Nyxoah présente ses résultats pour l’exercice 2020

Olivier Taelman, Chief Executive Officer de Nyxoah, a déclaré : « 2020 a été une année charnière pour Nyxoah. Nous avons atteint des objectifs importants qui reflètent une exécution ciblée dans les différentes unités commerciales. Malgré la pandémie de Covid-19, les répercussions sur les activités de Nyxoah sont limitées, nos installations de fabrication sont restées opérationnelles, et la production est parvenue à répondre à nos besoins.

• Financiers :
  • Tour de 25 M € avec ResMed comme nouvel investisseur
  • IPO de 85 M € sur Euronext
• Cliniques :
  • Clôture du recrutement pour l’étude BETTER SLEEP avec 42 patients implantés, données M6 attendues pour le T2 2021
  • Approbation de l’essai IDE par la FDA en juin 2020, premiers patients américains et internationaux implantés fin 2020
  • 15 premiers patients de l’étude EliSA implantés pour la sécurité et l’efficacité à long terme, suivi des patients sur une période de 5 ans
• Commerciaux :
  • Le G-BA allemand a approuvé le remboursement NUB, à un niveau de remboursement similaire aux autres thérapies du SAOS par neurostimulation
  • Premiers revenus en Allemagne
• Opérationnels :
  • Aucun arrêt de production malgré le COVID
  • Transfert de technologie vers un second site de production indépendant en Belgique
• R&D :
  • Compatibilité IRM 1,5T et 3 T corps entier
  • Nouvelle génération du système Genio avec des fonctionnalités améliorées pour les composants implantables et externes

• En 2020, la Société a poursuivi l’expansion de son empreinte et a donné à plus de patients souffrant du Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS) accès à la solution Genio®, répondant ainsi à un besoin médical important qui n’était jusqu’ici pas satisfait.
• Le comité fédéral allemand (G-BA) a confirmé en mars 2020 que le système Genio® peut intégrer le NUB existant pour les systèmes de stimulation du nerf hypoglosse (« HGNS ») à un niveau de remboursement similaire aux autres thérapies de traitement du SAOS par neurostimulation. La Société a donc enregistré ses premiers revenus commerciaux en 2020, même si ceux-ci étaient limités par le parcours de négociation spécifique au NUB. En 2021, le remboursement passera du NUB à un système DRG qui devrait permettre à la Société développer sa stratégie commerciale en Allemagne.
• Malgré les perturbations engendrées par la Covid-19, la Société a pu continuer à produire des dispositifs Genio® en quantité suffisante pour répondre aux besoins.

Développement clinique

• En novembre 2020, la Société a achevé le recrutement pour l’étude BETTER SLEEP menée en Australie. Au total, 42 patients participent à cette étude pré-marketing dont le but est d’évaluer l’innocuité et l’efficacité/ la performance du système Genio® pour le traitement du SAOS chez des patients adultes présentant ou non un collapsus concentrique complet (« CCC ») du palais mou. Un suivi de 36 mois est prévu, l’étude devant se terminer au début de l’année 2023. Les résultats du suivi à six mois devraient être disponibles au deuxième trimestre 2021.
• Si les objectifs principaux de cette étude sont atteints, la Société prévoit de demander une extension d’indication thérapeutique permettant le traitement de patients souffrant de CCC actuellement exclus de la stimulation du nerf hypoglosse. En parallèle, des discussions avec les organismes européens compétents ont commencé. L’étape suivante sera une discussion avec la FDA sur le mécanisme réglementaire afin d’utiliser les données cliniques pour proposer des opportunités de traitement aux patients souffrant de CCC aux États-Unis.
• En 2020, malgré un ralentissement dû à la Covid-19, le recrutement s’est poursuivi pour EliSA, l’étude multicentrique post-commercialisation de la Société menée dans toute l’Europe. Elle vise à obtenir des données cliniques et relatives à la sûreté à long terme du système Genio® chez les patients adultes qui souffrent de SAOS modéré à sévère. Au 31 décembre 2020, 15 patients venus de cinq pays différents (Allemagne, Suisse, France, Pays-Bas et Belgique), sur un total prévu de 110, participaient à l’étude. Celle-ci devrait arriver à son terme à l’été 2027.
• En juin 2020, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a approuvé la demande d’IDE (Investigational Device Exemption – exemption pour la mise à l’essai d’un dispositif expérimental) pour l’étude DREAM de la Société aux États-Unis. Cette étude, qui vise à confirmer la sécurité et l’efficacité du système Genio®, est conçue pour permettre à ce dernier d’obtenir son autorisation de mise sur le marché aux États-Unis. L’étude recrutera 134 patients souffrant de SAOS modéré à sévère pour lesquels la thérapie CPAP de première ligne a échoué. Jusqu’à 19 sites américains ainsi que sept sites internationaux ont été sélectionnés pour participer à l’étude. Fin 2020, les premiers patients américains et internationaux avaient été implantés.

