’analyse de données et fournir des services de mise sur le marché, de fabrication, de

conseil réglementaire et autres services essentiels à son activité. En particulier, les activités de dé-

veloppement de technologies et de produits de la Société ou les essais cliniques menés en faisant

appel à des tiers peuvent être retardés, suspendus ou interrompus si (i) les tiers ne consacrent pas

suffisamment de temps ou d’efforts aux activités de la Société, ne remplissent pas correctement leurs

obligations contractuelles ou ne respectent pas les obligations réglementaires ou les délais prévus,

(ii) la Société remplace un tiers, (iii) la qualité ou l’exactitude des données obtenues par des tiers est

compromise en raison de leur non-respect des protocoles cliniques, des exigences réglementaires ou

pour d’autres raisons, dont la perte de données ; ou (iv) le tiers fait faillite ou entre en liquidation.

La Société ne peut pas toujours être en mesure de contrôler la performance des tiers dans la réa-

lisation de leurs activités. Les accords avec ces tiers leur permettent généralement de mettre fin à

l’accord à tout moment, sous réserve des conditions de préavis standard. Si ces tiers ne s’acquittent

pas correctement de leurs obligations contractuelles ou réglementaires ou ne respectent pas les dé-

lais prévus, ou si les accords avec ces tiers sont résiliés pour une raison quelconque, la Société devra

trouver un tiers alternatif pour mener les activités requises. La Société pourrait ne pas être en mesure

de conclure un nouvel accord avec un autre tiers à des conditions commercialement acceptables. En

outre, si la qualité ou l’exactitude des données obtenues par ce tiers est compromise, ou si des don-

nées sont perdues d’une autre manière, la Société serait tenue de reproduire l’étude concernée. Les

défaillances dans les performances des tiers pourraient dès lors augmenter les coûts de développe-

ment de la Société, retarder sa capacité à obtenir l’approbation réglementaire et retarder ou empêcher

la commercialisation du système Genio

sur les marchés cibles. En outre, les accords que la Société

conclut avec les tiers prévoient généralement une clause limitant la responsabilité de ces derniers. La

Société pourrait alors ne pas parvenir à obtenir une indemnisation complète pour les pertes qu’elle

pourrait subir en raison des défaillances de ces tiers.

Les problèmes de performance, interruptions de service ou hausses de prix des transporteurs de la

Société pourraient affecter ses activités et nuire à sa réputation et à sa capacité à fournir ses pro-

duits en temps voulu.

Une expédition rapide et fiable est essentielle pour les opérations de la Société puisque les compo-

sants du système Genio

sont fabriqués selon les spécifications de la Société par des fournisseurs

tiers dans diverses juridictions. Alors que l’assemblage initial des différents composants électroniques

est effectué par différents fournisseurs externes, l’assemblage final est réalisé dans les installations de

la Société en Israël et en Belgique. Par conséquent, la Société s’appuie fortement sur des transpor-

teurs pour le transport fiable et sécurisé de point à point des composants clés du système Genio

vers ses installations et pour le suivi de ces envois. Si un transporteur rencontre des problèmes de

performance de livraison tels que la perte, la détérioration ou la destruction de tout composant, il

serait coûteux de remplacer ces composants en temps utile. De tels événements, s’ils entraînent des

retards dans l’assemblage et l’expédition du système Genio

complet aux clients, pourraient alors

nuire à la réputation de la Société et entraîner une diminution de la demande du système Genio

ainsi

qu’une augmentation des coûts et des dépenses pour la Société. En outre, toute augmentation impor-

tante des tarifs de transport pourrait avoir des répercussions négatives sur les marges et les résultats

d’exploitation de la Société. De même, des grèves, des intempéries, des catastrophes naturelles ou

d’autres interruptions de service affectant les services de livraison utilisés par la Société auraient un

effet négatif sur sa capacité à traiter les commandes du système Genio

en temps voulu.

2.9.5 Risques liés aux marchés et aux pays dans lesquels la Société opère

La concurrence des sociétés de dispositifs médicaux et des filiales de grandes entreprises de soins

de santé et de produits pharmaceutiques fabriquant de tels dispositifs est intense et devrait encore

s’intensifier.

L’industrie de la technologie médicale est hautement concurrentielle, sujette à des changements et

considérablement affectée par l’introduction de nouveaux produits et d’autres activités des acteurs du

secteur. Les concurrents de la Société ont historiquement consacré et continueront à consacrer des

ressources importantes à la promotion de leurs produits ou au développement de nouveaux pro-

duits ou méthodes pour traiter le SAOS modéré à sévère. La Société est en concurrence en tant que

thérapie de deuxième ligne sur le marché du traitement du SAOS pour les patients souffrant de SAOS

modéré à sévère.

La Société considère comme concurrents directs d’autres entreprises qui ont conçu des technologies

de stimulation du nerf hypoglosse pour traiter le SAOS.

La Société considère également comme concurrence indirecte les options de traitement chirurgical

invasif telles que l’uvulo-palato-pharyngoplastie et la chirurgie d’avancement maxillo-mandibulaire et,

dans une moindre mesure, les dispositifs d’avancement mandibulaire, qui sont principalement utilisés

dans le traitement du SAOS léger à modéré.

Gouvernance d’entreprise

Nyxoah SA Rapport annuel 202182

En Europe, le système Genio

est certifié par le marquage CE comme thérapie de deuxième ligne

dans le traitement du SAOS modéré à sévère chez les patients qui ne tolèrent pas, refusent ou ont

échoué dans la thérapie de ventilation en pression positive (« PAP »). Si un ou plusieurs fabricants de

dispositifs PAP réussissent à mettre au point un dispositif PAP mieux toléré et qui démontre des taux

d’observance nettement plus élevés, ou si les améliorations apportées à d’autres thérapies de deu-

xième ligne les rendent plus efficaces, plus rentables, plus faciles à utiliser ou plus attrayantes que

le système Genio

, ces thérapies pourraient avoir un impact considérable sur les ventes, la situation

financière et les résultats d’exploitation de la Société.

Les entreprises avec lesquelles la Société est en concurrence, directement ou indirectement, peuvent

détenir des avantages concurrentiels en ce qui concerne les principaux facteurs concurrentiels sur le

marché du traitement du SAOS, dont :

• une meilleure reconnaissance de la société, du produit et de la marque ;

• un ensemble plus important de données cliniques démontrant la fiabilité et la durabilité du produit ;

• un marketing et une formation plus efficace des patients, des médecins et des centres du sommeil ;

• une plus grande facilité d’utilisation du produit et un plus grand confort pour le patient ;

• une plus grande expérience de la force de vente et un meilleur accès au marché ;

• un meilleur soutien et service pour les produits ;

• une innovation technologique plus évoluée, des améliorations de produit et la rapidité de l’innovation ;

• des stratégies de prix et de revenus plus efficaces ;

• des coûts de procédure réduits pour les patients ;

• des équipes et des stratégies de remboursement plus efficaces ;

• un développement de pratiques dédiées ; et

• des équipes de formation clinique plus efficaces.

La disponibilité commerciale de tout produit concurrent approuvé pourrait nuire au recrutement des

patients pour les essais cliniques de la Société. La Société peut réussir à conclure ses essais cliniques

et à obtenir l’autorisation ou la certification réglementaire finale, et néanmoins échouer face aux

concurrents (comme le dispositif d’Inspire, approuvé par la FDA et ayant obtenu le marquage « CE »,

et le dispositif d’ImThera/LivaNova ayant obtenu le marquage « CE » et soumis actuellement à une

étude IDE aux États-Unis) ou aux traitements alternatifs qui peuvent être disponibles ou développés

pour l’indication concernée. Les traitements alternatifs comprennent entre autres les dispositifs et

la chirurgie, ainsi que les traitements pharmacologiques potentiels. De nouvelles options de traite-

ment peuvent émerger et donner des résultats cliniques supérieurs ou égaux à ceux obtenus avec le

système Genio

, éventuellement à moindre coût. L’émergence de ces nouvelles thérapies pourrait en-

traver la capacité de la Société à développer et à faire croître le marché du système Genio

. En outre,

les nouveaux venus sur les marchés où la Société opère pourraient également décider de se livrer une

concurrence plus agressive sur les prix, ce qui obligerait la Société à réduire ses prix pour maintenir sa

part de marché.

Des parties importantes des opérations de la Société sont situées en Israël, et les résultats de la

Société peuvent être par conséquent affectés négativement par l’instabilité politique, économique

et militaire qui y règne.

La société est en train de finaliser son plan pour implanter une usine de fabrication à Liège (Belgique),

mais le centre de recherche et de développement de la Société ainsi que toutes les installations de

fabrication actuelles sont situées à Tel Aviv (Israël). En outre, la majorité de ses employés et certains

de ses agents sont des résidents d’Israël. Les conditions politiques, économiques et militaires en Israël

peuvent dès lors affecter directement les activités de la Société. Tout conflit armé, activité terroriste,

instabilité politique dans la région, ou l’interruption ou la réduction des échanges commerciaux entre

Israël et ses partenaires commerciaux pourrait peser sur les conditions commerciales de la Société en

général et nuire à ses résultats d’exploitation. L’assurance commerciale de la Société ne couvre pas

les pertes qui peuvent survenir à la suite d’un événement lié à la situation sécuritaire au Moyen-Orient.

Bien que la législation israélienne exige que le gouvernement israélien couvre la valeur de rétablis-

sement des dommages directs causés par des attaques terroristes ou des actes de guerre, la Société

ne peut pas garantir que cette couverture gouvernementale sera maintenue ou, si elle est maintenue,

qu’elle sera suffisante pour indemniser entièrement la Société pour les dommages subis. Toute perte

ou tout dommage subi par la Société pourrait avoir un effet négatif important sur ses activités.

2.9.6 Risques liés à la production

La Société pourrait ne pas parvenir à fabriquer ou à externaliser la fabrication du système Genio

quantités suffisantes, en temps voulu ou à un coût économiquement intéressant.

Les revenus et autres résultats d’exploitation de la Société dépendront en grande partie de sa capacité

à fabriquer et à vendre le système Genio

en quantité et qualité suffisantes, en temps voulu et à un

coût économiquement intéressant.

La Société s’attend à devoir augmenter considérablement les volumes de fabrication à mesure que

les essais cliniques sur le système Genio

s’étendront et qu’il sera commercialisé. La capacité du site

de la Société à Tel-Aviv devrait couvrir la demande du stimulateur implantable et du stimulateur ex-

terne jusqu’au premier semestre de 2022. La fabrication de la puce d’activation Genio et de l’unité de

charge Genio est principalement sous-traitée à une organisation de fabrication contractuelle tierce.

Afin de soutenir la demande future pour le système Genio

, la Société devra probablement accroître

sa capacité de fabrication, ce qui pourrait nécessiter l’ouverture d’un nouveau site ou l’externalisation

supplémentaire vers une organisation de fabrication contractuelle tierce. La société finalise son plan

d’implantation d’une usine de fabrication à Liège (Belgique), qui devrait être prête à la fin de 2021 ou

au premier trimestre 2022 au plus tard. Cette usine devrait fournir à la Société une capacité supplé-

mentaire pour l’assemblage des IS et des ES au fur et à mesure qu’elle progresse dans ses plans de

commercialisation. L’ouverture d’un nouveau site de fabrication pourrait entraîner des dépenses sup-

plémentaires importantes, notamment pour la construction du site, le déménagement et l’installation

d’équipements de fabrication clés, la modification des processus de fabrication, ainsi que le recrute-

ment et la formation de nouveaux membres de l’équipe. La Société doit également notifier, et dans la

plupart des cas obtenir l’approbation des autorités réglementaires concernant tout changement ou

toute modification de ses sites et processus de fabrication, et les autorités réglementaires pourraient

ne pas autoriser la Société à poursuivre ou retarder le processus de manière significative.

En outre, la Société prévoit actuellement que le coût des biens vendus diminuera au fil du temps, à

mesure que (i) les efficacités internes augmenteront et que (ii) le volume cumulé des systèmes Genio

fabriqués augmentera. La Société ou ses fournisseurs pourraient cependant ne pas parvenir à aug-

menter les rendements et/ou à diminuer les coûts de fabrication avec le temps. Les coûts pourraient

alors augmenter, ce qui pourrait empêcher la Société d’atteindre ou de maintenir sa rentabilité.

Les résultats d’exploitation de la Société pourraient être sensiblement affectés si elle n’est pas en

mesure de prévoir avec précision la demande des clients pour son système Genio

et de gérer ses

stocks.

Pour assurer un approvisionnement adéquat des stocks du système Genio

en général et ses com-

posants, la Société doit prévoir ses besoins d’inventaire et passer des commandes auprès de ses

fournisseurs sur la base de ses estimations de la demande future du système Genio

et/ou de ses

composants. À ce jour, la Société n’a commercialisé le système Genio

qu’en quantités limitées,

principalement en Allemagne, et sa capacité à prévoir avec précision la demande pour son système

Genio

pourrait être affectée par de nombreux facteurs, dont l’incapacité à gérer avec précision sa

stratégie de croissance, le lancement de produits par des concurrents, l’augmentation ou la diminu-

tion de la demande des clients pour le système Genio

ou pour les produits des concurrents de la

Société, l’incapacité à prévoir avec précision l’acceptation de nouveaux produits par les clients, les

changements imprévus dans les conditions générales du marché ou les questions réglementaires,

Gouvernance d’entreprise

Nyxoah SA Rapport annuel 202184

et l’affaiblissement des conditions économiques ou de la confiance des consommateurs dans les

conditions économiques futures. Des niveaux de stocks supérieurs à la demande des clients peuvent

entraîner des dépréciations ou des amortissements de stocks, ce qui aurait une incidence négative sur

la marge brute de la Société et pourrait nuire à la force de la marque Genio

. À l’inverse, si la Société

sous-estime la demande des clients pour le système Genio

, ses fabricants contractuels tiers pour-

raient ne pas parvenir à livrer des produits répondant aux exigences de la Société, ce qui pourrait nuire

à sa réputation et à ses relations avec les clients. En outre, si la Société connaît une augmentation im-

portante de la demande, il est possible que des approvisionnements supplémentaires en matières pre-

mières ou des capacités de fabrication supplémentaires ne soient pas disponibles au moment voulu à

des conditions acceptables pour la Société, ou pas du tout, ou que les fournisseurs ou les fabricants

tiers ne soient pas en mesure d’allouer une capacité suffisante pour répondre aux besoins accrus de

la Société, ce qui pourrait avoir une incidence négative sur sa capacité à répondre à la demande des

clients pour le système Genio

La Société cherche à maintenir des niveaux de stocks suffisants pour se protéger des coupures d’ap-

provisionnement. Elle est dès lors exposée au risque qu’une partie de son stock devienne obsolète ou

arrive à expiration, ce qui pourrait affecter ses bénéfices et flux de trésorerie en raison des coûts qui

en résultent, liés aux charges de dépréciation des stocks et aux coûts nécessaires pour remplacer ces

stocks.

2.9.7 Risques légaux et réglementaires

Le système Genio

n’est toujours pas approuvé sur certains marchés importants, comme le marché

américain, et la recherche et l’obtention d’une autorisation ou d’une certification réglementaire

pour des dispositifs médicaux implantables actifs peut être un processus long, coûteux et incertain.

Les demandes d’autorisation réglementaire préalable dans les pays où la Société a l’intention de

vendre ou de commercialiser le système Genio

et d’autres produits qu’elle développe peuvent né-

cessiter des essais non cliniques, cliniques et de performance approfondis, qui doivent tous être me-

nés conformément aux exigences établies par les organismes de réglementation compétents, ces ré-

glementations étant complexes et de plus en plus strictes. La Société peut être affectée négativement

par des changements potentiels de politique gouvernementale ou de législation relatifs aux dispositifs

médicaux implantables actifs. À la date du présent Rapport annuel, la Société n’a reçu la certification

que pour les états membres de l’Espace économique européen (« EEE ») (grâce au marquage « CE »)

pour son système Genio

Aux États-Unis, la Société en est aux premières étapes d’un processus de demande d’autorisation de

mise sur le marché. La Société a obtenu une exemption pour la mise à l’essai d’un dispositif expéri-

mental (« IDE ») de la FDA le 23 juin 2020, qui lui permet de procéder à certains essais cliniques du

système Genio

aux États-Unis ; elle est en passe de déterminer la voie règlementaire appropriée à

suivre pour demander à la FDA l’autorisation de mise sur le marché du dispositif. Même s’il a reçu une

IDE, il est possible que le système Genio

ne reçoive pas d’autorisation de mise sur le marché. Le pro-

cessus peut en outre être confronté à des retards importants et inattendus, par exemple au niveau du

lancement, de l’achèvement et de l’évaluation des essais cliniques.

Comme le système Genio

est un dispositif médical sans sonde, d’autres complications peuvent

survenir relativement à l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis. Par exemple,

la Federal Communications Commission doit également déterminer que les dispositifs médicaux sans

sonde, tels que le système Genio

, sont compatibles avec d’autres utilisations du spectre sur lequel le

dispositif fonctionne, et que les niveaux de puissance et le spectre de fréquences du transfert d’éner-

gie sans fil sont conformes aux réglementations applicables.

Le non-respect des réglementations et approbations importantes auxquelles sont soumis les sites

de production de la Société et ceux de ses fournisseurs tiers peut affecter les activités de la Société.

La Société fabrique actuellement le système Genio

et a noué des relations avec des fournisseurs tiers

pour produire et fournir certains de ses composants. Les pratiques de fabrication de la Société et de

ses fournisseurs tiers sont soumises à une réglementation permanente et à des inspections pério-

diques. Aux États-Unis, les méthodes et les installations utilisées pour la fabrication des dispositifs

médicaux doivent être conformes au Quality System Regulation ou QSR de la FDA, qui est un système

réglementaire complexe couvrant les procédures et la documentation de la conception, des essais, de

la production, des contrôles de processus, de l’assurance qualité, de l’étiquetage, de l’emballage, de

la manipulation, du stockage, de la distribution, de l’installation et de l’entretien des dispositifs médi-

caux. La Société sera également tenue de vérifier que ses fournisseurs maintiennent des installations,

des procédures et des opérations conformes à ses normes de qualité et aux exigences réglementaires

applicables. La FDA applique le QSR par le biais d’inspections périodiques, annoncées ou non, des ins-

tallations de fabrication de dispositifs médicaux, qui peuvent inclure les installations des sous-traitants.

Le système Genio

est également soumis à des réglementations étatiques similaires et à diverses lois

et réglementations d’autres pays régissant la fabrication.

Tout manquement de la Société ou de ses fournisseurs tiers à suivre et à documenter le respect des

exigences réglementaires (y compris la mise en place d’un système de gestion de la qualité adéquat

conforme aux normes et réglementations les plus récentes) peut entraîner des retards importants

dans la mise à disposition du système Genio

pour la vente commerciale ou les essais cliniques, en-

traîner l’arrêt ou la suspension d’un essai clinique, ou retarder ou empêcher le dépôt, l’approbation ou

le maintien des demandes de mise sur le marché du système Genio

Aux États-Unis, la FDA et d’autres agences fédérales et étatiques, y compris le ministère de la Jus-

tice, contrôlent étroitement la conformité à toutes les exigences régissant les produits de dispositifs

médicaux, y compris les exigences relatives à la mise sur le marché et à la promotion des dispositifs

conformément aux dispositions de l’étiquetage approuvé et à la fabrication des produits conformé-

ment aux exigences cGMP. Les violations de ces exigences peuvent donner lieu à des enquêtes allé-

guant des violations de la FDCA et d’autres lois, notamment la loi sur les fausses réclamations (False

Claims Act) et d’autres lois fédérales et étatiques sur la fraude et l’abus dans le domaine des soins de

santé, ainsi que sur la protection de la consommation des États.

Le non-respect de toutes les exigences réglementaires et la découverte ultérieure d’événements indé-

sirables inconnus jusqu’alors ou d’autres problèmes liés aux produits, aux fabricants ou aux processus

de fabrication de la Société peuvent donner lieu à divers résultats, dont :

• des litiges impliquant des patients utilisant les produits de la Société ;

• des restrictions sur les produits, les fabricants ou les processus de fabrication de la Société ;

• des restrictions sur l’étiquetage ou la mise sur le marché d’un produit ;

• des restrictions sur la distribution ou l’utilisation du produit ;

• des exigences concernant la réalisation d’études post-mise sur le marché ou d’essais cliniques ;

• des lettres non titrées ou d’avertissement ;

• des amendes, des restitutions ou des remboursements de bénéfices ou de revenus :

• des jugements d’expédient ;

• la suspension ou l’arrêt total ou partiel d’un ou plusieurs essais cliniques de la Société ;

• la suspension ou le retrait total ou partiel des approbations réglementaires ;

• la suspension totale ou partielle de la production ou de la distribution ;

• le retard ou le refus d’approuver les demandes en cours ou les suppléments aux demandes approu-

vées, ou d’accorder les autorisations, certifications ou approbations futures de mise sur le marché ;

Gouvernance d’entreprise

Nyxoah SA Rapport annuel 202186

• des communications obligatoires avec les médecins et les autres clients sur les préoccupations

liées à la sécurité réelle ou potentielle, à l’efficacité et à d’autres questions impliquant la Société ;

• le retrait des produits du marché ;

• des rappels obligatoires de produits ou des saisies de produits ;

• des dommages aux relations avec les collaborateurs potentiels ;

• une couverture médiatique défavorable et une atteinte à la réputation de la Société ; ou

• des injonctions ou l’imposition de sanctions civiles ou pénales.

Chacune des actions susmentionnées pourrait nuire à la réputation de la Société ou entraîner des

coûts importants ou une perte de revenus pour la Société. L’une de ces actions pourrait affecter de

manière significative et négative l’approvisionnement du système Genio

, s’il est autorisé à la vente par

la FDA. Si l’un de ces événements se produit, la Société pourrait être exposée à des actions en respon-

sabilité du fait des produits, perdre des clients et subir une réduction des ventes et une augmentation

des coûts.

La recherche, l’obtention et le maintien de la certification dans l’EEE en vertu du nouveau règle-

ment relatif aux dispositifs médicaux, avec la nécessité d’une recertification du marquage « CE »

avant mai 2024, peuvent constituer un processus incertain et les Organismes habilités disposent de

ressources limitées et peuvent connaître des retards.

En vertu du nouveau Règlement relatif aux dispositifs médicaux, les dispositifs actuellement sur le

marché dans l’EEE ayant obtenu un marquage « CE » en vertu de la Directive 90/385/CEE du Conseil

du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispo-

sitifs médicaux implantables actifs (la « Directive AIMD ») — tels que le système Genio

de la Société

— devront être réévalués et recertifiés conformément au nouveau Règlement relatif aux dispositifs

médicaux. Toute modification d’un dispositif médical existant portant le marquage « CE » nécessite-

ra également une révision et une certification en vertu du nouveau Règlement relatif aux dispositifs

médicaux.

Le nouveau Règlement relatif aux dispositifs médicaux impose également une nouvelle désignation

des « organismes habilités » (c’est-à-dire les organismes désignés par l’État membre de l’EEE dans

lequel ils sont basés, qui sont chargés d’évaluer si les dispositifs médicaux et les fabricants de dis-

positifs médicaux satisfont aux exigences réglementaires applicables dans l’EEE). Pour être redési-

gnés, les organismes habilités doivent démontrer une expertise technique accrue dans leur domaine

de désignation, ainsi que dans les systèmes de gestion de qualité. Ce processus de redésignation a

entraîné des retards dans l’évaluation des dispositifs médicaux et des fabricants de dispositifs mé-

dicaux pendant la période de transition jusqu’à la date d’entrée en vigueur de mai 2021 du nouveau

Règlement relatif aux dispositifs médicaux. Dans l’Union européenne, tous les Organismes habilités

n’ont pas encore été redésignés à ce jour et la pandémie de COVID-19 a considérablement ralenti leur

processus de désignation. Sans la désignation en vertu du Règlement relatif aux dispositifs médicaux,

les Organismes notifiés ne peuvent pas encore commencer à certifier les dispositifs conformément au

nouveau Règlement.

Le marquage « CE » obtenu en 2019 pour le système Genio

de la Société restera valide jusqu’en

mars 2024, après quoi il devra être recertifié en vertu du nouveau Règlement relatif aux dispositifs

médicaux. La recertification exige de la Société qu’elle présente des documents et d’autres preuves

démontrant que les performances et la sécurité du système ont été maintenues et qu’il continue de

répondre aux réglementations et aux normes existantes. Dans le cas contraire, la mise sur le marché

et la vente du système Genio

dans les États membres de l’EEE peuvent être temporairement ou défi-

nitivement interdites. Des modifications significatives éventuelles du système Genio

devront égale-

ment être certifiées en vertu du nouveau Règlement relatif aux dispositifs médicaux.

L’ensemble des retards accumulés par les organismes habilités ayant déjà été redésignés (y compris

la société néerlandaise DEKRA Certification B.V., qui a délivré le marquage « CE » et un certificat ISO

13485:2016 à la Société dans le cadre de la Directive AIMD) pourrait avoir un impact négatif sur la (ré)

approbation du système Genio

. La Société estime toutefois qu’elle est en bonne voie pour satisfaire aux

nouvelles exigences dans les délais prévus par le nouveau Règlement relatif aux dispositifs médicaux.

Tout distributeur tiers auquel la Société fait appel dans l’EEE, tel que son distributeur local en Espagne,

doit également se conformer au nouveau Règlement relatif aux dispositifs médicaux. Si un distributeur

dans l’EEE ne satisfait pas aux exigences du nouveau Règlement relatif aux dispositifs médicaux, en

temps voulu ou pas du tout, la mise sur le marché et la vente du système Genio

par ce distributeur

pourraient être temporairement ou définitivement interdites.

Tout retard ou manquement au nouveau Règlement relatif aux dispositifs médicaux pourrait entraîner

l’interdiction temporaire ou permanente de la vente du système Genio

dans les États membres de

l’EEE et affecter la réputation, l’activité, la situation financière, les résultats d’exploitation et les pers-

pectives de la Société.

Pour les sociétés de dispositifs médicaux, le respect des réglementations relatives aux systèmes de

qualité constitue un processus difficile, long et coûteux.

La Société a mis au point et maintient un système de gestion de la qualité pour les dispositifs médi-

caux destiné à garantir la qualité de ses produits et de ses activités. Le système est conçu pour être

conforme aux réglementations de nombreuses juridictions différentes, y compris les Quality Systems

Regulations mandatées par la FDA aux États-Unis et les exigences de la directive AIMD dans l’Union

européenne, ainsi que la norme internationale ISO13485 requise par les États membres de l’Europe qui

reconnaissent la marque « CE », ainsi que par Israël, la Nouvelle-Zélande et l’Australie.

Le respect des réglementations relatives aux systèmes de gestion de la qualité pour les sociétés de

dispositifs médicaux est long et coûteux, et les réglementations font parfois l’objet de telles modifica-

tions. Par exemple, la norme ISO13485:2019 (c’est-à-dire la dernière version de la norme ISO13485)

vise à harmoniser les exigences de la norme ISO13485 avec les exigences de l’AIMD. Bien que la

direction estime que la Société est conforme aux réglementations existantes en matière de système

de gestion de la qualité pour les sociétés de dispositifs médicaux à la date du présent Rapport annuel,

il est possible que la Société soit jugée non conforme aux réglementations nouvelles ou existantes à

l’avenir. La Société pourrait en outre être jugée non conforme à la suite de modifications ou d’inter-

prétations futures des règlements relatifs aux systèmes de qualité. Si la Société ne se conforme pas

ou cesse par la suite d’être conforme, les autorités réglementaires pourront exiger qu’elle prenne

les mesures appropriées pour résoudre les problèmes de non-conformité identifiés lors d’un audit

réglementaire, et pourront, si la Société ne prend pas de mesures correctives en temps utiles, retirer

l’autorisation de mise sur le marché, ou exiger le rappel du produit ou prendre d’autres mesures d’exé-

cution.

Les fournisseurs externes de la Société doivent également, de manière générale, se conformer aux

réglementations sur les systèmes de qualité et à la norme ISO13485. Tout fournisseur externe de la

Société peut devenir non conforme par rapport aux réglementations sur les systèmes de qualité ou à

la norme ISO13485, ce qui pourrait entraîner des mesures d’exécution de la part des autorités régle-

mentaires, y compris, par exemple, une lettre d’avertissement de la FDA ou l’obligation de se retirer du

marché ou de suspendre la distribution, l’exportation ou l’utilisation de produits fabriqués par un ou

plusieurs fournisseurs de la Société.

Tout changement ou modification apporté à un dispositif (y compris les changements dans le proces-

sus de fabrication) pourrait nécessiter des dépôts supplémentaires auprès des autorités réglementaires

ou des nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché ou de certification (selon la juridic-

tion) et doit être réalisé conformément aux réglementations sur les systèmes de qualité appropriées

(comme les réglementations sur les systèmes de qualité pour les États-Unis, la Directive AIMD et le

nouveau Règlement relatif aux dispositifs médicaux pour l’Europe), dont la conformité peut entraîner

l’interruption ou le retard de la mise sur le marché et de la vente des produits de la Société. Les règle-

Gouvernance d’entreprise

Nyxoah SA Rapport annuel 202188

ments et les lois concernant la fabrication et la vente des AIMD sont sujets à des changements futurs,

tout comme l’interprétation administrative et les politiques des organismes de réglementation. Si la

Société ne respecte pas ces lois et règlements là où elle aurait l’intention de mettre le système Genio

sur le marché, elle pourrait faire l’objet de mesures d’exécution, y compris le rappel de son dispositif,

le retrait de l’approbation, de l’autorisation, de la certification ou de l’habilitation, ainsi que des sanc-

tions civiles et pénales. La survenance de l’un de ces événements peut avoir une incidence négative

substantielle sur les activités, la situation financière, les résultats d’exploitation et les perspectives de la

Société.

Les dispositifs médicaux implantables actifs, tels que le système Genio

, comportent des risques

associés à la procédure chirurgicale d’implantation ou du retrait du dispositif, à l’utilisation du dis-

positif ou à la thérapie délivrée par le dispositif.

Le système Genio

est un dispositif médical doté de circuits électroniques et de logiciels complexes

et comprend un composant qui est implanté chez le patient via une procédure chirurgicale. Il est

impossible de concevoir et de produire des dispositifs médicaux électroniques implantables qui soient

fiables à 100 %, car tous les dispositifs électroniques comportent un risque de défaillance. Toutes

les procédures chirurgicales comportent en outre des risques, et l’efficacité de toute thérapie médi-

cale varie d’un patient à l’autre. Les conséquences d’une défaillance du système Genio

incluent les

complications liées à l’utilisation du produit et aux procédures chirurgicales associées et peuvent aller

d’effets mineurs à des effets mettant la vie en danger, voire causer la mort.

Tous les dispositifs médicaux présentent des risques connexes. Les autorités réglementaires consi-

dèrent les dispositifs médicaux implantables actifs (« AIMD ») comme étant la catégorie de dispositifs

médicaux qui présente le risque le plus important. C’est pourquoi les AIMD sont soumis à un niveau

élevé d’examen lors de la demande d’une approbation réglementaire ou d’une autre autorisation de

mise sur le marché. Le système Genio

a été examiné, classé et le marquage « CE » a été accordé par

l’organisme habilité européen de la Société en tant qu’AIMD. Un marquage « CE » en Europe indique

que le dispositif en question est en parfaite conformité avec la législation européenne. Les dispositifs

médicaux autorisés à la mise sur le marché dans l’Union européenne doivent respecter les exigences

essentielles énoncées dans la directive AIMD, et notamment démontrer qu’ils sont conçus et fabriqués

de manière à ne pas compromettre l’état clinique ou la sécurité des patients, ou la sécurité et la santé

des utilisateurs et d’autres personnes (et que les avantages potentiels l’emportent sur les risques po-

tentiels). En outre, les dispositifs médicaux doivent atteindre les performances prévues par le fabricant

et être conçus, fabriqués et conditionnés de manière appropriée. Les dispositifs autorisés en premier

lieu dans l’UE peuvent engendrer un risque accru d’alertes de sécurité et de rappels après la mise sur

le marché. D’autre part, avant l’autorisation préalable à la mise sur le marché d’un dispositif médi-

cal aux États-Unis, il faut prouver que ce dispositif est sûr et efficace pour son utilisation prévue. Les

risques associés aux dispositifs médicaux et à la thérapie qu’ils assurent comprennent, entre autres,

ceux associés à toute procédure chirurgicale, tels que l’infection, la réaction allergique et les consé-

quences de l’anesthésie, ainsi que les risques associés à tout dispositif médical implantable, tels que le

déplacement du dispositif, les interférences électromagnétiques, la défaillance du dispositif, les lésions

tissulaires y compris les lésions nerveuses, la douleur et les effets secondaires psychologiques liés à la

thérapie ou à la procédure chirurgicale.

Les effets indésirables associés à ces risques peuvent amener certains patients à rejeter la faute sur la

Société, le médecin ou d’autres parties à de telles occasions. Ceci peut engendrer des poursuites en

responsabilité de produits, pour faute professionnelle médicale, des enquêtes des autorités régle-

mentaires, de la publicité négative, des accusations pénales ou d’autres circonstances dommageables

pour la Société. Chacune de ces circonstances peut avoir un effet négatif important sur la capacité de

la Société à mener ses activités, à continuer à vendre le système Genio

, à atteindre ses objectifs de

revenus ou à concevoir de futurs produits.

En cas de défectuosité des produits de la Société ou d’autres risques liés à la sécurité, les autorités

publiques compétentes pourraient exiger leurs rappels, ou la Société pourrait devoir mettre en

œuvre un rappel volontaire de ses produits.

Les AIMD se caractérisent par un processus de fabrication complexe, nécessitant le respect de spé-

cifications de produits exigeantes. Le système Genio

utilise de nombreuses disciplines, notamment

l’ingénierie électrique, mécanique, logicielle, des biomatériaux et d’autres types d’ingénierie. Les

défaillances des dispositifs découvertes pendant la phase d’essai clinique peuvent entraîner la suspen-

sion ou l’arrêt de l’essai. Les défaillances et les dysfonctionnements d’un dispositif peuvent en outre

entraîner le rappel d’un lot de fabrication spécifique ou de tous les produits du domaine. Les rappels

peuvent avoir lieu à tout moment pendant le cycle de vie d’un dispositif après l’obtention de l’auto-

risation réglementaire pour sa distribution commerciale. Par exemple, les ingénieurs employés par la

Société qui mène des activités de développement ou de production peuvent prendre une décision

incorrecte ou prendre une décision durant la phase d’ingénierie sans bénéficier d’une longue expé-

rience, et l’impact de ces mauvaises décisions peut n’apparaître qu’au moment où le cycle de vie d’un

produit est déjà bien entamé.

La FDA et organismes de réglementation étrangers peuvent exiger le rappel des produits commercia-

lisés en cas de déficiences importantes, de défauts de conception ou de fabrication, ou si un produit

présente un risque inacceptable pour la santé. Le pouvoir de la FDA d’exiger un rappel doit être fondé

sur la constatation qu’il existe une probabilité raisonnable que le dispositif puisse causer des blessures

graves ou la mort. La Société peut également opter pour un rappel volontaire d’un produit si elle

constate un défaut important. Un rappel, imposé par les autorités publiques ou volontaire, pourrait se

produire en raison d’un risque inacceptable pour la santé, de défaillances de composants, de dysfonc-

tionnements, de défauts de fabrication, d’erreurs d’étiquetage ou de conception, ou d’autres erreurs

ou non-conformités aux règlements applicables. Des défauts de produit ou d’autres erreurs peuvent

survenir à l’avenir.

Les rappels du système Genio

détourneraient les ressources de gestion et financières, ce qui pour-

rait nuire aux relations avec les autorités de régulation et entraîner une perte de parts de marché au

profit des concurrents. Tout rappel de produit peut en outre entraîner un préjudice irréparable pour

la réputation de la Société. Tout rappel de produit pourrait nuire à la capacité de la Société à produire

des produits de manière rentable et rapide afin de répondre à la demande des clients. La Société peut

également être amenée à supporter d’autres coûts ou à prendre d’autres mesures qui pourraient avoir

un effet négatif sur les revenus futurs et l’empêcher d’atteindre ou de maintenir sa rentabilité.

La Société est confrontée au risque de d’actions en responsabilité du fait des produits qui pour-

raient être coûteuses, détourner l’attention de la direction et nuire à sa réputation et à ses activités.

La société peut ne pas être en mesure de maintenir une assurance en responsabilité de produits

appropriée.

L’activité de la Société l’expose au risque de réclamations en matière de responsabilité du fait des pro-

duits qui sont inhérentes aux essais, à la fabrication et à la mise sur le marché de dispositifs médicaux.

Le système Genio

est conçu pour être implanté dans le corps et agir sur des fonctions et processus

corporels importants. Comme pour tout autre dispositif médical complexe, il existe une certitude

raisonnable qu’au fil du temps, un ou plusieurs composants de certains systèmes Genio

fonction-

neront mal. En tant que fabricant de dispositifs médicaux, la Société est exposée à des réclamations

en responsabilité du fait des produits à la suite de défaillances et de dysfonctionnements du système

Genio

, de l’utilisation du produit et des procédures chirurgicales connexes. Ce risque existe même si

le système Genio

est certifié ou autorisé à la vente commerciale par les autorités réglementaires ou

des Organismes habilités et fabriqué dans des installations autorisées et réglementées par l’autorité

réglementaire compétente ou l’Organisme habilité. Le secteur des dispositifs médicaux a toujours fait

l’objet de nombreux litiges dans le cadre de réclamations en responsabilité du fait des produits, et la

Société pourrait être poursuivie en justice si le système Genio

cause, ou semble simplement avoir

Gouvernance d’entreprise

Nyxoah SA Rapport annuel 202190

causé, des lésions ou le décès de patients. En outre, un préjudice causé par les activités des fournis-

seurs de la Société, tels que ceux qui lui fournissent des composants et des matières premières, peut

être à l’origine d’une réclamation envers la Société. Des actions en responsabilité du fait des produits

peuvent être intentées contre la Société, notamment par des patients, des prestataires de soins de

santé ou d’autres personnes qui vendent le système Genio

ou y sont exposées. Si la Société ne peut

pas se défendre avec succès contre les actions en responsabilité du fait des produits, elle encourra des

responsabilités importantes et une atteinte à sa réputation. En outre, indépendamment du bien-fondé

ou du résultat final, les actions en responsabilité du fait des produits peuvent avoir les conséquences

suivantes :

• frais de litige ;

• détournement de l’attention de la direction de son activité principale ;

• incapacité à mettre le système Genio

ou de nouveaux produits sur le marché ;

• diminution de la demande pour le système Genio

;

• atteinte à la réputation de la Société ;

• rappels de produits ou retraits du marché ;

• retrait des participants de l’étude clinique ;

• indemnités substantielles accordées aux patients ou à d’autres demandeurs ; ou

• perte de ventes.

Bien que la Société maintienne l’assurance en responsabilité civile sur les produits et les essais cli-

niques à des niveaux qu’elle estime appropriés, cette assurance est soumise à des franchises et à des

limitations de couverture. L’assurance en responsabilité civile de produits actuelle de la Société pour-

rait cesser de lui être disponible à des conditions acceptables, si tant est qu’elle le soit, et, même si elle

reste disponible, la couverture pourrait ne pas suffire à protéger la Société contre toute action future

en responsabilité du fait des produits. Si la Société ne parvient pas à obtenir une assurance à un coût

ou à des conditions acceptables ou à se protéger d’une autre manière contre d’éventuelles actions en

responsabilité du fait des produits, elle pourrait être exposée à des responsabilités importantes, dont

des réclamations pour des montants supérieurs aux responsabilités assurées. À la date du présent

Rapport annuel, il n’existe pas d’action en responsabilité du fait des produits à l’encontre de la Société.

La Société supporte le risque des réclamations au titre de la garantie sur le système Genio

. La Société

pourrait ne pas obtenir gain de cause dans le cadre d’une garantie ou d’une indemnité de ses four-

nisseurs ou vendeurs dans le cas où un client obtient gain de cause dans une réclamation au titre de

la garantie à son encontre ou dans le cas où un recouvrement auprès d’un tel fournisseur ou vendeur

s’avère approprié. En outre, la Société pourrait subir des réclamations au titre de la garantie de la part

de ses clients concernant des composants de tiers après l’expiration de sa capacité à introduire des

réclamations correspondantes au titre de la garantie contre ces fournisseurs, ce qui pourrait entraîner

des coûts pour la Société. À la date du présent Rapport annuel, il n’existe pas de réclamation au titre

de la garantie à l’encontre de la Société.

La Société est et sera soumise aux lois relatives à la fraude et aux abus dans le domaine des soins

de santé et à d’autres lois applicables à ses activités commerciales et si elle n’est pas en mesure de

respecter ces lois, elle pourrait s’exposer à des sanctions importantes.

La Société est soumise à diverses lois fédérales, étatiques et locales relatives à la fraude et aux abus

dans le domaine de la santé.

Par exemple, en vertu de la loi belge du 18 décembre 2016 et de son arrêté royal d’exécution du 14

juin 2017 (« Sunshine Act »), les fabricants de dispositifs médicaux sont tenus de documenter et de

divulguer toutes les primes et tous les avantages directs ou indirects accordés aux professionnels de

la santé, aux organisations de soins de santé et aux organisations de patients ayant une activité ou un

siège social en Belgique. En outre, en vertu de l’article 10 de la loi belge du 25 mars 1964, il est interdit

(sauf exceptions limitées), dans le cadre de la fourniture de dispositifs médicaux, d’offrir ou d’octroyer

des avantages pécuniaires ou des avantages en nature, entre autres aux professionnels de la santé et

aux organismes de soins de santé. En outre, certains pays imposent également la mise en œuvre de

programmes de conformité commerciale.

Dès le lancement prévu des opérations aux États-Unis, les activités de la Société seront soumises à

diverses lois fédérales et des différents États sur la fraude et les abus. Ces lois comprennent les lois

fédérales et des différents États contre les pots-de-vin, sur la transparence du paiement des médecins,

sur les fausses demandes de remboursement et les lois « Sunshine ». Ces lois peuvent affecter, entre

autres, les programmes de vente, de mise sur le marché et de formation proposés par la Société et

l’obligent à mettre en place des systèmes internes supplémentaires pour suivre certaines dépenses de

mise sur le marché et à en rendre compte aux autorités publiques. En outre, la Société peut être sou-

mise à des réglementations relatives à la sécurité et au respect de la vie privée des patients, tant par le

gouvernement fédéral que par les États dans lesquels la Société exerce ses activités.

Toute action intentée contre la Société pour violation de ces lois ou règlements, même si elle est

défendue avec succès, pourrait nous faire encourir d’importantes dépenses juridiques et détourner

l’attention de la direction de la Société de l’exploitation de ses activités. La Société peut faire l’objet

d’actions privées intentées par des dénonciateurs individuels au nom du gouvernement fédéral ou

d’un État, avec une responsabilité potentielle en vertu du False Claims Act, y compris le triplement des

dommages et intérêts obligatoires et des pénalités importantes par réclamation. S’il s’avère que les

activités de la Société contreviennent à l’une de ces lois ou de toute autre réglementation gouverne-

mentale pouvant s’appliquer à elle, elle peut être soumise à d’importantes sanctions civiles, pénales

et administratives, à des dommages et intérêts, à des amendes, à des peines d’emprisonnement, à

l’exclusion de produits des programmes de soins de santé financés par le gouvernement, tels que Me-

dicare et Medicaid, et à la réduction ou à la restructuration des activités de la Société. S’il s’avère que

l’un des médecins ou autres prestataires de soins de santé ou entités avec lesquels la Société prévoit

de faire des affaires ne respecte pas les lois applicables, ils peuvent faire l’objet de sanctions pénales,

civiles ou administratives, y compris l’exclusion des programmes de soins de santé financés par le

gouvernement. Chacune des conséquences susmentionnées aura un effet négatif sur les activités, la

situation financière et les résultats d’exploitation de la Société.

Les atteintes à la sécurité et autres perturbations pourraient compromettre les informations de la

Société et l’exposer à des responsabilités, ce qui nuirait à ses activités et à sa réputation.

La Société et certains tiers sur lesquels elle s’appuie pour ses opérations recueillent et stockent des

informations confidentielles et sensibles, et leurs opérations dépendent fortement des systèmes de

technologie de l’information, y compris les systèmes basés sur Internet, qui peuvent être vulnérables

aux dommages ou aux interruptions dus aux tremblements de terre et aux ouragans, aux incendies,

aux inondations et autres catastrophes naturelles, aux attaques par des virus informatiques, aux accès

non autorisés, au terrorisme et à la guerre, ainsi qu’aux pannes de télécommunications et d’électricité.

Les dommages ou les périodes prolongées d’interruption des installations d’entreprise, de dévelop-

pement ou de recherche de la Société en raison d’un incendie, d’une catastrophe naturelle, d’une

panne de courant, d’une défaillance des communications, d’une entrée non autorisée ou d’autres

événements pourraient également amener la Société à cesser ou à retarder la fabrication des sys-

tèmes Genio. Si un tel événement devait se produire et provoquer des interruptions dans les activités

de la Société, l’effet négatif sur les activités de la Société pourrait être important. En particulier, la perte

de données d’études précliniques ou cliniques provenant d’études achevées, en cours ou prévues

pourrait entraîner des retards dans les efforts de la Société sur le plan de l’approbation réglementaire

et augmenter considérablement ses coûts pour récupérer ou reproduire les données.