Recherche et Développement

• Tout au long de l’année 2020, la Société a continué à investir dans l’amélioration du système Genio® dans le but de développer des produits de nouvelle génération présentant des caractéristiques améliorées au niveau du confort du patient, de l’efficacité de la thérapie, de la fiabilité et de l’acceptation du marché.
• En 2020, la Société a effectué le test de compatibilité à l’imagerie par résonance magnétique (« IRM ») du système Genio®, qui a permis d’obtenir le marquage CE et l’aval de la FDA pour le marquage IRM conditionnel début 2021.

Temps forts financiers

• En février 2020, la Société a levé 25 millions € lors d’un tour de financement privé, où ResMed Inc. (NYSE:RMD; ASX:RMD), l’une des plus grandes sociétés du secteur de la santé numérique au monde dans le domaine du SAOS, a rejoint la Société en tant que nouvel actionnaire. Tous les actionnaires principaux ainsi que ResMed Inc. ont participé à ce tour de financement.
• En septembre 2020, la Société a levé 85 millions € à la suite de l’offre initiale publique (« IPO ») de nouvelles actions de la Société. L’IPO a été sursouscrite dans la fourchette haute de prix de 17 € par action offerte, ce qui a permis à la Société de se capitaliser à hauteur de 375 millions € (en prenant en compte le plein exercice de l’option de sursouscription dans le cadre de l’IPO). Toutes les actions de la Société ont été admises à la cotation sur le marché réglementé d’Euronext Bruxelles sous le symbole « NYXH ».

• Après la clôture de l’exercice, la Société a signé un accord de licence exclusif avec Vanderbilt University (Nashville, TN, États-Unis). Cet accord permet à Nyxoah de développer de nouvelles technologies de neurostimulation pour le traitement des troubles respiratoires du sommeil basées sur des inventions et des brevets détenus par Vanderbilt University, ce qui pourrait permettre à Nyxoah d’enrichir son pipeline.
• Le 22 février 2021, la Société a émis 10.000 actions dans le cadre d’un exercice de droits de souscription. À la date du présent Rapport annuel, le capital de la Société s’établit par conséquent à 3.797.765,64 EUR, représenté par 22.107.609 actions.

Nos prévisions commerciales, d’exploitation et cliniques pour 2021 incluent les points suivants :

• Progression des revenus européens et mise en place d’une équipe de vente dédiée en Allemagne
• Obtention du remboursement en Suisse
• Résultats à six mois de l’étude BETTER SLEEP, base de l’extension d’indication thérapeutique pour le Collapsus Concentrique Complet (CCC)
• Ouverture d’un second site de production indépendant en Belgique en supplément du site existant en Israël
• Fin du recrutement pour l’étude pivot IDE DREAM

État de résultat

En juillet 2020, la Société a commencé à générer des revenus pour la première fois depuis sa création. Ces revenus de 69 KEUR ont été générés dans le cadre du codage HGNS NUB en Allemagne. Le coût des ventes et des prestations était de 30 KEUR.

L’augmentation des coûts d’exploitation, passant de 7.715 KEUR en 2019 à 11.224 KEUR en 2020, soit une augmentation de 3.509 KEUR, est due à l’intensification des activités dans tous les départements. La Société mène actuellement trois études cliniques pour continuer à rassembler des données cliniques et à obtenir des autorisations réglementaires. En juin 2020, elle a obtenu l’autorisation de la FDA pour lancer l’étude DREAM aux États-Unis. Conformément à sa stratégie, la Société continue à investir dans la recherche et le développement pour améliorer et développer la prochaine génération du système Genio® et se préparer à un élargissement de ses capacités de production.