Comme le système Genio

est un dispositif médical sans sonde, d’autres complications peuvent

survenir relative à la technologie sans sonde, RF, utilisée pour la communication entre les parties du

Gouvernance d’entreprise

Nyxoah SA Rapport annuel 202192

système. Bien que la Société ait examiné et déterminé l’intégrité de son système et du protocole de

communication, l’utilisation de la technologie sans sonde comporte le risque de tentative d’accès au

système de la Société par des tiers. Un risque supplémentaire est lié à l’interruption ou à la perturba-

tion de la communication par d’autres appareils qui pourraient être utilisés à proximité du système, en

particulier lorsqu’ils sont utilisés par l’utilisateur, ce qui pourrait avoir un effet sur l’efficacité de la thé-

rapie assurée par le système. Toute perturbation ou violation de la sécurité ou tout autre incident de

sécurité entraînant la perte ou l’endommagement des données ou des applications de la Société, ou

l’accès inapproprié ou la divulgation d’informations personnelles, confidentielles ou exclusives, pour-

rait retarder le développement de produits, les essais cliniques ou les efforts de commercialisation de

la Société, entraîner une augmentation des frais généraux et nuire à la réputation de la Société, ce qui

pourrait avoir un impact négatif sur ses activités, sa situation financière et ses résultats d’exploitation.

2.9.8 Risques liés à la propriété intellectuelle

L’incapacité à protéger et à exploiter pleinement la propriété intellectuelle et les secrets commer-

ciaux de la Société peut avoir des conséquences négatives sur ses résultats et ses perspectives

financières.

Le succès de la Société dépendra en grande partie de sa capacité à protéger ses droits de propriété

et de licence, y compris, en particulier, la propriété intellectuelle et les secrets commerciaux liés au

système Genio

. La Société s’appuie sur une combinaison de (demandes de) brevet(s), de marques, de

dessins et de secrets commerciaux, et utilise la non-divulgation, la confidentialité et d’autres accords

contractuels pour protéger sa technologie. Si la Société ne parvient pas à obtenir et à maintenir une

protection suffisante de la propriété intellectuelle pour le système Genio

ou d’autres produits can-

didats qu’elle pourrait identifier, ou si la portée de la protection de la propriété intellectuelle obtenue

n’est pas suffisamment large, les concurrents de la Société et d’autres tiers pourraient développer et

commercialiser des produits candidats similaires ou identiques aux nôtres, et la capacité de la So-

ciété à commercialiser avec succès le système Genio

et d’autres produits candidats qu’elle pourrait

rechercher pourrait se trouver compromise.

La Société cherche généralement à obtenir une protection par brevet, dans la mesure du possible,

pour les aspects de sa technologie et de ses produits qui, selon elle, lui confèrent des avantages

concurrentiels importants. Toutefois, l’obtention, le maintien, la défense et l’application des brevets

pharmaceutiques sont coûteux, longs et complexes, et la Société peut ne pas être en mesure de dé-

poser et de poursuivre toutes les demandes de brevets nécessaires ou souhaitables, ou de maintenir,

d’appliquer et d’accorder des licences pour tous les brevets qui peuvent découler de ces demandes de

brevets, à un coût raisonnable ou en temps opportun. Il est également possible que la Société ne par-

vienne pas à identifier les aspects brevetables de ses résultats de recherche et développement avant

qu’il ne soit trop tard pour obtenir une protection par brevet. Dans le cadre de certains accords de

licence ou de collaboration, la Société peut ne pas avoir le droit de contrôler la préparation, le dépôt,

la poursuite et le maintien des demandes de brevet, ou de maintenir les droits sur les brevets concé-

dés à des tiers ou provenant de tiers. D’autre part, la Société ne peut pas être certaine que des brevets

seront délivrés en ce qui concerne ses demandes de brevet en cours ou futures. En outre, la Société

ignore si les brevets délivrés resteront valables ou seront opposables aux contrefacteurs présumés,

s’ils empêcheront le développement de brevets concurrentiels ou fourniront une protection significa-

tive contre les concurrents ou contre les technologies concurrentes.

Les droits de propriété intellectuelle de la Société pourraient également être contestés, invalidés,

contournés ou rendus inopposables. Les concurrents de la Société ou d’autres tiers peuvent contes-

ter avec succès et invalider ou rendre inopposables les brevets qu’elle délivre, y compris tout brevet

qui pourrait être délivré à l’avenir. Cela pourrait freiner ou limiter la capacité de la Société à empêcher

ses concurrents de mettre sur le marché des produits identiques ou substantiellement équivalents au

système Genio

. Et, malgré la définition étendue des concepts et inventions de la Société dans son

portefeuille, comme il est généralement de mise dans le développement technologique, les concur-

rents peuvent être en mesure de concevoir autour des brevets de la Société ou de développer des

produits qui fournissent des résultats comparables au système Genio

, mais qui ne sont pas couverts

par les brevets de la Société. Une grande partie de la valeur de la Société réside dans sa propriété

intellectuelle, et toute remise en cause de son portefeuille de propriété intellectuelle (aboutie ou non)

peut en affecter la valeur.

La Société pourrait faire l’objet d’un litige en matière de propriété intellectuelle.

Le secteur des dispositifs médicaux se caractérise par une évolution rapide des produits et des tech-

nologies, et il existe une concurrence intense pour établir des droits de propriété intellectuelle et de

propriété couvrant l’utilisation de ces nouveaux produits et des technologies connexes. Cette pour-

suite intense des droits de propriété intellectuelle et industrielle a entraîné et continuera d’entraîner

de nombreux litiges et procédures administratives concernant les brevets et autres droits de propriété

intellectuelle. La question de savoir si un produit et/ou un procédé enfreignent un brevet implique

des questions juridiques et factuelles complexes, et l’issue de ces litiges est souvent incertaine. Il peut

exister des brevets en cours dont la Société n’a pas connaissance et qui sont violés par inadvertance

par le système Genio

Les concurrents peuvent posséder ou développer des brevets et d’autres propriétés intellectuelles qui,

selon eux, sont violés par le système Genio

. Toute plainte pour infraction à l’encontre de la Société,

même si elle n’est pas fondée, peut entraîner des coûts substantiels pour la Société et pourrait exercer

une pression importante sur ses ressources financières et/ou détourner le temps et les efforts de la

direction de la conduite des affaires de la Société. Tout litige en matière de propriété intellectuelle

pourrait également contraindre la Société à prendre une ou plusieurs des mesures suivantes : (i) cesser

de vendre le système Genio

ou d’utiliser la technologie qui contient la propriété intellectuelle préten-

dument contrefaite ; (ii) renoncer à la possibilité d’accorder à des tiers des licences sur la technologie

brevetée de la Société ou de percevoir des redevances en fonction de la protection et de l’affirmation

réussies de ses droits de propriété intellectuelle à l’égard de tiers ; (iii) verser des dommages et intérêts

substantiels à la partie envers laquelle la Société peut être reconnue coupable de violation des droits

de propriété intellectuelle ; ou (iv) reconcevoir les produits qui contiennent ou utilisent la propriété

intellectuelle prétendument contrefaite. À la date du présent Rapport annuel, aucun litige en matière

de propriété intellectuelle à l’encontre de la Société n’est en cours.

La Société dépend d’accords de confidentialité avec des tiers, qui peuvent ne pas assurer une pro-

tection adéquate de ses informations confidentielles.

La Société s’appuie sur des informations confidentielles et propriétaires non brevetées, y compris des

informations techniques, du savoir-faire et d’autres secrets commerciaux, pour développer et mainte-

nir sa position concurrentielle concernant le système Genio

. Bien que la Société conclue générale-

ment des accords de non-divulgation ou de confidentialité avec ses employés et d’autres tiers afin de

protéger sa propriété intellectuelle et ses secrets commerciaux, elle ne peut garantir qu’elle a conclu

de tels accords avec chaque partie susceptible d’avoir ou ayant eu accès aux informations exclusives

de la Société. En outre, malgré ces efforts, chacune de ces parties peut violer les accords et divulguer

les informations exclusives de la société, et celle-ci peut ne pas être en mesure d’obtenir des répara-

tions adéquates pour de telles violations.

La Société dépend de licences exclusives et d’accords avec des tiers, qui peuvent ne pas assurer une

protection adéquate de sa technologie.

La Société s’appuie sur des accords de licence lui assurant l’exclusivité dans le domaine de sa pratique.

Bien que la Société ait assuré, par de multiples accords solides, l’acquisition de licences exclusives

et la liberté d’exploitation de sa technologie, comme pour tous les accords, dans des circonstances

inattendues ou imprévisibles, ceux-ci pourraient être résiliés malgré les efforts et la diligence des

sociétés pour en assurer l’intégrité. Si les accords sont jugés invalides ou les licences révoquées et

Gouvernance d’entreprise

Nyxoah SA Rapport annuel 202194

que le concédant de licence décide de poursuivre la Société pour violation de ses droits de brevet,

cela pourrait exposer la Société à des risques de litige. Tout litige en matière de propriété intellectuelle

pourrait également contraindre la Société à prendre une ou plusieurs des mesures suivantes : (i) cesser

de vendre le système Genio

ou d’utiliser la technologie qui contient la propriété intellectuelle préten-

dument contrefaite ; (ii) renoncer à la possibilité d’accorder à des tiers des licences sur la technologie

brevetée de la Société ou de percevoir des redevances en fonction de la protection et de l’affirmation

réussies de ses droits de propriété intellectuelle à l’égard de tiers ; (iii) verser des dommages et intérêts

substantiels à la partie envers laquelle la Société peut être reconnue coupable de violation des droits

de propriété intellectuelle ; ou (iv) reconcevoir les produits qui contiennent ou utilisent la propriété

intellectuelle prétendument contrefaite.

L’obligation d’obtenir des licences sur la propriété intellectuelle de tiers pourrait également se pré-

senter à l’avenir. Si la Société doit concéder une licence sur la propriété intellectuelle d’un tiers, elle

pourrait être tenue de payer des sommes forfaitaires ou des redevances sur ses produits. En outre, si

la Société est tenue d’obtenir des licences sur la propriété intellectuelle de tiers, elle pourrait ne pas

être en mesure d’obtenir ces licences à des conditions commercialement raisonnables, voire ne pas

les obtenir du tout.

2.9.9 Risques liés à la propriété des Actions

Un marché actif pour les Actions pourrait ne pas être soutenu.

Un marché de négociation actif pour les Actions peut ne pas se développer et le marché de négo-

ciation actif existant pour les Actions peut ne pas être soutenu ou ne pas être suffisamment liquide.

Si un marché de négociation actif n’est pas développé ou maintenu, la liquidité et le prix des Actions

pourraient être affectés de manière négative. Le degré de liquidité des Actions peut avoir une inci-

dence négative sur le cours auquel un investisseur peut revendre les Actions s’il souhaite les vendre

rapidement.

La négociation des Actions sur Euronext Bruxelles et sur le Nasdaq Global Market s’effectuera dans

des devises différentes (dollars américains sur le Nasdaq Global Market et EUR sur Euronext Bruxelles),

et à des heures différentes (résultant de fuseaux horaires différents, de jours de négociation différents

et de jours fériés différents aux États-Unis et en Belgique). Les prix de négociation des Actions sur ces

deux marchés peuvent différer en raison de ces facteurs et d’autres. Toute baisse du prix des Actions

sur Euronext Bruxelles pourrait entraîner une baisse du prix de négociation des Actions ordinaires sur

le Nasdaq Global Market et vice versa. Les investisseurs pourraient chercher à vendre ou à acheter les

Actions afin de tirer profit de toute différence de prix entre les marchés par le biais d’une pratique ap-

pelée arbitrage. Toute activité d’arbitrage pourrait créer une volatilité inattendue à la fois dans les prix

de négociation sur une bourse et dans les Actions disponibles pour la négociation sur l’autre bourse.

Toutefois, la double cotation des Actions peut réduire la liquidité de ces titres sur l’un ou les deux

marchés et nuire au développement d’un marché de négociation actif pour les Actions aux États-Unis

et en Belgique.

En outre, les titres cotés en bourse connaissent ponctuellement d’importantes fluctuations de cours

et de volume qui peuvent être sans rapport avec les résultats d’exploitations ou la situation financière

des sociétés qui les ont émis. De plus, le cours des Actions pourrait s’avérer extrêmement volatile et

fortement fluctuer en réponse à plusieurs facteurs, beaucoup échappant au contrôle de la Société,

dont :

• les annonces d’innovations technologiques, de données cliniques en rapport avec des produits

existants ou nouveaux ou de collaborations de la Société ou de ses concurrents ;

• les attentes du marché en ce qui concerne les résultats financiers de la Société ;

• les fluctuations réelles ou prévues des activités, des résultats d’exploitation et de la situation finan-

cière de la Société ;

• des changements dans les estimations des résultats d’exploitation de la Société, des déclassements

de recommandations, ou la cessation de la publication de rapports de recherche sur la Société par

les analystes financiers ;

• les ventes potentielles ou effectives de blocs d’Actions sur le marché ou les ventes à découvert

d’Actions, les émissions ou ventes futures d’Actions, et les fluctuations des cours et des volumes en

général ;

• l’arrivée de nouveaux concurrents ou de nouveaux produits sur les marchés où la Société opère ;

• la volatilité du marché dans son ensemble ou la perception qu’ont les investisseurs des marchés et

des concurrents de la Société ;

• les changements dans l’évaluation du marché de sociétés similaires ;

• l’annonce par la Société ou ses concurrents de contrats importants ;

• les acquisitions, alliances stratégiques, coentreprises, engagements de capitaux ou de nouveaux

produits ou services ;

• les arrivées ou départs de personnel clé ;

• les litiges ;

• les développements concernant les droits de propriété intellectuelle, y compris les brevets ;

• l’évolution de la réglementation, de la tarification et du remboursement en Europe, aux États-Unis

et dans d’autres pays, et la nouvelle réglementation publique en général ;

• les conditions économiques, financières et politiques générales ;

• les perturbations des marchés financiers à la suite d’une pandémie ou d’une autre crise de santé

publique, telle que le COVID-19 ; et

• les facteurs de risque mentionnés ci-dessus.

Le cours des Actions peut être affecté négativement par la plupart des facteurs détaillés ci-dessus ou

d’autres éléments, quels que soient les résultats d’exploitation et la situation financière de la Société.

La Société ne sera probablement pas en mesure de verser des dividendes dans un avenir proche et a

l’intention de conserver tous ses bénéfices.

La Société n’a ni déclaré ni versé de dividendes sur ses Actions dans le passé. La politique de dividende

de la Société sera déterminée dans un proche avenir et pourra être ponctuellement modifiée par

décision du Conseil d’Administration. Toute déclaration de dividendes sera fondée sur les bénéfices

de la Société, sa situation financière, ses besoins en capitaux et d’autres facteurs considérés comme

importants par le Conseil d’Administration.

La loi belge et les Statuts n’obligent pas la Société à déclarer des dividendes. Actuellement, le Conseil

d’Administration compte affecter tous les éventuels revenus engendrés par l’exploitation de la Société

au développement et à la croissance de la Société et ne prévoit pas de verser de dividende aux action-

naires dans un avenir proche.

Gouvernance d’entreprise

Nyxoah SA Rapport annuel 202196

Certains actionnaires importants de la Société peuvent avoir des intérêts différents de ceux de la

Société et être en mesure de contrôler la Société, y compris le résultat des votes des actionnaires.

La société compte un certain nombre d’actionnaires importants. Pour un aperçu des actionnaires

importants actuels de la société, voir section 3.3.1.

La Société n’a pas connaissance d’actionnaires ayant conclu un pacte d’actionnaires ou ayant accepté

d’agir de concert. Ils pourraient néanmoins avoir la capacité, seuls ou conjointement, d’élire ou de

révoquer les administrateurs et, selon l’importance des autres Actions détenues par la Société, prendre

d’autres décisions d’actionnaires qui requièrent au moins 50 %, 75 % ou 80 % des voix des actionnaires

présents ou représentés aux assemblées générales lorsque ces points sont soumis au vote des action-

naires. Par ailleurs, dans la mesure où ces actionnaires n’ont pas suffisamment de voix pour imposer

certaines décisions d’actionnaires, ils pourraient toujours avoir la possibilité de bloquer les résolutions

proposées qui exigent au moins 50 %, 75 % ou 80 % des voix des actionnaires présents ou représentés

aux assemblées générales lorsque ces décisions sont soumises au vote des actionnaires. Un tel vote

des actionnaires peut ne pas être conforme aux intérêts de la Société ou des autres actionnaires de la

Société.

Les investisseurs résidant dans des pays autres que la Belgique peuvent subir une dilution s’ils ne

peuvent pas participer aux futures offres de droits de souscription préférentiels.

En vertu du droit belge et des statuts de la Société, les actionnaires ont un droit de souscription préfé-

rentiel, révocable et annulable, leur permettant de souscrire au prorata de leur participation existante

à l’émission, contre un apport en numéraire, de nouvelles Actions ou d’autres titres donnant droit à de

nouvelles Actions, à moins que ces droits ne soient limités ou annulés par une résolution de l’assem-

blée générale des actionnaires de la Société ou, si cette assemblée l’autorise, du Conseil d’Adminis-

tration. L’exercice des droits de souscription préférentiels par certains actionnaires ne résidant pas en

Belgique (y compris, sans s’y limiter, ceux résidant aux États-Unis, en Australie, en Israël, au Canada ou

au Japon) peut être limité par la loi, la pratique ou d’autres considérations, et ces actionnaires peuvent

n’être autorisés à exercer ces droits que si les droits et les Actions sont enregistrés ou qualifiés pour

la vente en vertu de la législation ou du cadre réglementaire applicable. En particulier, la Société peut

ne pas être en mesure d’établir une exemption d’enregistrement en vertu du U.S. Securities Act, et elle

n’est pas tenue de déposer une déclaration d’enregistrement concernant ces droits de souscription

préférentiels ou les titres sous-jacents, ni de s’efforcer de faire déclarer une déclaration d’enregistre-

ment effective en vertu du U.S. Securities Act. Les actionnaires de juridictions en dehors de la Belgique

qui ne peuvent pas ou ne sont pas autorisés à exercer leurs droits de souscription préférentiels en cas

d’une future offre de droits de souscription préférentiels, d’actions ou autre, peuvent subir une dilution

de leur participation.

Actions et

Actionnaires

Nyxoah SA Rapport annuel 202198

Actions et

Actionnaires

3.1 Structure du Groupe

Le Groupe est composé de Nyxoah SA et de ses filiales à 100 % :

• Nyxoah LTD (filiale israélienne, constituée le 1er janvier 2008 sous le nom de M.L.G. Madaf G. LTD,

et filiale de Nyxoah SA depuis le 21 octobre 2009), qui exerce des activités de recherche et déve-

loppement et de production et qui réalise la préparation d’activités commerciales.

• Nyxoah PTY LTD (filiale australienne, constituée le 1er février 2017), qui exerce des activités cli-

niques et prend en charge la préparation des activités commerciales.

• Nyxoah, Inc. (filiale américaine, constituée le 14 mai 2020), qui exerce des activités cliniques et

effectue la préparation des activités commerciales.

Le graphique suivant représente la structure du Groupe à la date du présent Rapport annuel :

La Société n’exerce pas d’activités par l’intermédiaire d’une succursale.

Nyxoah SA

Nyxoah Pty LtdNyxoah Ltd Nyxoah Inc

3.2 Capital et actions

3.2.1 Augmentations de capital et émission d’actions en 2021

Le 1er janvier 2021, le capital social de la Société s’établissait à 3.796.047,64 EUR et était représenté

par 22.097.609 actions.

Le 22 février 2021, la Société a émis 10.000 actions dans le cadre d’un exercice de droits de souscrip-

tion.

Le 23 juin 2021, la Société a émis 60.000 actions dans le cadre d’un exercice de droits de souscription.

Le 7 juillet 2021, la Société a émis 2.835.000 actions dans le cadre d’une augmentation de capital en

numéraire à l’occasion de la clôture de l’IPO sur le Nasdaq.

Le 9 juillet 2021, la Société a émis (i) 425.250 actions dans le cadre d’une augmentation de capital en

numéraire à la suite de l’exercice d’une option d’achat d’actions supplémentaires dans le cadre de

l’IPO de la Société sur le Nasdaq, ainsi que (ii) 10.000 actions dans le cadre d’un exercice de droits de

souscription.

Le 10 septembre 2021, la Société a émis 82.500 actions dans le cadre d’un exercice de droits de sous-

cription.

Le 30 septembre 2021, la Société a émis 27.000 actions dans le cadre d’un exercice de droits de sous-

cription.

Le 11 octobre 2021, la Société a émis 110.000 actions dans le cadre d’un exercice de droits de sous-

cription.

Le 4 novembre 2021, la Société a émis 90.000 actions dans le cadre d’un exercice de droits de sous-

cription.

Le 25 novembre 2021, la Société a émis 25.000 actions dans le cadre d’un exercice de droits de sous-

cription.

Le 31 décembre 2021, le capital de la Société s’établissait par conséquent à 4.427.369,69 EUR, repré-

senté par 25.772.359 actions.

De plus, le 8 février 2021, le Conseil d’Administration a, dans le cadre du capital autorisé, émis

1.400.000 droits de souscription dans le cadre du plan de Warrants 2021 (voir ci-dessous).

3.2.2 Droits de souscription en circulation

La Société a actuellement des Warrants ESOP (droits de souscription) en circulation en vertu de

quatre plans d’incitation en actions, à savoir (i) les Warrants ESOP qui ont été attribués aux employés,

dirigeants, administrateurs, consultants et conseillers de la Société et de ses Filiales en vertu du plan

de Warrants de 2016 (les « Warrants ESOP 2016 »), (ii) les Warrants ESOP qui ont été attribués aux

employés, dirigeants, administrateurs, consultants et conseillers de la Société et de ses Filiales en vertu

du plan de Warrants de 2018 (les « Warrants ESOP 2018 »), (iii) les Warrants ESOP qui ont été attribués

aux employés, dirigeants, administrateurs, consultants et conseillers de la Société et de ses Filiales

dans le cadre du plan de Warrants de 2020 (les « Warrants ESOP 2020 ») et (iv) les Warrants ESOP qui

ont été attribués aux employés, dirigeants, administrateurs, consultants et conseillers de la Société et

de ses Filiales en vertu du plan de Warrants de 2021 (les « Warrants ESOP 2021 »).

Le tableau suivant donne un aperçu des Warrants ESOP en circulation (c’est-à-dire qui peuvent en-

core être exercés) au 31 décembre 2021.

Actions et Actionnaires

Nyxoah SA Rapport annuel 2021100

Type de

Plan de

Warrants

ESOP

Nombre de

Warrants

ESOP émis

Nombre de

Warrants

ESOP péri-

més, exercés

ou ne pou-

vant plus être

accordés

Nombre de

Warrants

ESOP en

circulation

Date

d’émission

Date

d’expiration

Prix d’exer-

cice du War-

rant ESOP

(€)

Nombre et type

d’Actions pou-

vant être émises

par Warrant

ESOP

Nombre total et

type d’Actions

pouvant être

émises lors de

l’exercice des

Warrants ESOP

en circulation

Warrants

ESOP 2016

1.500 1.395 105 3/11/2016 3/11/2026 2.585,32

500

actions

ordinaires par

Warrant ESOP

52.500 actions

ordinaires

Warrants

ESOP 2018

525 425 100 12/12/2018 12/12/2028

3.259,91

5.966,59

500

actions

ordinaires par

Warrant ESOP

50.000 actions

ordinaires

Warrants

ESOP 2020

550.000 59.500 490,500 21/02/2020 21/02/2030 11,94

1 action

ordinaire par

Warrant ESOP

490.500 actions

ordinaires

Warrants

ESOP 2021

1.400.000 750 1.399.250 08/09/2021 08/09/2031 25,31

1 action

ordinaire par

Warrant ESOP

1.399.250 ac-

tions ordinaires

Total

1.992.250

actions ordi-

naires

Remarques :

Il en résulte un prix de souscription de 5,17 € (arrondi) par nouvelle Action.

Il en résulte un prix de souscription de 6,52 € (arrondi) par nouvelle Action.

Pour 33 Warrants ESOP 2018 accordés en avril 2020. Il en résulte un prix de souscription de 11,93 € (arrondi) par

nouvelle Action.

Pour 401.240 Warrants ESOP 2021 accordés et acceptés en 2021.

En tenant compte du Fractionnement des actions à un ratio de 500:1 qui a été approuvé par une assemblée

générale extraordinaire des actionnaires le 21 février 2020.

3.2.3 Nombre, forme et transférabilité des actions

Sur les 25.772.359 actions de Nyxoah SA en circulation à la fin de 2021, 13.365.686 étaient des actions

nominatives et 12.406.673 étaient des actions dématérialisées. Toutes les actions sont entièrement

libérées et sont de la même catégorie (actions ordinaires).

Les statuts de la Société ne contiennent aucune restriction sur le transfert des actions.

La Société n’a pas connaissance de conventions d’actionnaires pouvant donner lieu à des restrictions

sur le transfert d’actions.

3.2.4 Droits attachés aux actions

Chaque action (i) donne droit à son détenteur à une voix aux assemblées des actionnaires de Nyxoah

SA, (ii) a les mêmes droits et obligations, (iii) partage également les bénéfices de Nyxoah SA, et (iv)

donne à son détenteur un droit de souscription préférentiel à des nouvelles actions, des obligations

convertibles ou des warrants proportionnellement à la part du capital représentée par les actions

déjà détenues. Le droit de souscription préférentiel peut être limité ou supprimé par une résolution

approuvée par l’assemblée des actionnaires, ou par le Conseil d’Administration sous réserve d’une au-

torisation de l’assemblée des actionnaires, conformément aux dispositions du CSA belge et aux statuts

de la Société.

101

Les statuts de la Société ne contiennent aucune restriction sur les droits de vote.

La Société n’a pas connaissance de conventions d’actionnaires pouvant donner lieu à des restrictions

sur l’exercice de droits de vote.

Il n’y a pas de détenteurs de titres ayant des droits de contrôle spéciaux dans la Société, ni de méca-

nismes de contrôle dans le cas d’un système d’actionnariat salarié.

3.2.5 Procédure de modification du capital

En principe, les modifications du capital sont décidées par les actionnaires. L’assemblée générale des

actionnaires peut à tout moment décider d’augmenter ou de réduire le capital de la Société. Une telle

résolution requiert la présence ou la représentation d’au moins 50 % du capital de la Société et une

majorité d’au moins 75 % des votes émis (les abstentions n’étant pas incluses dans le numérateur ni

dans le dénominateur). Dans le cas où le quorum requis n’est pas présent ou représenté lors de la

première assemblée, une deuxième assemblée doit être convoquée au moyen d’une nouvelle convo-

cation. La deuxième assemblée générale des actionnaires peut valablement délibérer et décider, quel

que soit le nombre d’actions présentes ou représentées, mais une résolution requiert toujours une

majorité d’au moins 75 % des votes émis.

Sous réserve des mêmes exigences de quorum et de majorité, l’assemblée générale des actionnaires

peut autoriser le Conseil d’Administration, dans certaines limites, à augmenter le capital de la Société

sans autre approbation des actionnaires. Il s’agit du capital autorisé (voir ci-dessous). Cette autorisa-

tion doit être limitée dans le temps (c’est-à-dire qu’elle ne peut être accordée que pour une période

renouvelable de cinq ans maximum) et dans sa portée (c’est-à-dire que le capital autorisé ne peut pas

dépasser le montant du capital au moment de l’autorisation).

3.2.6 Capital autorisé de la Société

Le 7 septembre 2020, l’assemblée générale des actionnaires de la Société a autorisé le Conseil d’Ad-

ministration à augmenter le capital de la Société dans le cadre du capital autorisé avec un maximum

de 100 % de son montant à la clôture de l’IPO (c’est-à-dire 3.680.297,39 EUR). L’assemblée générale

des actionnaires de la Société a décidé que le Conseil d’Administration, dans l’exercice de ses pouvoirs

dans le cadre du capital autorisé, sera autorisé à restreindre ou à supprimer les droits préférentiels de

souscription statutaires des actionnaires (au sens de l’article 7:188 et suivants du CSA belge). Cette

autorisation comprend la restriction ou la suppression des droits de souscription préférentiels au profit

d’une ou de plusieurs personnes spécifiques (qu’elles soient ou non employées de la Société ou de ses

filiales) et l’autorisation d’augmenter le capital de la Société après que la FSMA a notifié que la Société

fait l’objet d’une offre publique d’acquisition.

L’autorisation est valable jusqu’au 10 novembre 2025 (c’est-à-dire pour une durée de cinq ans à

compter de la date de sa publication aux Annexes du Moniteur belge le 10 novembre 2020).

En 2021, la Société a fait usage du capital autorisé lors de l’émission des Warrants ESOP 2021 le

8 septembre 2021.

3.2.7 Achat et vente d’actions propres

La Société peut acquérir, nantir et aliéner ses propres actions, parts bénéficiaires ou certificats associés

aux conditions prévues par les articles 7:215 et suivants du CSA belge. Ces conditions incluent une

résolution spéciale préalable des actionnaires approuvée par au moins 75 % des votes émis lors d’une

assemblée générale des actionnaires (les abstentions n’étant incluses ni dans le numérateur ni dans le

dénominateur), à laquelle au moins 50 % du capital social et au moins 50 % des parts bénéficiaires, le

cas échéant, sont présents ou représentés. Les actions ne peuvent en outre être acquises qu’avec des

fonds qui seraient autrement disponibles pour être distribués sous forme de dividende aux action-

naires et la transaction doit porter sur des actions entièrement libérées ou des certificats associés. En-

Actions et Actionnaires

Nyxoah SA Rapport annuel 2021102

fin, une offre d’achat d’actions doit être faite sous la forme d’une offre adressée à tous les actionnaires

aux mêmes conditions. La société peut également acquérir les actions peuvent également sans offre

à tous les actionnaires aux mêmes conditions, pour autant que cette acquisition des actions s’effectue

dans le carnet d’ordres central du marché réglementé d’Euronext Bruxelles ou, si la transaction n’est

pas réalisée par le biais du carnet d’ordres central, pour autant que le prix offert pour les Actions soit

inférieur ou égal au prix d’offre indépendant le plus élevé dans le carnet d’ordres central du marché

réglementé d’Euronext Bruxelles à ce moment.

De manière générale, l’assemblée générale des actionnaires ou les Statuts déterminent le nombre

d’actions, de parts bénéficiaires ou de certificats qui peuvent être acquis, la durée d’une telle autorisa-

tion qui ne peut excéder cinq ans à compter de la publication de la résolution proposée ainsi que les

prix minimum et maximum que le Conseil d’Administration peut payer pour les actions.

L’approbation préalable des actionnaires n’est pas requise si la Société achète les actions pour les offrir

au personnel de la Société, auquel cas les actions doivent être transférées dans un délai de 12 mois à

compter de leur acquisition.

Le Conseil d’Administration peut également être expressément autorisé à céder les actions propres de

la Société à une ou plusieurs personnes déterminées autres que des employés de la Société ou de ses

filiales, conformément aux dispositions du CSA belge.

Les autorisations visées ci-dessus (le cas échéant) s’étendent à l’acquisition et à l’aliénation d’actions

de la Société par une ou plusieurs de ses filiales directes, au sens des dispositions légales relatives à

l’acquisition d’actions de leur société mère par des filiales.

L’assemblée générale des actionnaires de la Société n’a pas accordé une telle autorisation au Conseil

d’Administration.

À la date du présent Rapport annuel, la Société ne détient aucune Action propre.

3.2.8 Dispositions anti-acquisition

Les offres publiques d’acquisition sur des actions et autres titres donnant accès aux droits de vote

(comme les droits de souscription ou les obligations convertibles, le cas échéant) sont soumises à la

surveillance de la FSMA. Toute offre publique d’acquisition doit être étendue à tous les titres avec droit

de vote de la Société, ainsi qu’à tous les autres titres donnant accès aux droits de vote. Avant de faire

une offre, un acquéreur doit publier un prospectus approuvé par la FSMA avant sa publication.

La loi belge du 1er avril 2007 relative aux offres publiques d’acquisition, telle que modifiée (la « loi

belge sur les OPA »), prévoit qu’une offre obligatoire doit être lancée si une personne, à la suite de

sa propre acquisition ou de l’acquisition par des personnes agissant de concert avec elle, ou par des

personnes agissant pour leur compte, détient directement ou indirectement plus de 30 % des titres

conférant le droit de vote dans une société ayant son siège en Belgique, et dont au moins une partie

des titres conférant le droit de vote sont négociés sur un marché réglementé ou sur un système

multilatéral de négociation désigné par l’Arrêté royal belge du 27 avril 2007 relatif aux offres publiques

d’acquisition (l’« arrêté royal belge sur les OPA »). Le simple fait de dépasser le seuil stipulé par l’ac-

quisition d’actions donnera lieu à une offre obligatoire, indépendamment du fait que le prix payé dans

la transaction concernée dépasse ou non le prix actuel du marché. L’obligation de lancer une offre

obligatoire ne s’applique pas dans certains cas prévus par l’Arrêté Royal belge sur les OPA, comme (i)

en cas d’acquisition, s’il peut être démontré qu’un tiers exerce un contrôle sur la Société ou que cette

partie détient une participation plus importante que la personne détenant 30 % des titres avec droit

de vote ou (ii) en cas d’augmentation de capital avec droit de souscription préférentiel décidée par

l’assemblée générale des actionnaires de la Société.

Il existe plusieurs dispositions du droit belge des sociétés, et certaines autres dispositions du droit

belge, telles que l’obligation de divulguer les participations importantes et le contrôle des fusions,

103

qui peuvent s’appliquer à la Société et peuvent créer des obstacles à une offre publique d’acquisition

non sollicitée, une fusion, un changement de direction ou tout autre changement de contrôle. Ces

dispositions pourraient décourager d’éventuelles tentatives d’acquisition, que d’autres actionnaires

pourraient considérer comme allant dans leur meilleur intérêt, et affecter de manière négative le cours

boursier des actions. Elles pourraient également avoir pour effet de priver les actionnaires de la possi-

bilité de vendre leurs actions à prime.

En outre, conformément au droit belge des sociétés, le conseil d’administration des sociétés belges

peut, dans certaines circonstances et sous réserve de l’autorisation préalable des actionnaires, dissua-

der ou faire échouer les offres publiques d’acquisition en procédant à des émissions dilutives de titres

de participation (en vertu du « capital autorisé ») ou à des rachats d’actions (c’est-à-dire l’achat de ses

propres actions). En principe, l’autorisation du Conseil d’Administration d’augmenter le capital de la

Société par des apports en nature ou en espèces, avec annulation ou limitation du droit de souscrip-

tion préférentiel des actionnaires existants, est suspendue à compter de la notification à la Société

par la FSMA d’une offre publique d’acquisition sur les titres de la Société. Cependant, sous certaines

conditions, l’assemblée générale des actionnaires peut autoriser expressément le Conseil d’Adminis-

tration à augmenter le capital de la Société dans de telles situations en émettant des actions pour un

montant n’excédant pas 10 % des Actions existantes au moment de cette offre publique d’acquisition.

Le 7 septembre 2020, l’assemblée générale des actionnaires de la Société a expressément autorisé le

Conseil d’Administration à augmenter le capital de la Société après avoir été informée par la FSMA que

la Société faisait l’objet d’une offre publique d’acquisition.

Les Statuts ne prévoient aucun autre mécanisme de protection spécifique contre les offres publiques

d’acquisition.

La Société n’a pas conclu d’accord avec ses administrateurs ou ses employés prévoyant des indemni-

tés lorsque, à la suite d’une offre publique d’acquisition, les administrateurs démissionnent ou doivent

démissionner sans raison valable ou que les employés doivent quitter la Société.

3.2.9 Contrats importants contenant des clauses de changement de contrôle

Le 30 juin 2016, la Société a conclu avec Novallia SA un contrat de prêt d’un montant de 500.000 EUR

pour une durée de huit ans. Cette convention contient une clause de changement de contrôle selon

laquelle Novallia SA peut résilier la convention de crédit et réclamer le remboursement de l’intégralité

de l’encours en cas de changement dans la structure de l’actionnariat.

3.2.10 Procédure de modification des statuts de la Société

Toute modification des statuts de la Société (autre qu’une modification de l’objet) requiert la pré-

sence ou la représentation d’au moins 50 % du capital de la Société et une majorité d’au moins 75

% des votes émis (les abstentions n’étant pas incluses dans le numérateur ni dans le dénominateur).

Une modification de l’objet de la Société nécessite l’approbation d’au moins 80 % des votes émis lors

d’une assemblée générale des actionnaires (les abstentions n’étant incluses ni dans le numérateur ni

dans le dénominateur), qui ne peut valablement adopter une telle résolution que si au moins 50 %

du capital social de la Société et au moins 50 % des parts bénéficiaires, le cas échéant, sont présents

ou représentés. Dans le cas où le quorum requis n’est pas présent ou représenté lors de la première

assemblée, une deuxième assemblée doit être convoquée au moyen d’une nouvelle convocation. La

deuxième assemblée générale des actionnaires peut valablement délibérer et décider, quel que soit

le nombre d’Actions présentes ou représentées. Les exigences particulières en matière de majorité

restent toutefois applicables.

Actions et Actionnaires

Nyxoah SA Rapport annuel 2021104

3.3 Actionnaires

3.3.1 Principaux actionnaires

Sur la base des notifications de transparence reçues par la Société, la structure de l’actionnariat de la

Société (y compris tous les actionnaires détenant 3 % ou plus des actions de Nyxoah SA) au 31 dé-

cembre 2021 était la suivante :

Actionnaire

Nombre d’actions

déclarées dans

la notification de

transparence la

plus récente (1)

% d’actions au

moment de la

notification de

transparence la

plus récente (2)

% d’actions (simu-

lation) sur la base

du dénominateur

au 31 décembre

2021 (3)

Cochlear Investments Pty Ltd (4) 3.947.617 18,43 % 15,32%

Cooperatieve Gilde Healthcare III Sub-Holding UA +

Cooperatieve Gilde Healthcare III Sub-Holding 2 UA (5) 3.153.822 14,72 % 12,24 %

Robert Taub + Robelga SRL (6) 2.817.470 13,15 % 10,93 %

Together Partnership (7) 2.503.500 11,69 % 9,71 %

Jürgen Hambrecht 1.047.029 4,89 % 4,06 %

Deerfield Partners (8) 899.300 3,60 % 3,49 %

Resmed Inc. (7) 794.235 3,71 % 3,08 %

Autres (9) 10.609.386  41,17 %

Total (dénominateur) au 31 décembre 2021 25.772.359  100,00 %

(1) En raison de transactions qui ne doivent pas être divulguées à Nyxoah, les chiffres mentionnés dans cette

colonne peuvent ne pas correspondre au nombre réel d’actions détenues par les actionnaires concernés à la

date du présent Rapport annuel.

(2) Pourcentages basés sur le nombre d’actions et le dénominateur au moment de la notification de transparence.

(3) Pourcentages basés sur le nombre d’actions au moment de la notification de transparence, mais sur le

dénominateur actuel.

(4) Cochlear Investments Pty Ltd est détenue à 100 % par Cochlear Limited. Cochlear Limited n’est pas contrôlée.

(5) Cooperatieve Gilde Healthcare III Sub-Holding UA et Cooperatieve Gilde Healthcare III Sub-Holding 2 UA

détiennent les actions de Nyxoah. Gilde Healthcare III Management BV est la société de management de

ces deux entités et elle peut, en l’absence d’instructions spécifiques, exercer les droits de vote de manière

discrétionnaire. Gilde Healthcare III Management BV est contrôlée par Gilde Healthcare Holding BV. Gilde

Healthcare Holding BV n’est pas contrôlée.

(6) Robelga SRL est détenue à 100 % par BMI Estate (une société simple sans personnalité juridique). Robert Taub a

100 % de l’usufruit et les enfants de Robert Taub ont 100 % de la nue-propriété de BMI estate.

(7) Non contrôlée.

(8) Deerfield Partners, L.P. est contrôlée par (i) Deerfield Mgmt L.P., qui est contrôlée par J.E. Flynn Capital, LLC et

(ii) Deerfield Management Company, L.P., qui est contrôlée par Flynn Management LLC. Flynn Management LLC

et J.E. Flynn Capital, LLC sont toutes deux contrôlées par James E. Flynn.

(9) Actionnaires existants dont la participation n’excède pas 3 %.

105

3.3.2 Conventions entre les actionnaires de la Société

À la date du présent Rapport annuel, la Société n’a pas connaissance de l’existence de conventions d’ac-

tionnaires entre ses actionnaires.

3.3.3 Conventions entre la Société et les principaux actionnaires

Accord de collaboration avec Cochlear

La Société et Cochlear Limited (« Cochlear ») ont conclu un accord de collaboration, daté du 7 no-

vembre 2018, en vertu duquel la Société et Cochlear conviennent de collaborer pour poursuivre le

développement et faire progresser la mise sur le marché de traitements implantables pour les troubles

respiratoires du sommeil. Cochlear dispose d’un savoir-faire important dans le développement de

dispositifs implantables, et cet accord peut donc être considéré comme important.

Les contributions et services spécifiques à utiliser, appliquer et fournir par les deux parties sont détail-

lés dans un document intitulé « Énoncé des travaux » qui peut ponctuellement être convenu par les

parties. L’Énoncé des travaux initial a été convenu par la Société et Cochlear le 7 novembre 2018. Se-

lon cet Énoncé des travaux, Cochlear évaluerait trois technologies de couverture extérieure (à savoir

le titane, la céramique et l’hybride) et aiderait la Société à évaluer ses technologies d’encapsulation.

Les objectifs de cet Énoncé des travaux initial ont été atteints. Un nouvel Énoncé des travaux a été

conclu le 8 juin 2020 et la Société pourrait décider de conclure d’autres nouveaux Énoncés de travaux

avec Cochlear en vue de poursuivre leur collaboration.

L’accord de collaboration prendra fin à la date d’achèvement du dernier « Énoncé des travaux » ou

pourra être résilié moyennant un préavis écrit de 30 jours adressé par une partie à l’autre, à condition

que celle-ci conclue, sur la base de motifs raisonnables et après consultation du « comité directeur du

projet », qu’il n’existe aucune perspective raisonnable d’atteindre les objectifs du projet. Chaque partie

a également le droit de mettre fin à l’accord de collaboration avec effet immédiat en cas de surve-

nance d’événements spécifiques (par exemple, violation substantielle de l’accord de collaboration

par une partie, insolvabilité ou faillite, etc.). En fonction du projet, la Société pourrait devoir payer une

indemnité de rupture s’il est décidé de mettre fin à la collaboration avec Cochlear.

Accord avec Man & Science SA (une société détenue et contrôlée par Robert Taub, TOGETHER

Partnership, Jürgen Hambrecht et Noshaq SA)

La Société, Man & Science SA (une société détenue et contrôlée par Robert Taub, TOGETHER

Partnership, Jürgen Hambrecht et Noshaq SA), Cephalix SA , Glucobel SA, Surgical Electronics SA et le

Dr Adi Mashiach ont conclu un accord multipartite concernant leurs droits respectifs de propriété et

de licence liés à différentes inventions, y compris, mais sans s’y limiter, des inventions généralement

liées à des neurostimulateurs souples implantables et des inventions pour des indications médicales

spécifiques, notamment les troubles respiratoires du sommeil, les maux de tête, la surveillance du

glucose, l’hypertension. Cet accord prévoit que (i) la Société détient tous les droits relatifs aux inven-

tions spécifiquement liées au domaine des troubles respiratoires du sommeil et (ii) Man & Science SA

est propriétaire des inventions génériques et a accordé pour ces inventions une licence entièrement

payée, exclusive et mondiale à plusieurs parties, dont la Société pour le domaine des troubles respira-

toires du sommeil. Le 23 juin 2016, la Société, Cephalix SA, Surgical Electronics SA et Man & Science

SA ont conclu un addendum de confirmation visant à confirmer que (i) la Société détient l’ensemble

Actions et Actionnaires

Nyxoah SA Rapport annuel 2021106

des droits relatifs aux inventions spécifiquement liées au domaine des troubles respiratoires du som-

meil, tel que détaillé dans l’accord, (ii) Man & Science SA a accordé à la Société une licence exclusive,

entièrement payée, mondiale, libre de droits et transférable dans les « Brevets partagés » pour les in-

ventions relatives aux troubles respiratoires du sommeil et (iii) la Société a accordé une licence exclu-

sive, entièrement payée, libre de droits et transférable pour l’utilisation des brevets énumérés dans les

annexes de l’accord en dehors du domaine des troubles respiratoires du sommeil, à savoir à Cephalix

SA pour le domaine des maux de tête, à Surgical Electronics SA pour le domaine de l’hypertension et à

Man & Science SA pour les autres domaines.