Les dépenses générales et administratives ont augmenté de 78 %, passant de 4.226 KEUR en 2019 à 7.522 KEUR en 2020. Cette augmentation est due à des dépenses en consultance, à des coûts du personnel et à des frais juridiques destinés à soutenir la croissance de la Société. L’augmentation en frais de consultance et de contractants inclut des rémunérations variables de 1.981 KEUR liées à des transactions dont le paiement est fondé sur des actions et qui sont réglées en trésorerie (2019 : 1.199 KEUR). L’augmentation de 159 KEUR en frais juridiques est due à des services et non à des litiges.

Avant la capitalisation de 2.593 KEUR en 2020, les frais de recherche et développement ont augmenté de 29 %, passant de 2.375 KEUR en 2019 à 3.066 KEUR en 2020 en raison de l’augmentation des coûts de développement du système Genio®. Les frais de recherche et développement sont composés du développement de produit, de l’ingénierie permettant de développer et de supporter nos produits, des tests, des services de conseil et d’autres coûts liés à la prochaine génération du système Genio® qui ne répondent pas aux critères de capitalisation du développement. La Société continue à investir dans l’amélioration du système Genio® en vue de développer des produits de nouvelle génération présentant des caractéristiques améliorées au niveau du confort du patient, de l’efficacité de la thérapie, de la fiabilité et de l’acceptation des patients et du marché. Ces dépenses incluent principalement la rémunération des salariés et les frais de développement externalisé.

Avant la capitalisation de 3.263 KEUR en 2020, les dépenses cliniques ont augmenté de 50 %, passant de 2.881 KEUR en 2019 à 4.316 KEUR en 2020. L’augmentation des dépenses est principalement due à une augmentation des effectifs et du recours à des services de conseil dans le but de soutenir l’achèvement des implantations de l’étude BETTER SLEEP, le recrutement continu pour l’étude EliSA et le lancement de la nouvelle étude IDE DREAM aux États-Unis. Les frais cliniques sont composés d’études cliniques en lien avec le développement de notre système Genio®, de services de conseil et d’autres coûts en lien avec les activités cliniques. Ces dépenses incluent la rémunération des salariés, la gestion et le suivi des études cliniques, les paiements des enquêteurs cliniques, la gestion des données et les frais de déplacement pour nos divers essais cliniques.

Avant la capitalisation de 3.342 KEUR en 2020, les dépenses cliniques ont augmenté de 109 %, passant de 1.812 KEUR en 2019 à 3.802 KEUR en 2020. L’augmentation des dépenses est principalement due à l’augmentation du personnel des équipes de production et d’ingénierie pour soutenir l’augmentation de la capacité et des rendements, ainsi qu’à l’achat de matières premières pour soutenir l’augmentation de la production. Les dépenses de fabrication et d’exploitation sont principalement composées des coûts d’acquisition des composants du système Genio®, de la mise au rebut et de l’obsolescence de l’inventaire ainsi que les dépenses liées à la distribution comme la logistique et le transport.

Avant la capitalisation de 1.247 KEUR en 2020, les dépenses en assurance qualité ont augmenté de 58 %, passant de 928 KEUR en 2019 à 1.474 KEUR en 2020. L’augmentation des dépenses est due à une augmentation du personnel et des activités d’assurance qualité et réglementaires nécessaires pour soutenir le développement de la fabrication. Il s’agit principalement de dépenses de contrôle qualité, d’assurance qualité et réglementaires. Ces dépenses incluent la rémunération du personnel, le conseil, les tests et les frais de déplacement.

Ces frais ont augmenté de 107 %, passant de 902 KEUR à 1.864 KEUR entre 2019 et 2020. L’augmentation des dépenses est due à une augmentation des effectifs et du recours à des services de conseil dans le but de soutenir la commercialisation en Europe. Les frais de développement thérapeutique sont composés de la rémunération du personnel, des dépenses liées à l’accès au marché et aux activités remboursables. Les autres frais de développement thérapeutique incluent la formation de médecins, les frais de déplacement, des conférences et des services de conseil.