1 En vertu d’un acte notarié daté du 19 décembre 2018, Man & Science SA a fusionné avec Cephalix SA, ce qui

a entraîné un transfert à titre universel de l’ensemble des actifs et passifs de Man & Science SA à Cephalix SA.

Dans le même temps, Cephalix SA a changé sa dénomination sociale en Man & Science SA.

2 Cet accord n’est pas daté.

États

financiers

consolidés

Nyxoah SA Rapport annuel 2021108

États financiers

consolidés au

31 décembre 2021

4.1 Déclaration du Conseil d’Administration

Le Conseil d’Administration, représenté par tous ses membres, certifie par la présente qu’à sa connais-

sance,

a. les états financiers consolidés, préparés conformément aux normes applicables aux états financiers,

donnent une image fidèle de l’ensemble des actifs, passifs, positions financières et résultats de la

Société et des engagements inclus dans la consolidation ; et

b. ce Rapport Annuel du Conseil d’Administration donne une image fidèle de l’ensemble de la perfor-

mance, des résultats et de la position de la Société et des engagements inclus dans la consolidation

ainsi qu’une description des risques et incertitudes principaux qui doivent être pris en compte.

Mont-Saint-Guibert, le 24 mars 2022

Au nom du Conseil d’Administration

Robert Taub, président Olivier Taelman, CEO

109

4.2 Bilans consolidés

(en milliers)  Au 31 décembre

Notes 2021 2020

ACTIFS

Actifs non courants

Immobilisations corporelles 7 € 2 020 € 713

Immobilisations incorporelles 8 25 322 15 853

Droit d'utilisation d'actifs 9 3 218 3 283

Actif d'impôts différés 33 46 32

Autres créances à long terme 164 91

€ 30 770 € 19 972

Actifs courants

Stocks 10 346 55

Créances commerciales 11 226 −

Autres créances 11 2 286 1 644

Autres actifs courants 12 1 693 109

Trésorerie et équivalents de trésorerie 13 135 509 92 300

€ 140 060 € 94 108

Total de l’actif € 170 830 € 114 080

États financiers consolidés

Nyxoah SA Rapport annuel 2021110

 Au 31 décembre

Notes 2021 2020

CAPITAUX PROPRES ET PASSIFS

Capital et réserves

Capital 14 4 427 3 796

Prime d'émission 14 228 033 150 936

Réserve pour paiement fondé sur des actions 14 3 127 2 650

Autres éléments du résultat global 14 202 149

Résultats reportés 14 (87 167) (60 341)

Total des capitaux propres attribuables aux

actionnaires

€ 148 622 € 97 190

PASSIFS

Passifs non courants

Dettes financières 16 7 802 7 607

Passifs locatifs 9 2 737 2 844

Passifs au titre des retraites 30 80 37

Provisions 12 −

Passif d'impôts différés 33 5 −

€ 10 636 € 10 488

Passifs courants

Dettes financières 16 554 616

Passifs locatifs 9 582 473

Dettes commerciales 17 3 995 1 190

Passif d’impôts exigibles 33 2 808 −

Autres dettes 18 3 633 4 123

€ 11 572 € 6 402

Total du passif € 22 208 € 16 890

Total des capitaux propres et du passif € 170 830 € 114 080

Les notes ci-jointes font partie intégrante des présents états financiers consolidés.

111

4.3 États consolidés de pertes et autres pertes globales

(en milliers) Pour l’exercice clôturé au 31 décembre

Notes 2021 2020

Chiffre d'affaires 19 € 852 € 69

Coût des biens vendus 19 (303) (30)

Bénéfice brut € 549 € 39

Frais généraux et administratifs 21 (11 113) (7 522)

Frais de recherche et de développement 22 (2 353) ( 473)

Frais cliniques 23 (2 706) (1 053)

Frais de production 24 (4 760) ( 460)

Frais d'assurance qualité et frais réglementaires 25 (1 463) ( 227)

Frais de brevets et frais connexes 26 (1 062) ( 123)

Frais de développement thérapeutique 27 (3 599) (1 864)

Autres revenus / (frais) d'exploitation 28 265 459

Perte d'exploitation de la période € (26 242) € (11 224)

Produits financiers 31 3 675 62

Charges financières 32 (2 072) (990)

Perte de la période avant impôts € (24 639) € (12 152)

Impôts sur le revenu 33 (2 980) (93)

Perte de la période € (27 619) € (12 245)

Perte attribuable aux actionnaires € (27 619) € (12 245)

Autres éléments du résultat global

Éléments ne pouvant pas être reclassifiés en bénéfices ou en pertes (nets d’impôts)

Réévaluation des obligations au titre des avantages

postérieurs à l'emploi, nette d’impôts

30 (68) −

Éléments pouvant être reclassifiés en bénéfices ou en pertes (nets d'impôts)

Différences de conversion de devises 121 (58)

Total des autres éléments du résultat global € 53 € (58)

Perte globale totale de la période, nette d'impôts € (27 566) € (12 303)

Perte attribuable aux actionnaires € (27 566) € (12 303)

Perte par action (en €) 34 € (1,061) € (0,677)

Perte diluée par action (en €) 34 € (1,061) € (0,677)

Les notes ci-jointes font partie intégrante des présents états financiers consolidés.

États financiers consolidés

Nyxoah SA Rapport annuel 2021112

4.4 État consolidé des variations des capitaux propres

(en milliers) Attribuable aux actionnaires de la société mère

Actions

ordinaires

Actions

privilégiées

Prime

d’émission

Réserve

pour

paiements

fondés

sur des

actions

Autres

éléments

du résultat

global

Résultats

reportés Total

Solde au 1

janvier 2020 € 1 122 € 1 359 € 47 668 € 420 € 207 € (48 415) € 2 361

Perte pour l'exercice − − − − − (12 245) (12 245)

Autres éléments du résultat

global au titre de l'exercice

− − − − (58) − (58)

Perte globale consolidée de

l'exercice

− − − − € (58) € (12 245) € (12 303)

Paiements en actions

Accordés au cours de la

période

− − − 2 549 − − 2 549

Exercés au cours de la

période

11 − 340 (319) − 319 351

Conversion d'actions privilé-

giées en actions ordinaires

1 359 (1 359) − − − − −

Émission d'actions contre

numéraire

1 293 − 108 517 − − − 109 810

Coût de transaction − − (6 578) − − − (6 578)

Conversion de l'emprunt

convertible

11 − 989 − − − 1 000

Transactions totales avec les

propriétaires de la Société

comptabilisées directement

en capitaux propres

2 674 (1 359) 103 268 2 230 − 319 107 132

Solde au 31 décembre 2020 € 3 796 − € 150 936 € 2 650 € 149 € (60 341) € 97 190

113

Attribuable aux actionnaires de la société mère

Actions

ordinaires

Actions

privilégiées

Prime

d’émission

Réserve

pour

paiements

fondés

sur des

actions

Autres

éléments

du résultat

global

Résultats

reportés Total

Solde au 1

janvier 2021 € 3 796 − € 150 936 € 2 650 € 149 € (60 341) € 97 190

Perte pour l'exercice − − − − − (27 619) (27 619)

Autres éléments du résultat

global au titre de l'exercice

− − − − 53 − 53

Perte globale consolidée

de l'exercice

− − − − € 53 € (27 619) € (27 566)

Paiements en actions

Accordés au cours de la

période

− − − 1 270 − − 1 270

Exercés au cours de la

période

71 − 2 626 (793) − 793 2 697

Émission d'actions contre

numéraire

560 − 82 058 − − − 82 618

Coût de transaction − − (7 587) − − − (7 587)

Transactions totales avec les

propriétaires de la Société

comptabilisées directement

en capitaux propres

631 − 77 097 477 − 793 78 998

Solde au 31 décembre 2021 € 4 427 − € 228 033 € 3 127 € 202 € (87 167) € 148 622

Les notes ci-jointes font partie intégrante des présents états financiers consolidés.

États financiers consolidés

Nyxoah SA Rapport annuel 2021114

4.5 État consolidé des flux de trésorerie

(en milliers) Pour l’exercice clôturé au 31 décembre

Notes 2021 2020

FLUX DE TRÉSORERIE LIÉS À L’EXPLOITATION

Perte avant impôt pour l'exercice € (24 639) € (12 152)

Ajustements pour :

Produits financiers 31 (3 675) (62)

Charges financières 32 2 072 990

Amortissement et dépréciation des immobilisations

corporelles et des droits d'utilisation des actifs 7,9 783 620

Amortissement des immobilisations incorporelles 8 879 −

Charges liées aux paiements fondés sur des actions 15 1 270 2 549

Augmentation/(diminution) des provisions (13) 7

Autres éléments non monétaires (595) (134)

Trésorerie générée avant les variations de fonds de roulement € (23 918) € (8 182)

Variations du fonds de roulement

Augmentation des stocks 10 (291) (55)

(Augmentation)/diminution des créances commerciales

et autres créances 11 (2 523) 365

Augmentation/(diminution) des dettes commerciales

et autres dettes 17,18 1 670 1 109

Trésorerie générée par des changements d'exploitation € (25 062) € (6 763)

Intérêts reçus − 3

Impôt sur le revenu (payé) 33 (274) (104)

Flux de trésorerie des activités d'exploitation € (25 336) € (6 864)

FLUX DE TRÉSORERIE LIÉS À L’INVESTISSEMENT

Acquisition d'immobilisations corporelles 7 (1 469) (562)

Capitalisation des immobilisations incorporelles 8 (10 348) (10 118)

Augmentation des dépôts à long terme − (13)

Flux de trésorerie des activités d'investissement € (11 817) € (10 693)

115

Pour l’exercice clôturé au 31 décembre

Notes 2021 2020

FLUX DE TRÉSORERIE LIÉS AU FINANCEMENT

Paiement de la partie principale des passifs locatifs 9 (500) (479)

Remboursement d'autres prêts 16 (83) (63)

Intérêts payés (385) (151)

Remboursement des avances récupérables 16 (280) (55)

Produit du prêt convertible 14 − 1 000

Produit de l'émission d'actions, net des coûts de transaction 14 77 728 103 583

Autres charges financières (8) −

Avances récupérables reçues − 190

Flux de trésorerie des activités de financement € 76 472 € 104 025

Variation nette de trésorerie € 39 319 € 86 468

Effet des taux de change sur la trésorerie

et les équivalents de trésorerie 3 890 (23)

Trésorerie et équivalents de trésorerie au 1er janvier 13 € 92 300 € 5 855

Trésorerie et équivalents de trésorerie au 31 décembre 13 € 135 509 € 92 300

Les notes ci-jointes font partie intégrante des présents états financiers consolidés.

États financiers consolidés

Nyxoah SA Rapport annuel 2021116

Notes relatives

aux états

financiers

consolidés

Notes relatives aux états financiers consolidés

Nyxoah SA Rapport annuel 2021118

Notes relatives aux états

financiers consolidés

5.1 Informations générales

Nyxoah SA (la Société) est une société anonyme cotée en bourse constituée et opérant en vertu des

lois belges et dont le siège social est situé en Belgique. Nyxoah SA est immatriculée auprès du registre

des personnes morales (Brabant Wallon) sous le numéro 0817.149.675. Le siège social de la Société est

situé au 12 rue Édouard Belin, 1435 Mont-Saint-Guibert, Belgique.

La Société opère dans le secteur des technologies médicales. Elle se concentre sur le développement

et la commercialisation de solutions et de services visant à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives

du Sommeil, ou SAOS. La plateforme de solutions novatrice de la Société est basée sur le système

Genio

, une thérapie de neurostimulation du nerf hypoglosse de nouvelle génération peu invasive,

ayant obtenu le marquage « CE » et centrée sur le patient destinée à traiter le SAOS. Le SAOS est le

trouble respiratoire du sommeil le plus courant au monde, qui est associé à un risque de mortalité et

de comorbidités plus élevé, dont les maladies cardiovasculaires, la dépression et les accidents vascu-

laires cérébraux.

Le système Genio

est le premier système de neurostimulation destiné au traitement du SAOS à être

muni d’un neurostimulateur sans batterie et sans sonde qui peut assurer une stimulation bilatérale du

nerf hypoglosse afin de garder les voies respiratoires supérieures ouvertes. Le produit se positionne

comme thérapie de deuxième ligne pour traiter les patients atteints d’un SAOS modéré à sévère et

pour qui les thérapies conventionnelles, dont la Ventilation en Pression Positive Continue (CPAP), ont

échoué. Cette dernière, malgré son efficacité prouvée, a également de nombreuses limites, faisant de

l’observance un défi de taille. En outre, d’autres traitements de seconde ligne, comme les dispositifs

buccaux, sont plus adaptés au traitement du SAOS léger à modéré, ou sont très invasifs. Par rapport à

d’autres technologies de traitement du SAOS par la stimulation du nerf hypoglosse, le système Genio

est une technologie disruptive de différenciation qui cible un besoin médical clair et non satisfait

grâce à sa technique d’implantation rapide et peu invasive, sa batterie externe et sa capacité à stimuler

les deux branches du nerf hypoglosse.

Le SAOS est le trouble respiratoire du sommeil le plus courant dans le monde. Le SAOS survient

lorsque les muscles et tissus mous de la gorge et de la langue se relâchent et s’affaissent. La personne

qui en est affectée arrête de respirer pendant son sommeil ; les voies respiratoires sont bloquées

partiellement (hypopnée) ou complètement (apnée) à plusieurs reprises, ce qui limite le volume d’air

entrant dans les poumons. Pendant un épisode d’apnée ou d’hypopnée, le niveau d’oxygène du pa-

tient chute, ce qui entraîne une interruption du sommeil.

Nyxoah SA a établi trois filiales en propriété exclusive : Nyxoah Ltd, une filiale de la Société depuis le 21

octobre 2009 (située en Israël et enregistrée le 10 janvier 2008 sous le nom de M.L.G. Madaf G. Ltd),

Nyxoah Pty Ltd depuis le 1er février 2017 (située en Australie) et Nyxoah Inc. depuis le 14 mai 2020

(située aux États-Unis).

La publication de ces États financiers consolidés a été autorisée le 24 mars 2022 par le Conseil d’Ad-

ministration de la Société.

119

5.2 Règles d’évaluation principales

5.2.1 Base de préparation et Principe de continuité de l’exploitation

Base de préparation

Les États financiers consolidés de la Société ont été préparés conformément aux normes IFRS (Inter-

national Financial Reporting Standards) émises par l’IASB (International Accounting Standards Board)

et adoptées par l’Union européenne.

Ces États financiers consolidés sont présentés en milliers d’euros (€) et toutes les valeurs sont arron-

dies au millier d’euros le plus proche, sauf mention contraire (par exemple million €).

Certains reclassements des données comparatives ont été effectués pour être en adéquation avec la

présentation de l’année en cours.

La préparation de ces États financiers consolidés implique l’utilisation de certaines estimations

comptables cruciales. Elle impose aussi aux membres de la Direction de faire preuve de jugement

dans l’application des principes comptables de la Société. Les domaines impliquant un degré élevé de

jugement ou de complexité sont des domaines où les hypothèses et les estimations sont importantes

dans le cadre des États financiers consolidés.

Principe de continuité de l’exploitation

Ces États financiers consolidés ont été préparés selon le principe de continuité de l’exploitation. Veuil-

lez consulter la note 5.5.1 pour une explication détaillée du principe de continuité de l’exploitation.

La Société estime que ni le Covid-19 ni le conflit en Ukraine n’auront d’impact sur les activités de la

Société. La Société n’a pas de relations d’affaire avec la Russie.

5.2.2 Nouvelles normes et interprétations et modifications de nombres et interprétations

applicables

Valable pour les périodes annuelles débutant le 1

janvier 2021

Le Groupe n’a adopté de manière anticipée aucune norme, interprétation ou modification émise mais

non encore effective.

Plusieurs modifications et interprétations s’appliquent pour la première fois en 2021, mais n’ont au-

cune incidence sur les États financiers consolidés intermédiaires résumés de la Société :

• Modifications d’IFRS 9, d’IAS 39, d’IFRS 7, d’IFRS 4 et d’IFRS 16 Réforme des taux d’intérêt de réfé-

rence - Phase 2 (applicable pour les périodes annuelles commençant le 1er janvier 2021 ou après

cette date)

• Modifications d’IFRS 4 Contrats d’assurance – report d’IFRS 9, entre en vigueur à compter du 1er

janvier 2021.

• Modification d'IFRS 16 Contrats de location, allégements de loyer liés à la covid-19 après le 30 juin

2021 (en vigueur à partir du 1er avril 2021 avec application anticipée autorisée)

Nouvelles normes pas encore en vigueur

Les normes et interprétations émises mais pas encore en vigueur, jusqu’à la date d’émission des États

financiers du Groupe, sont détaillées ci-dessous. Le Groupe compte adopter ces normes et interpré-

tations le cas échéant lors de leur entrée en vigueur.

a. Modifications d’IAS 1 Présentation d’états financiers : classement des passifs en tant que passifs cou-

rants et non courants, entrée en vigueur à compter du 1er janvier 2023

Notes relatives aux états financiers consolidés

Nyxoah SA Rapport annuel 2021120

b. Modifications d’IFRS 3 – Regroupement d’entreprises, d’IAS 16 Immobilisations corporelles, d’IAS

37 – Provisions, passifs éventuels et actifs éventuels ainsi que les améliorations annuelles, entrées en

vigueur à compter du 1er janvier 2022

c. Modifications d’IAS 1 Présentation d’états financiers et de l’énoncé de pratique et d’IFRS 2 : divulga-

tion des méthodes comptables, en vigueur à compter du 1er janvier 2023

d. IFRS 17 Contrats d’assurance, en vigueur à compter du 1er janvier 2023

e. Modification d’IAS 8 Méthodes comptables, changements d’estimations comptables et erreurs :

définition des estimations comptables, en vigueur à compter du 1er janvier 2023

f. Modifications d’IAS 12 Impôts sur le revenu : Impôt différé lié aux actifs et aux passifs découlant

d’une transaction unique, en vigueur à compter du 1er janvier 2023

Aucune des normes IFRS émises mais pas encore en vigueur ne devraient avoir d’impact substantiel

sur les résultats financiers de la Société.

5.2.3 Bases de la consolidation

Ces États financiers consolidés sont composés des états financiers de la Société et de ses filiales au 31

décembre 2021 et 2020.

On entend par « filiales » toute entité (y compris les entités structurées) que contrôle la Société. La

Société contrôle une entité lorsqu’elle est exposée à ou a des droits sur des rendements variables ré-

sultant de son implication dans l’entité et qu’elle a la capacité d’affecter ces rendements du fait de son

pouvoir sur l’entité. Les filiales sont entièrement consolidées à partir de la date à laquelle leur contrôle

est transféré à la Société. Elles sont déconsolidées à la date où ce contrôle prend fin.

Les transactions intersociétés, soldes et gains non réalisés sur les transactions entre les sociétés du

groupe sont éliminés.

5.2.4 Conversion de devises

Les États financiers consolidés sont présentés en euros, la devise fonctionnelle et de présentation de

la Société. La Société doit déterminer la devise fonctionnelle de chaque filiale. Les éléments des états

financiers de chaque filiale sont mesurés dans sa devise fonctionnelle.

Les transactions en devises étrangères sont enregistrées à leurs taux de change respectifs à la date de

la transaction. Les actifs et passifs monétaires en devises étrangères sont convertis aux taux de change

en vigueur à la date de clôture. Les différences de taux de change découlant du règlement ou de la

présentation d’éléments monétaires à des taux différents de ceux auxquels ils avaient été comptabili-

sés initialement pendant la période ou lors de périodes précédentes, sont prises en compte dans le ré-

sultat consolidé. Les éléments non monétaires évalués en termes de coût historique dans une devise

étrangère sont convertis aux taux de change en vigueur à la date des transactions initiales.

En ce qui concerne la consolidation, les actifs et passifs d’établissements étrangers sont convertis en

euros au taux de change en vigueur à la date de clôture et l’état du résultat est converti au taux de

change moyen sur la période clôturée. Les différences de taux de change découlant de la conversion

sont comptabilisées dans les autres éléments du résultat global. En cas de cession d’un établissement

étranger, la composante des autres éléments du résultat global liée à cet établissement spécifique est

comptabilisée dans le compte de résultat.

5.2.5 Immobilisations incorporelles

Brevets

Les brevets dont les coûts sont directement attribuables à l’obtention de droits de brevets pour le

système Genio

sont comptabilisés à leurs coûts moins les amortissements et les réductions de valeur

cumulées. Les coûts de brevets sont amortis à partir de Janvier 2021 tout comme les coûts de déve-

loppement activés au bilan pour le système Genio

121

Frais de recherche et développement

Les frais de recherche sont directement enregistrés en charge de la période lorsqu’ils sont encourus.

Les frais de développement sur un projet individuel sont comptabilisés comme immobilisation incor-

porelle lorsque la Société peut démontrer :

• la faisabilité technique de l’achèvement de l’immobilisation incorporelle de manière à ce qu’elle soit

utilisable ou disponible à la vente ;

• l’intention d’achever et d’utiliser ou de vendre l’immobilisation incorporelle ;

• la capacité d’utiliser ou de vendre l’immobilisation incorporelle ;

• la manière dont l’immobilisation incorporelle est susceptible de générer des profits économiques

dans le futur ;

• la disponibilité des ressources techniques, financières et autres qui permettront de finaliser le déve-

loppement et l’utilisation ou la vente de l’immobilisation incorporelle ; et

• la capacité d’évaluer de manière fiable les frais attribuables au développement de l’immobilisation

incorporelle.

À partir de mars 2019, la Société a comptabilisé les frais de développement comme un actif à la suite

de l’obtention du marquage CE pour la première génération du système Genio

. À partir de juillet

2020, la Société a comptabilisé les frais de développement comme un actif à la suite de l’obtention

du marquage CE pour la deuxième génération, améliorée, du système Genio

. L’actif est évalué au

coût diminué des amortissements et pertes de valeur cumulés. Les frais de développement capitalisés

incluent la rémunération des salariés et les frais de développement externalisés. L’amortissement de

l’actif commence une fois le développement terminé et l’actif utilisable. L’actif est amorti linéairement

sur sa durée de vie utile estimée à 14 ans. Au cours de la période de capitalisation, l’actif fait l’objet

d’un test annuel de dépréciation. L’amortissement de la première génération du système Genio

commencé en 2021 et est reconnue dans les départements de R&D et cliniques. Cf. note 8.

5.2.6 Immobilisations corporelles

Les immobilisations corporelles sont d’abord comptabilisées au coût d’acquisition dans l’état de la

situation financière, ce coût incluant les coûts directement imputables à l’acquisition et à l’installation

de l’actif.

Les immobilisations corporelles sont ensuite évaluées à leur coût historique moins tout amortisse-

ment cumulé et toute perte de valeur cumulée, le cas échéant.

Les immobilisations corporelles sont amorties linéairement sur leur durée de vie utile estimée. La du-

rée de vie utile estimée de chaque catégorie d’immobilisation corporelle est définie comme suit :

• Équipement informatique 3 ans

• Meubles et équipement de bureau Entre 5 et 15 ans

• Équipement de laboratoire 15 ans

• Améliorations locatives La durée la plus courte entre la durée du bail et 10 ans

Les actifs en construction ne sont pas amortis avant la date à laquelle l’actif est utilisable.

Les immobilisations corporelles sont décomptabilisées lors de la sortie ou quand plus aucun bénéfice

économique futur n’est attendu de leur utilisation ou de la sortie. Tout gain ou perte résultant de la

décomptabilisation de l’actif, c’est-à-dire la différence entre le produit net de sortie et la valeur comp-

table de l’actif, est inclus dans le résultat lors de la décomptabilisation de l’actif.

Les valeurs résiduelles, les durées d’exploitation et les méthodes d’amortissement des immobilisations

corporelles sont réévaluées au terme de chaque exercice financier et ajustées à titre prospectif si

nécessaire.

Notes relatives aux états financiers consolidés

Nyxoah SA Rapport annuel 2021122

5.2.7 Dépréciation des immobilisations incorporelles et des immobilisations corporelles

À chaque date de clôture, la Société évalue les indices de dépréciation des immobilisations corpo-

relles et incorporelles avec une durée de vie utile définie. Si cette indication se vérifie, ou lorsqu’un

test d’amortissement est nécessaire au moins une fois par an, par exemple dans le cas des immobilisa-

tions incorporelles à durée de vie indéfinie ou si les immobilisations incorporelles ne sont pas encore

utilisables, la Société estime la valeur recouvrable de l’actif. La valeur recouvrable est la valeur la plus

élevée entre la juste valeur de l’actif ou de l’unité génératrice de trésorerie (UGT) diminuée des coûts

de la vente et la valeur d’utilité.

La valeur recouvrable est déterminée sur base de la valeur d’utilité de l’actif individuel ou UGT. Dans

le cadre de l’évaluation de la valeur d’utilité, les flux de trésorerie futurs avant impôt estimés sont

actualisés à leur valeur actuelle au moyen d’un taux d’actualisation avant impôt qui reflète l’évaluation

actuelle du marché de la valeur temps de l’argent et des risques spécifiques à l’actif.

Une perte de valeur précédemment comptabilisée ne peut être réévaluée qu’en cas de modification

des hypothèses utilisées pour déterminer la valeur recouvrable de l’actif, étant donné que la dernière

dépréciation a été comptabilisée. La réévaluation est limitée de telle sorte que la valeur comptable de

l’actif ne puisse pas dépasser la valeur recouvrable ou la valeur comptable qui aurait été déterminée,

nette d’amortissement, si aucune perte de valeur n’avait été comptabilisée pour l’actif au cours des

exercices passés. Cette réévaluation est comptabilisée dans le compte de résultat consolidé.

5.2.8 Actifs financiers

Les actifs financiers incluent principalement les autres créances à long terme, les créances com-

merciales, les autres créances, la trésorerie et les équivalents de trésorerie. Ils sont mesurés au coût

amorti à l’aide de la méthode de taux d’intérêt effectif, diminués de toute provision de dévaluation. Les

revenus des intérêts sont comptabilisés en appliquant le taux d’intérêt effectif, sauf pour les créances à

court terme, pour lesquelles l’effet d’actualisation est négligeable.

Décomptabilisation

Un actif financier est décomptabilisé lorsque les droits contractuels de percevoir des flux de trésorerie

grâce à l’actif ont expiré ou quand la Société a transféré à une autre partie ses droits de percevoir des

flux de trésorerie et la totalité des risques et avantages liés au droit de propriété de l’actif.

Amortissement des actifs financiers

Pour les créances commerciales et les autres créances, la Société applique une approche simplifiée

du calcul des pertes de crédit attendues (« Expected Credit Losses », ECL). La Société n’a donc pas mis

en place de suivi de l’évolution du risque de crédit, mais elle comptabilise une déduction pour pertes

basée sur des ECL pour la durée de vie à chaque date de clôture. La Société a établi une matrice de

provisions basée sur ses antécédents de pertes sur créances ajustée selon des facteurs prospectifs

spécifiques aux débiteurs et à l’environnement économique.

La valeur comptable de l’actif est réduite par l’utilisation d’un compte de provision et la perte est

comptabilisée dans le résultat.

5.2.9 Passifs financiers

Les passifs financiers incluent les dettes financières, les passifs dérivés, les dettes commerciales et

autres.

123

Passifs au coût amorti

Ces passifs financiers (exception faite des passifs dérivés) sont évalués au coût amorti à l’aide de la

méthode du taux d’intérêt effectif. Le coût amorti est calculé en prenant en compte toute actualisa-

tion ou prime sur l’acquisition ainsi que les frais ou coûts qui font partie intégrante du taux d’intérêt

effectif. L’amortissement au taux d’intérêt effectif est inclus comme coût financier dans les états du

résultat consolidé. Lorsque les flux de trésorerie contractuels estimés sont modifiés, l’entité recalcule

la valeur comptable brute du passif financier comme valeur actuelle des flux de trésorerie modifiés

actualisés au taux d’intérêt effectif d’origine. La différence entre la valeur comptable recalculée et la

valeur comptable d’origine est incluse dans la rubrique Autre résultat d’exploitation et dépenses dans

les états du résultat consolidé.

Passifs à leur juste valeur avec modification de la juste valeur via compte de résultats

La société a des passifs dérivés composés d’options de devises étrangères pour couvrir son exposi-

tion au risque lié à certaines devises étrangères. Ces instruments financiers dérivés sont initialement

comptabilisés à leur juste valeur, puis réévalués à leur juste valeur avec les modifications de juste

valeur comptabilisées dans le compte de résultat sous « Produits/charges financières ». Tous frais de

transaction encourus sont immédiatement comptabilisés dans le compte de résultat consolidé.

La Société n’applique pas de comptabilité de couverture à ces passifs financiers dérivés.

La juste valeur d’un instrument financier dérivé de couverture est considéré comme un passif non

courant lorsque la maturité résiduelle de l’élément couvert excède 12 mois et comme un passif

courant lorsque la maturité résiduelle de l’élément couvert est inférieure à 12 mois. La juste valeur est

comptabilisée dans le bilan consolidé sous « Autres dettes ».

Décomptabilisation

La Société décomptabilise les passifs financiers uniquement quand les obligations de la Société sont

acquittées, annulées ou expirent. La différence entre la valeur comptable du passif financier décomp-

tabilisé et la contrepartie payée et due est comptabilisée dans le résultat.

5.2.10 Évaluation de juste valeur

La juste valeur est le prix qui serait perçu pour la vente d’un actif ou payé pour transférer un passif lors

d’une transaction ordonnée entre des participants au marché à la date d’évaluation. L’évaluation de la

juste valeur est basée sur la présomption que la vente de l’actif ou le transfert du passif a lieu soit sur le

marché principal de l’actif ou du passif, soit (en l’absence d’un marché principal) sur le marché le plus

avantageux pour l’actif ou le passif. La Société doit avoir accès au marché principal ou le plus avanta-

geux. La juste valeur d’un actif ou d’un passif est évaluée selon les hypothèses que formuleraient les

participants au marché afin de déterminer le prix de l’actif ou du passif en agissant selon leurs propres

intérêts économiques.

Tous les actifs et passifs pour lesquels la juste valeur est évaluée ou communiquée dans les états

financiers consolidés sont catégorisés dans le cadre de la hiérarchie de juste valeur décrite comme

suit, en fonction du plus bas niveau de donnée d’entrée pertinente pour l’évaluation globale de la juste

valeur :

Niveau 1 prix cotés (non ajustés) sur des marchés actifs pour des actifs ou passifs identiques ;

Niveau 2

techniques d’évaluation pour lesquelles le plus bas niveau de donnée d’entrée pertinente pour

l’évaluation de la juste valeur est directement ou indirectement observable ; et

Niveau 3

techniques d’évaluation pour lesquelles le plus bas niveau de donnée d’entrée pertinente pour

l’évaluation de la juste valeur n’est pas observable.

Notes relatives aux états financiers consolidés

Nyxoah SA Rapport annuel 2021124

5.2.11 Stocks

Les stocks se composent des produits en cours de fabrication et des produits finis du système Genio

ainsi que des composants connexes. Ils sont évalués au plus bas de leur coût et de leur valeur réali-

sable nette. Les coûts engagés pour amener chaque produit à l’endroit et dans l’état où il se trouve

sont comptabilisés comme suit : coût des matériaux et de la main-d’œuvre directs, et une proportion

des frais généraux de production basée sur la capacité de fonctionnement normale, à l’exclusion des

coûts d’emprunt. La valeur réalisable nette se compose du prix de vente estimé selon le cours normal

de l’activité, moins les coûts estimés d’achèvement et les coûts estimés nécessaires pour conclure la

vente.

5.2.12 Trésorerie et équivalents de trésorerie

La trésorerie et les équivalents de trésorerie comprennent les disponibilités, les dépôts bancaires à vue

et les autres placements à court terme dont l’échéance est de moins de trois mois et dont le risque de

changement de valeur est insignifiant.

5.2.13 Instruments de capitaux propres

Les instruments de capital émis par la Société sont comptabilisés à la juste valeur des produits reçus,

nets de coûts de transaction.

Emprunt convertible

La Société a émis un emprunt convertible le 26 juin 2020 (converti le 21 septembre 2020) pour un

montant total de 1,0 million €. La Société a identifié deux composants inclus dans le contrat d’em-

prunt convertible : un prêt principal et un produit dérivé intégré ne remplissant pas les critères de la

classification d’instruments de capital. La Société a appliqué la méthode simplifiée appelée « fair value

option ». Sur base de cette méthode, un contrat qui contient un ou plusieurs dérivés intégrés qui

devraient normalement nécessiter une comptabilisation séparée peuvent être comptabilisés ensemble

avec le contrat principal à leurs justes valeurs au travers du compte de résultats. Jusqu’à la conversion

et à chaque date de reporting, la Société réévalue la juste valeur de l’emprunt convertible. Lors d’une

évaluation ultérieure, l’élément des gains ou des pertes attribuables à la variation du risque de crédit

doit être comptabilisée dans les autres éléments du résultat global, le solde devant être comptabilisé

en résultat net. L’estimation de la juste valeur du prêt convertible lors de sa comptabilisation initiale ou

ultérieure dépend du taux d’actualisation et de sa date d’échéance. L’évaluation de la juste valeur du

prêt convertible est classée comme un niveau 3. La Société a utilisé un taux d’actualisation de 5,0 %

pour la comptabilisation initiale du prêt convertible.

5.2.14 Impôts

Les impôts sur le revenu sont composés des impôts courants et différés sur le revenu.

Impôt courant sur le revenu

Les actifs et les passifs d’impôt courant sur le revenu sont évalués au montant que l’on s’attend à re-

couvrer ou à payer auprès des administrations fiscales. Les taux d’imposition et les lois fiscales pris en

compte pour déterminer le montant des actifs ou des passifs d’impôt sont ceux en vigueur ou connus

à la date de clôture.

Le passif d’impôt courant sur le revenu comprend un passif pour les positions fiscales dont le trai-

tement de l’impôt sur le revenu est incertain lorsqu’une sortie des ressources économiques pourra

probablement se produire. L’évaluation du passif pour les positions fiscales dont le traitement de

l’impôt sur le revenu est incertain se base soit sur la méthode du montant le plus probable, soit sur la

méthode de la valeur attendue, selon la meilleure estimation du risque sous-jacent par la Société.

125

Impôts différés sur le revenu

Les impôts différés sont inscrits, à l’aide de la méthode du report variable, sur les différences tem-

poraires entre les bases fiscales des actifs et des passifs et leur valeur comptable dans le cadre des

résultats financiers à la date de clôture. Les passifs d’impôts différés sont comptabilisés pour toutes les

différences temporaires imposables, sauf lorsqu’ils découlent de la comptabilisation initiale d’un actif

ou d’un passif lors d’une transaction qui, au moment de la transaction, n’affecte ni le bénéfice comp-

table ni les revenus ou pertes imposables.

Les actifs d’impôts différés sont comptabilisés pour toutes les différences temporaires déductibles, le

report des crédits d’impôts inutilisés et toutes les pertes fiscales inutilisées. Les actifs d’impôts différés

sont comptabilisés dans la mesure où il est probable que des bénéfices imposables seront disponibles,

sur lesquels pourront être imputés les différences déductibles temporaires et le report de crédits

d’impôts inutilisés et de pertes fiscales inutilisées, sauf lorsque l’actif d’impôts différés lié aux diffé-

rences déductibles temporaires découle de la comptabilisation initiale d’un actif ou d’un passif lors

d’une transaction qui, au moment de la transaction, n’affecte ni le bénéfice comptable ni les revenus

ou pertes imposables.

La valeur comptable des actifs d’impôts différés est réévaluée à chaque date de clôture et réduite du

montant nécessaire pour qu’il ne soit plus probable qu’un bénéfice imposable suffisant sera disponible

pour permettre l’utilisation de tout ou partie de l’actif d’impôts différés. Les actifs d’impôts différés

sont réévalués à chaque date de clôture et sont comptabilisés dans la mesure où il est probable que

des bénéfices imposables futurs permettront de recouvrer l’actif d’impôts différés.

Les actifs et passifs d’impôts différés sont évalués aux taux d’imposition supposés s’appliquer dans

l’exercice où l’actif est inscrit (ou le passif réglé), selon le taux d’imposition (et les lois fiscales) en vi-

gueur ou connus à la date de clôture.

Les actifs et passifs d’impôts différés sont compensés s’il existe un droit juridiquement exécutoire de

compensation des actifs fiscaux courants contre les passifs fiscaux courants et que les impôts différés

concernent la même autorité fiscale.

5.2.15 Avantages du personnel

Avantages à court terme

Les avantages à court terme des salariés se composent du salaire, des contributions sociales, des

congés payés et des primes. Ils sont comptabilisés comme dépenses pour la période à laquelle le

salarié qui en bénéficie effectue les services correspondants. Les impayés à la fin de la période sont

intégrés aux passifs courants (autres dettes).

Avantages postérieurs à l’emploi

Les avantages postérieurs à l’emploi incluent les pensions de retraite des salariés, qui sont couvertes

par les contributions de la Société.

La Société a mis en place un plan de pension pour ses salariés considéré comme un plan de pension

à contributions définies selon IAS 19. Compte tenu des rendements minimum légaux garantis par ce

régime, il est considéré comme un Régime à prestations définies. Ce régime est régi par la norme IAS

19 « Avantages du personnel » en tant que régime à prestations définies. Pour un régime à prestations

définies, le montant comptabilisé dans l’État financier comme passif (actif) net correspond à la diffé-

rence entre la valeur présente des obligations futures et la juste valeur des actifs du régime.

La valeur actuelle de l’obligation et les coûts des services sont déterminés à l’aide de la méthode dite

« méthode des unités de crédit projetées » et les évaluations actuarielles sont effectuées à la fin de

chaque période de présentation de l’information financière. La méthode de calcul actuariel implique

Notes relatives aux états financiers consolidés

Nyxoah SA Rapport annuel 2021126

l’utilisation par la Société d’hypothèses actuarielles comme le taux d’actualisation, l’augmentation des

salaires, la rotation du personnel et les tables de mortalité. Ces hypothèses actuarielles sont les meil-

leures estimations des variables qui détermineront le coût final des avantages postérieurs à l’emploi.

Le taux d’actualisation reflète le taux de rendement d’obligations de société de haute qualité dont

l’échéance est égale à la durée estimée des obligations au titre des avantages postérieurs à l’emploi.

Les calculs actuariels des obligations postérieures à l’emploi sont effectués par des actuaires indépen-

dants.

Les réévaluations, comprenant les gains et pertes actuariels, l’effet des modifications du plafond de

l’actif (si applicable) et le rendement des actifs du plan (hors intérêts), sont reflétées immédiatement

dans les états financiers consolidés avec une charge ou un crédit comptabilisé dans les autres élé-

ments du résultat global de l’exercice au cours duquel ils se produisent. Les réévaluations compta-

bilisées dans les autres éléments du résultat global sont immédiatement incluses dans les résultats

reportés et ne seront pas reclassées dans le résultat net.

5.2.16 Rémunération en actions

Rémunération dont le paiement est fondé sur des actions

La Société a mis en place un plan de rémunérations basé sur des éléments de capital, par lequel des

warrants ont octroyés aux administrateurs, aux managers et à certains employés et consultants. Les

warrants sont comptabilisés dans le cadre des plans de paiement fondé sur des actions puisque la

Société n’a pas d’obligation légale ou implicite de racheter ou de régler les warrants en numéraire.

Chaque warrant donne aux bénéficiaires le droit de souscrire une ou plusieurs actions ordinaires de la

Société. Les warrants sont attribués gratuitement et leur prix d’exercice est déterminé par le Conseil

d’Administration de la Société.

La juste valeur des services rendus par le salarié en échange de l’attribution de stock options ou de

warrants est déterminée à la date d’attribution à l’aide du modèle d’évaluation de Black & Scholes.

Le coût des transactions réglées en instruments de capital est comptabilisé dans les dépenses relatives

aux avantages des salariés. Le montant total des coûts est réparti sur la période d’acquisition défini-

tive, le cas échéant, avec une augmentation correspondante de la « réserve de paiement en actions

» au sein des capitaux propres, est déterminé en référence à la juste valeur des stock options ou des

warrants, à l’exception de l’impact de toutes conditions d’acquisition non relatives au marché. Les

dépenses cumulées comptabilisées pour les transactions réglées en instruments de capital à chaque

date de clôture jusqu’à la date d’acquisition reflètent la durée de la période d’acquisition et la meilleure

estimation de la société quant au nombre d’instruments qui vont être définitivement acquis. À chaque

date de clôture, la société revoit son estimation du nombre de stock options qui sont susceptibles de

devenir exerçables. Elle comptabilise l’impact de la révision des estimations d’origine, le cas échéant,

dans le résultat et un ajustement correspondant aux capitaux propres sur la période d’acquisition

résiduelle.

Le produit reçu net de tout coût de transaction directement imputable est crédité au capital social

lorsque les stock options ou les warrants sont exercés. Lorsque les warrants attribués dans le cadre

d’un plan de compensation en actions sont exercés ou lorsqu’ils ne sont pas exercés et ont expiré, le

montant précédemment comptabilisé en réserve pour paiements par actions est requalifié en perte

non distribuée au sein des capitaux propres.

Transaction dont le paiement est fondé sur des actions et réglé en numéraire

La Société a mis en place deux contrats dont le paiement est fondé sur des actions et réglé en nu-

méraire liés à des contrats de services. Un passif est comptabilisé pour la juste valeur des transactions

réglées en numéraire. La juste valeur est mesurée initialement et à chaque date de clôture jusqu’à

127

la date de règlement (incluse), avec les modifications en juste valeur comptabilisées dans les frais

généraux et administratifs. La juste valeur est passée en charges au cours de la période allant jusqu’à

la date d’acquisition avec reconnaissance d’un passif correspondant. La juste valeur est déterminée

par rapport à la valorisation pré-transaction de la Société ou au prix de l’action, étant donné que les

transactions dont le paiement est fondé sur des actions et réglé en numéraire ont un prix d’exercice

nul. Le passif pour les contrats dont le paiement est fondé sur des actions et réglé en numéraire a été

entièrement réglé en 2021.

5.2.17 Provisions

La Société met en place une provision si, à la date de clôture, elle a une obligation juridique ou impli-

cite présente découlant d’événements passés, lorsqu’il est probable qu’une sortie de ressources sera

nécessaire pour régler l’obligation et lorsque le montant peut être estimé de manière fiable.

5.2.18 Contrats de location

Le Groupe évalue à la signature du contrat si ce contrat est ou contient une location. Il s’agit d’une

location si le contrat donne le droit de contrôler l’utilisation d’un actif identifié pendant une période de

temps en échange de contreparties.

Actifs liés à des droits d’utilisation

La Société comptabilise les actifs liés à des droits d’utilisation à la date de début de la location (c’est-à-

dire la date à laquelle l’actif concerné est utilisable). Les actifs liés à des droits d’utilisation sont évalués

au coût moins tout amortissement cumulé et perte de valeur cumulée, le cas échéant, et ils sont ajus-

tés pour toute réévaluation des passifs locatifs. Le coût des actifs liés à des droits d’utilisation inclut le

montant des passifs locatifs comptabilisés, les coûts directs initiaux encourus et les loyers versés à la

date de début ou avant, moins tout avantage lié aux contrats de location reçus. Sauf si la Société est

raisonnablement certaine d’obtenir la propriété de l’actif loué à la fin du contrat de location, les actifs

liés à des droits d’utilisation comptabilisés sont amortis linéairement sur la période la plus courte entre

leur durée de vie utile et le contrat de location. Les actifs liés à des droits d’utilisation font l’objet d’une

dépréciation, mais aucune dépréciation n’a été comptabilisée durant les exercices fiscaux 2020 et

2021.

Passifs locatifs

À la date de début de la location, la Société comptabilise les passifs locatifs évalués à la valeur actuelle

des loyers à verser pendant la durée du bail. Les paiements de loyer incluent des paiements fixes (dont

des paiements de loyers fixes en substance) moins tout avantage lié aux contrats de location rece-

vable, les paiements de loyers variables qui dépendent d’un indice ou d’un taux et les montants devant

être versés en vertu des garanties de valeur résiduelle. Les paiements de loyers incluent également

le prix d’exercice d’une option d’achat que la Société est raisonnablement certaine d’exercer et le

paiement des pénalités de résiliation si la durée du contrat de location prend en compte l’exercice

de l’option de résiliation par la Société. Les paiements de loyers variables qui ne dépendent pas d’un

indice ou d’un taux sont comptabilisés comme dépenses sur la période pendant laquelle l’événement

ou la condition qui déclenche le paiement a lieu.

Pour calculer la valeur actuelle des paiements de loyer, la Société utilise le taux d’emprunt marginal à

la date de début de la location si le taux d’intérêt implicite de la location n’est pas facilement déter-

minable. Après la date de début, le montant des passifs locatifs augmente pour refléter le cumul des

intérêts et la baisse de la valeur des paiements de loyers déjà effectués. En outre, la valeur comptable

des passifs locatifs est réévaluée en cas de modification, de changement de la durée de location, de

changement dans les paiements de loyers fixes en substance ou de changement dans la probabilité

d’achat de l’actif concerné.