Bilan

Dès mars 2019, la Société a comptabilisé les frais de développement comme un actif à la suite de l’obtention du marquage CE. Les frais de développement capitalisés incluent principalement la rémunération des salariés et les frais de développement externalisé. En 2020, la Société avait capitalisé 9.874 KEUR de coûts de développement.

La valeur comptable nette des immobilisations corporelles est de 391 KEUR à la date du bilan à la suite d’améliorations locatives dans les bureaux de la Société en Belgique et en Israël. Les droits d’utilisation des actifs ont augmenté de 2.217 KEUR à la suite de la signature de nouveaux contrats de location en 2020.

La trésorerie et les équivalents de trésorerie affichent une augmentation supplémentaire de 86.445 KEUR. Cette augmentation découle d’une augmentation de capital pour un montant total de 103.583 KEUR net de coûts de transaction en février et septembre 2020 (offre publique initiale (« IPO »)). La trésorerie engendrée par les activités de financement a été compensée par la trésorerie utilisée dans des activités d’exploitation pour un montant de 7.015 KEUR et celle utilisée dans les activités d’investissement pour un montant de 10.693 KEUR.

Le capital social et la prime d’émission ont augmenté respectivement de 1.315 KEUR et de 103.268 KEUR en raison d’une augmentation de capital en numéraire en 2020 pour un montant total de 103.583 KEUR net de coûts de transaction et d’une augmentation de capital en nature (conversion d’un prêt en actions) pour un montant de 1.000 KEUR.

Les passifs locatifs affichent une augmentation supplémentaire totale de 2.242 KEUR en raison de nouveaux contrats de location en Belgique et en Israël.

D'autres dettes courantes et non courantes ont augmenté de 1.303 KEUR, passant de 2.820 KEUR à 4.123 KEUR en raison d'une augmentation de 473 KEUR du passif en matière de paiement fondé sur des actions et réglé en trésorerie, de 557 KEUR de charges à payer et de 134 KEUR de dettes liées aux salaires.

État des flux de trésorerie

Le taux d’érosion de trésorerie net pour 2020 est un flux de trésorerie entrant net de 86.445 KEUR comparé à un flux de trésorerie sortant net de 10.950 KEUR pour 2019.

Le flux de trésorerie sortant découlant des opérations s’établit à 7.015 KEUR pour 2020 en opposition à 5.965 KEUR pour 2019. Le flux de trésorerie sortant augmente de 1.050 KEUR en raison de pertes plus élevées de 3.768 KEUR principalement dues à une augmentation nette de 166 KEUR des frais généraux et administratifs, des frais de développement thérapeutique et des intérêts et impôts payés, compensée par une augmentation de 2.421 KEUR des ajustements de trésorerie non opérationnels (augmentation de 2.202 KEUR des dépenses en matière de paiements basés sur des actions) et une variation positive dans le fonds de roulement de 463 KEUR.

Les flux de trésorerie générés par des activités d’investissement représentent un flux de trésorerie sortant net de 10.693 KEUR pour 2020. L’augmentation de 4.898 KEUR par rapport à 2019 s’explique principalement par une capitalisation plus élevée des dépenses de développement en 2020.

L’augmentation des flux de trésorerie entrants engendrée par les activités de financement est principalement due à l’IPO réalisée en septembre 2020 et aux résultats de la levée de fonds de février 2020.

Ces États financiers consolidés ont été préparés conformément aux normes IFRS (International Financial Reporting Standards) adoptées par l’Union européenne. Les informations financières incluses dans ce communiqué de presse sont un extrait des états financiers consolidés IFRS complets, qui seront publiés le 9 avril 2021. Le commissaire aux comptes, EY Bedrijfsrevisoren /Réviseurs d'Entreprises SRL, représenté par Carlo-Sébastien D'Addario, a rendu une opinion sans réserve assortie d’un commentaire sur le paragraphe concernant la mise à jour pour l’année 2019 et le solde au 1er janvier 2019 pour refléter les ajustements liés à une rémunération à base d’actions.