Notes relatives aux états financiers consolidés

Nyxoah SA Rapport annuel 2021128

Locations de courte durée et locations d’actifs de faible valeur

La Société applique l’exemption de comptabilisation des locations de courte durée à ses locations de

courte durée d’équipement et de machinerie (c’est-à-dire des locations dont la durée n’excède pas 12

mois à compter de la date de début et qui ne prévoient pas d’option d’achat). Elle applique également

l’exemption de comptabilisation des locations d’actifs de faible valeur aux locations d’équipement de

bureau qui sont considérées comme étant de faible valeur (donc de valeur inférieure à 5.000 EUR).

Les paiements des loyers de locations de courte durée et d’actifs de faible valeur sont comptabilisés

linéairement comme dépenses tout au long de la durée de la location. Cf. note 35.

5.2.19 Revenus

La Société a commencé à commercialiser le système Genio

en Europe. La Société vend le système

Genio

à des hôpitaux et à des distributeurs. Les revenus générés par la vente du système Genio

sont

comptabilisés au moment où le contrôle du système Genio

est transféré au client, généralement

sur le site du client ou à un endroit prédéterminé dans le pays du client. Les revenus engendrés par la

vente du système Genio

proviennent de kits de produits livrés au même moment, et ces revenus ne

doivent pas être répartis sur les différents produits. Les revenus sont alors comptabilisés à un montant

qui reflète la contrepartie à laquelle la Société pense avoir droit en échange du système Genio

. Afin

de déterminer le prix de transaction pour la vente du système Genio

, la Société prend en compte les

effets de la contrepartie variable.

Contrepartie variable dont remises de volume

Certains contrats peuvent inclure une remise de volume sous la forme d’un système Genio

gratuit

lorsqu’un certain volume d’achat est atteint ou dépassé sur une période prédéfinie (généralement 12

mois). La Société attribuera une partie du prix de transaction au système Genio

gratuit en fonction de

la juste valeur relative indépendante du système Genio

, à moins qu’il ne soit raisonnablement certain

que le seuil du volume d’achat ne sera pas atteint. (compte tenu des estimations contraignantes de la

contrepartie variable).

Certains contrats peuvent inclure une remise de volume sous la forme d’un système Genio

gratuit

lorsqu’un certain volume d’achat est atteint ou dépassé sur une période prédéfinie (généralement 12

mois). La Société appliquera la méthode de calcul la plus probable ou la méthode d’estimation de la

valeur attendue afin d’estimer la contrepartie variable du contrat. La Société appliquera ensuite les exi-

gences de contrainte des estimations des contreparties variables afin de déterminer le montant de la

contrepartie variable pouvant être incluse dans le prix de la transaction et être comptabilisée comme

revenu.

Les contrats avec les clients n’ont pas de droit de retour.

Obligations de garantie

La Société offre une garantie de trois ans sur le système Genio

pour toute réparation générale de

défauts existants au moment de la vente. Les garanties de type assurance sont comptabilisées comme

provisions de garantie qui ne sont actuellement pas significatives.

5.2.20 Avances récupérables et autres subventions gouvernementales

Les subventions gouvernementales sont comptabilisées lorsqu’il est raisonnablement certain que la

subvention sera reçue et que toutes les conditions dont elle dépend seront respectées. Lorsque la

subvention est liée à une dépense, elle est comptabilisée comme revenus de manière systématique

durant les périodes pendant lesquelles les frais qu’elle doit compenser sont engagés. Lorsque la sub-

vention est liée à un actif, elle est comptabilisée comme revenus répartis équitablement sur la durée

de vie utile de l’actif concerné.

129

La Société reçoit le soutien d’un organisme public, en l’occurrence la Région Wallonne (« Région »),

sous la forme d’avances récupérables. Ces avances visent à soutenir certains programmes de déve-

loppement spécifiques. Dans le cadre de ce soutien, un accord a été conclu avec la Région. Il se divise

en trois phases distinctes : une phase de recherche, une phase de décision et une phase d’exploita-

tion. Au cours de la phase de recherche, la Société reçoit des fonds de la Région en fonction des frais

éligibles encourus par la Société.

À la fin de la phase de recherche, une phase de décision de six mois intervient pour permettre à la

Société de décider si elle va utiliser les résultats de la phase de recherche.

• Si elle décide de ne pas le faire, elle doit en avertir la Région et lui transférer les droits associés à la

phase de recherche. Dans ce cas, les avances reçues ne sont pas remboursées.

• Si la Société décide d’utiliser les résultats de la phase de recherche, elle passe alors à la phase d’ex-

ploitation. Dans cette situation, les avances reçues deviennent remboursables par le biais d’un pro-

gramme de remboursement fixe (30 %) et variable (0,224 %-0,45 %). La part fixe est remboursable

de manière inconditionnelle conformément au plan de remboursement. La part variable dépend du

succès du projet. Elle est calculée à partir d’un pourcentage des ventes générées par le produit qui

a bénéficié de la recherche.

• Les remboursements (fixes et variables) auxquels doit procéder la Société (intérêts inclus) peuvent

représenter jusqu’au double du montant de l’avance de fonds perçue, selon le niveau et le calen-

drier des ventes.

Au départ, les avances récupérables sont comptabilisées comme passifs financiers à leur juste valeur

lors de leur réception. Pour déterminer la juste valeur des avances de fonds reçues, la Société estime

les sorties de trésorerie futures en prenant en compte (i) des hypothèses concernant le calendrier

et les probabilités de ventes futures estimés ou (ii) la probabilité que la Société avertisse la Région

Wallonne de sa décision d’utiliser les résultats de la phase de recherche et (iii) un taux d’actualisation

approprié.

Au départ, si la juste valeur du passif dépasse le montant des fonds reçus, la différence est comptabi-

lisée dans le résultat comme dépense opérationnelle. Si le montant des fonds reçus dépasse la juste

valeur du passif, la différence est considérée comme une subvention gouvernementale et est systé-

matiquement comptabilisée dans le résultat comme revenu opérationnel afin de correspondre aux

dépenses encourues.

En conséquence, à chaque date de clôture, le passif financier est mesuré au coût amorti. Lorsque

les flux de trésorerie contractuels estimés sont modifiés, l’entité recalcule la valeur comptable brute

du passif financier comme valeur actuelle des flux de trésorerie modifiés actualisés au taux d’intérêt

effectif d’origine. La différence entre la valeur comptable recalculée et la valeur comptable d’origine

est incluse dans la rubrique « Autres revenus et dépenses d’exploitation » dans le compte de résultat

consolidé et dans les dépenses financières pour l’incidence de l’actualisation. Lors de la modification

des flux de trésorerie estimés, la Société évalue les indicateurs positifs ou négatifs qui influencent

l’estimation du calendrier et le niveau des ventes futures des produits qui bénéficient du soutien de la

Région Wallonne.

Si la Société est exonérée du remboursement des avances récupérables, la composante du passif des

avances récupérables est traitée comme une subvention gouvernementale et est inscrite au revenu

uniquement s’il existe des assurances raisonnables que l’entité pourra remplir les critères d’exonéra-

tion de l’avance.

En Australie, la Société a également reçu des subventions de R&D en lien avec certaines activités de

développement et études cliniques. La Société comptabilise les subventions de R&D comme une

autre créance et un autre produit d’exploitation s’il est raisonnablement certain que toutes les condi-

tions (limitées et seulement de nature protectrice comme avoir une entité en Australie, mener des

activités de R&D en Australie) sont satisfaites et que la subvention sera obtenue, à savoir lorsque les

activités de développement et les essais cliniques sont réalisés. Cf. note 11 et 16.1.

Notes relatives aux états financiers consolidés

Nyxoah SA Rapport annuel 2021130

5.2.21 Information sectorielle

D’après la structure organisationnelle ainsi que la nature des informations financières disponibles et

évaluées par les principaux décideurs de la Société afin d’évaluer les performances et de prendre des

décisions relatives à l’allocation des ressources, la Société a conclu que la totalité de ses opérations

représentent un segment opérationnel. L’organe de décision opérationnel de la Société est le CEO.

5.2.22 Événements et transactions d’importance pendant la période de présentation de

l’information financière

La Société a enregistré ses premières ventes commerciales en juillet 2020. Pour l’exercice ayant pris

fin le 31 décembre 2021, la Société a enregistré des revenus en Allemagne, en Espagne et en Belgique.

Cf. note 19.

Pour l’exercice ayant pris fin le 31 décembre 2021, la Société a conclus un accord de licence exclusif

avec Vanderbilt University. Cet accord permet à la Société de développer de nouvelles technologies

de neurostimulation pour le traitement des troubles respiratoires du sommeil basées sur des inven-

tions et des brevets détenus par Vanderbilt University, ce qui pourrait permettre à la Société d’enrichir

son pipeline. En vertu de cet accord, la Société a versé à Vanderbilt des frais initiaux d’émission de

licence d’un montant d’environ 0,7 million de dollars. La Société peut être tenue de faire un paie-

ment annuel minimum des redevances à Vanderbilt d’un montant maximal de 300.000 $US en 2024

et 2025, d’un montant maximal de 0,5 million $US en 2026 et 2027, et d’un montant maximal de 1

million $US en 2028 et chaque année qui suit, imputables sur les paiements reçus d’un montant total

maximal de 13,8 millions $US en lien avec l’émission de brevets, les études cliniques, les approba-

tions réglementaires et les étapes de ventes nettes. La Société peut également être tenue de payer à

Vanderbilt un pourcentage à deux chiffres, qui n’excédera pas 40,0 %, sur tout revenu de sous-licence

non associé aux redevances que la Société perçoit. L’Accord Vanderbilt, y compris les obligations liées

aux redevances qui en découlent, se perpétuera sur une base produit sous licence par produit sous

licence et pays par pays jusqu’à la date d’expiration du dernier brevet sous licence dans chaque pays.

La Société ou Vanderbilt peuvent résilier l’Accord Vanderbilt si la Société ne réalise pas un paiement

dû à Vanderbilt, en cas de manquement aux obligations de diligence de la Société ou de toute autre

disposition substantielle, et si la Société ne réalise pas le paiement ou ne rectifie pas le manquement

sous 60 jours après avertissement écrit de Vanderbilt. La Société peut résilier l’accord en donnant à

Vanderbilt un préavis de 120 jours. Pour l’exercice ayant pris fin le 31 décembre 2021, les frais initiaux

d’émission de licence relatifs aux coûts des brevets en lien avec cet accord ont été enregistrés lors-

qu’ils ont été encourus. Cf. note 26.

Le 7 juillet 2021, la Société a clôturé son offre publique initiale (l’« Offre ») de 2.835.000 actions ordi-

naires au prix public de 30 $US par action pour un produit brut total de 85,1 millions de dollars avant

déduction des escomptes et commissions de souscription et des frais d’offre estimés. En outre, les

underwriters de l’Offre ont intégralement exercé leur option d’acquérir des actions supplémentaires.

L’option d’acquérir des actions supplémentaires octroyée aux Underwriters était destinée à l’achat

d’un maximum de 425.250 nouvelles actions ordinaires à un prix d’émission public de 30 $US par

action, avant déduction des escomptes et commissions de souscription. Le 9 juillet 2021, la Société

a clôturé l’exercice de cette option. Cet exercice a permis au produit brut total de l’Offre d’atteindre

97,8 millions $US avant déduction des escomptes et commissions de souscription et des frais d’offre

estimés. Dans le cadre de l’IPO, la Société a encouru des coûts de transaction directement imputables

de 7,6 millions € qui ont été déduits de la prime d’émission. Le montant levé lors de l’IPO, net de coûts

de transaction, s’élève à 75,0 millions €. Cf. note 14.

131

5.3 Gestion du capital

Les objectifs de la Société relatifs à la gestion de son capital consistent à conserver suffisamment de

liquidités pour répondre à ses besoins en fonds de roulement et à financer les investissements en

capital pour protéger sa capacité à poursuivre ses opérations. La structure du capital de la Société

est composée de capitaux propres attribuables aux actionnaires, tel que le capital social, les primes

d’émission, les réserves, les pertes non distribuées et les emprunts. Le capital de Nyxoah SA repré-

sentait 4,4 millions € au 31 décembre 2021 (2020 : 3,8 millions €). La trésorerie et les équivalents de

trésorerie totaux étaient de 135,5 millions € au 31 décembre 2021 (2020 : 92,3 millions €). La situation

financière actuelle et la situation financière anticipée sont les paramètres les plus importants dans

l’évaluation de la structure du capital. La politique de la Société consiste à conserver une base capita-

lisée solide afin de maintenir la confiance des investisseurs dans sa capacité à soutenir le développe-

ment futur de ses opérations.

La Société a mis en place un suivi régulier du capital afin de s’assurer de sa capacité à poursuivre ses

activités et du respect des exigences légales en termes de capital. Elle peut proposer des augmenta-

tions de capital à l’Assemblée des actionnaires afin d’assurer que le capital nécessaire reste intact.

5.4 Gestion des risques financiers

Les activités de la Société l’exposent à certains risques financiers. Le service financier de la Société

identifie et évalue les risques financiers en coopération avec les opérations.

5.4.1 Risque du marché

Le risque du marché est le risque que la juste valeur des flux de trésorerie futurs d’un instrument

financier fluctue à cause d’évolutions des prix du marché. Les activités de la Société peuvent l’expo-

ser à des évolutions des taux de change des devises étrangères et des taux d’intérêt. La Société n’est

exposée ni au risque actions ni au risque de prix des produits de base car elle n’investit pas dans ces

classes d’investissements.

5.4.2 Risque relatif au crédit

Le risque de crédit découle principalement des créances commerciales, de la trésorerie et des équiva-

lents de trésorerie ainsi que des dépôts auprès des banques et des institutions financières. La Société

ne travaille qu’avec des banques commerciales et des institutions financières internationales réputées.

En outre, la Société n’est pas exposée à un quelconque risque de crédit important car les autres

créances sont principalement dues par le gouvernement australien et la Région wallonne et le risque

lié à ces créances est limité.

5.4.3 Risque de change

L’exposition de la Société au risque de change provient principalement du dollar américain (USD) et

du dollar australien (AUD) dans le cadre des futures dépenses prévues dans ces devises à des fins de

marketing, d’essais cliniques et d’autres dépenses connexes prévus ou en cours. L’exposition de la

Société au risque lié au shekel (NIS) est limitée. Une politique de gestion des risques financiers a été

approuvée. La Société a décidé de couvrir son exposition au risque lié au dollar américain (USD) et au

dollar australien (AUD) avec un ratio de couverture pouvant atteindre 100 %, une couverture pouvant

aller jusqu’à 24 mois et par le biais de taux de change anticipés, d’options standards (achat et vente),

de combinaisons d’options standards sans effet de levier ni contrat de type « time is money ». La

Notes relatives aux états financiers consolidés

Nyxoah SA Rapport annuel 2021132

Société ne couvre actuellement ni son risque de change opérationnel (car il est déjà partiellement

couvert avec le risque éventuel), ni son risque sur les soldes restants dans d’autres devises que sa

devise fonctionnelle.

En outre, la variabilité des revenus découle de la conversion d’actifs et de passifs monétaires en de-

vises autres que la devise fonctionnelle des filiales de la Société au taux de change à chaque date de

clôture, dont l’impact est comptabilisé comme profit ou perte de change dans les États consolidés de

résultat global.

Taux 2021 Taux 2020

Devise Clôture Moyen Clôture Moyen

NIS 3,51590 3,82077 3,92758 3,92330

AUD 1,56150 1,57494 1,58636 1,65548

USD 1,13260 1,18274 1,22239 1,15189

D’après l’exposition au risque de change de la Société au niveau du résultat consolidé, une variation

positive ou négative de 5,0 % des taux de change du NIS, de l’AUD et de l’USD aurait les conséquences

suivantes :

(en milliers €)

Effet sur perte

(avant impôts)

Effet sur les capitaux

propres avant impôts

Variation des taux de change NIS USD AUD NIS USD AUD

2021 5% 18 4 64 37 13 284

-5% (18) (5) (71) (39) (14) (314)

2020 5% 12 (4) 55 83 (7) 208

-5% (12) 4 (61) (91) 8 (230)

5.4.4 Risque de taux d’intérêt

La Société a une trésorerie en EUR et en USD importante pour laquelle la position en EUR pourrait

faire l’objet de taux d’intérêt négatifs au-delà d’un certain niveau. Le solde en EUR au 31 décembre

2021 est de 135,5 millions €. La stratégie de couverture décrite dans la section « Risque de change

» a également des avantages en termes de gestion de la trésorerie, car la prime de l’option perçue

dépasse le retour négatif sur le solde de trésorerie en EUR.

Sans prendre en compte l’impact des options de change standard sur le risque de taux d’intérêt,

une augmentation (baisse) du taux d’intérêt de 5,0 % entraînerait une dépense (un gain) d’intérêts de

14.000 € (-14.000 €).

133

5.4.5 Risque de liquidité

Les principales sources d’entrée de trésorerie de l’entreprise sont les augmentations de capital, les

avances récupérables et les subventions. La trésorerie est investie dans des investissements à faible

risque tels que les dépôts bancaires à court terme ou des comptes d’épargne. La Société se tourne

principalement vers les investissements sur compte courant (en EUR) ou des comptes de dépôt à

court terme.

La capacité de la Société à maintenir des réserves de trésorerie adéquates pour soutenir ses activités à

moyen terme dépend fortement de sa capacité à lever des fonds supplémentaires. En conséquence,

la Société est exposée à un risque de liquidité important à moyen terme.

Les échéances contractuelles non actualisées des passifs financiers au 31 décembre sont les suivantes :

(en milliers €) Au 31 décembre

2021 2020

Passifs

locatifs

Dettes

financières

Dettes com-

merciales et

autres dettes

Passifs

locatifs

Dettes

financières

Dettes com-

merciales et

autres dettes

Moins d'un an 665 578 7 628 560 632 5 313

Entre un et cinq ans 2 441 6 770 − 2 185 4 987 −

Plus de cinq ans 485 7 262 − 895 4 620 −

Total 3 591 14 610 7 628 3 640 10 239 5 313

5.4.6 Juste valeur

La valeur comptable de la trésorerie et des équivalents de trésorerie, des créances commerciales,

des autres créances et des autres actifs courants est approximativement égale à leur valeur du fait de

leur caractère à court terme. La valeur comptable des passifs courants est approximativement égale à

leur valeur étant donné le caractère à court terme de ces instruments. La juste valeur des passifs non

courants (dettes financières et autres passifs non courants), exception faite des passifs financiers dé-

rivés, est évaluée selon les taux d’intérêt et la date d’échéance. Ces instruments ont des taux d’intérêt

fixes et leurs évaluations de juste valeur peuvent fluctuer au niveau des taux d’intérêt. L’évaluation de

la juste valeur est classée au niveau 3. Pour obtenir des informations sur l’évaluation des passifs non

courants, consultez la note 2.9.

Les passifs financiers dérivés composés d’options de devises étrangères sont mesurés à leur juste

valeur via le compte de résultats. La juste valeur est déterminée par l’institution financière et est basée

sur les taux de change anticipés et la maturité de l’instrument

Notes relatives aux états financiers consolidés

Nyxoah SA Rapport annuel 2021134

(en milliers €) Valeur comptable Juste valeur

Au 31 décembre Au 31 décembre

2021 2020 2021 2020

Actifs financiers

Autres créances à long terme (niveau 3) 164 91 164 91

Créances commerciales et autres créances (niveau 3) 2 512 1 644 2 512 1 644

Autres actifs courants (niveau 3) 1 693 109 1 693 109

Trésorerie et équivalents de trésorerie (niveau 1) 135 509 92 300 135 509 92 300

Passifs financiers

Dettes financières (niveau 3) 229 313 194 250

Option de change (niveau 2) 654 − 654 −

Avances récupérables (niveau 3) 8 127 7 910 8 127 7 910

Dettes commerciales et autres dettes (niveau 1 et 3) 6 974 5 313 6 974 5 313

5.5 Estimations et jugements comptables critiques

Lors de la préparation des États financiers consolidés, des jugements, des estimations et des hypo-

thèses qui affectent la valeur comptable de certains actifs, passifs et dépenses sont nécessaires. Ils in-

cluent l’évaluation de la continuité de l’activité, les transactions réglées en actions, la comptabilité des

frais de recherche et développement, les avances récupérables et les impôts différés. Ces jugements,

estimations et hypothèses ont été évalués pour chaque exercice et sont réévalués régulièrement en

prenant en compte l’expérience passée ainsi que d’autres facteurs jugés pertinents dans les conditions

économiques du moment. Des changements dans ces conditions peuvent donc entraîner des estima-

tions différentes dans les États financiers consolidés futurs de la Société.

5.5.1 Appréciations critiques

Continuité de l’exploitation

Au 31 décembre 2021, la Société disposait de 135,5 millions € en trésorerie et équivalents de trésore-

rie. Selon les prévisions des flux de trésorerie pour les années 2022 et 2023, qui incluent d’importantes

dépenses et sorties de trésorerie, notamment dans le cadre des études cliniques en cours, de la pour-

suite des projets de recherche et de développement et du développement des capacités de produc-

tion de la Société, la Société pense que ses finances seront suffisantes pour répondre à ses besoins en

capitaux et financer ses opérations pendant au moins 12 mois à compter de la date des présents États

financiers consolidés. Compte tenu des points présentés ci-dessus, et nonobstant une perte reportée

de 87,2 millions € au 31 décembre 2021, le Conseil d’Administration a décidé après mûre réflexion que

l’application des règles d’évaluation dans l’hypothèse de la « continuité de l’activité » est justifiée.

Impôt sur le revenu

Les lois fiscales applicables à la Société sont complexes et sujettes à des changements dans les pay-

sages fiscaux et à des nouvelles lois, des conseils et des décisions émis par les administrations fiscales.

La Société peut être amenée à établir un jugement important sur le caractère incertain de certaines

positions fiscales prises dans les déclarations fiscales et sur la probabilité que ces positions fiscales

soient contestées par les administrations fiscales en cas de contrôle. En établissement ce jugement, la

Société prend également en compte les conseils fiscaux qu’elle a obtenus de tiers.

135

Lors de l'évaluation du passif fiscal pour les positions fiscales incertaines, la Société doit évaluer la pro-

babilité que la position fiscale soit contestée et déterminer le montant le plus probable (ou le montant

de la valeur attendue) qu’elle devra potentiellement payer si la position fiscale n'est pas acceptée, en

tenant compte des pénalités et des intérêts de retard à payer.

5.5.2 Estimations et jugements comptables critiques

Avances récupérables

La Société bénéficie d’avances récupérables octroyées par la Région. Il s’agit en substance de passifs

financiers de la Société vis-à-vis de la Région. La détermination du montant du passif financier fait

l’objet d’une grande subjectivité et implique que la Société fasse des estimations des ventes futures

qu’elle générera sur les produits qui ont bénéficié du support de la Région.

Selon ces estimations, le montant de l’avance de fonds que la Société a reçue de la part de la Région

peut être déterminé comme excédant le montant du passif financier estimé par la Société. Dans une

telle situation, la différence est considérée comme une subvention publique. Une nouvelle estimation

ultérieure du calendrier des sorties de trésorerie des passifs financiers est comptabilisée en résultat de

la période.

La direction estime la juste valeur du passif des paiements futurs à faire à la Région Wallonne en

fonction du volume des ventes prévu. L’estimation de la juste valeur dépend du taux d’actualisation

appliqué. La part fixe à rembourser a été actualisée à un taux de 5,0 % et la part variable (basée sur les

prévisions de ventes) à un taux de 12,5 %. Veuillez également consulter la note 16.1.

Dépenses en développement capitalisées et tests de dépréciation

La Société capitalise les coûts de ses projets de développement. La capitalisation initiale des coûts

s’appuie sur le fait que la direction juge la faisabilité technologique et économique confirmée, ce qui

se produit lorsqu’un projet de développement de produit a atteint une étape définie d’après un mo-

dèle de gestion de projet établi.

Au 31 décembre 2019, la Société a capitalisé pour la première fois des coûts de développement pour

la première génération du système Genio

. Ce montant inclut les coûts liés au développement du

système Genio

qui a reçu le marquage CE en mars 2019 et aux améliorations connexes. La Société

pense donc qu’à partir de mars 2019, les dépenses en développement remplissent les critères de ca-

pitalisation. La Société utilise une estimation pour certains frais de recherche et développement liés au

système Genio

et aux améliorations connexes pour déterminer le montant à capitaliser ou à comp-

tabiliser comme dépense. Les coûts encourus pour la première génération du système Genio

ont

donc été comptabilisés comme des actifs de développement pour un montant total de 14,2 millions €

au 31 décembre 2021 (2020 : 14,2 millions €). De plus, la Société a commencé à capitaliser les frais de

développement pour la deuxième génération améliorée du système Genio

à partir de juillet 2020 et

pour un montant total de 11,4 millions € (2020 : 1,0 million €). Cf. note 8.

La dépréciation des dépenses de développement capitalisées doit être testée annuellement durant

la période de développement, avant le début de l’amortissement. La Société réalise un test de dé-

préciation sur le plus petit groupe d’actifs auquel il appartient et pour lequel des flux de trésorerie

séparés ont été identifiés : ses unités génératrices de trésorerie (UGT). Si la valeur comptable d’un actif

dépasse sa valeur recouvrable (à savoir la valeur la plus élevée entre la valeur d’utilité et la juste valeur

diminuée des coûts de la vente), l’actif est réduit de valeur à due concurrence. La Société possède une

seule gamme de produits et les dépenses en développement capitalisées sont uniquement liées à ce

produit (système Genio

Lorsque le test de dépréciation est réalisé, la direction doit procéder à des jugements, hypothèses et

évaluations importantes. La Société base ses calculs de dépréciation sur des calculs budgétaires et

Notes relatives aux états financiers consolidés

Nyxoah SA Rapport annuel 2021136

prévisionnels détaillés qui couvrent généralement une période de sept ans (depuis que la Société est

entrée dans une phase préliminaire de commercialisation). Pour des périodes plus longues, un taux

de croissance sur le long terme est calculé et appliqué aux futurs flux de trésorerie prévus après la

dernière année. Cf. note 8.

Paiements fondés sur des actions

La Société a mis en place des plans de paiement en actions réglés en instruments de capital. Esti-

mer la juste valeur des transactions avec paiement en actions nécessite de déterminer le modèle de

valorisation le plus approprié, qui dépend des modalités du plan d’options. Cette estimation requiert

également la détermination de paramètres les plus appropriées pour le modèle de valorisation, dont la

durée de vie attendue de l’option d’achat d’actions, la volatilité et les rendements des dividendes, et la

formulation d’hypothèses portant sur ces paramètres.

En outre, la Société avait mis en place deux plans dont le paiement est fondé sur des actions et réglé

en numéraire, acquis tous les deux à la fin de la période de présentation de l’information financière.

Pour estimer la juste valeur de ces plans de paiement fondé sur des actions et réglé en numéraire,

la Société doit estimer (i) la valorisation préfinancement de la Société au 31 décembre 2019 et (ii) la

période d’acquisition en prenant en compte la date la plus probable d’une éventuelle Sortie. Les hy-

pothèses et les modèles utilisés pour estimer la juste valeur des transactions avec paiement en actions

sont détaillés à la note 15.

5.6 Filiales

Pour les exercices clôturés respectivement le 31 décembre 2021 et 2020, la Société détient 100 % des

actions de Nyxoah Ltd, une société israélienne située à Tel-Aviv qui a été enregistrée en 2009 et qui

possède un capital social de 1 NIS.

La Société détient également 100 % des actions de Nyxoah Pty Ltd, une société australienne située à

Collingwood qui a été enregistrée en 2017 et qui possède un capital social de 100 AUD.

La Société détient aussi 100 % des actions de Nyxoah Inc, une société américaine située à Delaware

qui a été enregistrée en mai 2020 et qui possède un capital social de 1 USD.

137

5.7 Immobilisations corporelles

(en milliers €)

Meubles et

équipement

de bureau

Amélio-

rations

locatives

Equipement

de laboratoire

construction Total

Valeur brute

Valeur brute à l'ouverture 484 192 138 − 814

Acquisitions 178 358 26 − 562

Gains et pertes de change (2) − − − (2)

Valeur brute au 31/12/2020 661 550 164 − 1 375

Acquisitions 143 25 667 634 1 469

Transfert − (57) − 57 −

Gains et pertes de change 54 37 27 − 118

Valeur brute au 31/12/2021 858 555 858 691 2 962

Amortissement

Amortissements cumulés à l'ouverture (347) (96) (49) − (492)

Charge d'amortissement (83) (74) (12) − (169)

Gains et pertes de change − − − − −

Amortissement au 31/12/2020 (430) (170) (61) − (661)

Charge d'amortissement (95) (41) (77) − (213)

Gains et pertes de change (38) (18) (12) − (68)

Amortissement au 31/12/2021 (563) (229) (150) − (942)

Valeur comptable nette au 31/12/2020 231 380 103 − 713

Valeur comptable nette au 31/12/2021 295 326 708 691 2 020

En 2021, les acquisitions concernaient principalement de l’équipement de bureau et de l’équipement

informatique pour un montant total de 143.000 € (2020 : 178.000 €), des actifs en construction 0,6

million € (2020 : 0 €) et des améliorations locatives et de l’équipement de laboratoire pour un mon-

tant de 0,7 million € (2020 : 384.000 €). Les investissements dans des actifs en construction concerne

la construction de nouvelles salles blanches.

La charge d’amortissement s’établit à 213.000 € en 2021 et à 169.000 € en 2020.

Notes relatives aux états financiers consolidés

Nyxoah SA Rapport annuel 2021138

5.8 Immobilisations incorporelles

(en milliers €)

Coûts de

développement Brevets et licences Total

Valeur brute

Valeur brute à l'ouverture 5 311 335 5 646

Acquisitions 9 874 256 10 130

Gains et pertes de change 77 − 77

Valeur brute au 31 décembre 2020 15 262 591 15 853

Acquisitions 10 348 − 10 348

Gains et pertes de change − − −

Valeur brute au 31 décembre 2021 25 610 591 26 201

Amortissement

Amortissement à l'ouverture − − −

Charge d'amortissement (837) (42) (879)

Gains et pertes de change − − −

Amortissement au 31 décembre 2021 (837) (42) (879)

Valeur comptable nette au 31/12/2020 15 262 591 15 853

Valeur comptable nette au 31/12/2021 24 773 549 25 322

Il n’y a qu’un projet en développement : le système Genio

. La Société a commencé à amortir la

première génération du système Genio

en 2021. L’amortissement s’établit à 0,9 million € en 2021 et

est inclus dans les frais de recherche et développement (0,8 million €) ainsi que dans les frais cliniques

(125.000 €). La période d’amortissement restante pour cet actif de développement est de 13 ans.

La Société poursuit les frais de développement 2021 en ce qui concerne le système Genio

de se-

conde génération et les essais cliniques pour obtenir les approbations réglementaires dans certains

pays ou pour être capable de vendre le système Genio

dans certains pays. Les frais de développe-

ment capitalisés s’établissent respectivement à 10,3 millions € et 10,1 millions € pour 2021 et 2020.

Conformément à la méthode comptable, la dépréciation des immobilisations incorporelles est testée

annuellement durant la période de développement, avant le début de l’amortissement. Le système

Genio

est actuellement le seul produit développé par la Société et celle-ci a établi qu’elle ne dis-

pose que d’une unité génératrice de trésorerie pour laquelle une analyse de la valeur d’utilité a été

exécutée. Le taux d’actualisation et le taux de croissance long terme utilisés sont respectivement de

11,0 % et de 3,5 %. L’actualisation a été déterminée par référence aux rapports disponibles d’analystes

couvrant la Société.

Sur la base du budget opérationnel actuel tel qu’il a été approuvé par le Conseil d’Administration, la

direction de la Société a préparé des prévisions de flux de trésorerie qui couvrent une période de sept

ans et une extrapolation appropriée des flux de trésorerie au-delà de 2028. Une analyse de sensibilité

a été réalisée et il en ressort qu’un changement raisonnable dans le coût moyen pondéré du capital

et/ou dans le taux de croissance à long terme ne donnerait lieu à aucune dépréciation.

139

5.9 Actifs liés à des droits d’utilisation et passifs locatifs

La Société dispose de contrats de location pour les bâtiments et véhicules qu’elle utilise dans le cadre

de ses opérations. Les locations de bâtiments ont généralement des termes de quatre à neuf ans tan-

dis que les véhicules motorisés sont généralement loués pour cinq ans. Les obligations de la Société

en vertu de ces locations sont garanties par le droit de propriété du bailleur sur les actifs loués. En

général, la Société ne peut pas assigner ni sous-louer les actifs loués, et certains contrats l’obligent à

maintenir certains ratios financiers. La Société loue également de l’équipement de bureau de faible

valeur. Elle applique les exemptions de comptabilisation de « location de courte durée » et de « loca-

tion d’actifs de faible valeur » à ces locations. Nous vous renvoyons vers la note 35 pour l’impact sur le

compte de résultats de ces « Locations de courte durée » et « Locations d’actifs de faible valeur ».

Les futures sorties de trésorerie auxquelles la Société peut être exposée qui ne sont pas reflétées dans

l’évaluation des passifs locatifs ne se composent que de locations n’ayant pas encore commencé et

auxquelles la Société s’est engagée. L’impact est de 0,7 million $US.

Les valeurs comptables des actifs liés par des droits d’utilisation comptabilisés et les mouvements au

cours de la période sont les suivants :

(en milliers €) Bâtiments Véhicules motorisés Total

Valeur brute

Valeur brute à l'ouverture 1 207 192 1 399

Nouveaux contrats 3 194 233 3 427

Cession (1 207) (23) (1 230)

Gains et pertes de change (5) − (5)

Valeur brute au 31 décembre 2020 3 189 402 3 591

Nouveaux contrats 24 290 314

Cession (13) (22) (35)

Gains et pertes de change 243 − 243

Valeur brute au 31 décembre 2021 3 443 670 4 113

Amortissement

Amortissement à l'ouverture (281) (52) (333)

Charge d'amortissement (383) (68) (451)

Cession 470 11 481

Gains et pertes de change (5) − (5)

Amortissement au 31 décembre 2020 (199) (109) (308)

Charge d'amortissement (453) (117) (570)

Cession 2 19 21

Gains et pertes de change (38) − (38)

Amortissement au 31 décembre 2021 (688) (207) (895)

Valeur comptable nette au 31/12/2020 2 990 293 3 283

Valeur comptable nette au 31/12/2021 2 755 463 3 218

Notes relatives aux états financiers consolidés

Nyxoah SA Rapport annuel 2021140

En 2021, la Société a signé de nouveaux contrats de location, principalement pour des voitures, pour un

montant de 314.000 €, par rapport aux 3,4 millions € en 2020. Les remboursements des passifs locatifs

se sont établis à 0,5 million € (2020 :

479.000 €). Les amortissements des actifs liés à des droits d’utilisation se sont respectivement établis à

0,6 million € et à 451.000 € en 2021 et 2020.

Pour l’exercice ayant pris fin le 31 décembre 2021, la Société comptabilise un gain sur cession de 11.000

€ (2020 : perte sur cession de 6.000 €).

L’analyse de la maturité des passifs locatifs est consultable à la note 4.5.

(en milliers €) 2021 2020

Passifs locatifs au 1

janvier 3 317 1 075

Nouveaux contrats 314 3 427

Dépenses locatives payées (591) (479)

Actualisation des intérêts 91 47

Cession (25) (743)

Écarts de conversion 213 (10)

Passifs locatifs au 31 décembre 3 319 3 317

(en milliers €) Au 31 décembre

2021 2020

Passifs locatifs non courants 2 737 2 844

Passifs locatifs courants 582 473

Total 3 319 3 317

5.10 Stocks

(en milliers €) Au 31 décembre

2021 2020

En cours de production 83 42

Produits finis 263 13

Total stock 346 55

L’augmentation des stocks est due à l’augmentation des activités. Pour les exercices ayant pris fin les

31 décembre 2021 et 2020, la Société n’a pas comptabilisé de frais de réduction de valeur de stock

puisque le niveau des stocks à la fin de l’exercice devrait être vendu dans un avenir proche.

141

5.11 Créances commerciales et autres créances

(en milliers €) Au 31 décembre

2021 2020

Créances commerciales 226 −

Créances incitatives R&D (Australie) 1 616 951

Créances TVA 524 607

Créances d'impôts courants 71 (3)

Autres 75 89

Total créances commerciales et autres créances 2 512 1 644

Les créances incitatives R&D sont liées aux avantages reçus en Australie pour soutenir les essais cli-

niques et le développement du système Genio

L’augmentation de 226.000 € en créances commerciales au 31 décembre 2021 est causée par les re-

venus générés par la Société en Allemagne, en Espagne et en Belgique. L’augmentation de 0,7 million

€ des créances incitatives R&D (Australie) est liée aux incitations à la R&D que la Société a réclamées

en 2021. Les créances d’impôt courant sont liées à un trop payé d’impôt sur les sociétés en Israël.

5.12 Autres actifs courants

L’augmentation de 1,6 million € d’autres actifs courants entre 2020 et 2021 est principalement causée

par le paiement anticipé de 1,1 million € pour l’assurance des cadres et des directeurs à la suite de

l’offre publique initiale aux États-Unis (entre le 25 juin 2021 et le 18 septembre 2022). En outre, la

Société a octroyé un montant de 160.000 € à un institut dans le cadre de la convention de dons de la

Société. Au 31 décembre 2021, la totalité du montant était payée. L’institut devra réaliser des activités

de recherche sur une période d’un an. En 2021, la Société a comptabilisé 16.000 € en frais de déve-

loppement thérapeutique et un montant de 144.000 € sera comptabilisé en 2022.

5.13 Trésorerie et équivalents de trésorerie

(en milliers €) Au 31 décembre

2021 2020

Dépôts à court terme 38 34

Comptes courants 135 471 92 266

Total trésorerie et équivalents de trésorerie 135 509 92 300

Notes relatives aux états financiers consolidés

Nyxoah SA Rapport annuel 2021142

5.14 Capital, prime d’émission, réserves

5.14.1 Capital et prime d’émission

Le nombre d’actions et la valeur nominale dans le paragraphe ci-dessous prennent en compte les

résolutions adoptées par l’assemblée des actionnaires du 21 février 2020. Toutes les actions privilégiées

existantes ont été converties en actions ordinaires et une division des actions de 500:1 a été approu-

vée par l’assemblée des actionnaires. Les tableaux et les commentaires ci-dessous reflètent le nombre

d’actions après le fractionnement d’actions 500:1 du 1er janvier 2020.

Au 31 décembre 2021, le capital social de la Société s’établissait à 4,4 millions €, représenté par

25.772.359 actions, avec une prime d’émission de 242,2 millions € (avant déduction des coûts de tran-

saction).

Au 31 décembre 2020, le capital social de la Société s’établissait à 3,8 millions €, représenté par

22.097.609 actions, avec une prime d’émission de 157,5 millions € (avant déduction des coûts de tran-

saction).

Évolution du capital social et de la prime d’émission ayant pris fin au 31 décembre 2021 et 2020 :

(Nombre d‘actions

(1)

sauf mention contraire)

Actions

ordinaires

Actions

privilégiées

Nombre

d’actions

Valeur

nominale

(en €)

Capital

(en

milliers €)

Prime

d’émission

(en

milliers €)

janvier 2020 (ajusté sur la

base de la division des actions

en 2020) 6 728 500 8 150 500 14 879 000 0,17 2 481 47 668

21 février 2020 - Conversion

d’actions privilégiées en actions

ordinaires

8 150 500 (8 150 500) − − − −

21 février 2020 -

augmentation de capital

2 100 000 − 2 100 000 0,21 436 24 624

7 septembre 2020 -

exercice des warrants

44 500 − 44 500 0,17 8 222

21 septembre - IPO 4 335 000 − 4 335 000 0,17 745 72 950

21 septembre 2020 -

prêt convertible

65 359 − 65 359 0,17 11 989

29 septembre 2020 -

exercice des warrants

650 250 − 650 250 0,17 112 10 943

October 28, 2020 -

Exercise warrants

23 500 − 23 500 0,17 4 117

janvier 2021 (ajusté sur la

base de la division des actions

en 2020)

22 097 609 − 22 097 609 0,17 3 796 157 514

22 février 2021 -

exercice des warrants

10 000 − 10 000 0,17 2 50

23 juin 2021 -

exercice des warrants

60 000 − 60 000 0,17 10 300

1 Les nombres d'actions privilégiées et ordinaires sont ajustés rétrospectivement sur base de la division des actions

143

7 juillet 2021 - IPO 2 835 000 − 2 835 000 0,17 487 71 355

9 juillet 2021 - IPO 425 250 − 425 250 0,17 73 10 703

9 juillet 2021 -

exercice des warrants

10 000 − 10 000 0,17 2 118

10 septembre 2021 -

exercice des warrants

82 500 − 82 500 0,17 14 558

30 septembre 2021 -

exercice des warrants

27 000 − 27 000 0,17 5 135

11 octobre 2021 -

exercice des warrants

110 000 − 110 000 0,17 19 755

4 novembre 2021 -

exercice des warrants

90 000 − 90 000 0,17 15 585

25 novembre 2021 -

exercice des warrants

25 000 − 25 000 0,17 4 125

31 décembre 2021 25 772 359 − 25 772 359 0,17 4 427 242 198

Le 21 février 2020, la Société, ses actionnaires et un nouvel investisseur (ResMed Inc.) ont signé un

Accord de souscription portant sur l’augmentation de capital totale de la Société de 25,1 millions €

(prime d’émission comprise) en échange de 2.100.000 (après conversion) nouvelles actions de la

Société.

Conformément aux conditions générales de l’Accord de souscription, l’assemblée des actionnaires a

adopté les résolutions suivantes en date du 21 février 2020 lors de la clôture de l’Accord de souscription :

• la conversion de toutes les actions privilégiées en actions ordinaires ;

• l’annulation de tous les warrants anti-dilution de séries B et B2 ;

• une division des actions au ratio de 500:1 pour réduire la valeur des actions individuelles de la

Société ; et

• le nombre d’actions privilégiées et ordinaires ci-dessus est ajusté pour une division des actions de

500:1.

Le 7 septembre 2020, à la suite de l’exercice de warrants, le capital total de la Société a augmenté de

230.000 € (prime d’émission comprise) en échange de 44.500 nouvelles actions de la Société.

Le 21 septembre 2020, la Société a reconnu les transactions suivantes qui avaient été approuvées

conditionnellement par l’assemblée des actionnaires du 7 septembre 2020 :

L’offre publique initiale (IPO) a engendré une augmentation du capital total de la Société de

73,7 millions € (prime d’émission comprise) en échange de 4.335.000 nouvelles actions de la Société

au prix de 17 € par action. La conversion d’un prêt convertible de 1 million € en actions a engendré (via

l’IPO) une augmentation de capital total de la Société de 1 million € (prime d’émission comprise) en

échange de 65.359 nouvelles actions de la Société. Le prêt convertible a été conclu entre la Société

et Noshaq S.A. (« Noshaq ») le 26 juin 2020 pour un montant de 1 millions €. Le prêt convertible avait

un taux d’intérêt nominal de 2,5 % par an. Les événements déclencheurs d’une conversion obligatoire

étaient (i) une introduction en bourse, (ii) un financement tel que prédéfini et (iii) une vente. Si aucune

conversion obligatoire n’a eu lieu au deuxième anniversaire de la date du prêt ou avant cet anniver-

saire, la Société pourra opter pour une conversion facultative pour forcer Noshaq à convertir la totalité

du Montant du Principal en circulation à sa valeur nominale en nouvelles actions. Le prêt convertible a

été comptabilisé avant la conversion à la juste valeur, la juste valeur ayant été modifiée par le biais du

compte de résultat. Le changement dans la juste valeur de cette conversion entre la date d’émission

et la date de conversion est immatériel.

Notes relatives aux états financiers consolidés

Nyxoah SA Rapport annuel 2021144

Dans le cadre de l’IPO, la Société a encouru des coûts de transaction directement imputables de

6,5 millions € qui ont été déduits de la prime d’émission. Le montant levé lors de l’IPO, net de coûts de

transaction, s’élève à 67,2 millions €. Pour les autres augmentations de capital, les frais de transaction

s’élevaient à 96.000 €.

Le 29 septembre 2020, à la suite de l’exercice du « warrant de surallocation » émis sous condition le

7 septembre 2020, le capital total de la Société a augmenté de 11,1 millions € (prime d’émission com-

prise) en échange de 650.250 nouvelles actions de la Société.

Le 28 octobre 2020, à la suite de l’exercice de warrants, le capital total de la Société a augmenté de

122.000 € (prime d’émission comprise) en échange de 23.500 nouvelles actions de la Société.

Le 22 février 2021, à la suite de l’exercice de warrants, la Société a émis 10.000 nouvelles actions pour

une augmentation de capital totale de 52.000 € (prime d’émission comprise).

Le 23 juin 2021, à la suite de l’exercice de warrants, la Société a émis 60.000 nouvelles actions pour

une augmentation de capital totale de 310.000 € (prime d’émission comprise).