• 9 avril 2021 - Rapport annuel et résultats d’exploitation et financiers pour l’exercice 2020
• 9 juin 2021 - Réunion annuelle des actionnaires
• 31 août 2021 - Rapport financier par intérim S1, 2021
• 14-15 septembre 2021 - Baird 2021 Global Healthcare Conference (virtuelle)

Nyxoah va organiser une visioconférence avec retransmission en direct en webcast aujourd’hui à 15 h heure de Paris/9 h ET. Le webcast est accessible sur la page Événements du site web de la Société ou en cliquant ici. Le webcast sera également disponible en replay sur le site de Nyxoah.

Pour obtenir plus d’informations, veuillez contacter :

À propos de Nyxoah

Nyxoah opère dans le secteur des technologies médicales. Elle se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions et de services innovants destinés à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La principale solution de Nyxoah est le système Genio®, une thérapie de neurostimulation du nerf hypoglosse de nouvelle génération qui a reçu le marquage CE, centrée sur le patient et destinée à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS), le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au monde. Ce dernier est associé à un risque accru de mortalité et des comorbidités, dont les maladies cardiovasculaires, la dépression et les accidents vasculaires cérébraux.

À la suite de la finalisation probante de l’étude BLAST OSA sur des patients atteints du SAOS modéré à sévère, le système Genio® a reçu le marquage européen CE en 2019. La Société mène actuellement l’étude BETTER SLEEP en Australie et en Nouvelle-Zélande pour l’expansion des indications thérapeutiques du système Genio®, l’étude pivot IDE DREAM pour l’approbation par la FDA ainsi qu’une étude post-commercialisation EliSA en Europe pour confirmer l’innocuité et l’efficacité à long terme du système Genio®.

Pour plus d’informations, veuillez consulter le site https://www.nyxoah.com/.

Attention – marquage CE depuis 2019. Dispositif de recherche aux États-Unis. Limité à un usage expérimental aux États-Unis par la loi fédérale américaine.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse comprend certaines déclarations, croyances et opinions prospectives, qui reflètent les attentes et les prévisions de la Société ou de ses directeurs (le cas échéant) par rapport à des événements futurs tels que les résultats de la Société, ses finances, ses liquidités, ses performances, ses perspectives, sa croissance, ses stratégies et le secteur dans lequel elle évolue. Par leur nature, les déclarations prospectives impliquent un certain nombre de risques, d’incertitudes, de suppositions et d’autres facteurs pouvant entraîner des résultats ou des événements qui diffèrent de manière significative de ceux exprimés ou impliqués par les déclarations prospectives. Ces risques, incertitudes, suppositions et facteurs peuvent avoir un effet négatif sur le résultat et les effets financiers des plans et des événements décrits dans la présente. Plusieurs facteurs, dont entre autres une évolution de la demande, de la concurrence et de la technologie, peuvent engendrer une différence notable entre l’évolution anticipée et les événements, les résultats ou les performances réels. Les déclarations prospectives de ce communiqué de presse concernant des tendances ou des activités passées ne sont pas des garanties de performances futures et ne doivent pas être comprises comme assurant la poursuite de ces tendances ou de ces activités à l’avenir. En outre, même si les résultats ou les évolutions réels correspondent aux déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse, ces résultats ou évolutions peuvent ne pas être représentatifs des résultats ou des développements futurs. Aucune représentation ni garantie n’est faite quant à l’exactitude ou à la justesse des déclarations prospectives. En conséquence, la Société décline expressément toute obligation de publication de mises à jour ou de révisions des déclarations prospectives de ce communiqué de presse en lien avec toute évolution des attentes ou des événements, conditions, suppositions ou circonstances sur lesquels ces déclarations prospectives se basent, sauf en cas d’obligation légale. Ni la Société ni ses conseillers, ses représentants, ses filiales ou leurs représentants et employés ne garantissent l’exactitude des suppositions sur lesquelles se basent les déclarations prospectives ni n’acceptent la responsabilité de l’exactitude future des déclarations prospectives comprises dans ce communiqué de presse ou de la survenue des évolutions anticipées. Il est conseillé de ne pas vous fier indûment à ces déclarations prospectives, qui ne sont valides qu’à la date de la publication de ce communiqué de presse.